Решение Коллегии ЕЭК №3 от 17.01.2023 О технологических документах, регламентирующих…

Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 4 из 4.

11 в составе реквизита «Сведения о производственной площадке медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturingAreaDetails) реквизиты «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode), «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), «Город» (csdo:CityName), «Улица» (csdo:StreetName) и «Номер дома» (csdo:BuildingNumberId) заполняются обязательно 12 при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия реквизит «Код класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassCode) должен быть заполнен, а реквизит «Наименование класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassName) не заполняется 13 при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия реквизит «Наименование класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassName) должен быть заполнен, а реквизит «Код класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassCode) не заполняется 14 если реквизит «Сведения о группе (подгруппе) и относящимся к ней медицинским изделиям» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionClassificationGroupDetails) заполнен, при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий, реквизит «Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) должен быть заполнен, значение атрибута «Идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного классификатора в реестре нормативно-справочной информации Союза, а реквизит «Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupName) не заполняется 15 если реквизит «Сведения о группе (подгруппе) и относящимся к ней медицинским изделиям» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionClassificationGroupDetails) заполнен, при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий, реквизит «Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupName) должен быть заполнен, а реквизит ««Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) не заполняется 16 при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства реквизит «Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) должен быть заполнен, значение атрибута «Идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного справочника в реестре нормативно-справочной информации Союза, а реквизит «Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionCriteriaKindName) не заполняется

17 при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства реквизит «Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionCriteriaKindName) должен быть заполнен, а реквизит «Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) не заполняется 18 реквизит «Сведения о результатах инспектирования производства по объекту» (hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResultDetails) заполняется обязательно 19 в составе реквизита «Сведения о результатах инспектирования производства по объекту» (hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResultDetails) значение реквизита «Код формы проведения инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionFormCode) должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «очная»; «02» - «дистанционная» 20 в составе реквизита «Сведения о результатах инспектирования производства по объекту» (hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResultDetails) в составе реквизита «Период» (ccdo:PeriodDetails) реквизиты «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) и «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) заполняются обязательно, а реквизит «Месяц проведения инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionYearMonth) не заполняется 21 значение реквизита «Код вида заключения по результатам инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionResultCode) должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «положительное заключение (система менеджмента качества медицинских изделий соответствует установленным требованиям)»; «02» - «отрицательное заключение (система менеджмента качества медицинских изделий не соответствует установленным требованиям)» 22 если значение реквизита «Код вида заключения по результатам инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionResultCode) соответствует значению «02» - «отрицательное заключение (система менеджмента качества медицинских изделий не соответствует установленным требованиям)», реквизиты «Интегральная оценка степени значимости несоответствия» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancySignificanceMeasure) и «Сведения о выявленных при проведении инспектирования производства несоответствиях (нарушениях)» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyDetails) заполняются обязательно 23 если реквизит «Интегральная оценка степени значимости несоответствия» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancySignificanceMeasure) заполнен, значение атрибута «Вид результата при расчете интегральной оценки» (атрибут MedicalProductQMSInspectionDiscrepancySignificanceMeasureCode) в его составе должно соответствовать одному из следующих значений: «10» - «балл по I этапу»; «21» - «балл по II этап при отсутствии документированных процессов»; «22» - «балл по II этап при выпуске недоброкачественного медицинского изделия»; «99» - «суммарный балл по несоответствию» 24 в составе реквизита «Сведения о выявленных при проведении инспектирования производства несоответствиях (нарушениях)»

(hccdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyDetails) обязательно заполняется совокупность реквизитов «Конечная дата» (csdo:EndDate) и «Код вида формы подтверждения проведения корректирующих действий»(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationFormCode), или совокупность реквизитов «Конечная дата» (csdo:EndDate), «Код вида формы подтверждения проведения корректирующих действий»(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationFormCode), «Дата устранения выявленных в ходе инспектирования производства несоответствий (нарушений)» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationDate) и «Описание результатов устранения выявленных нарушений (несоответствий)» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationText) 25 если реквизит «Код вида формы подтверждения проведения корректирующих действий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationFormCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «представление подтверждающей документации»; «02» - «проверка на местах» 26 реквизит «Сведения об отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) заполняется обязательно 27 в составе реквизита «Сведения об отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) реквизиты «Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), «Дата истечения срока действия документа» (csdo:DocValidityDate), «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Сведения о статусе документа» (hccdo:DocStatusDetails) заполняются обязательно 28 значение реквизита «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита «Сведения о статусе документа» (hccdo:DocStatusDetails), входящего в состав реквизита реквизита «Сведения об отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «действует»; «02» - «действие прекращено»; «03» - «подана апелляция» 29 если реквизит «Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionPreviousReportDetails) заполнен, в его составе реквизиты «Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), «Дата истечения срока действия документа» (csdo:DocValidityDate), «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Сведения о статусе документа» (hccdo:DocStatusDetails) должны быть заполнены 30 если реквизит «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита «Сведения о статусе документа» (hccdo:DocStatusDetails), входящего в состав реквизита «Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionPreviousReportDetails) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - действует; «02» - действие прекращено; «03» - подана апелляция 31 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 32 если реквизит «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационно-правовых форм хозяйствования в рамках Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 33 значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в составе реквизита «Код вида медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) должно содержать кодовое обозначение справочника «Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза», указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 34 если реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «AO» - «адрес сайта в сети Интернет»; «TE» - «телефон»; «EM» - «электронная почта»; «FX» - «телефакс» 35 в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит«Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно 36 в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит «Конечная дата и время» (csdo: EndDateTime) не заполняется

35. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации технологической базы данных о результатах инспектирования производства» (R.HC.MM.10.005), передаваемых в сообщении «Запрос информации о дате и времени обновления технологической базы данных» (P.MM.10.MSG.009), приведены в таблице 24. Таблица 24 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации технологической базы данных о результатах инспектирования производства» (R.HC.MM.10.005), передаваемых в сообщении «Запрос информации о дате и времени обновления технологической базы данных» (P.MM.10.MSG.009) Код требования Формулировка требования 1 реквизиты «Дата и время обновления» (csdo:UpdateDateTime), «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), «Период» (ccdo:PeriodDetails), «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) и «Сведения об отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) не заполняются

36. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации технологической базы данных о результатах инспектирования производства» (R.HC.MM.10.005), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из технологической базы данных» (P.MM.10.MSG.011), приведены в таблице 25. Таблица 25 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации технологической базы данных о результатах инспектирования производства» (R.HC.MM.10.005), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из технологической базы данных» (P.MM.10.MSG.011) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Период» (ccdo:PeriodDetails) не заполняется 2 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 3 может быть заполнен только один из следующих реквизитов: «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) или «Сведения об отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails)

37. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации технологической базы данных о результатах инспектирования производства» (R.HC.MM.10.005), передаваемых в сообщении «Запрос измененных сведений из технологической базы данных» (P.MM.10.MSG.014), приведены в таблице 26. Таблица 26 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации технологической базы данных о результатах инспектирования производства» (R.HC.MM.10.005), передаваемых в сообщении «Запрос измененных сведений из технологической базы данных» (P.MM.10.MSG.014) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Дата и время обновления(csdo:UpdateDateTime) заполняется обязательно 2 реквизит «Период» (ccdo:PeriodDetails) не заполняется 3 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 4 может быть заполнен только один из следующих реквизитов: «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) или «Сведения об отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails)

38. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации технологической базы данных о результатах инспектирования производства» (R.HC.MM.10.005), передаваемых в сообщении «Запрос сводного отчета» (P.MM.10.MSG.016), приведены в таблице 27. Таблица 27 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации технологической базы данных о результатах инспектирования производства» (R.HC.MM.10.005), передаваемых в сообщении «Запрос сводного отчета» (P.MM.10.MSG.016) Код требования Формулировка требования 1 реквизиты «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) и «Сведения об отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) не заполняются 2 может быть заполнен только один из следующих реквизитов: «Дата и время обновления» (csdo:UpdateDateTime) или «Период» (ccdo:PeriodDetails) 3 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

39. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства - члена Евразийского экономического союза» (R.HC.MM.10.002), передаваемых в сообщении «Уведомление о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия» (P.MM.10.MSG.018), приведены в таблице 28. Таблица 28 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства - члена Евразийского экономического союза» (R.HC.MM.10.002), передаваемых в сообщении «Уведомление о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия» (P.MM.10.MSG.018) Код требования Формулировка требования 1 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 2 в составе реквизита «Уполномоченный орган государства-члена» (ccdo:UnifiedAuthorityDetails) реквизиты «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Наименование уполномоченного органа» (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно 3 при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора статусов регистрационных удостоверений медицинских изделий реквизит «Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) должен быть заполнен, его значение должно соответствовать значению «действие приостановлено» или «действие возобновлено», а реквизит «Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) не заполняется 4 при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора статусов регистрационных удостоверений медицинских изделий реквизит «Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) должен быть заполнен и содержать значение «действие приостановлено» или «действие возобновлено», а реквизит «Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) не заполняется 5 значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в составе реквизита «Код вида медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) должно содержать кодовое обозначение справочника «Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза», указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 6 реквизит «Номер регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationCertificateId) заполняется обязательно 7 в составе реквизита «Сведения об отчете о результатах инспектирования» производства (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) реквизиты «Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), «Дата истечения срока действия документа» (csdo:DocValidityDate), «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Сведения о статусе документа» (hccdo:DocStatusDetails) должны быть заполнены 8 значение реквизит ар«Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «первичное инспектирование производства»; «02» - «периодическое (плановое) инспектирование производства»; «03» - «внеплановое инспектирование производства» 9 значение реквизита «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита «Сведения о статусе документа» (hccdo:DocStatusDetails), входящего в состав реквизита «Сведения об отчете о результатах инспектирования» производства (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «действует»; «02» - «действие прекращено»; «03» - «подана апелляция»

40. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007), передаваемых в сообщении «Запрос информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.MSG.019), приведены в таблице 29. Таблица 29 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007), передаваемых в сообщении «Запрос информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.MSG.019) Код требования Формулировка требования 1 реквизиты «Дата и время обновления» (csdo:UpdateDateTime) и «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняются

41. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.MSG.021), приведены в таблице 30. Таблица 30 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007), передаваемых в сообщении «Запрос сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.MSG.021) Код требования Формулировка требования 1 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

42. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007), передаваемых в сообщении «Запрос измененных сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.MSG.024), приведены в таблице 31. Таблица 31 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Состояние актуализации общего ресурса» (R.007), передаваемых в сообщении «Запрос измененных сведений из перечня инспектирующих организаций» (P.MM.10.MSG.024) Код требования Формулировка требования 1 реквизит «Дата и время обновления(csdo:UpdateDateTime) заполняется обязательно 2 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 января 2023 г. № 3.

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий»

I. Общие положения

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз): Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года; Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 марта 2022 г. № 39 «Об утверждении Правил реализации общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий». II. Область применения 2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (далее - общий процесс). 3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса. 4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса. III. Основные понятия

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее: «аутентификация» - проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности; «реквизит электронного документа (сведений)» - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой; «состояние информационного объекта общего процесса» - свойство, которое характеризует информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса и которое изменяется при выполнении операций общего процесса. Понятия «инициатор», «инициирующая операция», «принимающая операция», «респондент», «сообщение общего процесса» и «транзакция общего процесса», используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63. Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 января 2023 г. № 3 (далее - Правила информационного взаимодействия). IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса 1. Участники информационного взаимодействия 6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1. Таблица 1 Перечень ролей участников информационного взаимодействия

