Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 3 из 4.
101. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в уведомляемый уполномоченный орган сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.10.PRC.009), приведен в таблице 48. Таблица 48 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в уведомляемый уполномоченный орган сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.10.PRC.009)
Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.10.OPR.032 представление уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение приведено в таблице 49 настоящих Правил P.MM.10.OPR.033 прием уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение приведено в таблице 50 настоящих Правил
Таблица 49 Описание операции «Представление уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.10.OPR.032)
№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.OPR.032 2 Наименование операции представление уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при принятии уполномоченным органом решения о приостановке выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена или решения о возобновлении выпуска в обращение на территории государства-члена медицинского изделия, в отношении которого уполномоченным органом ранее было принято решение о приостановке выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена 5 Ограничения сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение представляются в уведомляемый уполномоченный орган в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения уполномоченным органом. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет уведомление о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение в уведомляемый уполномоченный орган (уполномоченный орган другого государства-члена) в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами 7 Результаты уведомление о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в представлено в уведомляемый уполномоченный орган
Таблица 50 Описание операции «Прием уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.10.OPR.033)
№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.OPR.033 2 Наименование операции прием уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение 3 Исполнитель уведомляемый уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение (операция «Представление уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.03.OPR.032)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель выполняет прием и обработку полученного уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами 7 Результаты уведомление о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение получено уведомляемым уполномоченным органом
Процедура «Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.10.PRC.010)
102. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.10.PRC.010) представлена на рисунке 16.
Рис. 16. Схема выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.10.PRC.010) 103. Процедура «Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.10.PRC.010) выполняется в случае принятия уполномоченным органом на основании сведений, представленных инспектирующей организацией, решения о приостановке выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена или решения о возобновлении выпуска в обращение на территории государства-члена медицинского изделия, в отношении которого уполномоченным органом ранее было принято решение о приостановке выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена. 104. Первой выполняется операция «Представление в Комиссию уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.01.OPR.034), по результатам выполнения которой уполномоченным органом формируются и представляются в Комиссию сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории этого государства-члена в соответствии с законодательством этого государства. 105. При поступлении в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение выполняется операция «Прием Комиссией уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.10.OPR.035), по результатам выполнения которой Комиссия получает сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории другого государства-члена. 106. Результатом выполнения процедуры «Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.10.PRC.010) является получение Комиссией о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории другого государства-члена в соответствии с законодательством этого государства.
107. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.10.PRC.010), приведен в таблице 51. Таблица 51 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.10.PRC.010)
Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.10.OPR.034 представление в Комиссию уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение приведено в таблице 52 настоящих Правил P.MM.10.OPR.035 прием и обработка Комиссией уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение приведено в таблице 53 настоящих Правил
Таблица 52 Описание операции «Представление в Комиссию уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.10.OPR.034)
№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.OPR.034 2 Наименование операции представление в Комиссию уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при принятии уполномоченным органом решения о приостановке выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена или решения о возобновлении выпуска в обращение на территории государства-члена медицинского изделия, в отношении которого уполномоченным органом ранее было принято решение о приостановке выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена 5 Ограничения сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение представляются в Комиссию в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения уполномоченным органом. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет уведомление о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты уведомление о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в представлено в Комиссию
Таблица 53 Описание операции «Прием и обработка Комиссией уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.10.OPR.035)
№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.OPR.035 2 Наименование операции прием и обработка Комиссией уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение (операция «Представление в Комиссию уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.03.OPR.034)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель выполняет прием и обработку полученного уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты уведомление о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение получено Комиссией
4. Процедуры формирования и ведения перечня инспектирующих организаций Процедура «Включение сведений в перечень инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.011) 108. Схема выполнения процедуры «Включение сведений в перечень инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.011) представлена на рисунке 17.
Рис. 17. Схема выполнения процедуры «Включение сведений в перечень инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.011) 109. Процедура «Включение сведений в перечень инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.011) выполняется в случае получения Комиссией от уполномоченного органа сведений для включения в перечень инспектирующих организаций через рабочий кабинет уполномоченного органа на информационном портале Союза. 110. Первой выполняется операция «Прием сведений для включения в перечень инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.036), по результатам выполнения которой Комиссия получает от уполномоченного органа и проверяет сведения для включения в перечень инспектирующих организаций и в случае успешной проверки включает представленные сведения в перечень инспектирующих организаций. 111. По результатам проверки сведений для включения в перечень инспектирующих организаций выполняется операция «Уведомление о результатах обработки сведений для включения в перечень инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.037), по результатам выполнения которой Комиссия направляет уполномоченному органу уведомление о результатах обработки представленных сведений. 112. В случае успешной проверки сведений для включения в перечень инспектирующих организаций выполняется операция «Опубликование сведений перечня инспектирующих организаций» (P.MM.08.OPR.038), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза публикуется обновленный перечень инспектирующих организаций. 113. Результатом выполнения процедуры «Включение сведений в перечень инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.011) является включение в перечень инспектирующих организаций представленных уполномоченным органом сведений, опубликование перечня инспектирующих организаций на информационном портале Союза и представление уполномоченному органу уведомления о результатах обработки представленных сведений через рабочий кабинет уполномоченного органа на информационном портале Союза.
114. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Включение сведений в перечень инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.011), приведен в таблице 54. Таблица 54 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Включение сведений в перечень инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.011)
Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.10.OPR.036 прием сведений для включения в перечень инспектирующих организаций приведено в таблице 55 настоящих Правил P.MM.10.OPR.037 уведомление о результатах обработки сведений для включения в перечень инспектирующих организаций приведено в таблице 56 настоящих Правил P.MM.10.OPR.038 опубликование сведений перечня инспектирующих организаций приведено в таблице 57 настоящих Правил
Таблица 55 Описание операции «Прием сведений для включения в перечень инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.036)
№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.OPR.036 2 Наименование операции прием сведений для включения в перечень инспектирующих организаций 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении сведений для включения в перечень инспектирующих организаций, представленных уполномоченным органом через рабочий кабинет уполномоченного органа на информационном портале Союза 5 Ограничения структура представляемых сведений должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель принимает и проверяет сведения для включения в перечень инспектирующих организаций. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение сведений в перечень инспектирующих организаций 7 Результаты сведения для включения в перечень инспектирующих организаций обработаны
Таблица 56 Описание операции «Уведомление о результатах обработки сведений для включения в перечень инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.037)
№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.OPR.037 2 Наименование операции уведомление о результатах обработки сведений для включения в перечень инспектирующих организаций 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется по результатам выполнении проверки сведений для включения в перечень инспектирующих организаций (операция «Прием сведений для включения в перечень инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.036)) 5 Ограничения структура представляемых сведений должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции в случае успешной проверки представленных сведений исполнитель направляет в уполномоченный орган уведомление с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений 7 Результаты уполномоченному органу направлено уведомление о результате обработки сведений для включения в перечень инспектирующих организаций
Таблица 57 Описание операции «Опубликование сведений перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.038)
№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.OPR.038 2 Наименование операции опубликование сведений перечня инспектирующих организаций 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при успешном выполнении проверки сведений для включения в перечень инспектирующих организаций (операция «Прием сведений для включения в перечень инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.036)) 5 Ограничения - 6 Описание операции исполнитель публикует на информационном портале Союза обновленный перечень инспектирующих организаций, содержащий полученный от уполномоченного органа сведений для включения в перечень инспектирующих организаций 7 Результаты обновленный перечень инспектирующих организаций опубликован на информационном портале Союза
Процедура «Изменение сведений в перечне инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.012)
115. Схема выполнения процедуры «Изменение сведений в перечне инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.012) представлена на рисунке 18.
Рис. 18. Схема выполнения процедуры «Изменение сведений в перечне инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.012) 116. Процедура «Изменение сведений в перечне инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.012) выполняется в случае получения Комиссией от уполномоченного органа сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций через рабочий кабинет уполномоченного органа на информационном портале Союза. 117. Первой выполняется операция «Прием сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.039), по результатам выполнения которой Комиссия получает от уполномоченного органа и проверяет сведения для изменения в перечне инспектирующих организаций и в случае успешной проверки включает представленные сведения в перечень инспектирующих организаций. 118. По результатам проверки сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций выполняется операция «Уведомление о результатах обработки сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.040), по результатам выполнения которой Комиссия направляет уполномоченному органу уведомление о результатах обработки представленных сведений. 119. В случае успешной проверки сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций выполняется операция «Опубликование измененных сведений перечня инспектирующих организаций» (P.MM.11.OPR.041), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза публикуется измененный перечень инспектирующих организаций. 120. Результатом выполнения процедуры «Изменение сведений в перечне инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.012) является включение в перечень инспектирующих организаций представленных уполномоченным органом измененных сведений, опубликование измененного перечня инспектирующих организаций на информационном портале Союза и представление уполномоченному органу уведомления о результатах обработки представленных сведений через рабочий кабинет уполномоченного органа на информационном портале Союза.
121. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Изменение сведений в перечне инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.012), приведен в таблице 58. Таблица 58 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Изменение сведений в перечне инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.012)
Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.10.OPR.039 прием сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций приведено в таблице 59 настоящих Правил P.MM.10.OPR.040 уведомление о результатах обработки сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций приведено в таблице 60 настоящих Правил P.MM.10.OPR.041 опубликование измененных сведений перечня инспектирующих организаций приведено в таблице 61 настоящих Правил
Таблица 59 Описание операции «Прием сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.039)
№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.OPR.039 2 Наименование операции прием сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при получении сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций, представленных уполномоченным органом через рабочий кабинет уполномоченного органа на информационном портале Союза 5 Ограничения структура представляемых сведений должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель принимает и проверяет сведения для изменения в перечне инспектирующих организаций. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет изменение сведений в перечне инспектирующих организаций 7 Результаты сведения для изменения в перечне инспектирующих организаций обработаны
Таблица 60 Описание операции «Уведомление о результатах обработки сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.040)
№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.OPR.040 2 Наименование операции уведомление о результатах обработки сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется по результатам выполнении проверки сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций (операция «Прием сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.039)) 5 Ограничения структура представляемых сведений должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции в случае успешной проверки представленных сведений исполнитель направляет в уполномоченный орган уведомление с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего изменению сведений 7 Результаты уполномоченному органу направлено уведомление о результате обработки сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций
Таблица 61 Описание операции «Опубликование измененных сведений перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.041)
№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.OPR.041 2 Наименование операции опубликование измененных сведений перечня инспектирующих организаций 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при успешном выполнении проверки сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций (операция «Прием сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.039)) 5 Ограничения - 6 Описание операции исполнитель публикует на информационном портале Союза измененные сведения перечня инспектирующих организаций, содержащие полученные от уполномоченного органа сведений для изменения в перечне инспектирующих организаций 7 Результаты измененный перечень инспектирующих организаций опубликован на информационном портале Союза
5. Процедуры представления сведений из перечня инспектирующих организаций Процедура «Получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.013) 122. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.013) представлена на рисунке 19.
Рис. 19. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.013) 123. Процедура «Получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.013) выполняется в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа сведений об инспектирующих организациях со сведениями об инспектирующих организациях, хранящимися в перечне инспектирующих организаций в Комиссии. 124. Первой выполняется операция «Запрос информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.042), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций. 125. При поступлении в Комиссию запроса информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций выполняется операция «Обработка и представление информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.043), по результатам выполнения которой Комиссия направляет информацию о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций уполномоченному органу. 126. При поступлении в уполномоченный орган информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций выполняется операция «Прием и обработка информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.044), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший запрос на представление информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций, осуществляет обработку полученной информации. 127. Результатом выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.013) является получение уполномоченным органом информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций.
128. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.013), приведен в таблице 62. Таблица 62 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.013)
Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.10.OPR.042 запрос информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций приведено в таблице 63 настоящих Правил P.MM.10.OPR.043 подготовка и представление информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций приведено в таблице 64 настоящих Правил P.MM.10.OPR.044 прием и обработка информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций приведено в таблице 65 настоящих Правил
Таблица 63 Описание операции «Запрос информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.042)
№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.OPR.042 2 Наименование операции запрос информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при необходимости получения информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты запрос на получение информации о дате и времени обновления сведений перечня инспектирующих организаций направлен в Комиссию
Таблица 64 Описание операции «Подготовка и представление информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.043)
№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.OPR.043 2 Наименование операции подготовка и представление информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при поступлении запроса информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций (операция «Запрос информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.042)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. 7 Результаты информация о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций представлена уполномоченному органу
Таблица 65 Описание операции «Прием и обработка информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.044)
№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.OPR.044 2 Наименование операции прием и обработка информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при получении исполнителем информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций (операция «Обработка и представление информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.043)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель выполняет обработку полученной информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций 7 Результаты информация о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций получена
Процедура «Получение сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.014)
129. Схема выполнения процедуры «Получение сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.014) представлена на рисунке 20.
Рис. 20. Схема выполнения процедуры «Получение сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.014) 130. Процедура «Получение сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.014) выполняется в целях получения уполномоченным органом актуальных на указанную дату сведений перечня инспектирующих организаций. 131. Первой выполняется операция «Запрос сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.045), которой уполномоченный орган направляет в Комиссию запрос на представление сведений из перечня инспектирующих организаций. 132. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений из перечня инспектирующих организаций выполняется операция «Подготовка и представление сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.046), по результатам выполнения которой Комиссия направляет уполномоченному органу запрашиваемые сведения из перечня инспектирующих организаций. В случае отсутствия запрашиваемых сведений в перечне инспектирующих организаций Комиссия направляет уполномоченному органу уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 133. При поступлении в уполномоченный орган сведений из перечня инспектирующих организаций или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.047), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший запрос на представление сведений из перечня инспектирующих организаций осуществляет прием и обработку полученных сведений из перечня инспектирующих организаций или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса 134. Результатом выполнения процедуры «Получение сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.014) является получение уполномоченным органом сведений из перечня инспектирующих организаций или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
135. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.014), приведен в таблице 66. Таблица 66 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.014)
Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.10.OPR.045 запрос сведений из перечня инспектирующих организаций приведено в таблице 67 настоящих Правил P.MM.10.OPR.046 подготовка и представление сведений из перечня инспектирующих организаций приведено в таблице 68 настоящих Правил P.MM.10.OPR.047 прием и обработка сведений из перечня инспектирующих организаций приведено в таблице 69 настоящих Правил
Таблица 67 Описание операции «Запрос сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.045)
№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.OPR.045 2 Наименование операции запрос сведений из перечня инспектирующих организаций 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при необходимости получения сведений об инспектирующих организациях из перечня инспектирующих организаций 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений из перечня инспектирующих организаций в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При необходимости получения сведений из перечня инспектирующих организаций в полном объеме (с учетом исторических данных), дата и время обновления в запросе не указывается. При необходимости получения сведений из перечня инспектирующих организаций по состоянию на определенную дату в запросе должна указываться дата и время обновления. При необходимости получения сведений из перечня инспектирующих организаций по определенным государствам-членам, в запросе дополнительно указываются коды государств-членов. 7 Результаты запрос сведений из перечня инспектирующих организаций направлен в Комиссию
Таблица 68 Описание операции «Подготовка и представление сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.046)
№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.OPR.046 2 Наименование операции подготовка и представление сведений из перечня инспектирующих организаций 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при поступлении запроса сведений из перечня инспектирующих организаций (операция «Запрос сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.045)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель направляет в уполномоченный орган ответ на запрос, содержащий сведения из перечня инспектирующих организаций в соответствии с параметрами, указанными в запросе. При представлении сведений из перечня инспектирующих организаций в полном объеме осуществляется представление всех сведений об инспектирующих организациях, содержащихся в перечне инспектирующих организаций (с учетом исторических данных).
При представлении сведений из перечня инспектирующих организаций по состоянию на запрашиваемую дату осуществляется выборка сведений об инспектирующих организациях, содержащихся в перечне инспектирующих организаций по состоянию на дату, указанную в запросе. Выбор сведений из перечня инспектирующих организаций осуществляется по всем уполномоченным органам и (или) по всем государствам-членам, или с учетом кодов государств-членов, указанных в запросе. При отсутствии в перечне инспектирующих организаций сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, исполнитель направляет в уполномоченный орган уведомление об отсутствии запрошенных сведений с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего отсутствию сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты уполномоченному органу представлены сведения из перечня инспектирующих организаций или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса
Таблица 69 Описание операции «Прием и обработка сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.047)
№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.OPR.047 2 Наименование операции прием и обработка сведений из перечня инспектирующих организаций 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при поступлении сведений из перечня инспектирующих организаций или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Обработка и представление сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.046)) 5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты сведения из перечня инспектирующих организаций или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены
Процедура «Получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.015) 136. Схема выполнения процедуры «Получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.015) представлена на рисунке 21.
