Распоряжение Коллегии ЕЭК № 170 от 19.10.2021 О проекте решения Совета Евразийской…

Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 4 из 8.

5. Формирование, ведение и использование реестра фармацевтических инспекторов Союза включают в себя следующее:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений сведений о фармацевтических инспекторах, прошедших аттестацию в соответствии с Правилами, в реестр фармацевтических инспекторов Союза;

б) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в реестре фармацевтических инспекторов Союза, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

в) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в реестре фармацевтических инспекторов Союза;

г) хранение сведений, содержащихся в реестре фармацевтических инспекторов Союза;

д) защиту сведений, содержащихся в реестре фармацевтических инспекторов Союза, от несанкционированного доступа;

е) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в реестре фармацевтических инспекторов Союза.

6. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения несут ответственность за достоверность сведений о фармацевтических инспекторах, внесенных в реестр фармацевтических инспекторов Союза.

7. Реестр фармацевтических инспекторов Союза содержит следующие сведения о фармацевтическом инспекторе:

а) код и наименование государства-члена, включившего сведения;

б) фамилия, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора;

в) контактные сведения фармацевтического инспектора: номер телефона и адрес электронной почты;

г) сведения о высшем профессиональном образовании у фармацевтического инспектора (год окончания; наименование учебного заведения; наименование специальности в соответствии с дипломом);

д) сведения о месте работы фармацевтического инспектора:

полное и сокращенное наименования юридического лица с указанием организационно-правовой формы и уникального идентификатора юридического лица в реестре юридических лиц государства-члена;

место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

контактные сведения: номера телефона и факса, адрес электронной почты юридического лица;

е) дата проведения аттестации или переаттестации фармацевтического инспектора;

ж) сведения о прохождении курсов повышения квалификации (год окончания; количество учебных часов; наименование организации, проводившей обучение; наименование обучающего курса);

з) анкеты, представленной уполномоченным органом или экспертным учреждением при формировании комплекта документов для проведения аттестации (переаттестации) на каждого сотрудника (фармацевтического инспектора) в соответствие с требованиями Правил (с присоединением файла анкеты в формате pdf);

и) выписки из протокола, содержащей сведения о фамилии, имени, отчестве (при наличии) аттестуемого (переаттестуемого), наименовании его должности, дате заседания аттестационной комиссии, результатах голосования и принятом аттестационной комиссией решении в соответствие с требованиями Правил (с присоединением файла выписки из протокола в формате pdf).

8. При принятии уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями решения о корректировке сведений о фармацевтическом инспекторе, соответствующие сведения вносятся в реестр фармацевтических инспекторов Союза с использованием средств интегрированной системы не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения.

9. Сведения, содержащиеся в реестре фармацевтических инспекторов Союза, являются открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпункте «з», «и» пункта 7 настоящего Порядка, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также Комиссии.

10. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений (официальной выписки), содержащихся в реестре фармацевтических инспекторов Союза, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государства-члена.

______________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 6

к Правилам регулирования

обращения ветеринарных лекарственных средств

на таможенной территории

Евразийского экономического союза

ПЕРЕЧЕНЬ документов, необходимых для внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата

I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата, не требующие проведения экспертизы

1. Изменение наименования ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) копии действующих документов: нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

г) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок с новым наименованием ветеринарного лекарственного препарата.

2. Изменение наименования производителя без изменения места производства.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) обоснование вносимых изменений, с подтверждением, что адрес места производства не изменился;

г) копии действующих документов: нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

д) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, макеты первичной и при наличии вторичной упаковок с указанием нового наименования производителя.

3. Изменение правообладателя ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии правоустанавливающих документов, заверенные в установленном порядке, подтверждающие смену правообладателя ветеринарного лекарственного препарата.

4. Изменения в технологии производства ветеринарного лекарственного препарата, не влияющие на качество, эффективность и безопасность ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) технологическая схема и описание производства с указанием изменений в технологии производства;

д) материальный баланс производственной серии ветеринарного лекарственного препарата в случае его изменения;

е) гарантийное письмо правообладателя ветеринарного лекарственного препарата об отсутствии изменений в спецификации и методах контроля качества ветеринарного лекарственного препарата;

ж) сертификат качества (аналитический паспорт) ветеринарного лекарственного препарата, произведенного при заявленных изменениях в процессе производства.

5. Изменения, которые вносятся в связи с введением в действие актов, составляющих право Евразийского экономического союза (далее – Союз) и законодательства государств – членов Союза (далее – государства-члены), по видам деятельности, не влияющих на качество, эффективность и безопасность ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) обоснование вносимых изменений, подтверждающее, что вносимые изменения не влияют на качество, эффективность и безопасность ветеринарного лекарственного препарата;

г) копия действующего нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

д) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок в случае их изменения.

6. Изменение в спецификации и (или) процедуре анализа действующего вещества, и (или) вспомогательного вещества, без изменения методов контроля и показателей качества ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) обоснование вносимых изменений с подтверждением, что вносимые изменения не приводят к ухудшению качества ветеринарного лекарственного препарата;

г) копии нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

д) спецификация и описание измененной процедуры анализа действующего и (или) вспомогательного вещества;

е) отчет по валидации – в случае, если предлагаемый метод количественного анализа не описан в фармакопее;

ж) сертификат качества (аналитический паспорт) действующего и (или) вспомогательного вещества с результатами до и после внесения изменений в процедуру анализа.

7. Изменение требований качества и методов контроля первичной упаковки без изменения методов контроля и показателей качества ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) спецификация и описание измененной процедуры контроля качества первичной упаковки;

д) сертификат качества (аналитический паспорт) с результатами анализа первичной упаковки до и после внесения изменений в процедуру анализа первичной упаковки.