Наименование роли Описание роли Участник, выполняющий роль 1 2 3 Владелец сведений представляет сведения о результатах инспектирования производства и сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений), выявленных в ходе инспектирования производства, а также уведомляет о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена уполномоченный орган государства - члена Союза (P.MM.10.ACT.001) Потребитель сведений получает сведения о результатах инспектирования производства и сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений), выявленных в ходе инспектирования производства, и включает такие сведения в регистрационное досье, а также получает уведомление о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена уведомляемый уполномоченный орган государства - члена Союза (P.MM.10.ACT.003) уполномоченный орган референтного государства - члена Союза (P.MM.10.ACT.002) 2. Структура информационного взаимодействия 7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств - членов Союза (далее соответственно - уполномоченный орган, государство) в соответствии с процедурами общего процесса: а) информационное взаимодействие при представлении сведений о результатах инспектирования производства; б) информационное взаимодействие при уведомлении о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами представлена на рисунке 1.

Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами

8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия. 9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса. 10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 января 2023 г. № 3 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений). 11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом. V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур 1. Информационное взаимодействие при представлении сведений о результатах инспектирования производства

12. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений о результатах инспектирования производства представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений о результатах инспектирования производства

Таблица 2 Перечень транзакций общего процесса при представлении сведений о результатах инспектирования производства

№ п/п Операция, выполняемая инициатором Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса Операция, выполняемая респондентом Результирующее состояние информационного объекта общего процесса Транзакция общего процесса 1 2 3 4 5 6 1 Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий (P.MM.10.PRC.003) 1.1 Представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах проведения инспектирования производства (P.MM.10.OPR.011). Получение уведомления об обработке сведений о результатах проведения инспектирования производства (P.MM.10.OPR.013) сведения о результатах проведения инспектирования производства (P.MM.10.BEN.002): сведения о результатах инспектирования переданы прием и обработка сведений о результатах проведения инспектирования производства (P.MM.10.OPR.012) сведения о результатах проведения инспектирования производства (P.MM.10.BEN.002): сведения о результатах инспектирования обработаны представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах инспектирования производства (P.MM.10.TRN.013) 2 Представление сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений) (P.MM.10.PRC.004) 2.1 Представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) (P.MM.10.OPR.017). Получение уведомления об обработке сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) (P.MM.10.OPR.019) сведения о результатах проведения инспектирования производства (P.MM.10.BEN.002): сведения об устранении нарушений переданы прием и обработка сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) (P.MM.10.OPR.018) сведения о результатах проведения инспектирования производства (P.MM.10.BEN.002): сведения об устранении нарушений обработаны представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) (P.MM.10.TRN.014)

2. Информационное взаимодействие при уведомлении о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение

13. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение

Таблица 3 Перечень транзакций общего процесса при уведомлении о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение

VI. Описание сообщений общего процесса 14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4. Таблица 4 Перечень сообщений общего процесса

Кодовое обозначение Наименование Структура электронного документа (сведений) 1 2 3 P.MM.10.MSG.005 уведомление о результатах обработки сведений о результатах инспектирования производства уведомление о результате обработки (R.006) P.MM.10.MSG.006 сведения о результатах инспектирования производства для включения в досье сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (R.HC.MM.10.001) P.MM.10.MSG.008 сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений) для включения в досье сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (R.HC.MM.10.001) P.MM.10.MSG.018 уведомление о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства - члена Евразийского экономического союза (R.HC.MM.10.002) VII. Описание транзакций общего процесса 1. Транзакция общего процесса «Представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах инспектирования производства» (P.MM.10.TRN.013)

15. Транзакция общего процесса «Представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах инспектирования производства» (P.MM.10.TRN.013) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.

