Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 1 из 8.
ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
КОЛЛЕГИЯ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
«19» октября 2021 г.
№ 170
г. Москва
О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории
Евразийского экономического союза»
1. Одобрить проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.
2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии М. Мясникович
УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 20 г. №
ПРАВИЛАрегулирования обращения ветеринарных лекарственных средствна таможенной территории Евразийского экономического союза
I. Общие положения
1. Область применения
1. Настоящие Правила определяют порядок регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – Союз).
Регулирование обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза осуществляется в соответствии с настоящими Правилами, актами, входящими в право Союза, и законодательством государств – членов Союза (далее – государства-члены) в части, не противоречащей праву Союза.
2. Настоящие Правила распространяются на производителей ветеринарных лекарственных средств, правообладателей ветеринарных лекарственных препаратов (их представителей, действующих на основании документа, заверенного в установленном порядке), уполномоченные в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органы государств-членов, подведомственные этим органам экспертные учреждения государств-членов, организации, осуществляющие реализацию ветеринарных лекарственных средств, и другие субъекты обращения ветеринарных лекарственных средств.
3. Настоящие Правила не применяются в отношении ветеринарных лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, в чрезвычайных ситуациях, для профилактики и лечения болезней и поражений животных, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов или в иных ситуациях, требующих принятия безотлагательных мер в соответствии с законодательством государств-членов, а также разработаны по заданию органов государственной власти государств-членов, уполномоченных в области безопасности и обороны, и обращение которых регулируется законодательством государств-членов.
2. Цель принятия
4. Настоящие Правила приняты в целях обеспечения функционирования рынка ветеринарных лекарственных средств в рамках Союза посредством:
а) реализации единых подходов к регистрации ветеринарных лекарственных препаратов;
б) обеспечения единства обязательных требований к качеству, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств на территориях государств-членов и их соблюдения;
в) реализации единых подходов к созданию системы обеспечения качества, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств;
г) принятия мер, необходимых для защиты потребителя от использования недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ветеринарных лекарственных средств.
3. Определения
5. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
«безопасность ветеринарного лекарственного средства» – характеристика ветеринарного лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью животных;
«биологическая доступность» – скорость и степень, с которыми действующее вещество или активная часть его молекулы из дозированной лекарственной формы всасываются и становятся доступными в месте действия;
«биологический ветеринарный лекарственный препарат» – ветеринарный лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника. К биологическим ветеринарным лекарственным препаратам относятся иммунологические (иммунобиологические) ветеринарные лекарственные препараты, биотехнологические ветеринарные лекарственные препараты, генотерапевтические ветеринарные лекарственные препараты и бактериофаги;
«биотехнологический ветеринарный лекарственный препарат» – ветеринарный лекарственный препарат, производство которого осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе технологии рекомбинантной ДНК, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител;
«ввоз ветеринарных лекарственных средств» – перемещение ветеринарных лекарственных средств через таможенную границу Союза с целью их обращения на таможенной территории Союза;
«ветеринарная аптека» – юридическое лицо или его структурное подразделение, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, осуществляющие розничную торговлю (реализацию) ветеринарными лекарственными препаратами, их хранение, отпуск и изготовление, гарантирующие качество и безопасность изготовленного в этой аптеке ветеринарного лекарственного препарата (ветеринарная аптека может осуществлять оптовую торговлю, если это предусмотрено законодательством государства-члена);
«ветеринарное лекарственное средство» – средство, представляющее собой вещество либо содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом животного и предназначенное для лечения, профилактики болезней животных, реабилитации, коррекции или изменения физиологических функций организма животного, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, эвтаназии, а также для диагностики болезней животных (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного). К ветеринарным лекарственным средствам относятся действующие вещества, в том числе фармацевтические субстанции, а также ветеринарные лекарственные препараты;
«ветеринарный лекарственный препарат» – ветеринарное лекарственное средство в виде лекарственной формы;
«воспроизведенный ветеринарный лекарственный препарат (дженерик)» – ветеринарный лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и референтный ветеринарный лекарственный препарат, и биоэквивалентность референтному ветеринарному лекарственному препарату которого подтверждается соответствующими исследованиями (испытаниями) биологической доступности (различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются);
«вспомогательное вещество» – вещество, за исключением фармацевтических субстанций, входящее в состав ветеринарного лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств;
«вторичная упаковка» – упаковка, в которую помещается ветеринарный лекарственный препарат в первичной упаковке. Вторичная упаковка является потребительской при поступлении ветеринарного лекарственного препарата в данной упаковке потребителю;
«генотерапевтический ветеринарный лекарственный препарат» – ветеринарный лекарственный препарат, фармацевтическая субстанция которого является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности;
«гомеопатический ветеринарный лекарственный препарат – ветеринарный лекарственный препарат, произведенный или изготовленный в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей Фармакопеи Союза о гомеопатических лекарственных формах или при их отсутствии – фармакопей государств-членов;
«действующее вещество» – вещество биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения в составе ветеринарного лекарственного препарата, с действием которого на организм животного связана эффективность этого препарата;
«доклинические исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства» – биологические, микробиологические, иммунологические (иммунобиологические), токсикологические, фармакологические, физические, химические исследования (испытания), включающие в себя изучение процессов всасывания, распределения, изменения и выведения ветеринарного лекарственного средства, другие исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, проводимые с применением научных методов оценки в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности ветеринарного лекарственного средства;
«заявитель» – правообладатель ветеринарного лекарственного препарата или уполномоченное им юридическое лицо, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, или физическое лицо, действующие на основании доверенности, которые подают заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, и необходимые документы в уполномоченный орган;
«изготовление ветеринарных лекарственных препаратов» – изготовление ветеринарной аптекой ветеринарных лекарственных препаратов для отдельных животных по рецептам ветеринарных врачей;
«иммунологический (иммунобиологический) ветеринарный лекарственный препарат» – ветеринарный лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета, либо определения иммунного статуса животного, либо диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунологическим (иммунобиологическим) ветеринарным лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;
«инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата» – документ, сопровождающий зарегистрированный ветеринарный лекарственный препарат, регламентирующий порядок его применения, а также содержащий информацию о свойствах этого препарата;
«исследование (испытание) биоэквивалентности ветеринарного лекарственного препарата» – доклиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата на предмет его соответствия референтному ветеринарному лекарственному препарату путем определения его биологической доступности и периода его полувыведения после введения животному в той же лекарственной форме и дозировке, что и референтный ветеринарный лекарственный препарат;
«качественное ветеринарное лекарственное средство» – ветеринарное лекарственное средство, соответствующее требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство или фармакопейной статьи (при наличии);
«качество ветеринарного лекарственного средства» – соответствие ветеринарного лекарственного средства требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство или фармакопейной статьи (при наличии);
«клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата» – исследование (испытание), проводимое в целях оценки эффективности ветеринарного лекарственного препарата путем изучения диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств этого препарата в процессе его применения, а также в целях получения данных о возможных неблагоприятных реакциях организма животного того вида, для которого этот препарат будет применяться, на применение ветеринарного лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами и (или) кормовыми добавками, кормами;
«контрафактное ветеринарное лекарственное средство» – ветеринарное лекарственное средство, находящееся в обращении на таможенной территории Союза с нарушением требований законодательства государств-членов в области интеллектуальной собственности;
«лекарственная форма» – состояние ветеринарного лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта;
«лекарственное растительное сырье» – свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства или изготовления ветеринарных лекарственных препаратов;
«материальный баланс» – соотношение между количеством исходного сырья, материалов, полупродуктов и промежуточной продукции, необходимых для производства одной серии ветеринарного лекарственного средства на оборудовании, указанном в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, и количеством фактически полученной готовой продукции, побочных продуктов, отходов и потерь (соотношение теоретически возможного и практически полученного выхода готовой продукции);
«международное непатентованное наименование» – наименование действующего вещества, используемого для производства или изготовления ветеринарного лекарственного препарата, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
«наркотическое ветеринарное лекарственное средство» – ветеринарное лекарственное средство, содержащее наркотические средства и включенное в перечни наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в соответствии с законодательством государств-членов, а также Соглашением о порядке перемещения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров по таможенной территории Таможенного союза от 24 октября 2013 года и Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (приложение № 10 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30);
«неблагоприятная реакция» – побочное действие, нежелательная реакция, нежелательная непредвиденная реакция, нежелательная серьезная реакция при применении ветеринарного лекарственного препарата, индивидуальная непереносимость, отсутствие эффективности ветеринарного лекарственного препарата, особенности взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, иные факты и обстоятельства, представляющие угрозу жизни или здоровью животного либо влияющие на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарных лекарственных препаратов;
