Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.05.2024 г. № 245н (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) от 06.08.2024 г., ст. 0001202408060001)
Исходная редакция
Министерство юстиции Российской Федерации ЗАРЕГИСТРИРОВАНО Регистрационный № 79016 от 5 августа 2024 г.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
20 мая 2024 г. № 245н
Об утверждении формы выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт
В соответствии с абзацем первым пункта 2 и абзацем вторым пункта 78 Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. № 385, приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует по 1 сентября 2030 г.
Министр М.А.Мурашко
Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 мая 2024 г. № 245н
Форма
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Место нанесения QR-кода
Выписка из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт по состоянию на "____" __________ ______ г.
1. Наименование биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт (далее - индивидуальный биомедицинский клеточный продукт): ___________________________________________________________________________.
2. Торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (если присвоено): __________________________________________________.
3. Тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный): _____________________________________________.
4. Дата предоставления разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта (далее - разрешение): ___________________________________________________________________________.
5. Регистрационный номер разрешения: __________________________________.
6. Наименование медицинской организации, которой предоставлено разрешение: ___________________________________________________________________________.
7. Место нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение: _______________________________________________________________.
8. Идентификационный номер налогоплательщика медицинской организации, которой предоставлено разрешение: ___________________________________________.
9. Место производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта: ___________________________________________________________________________.
10. Показания к применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта: __________________________________________________________________.
11. Противопоказания к применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта: ________________________________________________________.
12. Наименования работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, относящихся к заявленной сфере применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта: ________________________.
13. Дата подтверждения разрешения: _____________________________________.
14. Дата внесения изменений в реестровую запись: _________________________.
15. Сведения об изменении наименования, адреса и (или) места нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение: ___________________ ___________________________________________________________________________.
16. Дата отмены разрешения: ____________________________________________.
______________________________
(усиленная квалифицированная электронная подпись уполномоченного лица Министерства здравоохранения Российской Федерации)