Распоряжение Коллегии ЕЭК № 170 от 19.10.2021 О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза»

282. Регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата формируется в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением № 11 к настоящим Правилам, к объему экспериментальных исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств согласно приложению № 19 и к форме представления регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата согласно приложению № 20 из следующих документов:

а) действующая лицензия на производство ветеринарных лекарственных средств (или копия лицензии, заверенная в установленном порядке), выданная в соответствии с подпунктом «а» пункта 9 настоящих Правил;

б) действующий сертификат (или копия сертификата, заверенная в установленном порядке), выданный в соответствии с подпунктом «б» пункта 9 настоящих Правил.

Государства-члены взаимно признают лицензии на производство ветеринарных лекарственных средств и (или) сертификаты, выдаваемые уполномоченными органами в соответствии с подпунктами «а» и «б» пункта 9 настоящих Правил.

В случае невозможности предоставления действующего сертификата при подаче заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата или заявления о приведении в соответствие регистрационного досье заявитель представляет вместо него следующие документы и данные:

копию последнего инспекционного отчета, выданного уполномоченным органом или компетентным органом не ранее чем за 3 года до даты подачи заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

сведения о результатах всех инспекций данной производственной площадки на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики, проведенных за предшествующие 3 года до даты подачи заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

сведения о рекламациях в отношении качества ветеринарных лекарственных препаратов, произведенных на данной производственной площадке, за последние 3 года;

копию решения уполномоченного органа о проведении фармацевтической инспекции на соответствие условий производства требованиям Правил надлежащей производственной практики (для предприятий-производителей государств-членов) или о проведении совместной фармацевтической инспекции на соответствие условий производства страны-производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики (для предприятий-производителей третьих стран);

копию досье производственного участка (мастер-файл);

в) отчет о результатах доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, проведенного в соответствии с принципами, предусмотренными приложением № 14 к настоящим Правилам, или отчет о проведении исследований (испытаний) биоэквивалентности воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (дженериков) в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением № 12 к настоящим Правилам.

В целях проведения доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств разработчиками ветеринарных лекарственных средств в добровольном порядке могут применяться Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81;

г) отчет о результатах клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата по каждому виду животного, указанному в инструкции по его применению, проведенного в соответствии с принципами, предусмотренными приложением № 15 к настоящим Правилам;

д) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата по форме согласно приложению № 21;

е) проекты макетов первичной и при наличии вторичной упаковок ветеринарного лекарственного препарата, оформленные в соответствии с Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76;

ж) проект нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

з) анкета ветеринарного лекарственного препарата по форме согласно приложению № 22;

и) документы, содержащие следующие сведения о фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанциях), входящей в состав ветеринарного лекарственного препарата:

наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), ее структура, общие свойства;

наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица), а также адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

блок-схема и описание технологического процесса производства фармацевтической субстанции;

информация о примесях;

результаты контроля качества фармацевтической субстанции в соответствии с требованиями нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

перечень стандартных образцов действующих веществ или веществ, используемых в процессе контроля качества фармацевтической субстанции;

описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов;

данные о стабильности (исследования (испытания) проводятся с учетом требований согласно приложению № 23);

срок годности;

к) нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

л) для иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов – заверенная в установленном порядке копия паспорта производственного штамма или документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), содержащий следующие сведения о производственных штаммах микроорганизмов, входящих в состав иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата:

наименование штамма микроорганизма;

наименование организации, ответственной за хранение (депонирование) штамма микроорганизма, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

сведения о выделении и условиях хранения штамма микроорганизма;

результаты идентификации штамма микроорганизма и его основные биологические свойства;

перечень методов и тест-систем, позволяющих идентифицировать штамм микроорганизма;

м) документы, содержащие следующие сведения о ветеринарном лекарственном препарате:

описание ветеринарного лекарственного препарата и его состав;

описание фармацевтической разработки;

схема технологического процесса производства и его описание;

описание контроля критических этапов производства и промежуточной продукции;

наименования производственных площадок, их места нахождения (адреса места осуществления деятельности);

фармацевтическая совместимость;

микробиологические характеристики;

материальный баланс для производства серии готового продукта;

описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов;

спецификация на вспомогательные вещества и ее обоснование;

описание аналитических методик, используемых при контроле качества вспомогательных веществ, и сведения об их валидации;

информация об использовании вспомогательных веществ животного происхождения;

результаты исследований (испытаний) не менее 3 серий ветеринарного лекарственного препарата, одна из которых должна совпадать с серией образца, представленного для регистрации или внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений или в целях приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил;

результаты контроля качества ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с требованиями нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство (исследования (испытания) проводятся с учетом требований к установлению показателей качества ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 24);

данные о стабильности (исследования (испытания) проводятся с учетом требований, предусмотренных приложением № 23 к настоящим Правилам);

информация об условиях хранения и транспортировки ветеринарного лекарственного препарата;

аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества ветеринарного лекарственного препарата, и сведения об их валидации;

н) перечень стандартных образцов действующих веществ или веществ, используемых в процессе контроля качества ветеринарного лекарственного препарата;

о) перечень третьих стран, в которых зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат, с указанием наименования ветеринарного лекарственного препарата, а также номера и даты выдачи компетентным органом документа, подтверждающего обращение ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с законодательством этой страны. В случае необходимости подтверждения наличия регистрации ветеринарного лекарственного препарата в третьей стране может быть запрошена копия документа о регистрации на бумажном носителе;

п) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата (в том числе доверенность);

р) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем ветеринарного лекарственного препарата и производителем ветеринарного лекарственного средства, если таковыми являются разные юридические лица или физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.). 283. Дополнительно по запросу референтного органа по регистрации в электронном виде представляются копии документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в третьей стране, на английском языке (при наличии).

14. Нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство

284. Нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство согласовывается референтным органом по регистрации и содержит перечень показателей качества с описанием методов их контроля с учетом лекарственной формы, а также требований к используемым в целях проведения анализов приборам, реактивам, растворам для титрования, индикаторам, стандартным образцам действующих веществ.

15. Инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата

285. Информация, содержащаяся в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, должна быть изложена на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

286. Инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата оформляется по форме, предусмотренной приложением № 21 к настоящим Правилам, и согласовывается референтным органом по регистрации.

16. Маркировка ветеринарных лекарственных средств

287. Информация, размещенная на первичной и при наличии вторичной упаковках ветеринарных лекарственных средств (за исключением образцов ветеринарных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, предназначенных для регистрационных экспертиз, а также ветеринарных лекарственных препаратов аптечного изготовления), выпускаемых в обращение на таможенной территории Союза в соответствии с настоящими Правилами, должна соответствовать Требованиям к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств.

288. Макеты первичной и при наличии вторичной упаковок с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата согласовываются референтным органом по регистрации.

Требования технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011), принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. № 769, не распространяются на упаковку ветеринарных лекарственных средств.

289. Ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для экспорта, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.

VI. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств

1. Общие положения

290. Государства-члены осуществляют государственный контроль (надзор) за обращением ветеринарных лекарственных средств в соответствии с настоящими Правилами и законодательством государств-членов.

291. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств включает в себя:

а) фармаконадзор;

б) проведение фармацевтических инспекций;

в) выборочный контроль качества ветеринарных лекарственных препаратов;

г) иные мероприятия, предусмотренные законодательством государства-члена.

292. Уполномоченные органы организуют мероприятия с целью обмена опытом, поддержания и совершенствования системы контроля качества и безопасности ветеринарных лекарственных средств, фармаконадзора и обеспечивают участие фармацевтических инспекторов в указанных мероприятиях (в том числе проводимых международными организациями) для повышения их квалификации.

2. Правила организации и проведения фармаконадзора

293. Фармаконадзор осуществляется уполномоченными органами путем анализа предоставляемой субъектами обращения ветеринарных лекарственных средств информации о неблагоприятных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов, выявленных при обращении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств-членов и третьих стран.

294. Фармаконадзор осуществляется на основании:

а) научных и аналитических данных;

б) данных об эпизоотической ситуации на территории государства-члена и заболеваемости незаразными болезнями животных, вызывающих сомнения в эффективности и безопасности ветеринарных лекарственных препаратов;

в) результатов государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств.

295. Субъекты обращения ветеринарных лекарственных средств должны представлять сведения по формам согласно приложению № 25 (формы 1 и 2) о неблагоприятных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов, выявленных при обращении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государства-члена или третьих стран, в уполномоченный орган соответствующего государства-члена и правообладателю ветеринарного лекарственного препарата (наименование организации, уполномоченной принимать претензии, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) указаны в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата) в максимально короткий срок с момента выявления неблагоприятной реакции.

296. Механизм сбора, обработки и анализа сведений о неблагоприятных реакциях, представляемых субъектами обращения ветеринарных лекарственных средств, определяется уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена.

297. Отправители сведений о неблагоприятных реакциях стремятся обеспечить точность и объективность представляемых данных.

298. Экспертные учреждения проводят анализ информации о неблагоприятных реакциях, полученной в рамках фармаконадзора, в результате которого устанавливается причинно-следственная связь между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции, оценивается распространенность неблагоприятных реакций, формируются и направляются в уполномоченный орган соответствующего государства-члена предложения по актуальным проблемам в области фармаконадзора и вопросам, связанным с эффективностью и безопасностью ветеринарных лекарственных препаратов, осуществляется консультационная и методическая работа.

299. Для установления причинно-следственной связи между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции экспертным учреждением анализируются:

а) период времени между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции;

б) фармакодинамика и фармакокинетика действующих веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата;

в) вероятность возникновения наблюдаемых клинических и патологических (если применимо) нарушений при применении ветеринарного лекарственного препарата;

г) данные о возникновении неблагоприятных реакций при применении схожих ветеринарных лекарственных препаратов и ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества и (или) вспомогательные вещества данного ветеринарного лекарственного препарата;

д) вероятные причины для появления неблагоприятной реакции (взаимодействие с другими ветеринарными лекарственными препаратами или кормовыми добавками для животных, нарушение инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, неудовлетворительные условия содержания и кормления животных, стресс-факторы, климатические условия, недостаток количества и (или) качества питьевой воды, неблагоприятная реакция у животного (групп животных) на другой примененный ветеринарный лекарственный препарат).

300. Оценка распространенности неблагоприятной реакции осуществляется путем установления процентного соотношения между количеством животных, у которых возникла неблагоприятная реакция за определенный период (при условии установления причинно-следственной связи между применением ветеринарного лекарственного препарата и неблагоприятной реакцией), и количеством животных, которые получили ветеринарный лекарственный препарат.

3. Анализ информации о неблагоприятных реакциях, поступающей к правообладателям ветеринарных лекарственных препаратов от субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств

301. Правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов осуществляют сбор, обработку и анализ обращений и жалоб от субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств, в том числе содержащих сведения о выявлении неблагоприятных реакций при применении ветеринарных лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу здоровью, жизни животных или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения таких ветеринарных лекарственных препаратов.

302. При сборе информации о неблагоприятных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов обеспечивают обработку и анализ как минимум тех сведений, которые содержатся в формах, предусмотренных приложением № 25 к настоящим Правилам (формы 1 и 2).

303. При получении информации о нежелательных серьезных реакциях или нежелательных непредвиденных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу здоровью, жизни животных или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарных лекарственных препаратов, правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов обязаны не позднее 10 рабочих дней с даты получения указанной информации направить в уполномоченный орган срочный отчет о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата по форме, предусмотренной приложением № 25 к настоящим Правилам (форма 3), и принять меры, направленные на:

а) устранение негативных последствий применения таких ветеринарных лекарственных препаратов;

б) предупреждение причинения вреда здоровью, жизни животных и их защиту от применения таких ветеринарных лекарственных препаратов;

в) организацию дополнительного сбора данных об эффективности и безопасности таких ветеринарных лекарственных препаратов.

304. О принятых мерах и проведенных мероприятиях правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов информируют уполномоченный орган дополнительно.

305. В случае подтверждения возникновения неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата (при условии соблюдения субъектами обращения ветеринарных лекарственных средств права Союза и законодательства государства-члена в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств) правообладатель ветеринарного лекарственного препарата вправе представить в уполномоченный орган:

а) информацию об оценке тяжести неблагоприятной реакции;

б) сведения о доказанности причинно-следственной связи между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникшей неблагоприятной реакцией;

в) данные о распространении неблагоприятной реакции;

г) результаты дополнительных исследований (испытаний) архивных образцов серии ветеринарного лекарственного препарата, при применении которого возникла неблагоприятная реакция.

