Статья 8

Взаимное признание регистрационных удостоверений на лекарственные средства, производимые в государствах Сторон 1. Положения настоящей статьи распространяются на лекарственные средства, зарегистрированные и производимые в государствах Сторон выполнением всех стадий производственного процесса до вступления в силу настоящего Соглашения и действуют до 31 декабря 2016 года. 2.Регистрационные удостоверения, выданные уполномоченными органами Сторон на зарегистрированные и производимые в государствах Сторон лекарственные средства взаимно признаются Сторонами и после прохождения процедуры взаимного признания включаются в Единый реестр. 3. Процедура признания регистрационного удостоверения при регистрации лекарственного средства осуществляется при условии, что производитель лекарственного средства или уполномоченное им лицо Стороны, где оно зарегистрировано, подает в уполномоченный орган одной из Сторон заявление о регистрации лекарственного средства с приложением документов, составляющих регистрационное досье и содержащих необходимую информацию, актуальную на дату подачи заявления, включая: регистрационное удостоверение(нотариально заверенная копия); инструкцию по медицинскому применению; нормативный документ по контролю качества; макет графического оформления первичной и вторичной упаковки; отчеты о проведенных доклинических и клинических испытаниях (для оригинального лекарственного средства) или отчет о проведенных биоэквивалентных испытаниях (для генерического лекарственного средства); отчет по безопасности применения лекарственного средства за последние 5 лет (при наличии); лицензию на право производства лекарственного средства (нотариально заверенная копия); документ, подтверждающий соответствие производства требованиям Надлежащей производственной практики (при наличии). 4.Стороны обеспечивают в срок не более 60 дней с момента принятия регистрационного досье проведение экспертизы и выдачу регистрационного удостоверения. 5. В случае, если уполномоченный орган заинтересованной страны не одобрил представленные документы регистрационного досье и отказал в признании регистрационного удостоверения, он составляет протокол разногласий с обоснованием своей позиции и направляет его в уполномоченный орган страны производителя лекарственного средства и Евразийскую экономическую комиссию. 6. Урегулирование возникающих при регистрации лекарственных средств разногласий осуществляется Экспертным комитетом по лекарственным средствам, созданным при Евразийской экономической комиссии и осуществляющим свою деятельность в соответствии с порядком, утвержденным решением Евразийской экономической комиссии. Рассмотрение разногласий осуществляется по заявлению уполномоченных органов Сторон или производителя лекарственного средства. 7.Стороны обязуются в период с 1 января по 31 декабря 2016 года провести работу по исключению из Единого реестра лекарственные средства, не имеющие документа, подтверждающего соответствие производства требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденных решением Евразийской экономической комиссии. 8. Регистрация лекарственных средств производства третьих стран, осуществляется в соответствии с национальными требованиями Сторон.

Члены Рабочей группы от Республики Казахстан предлагают исключить статью 8. (Комментарий: статья 8 относится к регистрации по процедуре взаимного признания, которая будет утверждена решением ЕЭК, а также повтор статьи 7).