Решение Совета ЕЭК № 140 от 23.09.2022 О Правилах регулирования обращения…

Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 4 из 5.

при принятии референтным органом по регистрации решения о внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений в срок не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для их включения в реестр средств Союза (с указанием раздела регистрационного досье средства, в который было внесено изменение) и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на средство (в случае внесения в него изменений);

б) согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) (в случае внесения в нее изменений);

в) согласованные макеты упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) (с указанием регистрационного номера данного средства) (в случае внесения в них изменений).

при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет заявителю сводное или итоговое (в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

БЛОК-СХЕМАпроцедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, изменений с экспертизой регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства

(блок-схема 7.5)

День процеду-ры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количество рабочих дней, необходи-мых для реализации процедуры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченного органа другого государства – члена Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для заверше-ния процеду-ры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства

День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы средства.

Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, необходимых для внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений, согласно приложению № 5 к Правилам, направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы.

День 56

экспертное учреждение осуществляет экспертизу средства в срок не более 50 рабочих дней

День 56

по итогам - оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и представленных заявителем данных. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в референтный орган по регистрации в рамках срока проведения экспертизы средства

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений прекращается

День 61

референтный орган по регистрации направляет заявителю в срок не более 5 рабочих дней запрос и предоставляет время для подготовки на него ответа

День 61

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

срок предоставления заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 90 рабочих дней. При необходимости на основании соответствующего обоснования заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней

День 65

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос направляет ответ в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура внесения изменений прекращается

День 80

по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации вместе с исправленными и (или) дополненными материалами экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

День 80

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с документами, представленными заявителем в соответствии с перечнем документов, необходимых для внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений, согласно приложению № 5 к Правилам, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов

День 85

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет рекомендации заявителю

День 85

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства

доработка заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляется в срок не более чем 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации

в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе во внесении изменений, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура внесения изменений прекращается

День 90

в случае оформления положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений, а также перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

День 90

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения уплаты сбора (пошлины) за экспертизу

в срок не более 20 рабочих дней заявителю предоставляется возможность уплатить сбор (пошлину) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений, а также осуществить перевод согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык другого государства-члена

День 95

в случае подтверждения уплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений, а также предоставления на электронном носителе перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к итоговому экспертному заключению, документам, представленным заявителем в соответствии с перечнем документов, необходимых для внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений, согласно приложению № 5 к Правилам, протоколам исследований образцов средства, ответу на запрос референтного органа по регистрации, а также согласованным референтным органом по регистрации проектам инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и текстам на проектах макетов упаковок средства (в том числе их переводу)

в случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов, на территории которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений референтный орган по регистрации принимает решение о внесении изменений с возможностью дальнейшего обращения этого средства только на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации.

День 110

соответствующее экспертное учреждение проводит анализ итогового экспертного заключения, ответа на запрос референтного органа по регистрации, документов, представленных заявителем в соответствии с перечнем документов, необходимых для внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений, согласно приложению № 5 к Правилам, протоколов исследований, согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и текстов на проектах макетов упаковок средства и при необходимости формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и представленных заявителем данных в срок не более 15 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган в рамках указанного срока

в случае непредставления в течение 20 рабочих дней заявителем перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений прекращается

День 125

запрос заявителю направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней с момента получения ответа от всех уполномоченных органов объединяет все поступившие от уполномоченных органов других государств-членов запросы и в срок не более 5 рабочих дней направляет заявителю

День 125

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты получения от заявителя ответа на объединенный запрос

срок предоставления заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней

День 130

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос предоставляет доступ к ответу заявителя и при наличии исправленным и (или) дополненным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям

День 145

на основании проведенного анализа ответа заявителя и при наличии исправленных и (или) дополненных материалов в срок не более 5 рабочих дней экспертное учреждение государства-члена информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) внесения изменений, который в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней принимает решение в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье средства изменений и в срок не более 5 рабочих дней уведомляют об этом референтный орган по регистрации

День 150

экспертное учреждение государства-члена по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений государств-членов в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье средства изменений оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) внести изменения в регистрационное досье обращающегося на территории соответствующего государства-члена средства, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

День 160

референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового (в случаях, предусмотренных Правилами) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения от экспертного учреждения принимает решение:

о внесении в регистрационное досье средства изменений

(с возможностью обращения этого средства на территориях государств-членов, уполномоченные органы которых согласились на внесение указанных изменений);

об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений.

