Об утверждении единых форматов электронных документов, которые используются в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов — действующая редакция, полный текст

Министерство юстиции Российской Федерации ЗАРЕГИСТРИРОВАНО Регистрационный № 79636 от 30 сентября 2024 г.

ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО

ПРИКАЗ

Москва

2 августа 2024 г. № 128

Об утверждении единых форматов электронных документов, которые используются в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов

В соответствии с пунктами 8 и 12 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 901, приказываю:

1. Утвердить единые форматы электронных документов, которые используются в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов согласно приложению к настоящему приказу.

2. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2029 г.

Руководитель В.И.Скворцова

УТВЕРЖДЕНЫ приказом Федерального медико-биологического агентства от 2 августа 2024 г. № 128

Единые форматы электронных документов, которые используются в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов

I. Форматы сведений, содержащихся в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов

1. Сведения о донациях крови и ее компонентов:

№ Элемент электронного документа

(вид сведений)

Формат элемента электронного документа

Признак обязательности элемента электронного документа Дополнительные сведения

1 Код донации

Текстовый

Обязательный

2 Наименование донации

Текстовый

Обязательный

3 Краткое наименование донации

Текстовый

Обязательный

4 Тип донорства

Числовой

Обязательный

1. Безвозмездный.

2. Безвозмездный с получением мер социальной поддержки.

3. Платный.

5 Тип донации

Числовой

Обязательный

1. Донация крови.

2. Донация плазмы.

3. Донация тромбоцитов.

4. Донация эритроцитов.

5. Донация лейкоцитов.

6 Признак "Выездная донация"

Логический

Обязательный

0. Нет.

1. Да.

2. Сведения о медицинских противопоказаниях для сдачи донорской крови и ее компонентов:

№Элемент электронного документа (вид сведений)

Формат элемента электронного документа

Признак обязательности элемента электронного документа Дополнительные сведения

1 Код противопоказания

Текстовый

Обязательный

2 Наименование противопоказания

Текстовый

Обязательный

3 Тип противопоказания

Числовой

Обязательный

1. Постоянное.

2. Временное.

4 Срок отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и ее компонентов

Числовой

Необязательный

Для постоянных противопоказаний срок не указывается.

3. Сведения о браках донорской крови и ее компонентов:

№Элемент электронного документа (вид сведений)

Формат элемента электронного документа

Признак обязательности элемента электронного документа Дополнительные сведения

1 Код брака

Текстовый

Обязательный

2 Наименование брака

Текстовый

Обязательный

3 Тип брака

Числовой

Обязательный

1. Брак по инфекции.

2. Другие причины браковки крови и ее компонентов.

3. Нарушение процесса переработки крови или ее компонентов.

4. Истечение срока годности.

5. Неполная единица крови.

6. Нарушение условий хранения крови или ее компонентов.

7. Нарушение условий транспортировки.

8. Бактериальная контаминация.

4. Сведения о донорской крови и ее компонентах:

№

Элемент электронного документа

(вид сведений)

Формат элемента электронного документа

Признак обязательности элемента электронного документа

Дополнительные сведения

1 Код компонента Текстовый

Обязательный

2 Наименование компонента Текстовый

Обязательный

3 Тип компонента Числовой

Обязательный 1. Кровь консервированная. 2. Кровь консервированная, лейкоредуцированная.

3. Эритроцитная масса.

4. Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем.

5. Эритроцитная взвесь.

6. Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем.

7. Эритроцитная масса лейкоредуцированная.

8. Отмытые эритроциты.

9. Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная.

10. Эритроцитная взвесь размороженная, отмытая.

11. Эритроцитная масса или эритроцитная взвесь, полученные методом афереза.

12. Концентрат тромбоцитов из единицы крови.

13. Концентрат тромбоцитов из единицы крови лейкоредуцированный.

14. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный.

15. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный в добавочном растворе.

16. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный лейкоредуцированный.

17. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный патогенредуцированный.

18. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза.

19. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, лейкоредуцированный.

20. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, патогенредуцированный.

21. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, в добавочном растворе.

22. Концентрат тромбоцитов криоконсервированный, размороженный.

23. Свежезамороженная плазма.

24. Плазма

патогенредуцированная.

25. Плазма пулированная патогенинактивированная.

26. Криосупернатантная плазма.

27. Лиофилизированная плазма.

28. Криопреципитат.

29. Гранулоцитный концентрат, полученный методом афереза.