Рис. 21. Схема выполнения процедуры «Получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.015) 137. Процедура «Получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.015) выполняется при необходимости получения уполномоченным органом сведений из перечня инспектирующих организаций, включение которых и (или) внесение изменений в которые в перечне инспектирующих организаций произошло начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса. Процедура выполняется в том числе в случае, если в результате выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.013) выявлено, что дата и время последнего получения сведений из перечня инспектирующих организаций уполномоченным органом являются более ранними, чем дата и время последнего обновления перечня инспектирующих организаций. 138. Первой выполняется операция «Запрос измененных сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.048), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из перечня инспектирующих организаций.
139. При поступлении в Комиссию запроса на представление измененных сведений из перечня инспектирующих организаций выполняется операция «Подготовка и представление сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.049), по результатам выполнения которой Комиссия направляет уполномоченному органу запрашиваемые измененных сведения из перечня инспектирующих организаций. В случае отсутствия запрашиваемых сведений в перечне инспектирующих организаций Комиссия направляет уполномоченному органу уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 140. При поступлении в уполномоченный орган измененных сведений из перечня инспектирующих организаций или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка измененных сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.050), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший запрос на представление измененных сведений из перечня инспектирующих организаций осуществляет прием и обработку полученных измененных сведений из перечня инспектирующих организаций или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. 141. Результатом выполнения процедуры «Получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.015) является получение уполномоченным органом измененных сведений из перечня инспектирующих организаций или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
142. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.015), приведен в таблице 70. Таблица 70 Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.PRC.015)
Кодовое обозначение Наименование Описание 1 2 3 P.MM.10.OPR.048 запрос измененных сведений из перечня инспектирующих организаций приведено в таблице 71 настоящих Правил P.MM.10.OPR.049 подготовка и представление измененных из перечня инспектирующих организаций приведено в таблице 72 настоящих Правил P.MM.10.OPR.050 прием и обработка измененных сведений из перечня инспектирующих организаций приведено в таблице 73 настоящих Правил
Таблица 71 Описание операции «Запрос измененных сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.048)
№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.OPR.048 2 Наименование операции запрос измененных сведений из перечня инспектирующих организаций 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при необходимости получения измененных сведений об инспектирующих организациях из перечня инспектирующих организаций 5 Ограничения формат и структура запроса должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений об инспектирующих организациях, измененных в перечне инспектирующих организаций начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе, до момента выполнения запроса, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При необходимости представления сведений, измененных в перечне инспектирующих организаций по определенным государствам-члена, в запросе указываются коды государств-членов 7 Результаты запрос измененных сведений из перечня инспектирующих организаций направлен в Комиссию
Таблица 72 Описание операции «Подготовка и представление измененных из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.049)
№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.OPR.049 2 Наименование операции подготовка и представление измененных из перечня инспектирующих организаций 3 Исполнитель Комиссия 4 Условия выполнения выполняется при поступлении запроса измененных сведений из перечня инспектирующих организаций (операция «Запрос измененных сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.048)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель направляет в уполномоченный орган ответ на запрос, содержащий измененные сведения из перечня уполномоченных организаций в соответствии с параметрами, указанными в запросе. Выбор сведений об уполномоченных организациях, измененных в перечне уполномоченных организаций начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе, до момента выполнения запроса, осуществляется либо в полном объеме, либо с учетом, кодов государств-членов При отсутствии в перечне уполномоченных организаций измененных сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, исполнитель направляет в уполномоченный орган уведомление об отсутствии запрошенных сведений с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего отсутствию сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты уполномоченному органу представлены измененные сведения из перечня инспектирующих организаций или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса-
Таблица 73 Описание операции «Прием и обработка измененных сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.050)
№ п/п Обозначение элемента Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.OPR.050 2 Наименование операции прием и обработка измененных сведений из перечня инспектирующих организаций 3 Исполнитель уполномоченный орган 4 Условия выполнения выполняется при поступлении измененных сведений из перечня инспектирующих организаций или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция «Обработка и представление измененных сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.OPR.049)) 5 Ограничения формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений 6 Описание операции исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 7 Результаты измененные сведения из перечня инспектирующих организаций или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены
IX. Порядок действий в нештатных ситуациях
143. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях. 144. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган государства-члена осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами для данного общего процесса. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган государства-члена принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке. 145. В целях разрешения нештатных ситуаций государства-члены информируют друг друга и Комиссию об уполномоченных органах государств-членов, к компетенции которых относится выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, а также представляют сведения о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.
УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 января 2023 г. № 3
Порядок присоединения к общему процессу «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» I. Общие положения 1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза». II. Область применения 2. Настоящий Порядок определяет требования к информационному взаимодействию при присоединении нового участника к общему процессу «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (P.MM.10) (далее - общий процесс). 3. Процедуры, определенные в настоящем Порядке, выполняются одномоментно либо на протяжении определенного периода при присоединении нового участника к общему процессу. III. Основные понятия
4. Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее: «документы, применяемые при обеспечении функционирования интегрированной системы» - технические, технологические, методические и организационные документы, разрабатываемые и утверждаемые Евразийской экономической комиссией в соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом Союзе от 29 мая 2014 года); «технологические документы, регламентирующие информационное взаимодействие при реализации общего процесса» - документы, включенные в типовой перечень технологических документов, указанный в пункте 1 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200. Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 января 2023 г. № 3 (далее - Правила информационного взаимодействия). IV. Участники взаимодействия 5. Роли участников взаимодействия при выполнении ими процедур присоединения к общему процессу приведены в таблице 1. Таблица 1 Роли участников взаимодействия № п/п Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 Присоединяющийся участник общего процесса выполняет процедуры, предусмотренные настоящим Порядком уполномоченный орган государства - члена Союза 2 Администратор координирует выполнение процедур, предусмотренных настоящим Порядком Евразийская экономическая комиссия 3 Участник общего процесса осуществляет взаимодействие в соответствии с технологическими документами и участвует в тестировании информационного взаимодействия с присоединяющимся участником общего процесса уполномоченный орган государства - члена Союза, Евразийская экономическая комиссия V. Описание процедуры присоединения 1. Общие требования 5. С даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 января 2023 г. № 3 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» государства - члены Союза (далее - государства-члены) при координации Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) приступают к выполнению процедуры введения в действие общего процесса. 6. Для введения в действие общего процесса государствами-членами должны быть выполнены необходимые мероприятия, определенные процедурой присоединения к общему процессу в соответствии с разделом VI настоящего Порядка. 7. На основании рекомендаций комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы Коллегия Комиссии принимает распоряжение о введении в действие общего процесса.
8. Основанием для принятия рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы о готовности общего процесса к введению в действие являются результаты тестирования информационного взаимодействия между информационными системами как минимум двух государств-членов между собой, а также тестирования информационного взаимодействия между информационной системой одного из государств-членов и Комиссии. VI. Описание процедуры присоединения 9. После введения в действие общего процесса к нему могут присоединяться новые участники путем выполнения процедуры присоединения к общему процессу. 10. Для присоединения к общему процессу присоединяющимся участником общего процесса должны быть выполнены требования документов, применяемых при обеспечении функционирования интегрированной системы, технологических документов, а также требования законодательства государства-члена, регламентирующие информационное взаимодействие в рамках национального сегмента государства-члена. 11. Выполнение процедуры присоединения нового участника к общему процессу включает в себя: а) информирование государством-членом Комиссии о присоединении нового участника к общему процессу (с указанием уполномоченного органа, ответственного за обеспечение информационного взаимодействия в рамках общего процесса); б) внесение в нормативные правовые акты государства-члена изменений, необходимых для выполнения требований технологических документов (в течение 2 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения); в) разработку (доработку) при необходимости информационной системы присоединяющегося участника общего процесса, в том числе в части применения средств электронной цифровой подписи (электронной подписи), совместимых с сервисами доверенной третьей стороны национального сегмента государства-члена (в течение 3 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения); г) подключение информационной системы присоединяющегося участника общего процесса к национальному сегменту государства-члена, если такое подключение не было осуществлено ранее (в течение 3 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения); д) получение присоединяющимся участником общего процесса распространяемых администратором справочников и классификаторов, указанных в Правилах информационного взаимодействия; е) тестирование информационного взаимодействия между информационными системами присоединяющихся участников общего процесса и участников общего процесса на соответствие требованиям технологических документов (в течение 6 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения).