8. Изменение или добавление нового вида фасовки без изменения типа и материала первичной и при наличии вторичной упаковок.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство; инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок ветеринарного лекарственного препарата;

д) проекты нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок ветеринарного лекарственного препарата.

9. Изменение вторичной упаковки ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макетов вторичной упаковки ветеринарного лекарственного препарата;

д) фотография и описание вторичной упаковки;

е) сертификат качества (аналитический паспорт) на новую вторичную упаковку;

ж) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата с внесенными изменениями (при необходимости описания новой вторичной упаковки);

з) проект макетов вторичной упаковки;

и) проект нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство в случае внесения в него информации об измененной вторичной упаковке.

10. Изменение дизайна макетов первичной и при наличии вторичной упаковок.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) копии действующих макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

г) проекты макетов первичной и при наличии вторичной упаковок нового дизайна.

11. Исключение одного из показаний к применению ветеринарного лекарственного препарата, одного из способов введения животным ветеринарного лекарственного препарата, одного из видов животных.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) мотивированное обоснование вносимых изменений;

г) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок.

II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата, требующие проведения экспертизы качества

12. Изменение и (или) добавление производителя и (или) производственной площадки ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) гарантийное письмо правообладателя ветеринарного лекарственного препарата об отсутствии изменений в качестве ветеринарного лекарственного препарата в связи с изменением и (или) добавлением новой производственной площадки;

д) копию нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

е) сведения о новом производителе и (или) новой производственной площадке: наименование; его (ее) место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места производства (в случае если адреса различаются); указание стадий производственного процесса, осуществляемых новым производителем и (или) новой производственной площадкой;

ж) копию документа, выданного уполномоченным (для третьих стран – компетентным) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органом страны-производителя для каждой новой производственной площадки, заверенную в установленном порядке и подтверждающую соответствие производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее – Правила надлежащей практики), и копию лицензии на право производства ветеринарного лекарственного препарата;

з) схему технологического процесса производства нового производителя или на новой производственной площадке ветеринарного лекарственного препарата, включая контроль качества промежуточной продукции;

и) данные о стабильности ветеринарного лекарственного препарата, произведенного новым производителем или на новой производственной площадке. Допускается предоставление данных об изучении стабильности при ускоренном исследовании (испытании) и при хранении испытуемых образцов при рекомендованных условиях в течение не менее 6 месяцев с обязательством последующего представления данных о стабильности, полученных при хранении испытуемых образцов при рекомендованных условиях по мере их получения;

к) сертификат качества (аналитический паспорт), подтверждающие соответствие качества ветеринарного лекарственного препарата, произведенного новым производителем или на новой производственной площадке;

л) образцы ветеринарного лекарственного препарата в заявленной упаковке, произведенного новым производителем или на новой производственной площадке;

м) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, макеты первичной и при наличии вторичной упаковок с указанием нового производителя или новой производственной площадки.

13. Изменение производителя фармацевтической субстанции, используемой при производстве ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) обоснование вносимых изменений, с предоставлением гарантийного письма правообладателя ветеринарного лекарственного препарата, что изменение производителя не приведет к снижению качества фармацевтической субстанции;

г) гарантийное письмо правообладателя ветеринарного лекарственного препарата об отсутствии изменений в технологии производства и методах контроля качества ветеринарного лекарственного препарата;

д) сведения о новом производителе фармацевтической субстанции (полное наименование производителя; его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места производства (в случае если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты);

е) копию документа, выданного уполномоченным (для третьих стран – компетентным) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органом страны-производителя фармацевтической субстанции, заверенного в установленном порядке и подтверждающего соответствие производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики и (или) копию лицензии на право производства фармацевтической субстанции;

ж) описание технологического процесса производства новым производителем фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, промежуточной продукции и указание критических стадий производства, используемых органических растворителей;

з) сертификат качества (аналитический паспорт) фармацевтической субстанции, произведенной новым производителем;

и) данные о стабильности фармацевтической субстанции, произведенной новым производителем;

к) образцы фармацевтической субстанции, произведенной новым производителем;

л) образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного с использованием фармацевтической субстанции нового производителя с сертификатом качества.

14. Изменение технологического процесса производства ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) копию действующего нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

д) описание изменения в технологическом процессе производства ветеринарного лекарственного препарата;

е) спецификацию на ветеринарный лекарственный препарат, произведенный при изменении технологии производства; обоснование изменения спецификации;

ж) сертификат качества (аналитический паспорт) ветеринарного лекарственного препарата, произведенного при изменении технологии производства;

з) образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного после изменения технологического процесса производства ветеринарного лекарственного препарата.

15. Изменение состава вспомогательных веществ (включая красители и вкусовые добавки), не влияющие на эффективность и безопасность ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

д) сертификаты качества (аналитические паспорта) на новые вспомогательные вещества;

е) описание методов контроля новых вспомогательных веществ или ссылка на фармакопейную статью;

ж) данные о стабильности ветеринарного лекарственного препарата, произведенного с новым составом вспомогательных веществ во всех типах первичной упаковки;

з) результаты собственных исследований (испытаний) или литературная справка по фармако-токсикологическим свойствам новых вспомогательных веществ, содержащая научное обоснование с представлением фактических данных, подтверждающих, что вспомогательные вещества не приведут к ухудшению токсикологических свойств и (или) изменению биодоступности ветеринарного лекарственного препарата;

и) образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного с новым составом вспомогательных веществ;

к) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство с новым составом вспомогательных веществ, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок.

16. Изменения в нормативном документе на ветеринарное лекарственное средство, касающиеся методов контроля и (или) контролируемых показателей качества.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) мотивированное обоснование вносимых изменений;

г) копия действующего нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

д) отчет о валидации измененных методов контроля;

е) проект нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство или проект изменения нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, включающий описание всех показателей качества и методов контроля, в которые вносятся изменения;

ж) образцы ветеринарного лекарственного препарата и сертификат качества (аналитический паспорт) ветеринарного лекарственного препарата.

