Распоряжение Коллегии ЕЭК № 170 от 19.10.2021 О проекте решения Совета Евразийской…

Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 5 из 8.

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

День 75

итоговое экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю

День 85

при принятии референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата, оформляет бессрочную регистрацию с сохранением ранее присвоенного препарату регистрационного номера, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:

1) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат (при необходимости);

2) согласованные макеты первичной упаковки и в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат, с указанием на них регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости).

БЛОК-СХЕМАпроцедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратова, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, с экспертизой регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизой образцов ветеринарного лекарственного средства

(блок-схема 9.7)

День процеду-ры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходи-мых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для заверше-ния процеду-ры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства

День 6

Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата (далее – перечень изменений, вносимых в документы), согласно приложению № 6 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – Правила) направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы

День 6

процедура внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата (далее – процедура внесения изменений) приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение

заявитель в срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства представляет в экспертное учреждение образцы ветеринарного лекарственного средства

День 11

при получении образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение и в срок не более 5 рабочих дней оценивает пригодность образцов к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований, а также в

рамках указанного срока информирует об этом референтный орган по регистрации

в случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе во внесении изменений, о чем в срок не более 5 рабочих дней уведомляется заявитель, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации. Процедура внесения изменений завершена

День 101

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 90 рабочих дней

День 101

по итогам – оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в документах в соответствии с перечнем изменений, вносимых в документы согласно приложению № 6 к Правилам. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в референтный орган по регистрации в рамках срока проведения экспертизы

О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений завершена

День 106

референтный орган по регистрации направляет заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и предоставляет время для подготовки на него ответа

День 106

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

срок предоставления заявителем ответа на запрос Референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 90 рабочих дней. При необходимости на основании соответствующего обоснования заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации.

Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней

День 110

процедура внесения изменений возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на запрос, который в срок не более 4 рабочих дней направляется в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации. Процедура внесения изменений завершена

День 125

по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации вместе с исправленными и (или) дополненными материалами экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

День 125

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с перечнем изменений, вносимых в документы согласно приложению № 6 к Правилам, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов

День 130

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

День 130

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата

доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более чем 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации

в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе во внесении изменений, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура внесения изменений завершена

День 135

в случае оформления положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих оплату сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений завершена

День 135

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения оплаты сбора (пошлины) за экспертизу

в срок не более 20 рабочих дней заявителю предоставляется возможность оплатить сбор (пошлину) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений, а также осуществить перевод согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки с русского языка на государственный язык другого государства-члена

День 140

в случае подтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений, а также предоставления на электронном носителе перевода согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, к итоговому экспертному заключению, документам, представленным в соответствии с перечнем изменений, вносимых в документы согласно приложению № 6 к Правилам, протоколам исследований образцов ветеринарного лекарственного средства, ответу на запрос референтного органа по регистрации, а также согласованным референтным органом по регистрации проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (в том числе их переводу)

в случае неподтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает решение о внесении изменений с возможностью дальнейшего обращения этого препарата

только на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации.

В случае непредставления в течение 20 рабочих дней с даты приостановления процедуры внесения изменений заявителем перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и текста на проекте макета упаковки референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает решение об отказе во внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений завершена

День 165

экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ итогового экспертного заключения, ответа на запрос референтного органа по регистрации, документов, представленных в соответствии с перечнем изменений, вносимых в документы согласно приложению № 6 к Правилам, протоколов исследований, согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата и при необходимости формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в документах в соответствии с перечнем изменений, вносимых в документы согласно приложению № 6 к Правилам, в срок не более 25 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока

День 180

запрос заявителю направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней с момента получения ответа от всех уполномоченных органов объединяет все поступившие от уполномоченных органов других государств-членов запросы и в срок не более 5 рабочих дней направляет заявителю

День 180

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты получения от заявителя ответа на объединенный запрос

срок предоставления заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней

День 185

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос предоставляет доступ к ответу заявителя и при наличии исправленным и (или) дополненным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура внесения изменений завершена