------------
УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 января 2023 г. № 3.
Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий»
I. Общие положения
1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 марта 2022 г. № 39 «Об утверждении Правил реализации общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий». II. Область применения 2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (далее - общий процесс). 3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса. 4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса. III. Основные понятия
5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее: «аутентификация» - проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности; «реквизит электронного документа (сведений)» - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой; «состояние информационного объекта общего процесса» - свойство, которое характеризует информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса и которое изменяется при выполнении операций общего процесса. Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса», используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63. Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 января 2023 г. № 3 (далее - Правила информационного взаимодействия). IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса 1. Участники информационного взаимодействия 6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1. Таблица 1 Перечень ролей участников информационного взаимодействия
Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Владелец сведений представляет сведения о заявках и результатах инспектирования производства для актуализации хранящихся в технологической базе данных сведений, представляет сведения об инспектирующих организациях для актуализации хранящихся в перечне инспектирующих организаций сведений, направляет уведомление о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение уполномоченный орган государства - члена Союза (P.MM.10.ACT.001) Координатор отвечает за формирование технологической базы данных и перечня инспектирующих организаций, предоставляет доступ к сведениям из технологической базы данных и перечня инспектирующих организаций средствами интегрированной системы, опубликовывает сведения графика проведения инспектирования производства и сведения перечня инспектирующих организаций на информационном портале Союза Евразийская экономическая комиссия (P.ACT.001) 2. Структура информационного взаимодействия
7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств - членов Союза (далее - уполномоченный орган) и Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса: а) информационное взаимодействие при представлении сведений о результатах инспектирования производства; б) информационное взаимодействие при представлении сведений из технологической базы данных; в) информационное взаимодействие при представлении сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение; г) информационное взаимодействие при представлении сведений из перечня инспектирующих организаций. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией представлена на рисунке 1.
Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией 8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия. 9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса. 10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 января 2023 г. № 3 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений). 11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом. V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур 1. Информационное взаимодействие при представлении сведений о результатах инспектирования производства
12. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений о результатах инспектирования производства представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений о результатах инспектирования производства
Таблица 2 Перечень транзакций общего процесса при представлении сведений о результатах инспектирования производства
№ п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий (P.MM.10.PRC.001) 1.1 Представление сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства (P.MM.10.OPR.001). Получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства (P.MM.10.OPR.003) сведения о заявке о проведении инспектирования производства (P.MM.10.BEN.001): сведения о поступившей заявке переданы прием и обработка сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства (P.MM.10.OPR.002) сведения о заявке о проведении инспектирования производства (P.MM.10.BEN.001): сведения о поступившей заявке обработаны представление в Комиссию сведений о заявке о проведении инспектирования производства (P.MM.10.TRN.001) 2 Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий (P.MM.10.PRC.002) 2.1 Представление сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства (P.MM.10.OPR.004). Получение уведомления о результатах обработки сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства (P.MM.10.OPR.006) сведения о заявке о проведении инспектирования производства (P.MM.10.BEN.001): сведения об изменении статуса заявки переданы прием и обработка сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства (P.MM.10.OPR.005) сведения о заявке о проведении инспектирования производства (P.MM.10.BEN.001): сведения об изменении статуса заявки обработаны представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование производства (P.MM.10.TRN.002) 3 Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий (P.MM.10.PRC.003) 3.1 Представление в Комиссию сведений о результатах проведения инспектирования производства (P.MM.10.OPR.008). Получение уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства (P.MM.10.OPR.010) сведения о результатах проведения инспектирования производства (P.MM.10.BEN.002): сведения о результатах инспектирования переданы в Комиссию прием и обработка Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства (P.MM.10.OPR.009) сведения о результатах проведения инспектирования производства (P.MM.10.BEN.002): сведения о результатах инспектирования обработаны Комиссией представление в Комиссию сведений о результатах инспектирования производства (P.MM.10.TRN.003) 4 Представление сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений) (P.MM.10.PRC.004) 4.1 Представление в Комиссию сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) (P.MM.10.OPR.014). Получение уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) (P.MM.10.OPR.016) сведения о результатах проведения инспектирования производства (P.MM.10.BEN.002): сведения об устранении нарушений переданы в Комиссию прием и обработка Комиссией сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) (P.MM.10.OPR.015) сведения о результатах проведения инспектирования производства (P.MM.10.BEN.002): сведения об устранении нарушений обработаны Комиссией передача в Комиссию сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) (P.MM.10.TRN.004)
2. Информационное взаимодействие при представлении сведений из технологической базы данных 13. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений из технологической базы данных представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений из технологической базы данных
Таблица 3 Перечень транзакций общего процесса при представлении сведений из технологической базы данных
№ п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение информации о дате и времени обновления технологической базы данных (P.MM.10.PRC.005) 1.1 Запрос информации о дате и времени обновления технологической базы данных (P.MM.10.OPR.020). Прием и обработка информации о дате и времени обновления технологической базы данных (P.MM.10.OPR.022) технологическая база данных (P.MM.10.BEN.004): дата и время обновления запрошены обработка и представление информации о дате и времени обновления технологической базы данных (P.MM.10.OPR.021) технологическая база данных (P.MM.10.BEN.004): дата и время обновления представлены получение информации о дате и времени обновления технологической базы данных (P.MM.10.TRN.005) 2 Получение сведений из технологической базы данных (P.MM.10.PRC.006) 2.1 Запрос сведений из технологической базы данных (P.MM.10.OPR.023). Прием и обработка сведений из технологической базы данных (P.MM.10.OPR.025) технологическая база данных (P.MM.10.BEN.004): сведения запрошены обработка и представление сведений из технологической базы данных (P.MM.10.OPR.024) технологическая база данных (P.MM.10.BEN.004): сведения отсутствуют. технологическая база данных (P.MM.10.BEN.004): сведения представлены получение сведений из технологической базы данных (P.MM.10.TRN.006) 3 Получение измененных сведений из технологической базы данных (P.MM.10.PRC.007) 3.1 Запрос измененных сведений из технологической базы данных (P.MM.10.OPR.026). Прием и обработка измененных сведений из технологической базы данных (P.MM.10.OPR.028) технологическая база данных (P.MM.10.BEN.004): измененные сведения запрошены обработка и представление измененных сведений из технологической базы данных (P.MM.10.OPR.027) технологическая база данных (P.MM.10.BEN.004): измененные сведения отсутствуют. технологическая база данных (P.MM.10.BEN.004): измененные сведения представлены получение измененных сведений из технологической базы данных (P.MM.10.TRN.007) 4 Получение сводного отчета (P.MM.10.PRC.008) 4.1 Запрос сводного отчета (P.MM.10.OPR.029). Прием и обработка сводного отчета (P.MM.10.OPR.031) технологическая база данных (P.MM.10.BEN.004): сводный отчет запрошен обработка и представление сводного отчета (P.MM.10.OPR.030) технологическая база данных (P.MM.10.BEN.004): сведения для формирования отчета отсутствуют. технологическая база данных (P.MM.10.BEN.004): сводный отчет представлен получение сводного отчета (P.MM.10.TRN.008)
3. Информационное взаимодействие при представлении сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение
14. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение представлена на рисунке 4. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 4 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 4. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение
Таблица 4 Перечень транзакций общего процесса при представлении сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение
№ п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение (P.MM.10.PRC.010) 1.1 Представление в Комиссию уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение (P.MM.10.OPR.034) - прием и обработка Комиссией уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение (P.MM.10.OPR.035) сведения о выпуске медицинского изделия в обращение (P.MM.10.BEN.003): сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска переданы в Комиссию уведомление Комиссии о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение (P.MM.10.TRN.009)
4. Информационное взаимодействие при представлении сведений из перечня инспектирующих организаций
15. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений из перечня инспектирующих организаций представлена на рисунке 5. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 5 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 5. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений из перечня инспектирующих организаций
Таблица 5 Перечень транзакций общего процесса при представлении сведений из перечня инспектирующих организаций