17. Увеличение срока годности ветеринарного лекарственного препарата без изменения условий хранения.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

д) данные о стабильности в естественных условиях хранения ветеринарного лекарственного препарата во всех заявленных типах первичной упаковки, подтверждающие стабильность ветеринарного лекарственного препарата в течение увеличенного срока хранения;

е) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство (при необходимости), макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

ж) образцы ветеринарного лекарственного препарата с истекающим сроком годности (с оставшимся сроком годности не более 20 % от указанного в утвержденной инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата).

18. Изменение отпечатков, штампов и надписей непосредственно на лекарственной форме.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата с внесенными изменениями в описание внешнего вида ветеринарного лекарственного препарата;

д) проект нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство (или изменения нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство) с внесенными изменениями в описание внешнего вида ветеринарного лекарственного препарата;

е) образцы ветеринарного лекарственного препарата с новыми отпечатками, и (или) штампами, и (или) рисками на таблетках, или надписями на капсулах.

III. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата, требующие проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата

19. Увеличение срока годности ветеринарного лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата; макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

д) данные о стабильности ветеринарного лекарственного препарата во всех заявленных типах упаковки, подтверждающие увеличение срока годности после первого вскрытия упаковки;

е) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок.

20. Увеличение срока годности ветеринарного лекарственного препарата при смешивании его с кормом или растворения в питьевой воде, приготовленных для непосредственного применения.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) копия инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, предусматривающая применение препарата при смешивания его с кормом или растворения в питьевой воде, приготовленных для непосредственного применения;

д) данные о стабильности ветеринарного лекарственного препарата, подтверждающие стабильность ветеринарного лекарственного препарата при смешивании его с кормом или растворения в питьевой воде в течение увеличенного периода времени;

е) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок (в случае необходимости).

21. Изменение условий хранения ветеринарного лекарственного препарата без изменения срока годности ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата; нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

д) данные по стабильности ветеринарного лекарственного препарата (во всех заявленных типах упаковки), подтверждающие стабильность препарата в течение всего срока годности при измененных условиях хранения;

е) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок, с внесенными изменениями условий хранения ветеринарного лекарственного препарата.

22. Сокращение продолжительности курса применения ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

д) отчеты, подтверждающие эффективность ветеринарного лекарственного препарата при сокращении продолжительности курса применения;

е) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок, с внесенными изменениям продолжительности применения ветеринарного лекарственного препарата.

23. Изменение сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующей инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

д) отчет по изучению динамики выведения остаточных количеств действующих веществ (действующих вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов из организма продуктивных животных, подтверждающие необходимость изменения установленных сроков выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата;

е) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, с внесенными изменениями сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным;

24. Добавление показаний по применению ветеринарного лекарственного препарата (без изменения режима дозирования и целевых видов животных).

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующей инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

д) отчет по изучению эффективности ветеринарного лекарственного препарата при новых показаниях к применению;

е) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок, с внесенными изменениями по применению ветеринарного лекарственного препарата.

25. Добавление нового вида животных, которому рекомендуется применение ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) копия действующей инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

г) обоснование вносимых изменений и проведенных исследований (испытаний);

д) отчет по исследованию (испытанию) переносимости ветеринарного лекарственного препарата на новом виде животных при однократном и многократном применении в терапевтической и повышенной дозах;

е) отчет по исследованию (испытанию) фармакокинетики ветеринарного лекарственного препарата при применении новому виду животных при рекомендуемом режиме дозирования;

ж) отчет по изучению динамики выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов из организма нового вида продуктивных животных (в случае, если добавляется вид продуктивных животных), подтверждающий сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов из организма продуктивных животных при курсовом применении ветеринарного лекарственного препарата в максимальной рекомендованной дозе;

з) отчет по клиническому исследованию (испытанию) эффективности ветеринарного лекарственного препарата при всех заявляемых показаниях для нового вида животных;

и) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок с внесенными изменениями применения ветеринарного лекарственного препарата.

26. Изменения режима дозирования (изменение дозы, кратности и интервала между введениями, длительности курса применения) ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) копии действующих документов: инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

г) обоснование вносимых изменений и проведенных исследований (испытаний);

д) отчет по изучению фармакокинетики (в случае уменьшения или увеличения дозы, и (или) изменения кратности, и (или) изменения интервалов между введениями);

е) отчет по изучению динамики выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов, подтверждающий сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата в случае увеличения однократной или курсовой дозы;

ж) отчет по исследованию (испытанию) эффективности ветеринарного лекарственного препарата при заявляемых показаниях к применению при новом режиме дозирования или схеме применения;

з) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок с внесенными изменениями по применению ветеринарного лекарственного препарата.

27. Изменения пути введения ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) копии действующих документов: инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата; макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

г) мотивированное обоснование вносимых изменений и проведенных исследований (испытаний). Объем необходимых доклинических и клинических исследований (испытаний) зависит от нового пути введения и определяется в соответствии с приложением № 19 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза (далее – Правила) (X группа);

д) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство (при необходимости).