День 165

сводное или итоговое (в случаях, предусмотренных Правилами) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье средства направляется референтным органом по регистрации, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю

День 175

а) согласованный нормативный документ на средство (в случае внесения в него изменений);

БЛОК-СХЕМАпроцедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного и не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, изменений с проведением экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства

(блок-схема 7.6)

День процеду-ры по порядку

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для реализа-ции процеду-ры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для заверше-ния процеду-ры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства

День 6

уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, на территории государств-членов которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, о принятии решения о проведении экспертизы средства. Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, необходимых для внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений, согласно приложению № 5 к Правилам, направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы.

День 36

экспертное учреждение осуществляет экспертизу средства в срок не более 30 рабочих дней

День 36

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, на территории государств-членов которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений прекращается

День 41

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

срок предоставления заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации не должен превышать 90 рабочих дней. При необходимости на основании соответствующего обоснования заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. Общий срок ответа на запрос не должен превышать 180 рабочих дней

День 45

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, на территории государств-членов которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации. Процедура внесения изменений прекращается

День 60

по результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации вместе с исправленными и (или) дополненными материалами (в том числе скорректированного проекта инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства для согласования) экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

День 60

День 65

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

День 65

в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе во внесении изменений, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, на территории государств-членов которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации. Процедура внесения изменений прекращается

День 70

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, на территории государств-членов которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений прекращается

День 70

процедура внесения изменений приостанавливается с целью предоставления заявителю возможности осуществить перевод согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок

заявителю предоставляется возможность осуществить перевод согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык другого государства-члена в срок не более 20 рабочих дней

в случае непредставления в течение 20 рабочих дней заявителем перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, на территории государств-членов которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения, процедура внесения изменений прекращается

День 75

референтный орган по регистрации на основании итогового (в случаях, предусмотренных Правилами) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает решение о внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений или об отказе во внесении указанных изменений.

День 80

Итоговое (в случаях, предусмотренных Правилами) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье средства направляется референтным органом по регистрации, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю

День 90

при принятии референтным органом по регистрации решения о внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для включения в реестр средств Союза (запись о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела регистрационного досье средства, в который было внесено изменение) и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на средство (в случае внесения в него изменений);

в) согласованные макеты упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием регистрационного номера средства (в случае внесения в них изменений).

при принятии решения об отказе во внесении предлагаемых заявителем изменений в регистрационное досье средства референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения:

а) направляет заявителю итоговое экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении;

БЛОК-СХЕМАпроцедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного и не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных и не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного и не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, изменений без проведения экспертизы регистрационного досье средства и экспертизы образцов средства

(блок-схема 7.7)

День процеду-ры по порядку

Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для реализа-ции процеду-ры

Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств – членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для заверше-ния процеду-ры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства

День 6

День 16

предлагаемые изменения в регистрационное досье зарегистрированного средства рассматриваются референтным органом по регистрации в срок не более 10 рабочих дней

День 16

по итогам - принятие предварительного решения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и представленных заявителем данных.

В случае отсутствия запроса и отсутствия необходимости доработки проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства референтным органом по регистрации принимается итоговое решение

в случае принятия отрицательного итогового решения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, на территории государств-членов которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения, процедура внесения изменений прекращается

День 21

При необходимости доработки представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства, рекомендации по их доработки формируются референтным органом по регистрации одновременно с запросом.

День 21

процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с момента поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запрос, включая доработанные при необходимости проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства, а также перевода проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный (государственные) язык (языки) государства-члена, на территории которого обращается средство, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена

заявителю предоставляется 20 рабочих дней для подготовки ответа на запрос референтного органа по регистрации, включая доработку при необходимости проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства, а также перевод проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок средства с русского языка на государственный язык другого государства-члена

в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме и (или) непредставления перевода проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный (государственные) язык (языки) государства-члена, на территории которого обращается средство, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, на территории государств-членов которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура внесения изменений прекращается

День 41

референтный орган по регистрации не позднее 20 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на запрос доработанных в соответствии с замечаниями референтного органа по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок (при необходимости), а также перевода проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена):

а) проводит анализ представленного заявителем ответа на запрос;

б) согласовывает (не согласовывает) подготовленные заявителем проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок;

в) принимает итоговое решение о внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений (с возможностью обращения этого средства на территориях государств-членов, на которых оно обращалось до внесения в регистрационное досье средства изменений) или об отказе во внесении

в регистрационное досье средства изменений.