№ п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций (P.MM.10.PRC.013) 1.1 Запрос информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций (P.MM.10.OPR.042). Прием и обработка информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций (P.MM.10.OPR.044) перечень инспектирующих организаций (P.MM.10.BEN.005): дата и время обновления запрошены подготовка и представление информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций (P.MM.10.OPR.043) перечень инспектирующих организаций (P.MM.10.BEN.005): дата и время обновления представлены получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций (P.MM.10.TRN.010) 2 Получение сведений из перечня инспектирующих организаций (P.MM.10.PRC.014) 2.1 Запрос сведений из перечня инспектирующих организаций (P.MM.10.OPR.045). Прием и обработка сведений из перечня инспектирующих организаций (P.MM.10.OPR.047) перечень инспектирующих организаций (P.MM.10.BEN.005): сведения запрошены подготовка и представление сведений из перечня инспектирующих организаций (P.MM.10.OPR.046) перечень инспектирующих организаций (P.MM.10.BEN.005): сведения отсутствуют. перечень инспектирующих организаций (P.MM.10.BEN.005): сведения представлены получение сведений из перечня инспектирующих организаций (P.MM.10.TRN.011) 3 Получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций (P.MM.10.PRC.015) 3.1 Запрос измененных сведений из перечня инспектирующих организаций (P.MM.10.OPR.048). Прием и обработка измененных сведений из перечня инспектирующих организаций (P.MM.10.OPR.050) перечень инспектирующих организаций (P.MM.10.BEN.005): измененные сведения запрошены подготовка и представление измененных из перечня инспектирующих организаций (P.MM.10.OPR.049) перечень инспектирующих организаций (P.MM.10.BEN.005): измененные сведения отсутствуют. перечень инспектирующих организаций (P.MM.10.BEN.005): измененные сведения представлены получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций (P.MM.10.TRN.012)
VI. Описание сообщений общего процесса
16. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 6. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 6. Таблица 6 Перечень сообщений общего процесса
Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.10.MSG.001 сведения о заявке о проведении инспектирования производства сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (R.HC.MM.10.001) P.MM.10.MSG.002 сведения о статусе заявки о проведении инспектирования производства сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (R.HC.MM.10.001) P.MM.10.MSG.003 уведомление о результатах обработки сведений о заявке уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.10.MSG.004 сведения о результатах инспектирования производства сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (R.HC.MM.10.001) P.MM.10.MSG.005 уведомление о результатах обработки сведений о результатах инспектирования производства уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.10.MSG.007 сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений) сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (R.HC.MM.10.001) P.MM.10.MSG.009 запрос информации о дате и времени обновления технологической базы данных состояние актуализации технологической базы данных о результатах инспектирования производства (R.HC.MM.10.005) P.MM.10.MSG.010 информация о дате и времени обновления технологической базы данных состояние актуализации технологической базы данных о результатах инспектирования производства (R.HC.MM.10.005) P.MM.10.MSG.011 запрос сведений из технологической базы данных состояние актуализации технологической базы данных о результатах инспектирования производства (R.HC.MM.10.005) P.MM.10.MSG.012 сведения из технологической базы данных сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (R.HC.MM.10.001) P.MM.10.MSG.013 уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в технологической базе данных уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.10.MSG.014 запрос измененных сведений из технологической базы данных состояние актуализации технологической базы данных о результатах инспектирования производства (R.HC.MM.10.005) P.MM.10.MSG.015 измененные сведения из технологической базы данных сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (R.HC.MM.10.001) P.MM.10.MSG.016 запрос сводного отчета состояние актуализации технологической базы данных о результатах инспектирования производства (R.HC.MM.10.005) P.MM.10.MSG.017 сведения сводного отчета сведения сводного отчета о результатах инспектирования производства (R.HC.MM.10.004) P.MM.10.MSG.018 уведомление о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства - члена Евразийского экономического союза (R.HC.MM.10.002) P.MM.10.MSG.019 запрос информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.MM.10.MSG.020 информация о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.MM.10.MSG.021 запрос сведений из перечня инспектирующих организаций состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.MM.10.MSG.022 сведения из перечня инспектирующих организаций сведения об организациях, уполномоченных на проведение инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (R.HC.MM.10.003) P.MM.10.MSG.023 уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в перечне уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.10.MSG.024 запрос измененных сведений из перечня инспектирующих организаций состояние актуализации общего ресурса (R.007) P.MM.10.MSG.025 измененные сведения из перечня инспектирующих организаций сведения об организациях, уполномоченных на проведение инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (R.HC.MM.10.003) VII. Описание транзакций общего процесса
1. Транзакция общего процесса «Представление в Комиссию сведений о заявке о проведении инспектирования производства» (P.MM.10.TRN.001) 17. Транзакция общего процесса «Представление в Комиссию сведений о заявке о проведении инспектирования производства» (P.MM.10.TRN.001) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.
Рис. 6. Схема выполнения транзакции общего процесса «Представление в Комиссию сведений о заявке о проведении инспектирования производства» (P.MM.10.TRN.001) Таблица 7 Описание транзакции общего процесса «Представление в Комиссию сведений о заявке о проведении инспектирования производства» (P.MM.10.TRN.001)
№ п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.TRN.001 2 Наименование транзакции общего процесса представление в Комиссию сведений о заявке о проведении инспектирования производства 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция передача в Комиссию сведений о заявке о проведении инспектирования производства 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений о заявке о проведении инспектирования производства 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о заявке о проведении инспектирования производства (P.MM.10.BEN.001): сведения о поступившей заявке обработаны 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения - время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о заявке о проведении инспектирования производства (P.MM.10.MSG.001) ответное сообщение уведомление о результатах обработки сведений о заявке (P.MM.10.MSG.003) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП -
2. Транзакция общего процесса «Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование производства» (P.MM.10.TRN.002)
18. Транзакция общего процесса «Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование производства» (P.MM.10.TRN.002) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.
Рис. 7. Схема выполнения транзакции общего процесса «Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование производства» (P.MM.10.TRN.002) Таблица 8 Описание транзакции общего процесса «Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование производства» (P.MM.10.TRN.002)
№ п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.TRN.002 2 Наименование транзакции общего процесса представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование производства 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция передача в Комиссию сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений об измененном статусе заявки о проведении инспектирования производства 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о заявке о проведении инспектирования производства (P.MM.10.BEN.001): сведения об изменении статуса заявки обработаны 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения - время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о статусе заявки о проведении инспектирования производства (P.MM.10.MSG.002) ответное сообщение уведомление о результатах обработки сведений о заявке (P.MM.10.MSG.003) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП -
3. Транзакция общего процесса «Представление в Комиссию сведений о результатах инспектирования производства» (P.MM.10.TRN.003)
19. Транзакция общего процесса «Представление в Комиссию сведений о результатах инспектирования производства» (P.MM.10.TRN.003) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.
Рис. 8. Схема выполнения транзакции общего процесса «Представление в Комиссию сведений о результатах инспектирования производства» (P.MM.10.TRN.003) Таблица 9 Описание транзакции общего процесса «Представление в Комиссию сведений о результатах инспектирования производства» (P.MM.10.TRN.003)
№ п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.TRN.003 2 Наименование транзакции общего процесса представление в Комиссию сведений о результатах инспектирования производства 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция передача в Комиссию сведений о результатах инспектирования производства 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка полученных сведений о результатах инспектирования производства 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о результатах проведения инспектирования производства (P.MM.10.BEN.002): сведения о результатах инспектирования обработаны Комиссией 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения - время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о результатах инспектирования производства (P.MM.10.MSG.004) ответное сообщение уведомление о результатах обработки сведений о результатах инспектирования производства (P.MM.10.MSG.005) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП -
4. Транзакция общего процесса «Передача в Комиссию сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)» (P.MM.10.TRN.004)
20. Транзакция общего процесса «Передача в Комиссию сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)» (P.MM.10.TRN.004) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10.
Рис. 9. Схема выполнения транзакции общего процесса «Передача в Комиссию сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)» (P.MM.10.TRN.004) Таблица 10 Описание транзакции общего процесса «Передача в Комиссию сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)» (P.MM.10.TRN.004)
№ п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.TRN.004 2 Наименование транзакции общего процесса передача в Комиссию сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция передача в Комиссию сведений об устранении нарушений (несоответствий) 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений об устранении нарушений (несоответствий) 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о результатах проведения инспектирования производства (P.MM.10.BEN.002): сведения об устранении нарушений обработаны Комиссией 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения - время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений) (P.MM.10.MSG.007) ответное сообщение уведомление о результатах обработки сведений о результатах инспектирования производства (P.MM.10.MSG.005) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП -
5. Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления технологической базы данных» (P.MM.10.TRN.005)
21. Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления технологической базы данных» (P.MM.10.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора информации о дате и времени обновления соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11.
