Распоряжение Коллегии ЕЭК № 170 от 19.10.2021 О проекте решения Совета Евразийской…

Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 8 из 8.

15. Показатели качества и критерии приемлемости, применимые ко всем лекарственным формам ветеринарных лекарственных препаратов:

а) описание. Следует представить качественное описание лекарственной формы (например, запах, форма, цвет). Критерии приемлемости должны включать окончательный приемлемый внешний вид. Если во время хранения наблюдается изменение окраски, то может быть целесообразным включение количественной методики определения цвета;

б) идентификация. Исследования (испытания) при идентификации должны устанавливать подлинность действующего вещества (действующих веществ), в том числе штаммов микроорганизмов, в ветеринарном лекарственном препарате и давать возможность разграничить близко родственные по структуре соединения, которые, возможно, могут присутствовать. Исследования (испытания) при идентификации должны быть специфичными для действующего вещества, и, как правило, устанавливаться с использованием нескольких специфичных химических или биологических методик, желательно в сочетании с физико-химической методикой;

в) количественное определение. С целью установления содержания (активности) действующего вещества, а при необходимости и вспомогательного, в ветеринарном лекарственном препарате следует использовать специфичную методику количественного определения, позволяющую получать стабильные результаты.

16. Показатели качества для различных лекарственных форм ветеринарных лекарственных препаратов:

16.1. Лекарственные формы для инъекций.

Показатель

Примечание

Стерильность

Пирогенность или бактериальные эндотоксины (ЛАЛ тест)

Объем заполнения

Прозрачность

для растворов, растворимых порошков и пористых масс

Цветность (окраска)

Наличие механических включений

кроме суспензий и эмульсий

Концентрация водородных

ионов (далее – рН)

для водных растворов, суспензий и эмульсий; растворимых порошков и пористых масс

Номинальный объем

кроме порошков и пористых масс

Плотность

кроме порошков, пористых масс, водных растворов

Вязкость*

Растворимость

для порошков и пористых масс

Средняя масса (для недозированных лекарственных форм) или однородность дозирования (для дозированных лекарственных форм)

Массовая доля влаги

Ресуспендируемость

для суспензий

Седиментационная устойчивость

Прохождение через иглу

Токсичность*

растворы для внутривенного введения

______________

* Является необязательным, его включение в спецификацию зависит от состава и назначения ветеринарного лекарственного препарата.

16.2. Таблетки, драже, капсулы:

а) средняя масса и однородность по массе;

б) однородность дозирования (при наличии показателя однородность дозирования, исследование (испытание) на однородность по массе не проводится);

в) растворение (обязательный показатель) и распадаемость (при необходимости);

г) микробная чистота;

д) массовая доля влаги.

16.3. Таблетки (суппозитории) пенообразующие:

а) размер;

б) средняя масса и однородность по массе;

в) однородность дозирования (при наличии показателя однородность дозирования, исследование (испытание) на однородность массы не проводится);

г) растворение;

д) продолжительность пенообразования;

е) объем и стабильность пены;

ж) микробная чистота;

з) массовая доля влаги.

16.4. Порошки и гранулы:

а) микробная чистота;

б) однородность дозирования (для дозированных лекарственных форм);

в) массовая доля влаги;

г) растворимость или растворение (при необходимости) (для водорастворимых порошков и гранул);

д) распадаемость (для гранул);

е) масса содержимого упаковки.

16.5. Гранулы (крупинки) гомеопатические:

а) микробная чистота;

б) количество штук в массе 2 г;

в) распадаемость;

г) масса содержимого упаковки и отклонения в массе;

д) массовая доля влаги.

16.6. Мягкие лекарственные формы (мази, кремы, гели, линименты, пасты):

а) однородность или размер частиц;

б) микробная чистота или стерильность;

в) масса содержимого упаковки;

г) однородность дозирования (для дозированных лекарственных форм)

16.7. Суппозитории:

а) средняя масса и однородность по массе;

в) температура плавления, или время полной деформации, или время растворения;

г) микробная чистота;

д) размер.

16.8. Жидкие лекарственные формы для наружного применения, для приема внутрь (растворы, суспензии, эмульсии):

а) рН (для водных растворов, суспензий, эмульсий);

б) плотность и (или) вязкость;

в) ресуспендируемость;

д) номинальный объем;

е) микробная чистота или стерильность;

(Плотность – для форм, содержащих органические растворители; вязкость – для вязких форм; ресуспендируемость – для суспензий).

16.9. Капли (глазные и ушные):

а) прозрачность;

б) цветность;

в) рН (для водных растворов);

г) механические включения;

д) осмоляльность;

е) плотность;

ж) вязкость;

з) номинальный объем;

и) стерильность (глазные капли) или микробная чистота (ушные капли).

(Плотность – для форм, содержащих органические растворители; вязкость – для вязких форм).

16.10. Пленки (глазные):

а) размер;

б) средняя масса и однородность по массе;

в) однородность дозирования (при наличии показателя однородность дозирования, исследование (испытание) на однородность по массе не проводится);

г) стерильность;

д) растворимость

16.11. Пленки адгезивные:

а) размер;

б) средняя масса и однородность по массе;

г) микробная чистота;

д) растворимость.

16.12. Аэрозоли:

а) проверка давления;

б) проверка герметичности баллона;

в) контроль вентильного устройства;

г) масса дозы;

д) количество доз в баллоне;

е) определение выхода содержимого упаковки;

ж) номинальный объем;

з) микробная чистота или стерильность.

16.13. Настойки:

а) тяжелые металлы;

б) содержание спирта;

в) рН;

г) плотность;

д) сухой остаток;

е) номинальный объем;

ж) микробная чистота или стерильность.

16.14. Экстракты (жидкие, густые, сухие):

а) тяжелые металлы;

б) содержание спирта (в жидких спиртсодержащих экстрактах);

в) плотность (в жидких экстрактах);

г) сухой остаток;

д) массовая доля влаги (в густых и сухих экстрактах);

е) номинальный объем;

ж) средняя масса (в дозированных экстрактах);

з) гранулометрический состав (в сухих экстрактах);

и) микробная чистота.

16.15. Шампуни лекарственные:

а) сухой остаток;

б) плотность;

в) рН;

г) номинальный объем.

16.16. Система терапевтическая для наружного применения:

а) размеры.

16.17. Вакцины и анатоксины:

а) растворимость (для сухих препаратов);

б) цветность;

в) отсутствие механических включений (примесей);

г) рН;

д) массовая доля влаги;

е) вакуум или содержание остаточного кислорода (при герметизации первичной упаковки);

ж) стерильность для инактивированных вакцин или отсутствие посторонних микроорганизмов для живых вакцин;

з) микробная чистота (для неинъекционных форм);

и) наличие генетического маркера (для генотерапевтических и биотехнологических ветеринарных лекарственных препаратов);

к) безвредность;

л) инфекционная активность (для живых вакцин);

м) иммуногенность;

н) антигенная активность;

о) полнота инактивации для инактивированных вакцин;

п) содержание консерванта и инактиванта для инактивированных вакцин.

16.18. Иммуноглобулины:

а) растворимость (для сухих препаратов);

б) прозрачность;

в) цветность;

г) отсутствие механических включений (примесей);

д) рН;

е) массовая доля влаги;

ж) вакуум или содержание остаточного кислорода (при герметизации первичной упаковки);

з) белок;

и) электрофоретическая однородность;

к) фракционный состав;

л) термостабильность;

м) стерильность;

н) реактогенность

о) пирогенность или бактериальные эндотоксины;

п) токсичность;

р) специфическая активность (для специфических противовирусных, антибактериальных или антитоксических Ig-содержание антител, выраженное в ME, титрах и т.п.).

16.19. Сыворотки гипериммунные:

а) подлинность;

б) растворимость (для сухих ветеринарных лекарственных препартов);

в) цветность;

г) отсутствие механических включений (примесей);

д) рН;

е) вакуум или содержание остаточного кислорода (при герметизации первичной упаковки);

ж) массовая доля влаги (для сухих ветеринарных лекарственных препаратов);

з) белок;

и) стерильность;

к) пирогенность или бактериальные эндотоксины;

л) токсичность;

м) активность;

н) содержание консерванта (для лечебно-профилактических сывороток).