«недоброкачественное ветеринарное лекарственное средство» – ветеринарное лекарственное средство, не соответствующее требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство или фармакопейной статьи (при наличии);
«нежелательная непредвиденная реакция» – нежелательная реакция, характер, степень тяжести и исход которой не соответствуют информации, содержащейся в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;
«нежелательная реакция» – непреднамеренная неблагоприятная реакция организма животного, связанная с применением ветеринарного лекарственного препарата или предполагающая наличие как минимум возможной взаимосвязи с применением ветеринарного лекарственного препарата;
«нежелательная серьезная реакция» – нежелательная реакция, которая приводит к смерти животного, представляет угрозу для его жизни, приводит к врожденным аномалиям или порокам развития и требует вмешательства ветеринарного врача (или специалиста в области ветеринарии) для предотвращения развития указанных состояний;
«нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство» – документ по контролю качества ветеринарного лекарственного средства, содержащий перечень показателей качества ветеринарного лекарственного средства с описанием их аналитических методик и исследований (испытаний) или с указанием ссылок на них, а также соответствующие критерии приемлемости для этих показателей качества с учетом лекарственной формы;
«обращение ветеринарных лекарственных средств» – деятельность, включающая в себя разработку, проведение доклинических исследований (испытаний), клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией, контроль качества, оценку безопасности и эффективности, производство, изготовление, хранение, транспортировку, перемещение с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, транзит (за исключением транзита с территории государства, не являющегося членом Союза, на территорию государства, не являющегося членом Союза, через таможенную территорию Союза), ввоз на таможенную территорию Союза (вывоз с таможенной территории Союза), рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ветеринарных лекарственных средств;
«общепринятое (группировочное) наименование» – наименование ветеринарного лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации ветеринарных лекарственных препаратов, объединенных в группу под одним наименованием исходя из одинакового качественного состава действующих веществ;
«первичная упаковка» – упаковка, непосредственно соприкасающаяся с ветеринарным лекарственным средством. Первичная упаковка является потребительской при поступлении ветеринарного лекарственного препарата в данной упаковке потребителю;
«побочное действие» – реакция организма на применение ветеринарного лекарственного препарата, описанная в соответствующем разделе инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;
«правообладатель ветеринарного лекарственного препарата» – юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, которые обладают правами на зарегистрированный ветеринарный лекарственный препарат, регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (включая результаты доклинических исследований (испытаний) и клинических исследований (испытаний), технологию производства ветеринарного лекарственного средства) и несут ответственность за качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата;
«производитель ветеринарных лекарственных средств» – организация, осуществляющая деятельность по производству, хранению, реализации и передаче ветеринарных лекарственных средств и имеющая разрешение (лицензию) на такой вид деятельности, выданное уполномоченным (для третьих стран – компетентным) органом страны-производителя;
«производственная площадка» – территориально обособленный комплекс производителя ветеринарных лекарственных средств, предназначенный для осуществления всего процесса производства ветеринарного лекарственного средства или его определенной стадии;
«производство ветеринарных лекарственных средств» – производство ветеринарных лекарственных средств на одной, нескольких или всех стадиях технологического процесса;
«психотропное ветеринарное лекарственное средство» – ветеринарное лекарственное средство, содержащее психотропные вещества и включенное в перечни наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, подлежащих контролю в соответствии с законодательством государств-членов, а также международными договорами в рамках Союза;
«радиофармацевтический ветеринарный лекарственный препарат» – ветеринарный лекарственный препарат, который содержит в готовой для использования форме один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);
«разработчик ветеринарных лекарственных средств» – юридическое лицо, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, или физическое лицо, которые разработали ветеринарное лекарственное средство и частично или полностью провели исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства;
«реализация ветеринарных лекарственных средств» – оптовая и (или) розничная торговля ветеринарными лекарственными средствами;
«регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата» – комплект документов, представляемый для регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;
«регистрационный номер» – кодовое обозначение, присваиваемое ветеринарному лекарственному препарату при его регистрации;
«реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза» – реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Союза, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о ветеринарных лекарственных препаратах, в отношении которых осуществлены регистрация или иные процедуры, связанные с регистрацией, в соответствии с настоящими Правилами, формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза;
«реестр производителей» – реестр производителей ветеринарных лекарственных средств, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о находящихся на территориях государств-членов и третьих государств производителях ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано по итогам фармацевтической инспекции соответствующим Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза;
«реестр фармацевтических инспекторов Союза» – реестр фармацевтических инспекторов Союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Союза и формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза;
«референтный ветеринарный лекарственный препарат» – ветеринарный лекарственный препарат, впервые зарегистрированный на таможенной территории Союза на основании регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, содержащего результаты всех доклинических и клинических исследований (испытаний), подтверждающих его качество, безопасность и эффективность;
«референтный орган по регистрации» – уполномоченный орган, принявший от заявителя соответствующее заявление, регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата и другие регистрационные материалы и осуществляющий координацию действий между заявителем и другими уполномоченными органами в ходе регистрации ветеринарных лекарственных препаратов или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;
«рецепт» – назначение ветеринарного лекарственного препарата в письменной форме, выданное ветеринарным врачом в соответствии с законодательством государства-члена в целях изготовления и (или) отпуска ветеринарного лекарственного препарата;
«риск применения ветеринарного лекарственного препарата» – риск, связанный с качеством, безопасностью и эффективностью ветеринарного лекарственного препарата для здоровья животных, или риск, ведущий к нежелательному воздействию на окружающую среду и здоровье человека;
«серия ветеринарного лекарственного средства» – ветеринарное лекарственное средство, произведенное из однородного сырья в результате одного технологического цикла;
«спецификация» – документ, содержащий перечень показателей качества, ссылок на аналитические методики и исследования (испытания), а также нормы (численные (количественные) пределы, диапазоны и другие критерии) для указанных показателей качества, которые установлены производителем или разработчиком ветеринарного лекарственного средства;
«субъекты обращения ветеринарных лекарственных средств» – уполномоченные органы, подведомственные этим органам экспертные учреждения, юридические лица, физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, и физические лица, участвующие в обращении ветеринарных лекарственных средств;
«торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата» – наименование ветеринарного лекарственного препарата, которое присвоено правообладателем ветеринарного лекарственного препарата и под которым зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат;
«уполномоченный орган» – уполномоченный в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств орган государства-члена, к компетенции которого относятся принятие решений в ходе обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза, а также осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств;
«фальсифицированное ветеринарное лекарственное средство» – ветеринарное лекарственное средство, сопровождаемое недостоверной информацией о составе и (или) производителе ветеринарного лекарственного средства;
«фармаконадзор» – деятельность уполномоченных органов и правообладателей ветеринарных лекарственных препаратов, направленная на выявление, оценку и предотвращение неблагоприятных реакций при применении ветеринарных лекарственных препаратов и предназначенная для контроля безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных препаратов, своевременного выявления негативных изменений, связанных с отношением ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарных лекарственных препаратов, для разработки и внедрения мер, направленных на обеспечение эффективности и безопасности при применении ветеринарных лекарственных препаратов;
«фармакопейная статья» – статья (монография), устанавливающая требования фармакопеи к ветеринарным лекарственным средствам, вспомогательным веществам и материалам, а также к исследованиям (испытаниям) и методам их проведения;
«фармацевтическая инспекция» – деятельность уполномоченного органа, осуществляемая в целях оценки соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
«фармацевтическая субстанция» – ветеринарное лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления ветеринарных лекарственных препаратов;
«фармацевтический ветеринарный лекарственный препарат» – ветеринарный лекарственный препарат, действующее вещество которого имеет синтетическое, природное, биологическое или биотехнологическое происхождение (к фармацевтическим ветеринарным лекарственным препаратам относятся радиофармацевтические ветеринарные лекарственные препараты);
«фармацевтический инспектор» – сотрудник уполномоченного органа или экспертного учреждения, уполномоченный на проведение фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств и включенный в реестр фармацевтических инспекторов Союза;
«экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата» – экспертиза, включающая в себя экспертизу качества ветеринарного лекарственного препарата и экспертизу регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в целях определения возможности (невозможности) регистрации этого препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;
«экспертное заключение» – документ, содержащий результаты экспертизы безопасности, качества, эффективности ветеринарного лекарственного препарата и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата с заключением о возможности (невозможности) регистрации ветеринарного лекарственного препарата, подтверждения его регистрации, внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений, приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил, подготовленный экспертным учреждением по поручению референтного органа по регистрации;
«экспертное учреждение» – организация, подведомственная уполномоченному органу, осуществляющая проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства в рамках регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией и обращением ветеринарного лекарственного средства;
«эффективность ветеринарного лекарственного препарата» – совокупность характеристик, определяющих степень достижения ожидаемого результата применения ветеринарного лекарственного препарата.
Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, международными договорами и актами, составляющими право Союза.
II. Фармакопея Союза
6. Государства-члены устанавливают фармакопейные требования Союза посредством последовательной гармонизации фармакопей государств-членов.
7. Гармонизация фармакопей государств-членов проводится с использованием международного опыта гармонизации фармакопейных требований в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. № 119.
III. Производство, хранение, транспортировка,реализация и уничтожение ветеринарных лекарственных средств и аптечное изготовление ветеринарных лекарственных препаратов
1. Требования к производству, хранению, транспортировке, реализации и уничтожению ветеринарных лекарственных средств
8. Производство ветеринарных лекарственных средств, находящихся в обращении на таможенной территории Союза, должно соответствовать Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее – Правила надлежащей производственной практики).
9. Производство ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза осуществляется на основании:
а) лицензии на производство ветеринарных лекарственных средств, выдаваемой уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства;
б) сертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики, выдаваемого уполномоченным органом не более чем на 3 года (начиная с даты последнего дня последней фармацевтической инспекции) для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства, по форме согласно приложению № 1 (далее – сертификат).
10. На таможенной территории Союза запрещаются производство и реализация:
а) ветеринарных лекарственных препаратов, не зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами (за исключением случаев, определенных настоящими Правилами);
б) фальсифицированных и контрафактных ветеринарных лекарственных средств.
11. Производитель ветеринарных лекарственных средств должен организовать их производство таким образом, чтобы исключить нарушение требований технологических и нормативных документов на ветеринарное лекарственное средство.
12. Производители ветеринарных лекарственных средств могут осуществлять реализацию ветеринарных лекарственных препаратов или передавать их в установленном законодательством государства-члена порядке:
а) другим производителям ветеринарных лекарственных средств;
б) организациям оптовой торговли ветеринарными лекарственными средствами;
в) ветеринарным аптекам;
г) научно-исследовательским организациям (для научно-исследовательской работы);
д) организациям различных форм собственности, осуществляющим диагностическую и лечебно-профилактическую деятельность в области ветеринарии;
е) организациям различных форм собственности, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.
13. Производители ветеринарных лекарственных средств могут осуществлять реализацию фармацевтических субстанций или передавать их в установленном законодательством государства-члена порядке:
а) другим производителям ветеринарных лекарственных средств для производства ветеринарных лекарственных средств;
б) организациям оптовой торговли ветеринарными лекарственными средствами;
в) ветеринарным аптекам (для изготовления ветеринарных лекарственных препаратов);
г) научно-исследовательским организациям (для научно-исследовательской работы).
14. При производстве иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов должны использоваться ткани (клеточные линии) животных, полученные от животных, соответствующих требованиям согласно приложению № 2.
15. Реализация, транспортировка, хранение и уничтожение ветеринарных лекарственных средств при их обращении на таможенной территории Союза осуществляются в соответствии с требованиями согласно приложению № 3.
16. Лица, участвующие в дистрибьюции ветеринарных лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями (включая дистрибьюторов и производителей ветеринарных лекарственных средств), независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности могут применять требования Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80, в добровольном порядке.
2. Требования к изготовлениюветеринарных лекарственных препаратов
17. Изготовление ветеринарных лекарственных препаратов осуществляется по рецепту для отдельных животных.
18. Не допускается:
а) изготовление зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами ветеринарных лекарственных препаратов;
б) изготовление иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов;
в) использование зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами ветеринарных лекарственных препаратов (изменение лекарственной формы, их фасовка или перефасовка) при изготовлении ветеринарных лекарственных препаратов;
г) использование ядовитых, наркотических, психотропных и сильнодействующих веществ, а также радионуклидов (радиоактивных изотопов) при изготовлении ветеринарных лекарственных препаратов.
19. Ветеринарные лекарственные препараты аптечного изготовления подлежат внутриаптечному контролю.
20. Нереализованные ветеринарные лекарственные препараты с истекшим сроком годности подлежат уничтожению в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением № 3 к настоящим Правилам.
21. Контроль за содержанием рецептов, правильностью их оформления, совместимостью входящих в состав ветеринарных лекарственных препаратов ингредиентов, соответствием прописанных доз с учетом вида и половозрастной группы животных осуществляется на постоянной основе.
22. Ветеринарные лекарственные препараты аптечного изготовления маркируются путем нанесения на этикетку печатным способом надписи «Для ветеринарного применения», указания состава ветеринарного лекарственного препарата, условий хранения, даты изготовления и срока годности, предупреждающей надписи «Хранить в местах, недоступных для детей», а также наименования ветеринарной аптеки, ее места нахождения (адреса юридического лица) и адреса места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номера рецепта, фамилии, имени и отчества (при наличии) владельца животного и (или) клички животного, фамилии, имени и отчества (при наличии) врача, выписавшего рецепт.
23. Дополнительные требования к изготовлению ветеринарных лекарственных препаратов и их маркировке устанавливаются законодательством государств-членов.
IV. Обращение ветеринарных лекарственных средств
1. Общие принципы регистрации ветеринарных лекарственных препаратов
24. На таможенной территории Союза допускается обращение ветеринарных лекарственных препаратов при условии:
а) их регистрации в соответствии с настоящими Правилами;
б) их производства на производственной площадке, имеющей действующий сертификат.
25. Требования к структуре, формату и содержанию регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, форма и содержание экспертного заключения, порядок регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, основания для приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата или отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата устанавливаются настоящими Правилами.
26. Регистрации в соответствии с настоящими Правилами подлежат:
а) референтные ветеринарные лекарственные препараты;
б) воспроизведенные ветеринарные лекарственные препараты (дженерики);
в) новые комбинации зарегистрированных ранее ветеринарных лекарственных препаратов;
г) ветеринарные лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах и (или) в новой дозировке.
27. Регистрации в рамках Союза не подлежат:
а) ветеринарные лекарственные препараты аптечного изготовления;
б) ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;
в) ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для проведения доклинических и клинических исследований (испытаний);
г) ветеринарные лекарственные препараты, ввезенные физическим лицом в целях применения для принадлежащего ему животного (при наличии документов, подтверждающих необходимость применения этих препаратов);
д) образцы ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенные для экспертизы с целью регистрации ветеринарных лекарственных препаратов или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, и стандартные образцы действующих веществ;
е) лекарственное растительное сырье;
ж) фармацевтические субстанции;
з) ветеринарные лекарственные препараты, не предназначенные для реализации на таможенной территории Союза (экспорт в третьи страны).
28. В рамках Союза запрещается:
а) регистрация под одним торговым наименованием ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих:
одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ;
разный качественный состав действующих веществ;
одинаковый качественный, но разный количественный состав действующих веществ;
б) регистрация под различными торговыми наименованиями ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ и представленных на регистрацию одним правообладателем в виде 2 и более ветеринарных лекарственных препаратов. Допускается регистрация под различными торговыми наименованиями ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, в следующих случаях:
использование предложенного торгового наименования может противоречить нормам права и морали или иным образом не учитывает национальные культурные и (или) языковые особенности;
ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован под разными торговыми наименованиями в соответствии с законодательством государств-членов до даты вступления настоящих Правил в силу;
в) регистрация ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения) и содержащих в своем составе лекарственные средства по перечню согласно приложению № 4;
г) регистрация фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), – при отсутствии в актах, входящих в право Союза, значений максимально допустимого уровня остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов и (или) их метаболитов в сырье животного происхождения (далее – максимально допустимый уровень) и методики их определения до установления соответствующих требований (с учетом процедуры, инициируемой референтным органом по регистрации в соответствии с пунктами 65 и 212 настоящих Правил).
