Решение Совета ЕЭК № 140 от 23.09.2022 О Правилах регулирования обращения…

Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 3 из 5.

4.8. Должно быть четко определено, какая запись относится к каждому виду производственной деятельности, и где она находится. Должны быть обеспечены надежные меры контроля, валидированные в соответствующих случаях, для обеспечения целостности записи на протяжении срока хранения.

4.9. Особые требования предъявляются к документации серии, которую следует хранить в течение 1 года после окончания срока годности этой серии.

4.10. Для других видов документации срок хранения зависит от видов деятельности, которые эта документация сопровождает. Критическую документацию, включая исходные данные (например, касающиеся валидации), подтверждающие информацию регистрационного досье средства, необходимо хранить на протяжении срока действия регистрации. Допустимо удалять определенную документацию (например, исходные данные, сопровождающие отчеты по валидации), если данные были заменены полным комплектом новых данных. Обоснование таких действий должно быть оформлено документально. При этом необходимо учитывать требования к хранению документации серии (например, в случае данных по валидации процесса сопровождающие исходные данные следует хранить по крайней мере такое же время, как и документацию на все серии, для которых разрешение на выпуск подтверждено данными этих валидационных исследований).

4.11. Необходимо иметь в наличии соответствующим образом утвержденные спецификации на исходные и упаковочные материалы и готовую продукцию с указанием даты утверждения. Спецификации должны содержать:

- перечень показателей качества;

- критерии приемлемости по каждому показателю;

- инструкции по отбору проб и проведению исследований (испытаний) или ссылку на соответствующий документ;

- условия хранения и меры предосторожности;

- срок годности.

4.12. На каждое производимое средство необходимо иметь утвержденные письменные технологические инструкции, которые должны включать в себя:

a) наименование средства;

б) перечень всех исходных материалов, которые будут использоваться, с указанием количества каждого и необходимых упаковочных материалов, включая их количества, размеры и типы;

в) данные о месте осуществления процесса и об основном оборудовании, которое должно при этом использоваться для каждой стадии производства;

г) подробные постадийные технологические инструкции (например, проверка материалов, предварительная обработка, порядок загрузки сырья, критические параметры процесса (время, температура и т.п.));

д) инструкции по всем видам контроля в процессе производства с указанием допустимых пределов;

е) ожидаемый выход готовой продукции с указанием допустимых пределов и выходы соответствующих промежуточных продуктов, где это возможно.

ж) количество продукции в окончательной упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема;

з) все подлежащие соблюдению особые меры предосторожности.

Записи по производству и упаковке серии

4.13. На каждую произведенную серию следует сохранять записи по производству серии.

Они должны основываться на соответствующих частях утвержденных технологических инструкций и содержать следующую информацию:

a) наименование и номер серии продукции;

б) даты и время начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий;

в) фамилия и инициалы оператора (операторов) каждой основной технологической операции, а также лица, проверившего каждую из этих операций, при необходимости;

г) номер серии и (или) номер аналитического контроля, а также фактически отвешенное количество исходных материалов каждого вида (включая номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного материала);

д) сведения о любой относящейся к делу технологической операции или любом действии, а также об основном использованном оборудовании;

е) записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов;

ж) выход продукции на различных стадиях производства;

з) сведения об особых проблемах с подписанным разрешением на любое отклонение от технологических инструкций;

и) подпись лица, ответственного за технологический процесс, с указанием даты.

Приемка

4.14. На приемку каждой поставки каждого вида исходных материалов (в том числе нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции), а также первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов должны быть в наличии письменные процедуры и подтверждающие записи.

4.15. Записи по приемке должны содержать:

a) наименование материала в накладной и на таре;

б) дату приемки;

в) наименование поставщика и наименование производителя;

г) номер серии производителя или кодовый номер;

д) общее количество полученных материалов и число единиц упаковок;

е) любые существенные замечания.

4.16. Должны быть в наличии письменные процедуры по внутризаводской маркировке, карантину и хранению исходных и упаковочных материалов.

Отбор проб

4.17. Должны быть в наличии письменные процедуры по отбору проб, содержащие сведения об используемых методах и оборудовании, количествах, которые должны быть отобраны, и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества.

Проведение исследований (испытаний)

4.18. Должны быть в наличии письменные методики исследований (испытаний) образцов материалов и продукции на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования. Проведенные исследования (испытания) должны быть документально оформлены.

Прочее

4.19. Должны быть в наличии письменные процедуры, устанавливающие порядок выпуска и отклонения материалов и продукции.

4.20. Следует вести и сохранять записи по реализации каждой серии продукции в целях облегчения отзыва этой серии в случае необходимости.

4.21. Должны быть в наличии письменно изложенные процедуры, планы, протоколы, отчеты и относящиеся к ним записи в отношении:

валидации и квалификации процессов, оборудования и систем;

монтажа и калибровки оборудования;

технического обслуживания, очистки и дезинфекции;

рекламаций, отзывов и возвратов продукции;

расследования отклонений и несоответствий;

самоинспекций.

4.22. Должны быть в наличии четкие инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно-аналитического оборудования.

4.23. Следует вести учет документов в рамках системы управления качеством.

V. Производство

Принцип

Технологические операции должны осуществляться по четко установленным процедурам, они должны отвечать настоящим требованиям для получения продукции требуемого качества и соответствовать разрешительному документу (разрешению, лицензии, сертификату) на производство средства и регистрационному досье средства.

Общие требования

5.1. Все действия, проводимые с материалами и продукцией, такие как приемка и карантин, отбор проб, хранение, маркировка, выдача, производство, технологический процесс, упаковка и реализация, следует осуществлять согласно письменным процедурам или инструкциям и оформлять документально.

5.2. Все поступающие материалы должны быть проверены, чтобы гарантировать, что поставка соответствует заказу.

5.3. Поступающие материалы и произведенная готовая продукция должны немедленно помещаться в карантин, организованный по принципу раздельного хранения или за счет организационных мер, и содержаться в нем до получения разрешения на их использование или реализацию.

5.4. Все материалы и продукцию следует хранить в соответствующих условиях, установленных их производителем, в определенном порядке, обеспечивающем разделение по сериям.

5.5. Следует проводить проверки выходов и материального баланса, чтобы убедиться в отсутствии расхождений с допустимыми предельными значениями.

5.6. Не допускается одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении, за исключением случаев, если не существует риска перепутывания или перекрестной контаминации.

5.7. Продукция и материалы должны быть защищены от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства.

5.8. Не допускаются любые отклонения от инструкций или процедур. Если происходит отклонение, оно должно быть предварительно письменно санкционировано лицом, имеющим соответствующие полномочия, с привлечением (при необходимости) подразделения контроля качества.

5.9. В производственные помещения может входить только персонал, имеющий право доступа в них.

Предотвращение перекрестной контаминации при производстве

5.10. Должна быть предотвращена контаминация исходных материалов или продукции другими исходными материалами или продукцией.

5.11. Перекрестную контаминацию необходимо предотвращать, прежде всего за счет надлежащего проектирования помещений и оборудования, как указано в разделе III настоящих требований. Это должно быть подкреплено внедрением эффективных и воспроизводимых процессов очистки для контроля риска перекрестной контаминации.

Валидация

5.12. Мероприятия по валидации должны проводиться в соответствии с установленными процедурами. Результаты проведенных мероприятий и заключения по ним должны быть оформлены документально.

5.13. При введении нового метода производства необходимо, что данный процесс при использовании предусмотренных материалов и оборудования позволяет постоянно производить продукцию требуемого качества.

5.14. Существенные изменения производственного процесса, включая любое изменение оборудования или исходных и упаковочных материалов, которое может повлиять на качество продукции и (или) воспроизводимость процесса, должны пройти валидацию.

5.15. Приемлемым для валидации процесса производства считается производство как минимум 3 последовательных серий продукции при рутинных условиях, при которых параметры находятся в заданных пределах

5.16. Процессы и процедуры следует подвергать периодической ревалидации (повторной валидации) для гарантии того, что они остаются пригодными для достижения определенных результатов.

Исходные материалы

5.17. В каждой поставке исходных материалов тара должна быть проверена на целостность упаковки, в том числе целостность пломб, а также на соответствие сведений, указанных в накладной, этикеткам поставщика и утвержденной производителем и поставщиком информации, одобренной производителем средства. Приемочные проверки должны быть задокументированы.

5.18. Если одна поставка материала состоит из различных серий, то каждую серию необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора проб, проведения исследований (испытаний) и выдачи разрешения на использование.

5.19. Следует использовать только те исходные материалы, использование которых разрешено подразделением контроля качества и срок годности которых еще не истек.

5.20. Производители готовой продукции несут ответственность за все исследования (испытания) исходных материалов, которые указаны в регистрационном досье средства.

5.21. Обоснование передачи исследований (испытаний) для исполнения сторонней организацией должно быть оформлено документально. Следует уделить особое внимание контролю за распределением (транспортированием, оптовой реализацией, хранением и поставкой) исходных материалов в целях поддержания характеристик качества исходных материалов и обеспечения того, чтобы результаты исследований (испытаний) были по-прежнему применимы к поставленным материалам;

5.22. Исходные материалы должны выдаваться только специально назначенными лицами в соответствии с документально оформленной процедурой, чтобы гарантировать, что нужные исходные материалы точно отвешены или отмерены в чистую и надлежащим образом маркированную тару.