306. Правообладатели должны обеспечить хранение информации по фармаконадзору в течение всего периода действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата и еще в течение 5 лет после его окончания.

4. Анализ информации о неблагоприятных реакциях, поступающей в уполномоченные органы от субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств

307. Уполномоченные органы осуществляют сбор, обработку и анализ обращений и жалоб от субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств, в том числе содержащих сведения о выявлении неблагоприятных реакций при применении ветеринарных лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу здоровью, жизни животных или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения таких ветеринарных лекарственных препаратов.

Уполномоченным органом проверяется достоверность поступившей в его адрес информации и полнота сведений для ее обработки и анализа. В случае если поступивших сведений недостаточно, уполномоченный орган запрашивает у отправителя дополнительные сведения.

Информация не подлежит обработке и анализу в случае, если не идентифицированы отправитель сообщения, животное (группа животных), у которого наблюдалась неблагоприятная реакция, примененный ветеринарный лекарственный препарат, симптомы неблагоприятной реакции.

308. При подтверждении достоверности и достаточности представленной субъектом обращения ветеринарных лекарственных средств информации уполномоченный орган проводит оценку полноты представленного правообладателем ветеринарного лекарственного препарата срочного отчета о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата. При отсутствии у правообладателя ветеринарного лекарственного препарата указанной информации от субъекта обращения ветеринарных лекарственных средств уполномоченный орган направляет ему все полученные от субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства сведения для принятия мер в соответствии с пунктами 302 – 305 настоящих Правил.

309. При подтверждении указанных в обращении или жалобе от субъекта обращения ветеринарных лекарственных средств фактов и обстоятельств выявления неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата уполномоченный орган:

а) направляет в Комиссию сведения о неблагоприятной реакции для внесения в единую информационную базу данных о неблагоприятных реакциях у животных, выявленных при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств-членов, формируемую с использованием средств интегрированной системы в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 5 к настоящим Правилам;

б) уведомляет экспертное учреждение о зарегистрированной неблагоприятной реакции с направлением представленного правообладателем ветеринарного лекарственного препарата срочного отчета о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата для анализа.

310. Экспертным учреждением проводится анализ информации о неблагоприятной реакции, в том числе устанавливается причинно-следственная связь между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции, оценивается распространенность неблагоприятной реакции.

311. В случае выявления сведений, не содержащихся в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата либо свидетельствующих об изменении отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата, экспертным учреждением направляется в уполномоченный орган заключение, содержащее предложения по минимизации неблагоприятной реакции при обращении ветеринарного лекарственного препарата, по форме, предусмотренной приложением № 25 к настоящим Правилам (форма 4).

312. В случае если предполагаемой причиной неблагоприятной реакции является несоответствие ветеринарного лекарственного препарата требованиям качества, уполномоченным органом принимается решение о проведении выборочного контроля качества ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с пунктами 333 – 336 настоящих Правил.

313. В случае если предполагаемой причиной неблагоприятной реакции является нарушение субъектом обращения ветеринарных лекарственных средств права Союза и законодательства государства-члена в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, уполномоченным органом принимается решение о проведении проверки соблюдения субъектом обращения ветеринарных лекарственных средств права Союза и законодательства государства-члена в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств.

5. Анализ периодических отчетов по безопасности и эффективностиветеринарных лекарственных препаратов и срочных отчетов о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата

314. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата представляет в уполномоченный орган периодические отчеты по форме, предусмотренной приложением № 13 к настоящим Правилам, 1 раз в 6 месяцев в течение 2 лет после регистрации ветеринарного лекарственного препарата, ежегодно в течение последующих 3 лети в дальнейшем 1 раз в 5 лет.

315. Уполномоченным органом рассматриваются представленные правообладателем ветеринарного лекарственного препарата периодические отчеты и срочные отчеты о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата (далее – срочный отчет).

316. Не позднее 5 рабочих дней с даты поступления периодического или срочного отчета уполномоченным органом проверяется достаточность сведений для обработки и анализа представленной информации.

317. В случае выявления ошибок или неточностей в периодическом или срочном отчете уполномоченный орган не позднее 5 рабочих дней с даты завершения проверки отчета уведомляет правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о необходимости доработки отчета официальным письмом, отправленным в электронном виде и заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата обязан не позднее 5 рабочих дней с даты получения уведомления устранить замечания и представить периодический или срочный отчет с изменениями и (или) дополнениями.

Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата вправе направить в уполномоченный орган обращение с запросом о предоставлении дополнительного времени, необходимого для доработки периодического или срочного отчета.

318. Экспертным учреждением по поручению уполномоченного органа проводится обработка и анализ периодических или срочных отчетов не позднее 20 рабочих дней с даты их поступления.

319. При проведении анализа периодических или срочных отчетов экспертным учреждением сопоставляется полученная информация с имеющимися сведениями о ветеринарном лекарственном препарате, обобщаются результаты обработки данных о ветеринарном лекарственном препарате, данные научных публикаций, информация (при наличии) уполномоченных органов других государств-членов и компетентных органов третьих стран об обращении ветеринарного лекарственного препарата, материалы по различным временным периодам и иным параметрам, сводятся и группируются данные, формулируются выводы и ежемесячно представляются в уполномоченный орган заключения по итогам проведения анализа.

320. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата уведомляется о результатах рассмотрения периодических или срочных отчетов не позднее 5 рабочих дней с даты завершения проверки отчетов официальным письмом, отправленным в электронном виде и заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

6. Информирование субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств в рамках фармаконадзора

321. В случае если при осуществлении фармаконадзора установлены факты нарушения положений настоящих Правил, актов, входящих в право Союза, или законодательства государства-члена в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, уполномоченные органы принимают меры в соответствии с законодательством государства-члена.

322. Уполномоченные органы по результатам фармаконадзора обеспечивают информирование субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата, о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата, об изъятии из обращения на таможенной территории Союза ветеринарного лекарственного препарата, об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата или о возобновлении обращения ветеринарного лекарственного препарата путем размещения на своем официальном сайте соответствующей информации в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.

7. Правила организации и проведения фармацевтических инспекций

323. Фармацевтические инспекции предприятий государств-членов и третьих стран, осуществляющих производство ветеринарных лекарственных средств, на соответствие инспектируемого производства требованиям Правил надлежащей производственной практики проводятся в соответствии с правилами согласно приложению № 26.

324. Фармацевтическая инспекция организуется уполномоченным органом на основании заявления от производителя ветеринарного лекарственного средства о проведении фармацевтической инспекции (заявление подается на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением № 10 к настоящим Правилам (форма 10.9)) или предписания уполномоченного органа, выданного им в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств (например, в целях лицензирования, регистрации или проведения расследований, связанных с качеством ветеринарных лекарственных препаратов) в установленном законодательством государства-члена порядке.

325. Фармацевтическая инспекция, инициированная уполномоченным органом в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств при обращении ветеринарных лекарственных средств на территории государства-члена, проводится соответствующим уполномоченным органом в установленном законодательством государства-члена порядке. Дата проведения фармацевтической инспекции определяется соответствующим уполномоченным органом.

326. Для проведения фармацевтической инспекции создается инспекционная группа, в которую входят ведущий фармацевтический инспектор, члены группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых при необходимости экспертов и стажеров.

Инспекционная группа для проведения фармацевтической инспекции формируется из фармацевтических инспекторов, прошедших соответствующее обучение, аттестованных в соответствии с порядком согласно приложению № 27 и включенных в реестр фармацевтических инспекторов Союза в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 5 к настоящим Правилам.

К работе инспекционной группы при необходимости могут быть привлечены фармацевтические инспекторы, включенные в реестр фармацевтических инспекторов Союза в соответствии с Порядком формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 90.

Для привлекаемых к работе инспекционной группы экспертов и (или) стажеров аттестация и включение в реестр фармацевтических инспекторов Союза не требуются.

327. Численность инспекционной группы, уровень квалификации фармацевтических инспекторов и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов определяются уполномоченным органом исходя из вида инспектируемого фармацевтического производства.

328. Сведения о предприятиях государств-членов и третьих стран, производство ветеринарных лекарственных средств которых признано по итогам фармацевтической инспекции соответствующим Правилам надлежащей производственной практики, подлежат внесению в реестр производителей в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 5 к настоящим Правилам.

329. Проведение фармацевтической инспекции может быть организовано в случаях:

а) невозможности представления заявителем на момент подачи заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата действующего сертификата (в этом случае фармацевтическая инспекция должна быть завершена до оформления предварительного или итогового экспертного заключения);

б) необходимости подтверждения устранения выявленных несоответствий по результатам ранее проведенной фармацевтической инспекции;

в) выявления в ходе регистрации ветеринарного лекарственного препарата фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата;

г) изменения в технологии производства самого ветеринарного лекарственного препарата;

д) выявления в течение календарного года несоответствия требованиям к качеству 3 серий ветеринарного лекарственного препарата одного наименования, находящегося в обращении на таможенной территории Союза и произведенного одним и тем же предприятием;

е) отсутствия регистрации ветеринарного лекарственного препарата в стране его производства.

330. Сведения о выданных сертификатах и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено, размещаются в реестре производителей в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 5 к настоящим Правилам.

331. В случае если инспектируемый субъект в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств обжалует результаты фармацевтической инспекции, рассмотрение жалоб осуществляется на заседании экспертного совета в соответствии с Положением об экспертном совете Евразийского экономического союза, предусмотренным приложением № 18 к настоящим Правилам.

332. Подача жалоб (апелляций) на решения уполномоченного органа, ответственного за проведение фармацевтической инспекции, осуществляется в порядке, установленном законодательством соответствующего государства-члена.

8. Организация и проведение выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов

333. Выборочный контроль качества находящихся в обращении на территориях государств-членов ветеринарных лекарственных препаратов организуется уполномоченными органами в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, реализуемых в соответствии с законодательством государств-членов.

334. Выборочный контроль качества находящихся в обращении на территориях государств-членов ветеринарных лекарственных препаратов проводится с целью проверки соответствия ветеринарных лекарственных препаратов, произведенных как на территории государств-членов, так и на территории третьих стран, требованиям нормативных документов на ветеринарные лекарственные средства.

335. Результаты выборочного контроля качества находящихся в обращении на территориях государств-членов ветеринарных лекарственных препаратов направляются уполномоченными органами в Комиссию для внесения сведений в единую информационную базу данных о качественных и недоброкачественных ветеринарных лекарственных препаратах, а также фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных препаратах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств на территориях государств-членов, формируемую с использованием средств интегрированной системы в соответствии с порядком, предусмотренным приложением № 5 к настоящим Правилам.

336. В случае выявления по результатам выборочного контроля качества на территории государства-члена недоброкачественных ветеринарных лекарственных препаратов, а также фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных препаратов уполномоченный орган принимает решение о приостановлении обращения таких ветеринарных лекарственных препаратов в соответствии с пунктами 264 – 274 настоящих Правил или об отмене регистрации ветеринарных лекарственных препаратов в соответствии с подразделом 10 раздела V настоящих Правил.

VII. Требования к процессам ввоза на таможенную территорию Союза, транзита через таможенную территорию Союза, перемещения по таможенной территории Союза и вывоза с таможенной территории Союза ветеринарных лекарственных средств

337. Ввоз на таможенную территорию Союза ветеринарных лекарственных препаратов осуществляется при условии наличия ввозимого ветеринарного лекарственного препарата в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза (в том числе в период подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов) на момент уведомления таможенного органа государства-члена о прибытии такого товара на таможенную территорию Союза.

338. Ввоз на таможенную территорию Союза фармацевтических субстанций (как внесенных в установленном настоящими Правилами порядке в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, так и не внесенных в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза) осуществляется при условии наличия на момент уведомления таможенного органа государства-члена о прибытии такого товара на таможенную территорию Союза разрешения на ввоз, выданного уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством государства-члена.