29. В рамках Союза запрещаются реализация и использование фармацевтических субстанций с целью лечения и профилактики болезней животных.
30. Регистрация ветеринарных лекарственных препаратов или иные процедуры, связанные с регистрацией (подтверждение регистрации, внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений, приведение регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил, признание регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в рамках Союза, в государствах, присоединившихся к Союзу после регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, отмена регистрации), а также приостановление обращения ветеринарных лекарственных препаратов осуществляются уполномоченными органами.
Уполномоченный орган в соответствии с законодательством государства-члена может делегировать свои полномочия по регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и осуществлению иных процедур, связанных с регистрацией, экспертному учреждению.
31. Решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, принимается уполномоченным органом на основании результатов экспертизы ветеринарного лекарственного средства.
В случае несогласия заявителя с принятым одним из уполномоченных органов (в том числе референтным органом по регистрации) решением по итогам регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, урегулирование разногласий осуществляется в соответствии с подразделом 12 раздела V настоящих Правил.
32. По итогам регистрации (подтверждения регистрации, приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил) в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза ветеринарному лекарственному препарату с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее – интегрированная система) присваивается регистрационный номер, формируемый по следующей схеме:
ВЛП-ЕАЭС-NNNNNN-YY,
где:
ВЛП – ветеринарный лекарственный препарат;
ЕАЭС – Евразийский экономический союз;
NNNNNN – 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации ветеринарному лекарственному препарату при регистрации;
YY – 2-значный буквенный международный код государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации.
Присвоенный регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата сохраняется в течение всего срока обращения ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза, в том числе при подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата.
33. Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза формируется и ведется в соответствии с порядком согласно приложению № 5.
34. Экспертиза ветеринарных лекарственных средств осуществляется экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена.
35. Уполномоченные органы и экспертные учреждения обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, полученной в процессе его регистрации или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, в соответствии с законодательством государств-членов.
36. До подачи заявления на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата или с целью осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов вправе по запросу заявителя проводить предрегистрационные консультации в соответствии с законодательством государств-членов по вопросам регистрации ветеринарных лекарственных препаратов или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, в том числе по вопросам, касающимся проведения доклинических и клинических исследований (испытаний), разновидности схемы регистрации ветеринарного лекарственного препарата (или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией), с целью определения объема документов и данных регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, необходимости перевода регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и (или) других регистрационных материалов на государственный язык (в случае, если русский язык в этом государстве-члене не является государственным), формата подачи заявления и регистрационного досье, необходимости предоставления образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов, материалов, специфических реактивов, расходных материалов, необходимых для проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства в экспертном учреждении, а также по другим вопросам, связанным с обращением ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза.
В случае если русский язык в государстве-члене, уполномоченный орган которого участвует по выбору заявителя в процедуре регистрации ветеринарного лекарственного препарата или в иных процедурах, связанных с регистрацией, не является государственным, уполномоченный орган этого государства-члена в ходе предрегистрационных консультаций уведомляет заявителя официальным письмом о необходимости предоставления для него перевода регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и (или) других регистрационных материалов на государственный язык (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).
37. В качестве референтного органа по регистрации может выступать только один уполномоченный орган.
Заявитель самостоятельно осуществляет выбор референтного органа по регистрации при подаче заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата.
В случае отказа референтным органом по регистрации в регистрации ветеринарного лекарственного препарата заявитель может повторно подать заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в уполномоченный орган любого государства-члена.
38. Информационное взаимодействие референтного органа по регистрации с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также с Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) осуществляется в электронном виде с использованием средств интегрированной системы.
39. Для унификации наименований лекарственных форм, используемых при маркировке ветеринарных лекарственных препаратов, составлении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, формировании реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза, в целях информационного взаимодействия уполномоченных органов, а также гармонизации фармакопей государств-членов используется Номенклатура лекарственных форм, утвержденная Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172.
40. Срок действия регистрации впервые зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами ветеринарного лекарственного препарата составляет 5 лет. По истечении указанного срока регистрация ветеринарного лекарственного препарата подлежит подтверждению. В случае подтверждения регистрация оформляется на неограниченный срок (бессрочная регистрация). В случаях, предусмотренных пунктом 132 настоящих Правил, может быть назначено одно дополнительное подтверждение регистрации на 5 лет.
41. О принятых решениях, касающихся регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения информирует уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения посредством использования средств интегрированной системы, а заявителя – путем направления официального письма в электронном виде и заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Письмо считается полученным по истечении 5 рабочих дней с даты его отправки заказным почтовым отправлением.
42. В случае завершения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, с отрицательным результатом референтный орган по регистрации по запросу заявителя возвращает следующие документы на бумажном носителе:
а) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представленное в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата;
б) периодический отчет о безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата (далее – периодический отчет) и другие материалы (при наличии), представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (результаты расследований, результаты дополнительных доклинических и (или) клинических исследований (испытаний), актуальные научные и (или) литературные данные и др.) в рамках процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата;
в) документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, необходимых для внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений, согласно приложению № 6 (далее – перечень документов) в рамках процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений (далее – процедура внесения изменений);
г) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, обновленное в соответствии с настоящими Правилами (далее – обновленное регистрационное досье), пояснительная записка-обоснование и периодический отчет, представленные заявителем в рамках процедуры приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до вступления в силу настоящих Правил, в соответствие с требованиями настоящих Правил (далее – процедура приведения в соответствие регистрационного досье).
43. Понесенные заявителем расходы на регистрацию ветеринарных лекарственных препаратов или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией, а также на проведение фармацевтических инспекций на предмет соблюдения требований настоящих Правил, инициируемых в связи с осуществлением указанных процедур, не возмещаются.
2. Общие принципы экспертизы ветеринарных лекарственных средств
44. Экспертиза ветеринарных лекарственных средств проводится для определения отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата путем оценки качества, безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата и включает в себя:
а) экспертизу регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата или документов, дополняющих регистрационное досье, которая предусматривает:
проверку полноты и достоверности представленных сведений о качестве, безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата;
проверку согласованности документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата или дополняющих регистрационное досье, между собой;
б) экспертизу образцов ветеринарного лекарственного средства в случаях, предусмотренных настоящими Правилами, которая включает в себя:
проведение в аккредитованных лабораториях (испытательных центрах) исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;
оценку воспроизводимости представленных заявителем методов контроля ветеринарного лекарственного препарата;
оформление результатов исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства протоколом (протоколами) исследований (испытаний) с указанием использованных методов контроля качества;
оценку соответствия полученных результатов исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства и данных представленного регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата на предмет качества ветеринарного лекарственного препарата;
в) оформление экспертного заключения по оценке ветеринарного лекарственного средства.
45. Экспертиза ветеринарных лекарственных средств проводится экспертами экспертного учреждения, а также экспертами других экспертных учреждений или организаций, привлекаемыми экспертным учреждением в случае необходимости.
46. Эксперт, ответственный за формирование экспертного заключения по оценке ветеринарного лекарственного средства, должен иметь высшее ветеринарное, медицинское, фармацевтическое, биологическое и (или) химическое образование, опыт работы в области экспертизы ветеринарных лекарственных средств не менее 3 лет, степень магистра или ученую степень в профилирующей области, и его компетенция должна быть подтверждена в соответствии с законодательством государства-члена.
47. При проведении экспертизы:
а) эксперт не имеет права:
находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего экспертизу, от заявителя или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц;
запрашивать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности сведений и (или) информации в поступивших в экспертное учреждение регистрационных материалах для оформления экспертного заключения экспертное учреждение обращается с соответствующим запросом в референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации направляет заявителю соответствующий запрос о представлении необходимых материалов;
разглашать сведения, которые стали известны эксперту в связи с проведением экспертизы, а также информацию, отнесенную к государственной тайне (государственным секретам) в соответствии с законодательством государств-членов;
проводить экспертизу по неофициальному обращению заявителя, самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы, проводить экспертизу на коммерческой основе;
б) эксперт обязан:
провести экспертизу регистрационных материалов в полном объеме, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства;
ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы ветеринарного лекарственного средства других экспертов (в том числе из других экспертных учреждений или организаций) в случае необходимости;
обеспечить сохранность представленных регистрационных материалов;
обеспечить уничтожение неизрасходованных остатков ветеринарных лекарственных средств в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением № 3 к настоящим Правилам.