5.23. Каждый выданный материал, его масса или объем должны подвергаться независимой проверке с записью результатов.

5.24. Исходные материалы, выданные для каждой серии, должны храниться в одном месте и иметь соответствующую маркировку.

Технологические операции: промежуточная

и нерасфасованная продукция

5.25. Перед началом любой технологической операции должны быть приняты меры, гарантирующие, что рабочая зона и оборудование очищены и освобождены от любых исходных материалов, продукции, остатков продукции или документации, не имеющих отношения к запланированной операции.

5.26. Промежуточную и нерасфасованную продукцию следует хранить в надлежащих условиях.

5.27. Критические процессы должны пройти валидацию согласно подпунктам 5.12 - 5.16 настоящих требований.

5.28. Должны быть проведены и оформлены документально необходимый контроль в процессе производства и контроль производственной среды.

5.29. Производство стерильных средств необходимо проводить в асептических условиях.

5.30. Любое существенное отклонение от ожидаемого выхода продукции должно быть оформлено документально и расследовано.

Операции по упаковке

5.31. При составлении планов операций по упаковке особое внимание должно быть уделено сведению к минимуму риска перекрестной контаминации, перепутывания или подмены. Не допускается упаковывать продукцию различных видов в непосредственной близости друг от друга за исключением случаев, предусматривающих физическое разделение.

5.32. Перед началом операций по упаковке должны быть предприняты меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее материалы или документы, если они не требуются для запланированной операции. Очистку линии следует проводить согласно соответствующей процедуре.

5.33. Наименование и номер серии упаковываемой продукции должны быть указаны на каждом упаковочном месте или линии.

5.34. При поступлении продукции и упаковочных материалов на участок упаковки следует проверить их количество, идентичность и соответствие инструкциям по упаковке.

5.35. Как правило, маркировку следует наносить как можно быстрее после фасовки и укупорки. До нанесения маркировки следует принять необходимые меры, исключающие перепутывание или ошибочную маркировку.

5.36. Правильность выполнения любых печатных операций (нанесения номеров серий, срока годности), осуществляемых либо как отдельная технологическая операция, либо в процессе упаковки, следует тщательно контролировать и оформлять документально. Особое внимание следует уделять ручной маркировке, которую следует регулярно перепроверять.

5.37. Следует проводить проверки, гарантирующие, что все электронные устройства считывания кода, счетчики этикеток и аналогичные устройства работают правильно.

5.38. Маркировка упаковочных материалов, нанесенная с помощью печати или методом тиснения, должна быть отчетливой и устойчивой к выцветанию или стиранию.

5.39. При контроле процесса упаковки продукции на линии следует проверять, как минимум, следующее:

а) общий внешний вид упаковок;

б) комплектность упаковок;

в) использование надлежащих видов продукции и упаковочных материалов;

г) правильность нанесения любой маркировки;

д) правильность работы контрольных устройств на линии.

5.40. При существенном или необычном расхождении, установленном во время составления баланса между количеством нерасфасованной продукции, печатного упаковочного материала и числом произведенных единиц готовой продукции, следует провести расследование и установить причину этого расхождения до выдачи разрешения на выпуск.

5.41. После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии должны быть уничтожены с последующим документальным оформлением. Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производится в соответствии с утвержденной процедурой.

Готовая продукция

5.42. До выдачи разрешения на выпуск готовая продукция должна содержаться в карантине в условиях, установленных производителем.

5.43. До момента получения разрешения на выпуск должна быть проведена оценка готовой продукции и документации в порядке, установленном разделом VI настоящих требований.

5.44. После выдачи разрешения на выпуск готовая продукция должна храниться как пригодный для реализации запас в условиях, установленных производителем.

Отклоненные, повторно использованные и возвращенные

материалы и продукция

5.45. Отклоненные материалы и продукция должны иметь четкую маркировку и храниться раздельно в зонах с ограниченным доступом. Они подлежат возврату поставщику, переработке (если это допустимо) или уничтожению. Любые выполненные действия должны быть оформлены документально и утверждены лицами, имеющими соответствующие полномочия.

5.46. Переработка отклоненной продукции допускается в исключительных случаях при условии отсутствия ухудшения качества готовой продукции и выполнения всех требований спецификаций. Переработку осуществляют в соответствии с утвержденной процедурой после оценки возможного риска с последующим документальным оформлением.

5.47. Возвращенная с рынка продукция, над которой был утрачен контроль со стороны производителя, должна быть уничтожена.

VI. Контроль качества

Общие требования

6.1. У каждого производителя должно быть подразделение контроля качества, независимое от других подразделений и отделов. Руководитель этого подразделения должен иметь соответствующие квалификацию и опыт, в его распоряжении может быть одна или несколько «контрольных» лабораторий. Подразделение должно быть обеспечено достаточными ресурсами для эффективного выполнения мероприятий по контролю качества.

6.2. Оценка готовой продукции должна охватывать все относящиеся к ней факторы, включая условия производства, результаты исследований (испытаний) в процессе производства, обзор производственной документации (включая документацию по упаковке), соответствие требованиям спецификаций на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки.

6.3. Персонал подразделения контроля качества должен иметь доступ в производственные зоны для осуществления отбора проб и при необходимости проведения расследования.

6.4. Персонал, помещения и оборудование «контрольных» лабораторий должны соответствовать задачам, обусловленным характером и объемом производственных операций. В ряде случаев возможно использование внешних лабораторий при условии выполнения ими требований, указанных в разделе VII настоящих требований, и внесения соответствующих записей в документы по контролю качества.

Документация

6.5. Документация «контрольных» лабораторий должна соответствовать требованиям, указанным в настоящих требованиях. Основная часть этой документации относится к контролю качества. В подразделении контроля качества должна быть доступна следующая документация:

а) спецификации;

б) процедуры, описывающие отбор проб, проведение исследований (испытаний), записи (в том числе аналитические рабочие листы и (или) лабораторные журналы), регистрацию и проверку;

в) процедуры и записи калибровки и квалификации измерительных приборов и технического обслуживания оборудования;

г) аналитические отчеты (или) сертификаты анализа или другие документы, подтверждающие качество;

д) данные мониторинга производственной среды (воздух, вода, другие технологические среды), где они требуются;

е) записи по валидации методик исследований (испытаний), где применимо.

6.6. Любую документацию по контролю качества, связанную с досье на серию средства, следует хранить в соответствии с требованиями к сохранению документации серии, предусмотренными разделом IV настоящих требований.

Отбор проб

6.7. Отбор проб следует осуществлять и документально оформлять в соответствии с документированными процедурами, которые определяют:

метод отбора проб;

используемое оборудование;

количество проб, которое должно быть отобрано;

инструкции по любому требуемому разделению пробы;

тип и состояние контейнера, используемого для проб;

идентификацию контейнеров с отобранными пробами;

любые подлежащие соблюдению особые меры предосторожности, особенно при отборе проб стерильных или вредных веществ;

условия хранения;

инструкции по очистке и хранению оборудования для отбора проб.

6.8. Переданные для исследований (испытаний) образцы должны быть репрезентативны для серии материала или продукции, из которой они отобраны. Могут быть также отобраны другие пробы для контроля наиболее важных этапов процесса (например, его начала или окончания). Используемый план отбора проб должен быть надлежащим образом обоснован и базироваться на принципах управления рисками.

Проведение исследований (испытаний)

6.9. Методики исследований (испытаний) должны быть валидированными. Лаборатория контроля качества, которая использует методику исследований (испытаний) и которая не выполняла ее первоначальную валидацию, должна верифицировать пригодность методики исследований (испытаний). Все операции по проведению исследований (испытаний), описанных в соответствующих документах регистрационного досье средства, следует проводить в соответствии с утвержденными методиками.

6.10. Полученные результаты должны быть документированы. Результаты параметров, определенных в качестве показателей качества или как критические, и все вычисления необходимо проверять на согласованность друг с другом и оценивать для них тенденции (тренды). Все расчеты следует тщательно проверять.

6.11. Проведенные исследования (испытания) должны быть задокументированы. Записи должны включать в себя следующие данные:

а) наименование исходных материалов или продукции;

б) номер серии и, где применимо, наименование производителя и (или) поставщика;

в) ссылки на соответствующие спецификации и методики проведения исследований (испытаний);

г) результаты исследований (испытаний), включая наблюдения и расчеты, и ссылки на все сертификаты анализа;

д) даты проведения исследований (испытаний);

е) фамилии и инициалы лиц, проводивших исследования (испытания);

ж) фамилии и инициалы лиц, проверивших проведение исследований (испытаний) и расчетов (где применимо);

з) однозначное заключение о выдаче разрешения или отклонении продукции (или решение о другом статусе), дата и подпись ответственного лица;

и) ссылки на использованное оборудование.

6.12. Лабораторные реактивы, растворы, стандартные образцы и питательные среды, должны быть маркированы с указанием даты приготовления и, где применимо, вскрытия, и подписи исполнителя. На этикетках должны быть указаны сроки годности реактивов и питательных сред, а также особые условия их хранения. Для титрованных растворов необходимо также указывать дату последнего установления титра и соответствующий последний действующий коэффициент поправки.