Единицы измерения компонента

Числовой

Обязательный 1. Миллилитры. 2. Единицы.

Дата окончания карантинного хранения компонента

Дата

Необязательный

Срок годности компонента

Дата

Обязательный

Консервант

Текстовый

Необязательный

Ресуспендирующий раствор

Текстовый

Необязательный

5. Сведения о типах антител:

№Элемент электронного документа (вид сведений)

Формат элемента электронного документа

Признак обязательности элемента электронного документа Дополнительные сведения

1 Код типа антител

Текстовый

Обязательный

2 Наименование типа антител

Текстовый

Обязательный

3 Единицы измерения титров

Текстовый

Обязательный

4 Срок действия титра специфических иммунных антител

Числовой

Обязательный

Указывается со дня даты выявления.

6. Сведения о реакциях и об осложнениях у доноров в связи с донацией:

№Элемент электронного документа (вид сведений)

Формат элемента электронного документа

Признак обязательности элемента электронного документа Дополнительные сведения

1 Код реакции или осложнения у донора

Текстовый

Обязательный

2 Наименование реакции или осложнения у донора

Текстовый

Обязательный

3 Вид реакции или осложнения у донора

Числовой

Обязательный

1. Вазовагальные реакции.

2. Местные реакции и осложнения, связанные с пункцией.

3. Реакции, связанные с аферезом.

4. Аллергические реакции и осложнения.

5. Кардиоваскулярные осложнения.

6. Смерть донора.

II. Форматы электронных документов, которые формируются в базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов

1. Сведения о доноре, осуществившем донацию:

№Элемент электронного документа (вид сведений)

Формат элемента электронного документа

Признак обязательности элемента электронного документа Дополнительные сведения

1 Номер донора

Числовой

Обязательный

2 Полное наименование организации, в которой зарегистрирована карта донора

Текстовый

Обязательный

3 Дата регистрации карты донора

Дата

Необязательный

4 Фамилия донора

Текстовый

Обязательный

5 Имя донора

Текстовый

Обязательный

6 Отчество донора (при наличии)

Текстовый

Обязательный

7 Пол донора

Текстовый

Обязательный

8 Дата рождения донора

Дата

Обязательный

9 Адрес регистрации по месту жительства (пребывания) донора

Текстовый

Обязательный

10 Адрес проживания донора

Текстовый

Обязательный

11 Телефон

Текстовый

Необязательный

12 Мобильный телефон

Текстовый

Необязательный

13 Адрес электронной почты

Текстовый

Необязательный

14 Место работы

Текстовый

Необязательный

15 Должность

Текстовый

Необязательный

16 Код донора

Числовой

Обязательный

17 Группа крови

Числовой

Обязательный

18 Подгруппа A

Текстовый

Необязательный

19 Подгруппа B

Текстовый

Необязательный

20 Резус-принадлежность

Текстовый

Обязательный

21 Челлано

Числовой

Обязательный

22 Kell

Числовой

Обязательный

23 Фенотип

Текстовый

Обязательный

24 Антиэритроцитарные антитела

Числовой

Обязательный

25 Дата смерти донора

Дата

Необязательный

26 Согласие на обработку персональных данных

Логический

Обязательный

0. Нет.

1. Да.

27 Согласие на рассылку СМС-сообщений и электронной почты

Логический

Необязательный

0. Нет.

1. Да.

28 Фотография донора

Числовой

Необязательный

29 Признак удаления карты донора

Логический

Обязательный

0. Нет.

1. Да.

30 СНИЛС

Текстовый

Обязательный

31 Отказ от донорства

Логический

Обязательный

0. Нет отказа.

1. Отказ.

32 Тип документа, удостоверяющего личность донора

Числовой

Обязательный

1. Паспорт.

2. Военный билет.

3. Вид на жительство.

33 Серия

Текстовый

Обязательный

Удостоверение личности донора.

34 Номер

Текстовый

Обязательный

Удостоверение личности донора.

35 Код подразделения

Текстовый

Необязательный

Удостоверение личности донора.

36 Дата выдачи

Дата

Необязательный

Удостоверение личности донора.

37 Кем выдано

Текстовый

Необязательный

Удостоверение личности донора.

38 Дом

Текстовый

Необязательный

Адрес регистрации (проживания) донора.

39 Корпус

Текстовый

Необязательный

Адрес регистрации (проживания) донора.

40 Строение

Текстовый

Необязательный

Адрес регистрации (проживания) донора.