Ввоз на таможенную территорию Союза фармацевтических субстанций, внесенных в установленном настоящими Правилами порядке в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, осуществляется в целях производства или реализации для производства зарегистрированных в установленном в Союзе порядке ветеринарных лекарственных препаратов и аптечного изготовления ветеринарных лекарственных препаратов. Ввоз на таможенную территорию Союза фармацевтических субстанций, не внесенных в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, осуществляется в целях:

разработки ветеринарных лекарственных средств;

проведения исследований (испытаний) стандартных образцов действующих веществ, предназначенных для экспертизы ветеринарного лекарственного средства в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата, при условии последующего уничтожения на территории государства-члена за счет средств владельца неизрасходованных образцов или остатков ветеринарных лекарственных средств после завершения исследований (испытаний) или их вывоза с таможенной территории Союза в соответствии с таможенной процедурой, допускающей такой вывоз;

производства опытно-промышленной партии ветеринарного лекарственного препарата для доклинических и клинических исследований (испытаний).

339. Государство-член в соответствии со своим законодательством вправе вводить дополнительные ограничения по ввозу на таможенную территорию Союза фармацевтических субстанций для аптечного изготовления ветеринарных лекарственных препаратов.

340. Ввоз на таможенную территорию Союза не зарегистрированных в установленном в рамках Союза порядке ветеринарных лекарственных препаратов допускается при наличии на момент уведомления таможенного органа государства-члена о прибытии такого товара на таможенную территорию Союза разрешения на ввоз, выданного уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством государства-члена, в целях:

а) проведения исследований (испытаний) образцов ветеринарных лекарственных препаратов и стандартных образцов действующих веществ при экспертизе качества ветеринарного лекарственного средства в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата при условии последующего уничтожения на территории государства-члена за счет средств владельца неизрасходованных образцов или остатков ветеринарных лекарственных средств после завершения исследований (испытаний) или их вывоза с таможенной территории Союза в соответствии с таможенной процедурой, допускающей такой вывоз;

б) проведения клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного средства на таможенной территории Союза с целью последующей регистрации ветеринарного лекарственного препарата при условии последующего уничтожения на территории государства-члена за счет средств владельца неизрасходованных образцов или остатков ветеринарных лекарственных средств после завершения исследований (испытаний) или их вывоза с таможенной территории Союза в соответствии с таможенной процедурой, допускающей такой вывоз;

в) использования в качестве выставочных образцов ввозимых в количестве не более 10 штук каждого наименования ветеринарных лекарственных препаратов при условии последующего уничтожения на территории государства-члена за счет средств владельца этих образцов или их вывоза с таможенной территории Союза в соответствии с таможенной процедурой, допускающей такой вывоз;

г) лечения животных и профилактики болезней животных при ликвидации последствий, связанных с болезнями животных, чрезвычайных или иных ситуаций, требующих принятия безотлагательных мер и объявленных (введенных) в соответствии с законодательством государств-членов, при условии подтверждения регистрации таких ветеринарных лекарственных препаратов в стране-производителе (при наличии выписки из соответствующего реестра, предоставленной компетентным органом страны регистрации) и информирования о ввозе других государств-членов;

д) лечения животных-компаньонов (в том числе собак-поводырей) и животных служебного назначения при условии подтверждения назначения конкретному животному ввозимого ветеринарного лекарственного препарата (при наличии гарантийного письма, или запроса на разрешение ввоза от организации, осуществляющей диагностическую и лечебно-профилактическую деятельность в области ветеринарии, или рецепта). Ветеринарный лекарственный препарат ввозится в количестве, необходимом для проведения курса лечения животного;

е) лечения зоопарковых животных, в том числе экзотических (при наличии гарантийного письма, или запроса на разрешение ввоза от зоопарка, или рецепта). Ветеринарный лекарственный препарат ввозится в количестве, необходимом для проведения курса лечения животного;

ж) лечения животных, ввозимых на таможенную территорию Союза для участия в спортивных или зрелищных мероприятиях (при наличии гарантийного письма, или запроса на разрешение ввоза от организатора мероприятия, или рецепта). Ветеринарный лекарственный препарат ввозится в количестве, необходимом для проведения курса лечения животного;

з) лечения животных, принадлежащих сотрудникам дипломатического корпуса или представителям международных организаций, аккредитованных на таможенной территории Союза (при наличии гарантийного письма, или запроса на разрешение ввоза от дипломатического корпуса (международной организации), или рецепта). Ветеринарный лекарственный препарат ввозится в количестве, необходимом для проведения курса лечения животного.

341. Ввоз на таможенную территорию Союза ветеринарных лекарственных средств осуществляется без ветеринарного сертификата.

342. Перемещение ветеринарных лекарственных средств между государствами-членами осуществляется без ветеринарного сертификата в сопровождении документа производителя ветеринарного лекарственного средства, подтверждающего его качество и безопасность.

343. Запрещается обращение на таможенной территории Союза недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ветеринарных лекарственных средств, ветеринарных лекарственных средств с истекшим сроком годности.

344. Недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные ветеринарные лекарственные средства, ветеринарные лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения на таможенной территории Союза и последующему уничтожению или возврату с таможенной территории Союза (при обнаружении в пункте пропуска через таможенную границу Союза).

345. Уничтожение ветеринарных лекарственных средств осуществляется за счет их владельца в порядке, установленном законодательством государств-членов.

346. Лица, осуществляющие или осуществившие ввоз на таможенную территорию Союза или перемещение с территории одного государства-члена на территорию другого государства-члена недоброкачественных, и (или) фальсифицированных, и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных средств, ветеринарных лекарственных средств с истекшим сроком годности, несут ответственность в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого установлен факт нарушения.

347. Порядок ввоза на таможенную территорию Союза и вывоза с таможенной территории Союза наркотических ветеринарных лекарственных средств определяется Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (приложение № 10 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30).

348. Положения пункта 337, абзаца первого пункта 338, абзаца первого пункта 340, пунктов 343 и 344 настоящих Правил не применяются при транзите ветеринарных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций с территории государства, не являющегося членом Союза, на территорию государства, не являющегося членом Союза, через таможенную территорию Союза.

349. Вывоз ветеринарных лекарственных средств с таможенной территории Союза осуществляется в порядке, установленном законодательством государства-члена, с территории которого осуществляется вывоз.

______________

ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ

СОВЕТ

РЕШЕНИЕ

« » 20 г.

№

г.

О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

В соответствии с пунктом 9 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение № 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и пунктом 57 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – Правила).

2. Установить, что:

а) регистрация ветеринарных лекарственных препаратов и иные связанные с ней процедуры, предусмотренные законодательством государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз), начатые и не завершенные на дату вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов;

б) регистрация ветеринарных лекарственных препаратов и иные связанные с ней процедуры могут осуществляться в соответствии с законодательством государства-члена с даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения до 31 декабря 2027 г. в целях обращения таких ветеринарных лекарственных препаратов только на территории этого государства-члена (с учетом положений подпункта «и» настоящего пункта);

в) регистрационные удостоверения ветеринарных лекарственных препаратов, выданные до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения или в соответствии с подпунктом «а» настоящего пункта, действительны на таможенной территории Союза в течение сроков, установленных в соответствии с законодательством государств-членов, но не позднее 31 декабря 2027 г.;

г) регистрационные удостоверения ветеринарных лекарственных препаратов, выданные в соответствии с подпунктом «б» настоящего пункта, действительны на территории соответствующего государства-члена в течение 5 лет;

д) регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с подпунктами «а» и «в» настоящего пункта, подлежат приведению в соответствие с Правилами до 31 декабря 2027 г.;

е) регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с подпунктом «б» настоящего пункта, подлежат приведению в соответствие с Правилами до даты истечения срока действия их регистрационных удостоверений согласно подпункту «г» настоящего пункта;

ж) при отказе в регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и в осуществлении иных связанных с ней процедур в соответствии с подпунктами «а» и «б» настоящего пункта уполномоченный в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств орган государства-члена (далее – уполномоченный орган) информирует об этом уполномоченные органы других государств-членов (с указанием причин отказа);

з) документы, подтверждающие соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики государств-членов и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов до 1 января 2021 г., действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г., и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов;

и) обращение ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах-членах в соответствии с их законодательством и содержащих в своем составе ветеринарные лекарственные средства, включенные в перечень, предусмотренный приложением № 4 к Правилам, прекращается с даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, их регистрация отменяется, а ветеринарные лекарственные препараты подлежат изъятию из обращения на таможенной территории Союза;

к) в течение срока, указанного в подпункте «в» настоящего пункта, уполномоченный орган государства-члена может запрашивать у уполномоченного органа другого государства-члена копии документов и сведения, подтверждающие качество, безопасность и эффективность обращающихся на территории своего государства ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством этого другого государства-члена до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, в целях осуществления государственного контроля (надзора) путем оценки соответствия этих препаратов указанным документам (сведениям).

Уполномоченный орган в течение 30 календарных дней с даты получения запроса представляет следующие копии документов и сведения на русском языке:

копия инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

сведения о методах контроля качества ветеринарного лекарственного препарата (включая спецификации);

копии протоколов исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства;

копии методик определения остаточного количества действующих веществ фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов и (или) их метаболитов в сырье животного происхождения (для ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для продуктивных животных, в том числе для объектов аквакультуры животного происхождения) и сведения о спецификациях (в случае отсутствия соответствующего государственного стандарта);

копии страниц отчетов о проведении доклинических и клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, содержащих сведения о периоде проведения исследований (испытаний), количестве экспериментальных животных и полученных результатах, или копии страниц отчета о проведении производственных исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, или копии страниц отчета о проведении исследований (испытаний) биоэквивалентности ветеринарного лекарственного препарата;

сведения о биологической безопасности ветеринарного лекарственного препарата (для вакцин);

л) в течение срока, указанного в подпункте «в» настоящего пункта, уполномоченный орган может запретить обращение на территории своего государства ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством другого государства-члена до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, в следующих случаях:

непредставление запрошенных им согласно подпункту «к» настоящего пункта копий документов и сведений, за исключением возникновения независящих от уполномоченного органа обстоятельств (в том числе обстоятельств непреодолимой силы);

систематическое выявление несоответствия качества этого ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов (не менее 3 различных серий в течение календарного года);

признание ветеринарного лекарственного препарата по результатам проведения исследований (испытаний) неэффективным и (или) небезопасным.

Несоответствие содержания и (или) оформления представленных согласно подпункту «к» настоящего пункта копий документов и сведений требованиям законодательства государства-члена, уполномоченный орган которого направил запрос, не может являться основанием для запрета обращения на территории этого государства ветеринарного лекарственного препарата;

м) до введения в действие общих процессов в рамках Союза, посредством реализации которых осуществляется информационное взаимодействие между уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств-членов и Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия), допускается обмен документами и сведениями на бумажном носителе и (или) в электронном виде;

н) разрешение спорных ситуаций, связанных с обращением ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, осуществляется с участием Комиссии (в рамках ее полномочий, определенных Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года).

3. Просить государства-члены до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения:

а) установить размеры сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, с учетом сложности процедур и объема работ, выполняемых референтным органом по регистрации и (или) уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств-членов, в том числе при:

регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений;

приведении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Правил;

признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

инспектировании производства ветеринарных лекарственных средств;

б) определить органы, уполномоченные на осуществление регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, иных связанных с ней процедур и (или) инспектирование производства ветеринарных лекарственных средств, и проинформировать об этом Комиссию.

4. Просить уполномоченные органы до 1 января 2026 г. разработать систему применения антимикробных ветеринарных лекарственных препаратов в целях повышения эффективности применяемых в рамках Союза мер борьбы с антимикробной резистентностью и проинформировать об этом Комиссию.

5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования, за исключением пункта 1 настоящего Решения, который вступает в силу по истечении 12 месяцев с даты вступления в силу настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От РеспубликиАрмения

От РеспубликиБеларусь

От РеспубликиКазахстан

От КыргызскойРеспублики

От РоссийскойФедерации

М. Григорян

И. Петришенко

А. Смаилов

А. Оверчук

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

к Правилам регулирования

обращения ветеринарных

лекарственных средств

на таможенной территории

Евразийского экономического союза

ФОРМАсертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ

СЕРТИФИКАТ

СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДСТВА ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

№ GMP/EAEU/XX/000NN-20NN

(учетный номер сертификата)

Выдан по итогам проведения фармацевтической инспекции

__________________________________________________________________________________

(полное и сокращенное наименования уполномоченного органа государства-члена

__________________________________________________________________________________

Евразийского экономического союза)

подтверждает следующее: проведена фармацевтическая инспекция

__________________________________________________________________________________

(полное наименование производителя)

__________________________________________________________________________________

(юридический адрес производителя)

__________________________________________________________________________________

(адрес производственной площадки, места осуществления деятельности)

На основании сведений, полученных при проведении фармацевтической инспекции, которая была проведена ________________________, установлено, что

(дата / период)

данный производитель соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Настоящий сертификат отражает статус производственной площадки на момент проведения фармацевтической инспекции и по истечении 3 лет от даты последнего дня последней фармацевтической инспекции не должен приниматься в качестве документа, свидетельствующего о статусе соответствия. Срок действия сертификата может быть сокращен при использовании соответствующих принципов управления рисками при наличии соответствующей записи об этом в поле «Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения настоящего сертификата».