16.20. Бактериофаги:

а) литическая активность;

б) токсичность;

в) стерильность (для лекарственных форм парентерального введения) или микробная чистота (для таблеток, суппозиторий, мазей);

г) средняя масса (для таблеток и суппозиториев)

д) распадаемость – для таблеток;

е) растворимость – для суппозиториев;

16.21. Аллергены:

а) активность;

б) специфичность;

в) реактогенность;

г) токсичность;

д) стерильность;

е) белковый азот;

ж) рН;

з) содержание белка;

и) содержание консервантов.

16.22. Пробиотики:

а) количество жизнеспособных бактерий;

б) антагонистическая активность;

в) растворимость (распадаемость) для таблеток, суппозиториев, капсул;

г) средняя масса (для таблеток, суппозиториев, капсул)

д) номинальный объем в упаковке (для жидких лекарственных форм);

е) рН (для жидких лекарственных форм);

ж) массовая доля влаги;

з) вакуум или содержание остаточного кислорода (при герметизации первичной упаковки);

и) микробная чистота;

ж) безвредность.

16.23. Лекарственное растительное сырье (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованные и др.):

а) массовая доля влаги;

б) зола общая;

в) зола нерастворимая в 10-процентном растворе кислоты хлористоводородной;

г) допустимые примеси: частицы измельченных растений (ситовой анализ); частицы растений, изменившие окраску; части растения, не подлежащие заготовке; органическая примесь; минеральная примесь;

д) микробная чистота.

III. Показатели качества фармацевтической субстанции

17. В зависимости от агрегатного состояния фармацевтической субстанции и назначения ветеринарного лекарственного препарата, который производится из этой фармацевтической субстанции, к ней применимы следующие показатели качества:

а) растворимость;

б) температура плавления (разложения), или температура затвердевания, или температура кипения;

в) плотность;

г) удельное вращение;

д) удельный показатель поглощения;

е) показатель преломления;

ж) прозрачность раствора;

з) цветность раствора;

и) рН раствора;

к) механические включения;

л) посторонние примеси (родственные соединения);

м) показатели чистоты (хлориды, сульфаты, сульфатная зола, тяжелые металлы и др.);

н) массовая доля влаги;

о) остаточные органические растворители (в случае их использования на последней стадии технологического процесса);

п) пирогенность или содержание бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ тест);

р) токсичность;

с) микробная чистота или стерильность.

______________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 25

к Правилам регулирования

обращения ветеринарных лекарственных средств

на таможенной территории

Евразийского экономического союза

ФОРМЫ представления сведений о выявлении неблагоприятных реакций при применении ветеринарных лекарственных препаратов

(форма 1)

Сведения, представляемые юридическими лицами и физическим лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, зафиксировавшими неблагоприятные реакции при применении ветеринарных лекарственных препаратов(заполняется специалистом в области ветеринарии)

1. Вид неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата:

а) побочное действие;

б) нежелательная реакция;

в) нежелательная непредвиденная реакция;

г) нежелательная серьезная реакция;

д) индивидуальная непереносимость;

е) отсутствие эффективности ветеринарного лекарственного препарата;

ж) особенности взаимодействия ветеринарных лекарственных препаратов с другими ветеринарными лекарственными препаратами, которые были выявлены при применении;

з) случаи передачи инфекционных болезней животных через ветеринарный лекарственный препарат;

и) выявление резистентности возбудителя инфекционных и паразитарных болезней животных при применении антибактериальных, противовирусных и противопаразитарных ветеринарных лекарственных препаратов.

2. Специалист в области ветеринарии или другое лицо, сообщающее о неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата:

а) фамилия, имя, отчество (при наличии);

б) должность;

в) наименование места работы, ее место нахождения (для юридического лица: адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности, в случае если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

г) телефон, адрес электронной почты;

д) административная территория выявления неблагоприятной реакции с указанием населенного пункта.

3. Сведения о животном (группе животных):

а) вид;

б) возраст;

в) пол;

г) анамнез;

д) сведения о поставленных диагнозах и (или) клинических признаках неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата.

4. Информация о ветеринарном лекарственном препарате, предположительно вызвавшем неблагоприятную реакцию при его применении:

а) международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование (из маркировки первичной и (или) вторичной упаковки);

б) торговое наименование (из маркировки первичной и (или) вторичной упаковки);

в) регистрационный номер (из маркировки первичной и (или) вторичной упаковки);

г) производитель ветеринарного лекарственного средства (указывается полное наименование производителя, его место нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности (из маркировки первичной и (или) вторичной упаковки);

д) номер серии (из маркировки первичной и (или) вторичной упаковки);

е) путь введения (применения) ветеринарного лекарственного препарата (фактический);

ж) суточная доза препарата (фактическая);

з) разовая доза препарата (фактическая);

и) доза препарата, после которой была выявлена неблагоприятная реакция.

5. Неблагоприятная реакция, предположительно связанная с приемом ветеринарного лекарственного препарата:

а) описание реакции (клинические, и (или) биохимические, и (или) иммунологические изменения);

б) наличие сведений в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата по наблюдаемым клиническим признакам, в случае побочного действия ветеринарного лекарственного препарата;

в) дата начала применения препарата;

г) дата окончания применения препарата;

д) предпринятые меры после выявления неблагоприятной реакции, включая лекарственную терапию;

е) информация о возможной причинно-следственной связи между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникшей реакцией, включая информацию о:

сопровождалась ли отмена ветеринарного лекарственного препарата исчезновением неблагоприятной реакции;

отмечалось ли повторение неблагоприятной реакции после повторного назначения ветеринарного лекарственного препарата;

ж) значимая дополнительная информация.

6. Другие ветеринарные лекарственные препараты, применявшиеся животному до и в период возникновения неблагоприятной реакции (по каждому наименованию):

а) международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;

б) торговое наименование;

в) путь (применения) введения ветеринарного лекарственного препарата;

г) дата начала терапии;

д) дата окончания терапии;

е) показания для применения.

(форма 2)

Сведения, представляемые юридическими лицами, физическими лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей,

а также физическими лицами, зафиксировавшими неблагоприятные реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата (заполняется лицами, не имеющими ветеринарного образования)

1. Сведения об отправителе информации:

а) вид деятельности;

б) наименование отправителя информации, для юридического лица: его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности, в случае если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

в) фамилия, имя, отчество (при наличии), место нахождения – для физического лица;

г) телефон, адрес электронной почты;

д) административная территория выявления неблагоприятной реакции с указанием населенного пункта.

2. Сведения о животном (группе животных):

а) вид;

б) возраст;

в) пол;

г) причина применения ветеринарного лекарственного препарата.

3. Ветеринарный лекарственный препарат, предположительно вызвавший неблагоприятную реакцию:

а) торговое наименование (с упаковки ветеринарного лекарственного препарата);

б) доступные данные с упаковки ветеринарного лекарственного препарата;

в) наличие инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

г) путь введения (применения);

д) доза препарата, после которой была выявлена неблагоприятная реакция.

4. Неблагоприятная реакция, предположительно связанная с применением ветеринарного лекарственного препарата:

а) описание реакции;

б) дата начала применения;

в) дата окончания применения;

г) предпринятые меры после появления неблагоприятной реакции;

д) результат действия ветеринарного лекарственного препарата на организм животного;

е) другая значимая дополнительная информация.

5. Другие ветеринарные лекарственные препараты, применявшиеся животному до и в период возникновения неблагоприятной реакции (по каждому наименованию):

а) торговое наименование;

б) путь введения (применения);

в) дата начала применения;

г) дата окончания применения;

д) показания для применения.

(форма 3)

Срочный отчет о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата (заполняется правообладателями ветеринарных лекарственных препаратов)

1. Общие сведения.

1.1. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата.

1.2. Торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата.

1.3. Дата предоставления информации.