Рис. 4. Схема выполнения транзакции общего процесса «Представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах инспектирования производства» (P.MM.10.TRN.013) Таблица 5 Описание транзакции общего процесса «Представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах инспектирования производства» (P.MM.10.TRN.013)

№ п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.TRN.013 2 Наименование транзакции общего процесса представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах инспектирования производства 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция передача сведений о результатах инспектирования производства 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений о результатах инспектирования производства 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о результатах проведения инспектирования производства (P.MM.10.BEN.002): сведения о результатах инспектирования обработаны 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения - время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о результатах инспектирования производства для включения в досье (P.MM.10.MSG.006) ответное сообщение уведомление о результатах обработки сведений о результатах инспектирования производства (P.MM.10.MSG.005) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП да передача электронного документа с некорректной ЭЦП нет

2. Транзакция общего процесса «Представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)» (P.MM.10.TRN.014)

16. Транзакция общего процесса «Представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)» (P.MM.10.TRN.014) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.

Рис. 5. Схема выполнения транзакции общего процесса «Представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)» (P.MM.10.TRN.014) Таблица 6 Описание транзакции общего процесса «Представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений)» (P.MM.10.TRN.014)

№ п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.TRN.014 2 Наименование транзакции общего процесса представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) 3 Шаблон транзакции общего процесса запрос/ответ 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция передача сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием и обработка сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений) 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о результатах проведения инспектирования производства (P.MM.10.BEN.002): сведения об устранении нарушений обработаны 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения - время подтверждения принятия в обработку 20 мин время ожидания ответа 1 ч признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений) для включения в досье (P.MM.10.MSG.008) ответное сообщение уведомление о результатах обработки сведений о результатах инспектирования производства (P.MM.10.MSG.005) 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП да передача электронного документа с некорректной ЭЦП нет

3. Транзакция общего процесса «Уведомление уполномоченного органа о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.10.TRN.015)

17. Транзакция общего процесса «Уведомление уполномоченного органа о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.10.TRN.015) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.

Рис. 6. Схема выполнения транзакции общего процесса «Уведомление уполномоченного органа о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.10.TRN.015) Таблица 7 Описание транзакции общего процесса «Уведомление уполномоченного органа о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение» (P.MM.10.TRN.015)

№ п/п Обязательный элемент Описание 1 2 3 1 Кодовое обозначение P.MM.10.TRN.015 2 Наименование транзакции общего процесса уведомление уполномоченного органа о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение 3 Шаблон транзакции общего процесса оповещение 4 Инициирующая роль инициатор 5 Инициирующая операция передача уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение 6 Реагирующая роль респондент 7 Принимающая операция прием уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение 8 Результат выполнения транзакции общего процесса сведения о выпуске медицинского изделия в обращение (P.MM.10.BEN.003): сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска переданы 9 Параметры транзакции общего процесса: время для подтверждения получения 20 мин время подтверждения принятия в обработку - время ожидания ответа - признак авторизации да количество повторов 3 10 Сообщения транзакции общего процесса: инициирующее сообщение уведомление о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия (P.MM.10.MSG.018) ответное сообщение нет 11 Параметры сообщений транзакции общего процесса: признак ЭЦП да передача электронного документа с некорректной ЭЦП нет

VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях 18. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Еразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 8.

19. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Еразийского экономического союза. Таблица 8 Действия в нештатных ситуациях

Код нештатной ситуации Описание нештатной ситуации Причины нештатной ситуации Описание действий при возникновении нештатной ситуации 1 2 3 4 P.EXC.002 инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение P.EXC.004 инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений) инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений

20. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении «Сведения о результатах инспектирования производства для включения в досье» (P.MM.10.MSG.006), приведены в таблице 9. Таблица 9 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении «Сведения о результатах инспектирования производства для включения в досье» (P.MM.10.MSG.006) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionResultDetails) 2 реквизит «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполняется 3 если реквизит «Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «первичное инспектирование производства»; «02» - «периодическое (плановое) инспектирование производства»; «03» - «внеплановое инспектирование производства» 4 если реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) в составе реквизита «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «1» - «адрес регистрации»; «2» - «фактический адрес»; «3» - «почтовый адрес» 5 если реквизит «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) заполнен, в его составе реквизиты «Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) и «Дата начала срока действия статуса» (csdo:StatusStartDate) заполняются обязательно 6 в составе реквизита «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) заполнен, значение реквзизита «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) должно соответствовать значению «05» - «выполнена (инспектирование завершено)» 7 реквизит «Сведения о периоде проведения инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionScheduleDetails) в составе реквизита «Сведения о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionResultDetails) не заполняется 8 в составе реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизиты «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName), «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode), «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) и «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно 9 если реквизит «Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе реквизиты «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName), «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode), «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) и «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно 10 в составе реквизита «Сведения об инспектирующей организации» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionOrganizationDetails) реквизит «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполняется обязательно