День 51

при принятии референтным органом по регистрации положительного итогового решения о внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения:

а) направляет заявителю оформленное итоговое решение;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, об итоговом решении в отношении предлагаемых изменений регистрационного досье средства;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, доступ к документам, представленным заявителем, запросу референтного органа по регистрации, ответу заявителя на такой запрос референтного органа по регистрации, итоговому решению референтного органа по регистрации и согласованным проектам инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок;

г) представляет необходимые сведения о средстве в Комиссию для включения в реестр средств Союза (запись о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела регистрационного досье средства, в который было внесено изменение);

д) выдает заявителю:

- согласованный нормативный документ на средство (в случае внесения в него изменений);

- согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) (в случае внесения в нее изменений);

- согласованные макеты упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием на них регистрационного номера средства (в случае внесения в них изменений).

а) направляет заявителю оформленное итоговое решение;

БЛОК-СХЕМАпроцедуры приведения регистрационного досье средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа и зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил

(блок-схема 7.8)

День процеду-ры по порядку

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для реализа-ции процеду-ры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для заверше-ния процедуры

День 1

принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства

День 6

Представленные заявителем обновленное регистрационное досье, пояснительная записка-обоснование и периодический отчет направляются референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для экспертизы.

День 6

процедура приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил (далее – приведение в соответствие регистрационного досье) приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение

заявитель в срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства представляет в экспертное учреждение образцы средства и расходные материалы

День 11

при получении образцов средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение и в срок не более 5 рабочих дней оценивает пригодность образцов к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований, а также в рамках указанного срока информирует об этом референтный орган по регистрации

в случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе в подтверждении приведения в соответствие регистрационного досье, о чем в срок не более 5 рабочих дней уведомляется заявитель, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается

День 81

экспертное учреждение осуществляет экспертизу средства в срок не более 70 рабочих дней. По итогам - оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в обновленном регистрационном досье, пояснительной записки-обосновании и периодическом отчете. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в референтный орган по регистрации в рамках срока проведения экспертизы

День 86

в случае оформления положительного предварительного или итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на средство в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье

в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе в подтверждении приведения в соответствие регистрационного досье. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается

День 86

процедура приведения в соответствие регистрационного досье средства приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения уплаты сбора (пошлины) за экспертизу

заявителю предоставляется возможность уплатить сбор (пошлину) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на средство в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье в срок не более 10 рабочих дней

День 91

в случае подтверждения уплаты сбора (пошлины) другим уполномоченным органам за экспертизу документов на средство в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (заявитель предоставил документы, подтверждающие уплату соответствующего сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена) референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения в соответствие регистрационного досье предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к обновленному регистрационному досье, пояснительной записке-обоснованию и периодическому отчету, протоколам исследований, предварительному или итоговому экспертному заключению и при наличии запросу референтного органа по регистрации

в случае неподтверждения уплаты другим уполномоченным органам сбора (пошлины) за экспертизу документов на средство в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена), референтный орган

по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения в соответствие регистрационного досье направляет запрос в адрес заявителя (при наличии).

День 106

соответствующее экспертное учреждение проводит анализ обновленного регистрационного досье, пояснительной записки-обоснования и периодического отчета, протоколов исследований, предварительного или итогового экспертного заключения запроса референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости (в дополнение к запросу референтного органа по регистрации) формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в обновленном регистрационном досье, пояснительной записке-обосновании и периодическом отчете, в срок не более 15 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган в рамках указанного срока

День 121

запрос заявителю, сформированный в дополнение к запросу референтного органа по регистрации, направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в срок не более 5 рабочих дней объединяет все поступившие от уполномоченных органов запросы с собственным запросом и в срок не более 5 рабочих дней направляет его заявителю

День 121

процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем

День 125

референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов направляет в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства

при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается

День 140

по результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации

День 140

в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов

День 145

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю

доработка заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства в соответствие с замечаниями референтного органа, их согласование с референтным органом по регистрации, а также перевод проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок средства с русского языка на государственный язык другого государства-члена осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации

День 145

процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства

в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме и (или) непредставления перевода проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок средства референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в подтверждении приведения в соответствие регистрационного досье, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается

День 145

в случае непредставления перевода проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается.