Рис. 10. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления технологической базы данных» (P.MM.10.TRN.005) Таблица 11 Описание транзакции общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления технологической базы данных» (P.MM.10.TRN.005)
№ п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.TRN.005 2 Наименование транзакции общего процесса получение информации о дате и времени обновления технологической базы данных 3 Шаблон транзакции общего процесса вопрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение информации о дате и времени обновления технологической базы данных 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление информации о дате и времени обновления технологической базы данных 8 Результат выполнения транзакции общего процесса технологическая база данных (P.MM.10.BEN.004): дата и время обновления представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения - время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос информации о дате и времени обновления технологической базы данных (P.MM.10.MSG.009) ответное сообщение информация о дате и времени обновления технологической базы данных (P.MM.10.MSG.010) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП -
6. Транзакция общего процесса «Получение сведений из технологической базы данных» (P.MM.10.TRN.006)
22. Транзакция общего процесса «Получение сведений из технологической базы данных» (P.MM.10.TRN.006) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 11. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 12.
Рис. 11. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений из технологической базы данных» (P.MM.10.TRN.006) Таблица 12 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений из технологической базы данных» (P.MM.10.TRN.006)
№ п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.TRN.006 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений из технологической базы данных 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение сведений из технологической базы данных 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление сведений из технологической базы данных 8 Результат выполнения транзакции общего процесса технологическая база данных (P.MM.10.BEN.004): сведения отсутствуют технологическая база данных (P.MM.10.BEN.004): сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения - время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений из технологической базы данных (P.MM.10.MSG.011) ответное сообщение сведения из технологической базы данных (P.MM.10.MSG.012) уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в технологической базе данных (P.MM.10.MSG.013) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП -
7. Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений из технологической базы данных» (P.MM.10.TRN.007)
23. Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений из технологической базы данных» (P.MM.10.TRN.007) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих измененных сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 12. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 13.
Рис. 12. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение измененных сведений из технологической базы данных» (P.MM.10.TRN.007) Таблица 13 Описание транзакции общего процесса «Получение измененных сведений из технологической базы данных» (P.MM.10.TRN.007)
№ п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.TRN.007 2 Наименование транзакции общего процесса получение измененных сведений из технологической базы данных 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение измененных сведений из технологической базы данных 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление измененных сведений из технологической базы данных 8 Результат выполнения транзакции общего процесса технологическая база данных (P.MM.10.BEN.004): измененные сведения отсутствуют технологическая база данных (P.MM.10.BEN.004): измененные сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения - время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос измененных сведений из технологической базы данных (P.MM.10.MSG.014) ответное сообщение уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в технологической базе данных (P.MM.10.MSG.013) измененные сведения из технологической базы данных (P.MM.10.MSG.015) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП -
8. Транзакция общего процесса «Получение сводного отчета» (P.MM.10.TRN.008)
24. Транзакция общего процесса «Получение сводного отчета» (P.MM.10.TRN.008) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующего отчета. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 13. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 14.
Рис. 13. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сводного отчета» (P.MM.10.TRN.008) Таблица 14 Описание транзакции общего процесса «Получение сводного отчета» (P.MM.10.TRN.008)
№ п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.TRN.008 2 Наименование транзакции общего процесса получение сводного отчета 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение сведений о регистрации медицинских изделий 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция формирование и представление сводного отчета 8 Результат выполнения транзакции общего процесса технологическая база данных (P.MM.10.BEN.004): сведения для формирования отчета отсутствуют технологическая база данных (P.MM.10.BEN.004): сводный отчет представлен 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения - время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 2 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сводного отчета (P.MM.10.MSG.016) ответное сообщение сведения сводного отчета (P.MM.10.MSG.017) уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в технологической базе данных (P.MM.10.MSG.013) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП -
9. Транзакция общего процесса «Уведомление Комиссии о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.10.TRN.009)
25. Транзакция общего процесса «Уведомление Комиссии о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.10.TRN.009) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 14. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 15.
Рис. 14. Схема выполнения транзакции общего процесса «Уведомление Комиссии о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.10.TRN.009) Таблица 15 Описание транзакции общего процесса «Уведомление Комиссии о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.10.TRN.009)
№ п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.TRN.009 2 Наименование транзакции общего процесса уведомление Комиссии о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение 3 Шаблон транзакции общего процесса оповещение 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция передача в Комиссию уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о выпуске медицинского изделия в обращение (P.MM.10.BEN.003): сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска переданы в Комиссию 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 20 мин время подтверждения принятия в обработку - время ожидания ответа - признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение уведомление о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия (P.MM.10.MSG.018) ответное сообщение нет 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП -
10. Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.TRN.010)
26. Транзакция общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.TRN.010) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора информации о дате и времени обновления соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 15. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 16.
Рис. 15. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.TRN.010) Таблица 16 Описание транзакции общего процесса «Получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.TRN.010)
№ п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.TRN.010 2 Наименование транзакции общего процесса получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций 3 Шаблон транзакции общего процесса вопрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение информации о дате и времени обновления сведений перечня инспектирующих организаций 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление информации о дате и времени обновления сведений перечня инспектирующих организаций 8 Результат выполнения транзакции общего процесса перечень инспектирующих организаций (P.MM.10.BEN.005): дата и время обновления представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения - время подтверждения принятия в обработку - время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций (P.MM.10.MSG.019) ответное сообщение информация о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций (P.MM.10.MSG.020) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП -
11. Транзакция общего процесса «Получение сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.TRN.011)
27. Транзакция общего процесса «Получение сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.TRN.011) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 16. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 17.
Рис. 16. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.TRN.011) Таблица 17 Описание транзакции общего процесса «Получение сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.TRN.011)
№ п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.TRN.011 2 Наименование транзакции общего процесса получение сведений из перечня инспектирующих организаций 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение сведений из перечня инспектирующих организаций 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление сведений из перечня инспектирующих организаций 8 Результат выполнения транзакции общего процесса перечень инспектирующих организаций (P.MM.10.BEN.005): сведения отсутствуют перечень инспектирующих организаций (P.MM.10.BEN.005): сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения - время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос сведений из перечня инспектирующих организаций (P.MM.10.MSG.021) ответное сообщение сведения из перечня инспектирующих организаций (P.MM.10.MSG.022) уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в перечне (P.MM.10.MSG.023) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП -
12. Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.TRN.012)
28. Транзакция общего процесса «Получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.TRN.012) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих измененных сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 17. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 18.
Рис. 17. Схема выполнения транзакции общего процесса «Получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.TRN.012) Таблица 18 Описание транзакции общего процесса «Получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.TRN.012)
№ п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.TRN.012 2 Наименование транзакции общего процесса получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция запрос и получение измененных из перечня инспектирующих организаций 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция представление измененных сведений из перечня инспектирующих организаций 8 Результат выполнения транзакции общего процесса перечень инспектирующих организаций (P.MM.10.BEN.005): измененные сведения отсутствуют перечень инспектирующих организаций (P.MM.10.BEN.005): измененные сведения представлены 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения - время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение запрос измененных сведений из перечня инспектирующих организаций (P.MM.10.MSG.024) ответное сообщение уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в перечне (P.MM.10.MSG.023) измененные сведения из перечня инспектирующих организаций (P.MM.10.MSG.025) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП нет передача электронного документа с некорректной ЭЦП -
VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях 29. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Еразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 19.
30. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Еразийского экономического союза. Таблица 19 Действия в нештатных ситуациях
Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.002 инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение P.EXC.004 инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений) инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений
31. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (P.MM.10.MSG.001), приведены в таблице 20. Таблица 20 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (P.MM.10.MSG.001) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionResultDetails) 2 в технологической базе данных не должно содержаться записи, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов «Номер документа» (csdo:DocId) и «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) совпадают с представляемыми сведениями, реквизит «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) равен значению «01» - «новая», а реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен 3 если реквизит «Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «первичное инспектирование производства»; «02» - «периодическое (плановое) инспектирование производства»; «03» - «внеплановое инспектирование производства» 4 если реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) в составе реквизита «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «1» - «адрес регистрации»; «2» - «фактический адрес»; «3» - «почтовый адрес» 5 в составе реквизита «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) реквизиты «Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) и «Дата начала срока действия статуса» (csdo:StatusStartDate) заполняются обязательно 6 в составе реквизита «Сведения о заявке о проведении инспектирования пр1оизводства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) значение реквзизита «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) должно соответствовать значению «01» - «новая» 7 реквизит «Сведения о периоде проведения инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionScheduleDetails) не заполняется 8 в составе реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизиты «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName), «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode), «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) и «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно 9 если реквизит «Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен,
то в его составе реквизиты «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName), «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode), «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) и «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно 10 в составе реквизита «Сведения об инспектирующей организации» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionOrganizationDetails) реквизит «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполняется обязательно 11 в составе реквизита «Сведения о производственной площадке медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturingAreaDetails) реквизиты «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode), «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), «Город» (csdo:CityName), «Улица» (csdo:StreetName) и «Номер дома» (csdo:BuildingNumberId) заполняются обязательно 12 при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия реквизит «Код класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassCode) должен быть заполнен, а реквизит «Наименование класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassName) не заполняется 13 при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия реквизит «Наименование класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassName) должен быть заполнен, а реквизит «Код класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassCode) не заполняется 14 если реквизит «Сведения о группе (подгруппе) и относящимся к ней медицинским изделиям» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionClassificationGroupDetails) заполнен, при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий, реквизит «Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) должен быть заполнен, значение атрибута «Идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного классификатора в реестре нормативно-справочной информации Союза, а реквизит «Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupName) не заполняется 15 если реквизит «Сведения о группе (подгруппе) и относящимся к ней медицинским изделиям» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionClassificationGroupDetails) заполнен, при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий, реквизит «Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupName) должен быть заполнен, а реквизит ««Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) не заполняется 16 при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства реквизит «Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) должен быть заполнен, значение атрибута «Идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного справочника в реестре нормативно-справочной информации Союза, а реквизит «Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства»
(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionCriteriaKindName) не заполняется 17 при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства реквизит «Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionCriteriaKindName) должен быть заполнен, а реквизит «Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) не заполняется 18 реквизит «Сведения о результатах инспектирования производства по объекту» (hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResultDetails) не заполняется 19 реквизит «Сведения об отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) не заполняется 20 если реквизит «Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionPreviousReportDetails) заполнен, в его составе реквизиты «Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), «Дата истечения срока действия документа» (csdo:DocValidityDate), «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Сведения о статусе документа» (hccdo:DocStatusDetails) должны быть заполнены 21 если реквизит «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита «Сведения о статусе документа» (hccdo:DocStatusDetails), входящего в состав реквизита «Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionPreviousReportDetails) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «действует»; «02» - «действие прекращено»; «03» - «подана апелляция» 22 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 23 если реквизит «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационно-правовых форм хозяйствования в рамках Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 24 значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в составе реквизита «Код вида медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) должно содержать кодовое обозначение справочника «Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза», указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 25 если реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «AO» - «адрес сайта в сети Интернет»; «TE» - «телефон»; «EM» - «электронная почта»; «FX» - «телефакс» 26 в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит«Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно 27 в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит «Конечная дата и время» (csdo: EndDateTime) не заполняется
32. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении «Сведения о статусе заявки о проведении инспектирования производства» (P.MM.10.MSG.002), приведены в таблице 21. Таблица 21 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении «Сведения о статусе заявки о проведении инспектирования производства» (P.MM.10.MSG.002) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionResultDetails) 2 в технологической базе данных должна содержаться запись, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов «Номер документа» (csdo:DocId) и «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) совпадают с представляемыми сведениями, реквизит «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) равен значению «01» - «новая», а реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен 3 если реквизит «Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «первичное инспектирование производства»; «02» - «периодическое (плановое) инспектирование производства»; «03» - «внеплановое инспектирование производства» 4 если реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) в составе реквизита «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «1» - «адрес регистрации»; «2» - «фактический адрес»; «3» - «почтовый адрес» 5 в составе реквизита «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) реквизиты «Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) и «Дата начала срока действия статуса» (csdo:StatusStartDate) заполняются обязательно 6 в составе реквизита «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) значение реквзизита «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) должно соответствовать одному из следующих значений: «02» - «включена в график инспектирования»; «03» - «отказано в проведении инспектирования»; «04» - «проводится инспектирование» 7 если в составе реквизита «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) значение реквзизита «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) соответствует значению «03» - «отказано в проведении инспектирования», в составе реквизита
«Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) должен быть заполнен реквизит «Код причины отказа в проведении инспектировании производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionRefusalCode), а реквизит «Сведения о периоде проведения инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionScheduleDetails) не заполняется 8 если реквизит «Код причины отказа в проведении инспектировании производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionRefusalCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «несоответствие представленного комплекта документов установленным требованиям»; «02» - «несоответствие технических файлов установленным требованиям»; «03» - «отсутствие у инспектирующей организации полномочий по проведению инспектирования заявленных групп (подгрупп) медицинских изделий» 9 если в составе реквизита «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) значение реквзизита «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) соответствует значению «02» - «включена в график инспектирования» или «04» - «проводится инспектирование», реквизит «Сведения о периоде проведения инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionScheduleDetails) должен быть заполнен 10 если реквизит «Сведения о периоде проведения инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionScheduleDetails) заполнен, значение реквизита «Код формы проведения инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionFormCode) должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «очная»; «02» - «дистанционная» 11 если реквизит «Сведения о периоде проведения инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionScheduleDetails) заполнен, в его составе должен быть заполнен один из реквизитов «Период» (ccdo:PeriodDetails) или «Месяц проведения инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionYearMonth) 12 в составе реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизиты «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName), «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode), «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) и «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно 13 если реквизит «Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе реквизиты «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName), «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode), «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) и «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно 14 в составе реквизита «Сведения об инспектирующей организации» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionOrganizationDetails) реквизит «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполняется обязательно 15 в составе реквизита «Сведения о производственной площадке медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturingAreaDetails) реквизиты «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode), «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), «Город» (csdo:CityName), «Улица» (csdo:StreetName) и «Номер дома» (csdo:BuildingNumberId) заполняются обязательно 16 при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия реквизит «Код класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassCode) должен быть заполнен,
а реквизит «Наименование класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassName) не заполняется 17 при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия реквизит «Наименование класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassName) должен быть заполнен, а реквизит «Код класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassCode) не заполняется 18 если реквизит «Сведения о группе (подгруппе) и относящимся к ней медицинским изделиям» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionClassificationGroupDetails) заполнен, при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий, реквизит «Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) должен быть заполнен, значение атрибута «Идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного классификатора в реестре нормативно-справочной информации Союза, а реквизит «Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupName) не заполняется 19 если реквизит «Сведения о группе (подгруппе) и относящимся к ней медицинским изделиям» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionClassificationGroupDetails) заполнен, при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий, реквизит «Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupName) должен быть заполнен, а реквизит ««Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) не заполняется 20 при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства реквизит «Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) должен быть заполнен, значение атрибута «Идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного справочника в реестре нормативно-справочной информации Союза, а реквизит «Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionCriteriaKindName) не заполняется 21 при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства реквизит «Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionCriteriaKindName) должен быть заполнен, а реквизит «Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) не заполняется 22 реквизит «Сведения о результатах инспектирования производства по объекту» (hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResultDetails) не заполняется 23 реквизит «Сведения об отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) не заполняется 24 если реквизит «Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionPreviousReportDetails) заполнен, в его составе реквизиты «Код вида инспектирования производства»