6.13. Питательные среды должны быть приготовлены в соответствии с требованиями производителя среды, если иное научно не обосновано. Пригодность всех питательных сред должна проверяться перед их использованием.

6.14. Использованные микробиологические среды и штаммы должны быть подвергнуты деконтаминации в соответствии со стандартной процедурой и утилизированы таким образом, чтобы предотвратить перекрестную контаминацию и сохранение остатков. Сроки хранения используемых микробиологических сред должны быть установлены, документированы и научно обоснованы.

VII. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг)

Общие требования

7.1. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг), должна быть оформлена письменным соглашением, в котором указаны продукция, работы или услуги, с которыми связана указанная деятельность, и все связанные с такой деятельностью технические мероприятия.

7.2. Все мероприятия, проводимые в рамках деятельности, переданной для выполнения другому лицу (аутсорсинга) должны отвечать требованиям законодательства государств – членов Союза и актов, составляющих право Союза, и регистрационному досье средства.

7.3. Если правообладатель средства и производитель не являются одной организацией, должны проводиться соответствующие мероприятия, учитывающие принципы настоящего раздела.

Заказчик

7.4. СМК заказчика должна включать в себя контроль и проверку любой деятельности, переданной для выполнения другому лицу (аутсорсинг). Заказчик гарантирует наличие процедур, обеспечивающих контроль указанной деятельности. Эти процедуры должны включать в себя принципы управления рисками для качества и учитывать нижеприведенные положения.

7.5. До передачи деятельности для выполнения исполнителю заказчик должен убедиться в правомочности, пригодности и компетентности исполнителя в отношении успешного выполнения соответствующих работ. Заказчик также отвечает за включение в соглашение положений, обеспечивающих выполнение требований настоящих требований.

7.6. Заказчик должен представить исполнителю всю информацию и сведения, необходимые для правильного выполнения предусмотренных в соглашении работ в соответствии с законодательством государств –членов Союза, международными договорами и актами, составляющими право Союза, и регистрационным досье средства.

7.7. Заказчик является ответственным за проверку и оценку записей и результатов, связанных с деятельностью, переданной для выполнения другому лицу (аутсорсинг).

Исполнитель

7.8. Исполнитель должен иметь необходимые помещения, оборудование, а также знания, опыт и компетентный персонал, а также все необходимые разрешения государственных органов страны места нахождения для надлежащего выполнения работ, порученных ему заказчиком.

7.9. Исполнитель должен удостовериться, что все представленные ему продукция, исходные материалы и сведения пригодны для использования по назначению.

7.10. Исполнитель не должен передавать третьей стороне работы или услуги, порученные ему по соглашению, без предварительного рассмотрения и согласования с заказчиком.

7.11. Исполнитель не должен производить несанкционированные изменения, выходящие за рамки соглашения, поскольку это может неблагоприятно повлиять на качество работ, проводимых для заказчика.

Соглашение

7.12. Между заказчиком и исполнителем должно быть составлено соглашение, в котором следует определить их взаимные обязательства и процедуры передачи информации, связанные с деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинга). Все соглашения о деятельности, передаваемой на аутсорсинг, должны соответствовать законодательству государств – членов Союза и международным договорам и актам, составляющим право Союза, регистрационному досье средства и быть согласованы обеими сторонами.

7.13. В соглашении должно быть однозначно указано, кто отвечает за каждый этап деятельности, передаваемой для выполнения другому лицу (например, закупка исходного сырья, материалов и их качество, проведение испытаний и выдача разрешения на использование исходных и упаковочных материалов, проведение производства и контроля).

7.14. Все записи, связанные с деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу, например, записи производства, анализа и реализации продукции должны быть доступны заказчику. Любые записи, относящиеся к оценке качества продукции, в случае наличия рекламаций, предполагаемого несоответствия требованиям или при расследовании в случае предположения о фальсификации продукции должны быть доступны заказчику и точно определены в его соответствующих процедурах.

7.15. В соглашении должно быть предусмотрено право заказчика на аудит деятельности, которая выполняется исполнителем.

VIII. Рекламации и отзывы продукции

8.1. Должны быть в наличии письменные процедуры, описывающие действия, которые необходимо принять при получении рекламации. Все рекламации должны быть задокументированы и оценены, чтобы установить, представляют ли они собой потенциальный дефект качества или другую проблему.

8.2. Особое внимание следует уделять установлению того, относится ли рекламация или подозреваемый дефект качества к фальсификации.

8.3. Информация, свидетельствующая о возможных дефектах качества, должна быть зарегистрирована со всеми исходными подробностями.

8.4. Должны быть установлены письменные процедуры, регулярно пересматриваемые и обновляемые по мере необходимости, в целях осуществления любой деятельности по отзыву.

IX. Самоинспекция

Самоинспекция должна проводиться с целью проверки выполнения предприятием положений настоящих требований и предложения необходимых корректирующих действий.

9.1. Следует регулярно анализировать вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, технологического процесса, контроля качества, реализации средств, мероприятий по работе с рекламациями и в отношении отзывов продукции и деятельности по проведению самоинспекций в соответствии с заранее утвержденной программой в соответствии с определенным графиком проверки их соответствия принципам обеспечения качества.

9.2. Самоинспекция должна проводиться независимо и тщательно специально назначенным квалифицированным лицом (лицами), состоящим в штате предприятия. При необходимости может быть проведен независимый аудит экспертами сторонних организаций.

9.3. Результаты самоинспекций должны быть оформлены документально. Отчеты должны содержать в себе все наблюдения, сделанные в ходе проверки, и, где применимо, предложения по корректирующим действиям. Действия, предпринимаемые по результатам проведенных самоинспекций, также следует оформлять документально.

_______________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2

к Правилам регулирования

обращения диагностических средств ветеринарного назначения

на таможенной территории

Евразийского экономического союза

ФОРМАсертификата соответствия производства диагностических средств ветеринарного назначения требованиям Правил регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза

ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ

СЕРТИФИКАТ

СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДСТВА ДИАГНОСТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ НА ТАМОЖЕННОЙ ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

№ DS/EAEU/XX/000NN-20NN

(учетный номер сертификата)

Выдан по итогам проведения инспекции

__________________________________________________________________________________

(полное и сокращенное наименования уполномоченного органа государства-члена

__________________________________________________________________________________

Евразийского экономического союза)

подтверждает следующее: проведена инспекция

__________________________________________________________________________________

(полное наименование производителя)

__________________________________________________________________________________

(юридический адрес производителя)

__________________________________________________________________________________

(адрес производственной площадки, места осуществления деятельности)

На основании сведений, полученных при проведении инспекции, которая была проведена ________________________, установлено, что

(дата / период)

данный производитель соответствует требованиям Правил регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза.

Настоящий сертификат отражает статус производственной площадки на момент проведения инспекции и по истечении 3 лет от даты последнего дня последней инспекции не должен приниматься в качестве документа, свидетельствующего о статусе соответствия. Срок действия сертификата может быть сокращен при использовании соответствующих принципов управления рисками при наличии соответствующей записи об этом в поле «Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения настоящего сертификата».

Аутентичность (подлинность) настоящего сертификата можно проверить в базе данных

__________________________________________________________________

(наименование уполномоченного органа государства – члена Евразийского

_____________________________________________________________________________

экономического союза)

Если сертификат не представлен в указанной базе данных, следует обратиться в уполномоченный орган государства – члена Евразийского экономического союза, его выдавший.

_________________

(учетный номер бланка)

___________________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3

к Правилам регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза

ПОРЯДОК

формирования и ведения реестров и информационных баз данных Евразийского экономического союза в сфере обращения диагностических средств ветеринарного назначения

I. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных диагностических средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза

1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных диагностических средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза (далее соответственно – средства, реестр средств Союза, Союз).

Настоящий Порядок применяется в целях обеспечения единого учета средств, зарегистрированных в порядке, установленном Правилами регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Союза (далее – Правила), и предоставления неограниченному кругу лиц сведений о средствах, выпускаемых в обращение на таможенной территории Союза.

2. Реестр средств Союза является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о средствах, зарегистрированных в соответствии с Правилами, формируемым с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее – интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными в сфере обращения средств органами государств – членов Союза (далее соответственно – уполномоченные органы, государства-члены) и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия).

3. Реестр средств Союза формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с настоящим Порядком.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования реестра средств Союза осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование, ведение и использование реестра средств Союза включают в себя:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений сведений о средствах, прошедших регистрацию в соответствии с Правилами;

б) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, в реестр средств Союза;

в) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в реестре средств Союза, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

г) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в реестре средств Союза;

д) хранение сведений, содержащихся в реестре средств Союза;

е) защиту сведений, содержащихся в реестре средств Союза, от несанкционированного доступа;

ж) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в реестре средств Союза.

6. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения (актуализации) в реестр средств Союза.