День 150

референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макета упаковки средства уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям

День 165

на основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения, согласованных проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты получения доступа к указанным документам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности или невозможности признания обновленного регистрационного досье, представленного в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье, соответствующим требованиям Правил (с возможностью или невозможностью обращения средства на территории соответствующего государства-члена). Уполномоченные органы в свою очередь не позднее 5 рабочих дней с даты их информирования принимают решение в отношении признания или непризнания обновленного регистрационного досье (с возможностью или невозможностью обращения средства на территории соответствующего государства-члена) и уведомляют об этом референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней

День 170

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех государств-членов в отношении средства оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о признании или непризнании обновленного регистрационного досье с возможностью или невозможностью обращения этого средства на территории соответствующего государства-члена, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

День 175

референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового (в случаях, предусмотренных Правилами) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

о возможности обращения в соответствии с требованиями Правил средства на территории того государства-члена, уполномоченный орган которого подтвердил приведение регистрационного досье этого средства в соответствие с требованиями Правил;

об отказе в подтверждении приведения в соответствие регистрационного досье средства в соответствие с требованиями Правил

День 180

сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, направляется референтным органом по регистрации, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю

День 190

при принятии референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении приведения в соответствие регистрационного досье в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации:

а) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении;

б) оформляет регистрацию с присвоением средству нового регистрационного номера;

в) направляет необходимые данные и документы о средстве в Комиссию для включения в реестр средств Союза;

г) выдает заявителю:

- согласованный нормативный документ на средство;

- согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке и, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на государственном (государственных) языке (языках) государства-члена, на территории которого обращается средство;

- согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на государственном (государственных) языке (языках) государства-члена, на территории которого обращается средство, с указанием на них регистрационного номера средства.

при принятии решения об отказе в подтверждении приведения в соответствие регистрационного досье референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения:

а) направляет сводное (или итоговое) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении, заявителю;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, на территории государств-членов которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, на территории государств-членов которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному (или итоговому) экспертному заключению.

БЛОК-СХЕМА

процедуры признания регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа и зарегистрированного в соответствии с Правилами

(блок-схема 7.9)

День процеду-ры по порядку

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для реализа-ции процеду-ры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для заверше-ния процедуры

День 1

получение уполномоченным органом нового государства-члена доступа к документам на средство для проведения экспертизы

уведомление референтным органом по регистрации заявителя, уполномоченного органа и (или) экспертного учреждения новых государствчленов в срок не более 5 рабочих дней о предоставлении доступа уполномоченному органу нового государства-члена к документам на средство для проведения экспертизы

День 6

направление уполномоченным органом нового государства-члена документов на средство в экспертное учреждение нового государства-члена для проведения экспертизы

День 36

осуществление экспертизы документов на средство экспертным учреждением нового государства-члена в срок не более 30 рабочих дней

День 46

принятие в срок не более 5 рабочих дней решения уполномоченным органом нового государства-члена о согласии (или несогласии) на обращение зарегистрированного в соответствии с Правилами средства на своей территории по итогам экспертизы документов на средство и уведомление в срок не более 5 рабочих дней референтного органа по регистрации о принятом решении

День 50

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решения нового уполномоченного органа в отношении средства переоформляет сводное экспертное заключение с учетом принятого новым уполномоченным органом решения и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации

День 55

референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового (в случаях, определенных настоящими Правилами) экспертного заключения не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о возможности обращения (об отказе в обращении) этого средства на территории государства-члена, уполномоченный орган которого является новым уполномоченным органом.

День 60

направление референтным органом по регистрации актуализированного сводного или итогового (в случаях, определенных настоящими Правилами) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения о признании регистрации средства в новом государстве-члене направляется референтным органом по регистрации заявителю, обеспечив конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении

День 70

при принятии референтным органом по регистрации решения о возможности обращения средства на территории государства-члена, где это средство ранее не могло обращаться в соответствии с условиями действующей регистрации, не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет новые уполномоченные органы и (или) новые экспертные учреждения о принятом решении представляет необходимые сведения о средстве в Комиссию для включения их в реестр средств Союза и выдает заявителю актуализированные:

- инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена);

- макеты упаковок на русском языке и на государственном языке нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена) с указанием на них регистрационного номера средства.