41 Квартира

Текстовый

Необязательный

Адрес регистрации (проживания) донора.

42 Почтовый индекс

Текстовый

Необязательный

Адрес регистрации (проживания) донора.

43 Адрес в формате Государственного адресного реестра1

Числовой

Обязательный

Адрес регистрации (проживания) донора.

______________________________

1 Статья 4 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 443-ФЗ "О федеральной информационной адресной системе и о внесении изменений в Федеральный закон "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации".

44 Дополнительные документы донора, тип документа

Текстовый

Необязательный

45 Номер документа

Текстовый

Необязательный

Дополнительный документ донора.

46 Дата выдачи

Дата

Необязательный

Дополнительный документ донора.

47 Кем выдан

Текстовый

Необязательный

Дополнительный документ донора.

48 Срок действия

Дата

Необязательный

Дополнительный документ донора.

49 Изоантигены Fy

Текстовый

Необязательный

Результаты исследования антигенов эритроцитов крови донора.

50 Изоантигены Le

Текстовый

Необязательный

Результаты исследования антигенов эритроцитов крови донора.

51 Изоантигены Kp

Текстовый

Необязательный

Результаты исследования антигенов эритроцитов крови донора.

52 Изоантигены Mn

Текстовый

Необязательный

Результаты исследования антигенов эритроцитов крови донора.

53 Изоантигены Ss

Текстовый

Необязательный

Результаты исследования антигенов эритроцитов крови донора.

54 Изоантигены Lu

Текстовый

Необязательный

Результаты исследования антигенов эритроцитов крови донора.

55 Изоантигены Jk

Текстовый

Необязательный

Результаты исследования антигенов эритроцитов крови донора.

56 Изоантигены Pi

Текстовый

Необязательный

Результаты исследования антигенов эритроцитов крови донора.

2. Сведения о предварительном обследовании донора перед донацией:

№Элемент электронного документа (вид сведений)

Формат элемента электронного документа

Признак обязательности элемента электронного документа Дополнительные сведения

1 Номер донора

Числовой

Обязательный

2 Дата предварительного обследования

Дата

Обязательный

3 Тип предварительного обследования донора

Числовой

Обязательный

1. Врачебный осмотр.

2. Лабораторные исследования.

4 Код организации, в которой проводилось обследование

Числовой

Обязательный

5 Время окончания лабораторных исследований

Дата

Необязательный

6 Фамилия, имя, отчество (при наличии) врача, проводившего осмотр перед донацией

Текстовый

Обязательный

3. Сведения о результатах исследований, выполненных в рамках предварительного обследования донора:

№Элемент электронного документа (вид сведений)

Формат элемента электронного документа

Признак обязательности элемента электронного документа Дополнительные сведения

1 Номер донора

Числовой

Обязательный

2 Дата предварительного обследования

Дата

Обязательный

3 Тип предварительного обследования донора

Числовой

Обязательный

1. Врачебный осмотр.

2. Лабораторные исследования.

4 Тип исследования

Числовой

Обязательный

5 Результат исследования

Текстовый

Обязательный

6 Нижняя граница нормы

Числовой

Необязательный

7 Верхняя граница нормы

Числовой

Необязательный

4. Сведения об осуществленных донациях:

№Элемент электронного документа (вид сведений) Формат элемента электронного документаПризнак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения

1 Номер донора ЧисловойОбязательный

2 Номер донации ЧисловойОбязательный

3 Код организации, в которой проводилась донация ЧисловойОбязательный

4 Подразделение ТекстовыйНеобязательный

5 Тип донации ТекстовыйОбязательный

6 Дата донации ДатаОбязательный

7 Объем донации ЧисловойОбязательный Миллилитры.

8 Объем консервированной крови ЧисловойОбязательный Миллилитры.

9 Объем консерванта ЧисловойОбязательный Миллилитры.

10 Признак выездной донации ЛогическийОбязательный 0. Стационар.

1. Выезд.

11 Признак удаления донации ЛогическийОбязательный 0. Не удалена.

1. Удалена.

5. Сведения о результатах исследования образцов крови донора:

1 Номер донации ЧисловойОбязательный

2 Тип анализа, назначенного по донации ЧисловойОбязательный Набор обязательных анализов определяется по типу донации.

3 Результат анализа ТекстовыйОбязательный

4 Нижняя граница нормы ЧисловойНеобязательный

5 Верхняя граница нормы ЧисловойНеобязательный

6 Признак отклонения ЛогическийОбязательный 0. Норма.

