Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.08.2024 г. № 4666 (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) от 17.09.2024 г., ст. 0001202409170006)
Исходная редакция
Министерство юстиции Российской Федерации ЗАРЕГИСТРИРОВАНО Регистрационный № 79480 от 16 сентября 2024 г.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
Москва
16 августа 2024 г. № 4666
О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 марта 2022 г. № 1746 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств"
В соответствии с частью 3 статьи 21 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" приказываю:
Внести в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 марта 2022 г. № 1746 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 апреля 2022 г., регистрационный № 68139), с изменениями, внесенными приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 февраля 2023 г. № 785 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2023 г., регистрационный № 72563), изменения согласно приложению к настоящему приказу.
Руководитель А.В.Самойлова
Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 августа 2024 г. № 4666
Изменения, вносимые в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 марта 2022 г. № 1746 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств"
1. Дополнить абзацами следующего содержания:
"форму акта о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия (приложение № 4);
форму протокола осмотра (приложение № 5);
форму протокола инструментального обследования (приложение № 6).".
2. Дополнить приложениями № 4 - 6 следующего содержания:
"Приложение № 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.03.2022 № 1746
Форма
Отметка о размещении (дата и учетный номер) сведений о выездной проверке (выборочном контроле качества лекарственных средств) в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий
ссылка на карточку мероприятия в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий:
QR-код, обеспечивающий переход на страницу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащую запись единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий о профилактическом мероприятии, контрольном (надзорном) мероприятии в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий, в рамках которого составлен соответствующий документ
__________________________________________________________________________
(указывается наименование контрольного (надзорного) органа и при необходимости его территориального органа)
______________________________
(место составления)
"___" ___________________ 20__ г.
(дата составления)
часов минут
_______________________________
(время составления)
Акт о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия № ________________
По адресу: _________________________________________________________________
(место проведения контрольного (надзорного) мероприятия)
На основании решения ______________________________ от __________ № ________, было назначено проведение контрольного (надзорного) мероприятия
__________________________________________________________________________,
(указывается вид контрольного (надзорного) мероприятия: выездная проверка, выборочный контроль качества лекарственных средств, плановое (внеплановое)
в отношении: _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя)
Дата и время проведения контрольного (надзорного) мероприятия:
с "___"______________ 20__ г. с ___ час. ____ мин. до ___ час. ____ мин.
по "___"______________ 20__ г. с ___ час. ____ мин. до ___ час. ____ мин.
Акт о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия: выездная проверка (выборочный контроль качества), плановое (внеплановое) (нужное подчеркнуть) составлен
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица)
в связи с:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(описываются обстоятельства и условия, препятствующие проведению контрольного (надзорного) мероприятия)
Причины, повлекшие невозможность проведения контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечисляются подтверждающие документы, материалы, обстоятельства)
К акту прилагаются:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Должностные лица Росздравнадзора, уполномоченные на проведение контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
Приложение № 5 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.03.2022 № 1746
Форма
Отметка о размещении (дата и учетный номер) сведений о выездной проверке (выборочном контроле качества лекарственных средств) в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий
ссылка на карточку мероприятия в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий:
QR-код, обеспечивающий переход на страницу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащую запись единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий о профилактическом мероприятии, контрольном (надзорном) мероприятии в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий, в рамках которого составлен соответствующий документ
__________________________________________________________________________
(указывается наименование контрольного (надзорного) органа и при необходимости его территориального органа)
______________________________
(место составления)
"___" ___________________ 20__ г.
(дата составления)
Протокол осмотра
Осмотр начат "___"___________ 20__ г. в ___ час. ___ мин.
Осмотр окончен "___"___________ 20__ г. в ___ час. ___ мин.
В соответствии с решением Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от ________ № ________ о проведении контрольного (надзорного) мероприятия по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств: выездная проверка (выборочный контроль качества), плановое (внеплановое) (нужное подчеркнуть), следующими должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора):
__________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)
__________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)
в отношении: ______________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя)
по адресу: _________________________________________________________________
(место проведения осмотра)
в присутствии ______________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя контролируемого лица)
в ходе осмотра проводилась (проводились): _____________________________________
__________________________________________________________________________
(фотосъемка, видео-, аудиозапись и прочее)
Перечень осмотренных территорий и помещений (отсеков): _______________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(указывается перечень осмотренных территорий и помещений (отсеков), а также вид, количество и иные идентификационные признаки обследуемых объектов, имеющие значение для контрольного (надзорного) мероприятия)
в результате осмотра установлено: ____________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(указываются выводы по результатам проведенного осмотра)
Должностные лица Росздравнадзора, принимавшие участие (присутствовавшие) при проведении осмотра:
__________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
Второй экземпляр протокола получил представитель контролируемого лица:
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
Приложение № 6 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.03.2022 № 1746
Форма
Отметка о размещении (дата и учетный номер) сведений о выездной проверке (выборочном контроле качества лекарственных средств) в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий
ссылка на карточку мероприятия в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий:
QR-код, обеспечивающий переход на страницу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащую запись единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий о профилактическом мероприятии, контрольном (надзорном) мероприятии в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий, в рамках которого составлен соответствующий документ
__________________________________________________________________________
(указывается наименование контрольного (надзорного) органа и при необходимости его территориального органа)
______________________________
(место составления)
"___" ___________________ 20__ г.
(дата составления)
Протокол инструментального обследования
Инструментальное обследование начато "___"__________ 20__ г. в ___ час. ___ мин.
Инструментальное обследование окончено "___"__________ 20__ г. в ___ час. ___ мин.
В соответствии с решением Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от ________ № ________ о проведении контрольного (надзорного) мероприятия по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств: выездная проверка (выборочный контроль качества), плановое (внеплановое) (нужное подчеркнуть) следующими должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора):
__________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)
__________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)
в отношении: ______________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя)
по адресу: _________________________________________________________________
(место проведения инструментального обследования)
в присутствии ______________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя контролируемого лица)
в ходе инструментального обследования проводилась (проводились):
__________________________________________________________________________
(фотосъемка, видео-, аудиозапись и прочее)
Предмет инструментального обследования _____________________________________
(указывается предмет обследования)
Инструментальное обследование проведено с использованием: ____________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(указываются специальное оборудование и (или) технические приборы)
Методики инструментального обследования ____________________________________
__________________________________________________________________________
Результат инструментального обследования: ____________________________________
__________________________________________________________________________,
нормируемое значение показателей, подлежащих контролю при проведении инструментального обследования _____________________________________________
__________________________________________________________________________
Выводы о соответствии этих показателей установленным нормам, иные сведения, имеющие значение для оценки результатов инструментального обследования ________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Должностные лица Росздравнадзора, принимавшие участие (присутствовавшие) при проведении инструментального обследования:
__________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
_________________________________________________________________________".
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)