1.4. Лицо, ответственное за подготовку информации (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон, адрес электронной почты).

1.5. Информацию подписал (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон, адрес электронной почты).

2. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате и субъекте обращения ветеринарного лекарственного средства, выявившего неблагоприятную реакцию при применении ветеринарного лекарственного препарата. Сведения о компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов третьих стран, а также ином источнике, предоставившем информацию о неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата, которые произошли на территории третьих стран.

2.1. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате:

а) регистрационный номер;

б) производитель ветеринарного лекарственного средства (указывается полное наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве ветеринарного лекарственного средства (в случае если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты);

в) фармакотерапевтическая группа;

г) форма выпуска;

д) суточная и разовая доза;

е) побочные действия в соответствии с инструкцией по применению ветеринарного лекарственного препарата;

ж) противопоказания для применения ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению;

з) показания для применения ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению.

2.2. Информация о количестве ветеринарного лекарственного препарата, которое было поставлено в обращение на территорию государства – члена Евразийского экономического союза (далее – государство-член):

Территории, на которых осуществляется реализация ветеринарного лекарственного препарата

Первичная упаковка с указанием количества (г, кг, мл, л, доз и др.) ветеринарного лекарственного препарата

Количество ветеринарного лекарственного препарата (первичных упаковок)

Информация предоставляется за следующие периоды:

для ветеринарных лекарственных препаратов с первичной регистрацией за период от даты первичной регистрации;

для ветеринарных лекарственных препаратов с бессрочной регистрацией за последние 3 (три) года обращения.

2.3. Сведения о субъекте обращения ветеринарных лекарственных средств, выявившего неблагоприятную реакцию при применении ветеринарного лекарственного препарата;

2.3.1. Физическое лицо (фамилия, имя, отчество (при наличии), почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты);

2.3.2. Сведения о юридическом лице или физическом лице, зарегистрированном в качестве индивидуального предпринимателя:

а) вид деятельности;

б) наименование субъекта обращения ветеринарных лекарственных средств; для юридического лица: его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности, в случае если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

в) наличие в штате специалистов с высшим или средним ветеринарным образованием;

г) адрес электронной почты;

д) телефон.

2.3.3. Сведения о ветеринарных специалистах, выявивших неблагоприятную реакцию при применении ветеринарного лекарственного препарата:

а) фамилия, имя, отчество специалиста в области ветеринарии;

б) место работы;

в) должность;

г) адрес электронной почты;

д) телефон;

е) почтовый адрес.

2.3.4. Сведения о компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов третьих стран, а также ином источнике, предоставившем информацию о неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата, которые произошли на территории третьих стран.

3. Информация о неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата:

а) место выявления случая;

б) вид реакции;

в) вид, возраст и пол животного (группы животных);

г) анамнез;

д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и путь введения);

е) продолжительность курса лечения;

ж) дата выявления информации (если эта информация отсутствует, указывают дату начала применения препарата);

з) другие ветеринарные лекарственные препараты, применявшиеся животному (животным), включая ветеринарные лекарственные препараты, применявшиеся владельцем животного (животных) самостоятельно (по собственному решению) с указанием названия ветеринарного лекарственного препарата, дозы, пути введения, даты начала и окончания применения;

и) начало и окончание применения ветеринарного лекарственного препарата;

к) описание неблагоприятной реакции при применении ветеринарных лекарственных препаратов;

л) исход реакции;

м) комментарии.

4. Пояснительная записка к срочному отчету:

а) дополнительные важные сведения;

б) комментарии правообладателя ветеринарного лекарственного препарата;

в) данные о предполагаемых причинах возникновения неблагоприятной реакции при применении ветеринарных лекарственных препаратов;

г) принятые меры и (или) предполагаемые для принятия меры.

(форма 4)

Заключение по минимизации неблагоприятной реакции при обращении ветеринарного лекарственного препарата (заполняется экспертным учреждением)

1. Общие положения (период мониторинга, объект анализа, методология проведения работы, актуальность данных).

2. Источники получения информации и их описание.

3. Краткие сведения о ветеринарном лекарственном препарате (информация о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в государствах-членах и в третьих странах, данные о правообладателе ветеринарного лекарственного препарата, производителе и разработчике ветеринарного лекарственного средства (наименование, для юридических лиц: их места нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности, в случае если адреса различаются); для физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты, регистрационные данные, объем потребления ветеринарного лекарственного препарата в государствах-членах и в третьих странах).

4. Обзор решений уполномоченного в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органа государства-члена в отношении ветеринарного лекарственного препарата, а также принятых мер, направленных на повышение эффективности и безопасности препарата. Анализ опыта применения мер при выявлении проблем эффективности и безопасности ветеринарного лекарственного препарата, а также схожих ветеринарных лекарственных препаратов.

5. Оценка эффективности и безопасности:

а) изменения характеристик и новые данные о ветеринарном лекарственном препарате (эффективность и безопасность);

б) сведения, не содержащиеся в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата или сведения, свидетельствующие об изменении отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата;

в) особенности взаимодействия ветеринарного лекарственного препарата с другими ветеринарными лекарственными препаратами;

г) описание проблем безопасности (впервые и не впервые выявленных, объективных и субъективных);

д) описание проблем эффективности (впервые и не впервые выявленных, объективных и субъективных);

е) безопасность продукции животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным.

6. Результаты исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, проводимые в рамках выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов (при наличии).

7. Заключение о причинах развития неблагоприятной реакции.

8. Оценка достаточности принятых правообладателем ветеринарного лекарственного препарата мер для предотвращения неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата.

9. Вывод о достоверности (полноте) сведений, содержащихся в информации о неблагоприятной реакции, или выявление недостоверности (неполноты) указанной информации и сведений.

10. Сведения о выявленном изменении отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата на основании вновь полученных сведений.

11. Структурированные таблицы, графические и иные вспомогательные материалы (при наличии).

12. Предложения по принятию решения в отношении ветеринарного лекарственного препарата.

______________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 26

к Правилам регулирования

обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории

Евразийского экономического союза

ПРАВИЛА проведения фармацевтических инспекций

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтических инспекций производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее соответственно – инспекция, Правила надлежащей производственной практики).

II. Порядок действий для организации инспекции

2. Инспекция проводится фармацевтическими инспекторами уполномоченного в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органа (уполномоченной организации) или ветеринарным фармацевтическим инспекторатом государства-члена Евразийского экономического союза (далее соответственно – уполномоченный орган (уполномоченная организация), ветеринарный фармацевтический инспекторат, государство-член, Союз), где:

уполномоченная организация – учреждение, подведомственное уполномоченному органу, осуществляющее оценку соответствия производителя ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики;

ветеринарный фармацевтический инспекторат – структурное подразделение уполномоченного органа (уполномоченной организации), проводящее инспекции;

3. При положительном результате инспекции уполномоченным органом, ответственным за проведение инспекции, выдается сертификат по форме согласно приложению № 1 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза (на бланке уполномоченного органа), подтверждающий соответствие проинспектированного объекта требованиям Правил надлежащей производственной практики.

4. В случае несоответствия производственной площадки Правилам надлежащей производственной практики уполномоченный орган, ответственный за проведение инспекции, отказывает в выдаче сертификата, либо может приостановить или прекратить его действие. Порядок выдачи, отказа в выдаче, приостановления, возобновления и прекращения действия сертификата установлен разделом VII настоящих Правил.

5. Для получения сертификата в заявительном порядке в уполномоченный орган представляются следующие документы:

а) производителем (резидентом), расположенном на территории государства-члена:

заявление;

копия лицензии на осуществление деятельности по производству ветеринарных лекарственных средств (при наличии);

копия досье производственной площадки согласно части III Правил надлежащей производственной практики;

перечень ветеринарных лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке;

б) производителем (нерезидентом), расположенном на территории третьей страны:

заявление;

заверенная копия документа, дающего право на осуществление деятельности по производству ветеринарных лекарственных средств на производственной площадке;

заверенная копия документа, выданного компетентным в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органом страны производства ветеринарных лекарственных средств, о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии);

копия досье производственной площадки;

перечень ветеринарных лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке.

6. В случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) представленных документах, уполномоченным органом может быть отказано в проведении инспекции.

III. Порядок организации инспекции

7. Для проведения инспекции производителя (резидента) инспекционная группа формируется уполномоченным органом (уполномоченной организацией) или ветеринарным фармацевтическим инспекторатом того государства-члена, на территории которого расположена данная производственная площадка.

8. Для проведения совместной инспекции производителя (нерезидента), находящегося за пределами Союза, субъект в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств вправе обратиться с заявлением на проведение инспекции в уполномоченный орган одного из государств-членов. В этом случае инспекционная группа формируется уполномоченным органом (уполномоченной организацией) или ветеринарным фармацевтическим инспекторатом того государства-члена, в который производителем ветеринарного лекарственного средства было подано заявление на проведение инспекции.

9. Инспекционную группу возглавляет ведущий фармацевтический инспектор, являющийся представителем уполномоченного органа (уполномоченной организации) или ветеринарного фармацевтического инспектората того государства-члена, в которое было подано заявление. Ведущий фармацевтический инспектор распределяет функции в инспекционной группе, координирует подготовительные мероприятия и работу инспекционной группы в ходе инспекции.

10. В целях формирования инспекционной группы для проведения инспекции производителя (нерезидента) уполномоченный орган, в который было подано заявление на ее проведение, в срок не более 10 рабочих дней с даты согласования сроков проведения инспекции и не позднее чем за 45 рабочих дней до даты начала инспекции, должен уведомить о предстоящей инспекции уполномоченные органы государств-членов, на территории которых зарегистрированы или планируются к регистрации ветеринарные лекарственные препараты, производимые на данной производственной площадке.

11. Уполномоченные органы, получившие уведомление о предстоящей инспекции, в срок не более 10 рабочих дней с даты получения уведомления, направляют ответ уполномоченному органу, организующему данную инспекцию, в котором информируют об участии в предстоящей инспекции с представлением сведений об инспекторах и стажерах (при необходимости), которые примут в ней участие, с указанием необходимой их контактной информации либо информируют об отказе от участия в данной инспекции. Отсутствие такого ответа по истечении установленного срока означает отказ от участия в данной инспекции.

При включении в состав инспекционной группы стажеров их статус отмечается в документе, предусмотренном законодательством государства-члена, о формировании инспекционной группы. Стажеры не участвуют в классификации свидетельств, полученных по результатам проведенной инспекции.

12. Инспекция может проводиться уполномоченным органом (уполномоченной организацией) или ветеринарным фармацевтическим инспекторатом одного государства-члена, в который было подано заявление на ее проведение, если уполномоченные органы других государств-членов отказались от участия в данной инспекции. Уполномоченные органы государств-членов, отказавшихся от участия в инспекции, признают результаты этой инспекции, проведенной без их участия.

13. В случае письменного уведомления уполномоченного органа об отказе в назначении инспекции (с указанием причин отказа) субъект в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств вправе обратиться с заявлением на проведение такой инспекции в уполномоченный орган другого государства-члена.

IV. Порядок проведения инспекции

14. Процедура проведения инспекции включает в себя следующие этапы:

а) прием и экспертизу представленных документов;

б) согласование с субъектом в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств сроков проведения инспекции и направление ему программы инспектирования;

в) проведение инспекции производственной площадки;

г) проведение лабораторных исследований (испытаний) отобранных образцов материалов или продукции (при необходимости);

д) составление отчета о проведении инспекции (инспекционного отчета);

е) принятие решения о выдаче сертификата или об отказе в выдаче сертификата.

15. Сроки проведения отдельных этапов инспекции устанавливаются уполномоченным органом или ветеринарным фармацевтическим инспекторатом в соответствии с законодательством государства-члена.

16. Ведущий фармацевтический инспектор и члены инспекционной группы обязаны предварительно изучить документы и другую доступную информацию, относящуюся к инспектируемой деятельности.

17. Ведущий фармацевтический инспектор обеспечивает разработку программы инспектирования по форме согласно приложению № 1 к настоящим Правилам и подготовку контрольных листов по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам, либо иных форм рабочих записей. Программа инспектирования направляется инспектируемому субъекту не позднее, чем за 10 рабочих дней до начала проведения инспекции.

18. Продолжительность инспекции не может превышать 10 рабочих дней без учета времени проезда к месту проведения инспекции.

19. Перед началом инспекции проводится вступительное совещание с представителями инспектируемого субъекта, на котором ведущий фармацевтический инспектор представляет членов инспекционной группы, знакомится с руководством и ответственными лицами инспектируемого субъекта, оглашает цели и область инспекции, уточняет программу инспектирования и график ее проведения, делает заявление о конфиденциальности и отвечает на вопросы инспектируемой стороны.

20. В соответствии с программой инспектирования члены инспекционной группы выполняют осмотр инспектируемых объектов, изучают документацию, проводят опрос ответственных лиц инспектируемого объекта и наблюдение за их деятельностью на рабочих местах. Полученная информация вносится в контрольный лист либо в иные формы рабочих записей.

21. В ходе инспекции может осуществляться отбор образцов материалов или продукции, которые направляются для исследований (испытаний) в испытательную лабораторию (центр) (при необходимости). Стоимость образцов компенсации не подлежит.

22. Ведущий фармацевтический инспектор по завершении каждого дня инспекции проводит совещание с членами инспекционной группы для обсуждения предварительных наблюдений, которые при необходимости обсуждаются также с ответственными лицами инспектируемого субъекта. В случае возникновения разногласий члены инспекционной группы должны ответить на вопросы представителей инспектируемого субъекта.

Представленная ответственными лицами инспектируемого субъекта информация об устранении выявленных несоответствий принимается инспекционной группой к сведению.

23. На заключительном совещании с ответственными лицами инспектируемого субъекта в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств оглашаются предварительные итоги инспекции с обсуждением выявленных несоответствий.

24. В случае выявления критических несоответствий ведущий фармацевтический инспектор незамедлительно направляет информацию об этом в соответствующий уполномоченный орган или ветеринарный фармацевтический инспекторат.

V. Порядок отчетности

25. Члены инспекционной группы заполняют контрольные листы или иные формы рабочих записей и представляют их ведущему фармацевтическому инспектору.

26. На основании свидетельств, полученных в ходе инспекции, ведущий фармацевтический инспектор обеспечивает составление отчета по форме согласно приложению № 3 (в случае первоначальной инспекции) или приложению № 4 (в случае повторной (контрольной) инспекции) к настоящим Правилам в срок не позднее 30 календарных дней со дня завершения инспекции.

Ответственность за достоверность результатов инспекции, изложенных в инспекционном отчете, возлагается на фармацевтических инспекторов, входящих в состав инспекционной группы.

27. В случае отбора образцов материалов или продукции инспекционный отчет составляется после получения от испытательной лаборатории (центра) результатов их исследований (испытаний). При этом 30-дневный срок, указанный в пункте 26 настоящих Правил, начинает исчисляться со дня получения ведущим фармацевтическим инспектором результатов указанных исследований (испытаний).

Отчет составляется в двух экземплярах:

первый экземпляр отчета направляется инспектируемому субъекту не позднее 5 календарных дней со дня его подписания,

второй экземпляр – в уполномоченный орган государства-члена, организовавшего инспекцию, который в дальнейшем обеспечивает его хранение в течение не менее 5 лет.

Уполномоченный орган или ветеринарный фармацевтический инспекторат, ответственный за проведение фармацевтической инспекции, и фармацевтические инспекторы, входящие в состав инспекционной группы, обеспечивает сохранность и конфиденциальность информации, содержащейся в документах инспекции.

VI. Последующие контроль по результатам инспекции

28. В случае если при проведении инспекции были выявлены несоответствия, инспектируемый субъект в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств не позднее 30 календарных дней со дня получения отчета, направляет в уполномоченный орган, организовавший инспекцию, ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA – «corrective and preventive action») (далее – CAPA-план), и отчета о его выполнении с материалами, подтверждающими факт их выполнения, с которыми должны быть ознакомлены ведущий фармацевтический инспектор и все члены инспекционной группы, проводившей инспекцию.

В течение 30 календарных дней со дня получения ответа с САРА-планом и отчетом о его выполнении уполномоченный орган (уполномоченная организация) или ветеринарный фармацевтический инспекторат осуществляет оценку содержащейся в нем информации и выполняет повторную (контрольную) инспекцию с целью подтверждения устранения выявленных в ходе ранее проведенной инспекции несоответствий.

Повторная (контрольная) инспекция по решению уполномоченного органа (уполномоченной организации) или ветеринарного фармацевтического инспектората, ответственного за проведение первоначальной инспекции, может проводиться методом документарного инспектирования представленных инспектируемым субъектом документов (без выезда на объект) или выездного инспектирования объекта с целью устранения несоответствий, выявленных на нем в ходе первоначальной инспекции (с выездом на объект).

29. В выполнении оценки CAPA-плана и отчета о его выполнении принимают участие члены инспекционной группы, проводившей первоначальную инспекцию. Организация повторной выездной (контрольной) инспекции производителя (нерезидента) осуществляется в порядке, предусмотренном разделом III настоящих Правил, с участием фармацевтических инспекторов тех государств-членов, фармацевтические инспектора которых проводили первоначальную инспекцию.

Дата проведения повторной выездной (контрольной) инспекции определяется уполномоченным органом (уполномоченной организацией) или ветеринарным фармацевтическим инспекторатом, ответственным за проведение первоначальной инспекции.

Результаты оценки CAPA-плана, отчета о его выполнении и результаты повторной (контрольной) инспекции доводятся до инспектируемого субъекта в порядке, предусмотренном разделом V настоящих Правил.

Объем повторной (контрольной) инспекции должен соответствовать выявленным несоответствиям, а также корректирующим и предупреждающим действиям.

30. В случае если инспектируемым субъектом в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств представлены документальные свидетельства, подтверждающие выполнение корректирующих и предупреждающих действий, которые признаны инспекционной группой, проводившей их оценку, достаточными, повторная выездная (контрольная) инспекция может не проводиться.

31. Уполномоченный орган в срок, не превышающий 35 календарных дней со дня подписания инспекционного отчета, принимает решение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата.

32. Сертификат выдается уполномоченным органом в срок не позднее 10 календарных дней от даты принятия им решения о выдаче сертификата при условии устранения субъектом в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств всех критических и существенных несоответствий, а также прочих несоответствий, если в совокупности они представляют собой существенные несоответствия.

VII. Порядок выдачи, отказа в выдаче, приостановления, возобновления и прекращения действия сертификата

33. Уполномоченный орган обеспечивает выдачу, отказ в выдаче, приостановление, возобновление, прекращение действия сертификата по результатам инспекции.

34. Сертификат отражает статус производственной площадки на момент проведения инспекции на период действия сертификата. Срок действия сертификата может быть сокращен при использовании соответствующих принципов управления рисками при наличии соответствующей записи об этом в сертификате.

35. Решения уполномоченного органа о назначении инспекции, выдаче, отказе в выдаче, приостановлении, возобновлении и прекращении действия сертификатов документируются в порядке, установленном законодательством государства-члена.

36. Срок выдачи сертификата не должен превышать 85 календарных дней после последнего дня последней инспекции.

37. Основаниями для отказа в выдаче сертификата являются:

несоответствие инспектируемого субъекта требованиям Правил надлежащей производственной практики;

не предоставление инспектируемым субъектом в срок, установленный пунктом 28 настоящих Правил, CAPA-плана, отчета о его выполнении и свидетельств устранения выявленных несоответствий;

отказ инспектируемого субъекта от повторной выездной (контрольной) инспекции.

В случае отказа в выдаче сертификата уполномоченный орган письменно уведомляет инспектируемого субъекта в порядке, установленном законодательством государства-члена, о принятом решении с указанием причин отказа.

38. В случае выявления при проведении инспекции критических несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики уполномоченный орган может принять решение о приостановлении или прекращении действия ранее выданного сертификата, о чем в течение 5 рабочих дней со дня завершения инспекции письменно уведомляет проинспектированного субъекта, а также уполномоченные органы других государств-членов и Евразийскую экономическую комиссию.

Решение о возобновлении действия ранее приостановленного сертификата принимается по итогам рассмотрения САРА-плана, отчета о его выполнении и свидетельств устранения выявленных несоответствий.

39. Уполномоченный орган принимает решение о прекращении действия ранее выданного сертификата в случае отказа инспектируемого субъекта от прохождения инспекции по требованию (предписанию) уполномоченного органа, а также в случае отказа в выдаче сертификата уполномоченным органом иного государства-члена.

_________________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

к Правилам проведения фармацевтических инспекций

(форма)

ПРОГРАММА

инспектирования производства ветеринарных лекарственных средств

__________________________________________________________________

(наименование предприятия и инспектируемой производственной площадки,

__________________________________________________________________ стадии производства, контроля качества, лекарственной формы)

__________________________________________________________________

на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Основание для проведения фармацевтической инспекции

Цели фармацевтической инспекции

3. Область фармацевтической инспекции ______________________________

Дата и место проведения фармацевтической инспекции _______________

Состав инспекционной группы____________________________________

Объекты инспектирования (в соответствии с разделами Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза)

Часть I. Основные требования

1. Фармацевтическая система качества

Руководство по качеству

☐

Ответственность и обязанности руководства

☐

Анализ со стороны руководства

☐

Система работы с поставщиками и подрядчиками

☐

Система управления изменениями

☐

Работа с отклонениями и несоответствиями

☐

Система корректирующих и предупреждающих действий

☐

Система выпуска продукции в обращение

☐

Обзоры качества продукции

☐

Система управления рисками для качества

☐

2. Персонал

Организационная структура

☐

Ключевой персонал

☐

Система обучения

☐

Гигиена персонала

☐

Консультанты

☐

3. Помещения и оборудование

3.1. Проект и квалификация помещений, оборудования и инженерных систем

☐

3.2. Мониторинг, очистка и обслуживание

☐

3.3. Складские, производственные и вспомогательные зоны

☐

3.4. Зоны контроля качества

☐

4. Документация

4.1. Управление документацией и записями

☐

4.2. Хранение документов

☐

4.3. Процедуры и записи

☐

5. Производство

5.1. Предотвращение перекрестной контаминации

☐

5.2. Валидация процессов и процедур очистки

☐

5.3. Исходные и упаковочные материалы

☐

5.4. Технологический процесс и контроль в процессе производства

☐

5.5. Упаковка

☐

5.6. Производственная документация и записи

☐

5.7. Готовая продукция: хранение и реализация

☐

5.8. Обращение с несоответствующей продукцией

☐

6. Контроль качества

Система контроля качества

☐

Документация по контролю качества

☐

Отбор образцов

☐

Посуда, реактивы, стандартные образцы

☐

Проведение исследований (испытаний)

☐

Процедура при получении результатов ООS / ООТ

☐

Контрольные и архивные образцы

☐

Программа текущего исследования (испытания) стабильности

☐

Валидация и трансфер методик исследований (испытаний)

☐

7. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг)

☐

8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции

☐

9. Самоинспекция

☐

Часть II. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов

☐

Часть III. Документы, связанные с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

☐

Приложение № 1 Требования к производству стерильных ветеринарных лекарственных средств

☐

Приложение № 2 Требования к производству биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и ветеринарных лекарственных препаратов

☐

Приложение № 3 Требования к производству радиофармацевтических ветеринарных лекарственных средств

☐

Приложение № 4 Требования к производству ветеринарных лекарственных средств (кроме иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств)

☐

Приложение № 5 Требования к производству иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств

☐

Приложение № 6 Требования к производству ветеринарных газов

☐

Приложение № 7 Требования к производству ветеринарных лекарственных препаратов растительного происхождения