48. Эксперт, которому поручено проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования (испытания), оценивает результаты, полученные им лично и (или) другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своей компетенции.
49. Эксперты, привлекаемые к проведению экспертизы ветеринарного лекарственного средства, предупреждаются об ответственности за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, в соответствии с законодательством государства-члена.
50. В случае невозможности проведения экспертным учреждением экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства, представленных заявителем (в том числе в случае, если для проведения контроля качества иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата требуются неинактивированные микроорганизмы), такая экспертиза проводится по согласованию с референтным органом по регистрации в присутствии представителей экспертного учреждения в любой аккредитованной лаборатории (испытательном центре) этого или другого государства-члена или в референтной лаборатории (центре) третьей страны, наделенной Международным эпизоотическим бюро соответствующими полномочиями.
Доставку образцов ветеринарного лекарственного средства в аккредитованную лабораторию (испытательный центр) государства-члена или референтную лабораторию (центр) третьей страны, наделенную Международным эпизоотическим бюро соответствующими полномочиями, осуществляет заявитель за свой счет. Затраты на доставку компенсации не подлежат.
51. В случае невозможности проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства, представленных заявителем, по причине их непригодности для проведения экспертизы референтный орган по регистрации уведомляет об этом заявителя указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения соответствующей информации от экспертного учреждения.
Заявитель не позднее 45 рабочих дней с даты получения такого уведомления повторно представляет в экспертное учреждение необходимые образцы ветеринарного лекарственного средства. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией и предусматривающих экспертизу образцов ветеринарного лекарственного средства, на этот период приостанавливаются.
В случае непоступления в течение 45 рабочих дней в экспертное учреждение образцов ветеринарного лекарственного средства или повторного представления заявителем образцов ветеринарного лекарственного средства, непригодных для проведения экспертизы, экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата информирует об этом референтный орган по регистрации, который не позднее 5 рабочих дней с даты его информирования принимает решение о завершении процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией и предусматривающих экспертизу образцов ветеринарного лекарственного средства, о чем уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.
52. При проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства референтный орган по регистрации и уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения через референтный орган по регистрации вправе направить заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок однократный запрос о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (в том числе предложения о внесении изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата, макеты первичной и при наличии вторичной упаковок, нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство или другие документы, входящие в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата). Запрос, сформированный уполномоченным органом и (или) экспертным учреждением, может содержать уточняющие вопросы к референтному органу по регистрации по представляемым им согласно пунктам 78, 112, 159, 177, 219 и 249 настоящих Правил экспертному заключению и (или) протоколам исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства.
Последующие направления уточняющих запросов допускаются только от референтного органа по регистрации и только в случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос.
53. Срок представления заявителем ответа на указанный в пункте 52 настоящих Правил запрос референтного органа по регистрации (в том числе на запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 90 рабочих дней с даты получения им запроса (запросов). Если подготовка ответа на запрос требует проведения дополнительных исследований (испытаний) и (или) представление материалов невозможно в указанный срок, заявитель вправе обратиться в референтный орган по регистрации с заявлением на русском языке в свободной форме (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) о продлении срока подготовки материалов с обоснованием необходимости увеличения срока. На основании достаточного обоснования заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. Общий срок ответа на указанный запрос не должен превышать 180 рабочих дней.
54. Время представления заявителем ответа на указанный в пункте 52 настоящих Правил запрос референтного органа по регистрации (в том числе на запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) в процессе экспертизы ветеринарного лекарственного средства не входит в срок проведения этой экспертизы, регистрации ветеринарного лекарственного препарата и иной процедуры, связанной с регистрацией.
55. При непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.
56. Результаты экспертизы ветеринарного лекарственного средства оформляются предварительным, итоговым и сводным экспертным заключением комиссии экспертов экспертного учреждения (экспертных учреждений) по форме согласно приложению № 7.
57. В экспертном заключении указываются результаты экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, результаты экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства и сделанные в результате исследований (испытаний) выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением экспертов, участвующих в экспертизе ветеринарного лекарственного средства, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к экспертному заключению.
58. В случае привлечения референтным органом по регистрации нескольких экспертных учреждений он назначает одно из них ответственным за обобщение всех экспертных заключений.
V. Порядок регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией
1. Порядок регистрации ветеринарных лекарственных препаратов
59. С даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства до даты внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза срок проведения процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов составляет:
а) для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню согласно приложению № 8 к настоящим Правилам – 235 рабочих дней (блок-схема 9.1 приложения № 9);
б) для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – 155 рабочих дней (блок-схема 9.2 приложения № 9 к настоящим Правилам).
60. В целях регистрации ветеринарного лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган государства-члена, который становится референтным органом по регистрации, на русском языке:
заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме согласно приложению № 10 (форма 10.1);
документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена;
регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (на бумажном носителе и в электронном виде) по описи в соответствии с требованиями к структуре регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, указанными в пункте 282 настоящих Правил.
При отсутствии в актах, входящих в право Союза, значения максимально допустимого уровня заявитель вправе представить в референтный орган по регистрации дополнительные материалы (документ (копию документа, заверенную в установленном порядке) уполномоченного органа в области охраны здоровья человека государства-члена о согласовании значения максимально допустимого уровня (выше, чем «не допускается»), результаты дополнительных доклинических и (или) клинических исследований (испытаний), актуальные научные и (или) литературные данные и др.), включив их в состав регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения).
Образцы ветеринарного лекарственного средства представляются в экспертное учреждение по распоряжению референтного органа по регистрации.
61. Референтный орган по регистрации при получении заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер по следующей схеме:
NNNNNN-YY,
где:
NNNNNN – 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации заявлению;
YY – 2-значный буквенный международный код государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации.
Референтный орган по регистрации сообщает заявителю уникальный номер, присвоенный заявлению о регистрации ветеринарного лекарственного препарата.
62. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 5 к настоящим Правилам.
63. Референтный орган по регистрации не позднее 10 рабочих дней с даты принятия заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляет оценку комплектности документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, после чего направляет их на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата, на представление недостающих материалов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата по замечаниям референтного органа по регистрации.
64. Референтный орган по регистрации отклоняет заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в случае непредставления заявителем недостающих материалов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата по замечаниям референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе.
65. Датой начала проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.
Референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры регистрации, о принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о регистрации ветеринарного лекарственного препарата номера). Одновременно с указанным уведомлением референтный орган по регистрации сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) для предоставления образцов ветеринарного лекарственного средства.
Представленное заявителем регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в полном комплекте направляется референтным органом по регистрации в указанные сроки в экспертное учреждение для экспертизы.
В случае инициирования процедуры регистрации фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), и отсутствия значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент подачи заявления о регистрации данного фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 10 рабочих дней с даты начала процедуры регистрации такого ветеринарного лекарственного препарата направляет обращение в Комиссию с просьбой внести изменения в акты, входящие в право Союза, в части установления:
значения максимально допустимого уровня «не допускается» (на уровне чувствительности аналитического метода) – при непредставлении заявителем дополнительных материалов, указанных в абзаце пятом пункта 60 настоящих Правил;
значения максимально допустимого уровня, согласованного уполномоченным органом в области охраны здоровья человека государства-члена, – при представлении заявителем дополнительных материалов, указанных в абзаце пятом пункта 60 настоящих Правил.
66. Заявитель не позднее 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях регистрации фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества с каждой производственной площадки образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции), в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества, образцы фармацевтической субстанции, а в случае, если метод не является фармакопейным, – стандартные образцы в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения метода, и другие расходные материалы. До представления образцов процедура регистрации приостанавливается.
В случае инициирования процедуры регистрации фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), и отсутствия значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент подачи заявления о регистрации данного фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата заявитель одновременно с образцами фармацевтического ветеринарного лекарственного средства дополнительно представляет в экспертное учреждение стандартные образцы в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методики определения остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата и (или) его метаболитов в сырье животного происхождения, и другие расходные материалы, необходимые для проведения соответствующих исследований (испытаний) образцов сырья животного происхождения.