1. Отклонение.

6. Сведения о вакцинациях донора:

1 Номер донора ЧисловойОбязательный

2 Полное наименование организации, выдавшей направление на вакцинацию ТекстовыйОбязательный

3 Дата выдачи направления ДатаОбязательный

4 Вид инфекции ЧисловойОбязательный

5 Дата вакцинации ДатаОбязательный

6 Вакцина ЧисловойОбязательный

7 Рекомендуемая дата скрининга ДатаНеобязательный

8 Плановая дата ревакцинации ДатаНеобязательный

9 Признак ревакцинации ЧисловойОбязательный 1. Вакцинация.

2 Ревакцинация.

10 Дата остановки иммунизации ДатаНеобязательный

7. Сведения о медицинских противопоказаниях (временных или постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов, выявленных у доноров:

1 Номер донора ЧисловойОбязательный

2 Полное наименование организации, установившей медицинский отвод (противопоказание) ТекстовыйОбязательный

3 Тип медицинского отвода ЧисловойОбязательный 1. Временный.

2. Постоянный.

4 Наименование медицинского отвода для сдачи крови и (или) ее компонентов ТекстовыйОбязательный

5 Дата начала действия медицинского отвода ДатаОбязательный

6 Дата окончания медицинского отвода ДатаНеобязательный

7 Дата снятия медицинского отвода ДатаНеобязательный

8 Код организации, в которой сняли медицинский отвод ЧисловойНеобязательный

9 Фамилия, имя, отчество (при наличии) врача, установившего отвод ТекстовыйОбязательный

8. Сведения о награждении нагрудным знаком "Почетный донор России" и "Почетный донор СССР":

1 Номер донора ЧисловойОбязательный

2 Номер приказа о награждении ТекстовыйОбязательный

3 Дата приказа о награждении ДатаОбязательный

4 Номер удостоверения почетного донора ТекстовыйОбязательный

5 Признак утери удостоверения ЛогическийОбязательный 0. Нет.

1. Да.

6 Признак выдачи дубликата ЛогическийОбязательный 0. Нет.

1. Да.

7 Организация, представившая донора к награждению ТекстовыйОбязательный

8 Организация, выдавшая удостоверение почетного донора ТекстовыйОбязательный

9 Тип удостоверения почетного донора ЧисловойОбязательный 1. Почетный донор России.

2. Почетный донор СССР.

3. Почетный донор Украины.

4. Почетный донор ДНР.

5. Почетный донор ЛНР.

9. Сведения о заготовленной крови и ее компонентах:

1 Код организации, в которой находится заготовленный компонент ЧисловойОбязательный

2 Код организации, заготовившей компонент ЧисловойОбязательный

3 Дата внесения сведений о крови и ее компонентах в базу данных донорства крови и ее компонентов ДатаОбязательный

4 Уникальный код единицы крови и ее компонента ТекстовыйОбязательный Штрихкод

5 Тип компонента ЧисловойОбязательный 1. Кровь консервированная.

2. Кровь консервированная, лейкоредуцированная.

3. Эритроцитная масса.

4. Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем.

5. Эритроцитная взвесь.

6. Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем.

7. Эритроцитная масса

лейкоредуцированная.

8. Отмытые эритроциты.

9. Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная.

10. Эритроцитная взвесь размороженная, отмытая.

11. Эритроцитная масса или эритроцитная взвесь, полученные методом афереза.

12. Концентрат тромбоцитов из единицы крови.

13. Концентрат тромбоцитов из единицы крови лейкоредуцированный.

14. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный.

15. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный в добавочном растворе.

16. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный лейкоредуцированный.

17. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный патогенредуцированный.

18. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза.

19. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, лейкоредуцированный.

20. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, патогенредуцированный.

21. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, в добавочном растворе.

22. Концентрат тромбоцитов криоконсервированный, размороженный.

23. Свежезамороженная плазма.

24. Плазма патогенредуцированная.

25. Плазма пулированная патогенинактивированная.

26. Криосупернатантная плазма.

27. Лиофилизированная плазма.

28. Криопреципитат.

29. Гранулоцитный концентрат, полученный методом афереза.

6 Объем компонента ЧисловойОбязательный Миллилитры.

7 Количество клеток в компоненте ЧисловойОбязательный

8 Срок годности ДатаОбязательный

9 Производитель компонента ТекстовыйОбязательный

10 Подразделение, где произведен компонент ТекстовыйНеобязательный

11 Процесс производства, которым получен компонент ТекстовыйНеобязательный

12 Антикоагулянт ТекстовыйНеобязательный

13 Объем антикоагулянта ЧисловойНеобязательный Миллилитры.

14 Ресуспендирующий раствор ТекстовыйНеобязательный

15 Объем ресуспендирующего раствора ЧисловойНеобязательный Миллилитры.

16 Изменение статуса компонента ТекстовыйОбязательный 1. Годен.

2. Брак.

3. На карантине.

4. Не исследованные.

17 Дата окончания карантинизации ДатаНеобязательный

18 Признак назначения продукта для аутологичной трансфузии ЛогическийОбязательный 1. Не для аутологичной трансфузии.

2. Для аутологичной трансфузии.

19 Дата перевода компонента из клинического использования в производство препаратов ДатаНеобязательный

20 Признак выдачи компонента ЛогическийОбязательный 0. Компонент не выдан.

1. Компонент выдан или

списан.

10. Сведения о браках заготовленной крови и ее компонентов:

1 Уникальный код единицы крови и ее компонента ТекстовыйОбязательный

2 Наименование брака ТекстовыйОбязательный

3 Дата установки брака ДатаОбязательный

4 Подразделение, установившее брак ТекстовыйОбязательный

5 Анализ, установивший брак ТекстовыйНеобязательный

6 Дата снятия брака ДатаНеобязательный

7 Подразделение, снявшее брак ТекстовыйНеобязательный

11. Сведения о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа:

1 Код организации, в которой находится заготовленный компонент ЧисловойОбязательный

2 Тип компонента ЧисловойОбязательный 1. Кровь консервированная.

2. Кровь консервированная, лейкоредуцированная.

3. Эритроцитная масса.

4. Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем.

5. Эритроцитная взвесь.

6. Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем.

7. Эритроцитная масса лейкоредуцированная.

8. Отмытые эритроциты.

9. Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная.

10. Эритроцитная взвесь размороженная, отмытая.

11. Эритроцитная масса или эритроцитная взвесь, полученные методом афереза.

12. Концентрат тромбоцитов из единицы крови.

13. Концентрат тромбоцитов из единицы крови лейкоредуцированный.

14. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный.

15. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный в добавочном растворе.

16. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный лейкоредуцированный.

17. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный патогенредуцированный.

18. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза.

19. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, лейкоредуцированный.

20. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, патогенредуцированный.

21. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, в добавочном растворе.

22. Концентрат тромбоцитов криоконсервированный, размороженный.

23. Свежезамороженная плазма.

24. Плазма

патогенредуцированная.

25. Плазма пулированная патогенинактивированная.

26. Криосупернатантная плазма.

27. Лиофилизированная плазма.

28. Криопреципитат.

29. Гранулоцитный концентрат, полученный методом афереза.

3 Дата, на которую зафиксированы запасы ДатаОбязательный

4 Объем донорской крови и ее компонентов ЧисловойОбязательный

5 Количество единиц крови и ее компонентов ЧисловойНеобязательный

6 Признак карантинизации ЛогическийОбязательный 0. Не карантинизировано.

1. Карантинизировано.

7 Признак компонента ЛогическийОбязательный 0. Для клинического использования.

1. Для производства лекарственных препаратов.

2. Для аутологичной трансфузии.

3. Для производства медицинских изделий.

4. Для научно-исследовательских и образовательных целей.

8 Группа крови ЧисловойОбязательный

9 Резус-принадлежность ТекстовыйОбязательный

10 Kell ТекстовыйОбязательный

11 Фенотип ТекстовыйОбязательный

12. Сведения о лицах (с указанием персональных данных), у которых специализированными медицинскими организациями выявлены медицинские противопоказания (временные или постоянные) для сдачи крови и ее компонентов:

1 Полное наименование специализированной медицинской организации (противотуберкулезные, кожно-венерологические, наркологические, психоневрологические диспансеры, центры по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, центры гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, а также центры гигиены и эпидемиологии ФМБА России), предоставившей информацию о лице с выявленными медицинскими противопоказаниями ТекстовыйОбязательный

2 Фамилия ТекстовыйОбязательный

3 Имя ТекстовыйОбязательный

4 Отчество (при наличии) ТекстовыйНеобязательный

5 Пол ТекстовыйОбязательный

6 Дата рождения ДатаОбязательный

7 Дата регистрации записи о лице с выявленными медицинскими противопоказаниями ДатаНеобязательный

8 Тип документа, удостоверяющего личность лица с выявленными медицинскими противопоказаниями ЧисловойОбязательный 1. Паспорт.

2. Военный билет.

3. Вид на жительство.

9 Серия ТекстовыйОбязательный

10 Номер ТекстовыйОбязательный

11 Адрес регистрации по месту жительства (пребывания) ТекстовыйОбязательный

12 Адрес проживания ТекстовыйОбязательный

13 Телефон ТекстовыйНеобязательный

14 Мобильный телефон ТекстовыйНеобязательный

15 Адрес электронной почты ТекстовыйНеобязательный

16 Дата смерти ДатаНеобязательный

17 СНИЛС ТекстовыйНеобязательный

18 Диагноз лица с выявленными медицинскими противопоказаниями ТекстовыйОбязательный

19 Номер электронной медицинской карты лица с выявленными медицинскими противопоказаниями в специализированной медицинской организации ТекстовыйОбязательный

20 МКБ-10 (код заболевания) ЧисловойОбязательный

21 Дата установки диагноза лица с выявленными медицинскими противопоказаниями ДатаОбязательный

13. Сведения о реакциях и об осложнениях у доноров в связи с донацией:

1 Номер донации, при которой зафиксирована реакция или осложнение ЧисловойОбязательный

2 Реакция или осложнение ТекстовыйОбязательный

3 Дата реакции или осложнения ДатаОбязательный

4 Информация о медицинском изделии, используемом при проведении донации ТекстовыйОбязательный Указывается информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия, номер и дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие, срок годности (при наличии), номер и серия медицинского изделия.

14. Сведения о реципиентах:

1 Номер истории болезни реципиента ТекстовыйОбязательный

2 Код организации, в которой проводилась трансфузия ЧисловойОбязательный

3 Пол реципиента ТекстовыйОбязательный

4 Дата рождения реципиента ДатаНеобязательный При отсутствии даты рождения указывается возраст.

5 Возраст реципиента ЧисловойНеобязательный

6 Единица измерения возраста ЧисловойНеобязательный 1. Год.

2. Месяц.

3. День.

7 Группа крови реципиента ЧисловойОбязательный

8 Подгруппа крови A ТекстовыйНеобязательный

9 Подгруппа крови B ТекстовыйНеобязательный

10 Резус-принадлежность реципиента ТекстовыйОбязательный

11 Kell реципиента ТекстовыйОбязательный

12 Фенотип реципиента ТекстовыйОбязательный

13 Антиэритроцитарные антитела ТекстовыйОбязательный

15. Сведения о трансфузиях, посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов:

1 Дата и время начала трансфузии ДатаОбязательный

2 Дата и время окончания трансфузии ДатаОбязательный

3 Фамилия, имя, отчество (при наличии) врача, проводившего трансфузию ТекстовыйОбязательный

4 Код организации, в которой проводилась трансфузия ЧисловойОбязательный

5 Отделение организации, в котором проводилась трансфузия ЧисловойНеобязательный

6 Номер истории болезни реципиента ТекстовыйОбязательный

7 Пол реципиента ТестовыйОбязательный

8 Группа крови реципиента ЧисловойОбязательный

9 Резус-принадлежность реципиента ТекстовыйОбязательный

10 Фенотип реципиента ТекстовыйОбязательный

11 Kell реципиента ТекстовыйОбязательный

12 Количество беременностей реципиента ЧисловойНеобязательный

13 Особенности течения беременностей реципиента ТекстовыйНеобязательный

14 Наличие трансфузии в анамнезе реципиента ЛогическийОбязательный 0. Нет.

1. Да.

15 Наличие трансфузии по индивидуальному подбору ЛогическийОбязательный 0. Нет.

1. Да.

16 Выявлены антитела у реципиента ЛогическийОбязательный 0. Нет.

1. Да.

17 Гемоглобин реципиента ЧисловойНеобязательный

18 Гематокрит реципиента ЧисловойНеобязательный

19 Метод исследования резус-принадлежности реципиента ЧисловойОбязательный

20 Вид реакции и (или) осложнения ТекстовыйОбязательный

21 Степень тяжести осложнения ТекстовыйОбязательный

22 Дата обнаружения осложнения ДатаОбязательный

23 Причина осложнения ТекстовыйОбязательный

24 Номер заявки на индивидуальный подбор ЧисловойОбязательный

25 Дата заявки на индивидуальный подбор ДатаОбязательный

26 Уникальный код перелитого компонента ТекстовыйОбязательный Штрихкод.

27 Тип компонента ЧисловойОбязательный

28 Полное наименование организации, осуществившей заготовку компонента ТекстовыйОбязательный

29 Дата изготовления компонента ДатаОбязательный

30 Срок годности компонента ДатаОбязательный

31 Объем компонента ЧисловойОбязательный

32 Количество клеток в компоненте ЧисловойОбязательный

33 Характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов ЛогическийОбязательный 0. Нет

1. Да

34 Код донора ЧисловойОбязательный

35 Группа крови донора ЧисловойОбязательный

36 Резус-принадлежность донора ТекстовыйОбязательный

37 Фенотип донора ТекстовыйНеобязательный

38 Антигены эритроцитов донора ТекстовыйНеобязательный

39 Результат биологической пробы ТекстовыйОбязательный

40 Наименование компонента донорской крови ТекстовыйОбязательный

41 Количество родов у донора ЧисловойНеобязательный

42 Число детей с гемолитической болезнью новорожденных у донора ЧисловойНеобязательный

16. Сведения извещения о посттрансфузионных реакциях и осложнениях у реципиентов:

1 Полное наименование медицинской организации, в которой выявлены реакции и (или) осложнения у реципиентов с указанием наименования структурного подразделения медицинской организации в которой произведена трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов ТекстовыйОбязательный

2 Вид реакции и (или) осложнения ТекстовыйОбязательный

3 Степень тяжести реакции и (или) осложнения ТекстовыйОбязательный

4 Полное наименование организации службы крови, осуществившей заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция и (или) осложнение у реципиента ТекстовыйОбязательный

5 Дата и время реакции и (или) осложнения ДатаОбязательный

6 Наименование донорской крови и (или) ее компонентов ТекстовыйОбязательный

7 Группа крови по системе AB0 перелитой донорской крови и (или) ее компонентов ЧисловойОбязательный

8 Резус-принадлежность перелитой донорской крови и (или) ее компонентов ТекстовыйОбязательный

9 Антигены эритроцитов C, c, E, e (при наличии) перелитой донорской крови и (или) ее компонентов ТекстовыйНеобязательный

10 Объем перелитой донорской крови и (или) ее компонентов ЧисловойОбязательный

11 Идентификационный номер донации ТекстовыйОбязательный Уникальный код перелитого компонента.

12 Дата заготовки донорской крови и (или) ее компонентов ДатаОбязательный

13 Дата трансфузии ДатаОбязательный

14 Клинический диагноз реципиента ТекстовыйОбязательный

15 Пол реципиента ТестовыйОбязательный

16 Возраст реципиента ЧисловойОбязательный

17 Номер истории болезни реципиента ТекстовыйОбязательный

18 Результат проведения проб на индивидуальную совместимость ТекстовыйНеобязательный

19 Результат проведения биологической пробы ТекстовыйОбязательный

20 Причина реакции и (или) осложнения (в случае установления) ТекстовыйНеобязательный

21 Информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия ТекстовыйНеобязательный

22 Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие ТекстовыйНеобязательный

23 Дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие ДатаНеобязательный

24 Срок годности (при наличии) медицинского изделия ДатаНеобязательный

17. Сведения о накладных выдачи, прихода и перемещении компонентов и товарно-материальных ценностей внутри организации:

№ Элемент электронного документа (вид сведений) Формат элемента электронного документаПризнак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения

1 Номер накладной ЧисловойОбязательный

2 Дата формирования накладной ДатаОбязательный

3 Тип накладной ЧисловойОбязательный 1. Компоненты крови.

2. Пробирки и спутники.

3. Кровь.

4. Компоненты фракционирования крови.

5. Реализация.

6. Приход.

7. Выдача из экспедиции.

8. Возврат.

4 Статус накладной ЧисловойОбязательный 1. Черновик.

2. Завершена.

3. Проверена.

4. Изъята.

5 Подразделение - отправитель компонентов ТекстовыйОбязательный

6 Подразделение - получатель компонентов ТекстовыйОбязательный

7 Номер договора (постановления, указания, приказа) о выдаче компонентов ТекстовыйНеобязательный

8 Номер доверенности, на основании которой производится выдача компонентов ТекстовыйНеобязательный

9 Признак платности накладной выдачи ЛогическийОбязательный 0. Безвозмездная.

1. Платная.

10 Категория накладной ТекстовыйНеобязательный Указываются категории по государственному заданию, а также внутренние категории.

11 Фамилия, имя, отчество (при наличии) пользователя, проверившего полученную накладную ТекстовыйНеобязательный

12 Фамилия, имя, отчество (при наличии) пользователя, сформировавшего накладную ТекстовыйОбязательный

13 Компонент в накладной ЧисловойОбязательный

14 Цена компонента по накладной ЧисловойНеобязательный

15 Цена компонента по накладной без НДС ЧисловойНеобязательный

16 НДС ЧисловойНеобязательный Процент.

17 Количество компонента по накладной ЧисловойОбязательный

18 Признак проверки накладной ЛогическийОбязательный 0. Не проверена.

1. Проверена.

19 Номер реципиента ЧисловойНеобязательный Указание номера реципиента в накладной.

20 Дата и время начала транспортировки компонентов ДатаНеобязательный

21 Температура компонентов перед началом транспортировки ЧисловойНеобязательный

22 Температура компонентов после завершения транспортировки ЧисловойНеобязательный

23 Наименования услуги в акте ТекстовыйНеобязательный

24 Цена услуги в акте ЧисловойНеобязательный

25 Цена услуги в акте без НДС ЧисловойНеобязательный

26 Количество услуг в акте ЧисловойОбязательный

18. Сведения о процессах производства компонентов:

1 Тип процесса производства компонентов ТекстовыйОбязательный 1. Центрифугирование.

2. Патогенредукция.

3. Отмывание.

4. Облучение.

5. Пулирование.

6. Разморозка.

7. Заморозка.

8. Фильтрация.

9. Первичное фракционирование автоматическим методом.

10. Вторичное фракционирование.

11. Лиофилизация.

12. Получение криопреципитата.

13. Разделение единицы компонента крови.

14. Объединение двух и более единиц компонентов крови, полученных от одного донора.

2 Наименование процесса производства компонентов ТекстовыйОбязательный

3 Дата и время начала процесса производства компонентов ДатаОбязательный

4 Дата и время окончания процесса производства компонентов ДатаОбязательный

5 Температура процесса производства компонентов ЧисловойОбязательный

6 Номер аппарата ЧисловойНеобязательный

7 Скорость вращения при производстве компонентов центрифугированием ЧисловойНеобязательный Оборотов в минуту.

19. Сведения о расходных материалах:

1 Наименование расходного материала ТекстовыйОбязательный

2 Описание расходного материала ТекстовыйНеобязательный

3 Тип процесса, в котором используется расходный материал ЧисловойОбязательный 1. Осмотр врача.

2. Лабораторные исследования.

3. Донация.

4. Производство.

5. Осложнения при донации.

4 Наименование процесса, в котором используется расходный материал ТекстовыйОбязательный

5 Количество единиц расходного материала ЧисловойОбязательный

6 Дата создания записи об использовании расходного материала ДатаОбязательный

20. Сведения о поставках пробирок и плазмы для фракционирования (далее - ПДФ):

№ Элемент электронного документа (вид сведений) Формат элемента электронного документаПризнак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения

1 Номер поставки пробирок или ПДФ ТекстовыйОбязательный

2 Статус поставки пробирок или ПДФ ЧисловойОбязательный 1. Открыта.

2. Закрыта.

3. Отправлена.

4. Выполнена.

3 Дата закрытия поставки для дальнейшей отправки ДатаНеобязательный

4 Дата отправки поставки ДатаНеобязательный

5 Список упаковок поставки ЧисловойОбязательный

21. Сведения об упаковках пробирок и плазмы для фракционирования:

1 Уникальный штрихкод упаковки пробирок или ПДФ ТекстовыйОбязательный Штрихкод.

2 Тип упаковки ЧисловойОбязательный 1. Пробирки иммунология.

2. Пробирки молекулярная биология.

3. Пробирки отдел контроля качества.

4. Пробирки на иммунные антитела.

5. ПДФ.

3 Статус упаковки пробирок или ПДФ ЧисловойОбязательный 1. Открыта.

2. Закрыта.

3. Отправлена.

4. Доставлена.

5. Добавлена к поставке.

4 Признак иммунной плазмы ЧисловойНеобязательный Наличие в упаковке.