Сертификат является действительным в случае представления всех его заполненных страниц (как основных листов, так и дополнительных листов).

Аутентичность (подлинность) настоящего сертификата можно проверить в базе данных

__________________________________________________________________

(наименование уполномоченного органа государства-члена Евразийского

_____________________________________________________________________________

экономического союза)

Если сертификат не представлен в указанной базе данных, следует обратиться в уполномоченный орган государства-члена Евразийского экономического союза, его выдавший.

_________________

(учетный номер бланка)

(дополнительный лист)

□ Ветеринарные лекарственные средства

□ Экспериментальные ветеринарные лекарственные средства

Код

Наименование

I. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ – ВЕТЕРИНАРНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

I. 01

Стерильная продукция

01.1 Продукция, производимая в асептических условиях (операции обработки для следующих лекарственных форм):

01.1.1 жидкие лекарственные формы большого объема

01.1.2 жидкие лекарственные формы малого объема

01.1.3 дисперсии

01.1.4 лиофилизаты

01.1.5 твердые лекарственные формы и имплантаты

01.1.6 мягкие лекарственные формы

01.1.7 прочая продукция _______________

(указать вид продукции или деятельности)

01.2 Продукция, подвергаемая финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):

01.2.1. жидкие лекарственные формы большого объема

01.2.2. жидкие лекарственные формы малого объема

01.2.3. твердые лекарственные формы и имплантаты

01.2.4. мягкие лекарственные формы

01.2.5. прочая продукция _______________

(указать вид продукции или деятельности)

01.3. Первичная упаковка

01.4. Вторичная упаковка

01.5. Выпускающий контроль качества

I. 02

Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм)

02.1 Нестерильная продукция:

02.1.1 капсулы в твердой оболочке

02.1.2 капсулы в мягкой оболочке

02.1.3 жевательные лекарственные формы

02.1.4 жидкие лекарственные формы для наружного применения

02.1.5 жидкие лекарственные формы для внутреннего применения

02.1.6 ветеринарные газы

02.1.7 прочие твердые лекарственные формы

02.1.8 препараты, находящиеся под давлением

02.1.9 генераторы радионуклидов

02.1.10 мягкие лекарственные формы

02.1.11 свечи (суппозитории)

02.1.12 таблетки

02.1.13 трансдермальные пластыри

02.1.14 устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения

02.1.15 прочая продукция _______________

(указать вид продукции или деятельности)

02.2. Первичная упаковка

02.3. Вторичная упаковка

02.4 Выпускающий контроль качества

I. 03

Биологические ветеринарные лекарственные препараты

03.1 Биологические ветеринарные лекарственные препараты:

03.1.1 продукция из крови и плазмы

03.1.2 иммунологическая продукция

03.1.3 продукция клеточной терапии

03.1.4 генотерапевтическая продукция

03.1.5 биотехнологическая продукция

03.1.6 продукция, экстрагированная из животных источников

03.1.7 продукция тканевой инженерии

03.1.8 прочая продукция _______________

(указать вид продукции или деятельности)

03.2. Первичная упаковка

03.2.1 лиофилизат

03.2.2 эмульсия

03.2.3 суспензия

03.2.4 прочее _______________

(указать лекарственную форму)

03.3. Вторичная упаковка

03.4. Выпускающий контроль качества

I. 04

Прочая лекарственная продукция или производственная деятельность

04.1 Производство:

04.1.1 растительной продукции

04.1.2 гомеопатической продукции

04.1.3 прочая продукция _______________

(указать вид продукции)

04.2. Первичная упаковка

04.3. Вторичная упаковка

04.4 Прочее _______________

(указать вид продукции или деятельности)

04.5 Выпускающий контроль качества

I. 05

Упаковка (сведения указываются в случае если производитель осуществляет операции по упаковке без проведения полного цикла производства – пп. I. 01 – I. 04 не заполняются)

05.1 Первичная упаковка:

05.1.1 капсулы в твердой оболочке

05.1.2 капсулы в мягкой оболочке

05.1.3 жевательные лекарственные формы

05.1.4 импрегнированные лекарственные формы

05.1.5 жидкие лекарственные формы для наружного применения

05.1.6 жидкие лекарственные формы для внутреннего применения

05.1.7 ветеринарные газы

05.1.8 прочие твердые лекарственные формы

05.1.9 препараты, находящиеся под давлением

05.1.10 генераторы радионуклидов

05.1.11 мягкие лекарственные формы

05.1.12 свечи (суппозитории)

05.1.13 таблетки

05.1.14 трансдермальные пластыри

05.1.15 устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения

05.1.16 прочая продукция _________________________________ (указать вид продукции или деятельности)

05.2 Вторичная упаковка

05.3 Выпускающий контроль качества

I. 06

Контроль качества

06.1 Микробиологическое тестирование: стерильность

06.2 Микробиологическое тестирование: нестерильность

06.3 Химическое (физическое) тестирование

06.4 Биологическое тестирование

II. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ – ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ

II. 01

Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза

01.1 Производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции

01.2 Производство фармацевтической субстанции-сырца

01.3 Завершающие стадии производственного процесса (например: очистка, перекристаллизация, выделение, высушивание, измельчение)

01.4 Прочее _______________ (указать вид деятельности)

II. 02

Производство фармацевтических субстанций методами выделения из природных источников

02.1 Выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения

02.2 Выделение фармацевтических субстанций из источников животного происхождения

02.3 Выделение фармацевтических субстанций из органов (тканей) человека

02.4 Выделение фармацевтических субстанций из источников минерального происхождения

02.5 Модификация выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник из пунктов 02.1 – 02.4) (в случае если применим п. 02.5, в сертификате указываются применимые пп. 02.1-02.4)

02.6 Очистка выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник из пунктов 02.1 – 02.4) (в случае если применим п. 02.6, в сертификате указываются применимые пп. 02.1-02.4)

02.7 Прочее_______________ (указать вид деятельности)

II. 03

Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов

03.1 Ферментация

03.2 Производство с использованием клеточных культур ___________ (указать вид используемых клеток (видовая специфичность, линия, штамм и прочее)

03.3 Выделение/очистка

03.4 Модификация

03.5 Прочее_______________ (указать вид деятельности)

II. 04

Производство стерильных фармацевтических субстанций (разделы II. 01, II. 02, II. 03 должны быть заполнены, где применимо)

04.1 Фармацевтические субстанции, производимые в асептических условиях

04.2 Фармацевтические субстанции, подвергаемые финишной стерилизации

II. 05

Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций

05.1 Стадии физической обработки ____________________________ (указать вид обработки, например: сушка, размол/микронизация, просеивание)

05.2 Первичная упаковка (помещение/запайка фармацевтической субстанции в упаковочный материал, находящийся с ней в непосредственном контакте)

05.3 Вторичная упаковка (помещение запечатанной первичной упаковки с фармацевтической субстанцией в наружный упаковочный материал или контейнер. Это также может включать в себя какие-либо действия по маркировке материала, используемого в целях идентификации или обеспечения прослеживаемости (нумерация серий) в отношении фармацевтической субстанции

05.4 Прочее______________________

(указать вид деятельности для операций, не описанных выше)

II. 06

Контроль качества

06.1 Микробиологическое тестирование: стерильность

06.2 Микробиологическое тестирование: нестерильность

06.3 Химическое (физическое) тестирование

06.4 Биологическое тестирование

II. 07

Выпускающий контроль качества

_________________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2

к Правилам регулирования

обращения ветеринарных лекарственных средств

на таможенной территории

Евразийского экономического союза

ТРЕБОВАНИЯк животным, ткани (клеточные линии) которых используются при производстве иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов

1. Животные, которые используются для получения сырья при производстве иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов (биологические ткани и органы животных, продукция животного происхождения (далее – биологический материал)), должны быть здоровыми. Здоровым животное признается в случае отсутствия болезней, которые могут повлиять на безопасность, качество и эффективность иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата.

2. Состояние животных, биологический материал от которых используется в качестве сырья при производстве иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов, должно контролироваться ветеринарными специалистами. Животные должны содержаться в условиях, обеспечивающих пригодность их использования по назначению. Владельцем животных, используемых в качестве источника биологического материала, должна вестись документация, отображающая историю использования животных и состояние их здоровья.

3. Перед использованием животные должны находиться на карантине в течение времени, достаточного для получения подтверждения возможности или невозможности их использования в качестве источника биологического материала для производства иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов.

4. Подтверждение возможности или невозможности использования животных в качестве источника биологического материала для производства иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов документально фиксируется владельцем животного.

5. В случае отсутствия у производителя ветеринарных лекарственных средств собственных животных, используемых в качестве источников биологического материала, производитель ветеринарных лекарственных средств должен иметь утвержденный перечень поставщиков животных, используемых в качестве источников биологического материала (далее – перечень поставщиков животных).

6. Перечень поставщиков животных составляется и утверждается производителем ветеринарных лекарственных средств по результатам ветеринарного обследования предполагаемых хозяйств-поставщиков.

7. Ветеринарное обследование хозяйств, включенных в перечень поставщиков животных, и, при необходимости, корректировка перечня поставщиков животных, должно осуществляться производителем ветеринарных лекарственных средств не реже одного раза в год.

8. Приобретение животных у поставщиков, не внесенных в перечень поставщиков животных, не допускается.

______________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3

к Правилам регулирования

обращения ветеринарных

лекарственных средств

на таможенной территории

Евразийского экономического союза

ТРЕБОВАНИЯк реализации, транспортировке, хранению и уничтожению ветеринарных лекарственных средств

1. Требования к персоналу, осуществляющему реализацию, транспортировку, хранение и уничтожение ветеринарных лекарственных средств

Весь персонал, вовлеченный в деятельность по реализации, транспортировке, хранению и уничтожению ветеринарных лекарственных средств, должен пройти соответствующее обучение и иметь необходимую квалификацию до начала выполнения своих должностных обязанностей. Персонал, работающий с ветеринарными лекарственными средствами, в отношении которых установлены более жесткие условия обращения, должен пройти специальную подготовку. Необходимо хранить записи о проведении обучения персонала, эффективность обучения должна периодически оцениваться и документироваться.

Должны быть установлены и соблюдаться соответствующие процедуры по гигиене труда и личной гигиене работников, применимые к осуществляемой деятельности. Эти процедуры должны включать требования, относящиеся к здоровью, гигиене и одежде.

2. Требования к приемке ветеринарных лекарственных средств

Ветеринарные лекарственные средства, требующие специальных условий хранения или мер безопасности, должны приниматься в первую очередь. Такие ветеринарные лекарственные средства после выполнения необходимых проверочных мероприятий должны быть незамедлительно перемещены в соответствующую зону хранения.

Ветеринарные лекарственные средства, предназначенные для обращения на территории государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государства-члены, Союз), должны направляться в зону реализации после удостоверения в том, что надлежащим образом обученным персоналом тщательно проверены доказательства допуска ветеринарных лекарственных средств в обращение и все требования, установленные настоящими Правилами, выполнены.

3. Требования к хранению ветеринарных лекарственных средств

Ветеринарные лекарственные средства не должны храниться совместно с другой продукцией, способной оказать на них влияние, а также должны защищаться от вредного воздействия света, температуры, влажности и других внешних факторов, потенциально способных оказать негативное воздействие на качество, безопасность и эффективность ветеринарных лекарственных средств. Ветеринарные лекарственные средства должны храниться при соблюдении условий, предусмотренных документами, входящими в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата.

Транспортная тара, предназначенная для хранения ветеринарных лекарственных средств, должна быть очищена перед размещением ветеринарных лекарственных средств на хранение.

Складские операции должны выполняться таким образом, чтобы обеспечивать требуемые условия хранения, а также меры безопасности.

Отгрузка ветеринарных лекарственных средств должна быть организована таким образом, чтобы ветеринарные лекарственные средства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь (правило FEFO – «first expire – first out»). Отклонения от данного требования должны быть задокументированы.

При хранении ветеринарных лекарственных средств и обращении с ними должны быть приняты меры, направленные на предотвращение рассыпания, нарушения целостности упаковки, контаминации и перепутывания. Ветеринарные лекарственные средства не должны храниться непосредственно на полу, за исключением случаев, когда упаковка специально разработана для такого хранения.

Ветеринарные лекарственные средства, срок годности которых истек, должны быть незамедлительно изъяты из категории пригодных для поставки либо физически (помещены в специальное помещение или зону хранения), либо с помощью электронных средств, обеспечивающих эквивалентную изоляцию.

Анализ складских запасов должен проводиться регулярно, выявленные отклонения должны быть документально оформлены, и в их отношении должно проводиться расследование.

3.1. Помещения.

Помещения должны быть спроектированы или приспособлены так, чтобы обеспечить соблюдение требуемых условий для надлежащего хранения ветеринарных лекарственных средств.

Помещения должны быть чистыми, сухими, в них должны поддерживаться требуемые температурный режим и влажность. Они должны быть защищенными, прочными и обладать достаточной вместимостью для безопасного хранения ветеринарных лекарственных средств и обращения с ними. Для обеспечения точности и безопасности всех проводимых операций зоны хранения должны иметь надлежащую освещенность.

Ветеринарные лекарственные средства должны храниться соответствующим образом в выделенных и четко обозначенных зонах, доступ в которые разрешен только персоналу, имеющему на это право. Любая система, заменяющая физическое разделение зон хранения, например компьютеризированная система, должна обеспечивать эквивалентный уровень безопасности и быть валидирована.

Ветеринарные лекарственные препараты, в отношении которых было принято решение об отмене регистрации, решение о приостановлении обращения, решение о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата, ветеринарные лекарственные средства с истекшим сроком годности, возвращенные, изъятые из категории пригодных для поставки, должны быть изолированы и помещены на хранение в специально предназначенную зону. К данным зонам хранения должны применяться меры безопасности, позволяющие гарантировать, что ветеринарные лекарственные средства, хранящиеся в данных зонах, останутся отделенными от ветеринарных лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции. Данные зоны хранения должны быть обозначены и защищены от неправомерного доступа.

Ветеринарные лекарственные средства, требующие особого обращения, должны храниться в соответствующих условиях.

Радиофармацевтические ветеринарные лекарственные средства, другие опасные ветеринарные лекарственные средства, а также огнеопасные и взрывоопасные ветеринарные лекарственные средства должны храниться в специально отведенных зонах с применением соответствующих мер безопасности и защищены от неправомерного доступа.

В зонах приемки и отгрузки должна быть обеспечена защита от воздействия погодных условий. Должно быть обеспечено разделение зон приемки, отгрузки и хранения. Должны быть разработаны процедуры, определяющие порядок осуществления контроля за входящими и исходящими потоками ветеринарных лекарственных средств. Должны быть специально определены и обеспечены надлежащим оборудованием зоны контроля, используемые для проверки полученной продукции.

В зоне приемки должна быть предусмотрена очистка тары. Необходимо обеспечить охранную систему, позволяющую предотвращать неправомерное проникновение в помещения с контролируемым доступом. Посетители не должны находиться в помещениях с контролируемым доступом без сопровождения.

Помещения и оборудование для хранения должны быть чистыми, в них не должны накапливаться пыль и мусор. Должны быть в наличии программы документирования процедур, записи по очистке помещений и оборудования. Оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны выбираться, использоваться и храниться таким образом, чтобы они не явились источником контаминации.

Помещения должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных. Должна быть разработана программа профилактического контроля вредителей.

Комнаты отдыха, гардеробные комнаты, душевые и туалеты для персонала должны быть надлежащим образом отделены от зон хранения. Наличие пищевых продуктов, напитков, табачных изделий, а также ветеринарных лекарственных препаратов для личного использования в помещениях склада запрещено.

3.2. Контроль за температурой и условиями хранения.

Должны быть в наличии соответствующее оборудование и процедуры для контроля за условиями хранения ветеринарных лекарственных средств.

К условиям хранения, которые могут потребовать контроля, относятся: температура, освещенность, влажность и чистота в помещениях.

Необходимо выполнить первоначальное изучение распределения температуры, а также температурное картирование в помещениях для хранения перед началом их использования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации. Оборудование для контроля температуры должно быть размещено в соответствии с результатами анализа температурного картирования, в точках наиболее значительного колебания температуры.

Анализ температурного картирования необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков или в случаях существенных изменений в устройстве помещения или оборудовании для контроля температуры.

В случае если площадь помещений, используемых для хранения при комнатной температуре, не превышает нескольких квадратных метров, должен быть проведен анализ потенциальных рисков (например, наличия отопительных приборов) и оборудование для контроля температуры должно быть размещено в соответствии с результатами анализа температурного картирования.

3.3. Оборудование.

Оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию ветеринарных лекарственных средств, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации). Должен быть утвержден план технического обслуживания наиболее значимого для выполнения соответствующих операций оборудования.

Оборудование, используемое для контроля или мониторинга условий хранения ветеринарных лекарственных средств (средства измерения), должно быть поверено и калибровано.

Для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения необходимо использовать соответствующие системы сигнализации. Уровни оповещений должны быть соответствующим образом установлены. Системы сигнализации должны периодически тестироваться для обеспечения их надлежащего функционирования.

Операции по ремонту, обслуживанию, поверке и калибровке оборудования должны осуществляться таким образом, чтобы качество ветеринарных лекарственных средств не подвергалось негативному влиянию. При необходимости должен быть создан резервный фонд пригодных оборудования и средств измерений для использования на время ремонта, обслуживания или поверки.

Операции по ремонту, обслуживанию, поверке и калибровке оборудования должны быть документально оформлены в соответствии с законодательством государств-членов.

К наиболее значимому оборудованию следует относить: кондиционеры; холодильные камеры (холодильники) или устройства; охранную и пожарную сигнализацию; системы контроля доступа; вентиляционную систему; системы увлажнения и (или) осушения воздуха; термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, а также оборудование, используемое для транспортировки.

3.4. Компьютеризированные системы.

Перед началом использования компьютеризированной системы необходимо продемонстрировать с помощью валидации или верификации, что система способна получать заданные результаты точно, единообразно и воспроизводимо.

Должно иметься в наличии письменное детальное описание компьютеризированной системы (включая диаграммы, если это применимо). Данная документация должна поддерживаться в актуальном состоянии. Описание компьютеризированной системы должно включать в себя принципы, цели, меры безопасности, область применения и основные функциональные особенности, а также порядок использования и интерфейс для взаимодействия с другими системами.

Ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение должны осуществляться только персоналом, ответственным за данный вид работы. Компьютеризированная система должна регистрировать все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения.

Должны быть предусмотрены физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений. Доступность сохраненных данных должна регулярно проверяться. Необходимо на регулярной основе создавать резервные копии сохраненных данных. Резервные копии данных, введенных в компьютеризированную систему должны храниться в соответствии со сроками, установленными законодательством государств-членов, но не менее 5 лет в изолированном и безопасном месте.

Должны быть установлены процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя. Должны быть предусмотрены меры по восстановлению данных.

3.5. Квалификация и валидация.

Организация должна определить ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Объем проводимых работ по квалификации и (или) валидации (например, хранение, подготовка к отгрузке и упаковка) должны быть определены на основе документально оформленного анализа рисков.

Оборудование и процессы должны быть соответственно квалифицированы и (или) валидированы до начала эксплуатации или после любого значительного изменения (например, в результате ремонта или технического обслуживания).

Проведение валидации или квалификации оформляется отчетами, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям.

Отклонения от установленных процедур документально оформляются, разрабатываются меры, направленные на их устранение, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия). Принципы корректирующих и предупреждающих действий должны быть применены там, где это необходимо. Должны быть получены доказательства успешной валидации и приемлемости процесса или оборудования, которые должны быть утверждены соответствующими работниками.

3.6. Документация.

Надлежащая документация является неотъемлемой частью системы качества. К документации относятся: письменные процедуры, инструкции, договоры, записи, отчеты, протоколы исследований (испытаний) и другие данные, регистрируемые на бумажных или электронных носителях.

Документация должна предотвращать ошибки, возникающие вследствие устного общения и обеспечивать отслеживание соответствующих операций в процессе реализации ветеринарных лекарственных средств.

Документация должна быть доступна персоналу, имеющему на это право, и систематизирована.

Обработка персональных данных персонала, юридического лица или его структурного подразделения, физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, направивших претензии, а также любых других юридических лиц, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства государств-членов, определяющими порядок обработки, хранения персональных данных, включая передачу персональных данных третьим лицам.

Документация должна в достаточной степени охватывать все процессы, выполняемые дистрибьютором, и должна быть понятна персоналу. Текст документов должен быть однозначным, не допускающим двусмысленных толкований и ошибок.

Процедуры должны быть утверждены, подписаны и датированы ответственным лицом. Документация должна быть утверждена, подписана и датирована специально назначенными лицами, согласно установленным требованиям. Документация не должна быть рукописной, в тех случаях, когда внесение рукописных записей необходимо, должно быть предусмотрено наличие необходимых полей.

Любые исправления, внесенные в документацию, должны быть датированы и подписаны; исправления должны быть внесены таким образом, чтобы сохранялась возможность прочитать первоначальные записи. При необходимости следует указывать причины внесения исправлений.

Документация должна храниться в течение периода, установленного законодательством государств-членов, но не менее 5 лет. Персональные данные персонала должны быть уничтожены или обезличены, как только их хранение перестает требоваться для целей дистрибьюции ветеринарных лекарственных средств.

Персонал должен иметь оперативный доступ к документации, необходимой для выполнения своих должностных обязанностей.

Особое внимание следует уделять использованию действующих и утвержденных в установленном порядке процедур. Содержание документа не должно допускать двусмысленных толкований, должны быть четко обозначены наименование документа, его цель. Документы должны регулярно пересматриваться и поддерживаться в актуальном состоянии. К процедурам необходимо применять контроль версий. После пересмотра документов должна существовать система, позволяющая предотвращать непреднамеренное использование утратившей силы редакции документа. Устаревшие редакции процедур и процедуры, утратившие силу, должны изыматься из документооборота и архивироваться.

Должны сохраняться записи, относящиеся к выполнению любых действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг (например, заявки, счета, товарные накладные) или другие записи в электронной или иной форме.

Записи должны включать как минимум следующую информацию: дата, наименование ветеринарного лекарственного средства, производитель ветеринарного лекарственного средства, количество приобретенных или поставленных ветеринарных лекарственных средств, наименование и адрес поставщика, получателя или грузополучателя (в зависимости от того, что применимо), их место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, номер серии, дата производства ветеринарного лекарственного средства и срок годности ветеринарного лекарственного средства, лекарственная форма ветеринарного лекарственного препарата, дозировка ветеринарного лекарственного препарата.

Записи должны быть сделаны непосредственно в момент осуществления соответствующих операций.

4. Требования к отпуску (отгрузке)ветеринарных лекарственных средств

4.1. Подготовка к отгрузке.

К отгрузке допускаются качественные ветеринарные лекарственные средства.

На момент подготовки к отгрузке ветеринарные лекарственные средства должны иметь согласованные получателем и отправителем остаточные сроки годности.

4.2. Поставка.

Поставка ветеринарных лекарственных средств должна сопровождаться документами с соответствующей информацией, предусмотренными законодательством государства-члена.

Записи о поставке должны сохраняться таким образом, чтобы можно было установить фактическое местонахождение ветеринарных лекарственных средств.

4.3. Экспорт.

Организация, экспортирующая ветеринарные лекарственные средства в третьи страны, должна иметь законные основания в соответствии с законодательством государства-члена для осуществления действий по дистрибьюции ветеринарных лекарственных средств.

В случае экспорта незарегистрированных на территории государств-членов ветеринарных лекарственных препаратов экспортер должен предпринять необходимые меры, направленные на предотвращение поступления данных ветеринарных лекарственных препаратов в обращение на территории государств-членов (за исключением случаев, определенных настоящими Правилами).

При экспорте ветеринарных лекарственных препаратов экспортер должен удостовериться, что поставка осуществляется в адрес лиц, имеющих на территории третьих стран законные основания получать ветеринарные лекарственные препараты в соответствии с законодательством этих стран.

5. Требования к транспортировке ветеринарных лекарственных средств

5.1. Общие положения.

Дистрибьютор, поставляющий ветеринарные лекарственные средства, обязан осуществлять их транспортировку в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, соблюдение условий хранения в процессе транспортировки, а также предотвращающих фальсификацию.