7. Реестр средств Союза содержит следующие сведения:

а) регистрационный номер средства;

б) торговое наименование средства;

в) химическое наименование средства (при наличии);

г) код и наименование референтного органа по регистрации;

д) дата регистрации средства (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами);

е) дата окончания регистрации средства (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами, для бессрочной регистрации указывается слово «бессрочно»);

ж) дата подтверждения регистрации средства (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами) (при наличии);

з) дата внесения изменений в регистрационное досье средства (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами) (при наличии);

и) статус средства («зарегистрировано», «на стадии подтверждения регистрации», «на стадии внесения изменений», «регистрация отменена»);

к) территория обращения средства (таможенная территория Союза или перечень государств-членов, на территориях которых разрешено обращение средства);

л) правообладатель средства, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование правообладателя средства, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются)), номер телефона и адрес электронной почты);

м) производитель средства, его место нахождения (полное наименование производителя средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве средства (в случае, если адреса различаются)), телефон, адрес электронной почты);

н) информация о компоненте (реагенте), используемом при производстве средства (наименование компонента (реагента) (химическое и торговое наименования средства), наименование производителя компонента (реагента), его место нахождения (полное наименование производителя компонента (реагента), его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве компонентов (реагентов) (в случае, если адреса различаются), телефон и адрес электронной почты);

о) страна происхождения средства;

п) тип (вид) средства;

р) информация о назначении средства («предназначено для выявления возбудителя заразных болезней животных, включенных в Кодекс здоровья наземных животных или Кодекс здоровья водных животных Международного эпизоотического бюро, и определения иммунного ответа»; «предназначено для выявления возбудителя заразных болезней животных, не включенных в Кодекс здоровья наземных животных или Кодекс здоровья водных животных Международного эпизоотического бюро, и определения иммунного ответа»; «не предназначено для выявления возбудителя заразных болезней животных и определения иммунного ответа»);

с) нормативный документ на средство (с присоединением файла нормативного документа на средство в формате pdf);

т) регистрационные досье средства (регистрационное досье средства, представленное в ходе его регистрации; документы, дополняющие регистрационное досье средства, представленное в ходе процедуры подтверждения его регистрации или внесения в регистрационное досье средства изменений, а также обновленное регистрационное досье средства, представленное в ходе процедуры приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств - членов, в соответствие с требованиями Правил) (с присоединением файлов документов регистрационного досье средства в формате pdf);

у) сводное или итоговое экспертное заключение по оценке средства (с присоединением файла экспертного заключения в формате pdf);

ф) макеты первичной и при наличии вторичной упаковок средства (далее – макеты упаковок) (с присоединением файла фотографии (фотографий) макетов упаковок в формате jpeg или bmp или gif или png с разрешением не ниже чем 1027х1500 пикселей или 300 dpi);

х) инструкция по использованию средства (с присоединением файла инструкции по использованию средства в формате pdf).

8. В случае отмены регистрации средства уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации вносят соответствующие изменения в реестр средств Союза, не исключая при этом сведений из реестра средств Союза о средстве, регистрация которого признана недействительной.

9. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения уведомляют друг друга об отмене регистрации средства с использованием средств интегрированной системы в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации средства.

10. Сведения, содержащиеся в реестре средств Союза, являются открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпункте «с», «т», «у» пункта 7 настоящего Порядка, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также Комиссии.

11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений, содержащихся в реестре средств Союза, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами государств-членов в соответствии с законодательством государства-члена.

12. При регистрации средств и выполнении иных процедур, связанных с регистрацией, предусмотренных Правилами, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями с использованием средств интегрированной системы осуществляется обмен следующими сведениями и документами:

а) уникальный номер заявления о регистрации средства (о подтверждении регистрации средства, о внесении изменений в регистрационное досье средства, в том числе в целях приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил), формируемый в соответствии с Правилами;

б) регистрационное досье средства или документы досье по внесению изменений в регистрационное досье средства в соответствии с Правилами;

в) экспертные заключения экспертных учреждений, подготовленные в соответствии с Правилами, включая протоколы исследований (испытаний);

г) запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о представлении дополнительных сведений, направленные заявителю в процессе регистрации средства или выполнения иных процедур, связанных с регистрацией, и ответы на них;

д) нормативный документ на средство;

е) макеты упаковок;

ж) инструкция по использованию средства;

з) информация об этапах рассмотрения в соответствии с Правилами регистрационного досье средства или его документов по внесению изменений в регистрационное досье средства в формате общего технического документа, фактах подготовки экспертных заключений и протоколов исследований (испытаний), а также фактах направления запросов и получения ответов на них.

13. Референтные органы по регистрации не менее чем 20 лет с даты подачи заявления на регистрацию средства обеспечивают сохранность и представление с использованием средств интегрированной системы по запросу уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений и Комиссии следующих сведений:

а) регистрационные досье средства, включая актуальные, первоначальные и промежуточные редакции входящих в них документов;

б) экспертные заключения экспертных учреждений, подготовленные в соответствии с Правилами.

II. Порядок формирования и ведения единой информационной базы данных о качественных, некачественных, фальсифицированных, контрафактных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств на территориях государств - членов

1. Настоящий Порядок определяет правила формирования, ведения и использования единой информационной базы данных о качественных, некачественных, фальсифицированных, контрафактных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств на территориях государств-членов (далее – единая база данных).

2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о средствах, признанных качественными, и средствах, в отношении которых уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями принято решение об изъятии из обращения или приостановлении обращения (в том числе отдельных серий средств) на таможенной территории Союза в связи с их некачественностью, фальсификацией и (или) контрафактным характером их происхождения, а также сведения о наличии (отсутствии) рекламаций на средство.

Единая база данных формируется с использованием средств интегрированной системы на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и Комиссией.

3. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с Правилами.

Представление сведений для включения в единую базу данных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями осуществляется не позднее 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения уполномоченного органа и (или) экспертного учреждения, либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой базы данных осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование, ведение и использование единой базы данных включают в себя следующее:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений с использованием средств интегрированной системы актуальных сведений о средствах, признанных качественными, или средствах, в отношении которых уполномоченными органами принято решение об изъятии из обращения или приостановлении обращения (в том числе отдельных серий средств) на таможенной территории Союза в связи с их некачественностью, фальсификацией и (или) контрафактным характером происхождения, а также сведений о наличии (отсутствии) рекламаций на средство;

б) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, в единую базу данных;

в) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

г) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных;

д) хранение сведений, содержащихся в единой базе данных;

е) защиту сведений, содержащихся в единой базе данных, от несанкционированного доступа;

ж) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в единой базе данных.

6. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения в единую базу данных.

7. Единая база данных должна содержать следующие сведения:

а) код и наименование государства-члена, на территории которого обращается серия качественного средства, выявлена серия некачественного, фальсифицированного, контрафактного средства;

б) торговое наименование средства;

в) регистрационный номер средства согласно реестру средств Союза (заполняется для средств (или их серий), признанных качественными и (или) некачественными);

г) статус средства:

«свободное обращение» – (для средств, признанных качественными);

«фальсификат» – (для фальсифицированных средств);

«контрафакт» – (для контрафактных средств).

«обращение средства приостановлено» – (для средств, признанных некачественными);

«обращение серии приостановлено» – (для серии средств, признанных некачественными);

«средство изъято из обращения» – (для средств, признанных некачественными);

«серия изъята из обращения» – (для серии средств, признанных некачественными);

д) тип (вид) средства;

е) номер серии средства (при наличии);

ж) дата производства средства (при наличии);

з) дата истечения срока годности средства (указывается надпись «Годно до…») в формате «мм.гггг» (месяц, календарный год);

и) наименование производителя средства;

к) код и наименование государства-члена, на территории которого находится производитель средства;

л) наименование правообладателя средства (в соответствии со сведениями, содержащимися в реестре средств Союза);

м) наименование организации, в которой было выявлено некачественное, фальсифицированное, контрафактное средство, ее место нахождения (для юридического лица: полное наименование организации, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты), либо наименование органа государства-члена, выявившего некачественное, фальсифицированное, контрафактное средство (не заполняется для средств, признанных качественными);

н) перечень показателей, установленных в нормативном документе на средство, по которым выявлены несоответствия, или краткое описание признаков фальсификации и (или) контрафактного происхождения средства и (или) ошибочный результат диагностического исследования (не заполняется для средств, признанных качественными);

о) фотография упаковки фальсифицированного, контрафактного средства (с присоединением файла в формате jpeg или bmp или gif или png с разрешением не ниже чем 1027х1500 пикселей или 300 dpi) (не заполняется для средств, признанных качественными);

п) сведения о наличии (отсутствии) рекламаций на средство (с присоединением файла рекламации на средство в формате pdf в случае наличия рекламации).

8. Сведения о средствах в единой базе данных подлежат корректировке не позднее 5 рабочих дней в случаях с даты получения таких сведений:

а) отмены или изменения уполномоченным органом и (или) экспертным учреждением своего решения;

б) признания судебным органом государства-члена неправомерности решения уполномоченного органа и (или) экспертного учреждения.

9. При принятии уполномоченным органом решения о корректировке в единой базе данных сведений о средстве, признанным качественным, некачественным, фальсифицированным, контрафактным, а также сведений о наличии (отсутствии) рекламаций на средство, соответствующие сведения передаются в Комиссию с использованием средств интегрированной системы не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения, либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена.

10. Сведения, содержащиеся в единой базе данных, являются открытыми и общедоступными.

11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений (официальной выписки), содержащихся в единой базе данных, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами и (или) экспертным учреждением в соответствии с законодательством государства-члена.

III. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра производителей средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Союза

1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, ведения и использования единого реестра производителей средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Союза (далее соответственно – реестр производителей, Правила).