IV. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата, требующие экспертизы качества и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата

28. Изменения состава вспомогательных веществ, которые могут повлиять на фармакокинетические и токсикологические параметры ветеринарного лекарственного препарата:

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) копии действующих документов: нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство; макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

г) обоснование вносимых изменений и проведенных исследований (испытаний), подтверждающих, что введение в состав новых вспомогательных веществ не приведет к ухудшению фармакотоксикологических свойств ветеринарного лекарственного препарата;

д) литературную справку о новых вспомогательных веществах: физико-химических, фармацевтических, токсикологических свойствах; использовании новых вспомогательных веществ в составе ветеринарных лекарственных препаратов, находящихся в обращении или их использовании в фармацевтической или косметической промышленности; фармакопейные статьи (при наличии);

е) сертификаты качества (аналитические паспорта) на новые вспомогательные вещества;

ж) требования к качеству вспомогательных веществ, методы контроля и отчеты по валидации методов анализа (для нефармакопейных методов анализа), копии фармакопейных статей (при наличии);

з) данные о стабильности ветеринарного лекарственного препарата, произведенного с новым составом вспомогательных веществ во всех типах первичной упаковки; данные о стабильности во вскрытой упаковке, если предусмотрено хранение препарата после первого вскрытия;

и) отчет по сравнительному исследованию (испытанию) токсикологических свойств ветеринарного лекарственного препарата со старым и новым составом вспомогательных веществ на лабораторных животных при однократном и многократном введении, подтверждающий, что новые вспомогательные вещества не приводят к изменению токсичности ветеринарного лекарственного препарата;

к) отчет по исследованию (испытанию) переносимости ветеринарного лекарственного препарата с новым составом вспомогательных веществ целевыми животными в рекомендуемой дозе при многократном введении, в случае выявления увеличения токсичности в опытах на лабораторных животных;

л) отчет по исследованию (испытанию) фармакокинетики ветеринарного лекарственного препарата с новым составом вспомогательных веществ на целевых животных при рекомендуемом режиме дозирования;

м) отчет по изучению динамики выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов с новым составом вспомогательных веществ из организма продуктивных животных (в случае изменений фармакокинетических параметров, выявленных при изучении фармакокинетики), подтверждающий обоснованность сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным;

н) отчет по клиническому исследованию (испытанию) эффективности при заявленных показаниях к применению ветеринарного лекарственного препарата с новым составом вспомогательных веществ (в случае выявленных изменений фармакокинетических параметров) или научное обоснование, что выявленные изменения не приведут к снижению эффективности ветеринарного лекарственного препарата.

о) отчет, подтверждающий, что изменение вспомогательных веществ не привело к снижению иммуногенности ветеринарного лекарственного препарата (для иммунологических (иммунобиологических) препаратов);

п) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, макеты первичной и при наличии вторичной упаковок, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство с внесенными изменениями по применению ветеринарного лекарственного препарата;

р) образцы ветеринарного лекарственного препарата с новым составом;

с) стандартные образцы и (или) тест-системы (в случае их использования при контроле качества).

Отчеты о доклинических и клинических исследованиях (испытаниях) ветеринарного лекарственного препарата, перечисленные в подпунктах з) – о), пункта 28 настоящего Перечня можно заменить представлением отчета по изучению биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов со старым и новым составом вспомогательных веществ (для ветеринарных лекарственных препаратов, к которым применимо исследование (испытание) биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов, в случае научного обоснования сопоставимости токсичности старых и новых вспомогательных веществ).

29. Замена фармацевтической субстанции, используемой при производстве ветеринарного лекарственного препарата, на ее солевое или изомерное производное (далее – новая фармацевтическая субстанция).

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

в) копии действующих документов: инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата; нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

г) мотивированное обоснование вносимых изменений и проведенных исследований (испытаний);

д) фармакопейную статью и (или) нормативный документ (спецификацию, методы контроля) на новую фармацевтическую субстанцию, используемую при производстве ветеринарного лекарственного препарата;

е) сертификат качества (аналитический паспорт) на новую фармацевтическую субстанцию; результаты анализа промышленных серий;

ж) схему процесса производства новой фармацевтической субстанции и контроля ее качества в процессе производства;

з) данные о стабильности новой фармацевтической субстанции в процессе хранения в первичной упаковке производителя и обоснование условий хранения;

и) литературную справку о новой фармацевтической субстанции: физико-химических, фармацевтических, токсикологических свойствах; использовании в составе ветеринарных лекарственных препаратов, находящихся в обращении; использовании в фармацевтической или косметической промышленности; фармацевтической совместимости;

к) собственные исследования (испытания) или научное обоснование с представлением фактических данных о сравнительном изучении фармакодинамики (в том числе специфической активности) старой и новой фармацевтической субстанции;

л) отчет по сравнительному исследованию (испытанию) токсикологических свойств ветеринарных лекарственных препаратов, полученных из старой и новой фармацевтической субстанции на лабораторных животных при однократном и многократном введении, подтверждающий, что новая фармацевтическая субстанция не приводит к изменению токсичности ветеринарного лекарственного препарата;

м) отчет по исследованию (испытанию) переносимости ветеринарного лекарственного препарата с новой фармацевтической субстанцией на целевых животных в рекомендуемой дозе при многократном введении (в случае выявления увеличения токсичности в опытах на лабораторных животных);

н) отчет по исследованию (испытанию) фармакокинетики ветеринарного лекарственного препарата с новой фармацевтической субстанцией на целевых животных при рекомендуемом режиме дозирования;

о) отчет по изучению динамики выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов с новым составом вспомогательных веществ из организма продуктивных животных (в случае изменений фармакокинетических параметров, выявленных при изучении фармакокинетики), подтверждающий обоснованность сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным;

п) отчет по клиническому исследованию (испытанию) эффективности при заявленных показаниях к применению ветеринарного лекарственного препарата с новой фармацевтической субстанцией (в случае выявленных изменений токсикологических и фармакокинетических параметров) или научное обоснование, что выявленные изменения не приведут к снижению эффективности ветеринарного лекарственного препарата;

р) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, макеты первичной и при наличии вторичной упаковок, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство с внесенными изменениями по применению ветеринарного лекарственного препарата;

с) образцы ветеринарного лекарственного препарата с новым составом;

т) стандартные образцы и (или) тест-системы (в случае их использования при контроле качества).

Отчеты о доклинических и клинических исследованиях (испытаниях) ветеринарного лекарственного препарата, перечисленные в подпунктах з) – п), пункта 29 настоящего Перечня изменений можно заменить представлением отчета по изучению биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов со старым и новым составом фармацевтической субстанции (для ветеринарных лекарственных препаратов, к которым применимо исследование (испытание) биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов, в случае научного обоснования сопоставимости токсичности ветеринарных лекарственных препаратов с разными солевыми или изомерными производными действующего вещества).

______________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 7

к Правилам регулирования

обращения ветеринарных лекарственных средств

на таможенной территории

Евразийского экономического союза

ФОРМАэкспертного заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества ветеринарного лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата

ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ

комиссии экспертов по результатам экспертизы качества ветеринарного лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата (предварительное, итоговое, сводное (нужное подчеркнуть))

Наименование ветеринарного лекарственного препарата:

торговое наименование;

международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, или химическое наименование (для комбинированных ветеринарных лекарственных средств через знак «,» указываются наименования фармацевтических субстанций). 1. Общие положения:

1.1. Уникальный номер заявления заявителя, присвоенный референтным органом по регистрации по шаблону в соответствии с Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза.

1.2. Дата поступления регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата от референтного органа по регистрации в экспертное учреждение.

1.3. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате (лекарственная форма, форма выпуска, дозировка, способ (способы) введения, срок годности).

1.4. Состав ветеринарного лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них).

1.5. Полное наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя.

1.6. Полное наименование разработчика, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя.

1.7. Полное наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя.

1.8. Сведения об экспертах (фамилия, имя отчество (при наличии), специальность, ученая степень (при наличии), звание (при наличии), стаж работы, место работы и должность).

1.9. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в экспертном заключении, предупреждены эксперты:

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись;

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись.

2. Содержание представленных на экспертизу качества ветеринарного лекарственного препарата и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата документов (излагаются основные положения представленных документов).

3. Перечень проведенных экспертами исследований (испытаний) с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов.

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества ветеринарного лекарственного препарата и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата документов и образцов ветеринарного лекарственного препарата и фармацевтической субстанции.

4.1. Экспертиза качества ветеринарного лекарственного средства.

4.1.1. Фармацевтическая субстанция.

4.1.1.1. Общие сведения о фармацевтической (фармацевтических) субстанции (субстанциях):

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименование);

б) полное наименование производителя фармацевтической субстанции, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

в) структура и основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции.

4.1.1.2. Оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов.

4.1.1.3. Наличие документа с показателями качества используемой фармацевтической субстанции (сертификат анализа или паспорт качества).

4.1.1.4. Оценка показателей качества и методик их контроля, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции. Оценка методик, предложенных заявителем для определения примесей.

4.1.1.5. Наличие (или отсутствие) соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию.

4.1.1.6. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции и обоснования устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции.

4.1.2. Ветеринарный лекарственный препарат:

4.1.2.1. Общие сведения о ветеринарном лекарственном препарате (описание).

4.1.2.2. Оценка фармацевтических аспектов разработки ветеринарного лекарственного препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, первичной и вторичной упаковок ветеринарного лекарственного препарата).

4.1.2.3. Наличие сертификата подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77.

4.1.2.4. Оценка описания технологического процесса производства ветеринарного лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов.

4.1.2.5. Оценка предложенных заявителем показателей качества и методик контроля ветеринарного лекарственного препарата (валидация аналитических методик, воспроизводимость).

4.1.2.6. Наличие или отсутствие соответствия между результатамилабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов ветеринарного лекарственного препарата и показателями качества, включенными в нормативную документацию.

4.1.2.7. Оценка обоснования заявителем устанавливаемого срока годности и условий хранения ветеринарного лекарственного препарата.

4.1.2.8. Оценка макетов первичной и при наличии вторичной упаковок ветеринарного лекарственного препарата.

4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.1. Оценка обоснованности стратегии разработки ветеринарного лекарственного препарата, включая:

а) определение фармакологической группы ветеринарного лекарственного препарата;

б) выбор показаний к применению ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.2. Оценка результатов доклинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного средства и клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, включая:

а) токсикологические исследования (испытания) в опытах на лабораторных и целевых животных;

б) фармакодинамические исследования (испытания) in vitro и in vivo, включая: изучение специфической активности (механизма и спектра действия), обоснование оптимальной дозы и схемы применения ветеринарного лекарственного препарата при заявленных показаниях;

в) фармакокинетические исследования (испытания), которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы;

г) установление сроков выведения из организма целевых животных остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов ветеринарного лекарственного препарата (сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения) после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным до максимально допустимого уровня. Обоснованность выбора методики для проведения данного вида исследований (испытаний);

д) клинические исследования (испытания) эффективности и безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.3. Оценка полноты объема выполненных доклинических и клинических исследований (испытаний) с целью установления фармакодинамических, фармакокинетических, иммунологических эффектов, эффективности, побочных действий ветеринарного лекарственного препарата, особенностей его взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными средствами и кормовыми добавками, включая:

а) выбор популяции животных, принимавших участие в исследованиях (испытаниях);

б) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) ветеринарного лекарственного препарата;

в) продолжительность доклинического и клинического исследований (испытаний);

г) статистическая обработка результатов исследований (испытаний);

д) интерпретация разработчиком полученных результатов исследований (испытаний);

е) доклиническая и клиническая значимость эффектов ветеринарного лекарственного препарата;

ж) безопасность использования ветеринарного лекарственного препарата у особых групп животных (возраст, пол, физиологическое состояние, тяжесть болезни и др.);

з) частота возникновения серьезных нежелательных реакций при проведении доклинических и клинических исследований (испытаний) и взаимосвязь их развития с дозировкой, схемой применения и продолжительностью лечения;

и) описание симптомов передозировки ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.4. Оценка соотношения пользы и риска на основании результатов исследований (испытаний), включая:

а) эффективность ветеринарного лекарственного препарата по заявляемым показаниям;

б) выбор режима дозирования;

в) возможные побочные действия при применении ветеринарного лекарственного препарата;

г) возможность и особенность применения ветеринарного лекарственного препарата молодым, старым и имеющим хронические болезни животным, беременным и лактирующим самкам;

д) развитие риска жизни и здоровью животного, вследствие взаимодействия ветеринарного лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми ветеринарными лекарственными препаратами или кормами (кормовыми добавками);

е) сроки возможного получения пищевого сырья животного происхождения после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным.