День 200

на основании проведенного анализа ответа заявителя и при наличии исправленных и (или) дополненных материалов в срок не более 5 рабочих дней экспертные учреждения информируют соответствующие уполномоченные органы о возможности (или невозможности) внесения изменений, которые в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней принимают решение в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и в срок не более 5 рабочих дней уведомляют об этом референтный орган по регистрации

День 205

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) внести изменения в регистрационное досье обращающегося на территории соответствующего государства-члена ветеринарного лекарственного препарата, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

в случае, если внесение изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата является личной инициативой правообладателя ветеринарного лекарственного препарата и внесение или не внесение таких изменений не может негативно повлиять на эффективность, качество и безопасность ветеринарного лекарственного препарата, но уполномоченный орган одного или нескольких государств-членов отказал во внесении предлагаемых изменений, референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения сводного экспертного заключения направляет его, заявителю. Процедура внесения изменений приостанавливается

День 210

правообладатель имеет право отказаться от предлагаемых им изменений в регистрационное досье. Для отказа от внесения изменений в регистрационное досье заявитель в срок не более 10 рабочих дней с даты получения от референтного органа по регистрации сводного экспертного заключения представляет в референтный орган по регистрации заявление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, по форме согласно приложению № 9 (форма 9.4) к Правилам.

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения указанного заявления принимает решение о прекращении процедуры внесения изменений и в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет о нем уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации. В случае неполучения от заявителя в течении 10 рабочих дней с даты направления ему сводного экспертного заключения заявления об отказе во внесении изменений в регистрационное досье, процедура внесения изменений возобновляется

День 210

референтный орган по регистрации на основании сводного экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились на внесение данных изменений, или об отказе во внесении данных изменений

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю;

День 215

сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю

День 225

при принятии референтным органом по регистрации решения о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении в отношении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела досье, в которое было внесено изменение) и выдает заявителю:

1) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения в него изменений);

2) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат, (в случае внесения в нее изменений);3) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат, с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата (в случае внесения в них изменений)

БЛОК-СХЕМАпроцедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, с экспертизой регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизой образцов ветеринарного лекарственного средства

(блок-схема 9.8)

День процеду-ры по порядку

Количество рабочих дней, необходи-мых для реализации процедуры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для заверше-ния процеду-ры

День 1

День 6

День 11

рамках указанного срока информирует об этом референтный орган по регистрации

День 91

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 80 рабочих дней

День 91

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений завершена

День 96

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней

День 100

День 115

День 120

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

День 120

День 125

в случае оформления положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата принимает решение о внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза) или об отказе во внесении данных изменений

День 125

День 130

итоговое экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю

День 140

БЛОК-СХЕМАпроцедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, с экспертизой регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства

(блок-схема 9.9)

День процеду-ры по порядку

Количест-во рабочих дней, необходимых для реализа-ции процеду-

ры

Количест-во рабочих дней, необходи-

мых для заверше-ния процеду-ры

День 1

День 6

Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений, вносимых в документы согласно приложению № 6 к Правилам, направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы

День 46

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 40 рабочих дней

День 46

по итогам – оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в документах в соответствии с перечнем изменений, вносимых в документы согласно приложению № 6 к Правилам. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в Референтный орган по регистрации в рамках срока проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

День 51

в случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих оплату сбора (пошлины) уполномоченным органам государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений

День 51

в срок не более 10 рабочих дней заявителю предоставляется возможность оплатить сбор (пошлину) уполномоченным органам государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений

День 56

в случае подтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений, референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, к предварительному или итоговому экспертному заключению, документам, представленным в соответствии с перечнем изменений, вносимых в документы согласно приложению № 6 к Правилам, и при наличии запросу референтного органа по регистрации

в случае неподтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает решение о внесении изменений с возможностью дальнейшего обращения этого препарата только на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого является Референтным органом по регистрации.

День 81

экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии), документов, представленных в соответствии с перечнем изменений, вносимых в документы согласно приложению № 6 к Правилам, и при необходимости (в дополнение к запросу референтного органа по регистрации при его наличии) формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в документах в соответствии с перечнем изменений, вносимых в документы согласно приложению № 6 к Правилам, в срок не более 25 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока

День 96

запрос заявителю, сформированный в дополнение к запросу референтного органа по регистрации, направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней с момента получения ответа от всех уполномоченных органов объединяет все поступившие от уполномоченных органов запросы с собственным запросом и в срок не более 5 рабочих дней направляет его заявителю

День 96

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура внесения изменений завершена

День 100

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов направляет его в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

День 115

по результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения ответа заявителя готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

День 115

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов

День 120

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

доработка заявителем проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа, их перевод с русского языка на государственный язык другого государства-члена и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации

День 120

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата

в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме и (или) непредставления их перевода, референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе во внесении изменений, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации. Процедура внесения изменений завершена

День 125

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации

День 140

на основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 5 рабочих дней экспертные учреждения государств-членов информируют соответствующие уполномоченные органы о возможности (или невозможности) внесения изменений, которые в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней принимают решение в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и уведомляют об этом в срок не более 5 рабочих дней референтный орган по регистрации

День 145

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех уполномоченных органов государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) внести изменения в регистрационное досье обращающегося на территории соответствующего государства-члена ветеринарного лекарственного препарата, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

в случае, если внесение изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата является личной инициативой правообладателя ветеринарного лекарственного препарата и внесение или не внесение таких изменений не может негативно повлиять на эффективность, качество и безопасность ветеринарного лекарственного препарата, но уполномоченный орган одного или нескольких государств-членов отказал во внесении предлагаемых изменений, референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения сводного экспертного заключения направляет это заключение заявителю. Процедура внесения изменений приостанавливается с даты направления заявителю сводного экспертного заключения

День 150

правообладатель проводит анализ сводного экспертного заключения, на основании которого имеет право отказаться от предлагаемых им изменений в регистрационное досье. Для отказа от внесения изменений в регистрационное досье заявитель в срок не более 10 рабочих дней с даты получения от референтного органа по регистрации сводного экспертного заключения представляет в референтный орган по регистрации заявление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата по форме согласно приложению № 9 (форма 9.4) к Правилам.

в случае получения от заявителя заявления об отказе во внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения указанного заявления принимает решение о прекращении процедуры внесения изменений и в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет о нем уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации.

В случае неполучения от заявителя в

течении 10 рабочих дней с даты направления ему сводного экспертного заключения заявления об отказе во внесении изменений в регистрационное, процедура внесения изменений в возобновляется.

в случае отказа уполномоченного органа одного из государств-членов, ранее давшего согласие на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата и подтверждение его регистрации, во внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, регистрация ветеринарного лекарственного препарата на территории этого государства-члена признается недействительной и его обращение на территории этого государства-члена прекращается, а обращение ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в срок действия его регистрации, допускается на территории этого государства-члена до истечения срока его годности

День 150

референтный орган по регистрации на основании сводного экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения от экспертного учреждения принимает решение о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились на внесение данных изменений, или об отказе во внесении данных изменений

День 155

День 165

3) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат, с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата (в случае внесения в них изменений).

БЛОК-СХЕМАпроцедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, с экспертизой регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства

(блок-схема 9.10)

День процеду-ры по порядку

Количест-во рабочих дней, необходимых для реализа-ции процеду-

ры

Количест-во рабочих дней, необходи-

мых для заверше-ния процеду-ры

День 1

День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений, вносимых в документы согласно приложению № 6 к Правилам, направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы

День 36

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 30 рабочих дней. По итогам – оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в документах в соответствии с перечнем изменений, вносимых в документы согласно приложению № 6 к Правилам. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в Референтный орган по регистрации в рамках срока проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

День 41

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет запрос заявителю

День 41

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем на запрос

День 45

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос направляет его в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура внесения изменений завершена

