Распоряжение Коллегии ЕЭК № 170 от 19.10.2021 О проекте решения Совета Евразийской…

Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 2 из 8.

147. Датой начала процедуры внесения изменений является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

О принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о внесении изменений уникального номера) референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации.

Одновременно с направлением указанного уведомления референтный орган по регистрации сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) для представления образцов ветеринарного лекарственного средства.

Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, в указанный срок направляются референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для экспертизы.

148. Заявитель не позднее 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях внесения в регистрационное досье зарегистрированного фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата изменений представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества с каждой производственной площадки образцы ветеринарного лекарственного средства, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции), в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества, образцы фармацевтической субстанции, а в случае если метод не является фармакопейным, – стандартные образцы в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения метода. Процедура внесения изменений приостанавливается до даты представления образцов.

Заявитель не позднее 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях внесения в регистрационное досье зарегистрированного иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата изменений представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества с каждой производственной площадки образцы ветеринарного лекарственного средства, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции), в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества, а в случае если метод не является фармакопейным, – тест-системы или штаммы микроорганизмов (по запросу экспертного учреждения), стандартные образцы в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения метода. При необходимости заявитель дополнительно представляет информацию о модификации последовательности генов (при изменении генетической структуры штамма микроорганизма). Процедура внесения изменений приостанавливается до даты представления образцов.

149. В случае непредставления заявителем в экспертное учреждение в течение 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 171 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

150. При получении образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает их получение, не позднее 5 рабочих дней с даты получения таких образцов и других расходных материалов оценивает их пригодность к проведению экспертизы и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) и информирует об этом референтный орган по регистрации. Процедура внесения изменений возобновляется с даты получения экспертным учреждением образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов.

151. Срок проведения экспертным учреждением экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений проводится составляет:

для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – не более 90 рабочих дней;

для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, – не более 80 рабочих дней.

По итогам проведения указанной экспертизы экспертное учреждение оформляет предварительное экспертное заключение и в соответствии с пунктами 52 – 55 настоящих Правил запрос в адрес заявителя о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости) в соответствии с перечнем документов. Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение в указанные сроки направляются экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

152. Процедура внесения изменений возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 151 настоящих Правил запрос, который не позднее 4 рабочих дней с даты получения указанного ответа направляется в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

153. По результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации и исправленных и (или) дополненных материалов (в том числе представленных для согласования скорректированных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата) экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в указанный срок направляется в референтный орган по регистрации.

154. При необходимости приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с представленными документами согласно перечню документов экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по доработке указанных проектов.

Референтный орган по регистрации направляет заявителю указанные рекомендации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

Приведение заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней (включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации).

155. С даты направления заявителю референтным органом по регистрации рекомендаций по приведению проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с представленными документами согласно перечню документов процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации с заявителем этих проектов.

156. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 171 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

157. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 171 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

158. В случае оформления в рамках процедуры внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования им проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уведомляет заявителя указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок о необходимости представления в референтный орган по регистрации перевода согласованных им проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

Процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 20 рабочих дней в целях осуществления заявителем указанного перевода и возобновляется с даты его получения от заявителя.

В случае непредставления заявителем в течение 20 рабочих дней с даты приостановления процедуры внесения изменений указанного перевода референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 171 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

При внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, положения пунктов 159 – 167 настоящих Правил не применяются.

159. В случае оформления положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования им проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уведомляет указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок заявителя о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов, а также перевода согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры внесения изменений, относятся:

документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов (представляются заявителем до начала проведения процедуры внесения изменений);

итоговое экспертное заключение (предоставляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

протоколы исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства (предоставляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

запрос референтного органа по регистрации и ответ заявителя на такой запрос (предоставляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

согласованные референтным органом по регистрации проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (предоставляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений).

160. Процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 20 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбор (пошлину) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры внесения изменений в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов, и осуществить перевод с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

161. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры внесения изменений (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает решение о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата только на территории своего государства-члена) и осуществляет действия в соответствии с пунктом 170 настоящих Правил.

162. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры внесения изменений (заявитель представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством государств-членов) и представления на электронном носителе перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры внесения изменений, к итоговому экспертному заключению, документам, представленным в соответствии с перечнем документов, протоколам исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства, ответу на запрос референтного органа по регистрации, а также к согласованным референтным органом по регистрации проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (в том числе к их переводу с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации).

В случае непредставления заявителем в течение 20 рабочих дней с даты приостановления процедуры внесения изменений перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 171 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

163. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры внесения изменений, проводят анализ итогового экспертного заключения, ответа на запрос референтного органа по регистрации, документов, представленных в соответствии с перечнем документов, протоколов исследований (испытаний), согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата и при необходимости формируют в соответствии с пунктами 52 – 55 настоящих Правил запросы в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации о представлении в соответствии с перечнем документов недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости), не позднее 25 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган в указанный срок.

164. Запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации, сформированный экспертным учреждением, направляется уполномоченным органом не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты поступления запросов от других уполномоченных органов, участвующих в процедуре внесения изменений, объединяет все поступившие от уполномоченных органов запросы и направляет их заявителю (за исключением запросов с уточняющими вопросами (при наличии) к референтному органу по регистрации) указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

165. С даты направления заявителю референтным органом по регистрации запросов, полученных от уполномоченных органов, процедура внесения изменений в соответствии с пунктами 52 – 55 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запросы, полученные от уполномоченных органов.

Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения:

ответа от заявителя на запросы предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в процедуре внесения изменений, доступ к ответу заявителя и исправленным и (или) дополненным материалам (при наличии);

уполномоченных органов запросов (при наличии) с уточняющими вопросами к референтному органу по регистрации предоставляет доступ к своему ответу на запросы уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям.

166. На основании проведенного анализа ответа заявителя, ответа референтного органа по регистрации и (при наличии) исправленных и (или) дополненных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений. Уполномоченный орган, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения такой информации принимает в соответствии с пунктом 145 настоящих Правил решение в отношении предлагаемых для включения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и уведомляет об этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

167. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье этого препарата изменений оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение уполномоченных органов о согласии (или несогласии) внести в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменения, и в указанный срок направляет это сводное экспертное заключение в референтный орган по регистрации.

В случае если внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений является инициативой правообладателя ветеринарного лекарственного препарата и внесение или невнесение таких изменений не может негативно повлиять на качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата, но уполномоченный орган (уполномоченные органы) отказал во внесении изменений, референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения от экспертного учреждения сводного экспертного заключения направляет заявителю это заключение. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении. Процедура внесения изменений приостанавливается.