4.2.5. Оценка содержания проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.

5. Выводы экспертизы:

5.1_______________________________________________________

(выводы по результатам экспертизы качества ветеринарного лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата, о возможности или невозможности его применения в ветеринарии)

5.2_______________________________________________________

(общие выводы, рекомендации)

Комиссия экспертов в составе:

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись;

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись.

«___» _____________ 20__ г.

(дата оформления экспертного заключения)

______________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 8

к Правилам регулирования

обращения ветеринарных лекарственных средств

на таможенной территории

Евразийского экономического союза

ПЕРЕЧЕНЬ действующих веществ, входящих в состав ветеринарных лекарственных препаратов, или групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов, регистрация которых осуществляется согласно Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза по схеме взаимного признания

Борная кислота (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов «мазь»).

Бриллиантовый зеленый (для наружного применения).

Витамины.

Глюкоза.

Ихтиол.

Йод.

Кальция борглюконат.

Кальция хлорид.

Камфора (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов «мазь»).

Кофеин-бензоат натрия.

Муравьиная кислота (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов «раствор спиртовой для наружного применения»).

Натрия хлорид.

Новокаин.

Папаверин.

Повидон-йод.

Прополис (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов «мазь»).

Салициловая кислота (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов «раствор спиртовой для наружного применения»).

Сера (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов «мазь»).

Сульфаниламид (стрептоцид) (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов «мазь»).

Тетрациклин (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов «мазь»).

Цинка оксид (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов «мазь»).

Хлоргексидин.

Группа «Противопаразитарных» ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для непродуктивных животных.

Группа «Антигельминтных» ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для непродуктивных животных.

_________________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 9

к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

БЛОК-СХЕМАпроцедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

(блок-схема 9.1)

День проце-дуры по поряд-ку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для заверше-ния процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства

при отсутствии максимально допустимых (допустимого) уровней (уровня) остаточных (остаточного) количеств (количества) действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов ветеринарного лекарственного препарата в сырье животного происхождения (далее – МДУ) в нормативных правововых актах, составляющих право Союза, на момент инициализации процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения), Референтный орган по регистрации в срок не более 10 рабочих дней с даты начала процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляет обращение в Комиссию с просьбой внести изменения в нормативные правовые акты, составляющие право Союза, в части установления МДУ в значении «не допускается» (на уровне чувствительности аналитического метода) до его разработки или значении, согласованном уполномоченным органом в области охраны здоровья человека государства – члена.

День 6

Представленное заявителем регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в полном комплекте направляется референтным органом по

регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы

День 6

процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата (далее – процедура регистрации) приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение

заявитель в срок не более 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства представляет в экспертное учреждение образцы ветеринарного лекарственного средства

В случае инициализации процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения), и отсутствии в праве Союза на момент инициализации процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата его МДУ, заявитель дополнительно представляет в экспертное учреждение стандартные образцы в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методики определения МДУ, и другие расходные материалы, необходимые для проведения соответствующих исследований (испытаний) образцов сырья животного происхождения.

День 11

при получении образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение и в срок не более 5 рабочих дней оценивает пригодность образцов к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований, а также в рамках указанного срока информирует об этом референтный орган по регистрации

в случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует референтный орган по регистрации, который в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем в течение 5 рабочих дней уведомляется заявитель, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации завершена

День 111

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 100 рабочих дней. По итогам – оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется в рамках указанного срока экспертным учреждением в референтный орган по регистрации

100

День 116

референтный орган по регистрации направляет заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и предоставляет время для подготовки на него ответа

срок предоставления заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 90 рабочих дней. При необходимости на основании соответствующего обоснования заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней

День 116

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации завершена

День 120

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос направляет ответ в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

День 135

по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации вместе с исправленными и (или) дополненными материалами экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения отрицательного итогового экспертного заключения принимает решение об отказе в регистрации, процедура регистрации прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения с приложением итогового экспертного заключения. Процедура регистрации завершена

День 135

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов.

День 140

референтный орган по регистрации направляет в срок не более 5 рабочих дней указанные рекомендации заявителю

День 140

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата

доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство имакета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации

День 145

в случае оформления положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих оплату сбора (пошлины) уполномоченным органам государств-членов, участвующих в процедуре регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации

в случае неприведения заявителем указанных проектов в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в полном объеме согласно рекомендациям референтного органа по регистрации, референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения.

Процедура регистрации завершена

День 145

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения оплаты сбора (пошлины) за экспертизу

в срок не более 20 рабочих дней заявителю предоставляется возможность оплатить сбор (пошлину) участвующим в процедуре регистрации уполномоченным органам государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации, а также осуществить перевод согласованных Референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки с русского языка на государственный язык другого государства-члена

День 150

в случае подтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам государств-членов, участвующих в процедуре регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации, а также предоставления на электронном носителе перевода согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации предоставляет доступ соответствующим уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к регистрационному досье ветеринарного лекарственного препарата, итоговому экспертному заключению, протоколам исследований образцов ветеринарного лекарственного средства, ответу на запрос референтного органа по регистрации, а также согласованным референтным органом по регистрации проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (в том числе их переводу).