67. Заявитель не позднее 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях регистрации иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества с каждой производственной площадки образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции), в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества, а в случае, если метод не является фармакопейным, – тест-системы или штаммы микроорганизмов, стандартные образцы в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения метода, и другие расходные материалы. При необходимости заявитель дополнительно представляет информацию о модификации последовательности генов (при изменении генетической структуры штамма микроорганизма). До момента представления образцов процедура регистрации приостанавливается.
68. В случае непредставления заявителем в течение 45 рабочих дней образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 91 настоящих Правил решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 90 настоящих Правил. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.
69. При получении образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение, не позднее 5 рабочих дней с даты получения образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов оценивает их пригодность к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) и в указанные сроки информирует об этом референтный орган по регистрации. С даты получения экспертным учреждением образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов процедура регистрации возобновляется.
70. Срок проведения экспертным учреждением экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях регистрации ветеринарного лекарственного препарата составляет:
для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – не более 100 рабочих дней;
для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – не более 90 рабочих дней.
По итогам экспертизы ветеринарного лекарственного средства оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 52 – 55 настоящих Правил оформляется запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости). Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляются в указанные сроки экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.
71. Процедура регистрации возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 70 настоящих Правил запрос, который не позднее 4 рабочих дней направляется в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства.
72. По результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации и исправленных и (или) дополненных материалов (в том числе скорректированных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата для их согласования) экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в указанные сроки направляет в референтный орган по регистрации.
73. При необходимости приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по доработке указанных проектов.
Референтный орган по регистрации направляет указанные рекомендации заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.
Приведение заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются не позднее 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.
74. С даты направления заявителю референтным органом по регистрации рекомендаций по приведению проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации с заявителем этих проектов.
75. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата не в полном объеме согласно рекомендациям референтного органа по регистрации (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 91 настоящих Правил решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 90 настоящих Правил. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.
76. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения такого экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 91 настоящих Правил решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 90 настоящих Правил. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.
77. В случае оформления в ходе регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования им проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уведомляет заявителя указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок о необходимости представления в референтный орган по регистрации перевода согласованных им проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).
Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается на срок не более 20 рабочих дней в целях осуществления заявителем указанного перевода и возобновляется с даты его получения от заявителя.
В случае непредставления заявителем в течение 20 рабочих дней с даты приостановления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата указанного перевода референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата принимает в соответствии с пунктом 91 настоящих Правил решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 90 настоящих Правил. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.
При регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, положения пунктов 78 – 86 настоящих Правил не применяются.
78. В случае оформления положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования им проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уведомляет заявителя указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов, а также перевода согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).
К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата, относятся:
регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (представляется заявителем до начала проведения процедуры регистрации);
итоговое экспертное заключение (представляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации);
протоколы исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации);
запрос референтного органа по регистрации и ответ заявителя на такой запрос (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации) (при наличии);
согласованные референтным органом по регистрации проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации).
79. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается не более чем на 20 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам сбор (пошлину) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов, и осуществить перевод с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).
80. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых заявителем планировалось обращение ветеринарного лекарственного препарата, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размерах, установленных законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата принимает решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата только на территории своего государства) и осуществляет действия в соответствии с пунктом 89 настоящих Правил.
81. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых заявителем планировалось обращение ветеринарного лекарственного препарата, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата (заявитель представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размерах, установленных законодательством государств-членов), а также в случае представления на электронном носителе перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры регистрации, к регистрационному досье ветеринарного лекарственного препарата, итоговому экспертному заключению, протоколам исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства, ответу на запрос референтного органа по регистрации, а также к согласованным референтным органом по регистрации проектам нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (в том числе к их переводу с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве этого государства-члена)).
82. В случае непредставления заявителем в течение 20 рабочих дней с даты приостановления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата принимает в соответствии с пунктом 91 настоящих Правил решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 90 настоящих Правил. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.
83. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры регистрации, проводят анализ итогового экспертного заключения, протоколов исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства, регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, ответа на запрос референтного органа по регистрации, согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата и при необходимости формируют в соответствии с пунктами 52 – 55 настоящих Правил запросы в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, не позднее 25 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа в указанный срок направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган.
Запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации, сформированный экспертным учреждением, направляется уполномоченным органом не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты поступления от уполномоченных органов запросов объединяет все поступившие от других уполномоченных органов запросы (за исключением запросов с уточняющими вопросами (при наличии) к референтному органу по регистрации) и направляет эти запросы заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.
84. С даты направления референтным органом по регистрации запросов уполномоченных органов заявителю процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с пунктами 52 – 55 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с момента поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запросы уполномоченных органов.
Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения:
ответа от заявителя на запросы уполномоченных органов предоставляет доступ к ответу заявителя и (при наличии) исправленным и (или) дополненным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям;
запросов (при наличии) от уполномоченных органов с уточняющими вопросами к референтному органу по регистрации предоставляет доступ к своему ответу на запросы уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям.
85. На основании проведенного анализа ответа заявителя, ответа референтного органа по регистрации и (при наличии) исправленных и (или) дополненных материалов экспертное учреждение не позднее 10 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) регистрации ветеринарного лекарственного препарата. Уполномоченный орган, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения такой информации принимает в соответствии с пунктом 92 настоящих Правил решение в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата и уведомляет об этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.
86. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов всех государств-членов в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение всех уполномоченных органов о согласии (или несогласии) зарегистрировать такой ветеринарный лекарственный препарат на территории своего государства-члена, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.
87. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, предусмотренных пунктами 77, 78 и 86 настоящих Правил) не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:
а) о регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого не входят действующие вещества или который не относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились его зарегистрировать);
б) о регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза);
в) об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата.
88. Сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, предусмотренных пунктами 77, 78 и 86 настоящих Правил) указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.
89. Референтный орган по регистрации при принятии положительного решения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом, оформляет регистрацию на 5 лет с присвоением ветеринарному лекарственному препарату в соответствии с пунктом 32 настоящих Правил регистрационного номера, представляет в Комиссию необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:
а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;
б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);
в) согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата.
90. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:
а) направляет заявителю сводное или итоговое экспертное заключение (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения);
б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении данного ветеринарного лекарственного препарата с указанием причин отказа;
в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.
91. Основаниями для отказа референтным органом по регистрации в регистрации ветеринарного лекарственного препарата являются:
а) решение о том, что качество, безопасность и эффективность регистрируемого ветеринарного лекарственного препарата не подтверждены полученными данными;
б) непредставление заявителем в установленный срок образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов для воспроизведения методов контроля его качества, ответа на запрос референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе скорректированных документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата);
в) неприведение проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, что может негативно повлиять на качество, безопасность и эффективность регистрируемого ветеринарного лекарственного препарата, и (или) непредставление перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата, проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);
г) выявление недостоверности данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата;
д) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих обращение представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства);
е) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства);
ж) завершение фармацевтической инспекции с отрицательным результатом и, как следствие, отсутствие сертификата;
з) отсутствие значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент завершения процедуры регистрации фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения) (с учетом процедуры, указанной в абзаце третьем пункта 195 настоящих Правил).
92. Основаниями для отказа уполномоченным органом, участвующим в процедуре регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена являются:
а) данные регистрационного досье регистрируемого ветеринарного лекарственного препарата, представленные в соответствии с требованиями согласно приложению № 11, не подтверждают его качество, безопасность и эффективность (с приложением детализированного обоснования причин, на основании которых принято данное решение, с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 78 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата, и с учетом возможности формирования запроса с уточняющими вопросами согласно пункту 52 настоящих Правил);
б) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих обращение представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата;
в) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата;
г) выявление недостоверности данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (с приложением детализированного обоснования факта выявления недостоверности данных регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 78 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата).
93. Датой завершения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата.
2. Упрощенная процедура регистрации ветеринарных лекарственных препаратов
94. В отношении воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (дженериков) может применяться упрощенная процедура регистрации ветеринарных лекарственных препаратов.
С даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства до дня внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза срок проведения упрощенной процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов составляет:
для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – 180 рабочих дней (блок-схема 9.3 приложения № 9 к настоящим Правилам);
для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – 95 рабочих дней (блок-схема 9.4 приложения № 9 к настоящим Правилам).
95. Регистрация ветеринарного лекарственного препарата по упрощенной процедуре осуществляется в соответствии с положениями настоящего подраздела при условии:
а) обеспечения проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства в следующие сроки:
для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – не более 45 рабочих дней;
для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – не более 35 рабочих дней;
б) включения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата результатов изучения биоэквивалентности представляемого к регистрации воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) референтному ветеринарному лекарственному препарату;
в) проведения исследований (испытаний) биоэквивалентности представляемого к регистрации воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) в соответствии с требованиями согласно приложению № 12.
96. Упрощенная процедура регистрации ветеринарных лекарственных препаратов не применяется в отношении:
а) иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов;
б) биотехнологических ветеринарных лекарственных препаратов;
в) генотерапевтических ветеринарных лекарственных препаратов;
г) новых комбинаций зарегистрированных ранее ветеринарных лекарственных препаратов;
д) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах и (или) в новой дозировке.
3. Порядок подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов
97. Процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата инициируется заявителем.
98. С даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства до дня внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза срок проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов составляет:
а) для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – 170 рабочих дней (блок-схема 9.5 приложения № 9 к настоящим Правилам);
б) для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – 85 рабочих дней (блок-схема 9.6 приложения № 9 к настоящим Правилам).
99. В целях подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган, который являлся на дату первичной регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации, на русском языке:
а) заявление о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением № 10 к настоящим Правилам (форма 10.2);
б) документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена;
в) периодический отчет за период регистрации ветеринарного лекарственного препарата с учетом периода его фактического обращения (на бумажном носителе и в электронном виде) по форме согласно приложению № 13;
г) другие материалы, представляемые по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (на бумажном носителе и в электронном виде).
100. Заявление о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата должно быть подано не ранее чем за 180 рабочих дней до окончания срока действия 5-летней регистрации, но не позднее даты истечения срока действия этой регистрации.
101. В случае если правообладателем ветеринарного лекарственного препарата не было подано заявление о подтверждении регистрации до окончания срока действия 5-летней регистрации, она признается недействительной, а обращение ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в течение срока действия его регистрации, допускается до истечения срока годности этого ветеринарного лекарственного препарата.
102. В период проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата допускается его обращение на таможенной территории Союза.
103. Референтный орган по регистрации при получении заявления о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер по схеме в соответствии с пунктом 61 настоящих Правил.
104. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 5 к настоящим Правилам.
105. Референтный орган по регистрации не позднее 10 рабочих дней с даты получения заявления о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем, и направляет периодический отчет и другие материалы, представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок осуществления подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, на представление недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации.
106. Референтный орган по регистрации отклоняет заявление о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата в случае непредставления заявителем недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю периодический отчет и другие материалы, представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, на бумажном носителе.
107. Датой начала проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.
Референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок:
уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием присвоенного заявлению о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с пунктом 103 настоящих Правил уникального номера;
направляет представленный заявителем периодический отчет и другие материалы, представляемые по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, в экспертное учреждение для экспертизы ветеринарного лекарственного средства.
108. Срок проведения экспертным учреждением экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата составляет:
для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – не более 40 рабочих дней;
для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – не более 30 рабочих дней.
По итогам экспертизы ветеринарного лекарственного средства оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 52 – 55 настоящих Правил запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, данных, указанных в периодическом отчете и (или) других материалах, представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (при необходимости). Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляются в рамках указанного срока экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.
109. Подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляется на основании переоценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата, проводимой экспертным учреждением по поручению референтного органа по регистрации.
110. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения такого заключения принимает в соответствии с пунктом 129 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 128 настоящих Правил. Процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.
111. В случае оформления в ходе процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, предварительного экспертного заключения референтный орган по регистрации направляет запрос заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок, а в случае оформления положительного итогового экспертного заключения – осуществляет действия в соответствии с пунктами 118 – 120 (при необходимости) и пунктом 125 настоящих Правил.
В ходе процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, положения пунктов 112 – 116 и 121 – 124 настоящих Правил не применяются.
112. В случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения такого заключения уведомляет заявителя о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов.
К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, относятся:
периодический отчет (представляется заявителем до начала проведения процедуры);
материалы, представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (до начала проведения процедуры);
предварительное или итоговое экспертное заключение (представляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры);
запрос референтного органа по регистрации (представляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры) (при наличии).
113. Процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается на срок не более 10 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбор (пошлину) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов.
114. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размерах, установленных законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации с даты истечения срока, указанного в пункте 113 настоящих Правил:
а) возобновляет процедуру подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата;
б) направляет запрос (при наличии) заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок (при оформлении предварительного экспертного заключения);
в) осуществляет действия в соответствии с пунктами 118 – 120 (при необходимости) и пунктом 125 настоящих Правил.
115. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (заявитель представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размерах, установленных законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, к периодическому отчету и другим материалам, представленным по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительному или итоговому экспертному заключению и запросу референтного органа по регистрации (при наличии).
116. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, проводят анализ периодического отчета, других материалов, представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии) формируют в соответствии с пунктами 52 – 55 настоящих Правил запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в периодическом отчете и (или) в материалах, представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (при необходимости), не позднее 25 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа в указанный срок направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган.
Запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации, сформированный экспертным учреждением в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии), направляется уполномоченным органом не позднее 5 рабочих дней с даты получения этого запроса от экспертного учреждения в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения от уполномоченных органов запросов объединяет все поступившие от других уполномоченных органов (за исключением запросов с уточняющими вопросами (при наличии) к референтному органу по регистрации) запросы с собственным запросом, формирует объединенный запрос (при наличии соответствующих запросов) и направляет его заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.
117. С даты направления референтным органом по регистрации запроса (в том числе объединенного запроса) заявителю процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с пунктами 52 – 55 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на указанный в пункте 115 настоящих Правил запрос (в том числе объединенный запрос), который не позднее 4 рабочих дней направляется референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства.
Экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения ответа заявителя на запрос (в том числе объединенный запрос) анализирует его, готовит итоговое экспертное заключение и в рамках указанного срока направляет это заключение в референтный орган по регистрации.
118. В случае необходимости внесения в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений на основании данных фармаконадзора экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по их доработке (за исключением случаев, определенных пунктом 133 настоящих Правил).
Референтный орган по регистрации направляет указанные рекомендации заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.
Приведение заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации, их перевод с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), и согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней с даты получения заявителем рекомендации референтного органа по регистрации, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.
119. С даты направления заявителю референтным органом по регистрации рекомендаций по приведению проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации с заявителем этих проектов.
120. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) и (или) непредставления их перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 129 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 128 настоящих Правил. Процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.
121. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ к ответу заявителя, своему ответу на уточняющие вопросы в указанном в пункте 116 настоящих Правил запросе, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям.
122. На основании проведенного анализа ответа заявителя и (или) ответа референтного органа по регистрации, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата экспертное учреждение не позднее 10 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата.
123. Уполномоченный орган, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения такой информации принимает в соответствии с пунктом 130 настоящих Правил решение в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата и уведомляет об этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.
124. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов всех государств-членов в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение всех уполномоченных органов о согласии (или несогласии) подтвердить регистрацию обращающегося на территории своего государства-члена такого ветеринарного лекарственного препарата, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.
125. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, предусмотренных пунктами 111, 112 и 124 настоящих Правил) не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:
а) о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого не входят действующие вещества или который не относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам (с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились подтвердить его регистрацию);
б) о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза);
в) об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата.
126. Сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, предусмотренных пунктами 111, 112 и 124 настоящих Правил) указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.
127. Референтный орган по регистрации при принятии положительного решения о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом, оформляет бессрочную регистрацию с сохранением ранее присвоенного ветеринарному лекарственному препарату регистрационного номера, представляет необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для внесения их в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:
а) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);
б) согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата.
128. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:
а) направляет заявителю сводное или итоговое экспертное заключение (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения);
б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;
в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.