☐

Приложение № 8 Требования к отбору образцов исходных и упаковочных материалов

☐

Приложение № 9 Требования к производству жидких и мягких лекарственных форм

☐

Приложение № 10 Требования к производству дозированных аэрозольных ветеринарных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций

☐

Приложение № 11 Требования к компьютеризированным системам

☐

Приложение № 12 Требования к ииспользованию ионизирующего излучения в производстве ветеринарных лекарственных препаратов

☐

Приложение № 13 Требования к лекарственным препаратам для клинических исследований

☐

Приложение № 14 Требования к производству ветеринарных лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы

☐

Приложение № 15 Требования к квалификации и валидации

☐

Приложение № 16 Требования к подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска

☐

Приложение № 17 Требования к выпуску по параметрам

☐

Приложение № 18 Требования к контрольным и архивным образцам

☐

График проведения инспекции

Дата, время начала

Этап проведения фармацевтической инспекции

ФИО инспектора(ов)

1. Вступительное совещание

2. Ознакомление с системой качества

3. Осмотр складских и производственных зон

4. Осмотр инженерных систем и вспомогательных зон

5. Осмотр зон контроля качества

6. Проверка документации системы качества

7. Проверка документации по обучению и гигиене персонала

8. Проверка производственной документации

9. Проверка документации по контролю качества

10. Совещание инспекционной группы

11. Заключительное совещание

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2

к Правилам проведения фармацевтических инспекций

(форма)

КОНТРОЛЬНЫЙ ЛИСТ

Пункты Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Контрольный вопрос

Идентификация инспектируемого объекта

Информация (свидетельства) о соответствии

Информация (свидетельства) о

несоответствии

________________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3

к Правилам проведения

фармацевтических инспекций

(форма)

ОТЧЕТ

о проведении фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

от « » ____ г. № ХХ – YYY-GMP/20NN

в соответствии__________________________________________________________

(наименование, дата и № документа, являющегося основанием для проведения

фармацевтической инспекции)

с « » _____ по « » _____

проведена фармацевтическая инспекция производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

(наименование инспектируемого субъекта в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств)

(адрес места нахождения инспектируемой производственной площадки)

группой фармацевтических инспекторов в составе:

ведущий фармацевтический инспектор, должность и наименование уполномоченного органа государства-члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора, подпись;

фармацевтический инспектор, должность и наименование уполномоченного органа государства-члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора, подпись;

Установлено следующее:

Производитель осуществляет свою деятельность на основании

(указать номер, срок действия документа, разрешающего в соответствии с законодательством

___________________________________________________________________________________

государства-члена Евразийского экономического союза или третьей страны данный вид

деятельности, наименование уполномоченного органа государства-члена Евразийского

экономического союза или компетентного органа третьей страны, выдавшего документ)

Перечень ветеринарных лекарственных средств, производство которых заявлено для проведения инспекции

№ п/п

Торговое наименование ветеринарного лекарственного средства

Международное непатентованное наименование ветеринарного лекарственного средства или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование

Лекарственная форма (при наличии) и дозировка

Стадии производства

Виды деятельности инспектируемого субъекта

Производство фармацевтических субстанций



Производство ветеринарных лекарственных препаратов



Производство промежуточных или нерасфасованных («балк») ветеринарных лекарственных средств



Упаковка (первичная/вторичная)



Выпускающий контроль серии ветеринарных лекарственных средств



Выпуск в реализацию серии (партии) ветеринарного лекарственного средства



Прочее (указать)



Краткое описание инспектируемого субъекта:

______________________________________________________________________

(указать географическое положение, наличие рядом других производств, деятельность которых может повлиять на качество выпускаемой данным объектом продукции)

Дата предыдущей фармацевтической инспекции: _____________________

Фармацевтические инспекторы, проводившие предыдущую фармацевтическую инспекцию7:

Результаты и замечания предыдущей фармацевтической инспекции7:

____________________________________________________________________________________________________________________________________________

Основные изменения, произошедшие со времени предыдущей фармацевтической инспекции7:

____________________________________________________________________________________________________________________________________________

Цель фармацевтической инспекции: подтверждение соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77.

Персонал инспектируемого субъекта, участвующий в проведении фармацевтической инспекции:

____________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственных должностных лиц инспектируемого объекта, должность)

Перечень документов, дополнительно представленных инспектируемым субъектом инспекционной группе для проведения фармацевтической инспекции:

________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Результаты проведенной фармацевтической инспекции:

Фармацевтическая система качества__________________________________

Персонал__________________________________________________________

Помещения и оборудование__________________________________________

Документация______________________________________________________

Производство______________________________________________________

Контроль качества__________________________________________________

Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг) _________________________________________________________________

Претензии, дефекты качества и отзывы продукции_______________________

Самоинспекция_____________________________________________________

Реализация и транспортировка продукции___________________________

Оценка основного досье производственной площадки___________________

Разное_____________________________________________________________

13. Перечень выявленных несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

№ п/п

Пункт Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Подробное описание

выявленного несоответствия

Классификация несоответствия

Фармацевтическая система качества

Персонал

Помещения и оборудование

Документация

Производство

Контроль качества

Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)

Претензии, дефекты качества и отзывы продукции

Самоинспекции

В результате проведенной фармацевтической инспекции выявлены несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которые изложены и классифицированы в инспекционном отчете, всего: ___, из них:

- критические несоответствия – ____

- существенные несоответствия – ____

- прочие – ____

Количество экземпляров инспекционного отчета и их получатели

1 экземпляр – __________________________________

(указать наименование инспектируемого субъекта в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, государство-член Евразийского экономического союза / третья страна)

2 экземпляр – __________________________________

(указать наименование уполномоченного органа государство-член Евразийского экономического союза)

14. Заключение.

Производство ветеринарных лекарственных средств ________________________________

(наименование инспектируемого субъекта)

______________________________ требованиям Правил надлежащей производственной

(соответствует/не соответствует)

практики Евразийского экономического союза.

Отчет составлен и подписан членами инспекционной группы:

Дата: «____ »_________________20 г.

______________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4

к Правилам проведения

фармацевтических инспекций

ФОРМА

отчета о проведении документарной или выездной повторной (контрольной) фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

ОТЧЕТ

о проведении документарной/выездной (нужное подчеркнуть) повторной (контрольной) фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

от « » _____г. № ________________________

в соответствии__________________________________________________________

(наименование, дата и № документа, являющегося основанием для проведения

фармацевтической инспекции)

с « » _____по « » _____

проведена повторная (контрольная) фармацевтическая инспекция методом документарного / выездного инспектирования (нужное подчеркнуть) производства ветеринарных лекарственных средств

(наименование инспектируемого субъекта в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств)

(адрес места нахождения инспектируемой производственной площадки)

группой фармацевтических инспекторов в составе:

Цель проведения повторной (контрольной) фармацевтической инспекции: подтверждение устранения несоответствий, выявленных в ходе ранее проведенной фармацевтической инспекции.

Сведения о предыдущей фармацевтической инспекции:

Дата (даты) проведения предыдущей фармацевтической инспекции:

с «___» ____________ _______ по «____» ________________ _____ .

Номер и дата отчета о проведенной фармацевтической инспекции (инспекции, по результатам которой представлен САРА-план и отчет о его выполнении): № ХХ – YYY-GMP/20NN от «__» __________ ____ г.

(указать учетный номер отчета о проведенной фармацевтической инспекции присвоенный отчету по схеме, предусмотренной приложением № 3 к Правилам проведения фармацевтических инспекций согласно приложению № 26 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза).

Состав инспекционной группы, которая проводила предыдущую фармацевтическую инспекцию (инспекцию, по результатам которой представлен САРА-план и отчет о его выполнении):

Результаты и замечания предыдущей фармацевтической инспекции (инспекции, по результатам которой представлен САРА-план и отчет о его выполнении):

выявлено __________несоответствий, из них :

(общее количество)

- критические несоответствия – ___;

- существенные несоответствия – ___;

- прочие – ___.