Правообладатель проводит анализ сводного экспертного заключения, на основании которого он имеет право отказаться от внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых изменений. Для отказа от внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений заявитель не позднее 10 рабочих дней с даты получения от референтного органа по регистрации сводного экспертного заключения представляет в референтный орган по регистрации заявление об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) на русском языке по форме, предусмотренной приложением № 10 к настоящим Правилам (форма 10.4).

В случае получения от заявителя заявления об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения указанного заявления принимает решение о прекращении процедуры внесения изменений и указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения уведомляет об этом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации.

В случае неполучения от заявителя в течение 10 рабочих дней с даты направления ему сводного экспертного заключения заявления об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений процедура внесения изменений возобновляется.

В случае отказа уполномоченного органа, ранее давшего согласие на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата и подтверждение его регистрации, во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений регистрация ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена признается недействительной и его обращение на территории этого государства прекращается, а обращение ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в течение срока действия его регистрации, допускается на территории этого государства до истечения срока годности ветеринарного лекарственного препарата.

168. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, предусмотренных пунктами 158, 159 и 167 настоящих Правил) не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

а) о внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого не входят действующие вещества или который не относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территориях государств-членов, уполномоченные органы которых согласились на внесение указанных изменений);

б) о внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза);

в) об отказе во внесении указанных изменений.

169. Сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, предусмотренных пунктами 158, 159 и 167 настоящих Правил) референтный орган по регистрации направляет заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении предлагаемых заявителем для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

170. Референтный орган по регистрации при принятии решения о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет указанным в пункте 41 настоящих Правил способом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении, представляет в Комиссию необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (с указанием раздела регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, в который было внесено изменение) и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения в него изменений);

б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) (в случае внесения в нее изменений);

в) согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) (с указанием регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата) (в случае внесения в них изменений).

171. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет заявителю сводное или итоговое экспертное заключение (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения);

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

172. Датой завершения процедуры внесения изменений является дата включения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений.

6. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата измененийс проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцовветеринарного лекарственного средства

173. Датой начала процедуры внесения изменений является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

О принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений уникального номера) референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации.

174. Срок проведения экспертным учреждением экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений составляет:

По итогам проведения указанной экспертизы экспертное учреждение оформляет предварительное экспертное заключение и в соответствии с пунктами 52 – 55 настоящих Правил направляет запрос в адрес заявителя о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости) в соответствии с перечнем документов. Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение в указанные сроки направляются экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

175. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 193 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

176. В случае оформления в ходе процедуры внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, предварительного экспертного заключения референтный орган по регистрации направляет запрос заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок, а в случае оформления положительного итогового экспертного заключения – осуществляет действия в соответствии с пунктами 183 – 185 (при необходимости) и пунктом 190 настоящих Правил.

При внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, положения пунктов 177 – 181 и 186 – 189 настоящих Правил не применяются.

177. В случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения такого заключения уведомляет заявителя о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры внесения изменений в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов.

К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках процедуры внесения изменений, относятся:

предварительное или итоговое экспертное заключение (предоставляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

запрос референтного органа по регистрации (предоставляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений (при наличии));

проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (предоставляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений).

178. Процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 10 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбор (пошлину) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры внесения изменений в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов.

179. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры внесения изменений (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации с даты истечения указанного срока:

а) возобновляет процедуру внесения изменений;

б) направляет запрос (при наличии) заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок (при оформлении предварительного экспертного заключения);

в) осуществляет действия в соответствии с пунктами 183 – 185 (при необходимости) и пунктом 190 настоящих Правил.

180. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений (заявитель представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры внесения изменений, доступ к предварительному или итоговому экспертному заключению, документам, представленным в соответствии с перечнем документов, и запросу референтного органа по регистрации (при наличии).

181. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры внесения изменений, проводят анализ предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии), документов, представленных в соответствии с перечнем документов, и при необходимости в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии) формируют в соответствии с пунктами 52 – 55 настоящих Правил запросы в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации о представлении в соответствии с перечнем документов недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости), не позднее 25 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа в указанный срок направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган.

Запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации, сформированный экспертным учреждением в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии), направляется уполномоченным органом не позднее 5 рабочих дней с даты получения этого запроса от экспертного учреждения в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения от уполномоченных органов запросов объединяет все поступившие от других уполномоченных органов запросы (за исключением запросов с уточняющими вопросами (при наличии) к референтному органу по регистрации) с собственным запросом, формирует объединенный запрос (при наличии соответствующих запросов) и направляет его заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

182. С даты направления заявителю референтным органом по регистрации запроса (в том числе объединенного запроса) процедура внесения изменений в соответствии с пунктами 52 – 55 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на указанный в пункте 181 настоящих Правил запрос (в том числе объединенный запрос), который не позднее 4 рабочих дней с даты поступления этого ответа направляется референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

Экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения ответа заявителя на запрос (в том числе объединенный запрос) анализирует его, готовит итоговое экспертное заключение и в рамках указанного срока направляет это заключение в референтный орган по регистрации.

183. В случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по их доработке.

Референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок направляет указанные рекомендации заявителю.

Приведение заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации, их перевод с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней с даты получения заявителем рекомендаций референтного органа по регистрации (включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации).

184. С даты направления заявителю референтным органом по регистрации рекомендаций по приведению проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата.

185. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней с даты получения им рекомендаций референтного органа по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) и (или) непредставления их перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 193 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

186. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ к ответу заявителя, своему ответу на уточняющие вопросы в указанном в пункте 181 настоящих Правил запросе, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации.

187. На основании проведенного анализа ответа заявителя и (или) ответа референтного органа по регистрации, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений.

188. Уполномоченный орган, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения такой информации принимает в соответствии с пунктом 145 настоящих Правил решение в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и уведомляет о этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

189. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решения уполномоченных органов о согласии (или несогласии) внести в регистрационное досье обращающегося на территории соответствующего государства-члена ветеринарного лекарственного препарата изменения, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

В случае если внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений является инициативой правообладателя ветеринарного лекарственного препарата и внесение или невнесение таких изменений не может негативно повлиять на качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата, но уполномоченный (уполномоченные органы) отказал во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений, референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения сводного экспертного заключения направляет заявителю это заключение. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении. Процедура внесения изменений приостанавливается с даты направления заявителю сводного экспертного заключения.

Правообладатель проводит анализ сводного экспертного заключения, на основании которого он имеет право отказаться от внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых им изменений. Для отказа от внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений заявитель не позднее 10 рабочих дней с даты получения от референтного органа по регистрации сводного экспертного заключения представляет в референтный орган по регистрации заявление об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) на русском языке по форме, предусмотренной приложением № 10 к настоящим Правилам (форма 10.4).

В случае получения от заявителя заявления об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения указанного заявления принимает решение о прекращении процедуры внесения изменений и указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия указанного решения уведомляет об этом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации.

190. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, предусмотренных пунктами 176, 177 и 189 настоящих Правил) не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

а) о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого не входят действующие вещества или который не относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, предлагаемых заявителем изменений (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территориях государств-членов, уполномоченные органы которых согласились на внесение указанных изменений);

б) о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам, предлагаемых заявителем изменений (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза);

в) об отказе во внесении указанных изменений.

191. Сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, предусмотренных пунктами 176, 177 и 189 настоящих Правил) референтный орган по регистрации направляет заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия им положительного решения в отношении предлагаемых заявителем для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

192. Референтный орган по регистрации при принятии решения о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом, представляет в Комиссию необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (с указанием реквизитов ветеринарного лекарственного препарата и раздела регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, в который было внесено изменение) и выдает заявителю:

в) согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) (с указанием регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата) (в случае внесения в них изменений).

193. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия этого решения:

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

194. Датой завершения процедуры внесения изменений является дата включения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений.

7. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений без проведения экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцовветеринарного лекарственного средства

195. Датой начала процедуры внесения изменений является:

дата принятия референтным органом по регистрации решения о рассмотрении представленных заявителем документов с целью внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в случае инициирования процедуры внесения изменений заявителем);

дата официального опубликования на официальном сайте Союза решения Комиссии о внесении в акт, входящий в право Союза, изменений в части установления значения максимально допустимого уровня (в случае инициирования процедуры внесения изменений референтным органом по регистрации и в соответствии с подпунктом «з» пункта 91 и подпунктом «з» пункта 240 настоящих Правил).

Референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием присвоенного заявлению о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений уникального номера (в случае инициирования процедуры внесения изменений заявителем) или о принятом Комиссией решении, указанном в абзаце третьем настоящего пункта (в случае инициирования процедуры внесения изменений референтным органом по регистрации).

При инициировании процедуры внесения изменений заявителем документы, представленные им в соответствии с перечнем документов, остаются в референтном органе по регистрации для их рассмотрения.

196. Предлагаемые заявителем для внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменения рассматриваются референтным органом по регистрации не более 20 рабочих дней, по итогам их рассмотрения референтным органом по регистрации принимается предварительное решение и в соответствии с пунктами 52 – 55 настоящих Правил формируется запрос в адрес заявителя о представлении в соответствии с перечнем документов недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости).

Не позднее 20 рабочих дней с даты официального опубликования на официальном сайте Союза решения Комиссии, указанного в абзаце третьем пункта 195 настоящих Правил, референтный орган по регистрации:

проводит анализ принятых им решений об отказе в регистрации (или в приведении в соответствие регистрационных досье) фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), в связи с отсутствием на момент завершения процедуры регистрации этих ветеринарных лекарственных препаратов или процедуры приведения в соответствие регистрационного досье в актах, входящих в право Союза, значений максимально допустимого уровня и методики их определения;

принимает предварительное решение о возможности (или невозможности) внесения соответствующих изменений в инструкцию по применению фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата;

формирует в соответствии с пунктами 52 – 55 настоящих Правил запрос в адрес заявителя о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости).

О принятом решении референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых предполагалось обращение фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата или фармацевтический ветеринарный лекарственный препарат обращается в соответствии с условиями регистрации.

При необходимости доработки представленных заявителем (при инициировании процедуры внесения изменений, процедуры регистрации фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата или процедуры приведения в соответствие регистрационного досье) проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата рекомендации по их доработке подготавливаются референтным органом по регистрации одновременно с запросом, который направляется заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия предварительного решения референтного органа по регистрации.

В случаях отсутствия запроса и необходимости доработки проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации принимается итоговое решение.

197. В случае принятия отрицательного итогового решения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил принимает решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 201 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

198. С даты направления в адрес заявителя референтным органом по регистрации запроса процедура внесения изменений в соответствии с пунктами 52 – 55 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 30 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запрос (в том числе скорректированных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости)) и перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) и (или) непредставления перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 201 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

199. Референтный орган по регистрации не позднее 20 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на свой запрос, доработанных в соответствии с замечаниями референтного органа по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости), а также перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена):

а) проводит анализ представленного заявителем ответа на запрос;

б) согласовывает (не согласовывает) подготовленные заявителем проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата;

в) принимает итоговое решение о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территориях государств-членов, на которых он обращался до внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений) или об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений.

200. Референтный орган по регистрации при принятии положительного итогового решения о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом оформленное итоговое решение;

б) уведомляет указанным в пункте 41 настоящих Правил способом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, об итоговом решении в отношении предлагаемых изменений регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к документам, представленным заявителем в соответствии с перечнем документов, запросу референтного органа по регистрации, ответу заявителя на запрос референтного органа по регистрации, итоговому решению референтного органа по регистрации и согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата;

г) представляет необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (запись о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, в который было внесено изменение);

д) выдает заявителю:

согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения в него изменений);

согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) (в случае внесения в нее изменений);

согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата (в случае внесения в них изменений).

201. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет оформленное итоговое решение заявителю;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, на территориях государств-членов которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

202. Датой завершения процедуры внесения изменений является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений.

8. Порядок приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями настоящих Правил

203. Срок проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье не должен превышать 220 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства по день внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (блок-схема 9.12 приложения № 9 к настоящим Правилам).

204. В целях приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил заявитель представляет в уполномоченный орган одного из государств-членов, на территории которого был зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с законодательством государства-члена, на русском языке (этот уполномоченный орган становится референтным органом по регистрации):

заявление о приведении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением № 10 к настоящим Правилам (форма 10.5) (далее – заявление о приведении в соответствие регистрационного досье);

документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена;

обновленное регистрационное досье (на бумажном носителе и в электронном виде);

пояснительную записку-обоснование об отсутствии (или наличии) в обновленном регистрационном досье отличий от регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, на основании которого ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован в соответствии с законодательством государств-членов, которые могут негативно повлиять на качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата или отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата (на бумажном носителе и в электронном виде);

периодический отчет за период регистрации ветеринарного лекарственного препарата, но не более чем за 5 последних лет его фактического обращения (на бумажном носителе и в электронном виде), в соответствии с формой, предусмотренной приложением № 13 к настоящим Правилам.

При отсутствии в актах, входящих в право Союза, значения максимально допустимого уровня заявитель вправе представить в референтный орган по регистрации дополнительные материалы (документ (копию документа, заверенную в установленном порядке) уполномоченного органа в области охраны здоровья человека государства-члена о согласовании значения максимально допустимого уровня (выше, чем «не допускается»), результаты дополнительных доклинических и (или) клинических исследований (испытаний), актуальные научные и (или) литературные данные и др.), включив их в состав обновленного регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения).

Образцы ветеринарного лекарственного средства представляются в экспертное учреждение согласно распоряжению референтного органа по регистрации.

