Решение Совета ЕЭК № 140 от 23.09.2022 О Правилах регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза

20. Если на момент подачи регистрационного досье средства на экспертизу нет возможности предоставить результаты исследования (испытания) стабильности в реальных условиях хранения в течение всего предполагаемого срока годности, правообладатель может включить в регистрационное досье средства материалы по исследованию (испытанию) стабильности в течение ограниченного периода времени, с обязательством представления в референтный орган по регистрации результатов исследования (испытания) стабильности по мере их получения при выполнении следующих условий:

а) исследование (испытание) стабильности, представленное в регистрационном досье средства, проведено не менее чем на трех сериях средства, произведенного из разных серий базовых компонентов (реагентов), использованных для производства средства;

б) на момент подачи регистрационного досье средства на экспертизу доступны результаты исследования (испытания) стабильности средства в течение 12 месяцев при реальных условиях хранения (таблицы 1, 2 и 3) и в течение 6 месяцев в условиях ускоренных исследований (испытаний) при повышенной температуре хранения образцов (таблицы 1 и 2);

в) имеющиеся фактические результаты исследования (испытания) стабильности свидетельствуют об отсутствии деградации, в том числе тенденции к деградации, компонентов (реагентов) средства и других «значительных» изменений физико-химических и биологических показателей качества средства. Данный вывод должен быть обоснован статистической оценкой результатов проведенных исследований (испытаний).

___________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 15

к Правилам регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза

ФОРМАпредставления рекламаций на диагностическое средство ветеринарного назначения

Сведения, представляемые испытательными лабораториями (центрами) и иными субъектами обращения средства (далее – Потребитель), выявившими несоответствие диагностического средства ветеринарного назначения (далее – средство): заявленному качеству, количеству и комплектности поставленного средства, а также при нарушениях требований к укупорке, маркировке, упаковке, изложенных в нормативной документации, а также особым условиям поставки, если таковые оговорены в договоре купли-продажи.

Потребитель предъявляет рекламацию поставщику (производителю) средства в пределах действия гарантийных обязательств (время, в течение которого производитель гарантирует качество средства) при условии его надлежащего хранения и применения Потребителем, а также транспортирования в случае, если транспортирование осуществляется Потребителем).

В рекламации указываются:

1. общие сведения о средстве:

1.1. торговое наименование;

1.2. назначение (отметить нужное):

□ средство, предназначенное для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодекс здоровья наземных животных или Кодекс здоровья водных животных Международного эпизоотического бюро, и определения иммунного ответа;

□ средство, предназначенное для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодекс здоровья наземных животных или Кодекс здоровья водных животных Международного эпизоотического бюро, и определения иммунного ответа;

□ средство, не предназначенное для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа;

1.3. регистрационный номер;

1.4. правообладатель средства, его место нахождения (для юридического лица: полное наименование правообладателя средства, адрес юридического лица и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя: фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) номер телефона и адрес электронной почты;

1.5. испытательная лаборатория (центр) и иной субъект обращения средства (полное наименование, место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), выявившей (выявившего) несоответствие средства заявленному качеству;

1.6. руководитель испытательной лаборатории (центра) или лицо (представитель субъекта обращения средства), ответственное за предоставление информации о средстве в уполномоченный орган государства – члена Евразийского экономического союза и Поставщику (изготовителю) (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон, адрес электронной почты).

2. сведения о несоответствии средства:

2.1. описание лабораторно-диагностического исследования (испытания), в ходе которого было выявлено несоответствие средства;

2.2. полученный результат при использовании средства (ложноотрицательный или ложноположительный) с указанием перечня лабораторно-диагностических методов, подтвердивших ошибочность полученного результата при использовании средства;

2.3. перечень иных несоответствий заявленному качеству, количеству и комплектности поставленного средства, а также при нарушениях требований к укупорке, маркировке, упаковке, изложенных в нормативной документации, и особых условиях поставки, если таковые указаны в договоре купли-продажи.

_____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 16

к Правилам регулирования

обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории

Евразийского экономического союза

ФОРМАинспекционного отчета по результатам инспектирования производства диагностических средств ветеринарного назначения

(форма)

ОТЧЕТпо результатам инспектирования производства

диагностических средств ветеринарного назначения

от «___» ___________ 20___ г. №_______________

в соответствии с решением о проведении инспектирования _______________

__________________________________________________________________

(дата и № решения уполномоченного органа государства – члена Евразийского экономического союза)

с ____________________________ по _________________________________

(дата(-ы) проведения инспектирования)

проведено инспектирование производителя диагностических средств ветеринарного назначения на соответствие требованиям правил производства и контроля качества диагностических средств

(полное или сокращенное наименование производителя с указанием организационно – правовой формы)

расположенного по адресу

(адрес места нахождения производителя)

инспекционной группой в составе:

ФИО

руководитель группы инспекторов

ФИО

инспектор

ФИО

эксперт

Установлено следующее:

Производитель осуществляет производство диагностических средств на следующей производственной площадке:

(наименование производственной площадки)

расположенной по адресу:

(адрес места нахождения производственной площадки)

Производитель осуществляет свою деятельность на основании регламентирующего документа: ______________________________________

(№, срок действия (при наличии), каким органом выдана)

Перечень производимых диагностических средств

№ п/п

Торговое наименование диагностического средства

Состав диагностического средства

Форма выпуска диагностического средства

1

2

3

Краткое описание производителя и инспектируемой производственной площади ________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

Дата (ы) предыдущего инспектирования (в случае проведения):

__________________________________________________________________________________

Инспекторский состав, проводивший предыдущее инспектирование (в случае проведения): __________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Результаты и несоответствия после предыдущего инспектирования (в случае проведения): ____________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

Основные изменения, произошедшие со времени предыдущего инспектирования (в случае проведения): ______________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

Цель инспектирования: _________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

Инспектируемые зоны: _________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

Персонал производителя, участвующий в проведении инспектирования:

(должности, ФИО)

Результаты инспектирования

Система менеджмента качества

Персонал

Помещения и оборудование

Документация

Производство

Контроль качества

Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)

Претензии и отзывы продукции

Самоинспекция

Другая информация

Перечень выявленных несоответствий

№ п/п

Информация о несоответствиях

Классификация несоответствий

Количество экземпляров инспекционного отчета и их получатели

1 экземпляр – __________________________________

(указать наименование инспектируемого субъекта в сфере обращения диагностических средств ветеринарного назначения, государство-член Евразийского экономического союза / третья страна)

2 экземпляр – __________________________________

(указать наименование уполномоченного органа государство-член Евразийского экономического союза)

Заключение:

Производство диагностических средств ветеринарного назначения ___________________________________________________________________________________________________

(наименование инспектируемого субъекта)

________________________________ требованиям Правил регулирования обращения (соответствует / не соответствует)

диагностических средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза.

Отчет составлен и подписан членами инспекционной группы:

ведущий инспектор, должность и наименование уполномоченного органа государства – члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора, подпись;

инспектор, должность и наименование уполномоченного органа государства – члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора, подпись;

инспектор, должность и наименование уполномоченного органа государства – члена Евразийского экономического союза, фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора, подпись.

Дата: «____ »_________________20 г.

_________________