Независимо от способа транспортировки необходимо обеспечить возможность подтверждения того, что качество и целостность ветеринарных лекарственных средств не были подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки.

Планирование транспортировки должно быть осуществлено на основании анализа возможных рисков.

5.2. Транспортировка.

Требуемые условия хранения ветеринарных лекарственных средств должны соблюдаться в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя ветеринарных лекарственных средств или информацией на упаковке.

В случае возникновения отклонений, таких как нарушение температурного режима или порча ветеринарных лекарственных средств в процессе транспортировки, информация о выявленных отклонениях должна быть сообщена отправителю и получателю. Должна быть разработана и документально оформлена процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов.

При транспортировке ветеринарных лекарственных средств должны использоваться транспортные средства и оборудование, соответствующие целям их использования и надлежащим образом укомплектованные для защиты ветеринарных лекарственных средств от нежелательного воздействия, которое может привести к потере качества или нарушить целостность упаковки.

Транспортное средство, которым осуществляется транспортировка ветеринарных лекарственных средств, и его оборудование должны содержаться в чистоте и подвергаться обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм, установленных законодательством государств-членов.

Определение потребности в контроле температуры должно основываться на анализе рисков, связанных с транспортировкойпо выбранному маршруту. Оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, должно проходить периодическое техническое обслуживание, калибровку и поверку в соответствии с законодательством государств-членов.

Ветеринарные лекарственные средства должны быть доставлены по адресу, указанному в документах на поставку и передаваться непосредственно в помещение получателя. Ветеринарные лекарственные средства не должны оставляться в каких-либо других помещениях.

Для организации срочных доставок в нерабочие часы должен быть назначен специализированный персонал, действующий на основании документированных процедур.

Транспортировка третьими лицами должна осуществляться на основании соответствующего договора. Транспортные компании должны быть уведомлены о требованиях к условиям транспортировки ветеринарных лекарственных средств. Ответственность за соблюдение условий транспортировки ветеринарных лекарственных средств и содержание транспортного средства в чистоте возлагается на транспортную компанию.

В случаях, когда транспортировка сопровождается операциями по разгрузке и обратной загрузке или включает в себя промежуточное хранение на складе временного хранения, необходимо уделять особое внимание условиям хранения и обеспечению безопасности на складах временного хранения. К условиям хранения, которые должны контролироваться, относятся температура, защита от влияния света, влажность и чистота в помещениях.

Должны быть предприняты меры для сокращения продолжительности временного хранения ветеринарных лекарственных средств перед следующим этапом транспортировки.

5.3. Тара, упаковка и маркировка.

Ветеринарные лекарственные средства должны транспортироваться в транспортной таре, которая не оказывает негативного влияния на ее качество и обеспечивает надежную защиту от внешнего воздействия, в том числе предотвращает возможность контаминации.

Выбор транспортной тары и упаковки должен основываться на требованиях к условиям хранения и транспортировки ветеринарных лекарственных средств, на объеме, необходимом для размещения требуемого количества, предполагаемых колебаниях температуры окружающей среды, предполагаемой максимальной длительности транспортировки, включая временное хранение на таможенных складах.

Для обеспечения надлежащего обращения с ветеринарными лекарственными средствами и уровня безопасности на транспортной таре должна быть маркировка, содержащая достаточную информацию о требованиях по ее обращению и хранению, а также о необходимых мерах предосторожности. Информация на транспортной таре должна обеспечивать возможность идентификации содержимого и источник его происхождения.

5.4. Ветеринарные лекарственные средства, требующие особого обращения.

При транспортировке ветеринарных лекарственных средств, требующих особого обращения, дистрибьютор должен обеспечить безопасный и защищенный от неправомерного доступа режим транспортировки в соответствии с требованиями законодательства государств-членов.

Должны быть созданы дополнительные системы контроля в отношении поставок указанных ветеринарных лекарственных средств. Должна быть разработана и документально оформлена процедура, определяющая порядок действий в случае их кражи. Любые случаи кражи должны быть документированы.

Сильно действующие и радиоактивные ветеринарные лекарственные средства должны транспортироваться в защищенных, специализированных и надежных транспортных средствах. Принимаемые меры безопасности должны соответствовать требованиям законодательства государств-членов.

При транспортировке термолабильных ветеринарных лекарственных средств должно быть использовано квалифицированное оборудование (изотермическая упаковка, контейнеры или транспортные средства, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима) для обеспечения требуемых условий транспортировки при перемещении ветеринарных лекарственных средств между производителем ветеринарных лекарственных средств, дистрибьютором и получателем.

При использовании транспортных средств, обеспечивающих поддержание требуемого температурного режима, оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, должно проходить периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку. Необходимо выполнять анализ температурного картирования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации, и с учетом сезонных колебаний.

По запросу получателя должны быть предоставлены данные, подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и транспортировке.

Хладоэлементы в изотермических контейнерах должны быть размещены таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с ветеринарными лекарственными средствами. Персонал должен быть обучен требованиям процедур по подготовке изотермических контейнеров (с учетом сезонных особенностей), а также требованиям к повторному использованию хладоэлементов.

Должны быть разработаны меры, направленные на предотвращение повторного использования недостаточно охлажденных хладоэлементов. Должна быть обеспечена надлежащая физическая изоляция между охлажденными и замороженными хладоэлементами.

Процесс доставки термолабильных ветеринарных лекарственных средств и контроля сезонных колебаний температур должен быть описан в документированной процедуре.

6. Требования к реализации ветеринарных лекарственных средств

6.1. Общие положения.

Все действия дистрибьютора должны осуществляться таким образом, чтобы идентичность ветеринарных лекарственных средств не была утрачена и соблюдались требования, указанные на упаковке.

Дистрибьютор должен принимать необходимые меры по отслеживанию ветеринарных лекарственных средств, а также меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных ветеринарных лекарственных средств в цепь реализации.

6.2. Оценка поставщиков.

Дистрибьютор обязан получать ветеринарные лекарственные средства только от организаций, имеющих в соответствии с законодательством государств-членов право осуществлять такую деятельность.

Дистрибьютор, приобретающий ветеринарные лекарственные средства у другого дистрибьютора должен удостовериться, что поставщик соблюдает все необходимые требования, гарантирующие сохранение качества и безопасности ветеринарных лекарственных средств.

Если поставка ветеринарных лекарственных средств осуществляется брокером, дистрибьютор должен удостовериться, что брокер зарегистрирован в установленном законодательством государств-членов порядке и отвечает установленным для этого вида деятельности требованиям.

Мероприятия по оценке и одобрению поставщиков должны быть выполнены до приобретения ветеринарных лекарственных средств. Данные мероприятия должны осуществляться в соответствии с утвержденной процедурой, а их результаты должны оформляться документально и периодически проверяться.

При подписании договоров с новыми поставщиками организация должна проводить надлежащую проверку поставщика с целью установления его компетентности и надежности.

Особое внимание следует уделять:

репутации и (или) надежности поставщика;

предложениям по поставке ветеринарных лекарственных средств наиболее подверженных фальсификациям;

предложениям по поставке большой партии ветеринарных лекарственных средств, обычно доступных только в ограниченном количестве;

ценовым предложениям, не соответствующим рыночным.

6.3. Оценка получателей.

Дистрибьютор обязан удостовериться, что поставка ветеринарных лекарственных средств осуществляется только организациям, имеющим законные основания в соответствии с законодательством государства-члена для осуществления действий, относящихся к обращению ветеринарных лекарственных средств.

Дистрибьютор должен отслеживать осуществляемые сделки и проводить расследования в отношении любых отклонений в цепи реализации ветеринарных лекарственных средств. В случае выявлении отклонений при реализации, которые могут означать использование ветеринарных лекарственных средств не по назначению, проводятся расследования и о выявленных фактах дистрибьютор должен уведомить правообладателя ветеринарного лекарственного препарата в течение 3 рабочих дней с момента выявления.

Дистрибьютором должны быть приняты меры, установленные законодательством государств-членов, в отношении обращения ветеринарных лекарственных средств.

6.4. Претензии.

Все претензии получателей должны быть зарегистрированы дистрибьютером с указанием следующей информации: дата получения претензии, наименование получателя, место его нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, наименование ветеринарного лекарственного средства, номер серии, объем, лекарственная форма ветеринарного лекарственного препарата, дозировка ветеринарного лекарственного препарата, причина претензии. При этом необходимо различать претензии в отношении качества, и (или) безопасности, и (или) эффективности ветеринарных лекарственных средств и претензии в отношении соблюдения требований и условий дистрибьюции.

В случае если претензия относится к качеству, и (или) безопасности, и (или) эффективности ветеринарных лекарственных средств, или предполагается наличие фальсифицированных ветеринарных лекарственных средств, дистрибьютер должен уведомить правообладателя ветеринарного лекарственного препарата или организацию, уполномоченную правообладателем ветеринарного лекарственного препарата, на принятие претензий, в течение 3 рабочих дней с момента получения данной претензии.

В отношении претензий по соблюдению требований и условий дистрибьюции дистрибьютером должно быть проведено расследование с целью установления источника или причины предъявления претензии. В случае недостаточности представленной информации для проведения расследования, дистрибьютор запрашивает необходимую ему информацию дополнительно.

Для работы с претензиями должно быть назначено ответственное лицо, а также могут привлекаться другие работники дистрибьютора в необходимом количестве. Ответственное лицо должно соответствовать квалификационным требованиям, установленным законодательством государства-члена, и обладать необходимой квалификацией (профиль образования ответственного лица устанавливается исходя из номенклатуры товарных позиций ветеринарных лекарственных средств), опытом и знаниями в области дистрибьюции.

По результатам расследования и анализа в отношении претензий при необходимости дистрибьютером должны быть предприняты соответствующие меры, включая корректирующие и предупреждающие действия, в том числе уведомление правобладателя ветеринарного лекарственного препарата.

6.5. Возвращенные ветеринарные лекарственные средства.

Возврат (отправка ветеринарных лекарственных средств получателем в адрес дистрибьютора или дистрибьютером в адрес поставщика) осуществляется в соответствии с законодательством государств-членов и договорными обязательствами между сторонами, участвующими в возврате продукции. Операции с возвращенными ветеринарными лекарственными средствами должны осуществляться в соответствии с документированными процедурами, основанными на оценке рисков, с учетом их специфики, специальных условий хранения, а также периода времени, прошедшего с момента первоначальной отгрузки.

Ветеринарные лекарственные средства, которые ранее были отгружены, могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки только в том случае, если выполнены все условия, перечисленные ниже:

целостность упаковки ветеринарных лекарственных средств не нарушена, отсутствуют следы повреждений, отсутствует маркировка, непредусмотренная производителем, срок годности не истек, продукция не отзывалась из обращения;

получатель представил документы, подтверждающие соблюдение специальных условий хранения и транспортировки;

ветеринарные лекарственные средства были проверены и оценены компетентным лицом, назначенным для выполнения данных действий;

дистрибьютор располагает доказательствами того, что ветеринарные лекарственные средства были поставлены данному получателю (согласно приложенным копиям соответствующих сопроводительных документов), номер серии совпадает с указанными в документах, отсутствуют подозрения в фальсификации данных ветеринарных лекарственных средств.

Ветеринарные лекарственные средства, требующие особых температурных условий хранения, могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки, если имеются документальные доказательства того, что они хранились и транспортировались в надлежащих условиях в течение всего времени.

В случае выявления любых отклонений необходимо провести оценку рисков, позволяющую установить сохранность ветеринарных лекарственных средств. Должны быть собраны и оценены доказательства по следующим этапам:

поставка получателю;

проверка продукции (идентификация);

вскрытие транспортной упаковки;

возврат ветеринарных лекарственных средств в транспортную упаковку;

сбор и возврат ветеринарных лекарственных средств дистрибьютору;

помещение ветеринарных лекарственных средств в специальную зону хранения дистрибьютора.

Приемка возвращенных ветеринарных лекарственных средств без документального оформления запрещается.

Ветеринарные лекарственные средства, возвращенные в категорию пригодных для поставки, должны быть размещены таким образом, чтобы система отгрузки продукции с меньшим сроком годности в первую очередь (правило FEFO – «first expire – first out») функционировала эффективно.

Похищенные ветеринарные лекарственные средства, которые были обнаружены, не могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки и поставлены получателям.

6.6. Фальсифицированные ветеринарные лекарственные средства.