Данные о доклинических и клинических исследованиях (испытаниях) ветеринарного лекарственного препарата представляются в обновленном регистрационном досье в виде соответствующих отчетов, которые могут не приводиться в соответствие с требованиями настоящих Правил в части их оформления в том случае, если их содержательная часть соответствует принципам проведения доклинических и клинических исследований (испытаний) согласно приложениям № 14 и 15.

205. Заявление о приведении в соответствие регистрационного досье должно быть подано:

а) для ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена ограниченный срок действия регистрации (срочная регистрация), не позднее чем за 230 рабочих дней до окончания срока действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

б) для ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена ограниченный срок действия продленной регистрации (пролонгация срочной регистрации), не позднее чем за 230 рабочих дней до 31 декабря 2027 г.;

в) для ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена неограниченный срок действия регистрации (бессрочная регистрация), не позднее чем за 230 рабочих дней до 31 декабря 2027 г.

206. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье не требуется для ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов и имеющих в составе действующие вещества (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи) по перечню приложению № 16.

Уполномоченный орган в установленный пунктом 205 настоящих Правил срок в отношении ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов и имеющих в составе действующие вещества (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи) по перечню, предусмотренному приложением № 16 к настоящим Правилам, осуществляет действия в соответствии с пунктом 235 настоящих Правил.

207. В случае если правообладатель ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена, не подает заявление о приведении в соответствие регистрационного досье в установленный в пункте 205 настоящих Правил срок:

а) срочная регистрация ветеринарного лекарственного препарата признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим этот ветеринарный лекарственный препарат, недействительной с даты истечения срока действия этой регистрации;

б) продленная регистрация ветеринарного лекарственного препарата признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим этот ветеринарный лекарственный препарат, недействительной с 1 января 2028 г.;

в) бессрочная регистрация ветеринарного лекарственного препарата признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим этот ветеринарный лекарственный препарат, недействительной с 1 января 2028 г.;

г) обращение ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в срок действия его регистрации, допускается до истечения срока годности этого ветеринарного лекарственного препарата.

208. В период проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье допускается обращение ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза.

209. Референтный орган по регистрации при получении заявления о приведении в соответствие регистрационного досье и в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер по схеме в соответствии с пунктом 61 настоящих Правил.

Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 5 к настоящим Правилам.

210. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия заявления о приведении в соответствие регистрационного досье осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем (обновленного регистрационного досье, пояснительной записки-обоснования и периодического отчета), и направляет их на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок процедуры приведения в соответствие регистрационного досье, на представление недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации.

211. Референтный орган по регистрации отклоняет заявление о приведении в соответствие регистрационного досье в случае непредставления заявителем недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю обновленное регистрационное досье, пояснительную записку-обоснование и периодический отчет на бумажном носителе.

212. Датой начала процедуры приведения в соответствие регистрационного досье является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

О принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о приведении в соответствие регистрационного досье уникального номера) референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя и уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Одновременно с указанным уведомлением референтный орган по регистрации сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) для предоставления образцов ветеринарного лекарственного средства.

Представленные заявителем обновленное регистрационное досье, пояснительная записка-обоснование и периодический отчет направляются референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для экспертизы.

В случае инициирования процедуры приведения в соответствие регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), и отсутствия значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент подачи заявления о регистрации данного фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 10 рабочих дней с даты начала процедуры регистрации такого ветеринарного лекарственного препарата направляет обращение в Комиссию с просьбой внести изменения в акты, входящие в право Союза, в части установления:

значения максимально допустимого уровня «не допускается» (на уровне чувствительности аналитического метода) – при непредставлении заявителем дополнительных материалов, указанных в абзаце пятом пункта 204 настоящих Правил;

значения максимально допустимого уровня, согласованного уполномоченным органом в области охраны здоровья человека государства-члена, – при представлении заявителем дополнительных материалов, указанных в абзаце пятом пункта 204 настоящих Правил.

213. Заявитель не позднее 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях приведения регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества с каждой производственной площадки образцы ветеринарного лекарственного средства, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции), в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества, образцы фармацевтической субстанции, а в случае, если метод не является фармакопейным, – стандартные образцы в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения метода. До момента предоставления образцов процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается.

В случае инициирования процедуры приведения регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), и отсутствия значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент подачи заявления о регистрации данного фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата заявитель одновременно с образцами фармацевтического ветеринарного лекарственного средства дополнительно представляет в экспертное учреждение стандартные образцы в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методики определения остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата и (или) его метаболитов в сырье животного происхождения, и другие расходные материалы, необходимые для проведения соответствующих исследований (испытаний) образцов сырья животного происхождения.

214. Заявитель не позднее 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях приведения регистрационного досье иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества с каждой производственной площадки образцы ветеринарного лекарственного средства, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции), в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества, а в случае, если метод не является фармакопейным, – тест-системы или штаммы микроорганизмов, стандартные образцы в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения метода. При необходимости заявитель дополнительно представляет информацию о модификации последовательности генов (при изменении генетической структуры штамма микроорганизма). До момента представления образцов процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается.

215. В случае непредставления заявителем в течение 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней по истечении указанного периода информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 240 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил, процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается, о чем уведомляются заявитель, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

216. При получении образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение, не позднее 5 рабочих дней с даты получения образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов оценивает их пригодность к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) и в указанные сроки информирует об этом референтный орган по регистрации. С даты получения экспертным учреждением образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов процедура приведения в соответствие регистрационного досье возобновляется.

217. Экспертиза ветеринарного лекарственного средства в целях приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил проводится экспертным учреждением не более 90 рабочих дней, по итогам которой оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 52 – 55 настоящих Правил оформляется запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений документов, входящих в состав обновленного регистрационного досье, данных, указанных в обновленном регистрационном досье, и данных, указанных в периодическом отчете, пояснительной записке-обосновании. Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляются в указанные сроки экспертным учреждением в референтный орган.

218. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 240 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил и осуществляет действия в соответствии с пунктом 239 настоящих Правил. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается.

219. В случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату другим уполномоченным органам сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена, в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье.

К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье, относятся:

обновленное регистрационное досье (представляется заявителем до начала процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

пояснительная записка-обоснование (представляется заявителем до начала процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

периодический отчет (представляется заявителем до начала процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

предварительное или итоговое экспертное заключение (представляется референтным органом по регистрации в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

протоколы исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства (представляются референтным органом по регистрации в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

запрос референтного органа по регистрации (представляется референтным органом по регистрации в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (при наличии));

согласованные проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (представляются референтным органом по регистрации в ходе процедуры).

220. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается на срок не более чем на 10 рабочих дней с целью предоставления заявителю возможности уплатить другим уполномоченным органам сбор (пошлину) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена, и осуществить перевод с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

221. В случае неподтверждения уплаты другим уполномоченным органам, на территориях которых заявителем планировалось обращение ветеринарного лекарственного препарата, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (заявитель не предоставил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения в соответствие регистрационного досье в соответствии с пунктами 224 и 225 настоящих Правил направляет запрос в адрес заявителя (при наличии).

После направления запроса заявителю референтный орган по регистрации осуществляет действия в соответствии с пунктами 226 – 229 настоящих Правил.

Референтный орган по регистрации при принятии решения о подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата только на территории своего государства-члена), представляет необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для внесения их в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю документы в соответствии с пунктом 235 настоящих Правил.

222. В случае подтверждения уплаты другим уполномоченным органам сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (заявитель предоставил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения в соответствие регистрационного досье предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к обновленному регистрационному досье, пояснительной записке-обоснованию и периодическому отчету, протоколам исследований (испытаний), предварительному или итоговому экспертному заключению и запросу референтного органа по регистрации (при наличии).

223. Соответствующее экспертное учреждение проводит анализ обновленного регистрационного досье, пояснительной записки-обоснования и периодического отчета, протоколов исследований (испытаний), предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости (в дополнение к запросу референтного органа по регистрации) формирует в соответствии с пунктами 52 – 55 настоящих Правил запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в обновленном регистрационном досье, пояснительной записке-обосновании и периодическом отчете, не позднее 25 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа в указанный срок направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган.

224. Запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации, сформированный в дополнение к запросу референтного органа, направляется уполномоченными органами не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения ответа от всех уполномоченных органов объединяет все поступившие от других уполномоченных органов запросы (за исключением запросов с уточняющими вопросами (при наличии) к референтному органу по регистрации) с собственным запросом (формирует объединенный запрос при наличии соответствующих запросов) и указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок направляет его заявителю.

225. С даты направления референтным органом по регистрации объединенного запроса заявителю процедура приведения в соответствие регистрационного досье в соответствии с пунктами 52 – 55 настоящих Правил приостанавливается не более чем на 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на указанный в пункте 224 настоящих Правил объединенный запрос, который не позднее 4 рабочих дней направляется референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

226. Экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения ответа заявителя на запрос (в том числе объединенный запрос) анализирует его, готовит итоговое экспертное заключение и в рамках указанного срока направляет это заключение в референтный орган по регистрации.

227. В случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов.

Доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с замечаниями референтного органа по регистрации, их согласование с референтным органом по регистрации, а также перевод проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата с русского языка на государственный язык соответствующего государства-члена осуществляются не позднее 20 рабочих дней с даты получения заявителем рекомендаций референтного органа по регистрации, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

228. С даты направления референтным органом по регистрации рекомендаций заявителю по приведению проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата.

229. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней с даты получения замечаний референтного органа по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) и (или) непредставления перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 240 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил и осуществляет действия в соответствии с пунктом 239 настоящих Правил. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается.

230. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ к ответу заявителя, своему ответу на уточняющие вопросы в указанном в пункте 223 настоящих Правил запросе, итоговому экспертному заключению, согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативному документу на ветеринарное лекарственное средство и макету упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям.

231. На основании проведенного анализа ответа заявителя и (или) ответа референтного органа по регистрации, итогового экспертного заключения, согласованных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты получения доступа к указанным документам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности или невозможности признания обновленного регистрационного досье, представленного в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье, соответствующим требованиям настоящих Правил (с возможностью или невозможностью обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена). Уполномоченные органы, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты их информирования принимают в соответствии с пунктом 241 настоящих Правил решение в отношении признания или непризнания обновленного регистрационного досье (с возможностью или невозможностью обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена) и уведомляют об этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

232. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов всех государств-членов в отношении ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о признании или непризнании обновленного регистрационного досье с возможностью или невозможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

233. Референтный орган по регистрации на основании сводного экспертного заключения не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о возможности обращения в соответствии с требованиями настоящих Правил ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых подтвердили приведение регистрационного досье этого препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил, или об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил.

234. Сводное или итоговое экспертное заключение (в случае, предусмотренном пунктом 221 настоящих Правил) указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении подтверждения приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил направляется референтным органом по регистрации заявителю. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

235. Референтный орган по регистрации при принятии положительного решения о подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом;

б) оформляет регистрацию с учетом условий, предусмотренных пунктами 236 и 237 настоящих Правил, с присвоением ветеринарному лекарственному препарату в соответствии с пунктом 32 настоящих Правил нового регистрационного номера;

в) представляет необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза;

г) выдает заявителю (за исключением случаев, предусмотренных пунктом 206 настоящих Правил):

согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;

согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата.

236. По итогам процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (с возможностью обращения ветеринарных лекарственных препаратов на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились с приведением их регистрационных досье в соответствие с требованиями настоящих Правил) оформляется:

а) регистрация на 5 лет с присвоением ветеринарному лекарственному препарату нового регистрационного номера и необходимостью подтверждения регистрации по окончании срока ее действия в случае, если ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован в государстве-члене на протяжении менее 5 лет до подачи заявления о приведении в соответствие регистрационного досье;

б) бессрочная регистрация с присвоением ветеринарному лекарственному препарату нового регистрационного номера в случае, если ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован на территории хотя бы одного государства-члена на протяжении более 5 лет до подачи заявления о приведении в соответствие регистрационного досье и при этом находился в обращении на протяжении не менее 3 лет.

237. В отношении ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов и имеющих в составе действующие вещества (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи) по перечню, предусмотренному приложением № 16 к настоящим Правилам, с возможностью обращения таких ветеринарных лекарственных препаратов на таможенной территории Союза оформляется:

регистрация на 5 лет с присвоением ветеринарному лекарственному препарату нового регистрационного номера и необходимостью подтверждения регистрации по окончании ее срока действия в случае, если ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован в государстве-члене на протяжении менее 5 лет до подачи заявления о приведении в соответствие регистрационного досье;

бессрочная регистрация с присвоением ветеринарному лекарственному препарату нового регистрационного номера в случае, если ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован на территории хотя бы одного государства-члена на протяжении более 5 лет до подачи заявления о приведении в соответствие регистрационного досье и при этом находился в обращении на протяжении не менее 3 лет.

238. Уполномоченные органы инициируют процедуру отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата (при наличии такой регистрации), зарегистрированного в соответствии с требованиями государства-члена, в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена, не позднее 10 рабочих дней с даты их уведомления:

а) референтным органом по регистрации – о принятом им положительном решении в отношении подтверждения приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил (за исключением случаев, предусмотренных пунктом 206 настоящих Правил);

б) уполномоченным органом другого государства-члена – о принятом им в соответствии с пунктом 206 настоящих Правил решении в отношении ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов и имеющих в составе действующие вещества (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи) по перечню, предусмотренному приложением № 16 к настоящим Правилам.

239. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, на территориях государств-членов которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

240. Основаниями для принятия референтным органом по регистрации решения о несоответствии обновленного регистрационного досье требованиям настоящих Правил (отказ в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил) являются:

а) решение о том, что качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата не подтверждены полученными данными;

б) непредставление заявителем в установленный срок образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов, необходимых для воспроизведения методов контроля его качества, ответов на запрос референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе скорректированных документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата);

в) неприведение проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) и (или) непредставление перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

г) выявление недостоверности данных, представленных в обновленном регистрационном досье;

д) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих оборот соответствующих ветеринарных лекарственных препаратов (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства);

е) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства);

ж) завершение фармацевтической инспекции с отрицательным результатом и, как следствие, отсутствие сертификата;

з) отсутствие значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент завершения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения) (с учетом процедуры, указанной в абзаце третьем пункта 195 настоящих Правил).

241. Основаниями для отказа уполномоченным органом, участвующим в процедуре приведения в соответствие регистрационного досье, в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена являются:

а) данные обновленного регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представленные в соответствии с приложением № 11 к настоящим Правилам, не подтверждают его качество, безопасность и эффективность (с приложением детализированного обоснования причин, на основании которых принято данное решение, с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 219 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье, и с учетом возможности формирования запроса с уточняющими вопросами согласно пункту 52 настоящих Правил);

б) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих обращение представленного в рамках проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата;

в) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата;

г) выявление недостоверности данных, представленных в обновленном регистрационном досье (с приложением детализированного обоснования факта выявления недостоверности данных обновленного регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 219 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье).

242. Датой завершения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения о несоответствии обновленного регистрационного досье требованиям настоящих Правил (отказ в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил).

9. Порядок признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами

243. Порядок признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, применяется референтным органом по регистрации этого ветеринарного лекарственного препарата, уполномоченными органами и экспертными учреждениями государств (в том числе государств-членов), на территориях которых такой ветеринарный лекарственный препарат не имеет права обращения в соответствии с условиями регистрации, включая государства, вновь присоединившиеся к Союзу (далее соответственно – процедура признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене, новый уполномоченный орган и (или) новое экспертное учреждение), за исключением:

ветеринарных лекарственных препаратов, которые зарегистрированы в соответствии с настоящими Правилами и в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к настоящим Правилам;

ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), в отношении которых согласно пункту 206 настоящих Правил не требуется осуществление процедуры приведения в соответствие регистрационного досье и имеющих в составе действующие вещества (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи) по перечню, предусмотренному приложением № 16 к настоящим Правилам.

Процедура признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене инициируется заявителем.

244. Срок проведения процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене не должен превышать 85 рабочих дней с даты получения новым уполномоченным органом от референтного органа по регистрации документов на ветеринарный лекарственный препарат для проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства до дня внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (блок-схема 9.13 приложения № 9 к настоящим Правилам).

245. В целях признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене заявитель представляет в уполномоченный орган, который являлся на момент первичной регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации, на русском языке:

а) заявление о признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в Союзе в соответствии с настоящими Правилами, на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением № 10 к настоящим Правилам (форма 10.6) (далее – заявление о признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене);

б) документы, подтверждающие уплату новому уполномоченному органу сбора (пошлины) в случаях и в порядке, установленных законодательством этого государства-члена.

246. Референтный орган по регистрации при получении заявления о признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене в целях дальнейшего информационного взаимодействия с новыми уполномоченными органами и (или) новыми экспертными учреждениями и Комиссией присваивает этому заявлению уникальный номер по схеме в соответствии с пунктом 61 настоящих Правил.

247. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, новыми уполномоченными органами и (или) новыми экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новых государствах-членах осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 5 к настоящим Правилам.

248. Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, новый уполномоченный орган и (или) новое экспертное учреждение о принятом заявлении о признании ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене с указанием присвоенного ему уникального номера и о предоставлении новому уполномоченному органу и (или) новому экспертному учреждению доступа к документам на ветеринарный лекарственный препарат для проведения экспертизы указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

249. Доступ к документам на ветеринарный лекарственный препарат предоставляется референтным органом по регистрации новому уполномоченному органу и (или) новому экспертному учреждению не позднее 5 рабочих дней с даты направления ему уведомления. К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе новым уполномоченным органом и (или) новым экспертным учреждением в рамках процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене, относятся:

а) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (доступ к размещенным в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза документам предоставляется референтным органом по регистрации);

б) отчет о результатах регулярного мониторинга безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата за период обращения ветеринарного лекарственного препарата (представляется референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа);

в) периодический отчет за период регистрации ветеринарного лекарственного препарата, но не более чем за 5 последних лет его фактического обращения, и другие материалы (при наличии), представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (представляются референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа);

г) сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, определенных настоящими Правилами) по результатам завершенных на дату подачи заявления о признании ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене процедур регистрации ветеринарного лекарственного препарата, подтверждения его регистрации, внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (доступ к размещенному в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза документу представляется референтным органом по регистрации);

д) инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата (размещена в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза в открытом доступе);

е) перевод инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата с русского языка на государственный язык нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена) (представляется референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа нового государства-члена);

ж) нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (доступ к размещенному в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза документу предоставляется референтным органом по регистрации);

з) макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата (размещен в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза в открытом доступе);

и) перевод текста на макете упаковки ветеринарного лекарственного препарата с русского языка на государственный язык нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена) (представляется референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа).

250. Датой начала проведения процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене является дата получения уполномоченным органом нового государства-члена доступа к документам на ветеринарный лекарственный препарат для проведения экспертизы.

251. Новый уполномоченный орган направляет документы на ветеринарный лекарственный препарат в новое экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты получения доступа к этим документам.

Экспертиза документов на ветеринарный лекарственный препарат проводится новым экспертным учреждением не более 45 рабочих дней, по итогам которой новый уполномоченный орган не позднее 5 рабочих дней принимает решение о согласии (или несогласии) на обращение зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами ветеринарного лекарственного препарата на своей территории и направляет его в референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

252. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 4 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решения нового уполномоченного органа в отношении ветеринарного лекарственного препарата переоформляет сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, определенных настоящими Правилами) с учетом принятого новым уполномоченным органом решения и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

253. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, определенных настоящими Правилами) не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о возможности обращения (об отказе в обращении) этого ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена, уполномоченный орган которого является новым уполномоченным органом.

254. Актуализированное сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, определенных настоящими Правилами) указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации решения о признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене направляется референтным органом по регистрации заявителю. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

255. Референтный орган по регистрации при принятии решения о возможности обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена, где этот ветеринарный лекарственный препарат ранее не мог обращаться по условиям действующей регистрации, не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет новые уполномоченные органы и (или) новые экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом, представляет необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения их в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:

актуализированную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена);

актуализированные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке и на государственном языке нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена) с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата.