129. Основаниями для отказа референтным органом по регистрации в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата являются:
а) выявление недостоверности данных, представленных в периодическом отчете;
б) невыполнение правообладателем ветеринарного лекарственного препарата обязательств по фармаконадзору;
в) непредставление заявителем в установленные настоящими Правилами сроки ответа на запрос о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости);
г) неприведение заявителем в установленные настоящими Правилами сроки проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и (или) других уполномоченных органов, что может негативно повлиять на качество, безопасность и эффективность представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата, и (или) непредставление перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);
д) превышение риска применения ветеринарного лекарственного препарата над ожидаемой пользой;
е) отсутствие ветеринарного лекарственного препарата (за исключением иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов против особо опасных болезней животных, в том числе зоонозов, перечень которых утверждается уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена) в обращении в течение 3 и более лет во всех государствах-членах на основании данных фармаконадзора в период его регистрации;
ж) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих обращение данного ветеринарного лекарственного препарата (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства);
з) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав данного ветеринарного лекарственного препарата (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства).
130. Основаниями для отказа уполномоченным органом, участвующим в процедуре подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена являются:
а) превышение риска применения ветеринарного лекарственного препарата над ожидаемой пользой (с приложением детализированного обоснования причин, на основании которых принято данное решение, с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 112 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, и с учетом возможности формирования запроса с уточняющими вопросами согласно пункту 52 настоящих Правил);
б) невыполнение правообладателем ветеринарного лекарственного препарата обязательств по фармаконадзору (с приложением детализированного обоснования причин, на основании которых принято данное решение, с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 112 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата);
в) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих обращение представленного для подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата;
г) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата;
д) выявление недостоверности данных, представленных в периодическом отчете (с приложением детализированного обоснования факта выявления недостоверности данных периодического отчета с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 112 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата).
131. Датой завершения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата.
В случае отказа в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата по причине превышения риска применения данного ветеринарного лекарственного препарата над ожидаемой пользой такой препарат подлежит изъятию из обращения на таможенной территории Союза, если риск применения данного ветеринарного лекарственного препарата не превышает ожидаемую пользу – обращение ветеринарного лекарственного препарата осуществляется до истечения срока его годности.
132. На основании данных фармаконадзора, а также в случае отказа в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата по причине его отсутствия в обращении в течение 3 и более лет при подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации по итогам экспертизы ветеринарного лекарственного средства может быть принято решение о продлении ранее установленной регистрации еще на 5 лет с необходимостью последующего подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата по истечении указанного срока регистрации (указанная процедура применяется однократно).
133. Если в процессе подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации выявлена необходимость внесения изменений в нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство и в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата, влияющих на качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата, то после принятия референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата правообладатель ветеринарного лекарственного препарата должен инициировать процедуру внесения в регистрационное досье соответствующих изменений не позднее 100 рабочих дней с даты направления референтным органом по регистрации запроса о необходимости внесения изменений в нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство и в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата.
Заявитель вправе представить обоснование для продления срока инициирования процедуры внесения в регистрационное досье необходимых изменений с указанием нового срока. В таком случае процедура приостанавливается на обоснованный заявителем срок и возобновляется с даты предоставления заявителем соответствующих документов.
В случае непредставления заявителем в обоснованный им срок документов на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений референтный орган по регистрации принимает решение об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата.
4. Общий порядок внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений
134. В течение срока действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата правообладатель ветеринарного лекарственного препарата обязан вносить в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменения, которые могут потребоваться для обеспечения соответствия производства и контроля качества ветеринарного лекарственного средства актуальным общепринятым научным методам, а также представлять исчерпывающую информацию о необходимости внесения таких изменений и об их влиянии на качество, безопасность и эффективность зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата.
135. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата обязан сообщать уполномоченному органу, который являлся на дату первичной регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации, обо всех сведениях (в том числе о сведениях, полученных в рамках фармаконадзора, сведениях о производстве ветеринарного лекарственного средства, сведениях о запрете применения ветеринарного лекарственного препарата, наложенном каким-либо уполномоченным органом, других сведениях, которые могут негативно повлиять на благоприятное отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата), которые могут потребовать внесения в документы, входящие в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, изменений не позднее 10 рабочих дней с даты получения таких сведений.
Процедура внесения изменений инициируется заявителем.
136. Вносимые в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменения не должны негативно влиять на благоприятное отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата.
137. Для обеспечения контроля оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата уполномоченный орган (в том числе по запросу экспертного учреждения) вправе направить правообладателю ветеринарного лекарственного препарата запрос о представлении данных, подтверждающих, что отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата остается благоприятным. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата обязан представить в указанный уполномоченный орган и (или) экспертное учреждение необходимые материалы в максимально короткий срок, но не позднее 20 рабочих дней с даты получения соответствующего запроса.
138. С даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства по дату включения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза срок проведения процедуры внесения изменений составляет:
а) для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам (блок-схемы 9.7, 9.9 и 9.11 приложения № 9 к настоящим Правилам):
225 рабочих дней (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства);
165 рабочих дней (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства);
66 рабочих дней (без проведения экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства);
б) для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам (блок-схемы 9.8, 9.10 и 9.11 приложения № 9 к настоящим Правилам):
140 рабочих дней (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства);
90 рабочих дней (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства);
66 рабочих дней (без проведения экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства).
139. В целях внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений заявитель представляет на русском языке в уполномоченный орган, который являлся на дату первичной регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации, не позднее 20 рабочих дней с даты сообщения ему о новых сведениях:
заявление о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) по форме, предусмотренной приложением № 10 к настоящим Правилам (форма 10.3);
документы (на бумажном носителе и в электронном виде) в соответствии с перечнем документов;
документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена.
Образцы ветеринарного лекарственного средства в соответствии с перечнем документов представляются в экспертное учреждение по решению референтного органа по регистрации.
140. Референтный орган по регистрации при получении заявления о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и в целях обеспечения информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает указанному заявлению уникальный номер по схеме в соответствии с пунктом 61 настоящих Правил.
141. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры внесения изменений осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 5 к настоящим Правилам.
142. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты подачи заявления о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем в соответствии с перечнем документов, до направления таких документов на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок процедуры внесения изменений, на представление недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации.
143. Референтный орган по регистрации отказывает в приеме (регистрации) заявления о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений в случае непредставления заявителем недостающих материалов согласно замечаниям референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю представленные им документы на бумажном носителе.
144. Основаниями для отказа референтным органом по регистрации во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений являются:
а) решение о возможности снижения качества, безопасности, эффективности ветеринарного лекарственного препарата (в случае внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений);
б) представление документов не в полном объеме или непредставление заявителем недостающих документов в установленные настоящими Правилами сроки либо отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих необходимость внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений;
в) выявление недостоверности представленных сведений;
г) непредставление в установленные настоящими Правилами сроки ответа на запрос о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, представленных заявителем;
д) неприведение в установленные настоящими Правилами сроки проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и (или) непредставление перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).
145. Основаниями для отказа уполномоченным органом, участвующим в процедуре внесения изменений, в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена являются:
а) вывод о том, что предлагаемые заявителем изменения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата приведут к снижению качества, безопасности, эффективности ветеринарного лекарственного препарата (с приложением детализированного обоснования причин, на основании которых принято данное решение, с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 159 и абзацу второму пункта 177 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры внесения изменений, и с учетом возможности формирования запроса с уточняющими вопросами согласно пункту 52 настоящих Правил);
б) выявление недостоверности представленных сведений (с приложением детализированного обоснования факта выявления недостоверности сведений с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 159 и абзацу второму пункта 177 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры внесения изменений).
146. В случае внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений, не затрагивающих качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата, но затрагивающих макеты первичной и при наличии вторичной упаковок и (или) инструкции по его применению, не позднее 6 месяцев с даты внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, до даты внесения таких изменений производство и ввоз на таможенную территорию Союза ветеринарного лекарственного препарата разрешаются в ранее утвержденных упаковках и с инструкцией по его применению. Реализация ветеринарного лекарственного препарата в ранее утвержденных упаковках и с инструкцией по его применению допускается до окончания срока годности этого препарата.
5. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства
Спросите ИИ об этом акте
Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.