Настоящий Порядок применяется в целях обеспечения единого учета производителей средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил и предоставления неограниченному кругу лиц сведений о данных производителях.

2. Реестр производителей является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о производителях средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил, формируемым с использованием интегрированной системы на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией.

3. Реестр производителей формируется и ведется Комиссией на основе сведений, предоставляемых уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с Правилами.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования реестра производителей осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование, ведение и использование реестра производителей включают в себя следующее:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений актуальных сведений о производителях средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил, для включения в реестр производителей;

б) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в реестре производителей на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

в) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в реестре производителей;

г) хранение сведений, содержащихся в реестре производителей;

д) защиту сведений, содержащихся в реестре производителей, от несанкционированного доступа;

е) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в реестре производителей.

6. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения несут ответственность за достоверность сведений, включенных в реестр производителей.

7. Реестр производителей содержит следующие сведения:

а) наименование производителя средства (в соответствии с учредительными документами);

б) место нахождения производителя средства (адрес юридического лица или адрес место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя) и адрес (адреса) всех производственных площадок, признанных соответствующими Правилам;

в) код и наименование уполномоченного органа, инициировавшего инспекцию;

г) дату проведения инспекции;

д) срок действия сертификата подтверждения соответствия производства средств требованиям Правил (далее – сертификат), (число – двумя арабскими цифрами, месяц – двумя арабскими цифрами, год – четырьмя арабскими цифрами);

е) сертификат (с присоединением файла документа в формате pdf);

ж) статус сертификата:

«действующий»;

«отозван»;

«действие прекращено»;

«действие приостановлено».

з) отчет (отчеты) о проведенной (проведенных) инспекции (инспекциях) (с присоединением файла документа (файлов документов) в формате pdf).

8. При принятии уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями решения о корректировке сведений о производителях средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил, соответствующие сведения вносятся в реестр производителей с использованием средств интегрированной системы не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения, либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена.

9. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения уведомляют друг друга о производителях средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил с использованием средств интегрированной системы в течение 5 рабочих дней со дня получения таких сведений.

10. Сведения, содержащиеся в реестре производителей, являются открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпункте «з» пункта 7 настоящего Порядка, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также Комиссии.

11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений (официальной выписки), содержащихся в реестре производителей, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государства-члена.

_____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4

к Правилам регулирования

обращения диагностических средств ветеринарного назначения

на таможенной территории

Евразийского экономического союза

ФОРМА

отчетов об использовании диагностического средства ветеринарного назначения

(форма)

ПЕРИОДИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ об использовании диагностического средства ветеринарного назначения (далее – средство) 1

ОТЧЕТ о результатах использования средства 1

1. Общие положения

1.1. Торговое наименование средства: ___________________________________________________________________________________________

1.2. Химическое наименование средства (при наличии) __________________________________________________________________________________________________________________________________________

1.3. Назначение (отметить нужное):

□ средство, предназначенное для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодекс здоровья наземных животных или Кодекс здоровья водных животных Международного эпизоотического бюро, и определения иммунного ответа;

□ средство, предназначенное для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодекс здоровья наземных животных или Кодекс здоровья водных животных Международного эпизоотического бюро, и определения иммунного ответа;

□ средство, не предназначенное для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа.

1.4. Правообладатель средства, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование правообладателя средства, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты) ______________________________________________________________

______________________________________________________________

1.5. Регистрационный номер средства ___________________________________________________________________________________________

1.6. Дата регистрации средства ___________________________________

1.7. Период отчета о использовании средства: с __ __________ 20__г. по___ ____________ 20___г.

1.8. Дата предоставления отчета: __ __________ 20__г.

1.9. Отчет представлен: __________________________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)

2. Регистрационный статус

2.1. Информация о странах, в которых обращается средство 2 в соответствии с условиями регистрации средства за период отчетности:

Страна 3

Торговое наименование

средства

Дата регистрации

средства

Дата последнего подтверждения регистрации

средства

Отличия, содержащиеся в инструкциях по использованию средства в зарубежных странах (цели использования, способы использования, меры безопасности), указанным в инструкции по использованию средства, находящегося

в обращении на таможенной территории Евразийского экономического союза

(далее – Союз)

2.2. Информация об отказах в регистрации средства по причине не подтверждения его качества4 за период отчетности:

Страна 3

Торговое наименование средства

Дата отказа в регистрации

средства

Основания, послужившие отказом в регистрации средства

2.3. Информация о приостановлении обращения серии средства или о приостановлении обращения средства по причинам, связанным с несоответствием качества средства, выпускаемого в обращение производителем средства, требованиям нормативного документа на средство:

Страна 3

Торговое наименование

средства

Дата приостановления обращения

средства (серии

средства)

Причина приостановления обращения

средства (серии

средства)

Основания для возобновления разрешения обращения

средства (серии средства)

Комментарии

2.4. Информация о количестве средства, находившегося в обращении на территориях государств – членов Союза (далее – государства-члены) и на территориях других стран за период отчетности 5:

Страна 3

Потребительская упаковка с указанием количества (г, кг, л, мл, штуки) средства 6

Количество средства, поступившего в обращение

Наименование административных единиц государств-членов, на территориях которых осуществляется реализация средства 7

3. Информация о выявленных 8 за период отчетности значимых несоответствиях средства (НС) заданным параметрам качества (наличие рекламаций на средство) 9

3.1. Количество всех выявленных НС, сообщения о которых поступили за период отчетности:

Описание

НС

Количество сообщений, полученных от аккредитованных испытательных лабораторий (центров)

Количество сообщений, полученных поданным собственных исследований (испытаний)

Количество сообщений, полученных от уполномоченных органов государств-членов

Количество сообщений, полученных от потребителей

Количество сообщений, описанных

в научных журналах

…..

…

….

Всего

3.2. Информация о выявленных НС за период отчетности, с указанием следующих данных:

а) страна;

б) место выявления НС (наименование субъекта обращения средства, его место нахождения);

в) наименование производителя средства;

г) номер серии средства;

д) дата выявления НС (с указанием даты начала использования средства);

е) описание НС;

ж) результаты лабораторных исследований (испытаний) с использованием средства;

з) комментарии (при необходимости).

3.3. Информация о НС, послужившей основанием для решений компетентных в сфере обращения средства органов третьих стран:

а) страна;

б) описание НС;

в) результаты лабораторных исследований (испытаний) с использованием средства;

г) решение компетентных в сфере обращения средств органов третьих стран;

д) комментарии (при необходимости).

4. Информация о проведенных проверках рекламаций на средство с целью подтверждения его качества за период отчетности.

4.1. Информация о проводимых лабораторных 10 исследованиях (испытаниях) средства за период отчетности 11:

Страна

Цель проведения исследований (испытаний)

Этап проведения исследования (испытания) или информация о завершении исследований (испытаний)

Количество образцов (серий) средства, участвующих в исследовании (испытании)

Количество выявленных НС по показателям качества

Результаты проведенных исследований (испытаний) 12

4.2. Информация о результатах использования средства в межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ):

а) количество испытательных лабораторий (центров), принявших участие в МСИ;

б) количество испытательных лабораторий (центров), использовавших средство при участии в МСИ;

в) количество испытательных лабораторий (центров), не справившихся с МСИ (в том числе с указанием тех испытательных лабораторий (центров), которые использовали средство).

4.2.1. Информация, касающаяся случаев выявления ошибок использования средства потребителями вследствие неправильной интерпретации сведений инструкции по использованию средства, по каждому случаю с указанием следующих данных:

а) страна;

б) место выявления (наименование субъекта обращения средства, его место нахождение);

в) наименование производителя средства;

г) номер серии средства;

д) дата выявления ошибки использования средства;

е) описание ошибки использования средства;

ж) результаты лабораторных исследований (испытаний);

з) комментарии (при необходимости).

4.2.2. Дополнительные данные о средстве, полученные в период отчетности и изложенные в рекламациях, актах и протоколах исследований (испытаний) (при наличии).

5. Анализ результатов использования средства, полученный за период отчетности, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по использованию средства или нормативный документ на средство

Результаты анализа использования средства, полученные за период отчетности, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по использованию средства или нормативный документ на средство излагаются в свободной форме.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 5

ПЕРЕЧЕНЬ документов, необходимых для внесения в регистрационное досье зарегистрированного диагностического средства ветеринарного назначения изменений

I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного диагностического средства ветеринарного назначения (далее – средство), не требующие проведения экспертизы качества средства

1. Изменение наименования средства.

1.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье средства изменений (в том числе доверенность);

в) копии действующих документов: нормативного документа на средство, инструкции по использованию средства и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

г) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок с новым наименованием средства.

2. Изменение наименования производителя без изменения места производства.

2.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

в) обоснование вносимых изменений с подтверждением сохранения прежнего адреса места осуществления деятельности (места производства);

г) копии действующих документов: нормативного документа на средство, инструкции по использованию средства и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

д) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок с указанием нового наименования производителя.

3. Изменение правообладателя средства.

3.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии правоустанавливающих документов, заверенные в установленном порядке, подтверждающие смену заявителя-владельца средства.

4. Изменения в технологии производства средства, не влияющие на качество средства.