в случае неподтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам государств-членов, участвующих в процедуре регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации принимает решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации.

День 175

экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ итогового экспертного заключения, протоколов исследований, регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, ответа на запрос референтного органа по регистрации, согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата, и при необходимости формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, в срок не более 25 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока

День 190

запрос заявителю направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней объединяет все поступившие от уполномоченных органов других государств-членов запросы и в срок не более 5 рабочих дней направляет заявителю

День 190

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя

День 195

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос предоставляет доступ к ответу заявителя и при наличии исправленным и (или) дополненным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям

При непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации завершена

День 210

на основании проведенного анализа ответа заявителя и при наличии исправленных и (или) дополненных материалов в срок не более 5 рабочих дней экспертное учреждение информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) регистрации ветеринарного лекарственного препарата, который в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней принимает решение в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата и в срок не более 5 рабочих дней уведомляет об этом референтный орган по регистрации

День 215

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех государств-членов в отношении ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) зарегистрировать ветеринарный лекарственный препарат на территории соответствующего государства-члена, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

День 220

референтный орган по регистрации на основании сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились его зарегистрировать, или об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтный

орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения осуществляет следующие действия:

а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении данного ветеринарного лекарственного препарата с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

День 225

ветеринарного лекарственного препарата направляется заявителю

День 235

при принятии референтным органом по регистрации положительного решения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих

дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении, оформляет регистрацию на 5 лет с присвоением ветеринарному лекарственному препарату единого шестизначного порядкового номера, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:

1) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;

2) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат;

3) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат, с указанием на них регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата.

БЛОК-СХЕМАпроцедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

(блок-схема 9.2)

День процеду-ры по порядку

Количество рабочих дней, необходи-мых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза рамках процедуры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для заверше-ния процедуры

День 1

День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя и уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

Представленное заявителем регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в полном комплекте направляется референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы

День 6

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение

заявитель в срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства представляет в экспертное учреждение образцы средства и расходные материалы

День 11

в случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем в течение 5 рабочих дней уведомляется заявитель, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации прекращается

День 101

экспертное учреждение осуществляет экспертизу средства в срок не более 90 рабочих дней. По итогам - оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется в рамках указанного срока экспертным учреждением в референтный орган по регистрации

День 106

срок предоставления заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации не должен превышать 90 рабочих дней. При необходимости на основании соответствующего обоснования заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней

День 106

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации прекращается

День 110

День 125

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения итогового экспертного заключения принимает решение об отказе в регистрации. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура регистрации прекращается

День 125

День 130

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

День 130

процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата

доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более чем 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации

День 130

в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в полном объеме согласно рекомендациям референтного органа по регистрации, референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации прекращается

День 135

в случае оформления положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уведомляет заявителя в срок не более 5 рабочих дней о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и текста на проекте макета упаковки с русского языка на государственный язык соответствующего государства-члена

День 135

процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается в целях предоставления заявителю возможности осуществить указанный перевод и возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

заявителю предоставляется возможность осуществить перевод согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки с русского языка на государственный язык соответствующего государства-члена

День 140

при получении от заявителя в течение 20 рабочих дней на электронном носителе перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки референтный орган по регистрации на основании итогового экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата принимает решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью его обращения на таможенной территории Союза

в случае непредставления в течение 20 рабочих дней заявителем перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата принимает решение об отказе в регистрации. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура регистрации прекращается

День 145

итоговое экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю

День 155

при принятии референтным органом по регистрации решения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата, оформляет регистрацию на 5 лет с присвоением ветеринарному лекарственному препарату регистрационного номера, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;

б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

в) согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата.

при принятии решения об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения:

а) направляет итоговое экспертное заключение заявителю;

БЛОК-СХЕМАупрощенной процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

(блок-схема 9.3)

День процеду-ры по порядку

Количество рабочих дней, необходи-мых для реализации процедуры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для заверше-ния процедуры

День 1

День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя и уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, участвующих в процедуре регистрации, о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. Представленное заявителем регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в полном комплекте направляется референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы

День 6

заявитель в срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства представляет в экспертное учреждение образцы ветеринарного лекарственного средства

День 11

в случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем в течение 5 рабочих дней уведомляется заявитель, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации завершена

День 56

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 45 рабочих дней. По итогам – оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется в рамках указанного срока экспертным учреждением в референтный орган по регистрации

День 61

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

День 65

День 80

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения итогового экспертного заключения принимает решение об отказе в регистрации и о принятом решении уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения с приложением итогового

экспертного заключения. Процедура регистрации завершена

День 80

День 85

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

День 85

доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более чем 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

День 90

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения оплаты сбора (пошлины) за экспертизу.