При этом сроки действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата не меняются и являются актуальными для ветеринарного лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о возможности его обращения на территории государства-члена, где этот ветеринарный лекарственный препарат ранее не мог обращаться по условиям действующей регистрации, с даты внесения сведений о признании ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза.

256. Референтный орган по регистрации при принятии решения о невозможности обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена, где этот ветеринарный лекарственный препарат ранее не мог обращаться по условиям действующей регистрации, не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения представляет в Комиссию актуализированную версию сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, определенных настоящими Правилами) для замены в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза ранее размещенного.

257. Датой завершения процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, в новом государстве-члене.

10. Порядок отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата

258. Решение об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата на территориях нескольких государств-членов принимается уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов – уполномоченным органом этого государства-члена (за исключением случая, предусмотренного пунктом 260 настоящих Правил), в случаях:

а) подачи (представления) правообладателем ветеринарного лекарственного препарата заявления об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

б) вынесения судом государства-члена решения о нарушении правообладателем ветеринарного лекарственного препарата прав интеллектуальной собственности;

в) содержания в составе ветеринарного лекарственного препарата ветеринарных лекарственных средств, входящих в перечень ветеринарных лекарственных средств, запрещенных к применению для продуктивных животных на таможенной территории Союза, в соответствии с приложением № 4 к настоящим Правилам;

г) представления референтным органом по регистрации или уполномоченным органом заключения о риске применения ветеринарного лекарственного препарата, превышающем его эффективность, подготовленного на основании анализа отчета о результатах регулярного мониторинга безопасности и эффективности применения ветеринарного лекарственного препарата по форме согласно приложению № 17;

д) отказа правообладателя ветеринарного лекарственного препарата от внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск применения ветеринарного лекарственного препарата превышает его эффективность;

е) непредставления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений, в течение 30 рабочих дней с даты получения этой информации.

259. При отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата по причине превышения риска его применения над ожидаемой пользой уполномоченные органы (с уведомлением в течение 3 рабочих дней референтного органа по регистрации) и референтный орган по регистрации (с уведомлением в течение 3 рабочих дней уполномоченных органов, на территориях государств-членов которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации) принимают соответствующие меры (действия) по отзыву этого ветеринарного лекарственного препарата из обращения.

260. В целях отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата по инициативе правообладателя ветеринарного лекарственного препарата заявитель представляет в любой уполномоченный орган одного из государств-членов, на территории которого зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат, который становится референтным органом по регистрации, заявление об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе и (или) в электронном виде на русском языке по форме, предусмотренной приложением № 10 к настоящим Правилам (форма 10.7).

261. Процедура отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляется референтным органом по регистрации в порядке, установленном законодательством государства-члена.

262. О принятом решении референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения.

263. Уполномоченный орган, принявший решение об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата, представляет соответствующие изменения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза в Комиссию не позднее 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации, при этом сведения из реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза о ветеринарном лекарственном препарате, регистрация которого отменена, не исключаются.

11. Порядок приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата

264. Решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата на территориях нескольких государств-членов (с соответствующей отметкой в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза) принимается тем уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации этого ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов (с соответствующей отметкой в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза) – уполномоченным органом этого государства-члена, на основании:

а) поступления информации о нежелательных реакциях при применении ветеринарного лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нежелательных непредвиденных реакциях, нежелательных серьезных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу здоровью, жизни человека или животных при применении ветеринарного лекарственного препарата, а также несоответствия данных об эффективности и безопасности ветеринарного лекарственного препарата данным о ветеринарном лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, полученной от:

компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов третьих стран (далее – компетентный орган);

других уполномоченных органов, осуществляющих ветеринарный контроль (надзор), в том числе государственный контроль (надзор) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств;

правообладателей ветеринарных лекарственных препаратов;

лиц по роду их профессиональной деятельности;

субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств;

иных уполномоченных органов государств-членов по роду их профессиональной деятельности;

б) инициативного заявления правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата (с указанием предполагаемой даты возобновления обращения) на бумажном носителе и (или) в электронном виде на русском языке по форме, предусмотренной приложением № 10 к настоящим Правилам (форма 10.8);

в) систематического выявления несоответствия качества выпускаемого в обращение производителем ветеринарного лекарственного средства ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов (не менее 3 различных серий в течение календарного года);

г) непредставления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата результатов периодического отчета (на бумажном носителе и в электронном виде) в сроки, предусмотренные настоящими Правилами;

д) невыполнения производителем ветеринарного лекарственного средства предписания, выданного уполномоченным органом по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарного лекарственного препарата;

е) установления в ходе периодической фармацевтической инспекции несоответствия производства (отдельной производственной площадки) требованиям Правил надлежащей производственной практики. Такое несоответствие указывается в предписании, выданном уполномоченным органом по итогам осуществления фармацевтической инспекции;

ж) истечения срока действия сертификата.

265. Решение о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата на территориях нескольких государств-членов принимается тем уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации этого ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов – уполномоченным органом этого государства-члена, на основании:

а) инициативного заявления правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата (с указанием предполагаемой даты возобновления обращения) на бумажном носителе и (или) в электронном виде на русском языке по форме, предусмотренной приложением № 10 к настоящим Правилам (форма 10.8);

б) первичного выявления несоответствия образцов ветеринарного лекарственного препарата определенной серии требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов.

266. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган (с уведомлением в течение 3 рабочих дней референтного органа по регистрации) не позднее 5 рабочих дней с даты получения информации, указанной:

в подпункте «а» пункта 264 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты представления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата данных, подтверждающих, что отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата остается благоприятным, с приложением результатов дополнительно проведенных правообладателем ветеринарного лекарственного препарата экспертиз качества ветеринарного лекарственного препарата и оценки его безопасности и эффективности;

в подпункте «б» пункта 264 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты представления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата инициативного заявления о возобновлении обращения ветеринарного лекарственного препарата, но не более чем на срок, указанный в его инициативном заявлении о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата;

в подпункте «в» пункта 264 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата на срок до установления и устранения правообладателем ветеринарного лекарственного препарата причин несоответствия качества выпускаемого в обращение производителем ветеринарных лекарственных средств ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

в подпункте «г» пункта 264 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты представления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата результатов периодического отчета;

в подпункте «д» пункта 264 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты подтверждения устранения правообладателем ветеринарного лекарственного препарата нарушений, указанных в предписании, выданном уполномоченным органом по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарного лекарственного препарата;

в подпункте «е» пункта 264 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты подтверждения устранения несоответствия производства (отдельной производственной площадки) требованиям Правил надлежащей производственной практики, указанного в предписании, выданном уполномоченным органом по итогам осуществления фармацевтической инспекции;

в подпункте «ж» пункта 264 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты предоставления действующего сертификата.