(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), «Дата истечения срока действия документа» (csdo:DocValidityDate), «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Сведения о статусе документа» (hccdo:DocStatusDetails) должны быть заполнены 25 если реквизит «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита «Сведения о статусе документа» (hccdo:DocStatusDetails), входящего в состав реквизита «Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionPreviousReportDetails) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «действует»; «02» - «действие прекращено»; «03» - «подана апелляция» 26 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 27 если реквизит «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационно-правовых форм хозяйствования в рамках Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 28 значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в составе реквизита «Код вида медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) должно содержать кодовое обозначение справочника «Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза», указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 29 если реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «AO» - «адрес сайта в сети Интернет»; «TE» - «телефон»; «EM» - «электронная почта»; «FX» - «телефакс» 30 в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит«Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно 31 в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит «Конечная дата и время» (csdo: EndDateTime) не заполняется
33. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении «Сведения о результатах инспектирования производства» (P.MM.10.MSG.004), приведены в таблице 22. Таблица 22 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении «Сведения о результатах инспектирования производства» (P.MM.10.MSG.004) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionResultDetails) 2 если реквизит «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) заполнен, в технологической базе данных должна содержаться запись, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов «Номер документа» (csdo:DocId) и «Дата документа» (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) совпадают с представляемыми сведениями, реквизит «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) содержит значение «02» - «включена в график инспектирования» или «04» - «проводится инспектирование», а реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен 3 если реквизит «Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «первичное инспектирование производства»; «02» - «периодическое (плановое) инспектирование производства»; «03» - «внеплановое инспектирование производства» 4 если реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) в составе реквизита «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «1» - «адрес регистрации»; «2» - «фактический адрес»; «3» - «почтовый адрес» 5 если реквизит «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) заполнен, в его составе реквизиты «Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) и «Дата начала срока действия статуса» (csdo:StatusStartDate) заполняются обязательно 6 в составе реквизита «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) заполнен, значение реквзизита «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) должно соответствовать значению «05» - «выполнена (инспектирование завершено)» 7 реквизит «Сведения о периоде проведения инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionScheduleDetails) в составе реквизита «Сведения о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionResultDetails) не заполняется 8 в составе реквизита «Сведения о производителе»
(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизиты «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName), «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode), «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) и «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно 9 если реквизит «Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе реквизиты «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName), «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode), «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) и «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно 10 в составе реквизита «Сведения об инспектирующей организации» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionOrganizationDetails) реквизит «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполняется обязательно 11 в составе реквизита «Сведения о производственной площадке медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturingAreaDetails) реквизиты «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode), «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), «Город» (csdo:CityName), «Улица» (csdo:StreetName) и «Номер дома» (csdo:BuildingNumberId) заполняются обязательно 12 при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия реквизит «Код класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassCode) должен быть заполнен, а реквизит «Наименование класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassName) не заполняется 13 при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия реквизит «Наименование класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassName) должен быть заполнен, а реквизит «Код класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassCode) не заполняется 14 если реквизит «Сведения о группе (подгруппе) и относящимся к ней медицинским изделиям» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionClassificationGroupDetails) заполнен, при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий, реквизит «Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) должен быть заполнен, значение атрибута «Идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного классификатора в реестре нормативно-справочной информации Союза, а реквизит «Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupName) не заполняется 15 если реквизит «Сведения о группе (подгруппе) и относящимся к ней медицинским изделиям» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionClassificationGroupDetails) заполнен, при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий, реквизит «Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupName) должен быть заполнен, а реквизит ««Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) не заполняется
16 при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства реквизит «Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) должен быть заполнен, значение атрибута «Идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного справочника в реестре нормативно-справочной информации Союза, а реквизит «Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionCriteriaKindName) не заполняется 17 при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства реквизит «Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionCriteriaKindName) должен быть заполнен, а реквизит «Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) не заполняется 18 реквизит «Сведения о результатах инспектирования производства по объекту» (hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResultDetails) заполняется обязательно 19 в составе реквизита «Сведения о результатах инспектирования производства по объекту» (hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResultDetails) значение реквизита «Код формы проведения инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionFormCode) должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «очная»; «02» - «дистанционная» 20 в составе реквизита «Сведения о результатах инспектирования производства по объекту» (hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResultDetails) в составе реквизита «Период» (ccdo:PeriodDetails) реквизиты «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) и «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) заполняются обязательно, а реквизит «Месяц проведения инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionYearMonth) не заполняется 21 значение реквизита «Код вида заключения по результатам инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionResultCode) должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «положительное заключение (система менеджмента качества медицинских изделий соответствует установленным требованиям)»; «02» - «отрицательное заключение (система менеджмента качества медицинских изделий не соответствует установленным требованиям)» 22 если значение реквизита «Код вида заключения по результатам инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionResultCode) соответствует значению «02» - «отрицательное заключение (система менеджмента качества медицинских изделий не соответствует установленным требованиям)», реквизиты «Интегральная оценка степени значимости несоответствия» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancySignificanceMeasure) и «Сведения о выявленных при проведении инспектирования производства несоответствиях (нарушениях)» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyDetails) заполняются обязательно 23 если реквизит «Интегральная оценка степени значимости несоответствия» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancySignificanceMeasure) заполнен, значение атрибута «Вид результата при расчете интегральной оценки» (атрибут MedicalProductQMSInspectionDiscrepancySignificanceMeasureCode) в его составе должно соответствовать одному из следующих значений: «10» - «балл по I этапу»; «21» - «балл по II этап при отсутствии документированных процессов»;
«22» - «балл по II этап при выпуске недоброкачественного медицинского изделия»; «99» - «суммарный балл по несоответствию» 24 в составе реквизита «Сведения о выявленных при проведении инспектирования производства несоответствиях (нарушениях)» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyDetails) обязательно заполняется совокупность реквизитов «Конечная дата» (csdo:EndDate) и «Код вида формы подтверждения проведения корректирующих действий»(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationFormCode), или совокупность реквизитов «Дата устранения выявленных в ходе инспектирования производства несоответствий (нарушений)» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationDate) и «Описание результатов устранения выявленных нарушений (несоответствий)» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationText) 25 если реквизит «Код вида формы подтверждения проведения корректирующих действий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationFormCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «представление подтверждающей документации»; «02» - «проверка на местах» 26 реквизит «Сведения об отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) заполняется обязательно 27 в составе реквизита «Сведения об отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) реквизиты «Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), «Дата истечения срока действия документа» (csdo:DocValidityDate), «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Сведения о статусе документа» (hccdo:DocStatusDetails) заполняются обязательно 28 значение реквизита «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита «Сведения о статусе документа» (hccdo:DocStatusDetails), входящего в состав реквизита реквизита «Сведения об отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «действует»; «02» - «действие прекращено»; «03» - «подана апелляция» 29 если реквизит «Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionPreviousReportDetails) заполнен, в его составе реквизиты «Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), «Дата истечения срока действия документа» (csdo:DocValidityDate), «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Сведения о статусе документа» (hccdo:DocStatusDetails) должны быть заполнены 30 если реквизит «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита «Сведения о статусе документа» (hccdo:DocStatusDetails), входящего в состав реквизита «Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionPreviousReportDetails) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - действует; «02» - действие прекращено; «03» - подана апелляция 31 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 32 если реквизит «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационно-правовых форм хозяйствования в рамках Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 33 значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в составе реквизита «Код вида медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) должно содержать кодовое обозначение справочника «Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза», указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 34 если реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «AO» - «адрес сайта в сети Интернет»; «TE» - «телефон»; «EM» - «электронная почта»; «FX» - «телефакс» 35 в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит«Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно 36 в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит «Конечная дата и время» (csdo: EndDateTime) не заполняется
34. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении «Сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений)» (P.MM.10.MSG.007), приведены в таблице 23. Таблица 23 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении «Сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений)» (P.MM.10.MSG.007) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionResultDetails) 2 реквизит «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполняется 3 если реквизит «Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «первичное инспектирование производства»; «02» - «периодическое (плановое) инспектирование производства»; «03» - «внеплановое инспектирование производства» 4 если реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) в составе реквизита «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «1» - «адрес регистрации»; «2» - «фактический адрес»; «3» - «почтовый адрес» 5 если реквизит «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) заполнен, в его составе реквизиты «Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) и «Дата начала срока действия статуса» (csdo:StatusStartDate) заполняются обязательно 6 в составе реквизита «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) заполнен, значение реквзизита «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) должно соответствовать значению «05» - «выполнена (инспектирование завершено)» 7 реквизит «Сведения о периоде проведения инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionScheduleDetails) в составе реквизита «Сведения о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionResultDetails) не заполняется 8 в составе реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизиты «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName), «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode), «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) и «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно 9 если реквизит «Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе реквизиты «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName), «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode), «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) и «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно 10 в составе реквизита «Сведения об инспектирующей организации» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionOrganizationDetails) реквизит «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполняется обязательно
Спросите ИИ об этом акте
Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.