В случае если в отношении ветеринарного лекарственного препарата имеются подозрения в фальсификации дистрибьютор должен уведомить правообладателя ветеринарного лекарственного препарата в течение 3 рабочих дней с момента получения данной информации. Данные действия должны быть закреплены в установленных документированных процедурах. Полученная информация должна быть документально оформлена с сохранением всех исходных данных, и в ее отношении должно быть проведено расследование.

Фальсифицированные ветеринарные лекарственные средства, обнаруженные в обращении, должны быть незамедлительно физически изолированы и размещены на хранение отдельно от другой продукции в специально выделенном помещении или зоне, доступ в которые ограничен. Все операции с фальсифицированными ветеринарными лекарственными средствами должны быть документально оформлены, с сохранением записей.

6.7. Отзыв из обращения.

Эффективность действий по отзыву ветеринарных лекарственных средств из обращения должна регулярно оцениваться (не реже чем один раз в год). Должна существовать возможность инициировать действия по отзыву и изъятию из обращения в кратчайшие сроки в любой момент времени.

Дистрибьютор должен осуществлять мониторинг информации об отмене регистрации ветеринарных лекарственных препаратов,о приостановлении обращения ветеринарных лекарственных препаратов, приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата, размещаемой уполномоченным органом в едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Союза на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», следовать указаниям информационного письма об отзыве их из обращения, которое при необходимости должно быть утверждено уполномоченным органом.

Действия по отзыву и изъятию из обращения должны документально оформляться в момент их осуществления в соответствии с установленными процедурами.

Записи, относящиеся к дистрибьюции, должны быть доступны для лица, ответственного за отзыв и изъятие ветеринарных лекарственных средств из обращения, и должны содержать информацию о дистрибьюторах и о прямых получателях ветеринарных лекарственных средств, их местах нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для юридического лица и его филиалов, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, номер телефона, адрес электронной почты), а также наименование, номер серии, дата производства и срок годности ветеринарного лекарственного средства, лекарственная форма, дозировка ветеринарного лекарственного препарата, количество приобретенных или поставленных ветеринарных лекарственных средств, включая данные в отношении экспортированных ветеринарных лекарственных средствах и их образцов.

Последовательность выполнения действий, осуществляемых при отзыве и изъятии из обращения ветеринарных лекарственных средств, должна быть документально оформлена и составлен итоговый отчет.

7. Требования к уничтожению ветеринарных лекарственных средств

Ветеринарные лекарственные средства, предназначенные для уничтожения, должны быть надлежащим образом промаркированы, храниться отдельно в помещении или зоне, доступ в которые ограничен, при этом операции с ними должны осуществляться в соответствии с письменными процедурами.

Уничтожение должно осуществляться в соответствии с требованиями законодательства государств-членов или приемлемыми международными требованиями в отношении обращения, транспортировки и уничтожения ветеринарных лекарственных средств.

Записи об уничтожении должны храниться в течение периода времени, установленного законодательством государств-членов.

8. Требования к самоинспекции

Должна быть разработана программа проведения самоинспекций, охватывающая все аспекты деятельности организации.

Самоинспекции могут быть разделены на несколько самостоятельных проверок, охватывающих отдельные стороны деятельности организации и должны проводиться специально назначенным квалифицированным персоналом дистрибьютора. Аудиты, проводимые независимыми внешними экспертами, также допускаются, но не могут заменять самоинспекцию.

Результаты самоинспекций должны оформляться документально. Отчеты должны содержать всю информацию, полученную в ходе инспекции. Копия отчета должна быть представлена руководству организации. В случае выявления недостатков или отклонений необходимо выяснить их причину, а также разработать и документально оформить корректирующие и предупреждающие действия и проконтролировать их выполнение.

______________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4

к Правилам регулирования

обращения ветеринарных лекарственных средств

на таможенной территории

Евразийского экономического союза

ПЕРЕЧЕНЬ ветеринарных лекарственных средств, запрещенных к применению для продуктивных животных на таможенной территории Евразийского экономического союза

На таможенной территории Евразийского экономического союза не допускается:

регистрация и применение химиотерапевтических антибактериальных ветеринарных лекарственных препаратов с профилактической целью и с целью стимулирования продуктивности сельскохозяйственных животных;

регистрация ветеринарных лекарственных препаратов с целью применения продуктивным животным, в том числе объектам аквакультуры животного происхождения, содержащих в своем составе следующие лекарственные средства:

абамектин (для овец (в период лактации), молоко которых предназначено в пищу людям);

авиламицин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

азаглинафарелин (для лососевых рыб, икра которых предназначена в пищу людям);

амоксициллин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

ампициллин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

анаболические стероиды;

андрогенные стероиды (за исключением тестостерона, прогестерона и их производных, применение которых в составе ветеринарных лекарственных препаратов разрешается в целях лечения животных с дисфункцией яичников);

апрамицин (для всех видов животных (в период лактации или яйценоскости), молоко или яйца которых предназначены в пищу людям);

бета-адреностимуляторы (бета-агонисты) (за исключением бета-адреномиметиков, применение которых в составе ветеринарных лекарственных препаратов разрешается в целях расслабления мускулатуры матки у коров при патологических родах (кроме 17β-эстрадиола и его эфироподобных производных));

бриллиантовый зеленый (для товарной аквакультуры (товарного рыбоводства));

бромгексин (для всех видов животных (в период лактации или яйценоскости), молоко или яйца которых предназначены в пищу людям);

гамитромицин (для крупного рогатого скота (в период лактации), молоко которого предназначено в пищу людям);

гризин;

данофлоксацин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

дапсон;

диклоксациллин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

дицикланил (для овец (в период лактации), молоко которых предназначено в пищу людям);

доксициклин (для всех видов животных (в период лактации или яйценоскости), молоко или яйца которых предназначены в пищу людям);

канамицин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

карбадокс;

клозантел (для всех видов животных (в период лактации), молоко которых предназначено в пищу людям);

клоксациллин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

клорсулон (для крупного рогатого скота (в период лактации), молоко которого предназначено в пищу людям);

колхицин;

компоненты растения Aristolochia clematitis и лекарственные средства из него (кроме ветеринарных лекарственных препаратов гомеопатических с содержанием матричной настойки в концентрации 1× 10-7 % и ниже);

кристаллический фиолетовый (генцианвиолет) (для товарной аквакультуры (товарного рыбоводства));

лактоны резорциловой кислоты и их производные;

малахитовый зеленый (для товарной аквакультуры (товарного рыбоводства));

меквиндокс;

нитроимидазолы;

нитроксинил (для крупного рогатого скота и овец (в период лактации), молоко которых предназначено в пищу людям);

нитрофураны;

оксациллин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

оксолиниевая кислота (для всех видов животных (в период лактации или яйценоскости), молоко или яйца которых предназначены в пищу людям);

олаквиндокс;

парамомицин (для всех видов животных (в период лактации или яйценоскости), молоко или яйца которых предназначены в пищу людям);

сарафлоксацин (для лососевых рыб, икра которых предназначена в пищу людям);

спектиномицин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

спирамицин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

стильбены, производные стильбенов, соли стильбенов и их эфиры;

сульфаниламиды (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

тиамфеникол (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

тилвалозин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

тилмикозин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

тиреостатики;

толтразурил (для всех видов животных (в период лактации или яйценоскости), молоко или яйца которых предназначены в пищу людям);

триметоприм (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

тулатромицин (для всех видов животных (в период лактации), молоко которых предназначено в пищу людям);

флорфеникол (для всех видов животных (в период лактации или яйценоскости), молоко или яйца которых предназначены в пищу людям);

флумеквин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

хлорамфеникол (левомицетин);

хлороформ;

хлорпромазин;

энрофлоксацин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям).

______________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 5

к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории

Евразийского экономического союза

ПОРЯДОК формирования, ведения и использования реестров и информационных баз данных Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств

I. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза

1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза (далее соответственно – реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, Союз).

Настоящий Порядок применяется в целях обеспечения единого учета ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в порядке, установленном Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза (далее – Правила), и предоставления неограниченному кругу лиц сведений о ветеринарных лекарственных препаратах, выпускаемых в обращение на таможенной территории Союза.

2. Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о ветеринарных лекарственных препаратах, зарегистрированных в соответствии с Правилами, формируемым с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее –интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органами государств – членов Союза (далее соответственно – уполномоченные органы, государства-члены) и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия).

3. Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с настоящим Порядком.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование, ведение и использование реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза включают в себя:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений сведений о ветеринарных лекарственных препаратах, прошедших регистрацию в соответствии с Правилами;

б) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза;

в) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

г) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза;

д) хранение сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза;

е) защиту сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза, от несанкционированного доступа;

ж) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза.

6. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения (актуализации) в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза.

7. Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза содержит следующие сведения:

а) регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата;

б) торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата;

в) международное непатентованное наименование (при наличии) или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование (для комбинированных ветеринарных лекарственных средств через знак «,» указываются наименования фармацевтических субстанций);

г) код и наименование референтного органа по регистрации;

д) дата регистрации ветеринарного лекарственного препарата (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами);

е) дата окончания регистрации ветеринарного лекарственного препарата (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами, для бессрочной регистрации указывается слово «бессрочно»);

ж) дата подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами);

з) дата внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами) (при наличии);

и) статус ветеринарного лекарственного препарата («зарегистрирован», «на стадии подтверждения регистрации», «на стадии внесения изменений», «регистрация отменена»);

к) особые характеристики ветеринарного лекарственного препарата («оригинальный (референтный)», «воспроизведенный (дженерик)»);

л) территория обращения ветеринарного лекарственного препарата (таможенная территория Союза или перечень государств-членов, на территории которых разрешено обращение ветеринарного лекарственного препарата);

м) наименование правообладателя ветеринарного лекарственного препарата, его место нахождения, (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

н) информация о производителе ветеринарного лекарственного препарата (полное наименование производителя ветеринарного лекарственного препарата, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя);

о) информация о фармацевтической субстанции, используемой при производстве ветеринарного лекарственного препарата (наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя);

п) страна происхождения ветеринарного лекарственного препарата;

р) форма выпуска ветеринарного лекарственного препарата;

с) лекарственная форма;

т) фармакотерапевтическая группа ветеринарного лекарственного препарата;

у) назначение (область применения) ветеринарного лекарственного препарата;

ф) вид животных, для которых предназначен ветеринарный лекарственный препарат;

х) срок возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным;

ц) название методики определения остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов ветеринарного лекарственного препарата в сырье животного происхождения (для фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов, применяемых согласно инструкции по применению продуктивным животным);

ч) нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (с присоединением файла нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство в формате pdf);

ш) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представленное в ходе его регистрации; документы, дополняющие регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представленное в ходе процедуры подтверждения его регистрации или внесения изменений в регистрационное досье, а также обновленное регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представленное в ходе процедуры приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил) (с присоединением файлов документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в формате pdf);

щ) сводное или итоговое экспертное заключение по оценке ветеринарного лекарственного средства (с присоединением файла экспертного заключения в формате pdf);

э) макет упаковки (макеты упаковок) (с присоединением файла фотографии (фотографий) макета упаковки (макетов упаковок) в формате jpeg или bmp или gif или png с разрешением не ниже чем 1027х1500 пикселей или 300 dpi);

ю) инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата (с присоединением файла инструкции по применению в формате pdf). 8. В случае отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации вносят соответствующие изменения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, не исключая при этом сведений из реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза о ветеринарном лекарственном препарате, регистрация которого признана недействительной.

9. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения уведомляют друг друга об отмене регистрации ветеринарных лекарственных препаратов с использованием средств интегрированной системы в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

10. Сведения, содержащиеся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза, являются открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпункте «ц», «ч», «ш», «щ» пункта 7 настоящего Порядка, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также Комиссии.

11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государства-члена.

12. При регистрации ветеринарного лекарственного препарата и выполнении иных процедур, связанных с регистрацией, предусмотренных Правилами, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями с использованием средств интегрированной системы осуществляется обмен следующими сведениями и документами:

а) уникальный номер заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата (о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в том числе в целях приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил), формируемый в соответствии с Правилами;

б) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата или документы досье по внесению изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с Правилами;

в) экспертные заключения экспертных учреждений, подготовленные в соответствии с Правилами, включая протоколы исследований (испытаний);

г) запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о представлении дополнительных сведений, направленные заявителю в процессе регистрации ветеринарного лекарственного препарата или выполнения иных процедур, связанных с регистрацией, и ответы на них;

д) нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;

е) макет упаковки (макеты упаковок) ветеринарного лекарственного препарата;

ж) инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата;

з) информация об этапах рассмотрения в соответствии с Правилами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата или документов досье по внесению изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в формате общего технического документа, фактах подготовки экспертных заключений и протоколов исследований (испытаний), а также фактах направления запросов и получения ответов на них.