в срок не более 20 рабочих дней заявителю предоставляется возможность оплатить сбор (пошлину) уполномоченным органам государств-членов, участвующих в процедуре регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации, а также осуществить перевод согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки с русского языка на государственный язык другого государства-члена

День 95

упаковки ветеринарного лекарственного препарата (в том числе их переводу)

День 120

экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ итогового экспертного заключения, протоколов исследований, регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, ответа на запрос референтного органа по регистрации, согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата и при необходимости формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, в срок не более 25 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока

День 135

День 140

День 155

День 160

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех государств-членов оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) зарегистрировать ветеринарный лекарственный препарат на территории соответствующего государства-члена, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

День 165

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения осуществляет следующие действия:

День 170

сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю

День 180

при принятии референтным органом по регистрации решения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата, оформляет регистрацию на 5 лет с присвоением ветеринарному лекарственному препарату регистрационного номера, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:

1) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;

БЛОК-СХЕМАупрощенной процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

(блок-схема 9.4)

День процеду-ры по порядку

Количество рабочих дней, необходи-мых для реализации процедуры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для заверше-ния процедуры

День 1

День 6

заявитель в срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства представляет в экспертное учреждение образцы ветеринарного лекарственного средства

День 11

в случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем в течение 5 рабочих дней уведомляется заявитель, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации завершена

День 46

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 35 рабочих дней. По итогам – оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется в рамках указанного срока экспертным учреждением в референтный орган по регистрации

День 51

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

День 55

День 70

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения итогового экспертного заключения принимает решение об отказе в регистрации и о принятом решении уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения с приложением итогового экспертного заключения. Процедура регистрации завершена

День 70

День 75

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

День 75

доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более чем 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

День 80

референтный орган по регистрации на основании положительного итогового экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата принимает решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на таможенной территории Союза

в случае неприведения заявителем указанных проектов в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в полном объеме согласно рекомендациям референтного органа по регистрации, референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения срока согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата принимает решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата. Процедура регистрации завершена.

День 85

День 95

при принятии референтным органом по регистрации решения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата, оформляет регистрацию на 5 лет с присвоением ветеринарному лекарственному препарату регистрационного номера, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:

1) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;

а) направляет итоговое экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю;

БЛОК-СХЕМАпроцедуры подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

(блок-схема 9.5)

День процеду-ры по порядку

Количество рабочих дней, необходи-мых для реализации процедуры

Количество рабочих дней, необходи-мых для завершения процедуры

День 1

День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. Представленный заявителем отчет о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата за период регистрации и материалы (при наличии), представляемые по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы

День 46

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 40 рабочих дней. По итогам – оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в отчете о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата за период регистрации и (или) материалах (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в рамках указанного срока в референтный орган по регистрации

День 51

в случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих оплату сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (далее – процедура подтверждения регистрации)

О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения с приложением итогового экспертного заключения. Процедура подтверждения регистрации завершена

День 51

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения оплаты сбора (пошлины) за экспертизу

в срок не более 10 рабочих дней заявителю предоставляется возможность оплатить сбор (пошлину) уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации

День 56

в случае подтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации (заявитель предоставил документы, подтверждающие оплату соответствующего сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена) референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации предоставляет доступ соответствующим уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к периодическому отчету по безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата (далее – периодический отчет) за период регистрации, материалам (при наличии), представленным по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительному или итоговому экспертному заключению и при наличии запросу референтного органа по регистрации

в случае неподтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации, направляет запрос (при наличии) заявителю, при необходимости осуществляет действия по внесению в инструкцию

по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений, принимает решение о подтверждении регистрации этого препарата с возможностью дальнейшего обращения его на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого

является Референтным органом по регистрации.

День 81

экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ периодического отчета за период регистрации, материалов (при наличии), представленным по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости (в дополнение к запросу референтного органа по регистрации при его наличии) формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в периодическом отчете за период регистрации и (или) материалах (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, в срок не более 25 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока

День 96

запрос заявителю, сформированный в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии), направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней объединяет все поступившие от уполномоченных органов запросы с собственным и в срок не более 5 рабочих дней направляет его заявителю

День 96

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

срок предоставления заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или)

экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней

День 100

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов направляет его в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

День 115

по результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

День 115

В случае необходимости внесения в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений на основании данных фармаконадзора экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по их доработке.

День 120

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю.

внесение заявителем в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений на основании данных фармаконадзора в соответствие с рекомендациями референтного органа по их доработке, их перевод с русского языка на государственный язык другого государства-члена и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату их согласования Референтным органом по регистрации

День 120

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости)

в случае неприведения заявителем инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в течение 20 рабочих дней в соответствие с рекомендациями референтного органа по регистрации в полном объеме и (или) непредставления их перевода референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура подтверждения регистрации завершена

День 125

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости) предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям

День 145

на основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней экспертное учреждение государства-члена информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, который в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней принимает решение в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата и уведомляют об этом референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней

День 150

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех государств-членов в отношении ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) подтвердить регистрацию обращающегося на территории соответствующего государства-члена ветеринарного лекарственного препарата, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

День 155

референтный орган по регистрации на основании сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились его зарегистрировать, или об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения осуществляет следующие действия:

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

День 160

сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю

День 170

при принятии референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата, оформляет бессрочную регистрацию с сохранением ранее присвоенного препарату регистрационного номера, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:

1) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат (при необходимости);

2) согласованные макеты первичной упаковки и в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат, с указанием на них регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости).

БЛОК-СХЕМАпроцедуры подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

(блок-схема 9.6)

День процеду-ры по порядку

Количество рабочих дней, необходи-мых для реализации процедуры

Количество рабочих дней, необходи-мых для завершения процедуры

День 1

День 6

День 36

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 30 рабочих дней. По итогам – оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в отчете о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата за период регистрации и (или) материалах (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в рамках указанного срока в референтный орган по регистрации

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе в подтверждении регистрации. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения с приложением итогового экспертного заключения. Процедура подтверждения регистрации завершена

День 41

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет запрос заявителю

День 41

экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней

День 45

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос направляет его в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

День 60

по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

День 60

День 65

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю.

День 65

День 70

референтный орган по регистрации на основании итогового экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на таможенной территории Союза или об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата

а) направляет итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю;

Спросите ИИ об этом акте

Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.

Зарегистрироваться Войти