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationDate) и «Описание результатов устранения выявленных нарушений (несоответствий)» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationText) 25 если реквизит «Код вида формы подтверждения проведения корректирующих действий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyEliminationFormCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «представление подтверждающей документации»; «02» - «проверка на местах» 26 реквизит «Сведения об отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) заполняется обязательно 27 в составе реквизита «Сведения об отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) реквизиты «Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), «Дата истечения срока действия документа» (csdo:DocValidityDate), «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Сведения о статусе документа» (hccdo:DocStatusDetails) заполняются обязательно 28 значение реквизита «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита «Сведения о статусе документа» (hccdo:DocStatusDetails), входящего в состав реквизита реквизита «Сведения об отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «действует»; «02» - «действие прекращено»; «03» - «подана апелляция» 29 если реквизит «Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionPreviousReportDetails) заполнен, в его составе реквизиты «Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), «Дата истечения срока действия документа» (csdo:DocValidityDate), «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Сведения о статусе документа» (hccdo:DocStatusDetails) должны быть заполнены 30 если реквизит «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита «Сведения о статусе документа» (hccdo:DocStatusDetails), входящего в состав реквизита «Сведения о ранее оформленном отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionPreviousReportDetails) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - действует; «02» - действие прекращено; «03» - подана апелляция 31 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 32 если реквизит «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационно-правовых форм хозяйствования в рамках Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 33 значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в составе реквизита «Код вида медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) должно содержать кодовое обозначение справочника «Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза», указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 34 если реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «AO» - «адрес сайта в сети Интернет»; «TE» - «телефон»; «EM» - «электронная почта»; «FX» - «телефакс»

21. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении «Сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений) для включения в досье» (P.MM.10.MSG.008), приведены в таблице 10. Таблица 10 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» (R.HC.MM.10.001), передаваемых в сообщении «Сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений) для включения в досье» (P.MM.10.MSG.008) Код требования Формулировка требования 1 в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита «Сведения о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionResultDetails) 2 в технологической базе данных должна содержаться запись, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов «Номер документа» (csdo:DocId) и Дата документа (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита «Сведения об отчете о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) совпадают с представляемыми сведениями, а реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен 3 если реквизит «Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «первичное инспектирование производства»; «02» - «периодическое (плановое) инспектирование производства»; «03» - «внеплановое инспектирование производства» 4 если реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) в составе реквизита «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: «1» - «адрес регистрации»; «2» - «фактический адрес»; «3» - «почтовый адрес» 5 если реквизит «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) заполнен, в его составе реквизиты «Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) и «Дата начала срока действия статуса» (csdo:StatusStartDate) заполняются обязательно 6 в составе реквизита «Сведения о заявке о проведении инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionApplicationDetails) заполнен, значение реквзизита «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) должно соответствовать значению «05» - «выполнена (инспектирование завершено)» 7 реквизит «Сведения о периоде проведения инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionScheduleDetails) в составе реквизита «Сведения о результатах инспектирования производства» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionResultDetails) не заполняется 8 в составе реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизиты «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName), «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode), «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) и «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно 9 если реквизит «Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен,