О принятом решении правообладатель ветеринарного лекарственного препарата уведомляется на бумажном носителе и по электронной почте не позднее 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации или уполномоченным органом решения с указанием причин приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата.

267. Представленные правообладателем ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с абзацем вторым пункта 266 настоящих Правил результаты дополнительно проведенных экспертиз и иные материалы не позднее 5 рабочих дней с даты их получения направляются референтным органом по регистрации или уполномоченным органом в экспертное учреждение для анализа.

268. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган не позднее 5 рабочих дней с даты получения заключения экспертного учреждения:

а) принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до устранения причин, представляющих угрозу здоровью, жизни человека или животных при применении ветеринарного лекарственного препарата, либо на срок до внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата (в случае, если экспертным учреждением вынесено заключение о том, что применение ветеринарного лекарственного препарата представляет угрозу здоровью, жизни человека или животных и (или) сведения о ветеринарном лекарственном препарате не соответствуют сведениям, содержащимся в инструкции по его применению) и уведомляет правообладателя ветеринарного лекарственного препарата (на бумажном носителе и по электронной почте) о принятом решении с указанием причин приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата и с приложением копии заключения экспертного учреждения;

б) направляет правообладателю ветеринарного лекарственного препарата (на бумажном носителе и по электронной почте) копию заключения экспертного учреждения (в случае если экспертным учреждением вынесено заключение о том, что применение ветеринарного лекарственного препарата не представляет угрозу здоровью, жизни человека или животных, а сведения о ветеринарном лекарственном препарате соответствуют сведениям, содержащимся в инструкции по его применению).

269. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган (с уведомлением в течение 3 рабочих дней референтного органа по регистрации) не позднее 5 рабочих дней с даты получения информации, указанной:

в подпункте «а» пункта 265 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата до даты представления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата инициативного заявления о возобновлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата, но не более чем на срок, указанный в его инициативном заявлении о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата;

в подпункте «б» пункта 265 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата определенной серии на срок до установления и устранения правообладателем ветеринарного лекарственного препарата причин несоответствия образцов ветеринарного лекарственного средства определенной серии требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство.

О принятом решении правообладатель ветеринарного лекарственного препарата уведомляется на бумажном носителе и по электронной почте не позднее 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации или уполномоченным органом решения с указанием причин приостановления обращения серии ветеринарного лекарственного препарата.

270. В случае выявления несоответствия образцов ветеринарного лекарственного средства определенной серии ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство производитель ветеринарного лекарственного средства обязан провести проверку достоверности полученной информации.

При подтверждении достоверности информации о несоответствии серии ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство производитель ветеринарного лекарственного средства не позднее 10 рабочих дней с даты подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с референтным органом по регистрации или уполномоченным органом.

При подтверждении достоверности информации о соответствии серии ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство производитель ветеринарного лекарственного средства не позднее 3 рабочих дней с даты подтверждения достоверности такой информации обязан уведомить об этом референтный орган по регистрации или уполномоченный орган, на основании чего ими принимается решение о возобновлении обращения определенных серий ветеринарного лекарственного препарата.

271. Программа мероприятий по предотвращению причинения вреда должна включать в себя мероприятия по оповещению приобретателей, в том числе потребителей, о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения, а также сроки реализации таких мероприятий. В случае если для предотвращения причинения вреда необходимо произвести дополнительные расходы, правообладатель ветеринарного лекарственного препарата обязан своими силами осуществить все мероприятия по предотвращению причинения вреда, а при невозможности их осуществления объявить об отзыве продукции и возместить убытки, причиненные приобретателям в связи с отзывом продукции.

272. Устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям, осуществляются правообладателем ветеринарного лекарственного препарата за свой счет.

273. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган на своем официальном сайте в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет» размещает информацию о принятых решениях, связанных с приостановлением или возобновлением обращения ветеринарного лекарственного препарата, а также определенных серий ветеринарного лекарственного препарата, в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.

274. В связи с приостановлением или возобновлением обращения ветеринарного лекарственного препарата или определенной его серии на основании принятого референтным органом по регистрации или уполномоченным органом решения изменяется статус данного ветеринарного лекарственного препарата в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.

12. Урегулирование разногласий по принятию решений

275. Урегулирование разногласий, возникающих в ходе регистрации ветеринарных лекарственных препаратов или при осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, а также с обращением ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза, осуществляется с учетом рекомендаций экспертного совета Союза (далее – экспертный совет), действующего в соответствии с Положением об экспертном совете Евразийского экономического союза согласно приложению № 18.

276. В случае несогласия с принятым уполномоченным органом (в том числе референтным органом по регистрации) решением по итогам регистрации ветеринарного лекарственного препарата и по итогам осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, заявитель не позднее 10 рабочих дней с даты направления в его адрес сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, определенных настоящими Правилами) вправе обратиться в референтный орган по регистрации с заявлением на русском языке в свободной форме (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) о необходимости дополнительного рассмотрения результатов экспертизы ветеринарного лекарственного средства на заседании экспертного совета, приложив к заявлению обоснование своей позиции.

277. Референтный орган по регистрации не позднее 10 рабочих дней с даты принятия указанного в пункте 276 настоящих Правил заявления инициирует процедуру урегулирования разногласий на заседании экспертного совета в соответствии с Положением об экспертном совете Евразийского экономического союза, предусмотренным приложением № 18 к настоящим Правилам.

278. Не позднее 15 рабочих дней с даты принятия соответствующих рекомендаций экспертного совета уполномоченный орган (уполномоченные органы), с решением которого не был согласен заявитель, проводит анализ рекомендаций экспертного совета и в рамках указанного срока уведомляет референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом о согласии (или несогласии) зарегистрировать ветеринарный лекарственный препарат, подтвердить регистрацию ветеринарного лекарственного препарата, внести изменения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата, привести регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил или признать регистрацию ветеринарного лекарственного препарата.

279. В случае сохранения в силе ранее принятого уполномоченным органом решения референтный орган по регистрации уведомляет об этом заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения повторного решения уполномоченного органа.

280. В случае изменения ранее принятого уполномоченным органом решения референтный орган по регистрации представляет в Комиссию для актуализации сведения о ветеринарном лекарственном препарате в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза и уведомляет об этом заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения повторного решения уполномоченного органа.

281. Решения уполномоченного органа, касающиеся регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и иных процедур, связанных с регистрацией, или обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза, могут быть обжалованы в суде этого государства-члена в порядке, предусмотренном для разрешения споров, возникающих из административных и иных публичных правоотношений, законодательством этого государства-члена.

13. Требования к регистрационному досье ветеринарного лекарственного препарата

Спросите ИИ об этом акте

Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.

Зарегистрироваться Войти