Статья 5

Полномочия Евразийской экономической комиссии В целях реализации настоящего Соглашения Евразийская экономическая комиссия утверждает своим решением: правила надлежащей лабораторной практики; правила надлежащей клинической практики; правила надлежащей производственной практики; правила надлежащей дистрибьюторской практики; правила формирования и ведения реестра инспекторов Таможенного союза и Единого экономического пространства; положение о фармацевтическом инспекторате Сторон, квалификационные требования к фармацевтическому инспектору; правила проведения фармацевтических инспекций, форму и формат инспекционного отчета; порядок формирования плана проведения фармацевтических инспекций; правила надлежащей практики фармаконадзора; единые требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств; единые требования к маркировке лекарственных средств; концепцию гармонизации национальных фармакопейных стандартов и Фармакопею Таможенного союза и Единого экономического пространства; порядок деятельности Фармакопейного комитета Таможенного союза и Единого экономического пространства; порядок ведения реестра стандартных фармакопейных образцов Таможенного союза и Единого экономического пространства; правила проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств; правила проведения исследований биологических лекарственных средств; номенклатуру лекарственных форм; правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, в том числе требования к регистрационному досье, его структуре, форме заявления, формату, единую форму регистрационного удостоверения лекарственных средств; правила составления экспертного отчета об оценке лекарственного средства и его форма; порядок формирования и деятельности Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии; порядок ведения, формирования, структуру единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Таможенного союза и Единого экономического пространства (далее - Единый реестр); порядок и основания приостановления действия и отзыва регистрационного удостоверения лекарственного средства; порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств; порядок ведения реестра Таможенного союза и Единого экономического пространства уполномоченных лиц производителей лекарственных средств; порядок ведения, формирования и структура реестра Таможенного союза и Единого экономического пространства аттестованных уполномоченных лиц производителей лекарственных средств; правила определения категорий лекарственных средств, отпускаемых по рецепту; положение о создании и функционировании информационной системы Таможенного союза и Единого экономического пространства в сфере обращения лекарственных средств, включающей: Единую информационную базу данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям к качеству, а также контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, выявленных на территории Сторон, Единую информационную базу данных по выявленным побочным реакциям на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств; порядок формирования и ведения Единой информационной базы по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам; порядок взаимодействия Сторон по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами; положение по взаимному признанию результатов контроля качества лекарственных средств; иные правила и требования, необходимые для реализации настоящего Соглашения, разработка которых предложена одной из Сторон.