Статья 7

Регистрация лекарственных средств 1. Положения настоящей статьи распространяются на лекарственные средства, впервые регистрируемые на территории Сторон после вступления в силу настоящего Соглашения. 2. На таможенной территории Таможенного союза и Единого экономического пространства регистрации не подлежат лекарственные средства: изготовленные в аптеках; предназначенные для использования в качестве выставочных образцов; предназначенные для проведения доклинических исследований и клинических испытаний; ввезенные физическим лицом для личного применения; радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченными органами Сторон; лекарственные средства, не предназначенные для реализации на таможенной территории Таможенного союза и Единого экономического пространства. 3. Запрещается регистрация под одним торговым наименованием лекарственных средств, имеющих различный состав активных веществ. 4. Стороны не допускают установление в своем национальном законодательстве обязательных требований в отношении повторной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных на их территории в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденными Евразийской экономической комиссией. 5. Стороны осуществляют регистрацию и экспертизу лекарственных средств в соответствии с правилами регистрации, утвержденными решением Евразийской экономической комиссии. Каждая из Сторон проводит государственную регистрацию (перерегистрацию или подтверждение государственной регистрации) лекарственных средств, предназначенных для производства и (или) обращения на территории Стороны по национальной процедуре, в соответствии с порядком и тарифами, установленными законодательством Стороны, в случаях, не предусмотренных настоящей статьей. 6. При осуществлении процедуры регистрации и экспертизы лекарственных средств Стороны взаимно признают результаты доклинических (неклинических), клинических (в том числе исследований биоэквивалентности, фармакодинамических исследований и терапевтической эквивалентности) и иных испытаний (исследований) лекарственных средств, результаты инспектирования производства лекарственных средств, при условии, что они выполнены в соответствии с правилами, утвержденными решением Евразийской экономической комиссии. Стороны создают условия по обеспечению сопоставимости результатов оценки, соответствия методов испытаний, применения единых стандартов, проведения испытаний испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными в соответствии с международными стандартами. 7. Урегулирование возникающих при регистрации лекарственных средств разногласий осуществляется Экспертным комитетом по лекарственным средствам, созданным при Евразийской экономической комиссии и осуществляющим свою деятельность в соответствии с порядком, утвержденным решением Евразийской экономической комиссии. 8. Решение уполномоченного органа Стороны об отказе в выдаче регистрационного удостоверения может быть обжаловано в суде этой Стороны в порядке, предусмотренном для разрешения споров, возникающих из административных и иных публичных правоотношений. Решение Экспертного комитета по лекарственным средствам представляется в суд лицами, участвующими в деле.