13. Референтные органы по регистрации не менее чем 20 лет с даты подачи заявления на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата обеспечивают сохранность и представление с использованием средств интегрированной системы по запросу уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений и Комиссии следующих сведений:

а) регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, включая актуальные, первоначальные и промежуточные редакции входящих в них документов;

б) экспертные заключения экспертных учреждений, подготовленные в соответствии с Правилами.

II. Порядок формирования, ведения и использования единой информационной базы данных о качественных и недоброкачественных ветеринарных лекарственных препаратах, а также фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных препаратах, выявленных в рамках государственного контроля и надзора в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств на территориях государств-членов

1. Настоящий Порядок определяет правила формирования, ведения и использования единой информационной базы данных о качественных и недоброкачественных ветеринарных лекарственных препаратах, а также фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных препаратах, выявленных в рамках государственного контроля и надзора в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств на территориях государств-членов (далее – единая база данных).

2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о ветеринарных лекарственных препаратах, признанных качественными, и ветеринарных лекарственных препаратах, в отношении которых уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями принято решение об изъятии из обращения или приостановлении обращения (в том числе отдельных серий ветеринарных лекарственных препаратов) на таможенной территории Союза в связи с их недоброкачественностью, фальсификацией и (или) контрафактным характером их происхождения.

Единая база данных формируется с использованием средств интегрированной системы на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и Комиссией.

3. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с Правилами.

Представление сведений для включения в единую базу данных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями осуществляется не позднее 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения уполномоченного органа и (или) экспертного учреждения, либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой базы данных осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование, ведение и использование единой базы данных включают в себя следующее:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений с использованием средств интегрированной системы актуальных сведений о ветеринарных лекарственных препаратах, признанных качественными, или ветеринарных лекарственных препаратах, в отношении которых уполномоченными органами принято решение об изъятии из обращения или приостановлении обращения (в том числе отдельных серий ветеринарных лекарственных препаратов) на таможенной территории Союза в связи с их недоброкачественностью, фальсификацией и (или) контрафактным характером происхождения;

б) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, в единую базу данных;

в) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

г) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных;

д) хранение сведений, содержащихся в единой базе данных;

е) защиту сведений, содержащихся в единой базе данных, от несанкционированного доступа;

ж) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в единой базе данных.

6. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения в единую базу данных.

7. Единая база данных должна содержать следующие сведения:

а) код и наименование государства-члена, на территории которого обращается серия (партия) качественного ветеринарного лекарственного препарата, выявлена серия (партия) недоброкачественного, фальсифицированного и (или) контрафактного ветеринарного лекарственного препарата;

б) торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата;

в) регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата согласно реестру ветеринарных лекарственных препаратов Союза (заполняется для ветеринарных лекарственных препаратов (или их серий), признанных качественными или недоброкачественными);

г) статус ветеринарного лекарственного препарата:

«свободное обращение» – (для ветеринарных лекарственных препаратов, признанных качественными);

«фальсификат» – (для фальсифицированных ветеринарных лекарственных препаратов);

«контрафакт» – (для контрафактных ветеринарных лекарственных препаратов);

«обращение препарата приостановлено» – (для ветеринарных лекарственных препаратов, признанных недоброкачественными);

«обращение серии приостановлено» – (для серии ветеринарных лекарственных препаратов, признанных недоброкачественными);

«препарат изъят из обращения» – (для ветеринарных лекарственных препаратов, признанных недоброкачественными);

«серия изъята из обращения» – (для серии ветеринарных лекарственных препаратов, признанных недоброкачественными);

д) международное непатентованное наименование (при наличии), или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование (для комбинированных ветеринарных лекарственных препаратов через знак «,» указываются наименования фармацевтических субстанций);

е) лекарственная форма;

ж) форма выпуска ветеринарного лекарственного препарата;

з) номер серии ветеринарного лекарственного препарата (при наличии);

и) дата производства ветеринарного лекарственного препарата (при наличии);

к) дата (месяц) истечения срока годности ветеринарного лекарственного препарата;

л) наименование производителя ветеринарного лекарственного препарата;

м) код и наименование государства-члена, на территории которого находится производитель ветеринарного лекарственного препарата;

н) наименование правообладателя ветеринарного лекарственного препарата (в соответствии со сведениями, содержащимися в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза);

о) наименование организации, в которой был выявлен недоброкачественный, фальсифицированный и (или) контрафактный ветеринарный лекарственный препарат, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, либо наименование органа государства-члена, выявившего недоброкачественный, фальсифицированный и (или) контрафактный ветеринарный лекарственный препарат (не заполняется для ветеринарных лекарственных препаратов, признанных качественными);

п) перечень показателей, установленных в нормативном документе на ветеринарное лекарственное средство, по которым выявлены несоответствия, или краткое описание признаков фальсификации и (или) контрафактного происхождения ветеринарного лекарственного препарата (не заполняется для ветеринарных лекарственных препаратов, признанных качественными);

р) фотография упаковки фальсифицированного и (или) контрафактного ветеринарного лекарственного препарата (с присоединением файла в формате jpeg или bmp или gif или png с разрешением не ниже чем 1027х1500 пикселей или 300 dpi) (не заполняется для ветеринарных лекарственных препаратов, признанных качественными).

8. Сведения о ветеринарных лекарственных препаратах в единой базе данных подлежат корректировке не позднее 5 рабочих дней в случаях с даты получения таких сведений:

а) отмены или изменения уполномоченным органом и (или) экспертным учреждением своего решения;

б) признания судебным органом государства-члена неправомерности решения уполномоченного органа и (или) экспертного учреждения.

9. При принятии уполномоченным органом решения о корректировке в единой базе данных сведений о ветеринарном лекарственном препарате, признанным качественным и (или) недоброкачественным, фальсифицированным и (или) контрафактным, соответствующие сведения передаются в Комиссию с использованием средств интегрированной системы не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения, либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена.

10. Сведения, содержащиеся в единой базе данных, являются открытыми и общедоступными.

11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений (официальной выписки), содержащихся в единой базе данных, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами и (или) экспертным учреждением в соответствии с законодательством государства-члена.

III. Порядок формирования, ведения и использования единой информационной базы данных о неблагоприятных реакциях у животных, выявленных при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств-членов

1. Настоящий Порядок определяет правила формирования, ведения и использования единой информационной базы данных о неблагоприятных реакциях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению ветеринарных лекарственных препаратов, выявленных на территориях государств-членов (далее – единая база данных).

2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, содержащим следующие сведения:

а) сведения о выявленных на территориях государств-членов неблагоприятных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов, оцененным как валидные;

б) сведения о выявленных на территориях государств-членов побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению ветеринарных лекарственных препаратов;

Единая база данных формируется с использованием средств интегрированной системы на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и Комиссией.

3. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе сведений, предоставляемых уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями с использованием средств интегрированной системы в электронном виде.

Представление сведений в единую базу данных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями осуществляется не позднее 5 рабочих дней с даты получения таких сведений.

Уполномоченные органы с использованием средств интегрированной системы уведомляют друг друга о случаях выявления неблагоприятных реакций, выявленных при применении ветеринарных лекарственных препаратов и побочных действий, не указанных в инструкциях по применению ветеринарных лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней со дня получения таких сведений.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой базы данных осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование, ведение и использование единой базы данных включают в себя следующее:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов (или) экспертных учреждений актуальных сведений о неблагоприятных реакциях, выявленных при применении ветеринарных лекарственных препаратов, побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению ветеринарных лекарственных препаратов, представляемых для включения в единую базу данных;

б) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

в) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных;

г) хранение сведений, содержащихся единой базе данных;

д) защиту сведений, содержащихся в единой базе данных, от несанкционированного доступа;

е) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в единой базе данных.

6. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения в единую базу данных.

7. Единая база данных содержит следующие сведения:

а) торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата;

б) регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата согласно реестру ветеринарных лекарственных препаратов Союза;

в) лекарственная форма;

г) дозировка ветеринарного лекарственного препарата;

д) форма выпуска ветеринарного лекарственного препарата;

е) номер серии ветеринарного лекарственного препарата, указанный на упаковке ветеринарного лекарственного препарата;

ж) наименование производителя ветеринарного лекарственного препарата;

з) описание выявленной неблагоприятной реакции, выявленной при применении ветеринарных лекарственных препаратов или побочного действия, не предусмотренного инструкцией по применению ветеринарного лекарственного препарата;

и) информационный статус предоставляемых данных («нежелательная реакция», «нежелательная непредвиденная реакция», «нежелательная серьезная реакция», «побочное действие», «побочное действие, не указанное в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата», «неэффективность ветеринарного лекарственного препарата», «индивидуальная непереносимость» и «иное»).

8. Сведения, содержащиеся в единой базе данных, являются открытыми и общедоступными.

9. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений (официальной выписки), содержащихся в единой базе данных, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государства-члена.

IV. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза

1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, ведения и использования единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее соответственно – реестр производителей, Правила надлежащей практики).

Настоящий Порядок применяется в целях обеспечения единого учета производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей практики и предоставления неограниченному кругу лиц сведений о данных производителях.

2. Реестр производителей является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о производителях ветеринарных лекарственных средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей практики, формируемым с использованием интегрированной системы на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией.

3. Реестр производителей формируется и ведется Комиссией на основе сведений, предоставляемых уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с Правилами.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования реестра производителей осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование, ведение и использование реестра производителей включают в себя следующее:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений актуальных сведений о производителях ветеринарных лекарственных средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей практики, для включения в реестр производителей;

б) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в реестре производителей на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

в) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в реестре производителей;

г) хранение сведений, содержащихся в реестре производителей;

д) защиту сведений, содержащихся в реестре производителей, от несанкционированного доступа;

е) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в реестре производителей.

6. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения несут ответственность за достоверность сведений, включенных в реестр производителей.

7. Реестр производителей содержит следующие сведения:

а) наименование производителя ветеринарного лекарственного средства (в соответствии с учредительными документами);

б) место нахождения производителя ветеринарного лекарственного средства (адрес юридического лица или адрес место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя) и адрес (адреса) всех производственных площадок, признанных соответствующими Правилам надлежащей практики;

в) лекарственные формы производимых ветеринарных лекарственных препаратов;

г) код и наименование уполномоченного органа, инициировавшего фармацевтическую инспекцию;

д) дату проведения фармацевтической инспекции;

е) срок действия сертификата подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей практики (далее – сертификат), (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами);

ж) сертификат (с присоединением файла документа в формате pdf);

з) статус сертификата:

«действующий»;

«отозван»;

«действие прекращено»;

«действие приостановлено».

и) отчет (отчеты) о проведенной (проведенных) фармацевтической инспекции (фармацевтических инспекциях) (с присоединением файла документа (файлов документов) в формате pdf).

8. При принятии уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями решения о корректировке сведений о производителях ветеринарных лекарственных средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей практики, соответствующие сведения вносятся в реестр производителей с использованием средств интегрированной системы не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения, либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена.

9. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения уведомляют друг друга о производителях ветеринарных лекарственных средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей практики с использованием средств интегрированной системы в течение 5 рабочих дней со дня получения таких сведений.

10. Сведения, содержащиеся в реестре производителей, являются открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпункте «и» пункта 7 настоящего Порядка, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также Комиссии.

11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений (официальной выписки), содержащихся в реестре производителей, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государства-члена.

V. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств

1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, ведения и использования единого реестра фармацевтических инспекторов Союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств (далее – реестр фармацевтических инспекторов Союза).

Настоящий Порядок применяется в целях обеспечения единого учета и систематизации сведений о фармацевтических инспекторах в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств (далее – фармацевтический инспектор) и предоставления данных сведений неограниченному кругу лиц.

2. Реестр фармацевтических инспекторов Союза является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о фармацевтических инспекторах, формируемым с использованием средств интегрированной информационной системы на основе информационного взаимодействия между уполномоченным органом и (или) экспертным учреждением и Комиссией.

3. Реестр фармацевтических инспекторов Союза формируется и ведется Комиссией в соответствии с Правилами.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования реестра фармацевтических инспекторов Союза осуществляется путем реализации общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной информационной системы.