4.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) технологическая схема и описание производства с указанием изменений в технологии производства;

д) материальный баланс производственной серии средства в случае его изменения;

е) гарантийное письмо правообладателя средства об отсутствии изменений в спецификации и методах контроля качества средства;

ж) сертификат качества (аналитический паспорт) средства, произведенного при заявленных изменениях в процессе производства.

5. Изменения, которые вносятся в связи с введением в действие изменений и (или) дополнений нормативных правовых актов, составляющих Евразийского экономического союза и законодательства государств – членов Евразийского экономического союза, по видам деятельности, не влияющих на качество средства.

5.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

в) обоснование вносимых изменений, подтверждающее, что вносимые изменения не влияют на качество средства;

г) копия действующего нормативного документа на средство;

д) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство, макетов упаковок в случае их изменения.

6. Изменение в спецификации и (или) процедуре анализа компонента средства, без изменения методов контроля и показателей качества средства.

6.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

в) обоснование вносимых изменений с подтверждением, что эти изменения не приводят к ухудшению качества средства;

г) копии нормативного документа на средство;

д) спецификация и описание измененной процедуры анализа компонента средства;

е) отчет по валидации (в случае, если предлагаемый метод количественного анализа не описан в нормативном документе на средство;

ж) сертификат качества (аналитический паспорт) компонента средства с результатами до и после внесения изменений в процедуру анализа.

7. Изменение требований качества и методов контроля первичной упаковки средства без изменения методов контроля и показателей качества средства.

7.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) спецификация и описание измененной процедуры контроля качества первичной упаковки средства;

д) сертификат качества (аналитический паспорт) с результатами анализа первичной упаковки средства до и после внесения изменений в процедуру анализа первичной упаковки средства.

8. Изменение или добавление нового вида фасовки без изменения типа и материала первичной упаковки и при наличии вторичной упаковки средства.

8.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: нормативного документа на средство; инструкции по использованию средства и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

д) проекты нормативного документа на средство, инструкции по использованию средства и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок.

9. Изменение вторичной упаковки средства.

9.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по использованию средства и макета вторичной упаковки средства;

д) фотография и описание вторичной упаковки средства;

е) сертификат качества (аналитический паспорт) на новую вторичную упаковку средства;

ж) проект инструкции по использованию средства с внесенными изменениями (при необходимости описания новой вторичной упаковки средства);

з) проект макета вторичной упаковки средства;

и) проект нормативного документа на средство (в случае внесения в него информации об измененной вторичной упаковке средства).

10. Изменение дизайна макетов первичной и при наличии вторичной упаковок.

10.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

в) копии действующих макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

г) проекты макетов первичной и при наличии вторичной упаковок нового дизайна.

11. Исключение одной из целей использования средства или одного из способов использования средства.

11.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

в) мотивированное обоснование вносимых изменений;

г) проекты инструкции по использованию средства, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок.

II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного средства, требующие проведения экспертизы качества средства

12. Изменение и (или) добавление производителя средства и (или) производственной площадки.

12.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) гарантийное письмо правообладателя средства об отсутствии изменений в качестве средства в связи с изменением и (или) добавлением новой производственной площадки;

д) копию нормативного документа на средство;

е) сведения о новом производителе средства и (или) новой производственной площадке: (полное наименование производителя средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве средства (в случае, если адреса различаются)), телефон, адрес электронной почты); указание стадий производственного процесса, осуществляемых новым производителем средства и (или) новой производственной площадкой;

ж) копию документа, выданного уполномоченным в сфере обращения средств органом государства-члена или компетентным в сфере обращения средств органом третьей страны производителя средства, для каждой новой производственной площадки, заверенную в установленном порядке и подтверждающую соответствие производителя средства требованиям к производству средства страны производителя;

з) схему технологического процесса производства нового производителя средства или на новой производственной площадке, включая контроль качества промежуточной продукции;

и) данные о стабильности средства, произведенного новым производителем средства или на новой производственной площадке (допускается предоставление данных об изучении стабильности при ускоренном исследовании и при хранении испытуемых образцов при рекомендованных условиях в течение не менее 6 месяцев с обязательством последующего представления данных о стабильности, полученных при хранении испытуемых образцов при рекомендованных условиях по мере их получения);

к) сертификат качества (аналитический паспорт), подтверждающий соответствие качества средства, произведенного новым производителем средства или на новой производственной площадке;

л) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок с указанием нового производителя средства или новой производственной площадки;

м) образцы средства в заявленной упаковке, произведенного новым производителем средства или на новой производственной площадке.

13. Изменение технологического процесса производства средства.

13.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) копию действующего нормативного документа на средство;

д) описание изменения в технологическом процессе производства средства;

е) спецификацию средства, произведенного при изменении технологии производства; обоснование изменения спецификации;

ж) сертификат качества (аналитический паспорт) средства, произведенного при изменении технологии производства;

з) образцы средства, произведенного после изменения технологического процесса производства средства.

14. Изменение состава средства, не влияющие на качество средства.

14.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии нормативного документа на средство, инструкции по использованию средства, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

д) сертификаты качества (аналитические паспорта) на новые компоненты средства;

е) описание методов контроля новых компонентов средства или ссылка на нормативный документ на средство;

ж) данные о стабильности средства, произведенного с новым составом компонентов средства во всех типах первичной упаковки средства;

з) результаты собственных исследований или литературная справка по биологическим и (или) физико-химическим свойствам новых компонентов средства, содержащая научное обоснование с представлением фактических данных, подтверждающих, что новые компоненты средства не приведут к ухудшению качества средства;

и) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство с новым составом компонентов средства, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

к) образцы средства, произведенного с новым составом компонентов средства.

15. Изменения в нормативном документе на средство, касающиеся методов контроля и (или) контролируемых показателей качества.

15.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

в) мотивированное обоснование вносимых изменений;

г) копия действующего нормативного документа на средство;

д) отчет о валидации измененных методов контроля;

е) проект нормативного документа на средство или проект изменения нормативного документа на средство, включающий описание всех показателей качества и методов контроля, в которые вносятся изменения;

ж) образцы средства и сертификат качества (аналитический паспорт) средства.

16. Увеличение срока годности средства без изменения условий хранения.

16.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по использованию средства, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

д) данные о стабильности в естественных условиях хранения средства во всех заявленных типах первичной упаковки средства, подтверждающие стабильность средства в течение увеличенного срока хранения;

е) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство (при необходимости), макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

ж) образцы средства с истекающим сроком годности (с оставшимся сроком годности не более 20% от указанного в утвержденной инструкции по использованию средства).

17. Установление и (или) увеличение срока годности средства после первого вскрытия упаковки.

17.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по использованию средства; макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

д) данные о стабильности средства во всех заявленных типах упаковки, подтверждающие необходимость установления и (или) увеличения срока годности после первого вскрытия упаковки;

е) проекты инструкции по использованию средства, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок.

18. Изменение условий хранения средства без изменения срока годности средства.

18.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по использованию средства; нормативного документа на средство и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

д) данные по стабильности средства (во всех заявленных типах упаковки), подтверждающие стабильность средства в течение всего срока годности при измененных условиях хранения;

е) проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок, с внесенными изменениями условий хранения средства.

19. Изменение состава компонентов средства, которые могут повлиять на качество средства.

19.1. Необходимо представить следующие документы:

а) заявление о внесении изменений;

в) копии действующих документов: нормативного документа на средство; макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

г) обоснование вносимых изменений и проведенных исследований, подтверждающих, что введение в состав новых компонентов средства не приведет к ухудшению качества средства;

д) литературную справку по биологическим и (или) физико-химическим свойствам новых компонентов средства, содержащая научное обоснование с представлением фактических данных, подтверждающих, что новые компоненты средства не приведут к ухудшению качества средства;

е) сертификаты качества (аналитические паспорта) на новые компоненты средства;

ж) требования к качеству компонентов средства, методы контроля и отчеты по валидации методов анализа;

з) данные о стабильности средства, произведенного с новым составом компонентов средства во всех типах первичной упаковки средства; данные о стабильности во вскрытой упаковке, если предусмотрено хранение средства после первого вскрытия;

и) отчет по сравнительному исследованию качества средства со старым и новым составом компонентов средства, подтверждающий, что новые компоненты средства не приводят к ухудшению качества средства;

к) проекты инструкции по использованию средства, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок, нормативного документа на средство с внесенными изменениями по использованию средства;

л) образцы средства с новым составом компонентов средства;

м) стандартные образцы (международные, межгосударственные, государственные стандартные), а в случае их отсутствия – контрольные образцы (положительные, отрицательные, с установленным количеством определяемого компонента), значения или характеристики которых установлены с помощью референтного метода или иного средства, сопровождаемые протоколом исследований (испытаний).

_____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 6

ФОРМАэкспертного заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы диагностического средства ветеринарного назначения

ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ

комиссии экспертов по результатам экспертизы диагностического средства ветеринарного назначения

(предварительное, итоговое, сводное (нужное подчеркнуть))

Наименование и (или) торговое наименование диагностического средства ветеринарного назначения (далее – средство):

1. Общие положения:

1.1. Уникальный номер заявления заявителя, присвоенный референтным органом по регистрации по схеме в соответствии с Правилами регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического Союза.