День 60

День 65

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

приведение заявителем проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа, их перевод с русского языка на государственный язык другого государства-члена и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации

День 65

День 70

референтный орган по регистрации на основании итогового экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней принимает решение в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений с возможностью обращения этого препарата на таможенной территории Союза или об отказе во внесении предлагаемых в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений

День 75

а) направляет итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю;

День 80

День 90

БЛОК-СХЕМАпроцедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов (в том числе в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза) без экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства

(блок-схема 9.11)

День процеду-ры по порядку

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для реализа-ции процеду-ры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для заверше-ния процеду-ры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о рассмотрении представленных заявителем документов с целью внесения в регистрационное досье изменений

День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятии решения о рассмотрении поступивших документов на внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата. Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений, вносимых в документы согласно приложению № 6 к Правилам, остаются в референтном органе по регистрации для их рассмотрения

День 26

предлагаемые изменения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата рассматриваются референтным органом по регистрации в срок не более 20 рабочих дней

День 31

по итогам принимается предварительное решение референтного органа по регистрации, а также формируется запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в документах в соответствии с перечнем изменений, вносимых в документы согласно приложению № 6 к Правилам. При необходимости доработки представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата, рекомендации по их доработке формируются референтным органом по регистрации одновременно с запросом, который направляется заявителю в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия предварительного решение референтного органа по регистрации.

В случае отсутствия запроса и отсутствия необходимости доработки проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации принимается итоговое решение

в случае принятия отрицательного итогового решения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия этого решения принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений завершена

День 36

референтный орган по регистрации направляет заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и предоставляет время для подготовки ответа

День 36

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

с даты направления референтным органом по регистрации запроса заявителю процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 30 рабочих дней и возобновляется с момента поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запрос, включая доработанные при необходимости проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата,

нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата, а также перевод проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата с русского языка на государственный язык другого государства-члена

День 56

референтный орган по регистрации в срок не более 20 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на свой запрос:

1) проводит анализ представленного заявителем ответа на запрос;

2) согласовывает (или не согласовывает) подготовленные заявителем проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата;

3) принимает итоговое решение о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территориях тех государств-членов, на которых он обращался до внесения изменений в регистрационное досье, или об отказе во внесении изменений;

при принятии решения об отказе во внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия этого решения:

1) направляет заявителю оформленное итоговое решение;

2) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

День 66

при принятии референтным органом по регистрации положительного итогового решения о внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия решения референтный орган по регистрации:

1) направляет заявителю оформленное итоговое решение;

2) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения

государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении в отношении предлагаемых изменений регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата;

3) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к документам, представленным заявителем в соответствии с перечнем изменений, вносимых в документы согласно приложению № 6 к Правилам, запросу референтного органа по регистрации, ответу заявителя на запрос референтного органа по регистрации, итоговому решению референтного органа по регистрации и согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата;

4) представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела досье, в которое было внесено изменение);

5) выдает заявителю:

согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения в него изменений);

согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат (в случае внесения в нее изменений);

согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат, с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата (в случае внесения в них изменений)

БЛОК-СХЕМАпроцедуры приведения регистрационных досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств – членов Евразийского экономического союза, в соответствии с требованиями Правил

(блок-схема 9.12)

День процеду-ры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для реализа-ции процеду-ры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для заверше-ния процеду-ры

День 1

при отсутствии максимально допустимых (допустимого) уровней (уровня) остаточных (остаточного) количеств (количества) действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов ветеринарного лекарственного препарата в сырье животного происхождения (далее – МДУ) в нормативных правововых актах, составляющих право Союза, на момент инициализации процедуры приведения в соответствие регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения), Референтный орган по регистрации в срок не более 10 рабочих дней с даты начала процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляет обращение в Комиссию с просьбой внести изменения в нормативные правовые акты, составляющие право Союза, в части установления МДУ в значении «не допускается» (на уровне чувствительности аналитического метода) до его разработки или значении, согласованном уполномоченным органом в области охраны здоровья человека государства – члена.

