Статья 13

Фармаконадзор Уполномоченными органами Сторон обеспечивается единство обязательных требований законодательства к национальной системе фармаконадзора и системе фармаконадзора производителей лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Сторон. Функционирование системы фармаконадзора должно обеспечивать решение следующих задач: выявление взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, химическими веществами, пищевыми продуктами, алкоголем; выявление использования лекарственных средств по неизученным и неразрешенным медицинским показаниям и противопоказаниям применения; получение дополнительной информации по использованию лекарственных средств по утвержденным показаниям; получение дополнительной информации о передозировке лекарственного средства, возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены (при наличии); выявление злоупотребления использования лекарственных средств; выявление медицинских ошибок и серьезных осложнений вследствие применения лекарственных средств; выявление влияния использования лекарственных средств на качество жизни потребителей; распространение получаемых в ходе мониторинга данных через специализированные средства массовой информации. Фармаконадзор включает в себя действия по сбору, обработке, регистрации данных о безопасности зарегистрированных лекарственных средств, оценке полученных данных и выявлению признаков, указывающих на появление новых или изменившихся условий, оказывающих влияние на безопасность лекарственных средств, оценке данных и принятию решения по вопросам безопасности лекарственных средств, предупредительному управлению рисками для минимизации потенциальных рисков, связанных с использованием лекарственных средств, обмену информацией с лицами, участвующими в обращении лекарственных средств, в том числе конечными потребителями лекарственных средств, проверке результатов принимаемых мер и отдельных стадий обращения лекарственных средств. Уполномоченными органами Сторон обеспечивается эффективное функционирование национальной системы фармаконадзора в соответствии с требованиями единой надлежащей практики фармаконадзора, утвержденной решением Евразийской экономической комиссии, и требованиями законодательства Сторон. Стороны устанавливают в национальном законодательстве положения об ответственности получателей регистрационных удостоверений субъектов обращения лекарственных средств, нарушающих обязательные требования законодательства по фармаконадзору. Уполномоченные органы Сторон обеспечивают выполнение производителями лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Сторон, обязанностей по фармаконадзору в соответствии с требованиями законодательства Сторон и надлежащей практикой фармаконадзора. Евразийской экономической комиссией определяется порядок обмена между уполномоченными органами Сторон информацией по выявленным побочным реакциям (действиям), изменениям в оценке соотношения польза-риск лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Сторон и принятым мерам при превышении риска над пользой. Экспертный комитет по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии рассматривает случаи расхождения во мнениях Сторон по вопросу оценки соотношения польза-риск лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Сторон. Уполномоченными органами Сторон осуществляется обмен информацией по результатам инспекций системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения с целью определения соответствия ее законодательным требованиям Сторон.