1.2. Дата поступления регистрационного досье средства от референтного органа по регистрации в экспертное учреждение.

1.3. Сведения о средстве (тип (вид), форма выпуска, концентрация (при наличии), назначение, способ использования, дата истечения срока годности).

1.4. Состав средства (наименование и количественное содержание компонентов).

1.5. Заявитель, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование заявителя, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты)).

1.6. Правообладатель средства, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование правообладателя средства, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты).

1.7. Производитель средства, его место нахождения (полное наименование производителя средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве средства (в случае, если адреса различаются)), телефон, адрес электронной почты).

1.8. Сведения об экспертах (фамилия, имя, отчество (при наличии), специальность, ученая степень (при наличии), звание (при наличии), стаж работы, место работы и должность).

1.9. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в экспертном заключении, предупреждены эксперты:

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись;

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись.

2. Содержание представленного на экспертизу регистрационного досье средства (излагаются основные положения представленных документов).

3. Перечень проведенных экспертами исследований (испытаний) с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов.

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества средства документов и образцов средства.

4.1. Экспертиза качества средства.

4.1.1. Компоненты средства.

4.1.1.1. Общие сведения о каждом компоненте средства:

а) наименование (международное непатентованное наименование или общепринятое (группировочное) наименование или химическое наименование (при наличии); торговое наименование);

б) производитель компонента средства, его место нахождения (полное наименование производителя компонента средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес производственной площадки (в случае, если адреса различаются)), телефон, адрес электронной почты);

в) структура и основные иммунобиологические и (или) физико-химические свойства компонента средства.

4.1.1.2. Оценка описания технологического процесса производства компонента средства, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов.

4.1.1.3. Наличие документа с показателями качества используемого компонента средства, подтверждающего соответствие производителя компонента средства требованиям правил организации производства и контроля качества средств.

4.1.1.4. Оценка показателей качества и методик их контроля, предложенных заявителем для объяснения иммунобиологических и (или) физико-химических свойств компонента средства. Оценка методик, предложенных заявителем для определения примесей.

4.1.1.5. Наличие (отсутствие) соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов компонента средства и показателями качества, включенными в нормативный документ на средство.

4.1.1.6. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности компонента средства и обоснования устанавливаемых условий хранения компонента средства.

4.1.2. Средство.

4.1.2.1. Общие сведения о средстве (описание).

4.1.2.2. Оценка аспектов разработки средства (обоснование выбора компонентов средства, первичной и при наличии вторичной упаковок средства).

4.1.2.3. Наличие документа, подтверждающего соответствие производителя средства требованиям правил организации производства и контроля качества средств.

4.1.2.4. Оценка описания технологического процесса производства средства, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов.

4.1.2.5. Оценка предложенных заявителем показателей качества и методик контроля качества средства (валидация аналитических методик, воспроизводимость).

4.1.2.6. Наличие (отсутствие) соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов средства и показателями качества, включенными в нормативный документ на средство.

4.1.2.7. Оценка обоснования заявителем устанавливаемой даты истечения срока годности и условий хранения средства.

4.1.2.8. Оценка макетов первичной и при наличии вторичной упаковок средства.

4.1.2.9. Оценка полноты объема выполненных производственных исследований (испытаний) с целью установления качества средства:

а) продолжительность производственных исследований (испытаний);

б) статистическая обработка результатов исследований (испытаний);

в) интерпретация правообладателем средства полученных результатов исследований (испытаний).

4.1.2.10. Оценка содержания проекта инструкции по использованию средства.

5. Выводы экспертизы:

5.1 ………………………………………………………………………

(выводы по результатам экспертизы качества средства о возможности или невозможности его использования в ветеринарии)

5.2 ………………………………………………………………………

(общие выводы, рекомендации)

Комиссия экспертов в составе:

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись;

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись.

«___» _____________ 20__ г.

(дата оформления экспертного заключения)

_____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 7

БЛОК-СХЕМА процедуры регистрации диагностического средства ветеринарного назначения (далее – средства), предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодекс здоровья наземных животных или Кодекс здоровья водных животных Международного эпизоотического бюро и определения (далее – Кодексы МЭБ), и иммунного ответа

(блок-схема 7.1)

День проце-дуры по поряд-ку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для заверше-ния процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства

День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя и уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы средства. Представленное заявителем регистрационное досье средства в полном комплекте направляется референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы

День 6

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение

заявитель в срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства представляет в экспертное учреждение образцы средства и расходные материалы

День 11

при получении образцов средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение и в срок не более 5 рабочих дней оценивает пригодность образцов к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований, а также в рамках указанного срока информирует об этом референтный орган по регистрации

в случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе в регистрации средства, о чем в течение 5 рабочих дней уведомляется заявитель, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации прекращается

День 81

экспертное учреждение осуществляет экспертизу средства в срок не более 70 рабочих дней.

По итогам - оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье средства. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется в рамках указанного срока экспертным учреждением в референтный орган по регистрации

День 86

референтный орган по регистрации направляет заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и предоставляет время для подготовки на него ответа

День 86

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

срок предоставления заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 90 рабочих дней. При необходимости на основании соответствующего обоснования заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней

День 90

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос направляет ответ в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации прекращается

День 105

по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации вместе с исправленными и (или) дополненными материалами экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения итогового экспертного заключения принимает решение об отказе в регистрации. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура регистрации прекращается

День 105

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с документами регистрационного досье средства, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов.

День 110

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

День 110

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства

доработка заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с документами регистрационного досье средства и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более чем 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации

День 115

в случае оформления положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на средство в рамках процедуры регистрации средства, а также перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов в соответствие с документами регистрационного досье средства в полном объеме согласно рекомендациям референтного органа по регистрации, референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в регистрации средства, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура регистрации прекращается

День 115

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения уплаты сбора (пошлины) за экспертизу.

в срок не более 20 рабочих дней заявителю предоставляется возможность уплатить сбор (пошлину) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на средство в рамках процедуры регистрации средства, а также осуществить перевод согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык другого государства-члена

День 120

в случае подтверждения уплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам, участвующих в процедуре регистрации, за экспертизу документов на средство в рамках процедуры регистрации средства (заявитель предоставил документы, подтверждающие уплату соответствующего сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена), а также предоставления на электронном носителе перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации средства предоставляет доступ соответствующим уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к регистрационному досье средства, итоговому экспертному заключению, протоколам исследований образцов средства, ответу на запрос референтного органа по регистрации, а также согласованным референтным органом по регистрации проекту инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и тексту на проектах макетов упаковок средства (в том числе их переводу).

в случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на средство в рамках процедуры регистрации средства референтный орган по регистрации принимает решение о регистрации средства с возможностью обращения этого средства на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации.

День 135

соответствующее экспертное учреждение проводит анализ итогового экспертного заключения, протоколов исследований, регистрационного досье средства, ответа на запрос референтного органа по регистрации, согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства и при необходимости формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье средства, в срок не более 15 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям посредством использования средств интегрированной системы. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган в рамках указанного срока

День 150

запрос заявителю направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней объединяет все поступившие от уполномоченных органов других государств-членов запросы и в срок не более 5 рабочих дней направляет заявителю

День 150

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя

День 155

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос предоставляет доступ к ответу заявителя и при наличии исправленным и (или) дополненным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям посредством использования средств интегрированной системы

День 170

на основании проведенного анализа ответа заявителя и при наличии исправленных и (или) дополненных материалов в срок не более 5 рабочих дней экспертное учреждение информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) регистрации средства, который в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней принимает решение в отношении представленного на регистрацию средства и в срок не более 5 рабочих дней уведомляют об этом референтный орган по регистрации

День 175

экспертное учреждение государства-члена по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех государств-членов в отношении средства оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) зарегистрировать средство на территории соответствующего государства-члена, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

День 180

референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового (в случаях, предусмотренных Правилами регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – Правила)) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней принимает решение:

о регистрации средства (с возможностью обращения этого средства на территории государства-члена (государств-членов), уполномоченный орган которого согласился его зарегистрировать;

об отказе в регистрации средства.

День 185

сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на регистрацию средства направляется референтным органом по регистрации, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю

День 195

при принятии референтным органом по регистрации решения о регистрации средства в срок не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении, оформляет регистрацию

на 5 лет с присвоением средству регистрационного номера, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения в реестр средств Союза и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на средство;

б) согласованную инструкцию по использованию средства

на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

в) согласованные макеты упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием регистрационного номера данного средства.