День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения

о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. Представленные заявителем обновленное регистрационное досье, пояснительная записка-обоснование и отчет о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы

День 6

процедура приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил (далее – процедура приведения регистрационного досье) приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение

В случае инициализации процедуры приведения в соответствие регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения), и отсутствии в праве Союза на момент инициализации процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата его МДУ, заявитель дополнительно представляет в экспертное учреждение стандартные образцы в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методики определения МДУ, и другие расходные материалы, необходимые для проведения соответствующих исследований (испытаний) образцов сырья животного происхождения.

День 11

Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье, о чем в течение 5 рабочих дней уведомляется заявитель, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура приведения регистрационного досье завершена

День 101

экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 90 рабочих дней. По итогам – оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в обновленном регистрационном досье, пояснительной записки-обосновании и отчете о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса – итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в референтный орган по регистрации в рамках срока проведения экспертизы

День 106

в случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного

заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих оплату сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения регистрационного досье

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура приведения регистрационного досье завершена

День 106

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения оплаты сбора (пошлины) за экспертизу

в срок не более 10 рабочих дней заявителю предоставляется возможность оплатить сбор (пошлину) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения регистрационного досье

День 111

в случае подтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения регистрационного досье референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения регистрационного досье предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к обновленному регистрационному досье, пояснительной записке-обоснованию и периодическому отчету по безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата (далее – периодический отчет), протоколам исследований, предварительному или итоговому экспертному заключению и запросу референтного органа по регистрации (при наличии).

в случае неподтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения регистрационного досье принимает решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье, о чем в срок не более 5 рабочих дней уведомляется заявитель, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов. Процедура приведения регистрационного досье завершена

День 136

экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ обновленного регистрационного досье, пояснительной записки-обоснования и периодического отчета, протоколов исследований, предварительного или итогового экспертного заключения запроса референтного органа по регистрации (при наличии), и при необходимости (в дополнение к запросу референтного органа по регистрации) формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в обновленном регистрационном досье, пояснительной записке-обосновании и периодическом отчете, в срок не более 25 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока

День 151

запрос заявителю, сформированный в дополнение к запросу референтного органа по регистрации, направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в течение 5 рабочих дней объединяет все поступившие от уполномоченных органов запросы с собственным запросом и в срок не более 5 рабочих дней направляет его заявителю

День 151

процедура приведения регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

День 155

экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура приведения регистрационного досье завершена

День 170

по результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

День 170

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов

День 175

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа, их согласование с референтным органом по регистрации, а также перевод проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки с русского языка на государственный язык другого государства-члена осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации

День 175

процедура приведения регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата

в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме и (или) непредставления перевода проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура приведения регистрационного досье завершена

День 180

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям

День 195

на основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) признания обновленного регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представленного в рамках процедуры приведения регистрационного досье, соответствующим требованиям Правил с возможностью (или невозможностью) обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена. Уполномоченные органы в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней с даты их информирования принимают решение в отношении признания (не признания) обновленного регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата с возможностью (невозможностью) обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена и уведомляют об этом референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения

День 200

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех уполномоченных органов в отношении ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) на обращение ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена с учетом приведения его регистрационного досье в соответствие с требованиями Правил и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

День 205

референтный орган по регистрации на основании сводного экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о возможности обращения в соответствии с требованиями Правил ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых подтвердили приведение регистрационного досье этого препарата или об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения:

а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, на территории государств-членов которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, на территории государств-членов которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

День 210

сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, направляется референтным органом по регистрации заявителю

День 220

при принятии референтным органом по регистрации положительного решения о возможности обращения в соответствии с требованиями Правил ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации: уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении, оформляет регистрацию с присвоением ветеринарному лекарственному препарату регистрационного номера, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:

1) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;

3) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и на государственном языке (если это не русский язык) государства-члена в соответствии с условиями регистрации ветеринарного лекарственного препарата с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата

БЛОК-СХЕМАпроцедуры признания регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с требованиями Правил

(блок-схема 9.13)

День процеду-ры по порядку

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для реализа-ции процеду-ры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для заверше-ния процедуры

День 1

получение уполномоченным органом нового государства-члена доступа к документам на ветеринарный лекарственный препарат для проведения экспертизы

уведомление референтным органом по регистрации заявителя, уполномоченного органа и (или) экспертного учреждения новых государств-членов в срок не более 5 рабочих дней о предоставлении доступа уполномоченному органу нового государства-члена к документам на ветеринарный лекарственный препарат для проведения экспертизы

День 6

направление уполномоченным органом нового государства-члена документов на ветеринарный лекарственный препарат в экспертное учреждение нового государства-члена для проведения экспертизы

День 51

осуществление экспертизы документов на ветеринарный лекарственный препарат экспертным учреждением нового государства-члена в срок не более 45 рабочих дней

День 61

принятие в срок не более 5 рабочих дней решения уполномоченным органом нового государства-члена о согласии (или несогласии) на обращение зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата на своей территории по итогам экспертизы документов на ветеринарный лекарственный препарат и уведомление в срок не более 5 рабочих дней референтного органа по регистрации о принятом решении

День 65

переоформление экспертным учреждением по поручению референтного органа по регистрации сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 4 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решения уполномоченного органа нового государства-члена в отношении ветеринарного лекарственного препарата;

направление экспертным учреждением сводного (или итогового) экспертного заключения референтному органу по регистрации в рамках указанного срока

День 70

в случае положительного решения нового уполномоченного органа в отношении зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами ветеринарного лекарственного препарата принятие референтным органом по регистрации на основании сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения решения о возможности обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена, чей уполномоченный орган является уполномоченным органом нового государства-члена

в случае отрицательного решения нового уполномоченного органа в отношении зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами ветеринарного лекарственного препарата принятие референтным органом по регистрации на основании сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения решения об отказе в обращении этого ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена, чей уполномоченный орган является уполномоченным органом нового государства-члена

День75

направление референтным органом по регистрации актуализированного сводного (или сводного) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения в отношении ветеринарного лекарственного препарата заявителю

направление референтным органом по регистрации актуализированного сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения в отношении ветеринарного лекарственного препарата заявителю

День 85

при принятии референтным органом по регистрации решения о возможности обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории

при принятии референтным органом по регистрации решения о невозможности обращения

государств-членов, где этот ветеринарный лекарственный препарат ранее не мог обращаться по условиям действующей регистрации, в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:

1) актуализированную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат;

2) актуализированные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат, с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата.

ветеринарного лекарственного препарата на территории государств-членов, где этот ветеринарный лекарственный препарат ранее не мог обращаться по условиям действующей регистрации, в срок не более 10 рабочих дней референтным органом по регистрации в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза производится замена ранее размещенного сводного (или итогового) экспертного заключения на его актуализированную версию.

____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 10

к Правилам регулирования

обращения ветеринарных лекарственных средств

на таможенной территории

Евразийского экономического союза

ФОРМЫ заявлений о регистрации ветеринарного лекарственного препарата или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией

(форма 10.1)

В ______________________________

(наименование референтного органа

_______________________________________________

по регистрации государства – члена

_______________________________________________

Евразийского экономического союза)

ЗАЯВЛЕНИЕо регистрации ветеринарного лекарственного препарата

Прошу зарегистрировать ветеринарный лекарственный препарат ______________________________________________________________

(торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата)

__________________________________________________________________________________________

(международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное)

наименование)

по стандартной или упрощенной (нужное подчеркнуть) процедуре регистрации для обращения на территории государств – членов Евразийского экономического союза (отметить нужное):

□ Республики Армения

□ Республики Беларусь

□ Республики Казахстан

□ Кыргызской Республики

□ Российской Федерации

□ Евразийский экономический союз (для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза) 1. Заявитель*________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________

2. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата**________

_____________________________________________________________________________________________

3. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате:

3.1. Лекарственная форма, способы введения__________________________ _________________________________________________________________

3.2. Состав_______________________________________________________

(указать наименование и количественное содержание действующих веществ (действующего вещества)

__________________________________________________________________________________________________

и перечисление вспомогательных веществ (вспомогательного вещества)

3.3. Фармакотерапевтическая группа________________________________

4. Производитель ветеринарного лекарственного средства***__________

_____________________________________________________________________________________________

5. Место производства****_________________________________________

_____________________________________________________________________________________________

6. Необходимость инициирования референтным органом по регистрации процедуры внесения изменений в нормативный правовой акт, составляющий право Евразийского экономического союза, в части установления максимально допустимых (допустимого) уровней (уровня) остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов (метаболита) ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения) в сырье животного происхождения (далее – установление МДУ) (отметить нужное):

□ Нет необходимости установления МДУ;

□ Есть необходимость установления МДУ в значениях (значении) (отметить нужное):

□ «не допускаются (допускается)» (на уровне чувствительности аналитического метода);

□ согласованные (согласованное) уполномоченным органом в области охраны здоровья человека государства – члена Евразийского экономического союза (письмо от « » ______________ 20___ г. исх. № _______________________ и иные материалы включены в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата).

_____________М.П._____________________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,

_____________________________________________________________________________________________

занимаемая должность)

Дата: «____ »_________________20 г.

(форма 10.2)

В ______________________________

(наименование референтного органа

_______________________________________________

по регистрации государства – члена

________________________________________________

Евразийского экономического союза)

ЗАЯВЛЕНИЕо подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата

Прошу подтвердить регистрацию ветеринарного лекарственного препарата_____________________________________________________

(торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата)

____________________________________________________________________________________________

(международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое

____________________________________________________________________________________________

(группировочное) наименование)

1. Заявитель*________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________

2. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата**________

________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________

3. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате:

3.1. Лекарственная форма, способы введения __________________________ ________________________________________________________________

________________________________________________________________

3.2. Состав_______________________________________________________

(указать наименование и количественное содержание действующих веществ (действующего вещества)

__________________________________________________________________________________________________

и перечисление вспомогательных веществ (вспомогательного вещества)

3.3. Фармакотерапевтическая группа:________________________________

4. Производитель ветеринарного лекарственного средства***__________

_____________________________________________________________________________________________

5. Место производства****_________________________________________

_____________________________________________________________________________________________

6. Сведения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата:

6.1. Регистрационный номер:_____________________________________

(указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)

6.2. Дата регистрации ветеринарного лекарственного препарата:_______

_____________________________________________________________________________

(указывается регистрация в Евразийском экономическом союзе)

6.3. Регистрация за рубежом _____________________________________

(указываются третьи страны, в которых зарегистрирован препарат,

_____________________________________________________________________________________________

дата начала и срок регистрации в каждой стране)

7. Гарантийное письмо от правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о подтверждении достоверности сведений, указанных в заявлении, от «__» _________________ 20 __ г. прилагается в 1 экз. на __ л.

_____________М.П._____________________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,

_____________________________________________________________________________________________

занимаемая должность)

Дата: «____ »_________________20 г.

(форма 10.3)

В ______________________________

(наименование референтного органа

_______________________________________________

по регистрации государства – члена

_______________________________________________

Евразийского экономического союза)

ЗАЯВЛЕНИЕо внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата

Прошу внести изменения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата_______________________________________

(торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата)

___________________________________________________________________________________________

(международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое

___________________________________________________________________________________________

(группировочное) наименование)

1. Заявитель*________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________

2. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата**________

________________________________________________________________________________

3. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате:

3.1. Лекарственная форма, способы введения __________________________ ________________________________________________________________

3.2. Состав_______________________________________________________

(указать наименование и количественное содержание действующих веществ (действующего вещества) __________________________________________________________________________________________________