Инспектируемые зоны: повторная (контрольная) фармацевтическая инспекция производства ветеринарных лекарственных средств проведена согласно Программе инспектирования от «___» __________ ___ г. методом

документарного инспектирования

выездного инспектирования

Персонал инспектируемого субъекта, участвующий в проведении повторной (контрольной) фармацевтической инспекции:

____________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственных должностных лиц инспектируемого объекта, должность)

Результаты проведенной повторной (контрольной) фармацевтической инспекции:

Перечень несоответствий и их квалификация

Сведения об устранении несоответствия

(краткое содержание мероприятия, подтверждающий документ)

Оценка устранения несоответствия

Количество экземпляров инспекционного отчета и их получатели

1 экземпляр – __________________________________

2 экземпляр – __________________________________

(указать наименование уполномоченного органа государство-член Евразийского экономического союза)

Заключение:

Производство ветеринарных лекарственных средств ___________________________________

(наименование инспектируемого субъекта)

_________________________ требованиям Правил надлежащей производственной (соответствует / не соответствует)

практики Евразийского экономического союза.

Отчет является неотъемлемой частью отчета о проведении предыдущей фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств, по результатам которой представлен САРА-план и отчет о его выполнении.

Отчет составлен и подписан членами инспекционной группы:

Дата: «____ »_________________20 г.

_________________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 27 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза ПОРЯДОК проведения аттестации фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств I. Общие положения

1. Аттестация сотрудников уполномоченных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - уполномоченный орган, государство-член, Союз) или экспертных учреждений проводится в целях определения их соответствия статусу фармацевтического инспектора Союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств (далее - фармацевтический инспектор) с учетом квалификационных требований к уровню образования, стажу (опыту) работы в профильной области, направлению подготовки, профессиональным знаниям и профильным навыкам, предъявляемым к лицам, являющимися фармацевтическими инспекторами (сотрудник). 2. Переаттестация сотрудников, которым по результатам аттестации был присвоен статус фармацевтического инспектора, проводится один раз в 5 лет на основе оценки аттестационной комиссией их профессиональной деятельности. 3. Внеочередная переаттестация сотрудника может быть проведена по инициативному обращению уполномоченного органа в секретариат экспертного совета с приложением обоснования необходимости ее проведения. 4. Координация работы и методическое сопровождение деятельности аттестационной комиссии осуществляется секретариатом экспертного совета в соответствии с Положением об экспертном совете Союза (далее соответственно - Положение об экспертном совете, экспертный совет) согласно приложению № 18 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза (далее - Правила). 5. Статус фармацевтического инспектора может быть присвоен по результатам аттестации сотрудникам или сохранен по результатам переаттестации фармацевтическим инспекторам, имеющим: высшее образование (по одному из направлений) в области биологии, биотехнологии, ветеринарии, медицины, фармации, химической технология или химии; не менее 3 лет трудового стажа в области производства, или инспектирования производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств; документ (диплом, сертификат, удостоверение и прочее), подтверждающий наличие дополнительного профильного образования или прохождение курсов повышения квалификации не менее 60 академических часов (не позднее 5 лет до даты подачи заявки на аттестацию (переаттестацию) по вопросам надлежащей производственной практики). 6. Для проведения аттестации (переаттестации) на каждого сотрудника (фармацевтического инспектора) уполномоченный орган или экспертное учреждение формирует комплект документов, состоящий из: 6.1. Заявки на аттестацию (переаттестацию) сотрудника (фармацевтического инспектора). 6.2. Мотивированного отзыва, в котором отражаются: уровень профессиональной подготовки сотрудника (фармацевтического инспектора); отношение сотрудника (фармацевтического инспектора) к выполнению возложенных на него обязанностей; достигнутые результаты в профессиональной деятельности; степень соответствия профессиональных знаний и навыков сотрудника (фармацевтического инспектора) квалификационным требованиям, предъявляемым к фармацевтическому инспектору, а также характеристика личных и деловых качеств сотрудника (фармацевтического инспектора); сведения о соблюдении сотрудником (фармацевтическим инспектором) служебной дисциплины, о применении к нему мер поощрения и наложении на него дисциплинарных взысканий за последние 5 лет до аттестации или, в случае проведения переаттестации, с момента проведения предыдущей аттестации.

6.3. Анкеты, которая содержит следующие сведения (при наличии) о сотруднике (фармацевтическом инспекторе): фамилия, имя, отчество; дата рождения; гражданство; место жительства; контактные сведения: номер телефона и адрес электронной почты; сведения о высшем профессиональном образовании: год окончания; наименование учебного заведения; серия и номер документа о высшем профессиональном образовании; наименование специальности в соответствии с дипломом; сведения о дополнительном или ином профильном образовании: год окончания, наименование учебного заведения; серия и номер документа о дополнительном или ином профильном образовании; сведения о прохождении курсов повышения квалификации: год окончания; количество учебных часов; наименование организации, проводившей обучение; наименование обучающего курса; серия и номер документа об образовании; сведения об ученой степени; сведения о стаже (опыте) работы в области производства, или инспектирования производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств: дата начала и дата окончания осуществления деятельности в области производства, или инспектирования производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств; сведения о месте работы: наименование должности на дату проведения аттестации (переаттестации); наименование организации; место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются); номер телефона; адрес электронной почты; дата заключения по этой должности трудового договора; дата проведения последней аттестации (заполняется в случае переаттестации фармацевтического инспектора). 6.4. Копии диплома о высшем профессиональном образовании, заверенной в установленном законодательством государства-члена порядке. 6.5. Копии документов о дополнительном профильном образовании и о прохождении курсов повышения квалификации за последние 5 лет по вопросам надлежащей производственной практики (дипломы, сертификаты, удостоверения и прочие), заверенных в установленном законодательством государства-члена порядке. 6.6. Копии трудовой книжки, заверенной в установленном законодательством государства-члена порядке. 6.7. Копии выписки из протокола заседания аттестационной комиссии (представляется в случае прохождения предыдущей аттестации (переаттестации) с отрицательной оценкой). 6.8. Копии документа о смене фамилии, имени и отчества (при наличии), заверенной в установленном законодательством государства-члена порядке (представляется в случае, если фамилия, и (или) имя, и (или) отчество (при наличии) на документах сотрудника (фармацевтического инспектора) отличаются от фактической фамилии, и (или) фактического имени, и (или) фактического отчества (при наличии) сотрудника (фармацевтического инспектора)). 7. Уполномоченные органы, направляя в секретариат экспертного совета заявку на аттестацию (переаттестацию) сотрудника (фармацевтического инспектора) с комплектом документов на бумажном носителе и в электронном виде, несут ответственность за полноту, объективность и достоверность изложенных в мотивированном отзыве и анкете сведений о сотруднике (фармацевтическом инспекторе).