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе в регистрации средства в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения осуществляет следующие действия:

а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение заявителю;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении данного средства с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территории которых предполагается обращение средства в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

БЛОК-СХЕМАпроцедуры регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа

(блок-схема 7.2)

День процеду-ры по порядку

Количество рабочих дней, необходи-мых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза рамках процедуры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для заверше-ния процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства

День 6

День 56

Экспертное учреждение осуществляет экспертизу средства в срок не более 50 рабочих дней. По итогам - оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье средства. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется в рамках указанного срока экспертным учреждением в референтный орган по регистрации

День 61

процедура регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

срок предоставления заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации не должен превышать 90 рабочих дней. При необходимости на основании соответствующего обоснования заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней

День 65

День 80

День 85

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

День 85

с даты направления референтным органом по регистрации рекомендаций заявителю по приведению проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с документами регистрационного досье средства процедура регистрации средства приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства

День 85

День 90

в случае оформления положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства уведомляет заявителя в срок не более 5 рабочих дней о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык соответствующего государства-члена

День 90

процедура регистрации средства приостанавливается в целях предоставления заявителю возможности осуществить указанный перевод и возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

заявителю предоставляется возможность осуществить перевод согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык соответствующего государства-члена

День 95

при получении от заявителя в течение 20 рабочих дней на электронном носителе перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок референтный орган по регистрации на основании итогового экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации средства принимает решение о регистрации средства с возможностью обращения этого средства на таможенной территории Союза

в случае непредставления в течение 20 рабочих дней заявителем перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации средства принимает решение об отказе в регистрации. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура регистрации прекращается

День 100

итоговое экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на регистрацию средства направляется референтным органом по регистрации, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю

День 110

при принятии референтным органом по регистрации решения о регистрации средства в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении представленного на регистрацию средства, оформляет бессрочную регистрацию с присвоением средству регистрационного номера, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения в реестр средств Союза и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на средство;

б) согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

при принятии решения об отказе в регистрации средства референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения:

а) направляет итоговое экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, на территории государств-членов которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступ к итоговому экспертному заключению.

БЛОК-СХЕМАпроцедуры подтверждения регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа

(блок-схема 7.3)

День процеду-ры по порядку

Количество рабочих дней, необходи-мых для реализации процедуры

Количество рабочих дней, необходи-мых для завершения процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства

День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы средства. Представленный заявителем периодический отчет и материалы (при наличии), представляемые по инициативе заявителя в рамках мониторинга эффективности средства, направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы

День 26

экспертное учреждение осуществляет экспертизу средства в срок не более 20 рабочих дней. По итогам - оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в периодическом отчете и (или) материалах (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках мониторинга эффективности средства. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в рамках указанного срока в референтный орган по регистрации

День 31

в случае оформления положительного предварительного или итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на средство в рамках процедуры подтверждения регистрации средства

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе в подтверждении регистрации. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура подтверждения регистрации прекращается

День 31

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения уплаты сбора (пошлины) за экспертизу.

в срок не более 10 рабочих дней заявителю предоставляется возможность уплатить сбор (пошлину) уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на средство в рамках процедуры подтверждения регистрации средства

День 36

в случае подтверждения уплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на средство в рамках процедуры подтверждения регистрации средства, а также предоставления в случае необходимости их перевода на государственный язык другого государства-члена на электронном носителе референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации средства предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к периодическому отчету, материалам (при наличии), представленным по инициативе заявителя в рамках мониторинга эффективности средства, предварительному или итоговому экспертному заключению и при наличии запросу Референтного органа по регистрации

в случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на средство в рамках процедуры подтверждения регистрации средства референтный орган по регистрации принимает решение о подтверждении регистрации средства с возможностью дальнейшего обращения этого средства на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации.

День 46

соответствующее экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ периодического отчета, материалов (при наличии), представленным по инициативе заявителя в рамках мониторинга эффективности средства, предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости (в дополнение к запросу референтного органа по регистрации при его наличии) формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в периодическом отчете и (или) материалах (при наличии), представленных по инициативе заявителя в рамках мониторинга эффективности средства, в срок не более 10 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган в рамках указанного срока.

День 61

запрос заявителю, сформированный в дополнение к запросу референтного органа по регистрации, направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней объединяет все поступившие от уполномоченных органов запросы с собственным запросом и в срок не более 5 рабочих дней направляет его заявителю

День 61

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

срок предоставления заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней

День 65

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов направляет в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства

День 80

по результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

День 80

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства и макета упаковки средства в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов

День 85

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю.

доработка заявителем проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок средства в соответствие с замечаниями референтного органа, их перевод с русского языка на государственный язык другого государства-члена и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации

День 85

процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок средства

в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме и (или) непредставления их перевода референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в подтверждении регистрации средства, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура подтверждения регистрации прекращается

День 90

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по использованию средства и макета упаковки средства предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по использованию средства и макета упаковки средства уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям

День 110

на основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по использованию средства и макета упаковки средства в срок не более 10 рабочих дней экспертное учреждение информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) подтверждения регистрации средства, который в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней принимает решение в отношении представленного на подтверждение регистрации средства и уведомляют об этом референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней

День 115

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех государств-членов в отношении средства оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) подтвердить регистрацию обращающегося на территории соответствующего государства-члена средства, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

День 120

референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового (в случаях, предусмотренных Правилами) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней принимает решение о подтверждении регистрации средства с возможностью обращения этого средства на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились его зарегистрировать, или об отказе в подтверждении регистрации средства

День 125

сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на подтверждение регистрации средства направляется референтным органом по регистрации, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении заявителю

День 135

при принятии референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении регистрации средства в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении представленного на подтверждение регистрации средства, оформляет бессрочную регистрацию с сохранением ранее присвоенного средству регистрационного номера, представляет необходимые сведения о средстве в Комиссию для внесения их в реестр средств Союза и выдает заявителю:

а) согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

б) согласованные макеты упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием регистрационного номера данного средства.

при принятии решения об отказе в подтверждении регистрации средства референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения осуществляет следующие действия:

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

БЛОК-СХЕМАпроцедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, изменений с экспертизой регистрационного досье средства и с экспертизой образцов средства

(блок-схема 7.4)

День процеду-ры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходи-мых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для заверше-ния процеду-ры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства

День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы средства. Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, необходимых для внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений, согласно приложению № 5 к Правилам, направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы.

День 6

процедура внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного средства (далее - внесение изменений) приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение

День 11

в случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов средств и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом референтный орган по регистрации.

Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе во внесении изменений, о чем в срок не более 5 рабочих дней уведомляется заявитель, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура внесения изменений прекращается

День 81

экспертное учреждение осуществляет экспертизу средства в срок не более 70 рабочих дней

День 81

по итогам - оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и представленных заявителем данных. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в референтный орган по регистрации в рамках срока проведения экспертизы средства

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений прекращается

День 86

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

День 90

День 105

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с документами, представленными заявителем в соответствии с перечнем документов, необходимых для внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений, согласно приложению № 5 к Правилам, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов

День 110

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

День 110

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства

доработка заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более чем 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации

в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе во внесении изменений, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура внесения изменений прекращается

День 115

в случае оформления положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений, а также перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений прекращается

День 115

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения уплаты сбора (пошлины) за экспертизу

в срок не более 20 рабочих дней заявителю предоставляется возможность уплатить сбор (пошлину) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений, а также осуществить перевод согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык другого государства-члена

День 120

в случае подтверждения уплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений, а также предоставления на электронном носителе перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к итоговому экспертному заключению, документам, представленным заявителем в соответствии с перечнем документов, необходимых для внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений, согласно приложению № 5 к Правилам, протоколам исследований образцов средства, ответу на запрос референтного органа по регистрации, а также согласованным референтным органом по регистрации проектам инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и текстам на проектах макетов упаковок средства (в том числе их переводу)

в случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений референтный орган по регистрации принимает решение о внесении изменений с возможностью дальнейшего обращения этого средства только на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации.

День 135

соответствующее экспертное учреждение проводит анализ итогового экспертного заключения, ответа на запрос референтного органа по регистрации, документов, представленных заявителем в соответствии с перечнем документов, необходимых для внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений, согласно приложению № 5 к Правилам, протоколов исследований, согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и текстов на проектах макетов упаковок средства и при необходимости формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и представленных заявителем данных в срок не более 15 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган в рамках указанного срока

в случае непредставления в течение 20 рабочих дней заявителем перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений прекращается

День 150

запрос заявителю направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней с момента получения ответа от всех уполномоченных органов объединяет все поступившие от уполномоченных органов других государств-членов запросы и в срок не более 5 рабочих дней направляет заявителю

День 150

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты получения от заявителя ответа на объединенный запрос

День 155

День 170

на основании проведенного анализа ответа заявителя и при наличии исправленных и (или) дополненных материалов в срок не более 5 рабочих дней экспертное учреждение государства-члена информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) внесения изменений, который в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней принимает решение в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье средства изменений и в срок не более 5 рабочих дней уведомляют об этом референтный орган по регистрации

День 175

экспертное учреждение государства-члена по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений государств-членов в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье средства изменений оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) внести изменения в регистрационное досье обращающегося на территории соответствующего государства-члена средства, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

День 180

референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового (в случаях, предусмотренных Правилами) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения от экспертного учреждения принимает решение:

о внесении в регистрационное досье средства изменений

(с возможностью обращения этого средства на территориях государств-членов, уполномоченные органы которых согласились на внесение указанных изменений);

об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений.

День 185

сводное или итоговое (в случаях, предусмотренных Правилами) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье средства направляется референтным органом по регистрации, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю

День 195

Спросите ИИ об этом акте

Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.

Зарегистрироваться Войти