при принятии референтным органом по регистрации решения о невозможности обращения средства на территории государства-члена, где это средство ранее не могло обращаться в соответствии с условиями действующей регистрации, не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения представляет в Комиссию актуализированную версию сводного или итогового (в случаях, определенных настоящими Правилами) экспертного заключения для замены в реестре средств Союза ранее размещенного.

БЛОК-СХЕМА

процедуры признания регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа и зарегистрированных в соответствии с Правилами

(блок-схема 7.10)

День процеду-ры по порядку

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для реализа-ции процеду-ры

Количест-во рабочих дней, необходи-мых для заверше-ния процедуры

День 1

уведомление референтным органом по регистрации нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения о готовности предоставить документы на каждое средство, зарегистрированное в соответствии с Правилами до присоединения к Союзу нового государства-члена, с указанием количества зарегистрированных средств на момент уведомления

День 1

процедура признания средства в новом государстве-члене приостанавливается на срок не более 20 рабочих дней и возобновляется с момента предоставления экспертным учреждением актуализированных экспертных заключений в референтный орган по регистрации

экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 20 рабочих дней с даты уведомления референтным органом по регистрации нового уполномоченного органа переоформляет экспертные заключения с учетом присоединения нового государства-члена к Союзу и в рамках указанного срока направляет их в референтный орган по регистрации

День 11

референтный орган по регистрации в срок не более 10 рабочих дней с даты уведомления нового уполномоченного органа и (или) нового экспертного учреждения:

а) предоставляет новому уполномоченному органу и (или) новому экспертному учреждению доступ к документам на средство;

б) представляет необходимые сведения о средстве в Комиссию для включения их в реестр средств Союза;

в) уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения (в том числе нового государства-члена) о возможности обращения средства на территории нового государства-члена;

г) выдает заявителю актуализированные:

итоговое экспертное заключение;

инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена);

макеты упаковок на русском языке и на государственном языке нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена) с указанием на них регистрационного номера средства.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 8

к Правилам регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза

ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЙо регистрации диагностического средства ветеринарного назначения или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией

(форма 8.1.)

В ______________________________

(наименование референтного органа

_______________________________________________

по регистрации государства – члена

_______________________________________________

Евразийского экономического союза)

ЗАЯВЛЕНИЕо регистрации диагностического средства ветеринарного назначения

Прошу зарегистрировать диагностическое средство ветеринарного назначения (далее – средство), предназначенное для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодекс здоровья наземных животных или Кодекс здоровья водных животных Международного эпизоотического бюро, и определения иммунного ответа ________________________________________________________

______________________________________________________________

(торговое наименование средства)

_____________________________________________________________________________________________

(химическое наименование средства (при наличии))

для обращения на территории государств – членов Евразийского экономического союза (отметить нужное):

□ Республики Армения

□ Республики Беларусь

□ Республики Казахстан

□ Кыргызской Республики

□ Российской Федерации

1. Заявитель*_______________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

2. Правообладатель средства**___________________________________

_____________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________

3. Сведения о средстве:

3.1. Назначение средства (с указанием наименования болезни животных согласно Кодексу здоровья наземных животных или Кодексу здоровья водных животных Международного эпизоотического бюро): ________________________________________________________________________________________________________________________________________

3.2. Форма выпуска, цель использования, способ использования, срок годности ___________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________

3.3. Состав_______________________________________________________

(указать наименование и количественное содержание компонентов

__________________________________________________________________________________________________

(компонента) средства)

3.4. Описание свойств средства____________________________________

_____________________________________________________________________________

4. Производитель средства***____________________________________

_____________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

5. Место производства**** ________________________________________

____________________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________

_____________М.П._____________________________________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,

_____________________________________________________________________________________________

занимаемая должность)

Дата: «____ »_________________20 г.

(форма 8.2.)

В ______________________________

(наименование референтного органа

_______________________________________________

по регистрации государства – члена

_______________________________________________

Евразийского экономического союза)

ЗАЯВЛЕНИЕо регистрации диагностического средства ветеринарного назначения

Прошу зарегистрировать средство: _______________________________________________

(торговое наименование средства)

______________________________________________________________

(химическое наименование средства (при наличии))

__________________________________________________________________________________________

для обращения на таможенной территории Евразийского экономического союза.

1. Заявитель*_______________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

2. Правообладатель средства**___________________________________

_____________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________

3. Сведения о средстве:

3.1. Назначение (отметить нужное):

□ средство, предназначенное для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодекс здоровья наземных животных или Кодекс здоровья водных животных Международного эпизоотического бюро, и определения иммунного ответа;

□ средство, не предназначенное для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа.