Актуально на 07.07.2026 СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ: АПТЕЧНАЯ И МЕДИЦИНСКАЯ ОРГАНИЗАЦИИ Согласно п. 2 Требований к валидации биоаналитических методик испытаний и анализу исследуемых биологических образцов (Приложение N 6 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85) стандартная операционная процедура (далее также - СОП) - это документ, в котором содержится описание регулярно осуществляемых операций, значимых для качества исследования, и позволяющий проводить их правильно и единообразно. Рассмотрим состав этих процедур в аптечной и медицинской организациях. 1. Состав стандартных операционных процедур в аптечной организации В соответствии с пп. "г" п. 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 29.04.2025 N 259н (далее - Правила аптечной практики), документы, регламентирующие все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов, в которых описана последовательность действий работника при осуществлении указанных процессов (далее - стандартные операционные процедуры), включаются в состав документации системы качества. Согласно п. 6 Правил аптечной практики, документация системы качества разрабатывается и согласовывается лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества и утверждается руководителем субъекта розничной торговли. Руководитель субъекта розничной торговли определяет виды и формы документации системы качества, а также назначает работников, ответственных за ведение и хранение документации системы качества. Документация системы качества оформляется со ссылками на действующие нормативные правовые акты, поддерживается в актуальном состоянии и доступна работникам в соответствии с выполняемыми ими функциями. Допускается ведение документации системы качества в электронном виде. Пунктом 43 Правил аптечной практики предусмотрено, что в стандартных операционных процедурах описываются порядки, в том числе: - осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений; - установления причин нарушения требований Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения лекарственных препаратов; - оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения; - определения и осуществления действий с целью недопущения поступления в продажу лекарственных препаратов, указанных в ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; - осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий. Наличие стандартных операционных процедур необходимо также в случае выявления несоответствия поставленных субъекту розничной торговли лекарственных препаратов данным сопроводительных документов, а также в целях организации и проведения внутреннего аудита (п. п. 34 и 41 Правил аптечной практики).
2. Состав стандартных операционных процедур в медицинской организации Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н утверждены Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, согласно п. 7 которых по решению руководителя медицинской организации разрабатываются стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации в соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности, в том числе порядками оказания медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, критериев оценки качества медицинской помощи. Согласно п. 3429 СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 (далее - СанПиН 3.3686-21), в медицинской организации должны быть разработаны стандарты операционных процедур, в которых с учетом условий и возможностей медицинских организаций, особенностей клинических отделений, предусматриваются основные требования (стандарт) проводимых манипуляций с позиций эпидемиологической безопасности и критериев оценки качества медицинской помощи. Персонал проходит обучение по данным СОП с последующей проверкой их соблюдения. Из Письма Роспотребнадзора от 28.04.2023 N 02/6959-2023-30 "О стандартных операционных процедурах" следует: требованиями СанПиН 3.3686-21 установлено, что алгоритмы (стандарты, стандартные операционные процедуры - СОП) для манипуляций, имеющих эпидемиологическое значение, разрабатываются в медицинских организациях с учетом условий и возможностей медицинских организаций, исходя из особенностей клинических отделений, с обучением персонала по данным СОП и проверкой их соблюдения (п. п. 3429, 3430, 3504 СанПиН 3.3686-21). Организация разработки СОП по манипуляциям, имеющим эпидемиологическое значение, является одной из основных задач комиссии по профилактике инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи. СОП следует разрабатывать на манипуляции, связанные с риском инфицирования пациентов и персонала, в первую очередь на инвазивные вмешательства, процессы дезинфекции и стерилизации. При этом санитарными правилами не может быть определен закрытый перечень необходимых СОП, так как в каждой медицинской организации различный перечень манипуляций, при которых существуют риски инфицирования. СОП разрабатываются также для организации отдельных технологических процессов в медицинской организации, например, п. 3529 СанПиН 3.3686-21 предусмотрены разработка и внедрение в виде СОП протокола микробиологического мониторинга в медицинской организации. При разработке СОП для определения перечня манипуляций, имеющих эпидемиологическое значение, необходимо использовать риск-ориентированный подход, составить полный перечень процессов, при которых возможно инфицирование пациентов и персонала, определить для этих процессов критические точки, при которых эпидемиологические риски наиболее высоки. Письмом Минздрава России от 28.12.2020 N 1/и/1-9601 направлена для руководства в работе соответствующая стандартная операционная процедура "Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослого населения". Согласно п. 1 указанного Порядка данная СОП определяет правила организации работы медицинских организаций (структурных подразделений), медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых; описание процесса проведения вакцинации.
Также данная СОП содержит описание процесса приемки, хранения и применения иммунобиологического лекарственного препарата - вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 с температурой хранения от -18 °C (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению). В соответствии с п. 3476 СанПиН 3.3686-21 медицинская организация разрабатывает СОП по обработке рук в зависимости от вида работ, применяемых конкретных гигиенических средств и кожных антисептиков. СОП подготовки медицинских изделий для эндохирургических вмешательств к повторному использованию составляются заведующим (старшей медицинской сестрой) ЦСО и старшей медицинской сестрой операционного блока на основании требований СанПиН 3.3686-21, эксплуатационной документации изготовителя медицинских изделий и технических средств очистки, дезинфекции и стерилизации, инструкций по применению используемых химических средств очистки, дезинфекции и стерилизации. СОП согласовываются с эпидемиологом и утверждаются руководителем медицинской организации (п. 3644 СанПиН 3.3686-21). В каждой медицинской организации: - должен быть разработан и внедрен в работу протокол микробиологического мониторинга (в виде СОП) (п. 3529 СанПиН 3.3686-21); - разрабатывают и внедряют в работу протокол катетеризации и ухода за внутрисосудистыми периферическими и центральными венозными и артериальными катетерами (в виде СОП). Постановку сосудистых катетеров и уход за ними должен проводить персонал, обученный соответствующей стандартной операционной процедуре (п. 3811 СанПиН 3.3686-21). Исходя из Предложений (практических рекомендаций) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике) (вторая версия), утв. ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора 01.07.2023 (далее - Предложения по организации внутреннего контроля в поликлинике), можно выделить, в частности, следующие основные направления, по которым могут быть разработаны СОП в медицинских организациях: 1. Управление качеством и безопасностью медицинской деятельности в медицинской организации. Цель направления: информирование медицинских организаций об основных показателях, которые позволят обеспечить условия для организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, соблюсти принципы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности. 2. Система управления работниками в медицинской организации. Цель направления: требования предназначены для информирования медицинских организаций об основных показателях, соблюдение которых позволит выстроить систему управления персоналом, учитывающую профессиональный потенциал каждого работника, наиболее эффективные подходы к подбору и адаптации работников, их обучению и развитию, а также принципы мотивации и коммуникации работников в медицинской организации. 3. Идентификация личности пациентов. Цель направления: требования предназначены для информирования медицинских организаций об основных показателях, соблюдение которых позволит избежать ошибок при идентификации работниками медицинской организации каждого пациента, обратившегося за медицинской помощью.
4. Эпидемиологическая безопасность (профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП)). Цель направления: требования предназначены для сообщения медицинским организациям, оказывающим первичную медико-санитарную помощь, об основных показателях, соблюдение которых позволит снизить частоту возникновения случаев инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, у пациентов, случаи инфицирования работников медицинской организации в ходе осуществления ими профессиональной деятельности, а также предотвратить возникновение и снизить распространение инфекционных и паразитарных заболеваний среди населения. 5. Лекарственная безопасность. Фармаконадзор. Цель направления: требования предназначены для информирования медицинских организаций об основных показателях, соответствие которым позволяет минимизировать в медицинской организации количество и уровень ошибок, связанных со всеми этапами использования лекарственных средств в медицинской организации. 6. Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий. Цель направления: требования предназначены для сообщения медицинским организациям об основных показателях, необходимых для построения в медицинской организации системы безопасного обращения медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла. Предложения по организации внутреннего контроля в поликлинике содержат и иные направления. При этом одним из главных инструментов данных направлений является наличие, знание и исполнение СОП. Практические рекомендации, в которых закреплена необходимость разработки СОП, утверждены также и для других медицинских организаций, в том числе: - в Предложениях (практических рекомендациях) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре), утв. Росздравнадзором 01.03.2022; - в Предложениях (практических рекомендациях) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности вне медицинской организации (скорой, в том числе скорой специализированной медицинской помощи), утв. Росздравнадзором 10.06.2021. Подготовлено на основе материала П.С. Долгополова, ООО "Юридическая компания "Юново"