8. Подача уполномоченным органом в секретариат экспертного совета заявки на аттестацию (переаттестацию) сотрудника (фармацевтического инспектора) осуществляется при условии ознакомления с ней и с прилагаемым к ней комплектом документов каждого аттестуемого (переаттестуемого) сотрудника (фармацевтического инспектора) под роспись, а в случае принятия решения о проведении внеочередной переаттестации - при условии ознакомления фармацевтического инспектора с указанным решением, заявкой и прилагаемым к ней комплектом документов под роспись. 9. Секретариат экспертного совета, получив заявку на аттестацию (переаттестацию) сотрудника (фармацевтического инспектора) с прилагаемым к ней комплектом документов, проверяет их комплектность и соответствие кандидатов на аттестацию (переаттестацию) статусу фармацевтического инспектора с учетом квалификационных требований к уровню образования, стажу (опыту) работы в профильной области, направлению подготовки, профессиональным знаниям и профильным навыкам, предъявляемым к лицам, являющимися фармацевтическими инспекторами. 9.1. По итогам проверки секретариат экспертного совета представляет председателю экспертного совета: список кандидатов на аттестацию (переаттестацию), комплект документов которых и сведения о которых были представлены в соответствии с квалификационными требованиями настоящего Порядка, для дальнейшей организации мероприятия; список кандидатов на аттестацию (переаттестацию), комплект документов которых и (или) сведения о которых не соответствовали квалификационным требованиям настоящего Порядка, для дальнейшего уведомления уполномоченных органов о невозможности проведения аттестации (переаттестации) направленных ими сотрудников (фармацевтических инспекторов) с указанием причины и возвратом комплекта документов на бумажном носителе. 9.2. О дате, времени и месте проведения заседания экспертного совета по аттестации (переаттестации) сотрудников (фармацевтических инспекторов) секретариат экспертного совета уведомляет уполномоченных органов, членов экспертного совета (членов аттестационной комиссии) и других участников заседания экспертного совета с направлением им повестки дня заседания экспертного совета с соответствующими материалами. 10. Основными принципами проведения аттестации (переаттестации) являются коллегиальность, гласность, открытость, обеспечивающие объективное отношение к сотрудникам (фармацевтическим инспекторам), недопустимость дискриминации при проведении аттестации (переаттестации). II. Проведение аттестации (переаттестации) 11. Аттестация (переаттестация) сотрудника (фармацевтического инспектора) проводится при его личном присутствии (в том числе в формате видеоконференцсвязи). При неявке без уважительных причин сотрудника (фармацевтического инспектора), надлежащим образом осведомленного о дате, времени и месте проведения аттестации (переаттестации), сотрудник (фармацевтический инспектор) признается неаттестованным. При неявке по уважительным причинам сотрудника (фармацевтического инспектора), надлежащим образом осведомленного о дате, времени и месте проведения аттестации (переаттестации), аттестация переносится на другой день. 12. Аттестация (переаттестация) включает в себя следующие этапы: 12.1. Изучение членами аттестационной комиссии всех представленных в секретариат экспертного совета документов и сведений о сотруднике (фармацевтическом инспекторе). 12.2. Контроль знаний (проверка квалификации и профессионализма) в форме письменного тестирования и устного собеседования.

12.2.1. Тестирование и собеседование предусматривают предоставление сотрудником (фармацевтическим инспектором) ответов на вопросы, касающихся: деятельности в области производства, обеспечения качества и контроля качества лекарственных средств; процедур проведения фармацевтических инспекций предприятий по производству лекарственных средств, в том числе особенностей производства ветеринарных лекарственных средств; положений Правил надлежащей производственной практики Союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее - Правила надлежащей практики); 12.2.2. Контроль знаний сотрудников (фармацевтических инспекторов) в форме письменного тестирования проводится как в составе группы, так и в индивидуальном порядке, на тестирование отводится не более 120 минут. Тест считается выполненным успешно, если сотрудник (фармацевтический инспектор) дал правильные ответы не менее чем на 80% вопросов теста. 12.2.3. Контроль знаний в форме устного собеседования проводится только в индивидуальном порядке, на собеседование отводится не более 30 минут. Собеседование считается пройденным успешно, если сотрудник (фармацевтический инспектор) дал правильные ответы не менее чем на 80% заданных ему вопросов. 12.2.4. При прохождении контроля знаний сотруднику (фармацевтическому инспектору) запрещается пользоваться актами законодательства государств-членов, международными договорами и актами, составляющими право Союза, средствами связи или компьютерной техникой, покидать помещение до окончания аттестации (переаттестации). При нарушении указанных требований сотрудник (фармацевтический инспектор) удаляется с аттестации (переаттестации) и признается не соответствующим критериям аттестации (переаттестации). 12.3. Оценка соответствия (несоответствия) сотрудника (фармацевтического инспектора) статусу фармацевтического инспектора и принятие членами аттестационной комиссии решения. Решение принимается аттестационной комиссией в отсутствие аттестуемого (переаттестуемого) сотрудника (фармацевтического инспектора) открытым голосованием членов аттестационной комиссии, присутствующих на заседании, в соответствии с Положением об экспертном совете согласно приложению № 18 к Правилам. По результатам аттестации (переаттестации) сотрудника (фармацевтического инспектора) аттестационная комиссия принимает одно из следующих решений: присвоить сотруднику статус фармацевтического инспектора (в случае аттестации сотрудника с положительной оценкой); отказать сотруднику в присвоении статуса фармацевтического инспектора (в случае аттестации сотрудника с отрицательной оценкой); сохранить фармацевтическому инспектору присвоенный ему статус (в случае переаттестации фармацевтического инспектора с положительной оценкой); отказать фармацевтическому инспектору в сохранении присвоенному ему статуса (в случае переаттестации фармацевтического инспектора с отрицательной оценкой). 12.5. Ознакомление сотрудника (фармацевтического инспектора) с результатами аттестации (переаттестации). Результаты аттестации (переаттестации) сотрудника (фармацевтического инспектора) сообщаются ему после подведения итогов голосования. 13. Во время проведения аттестации (переаттестации) секретариатом экспертного совета ведется протокол заседания аттестационной комиссии.

13.1. В протоколе отражаются следующие сведения: дата и место заседания; присутствующие члены аттестационной комиссии (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность каждого); фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, место работы каждого сотрудника (фармацевтического инспектора); краткое содержание мотивированного отзыва на каждого сотрудника (фармацевтического инспектора), результаты контроля знаний каждого сотрудника (фармацевтического инспектора); результаты голосования аттестационной комиссии (с указанием количества голосов «за» и количества голосов «против»); решение аттестационной комиссии. 13.2. Дополнительно отражаются иные вопросы, решаемые аттестационной комиссией в ходе заседания. 13.3. Протокол оформляется в одном экземпляре, подписывается председателем экспертного совета, другими членами аттестационной комиссии, представителем секретариата экспертного совета, ответственного за ведение протокола, и хранится в секретариате экспертного совета вместе с комплектами документов на каждого аттестуемого (переаттестуемого) сотрудника (фармацевтического инспектора). 13.4. На каждого сотрудника (фармацевтического инспектора), прошедшего аттестацию (переаттестацию), представителем секретариата экспертного совета, ответственного за ведение протокола, составляется выписка из протокола, содержащая сведения о фамилии, имени, отчестве (при наличии) аттестуемого (переаттестуемого), наименовании его должности, дате заседания аттестационной комиссии, результатах голосования и принятом аттестационной комиссией решении. 13.5. Выписка из протокола по каждому сотруднику (фармацевтическому инспектору), прошедшему аттестацию (переаттестацию), направляется секретариатом экспертного совета в уполномоченный орган, направившего сотрудника (фармацевтического инспектора) для аттестации (переаттестации). 14. Уполномоченный орган знакомит сотрудника (фармацевтического инспектора) с выпиской из протокола в установленном законодательством государства-члена порядке. Выписка из протокола хранится в личном деле сотрудника (фармацевтического инспектора). 15. На основании принятого аттестационной комиссией решения, согласно выписке из протокола, уполномоченный орган вносит: соответствующие изменения в единый реестр фармацевтических инспекторов Союза в соответствии с Порядком формирования, ведения и использования реестров и информационных баз данных Союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств согласно приложению № 5 к Правилам; условие о необходимости соблюдения сотрудником (фармацевтическим инспектором) в ходе инспектирования производства ветеринарных лекарственных средств Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82, в документ, устанавливающий должностные обязанности сотрудника (фармацевтического инспектора). 16. Сотрудник (фармацевтический инспектор), прошедший аттестацию (переаттестацию) с отрицательной оценкой, допускается к повторной аттестации (переаттестации) не ранее чем через 3 месяца со дня проведения последней аттестации (переаттестации).

17. В случае несогласия с решением аттестационной комиссии сотрудник (фармацевтический инспектор) вправе обратиться в секретариат экспертного совета с апелляцией, которая подлежит рассмотрению на заседании экспертного совета в соответствии с Положением об экспертном совете согласно приложению № 18 к Правилам. О принятом экспертным советом решении сотрудник (фармацевтический инспектор) уведомляется секретариатом экспертного совета в установленном порядке.

______________

Спросите ИИ об этом акте

Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.

Зарегистрироваться Войти