то в его составе реквизиты «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName), «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode), «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) и «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) заполняются обязательно 10 в составе реквизита «Сведения об инспектирующей организации» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionOrganizationDetails) реквизит «Адрес» (ccdo:SubjectAddressDetails) заполняется обязательно 11 в составе реквизита «Сведения о производственной площадке медицинского изделия» (hccdo:MedicalProductManufacturingAreaDetails) реквизиты «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode), «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), «Город» (csdo:CityName), «Улица» (csdo:StreetName) и «Номер дома» (csdo:BuildingNumberId) заполняются обязательно 12 при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия реквизит «Код класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassCode) должен быть заполнен, а реквизит «Наименование класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassName) не заполняется 13 при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия реквизит «Наименование класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassName) должен быть заполнен, а реквизит «Код класса потенциального риска медицинского изделия» (hcsdo:RiskClassCode) не заполняется 14 если реквизит «Сведения о группе (подгруппе) и относящимся к ней медицинским изделиям» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionClassificationGroupDetails) заполнен, при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий, реквизит «Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) должен быть заполнен, значение атрибута «Идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного классификатора в реестре нормативно-справочной информации Союза, а реквизит «Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupName) не заполняется 15 если реквизит «Сведения о группе (подгруппе) и относящимся к ней медицинским изделиям» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionClassificationGroupDetails) заполнен, при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий, реквизит «Наименование группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupName) должен быть заполнен, а реквизит ««Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) не заполняется 16 при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства реквизит «Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) должен быть заполнен, значение атрибута «Идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного справочника в реестре нормативно-справочной информации Союза, а реквизит «Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства»

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionCriteriaKindName) не заполняется 17 при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства реквизит «Наименование вида процесса или критерия его оценки при проведении инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionCriteriaKindName) должен быть заполнен, а реквизит «Код группы (подгруппы) производимых медицинских изделий» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionGroupCode) не заполняется 18 реквизит «Сведения о результатах инспектирования производства по объекту» (hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResultDetails) заполняется обязательно 19 в составе реквизита «Сведения о результатах инспектирования производства по объекту» (hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResultDetails) значение реквизита «Код формы проведения инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionFormCode) должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «очная»; «02» - «дистанционная» 20 в составе реквизита «Сведения о результатах инспектирования производства по объекту» (hccdo:MedicalProductQMSObjectInspectionResultDetails) в составе реквизита «Период» (ccdo:PeriodDetails) реквизиты «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) и «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) заполняются обязательно, а реквизит «Месяц проведения инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionYearMonth) не заполняется 21 значение реквизита «Код вида заключения по результатам инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionResultCode) должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «положительное заключение (система менеджмента качества медицинских изделий соответствует установленным требованиям)»; «02» - «отрицательное заключение (система менеджмента качества медицинских изделий не соответствует установленным требованиям)» 22 если значение реквизита «Код вида заключения по результатам инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionResultCode) соответствует значению «02» - «отрицательное заключение (система менеджмента качества медицинских изделий не соответствует установленным требованиям)», реквизиты «Интегральная оценка степени значимости несоответствия» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancySignificanceMeasure) и «Сведения о выявленных при проведении инспектирования производства несоответствиях (нарушениях)» (hccdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancyDetails) заполняются обязательно 23 если реквизит «Интегральная оценка степени значимости несоответствия» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionDiscrepancySignificanceMeasure) заполнен, значение атрибута «Вид результата при расчете интегральной оценки» (атрибут MedicalProductQMSInspectionDiscrepancySignificanceMeasureCode) в его составе должно соответствовать одному из следующих значений: «10» - «балл по I этапу»; «21» - «балл по II этап при отсутствии документированных процессов»; «22» - «балл по II этап при выпуске недоброкачественного медицинского изделия»; «99» - «суммарный балл по несоответствию» 24 в составе реквизита «Сведения о выявленных при проведении инспектирования производства несоответствиях (нарушениях)»

22. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства - члена Евразийского экономического союза» (R.HC.MM.10.002), передаваемых в сообщении «Уведомление о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия» (P.MM.10.MSG.018), приведены в таблице 11. Таблица 11 Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства - члена Евразийского экономического союза» (R.HC.MM.10.002), передаваемых в сообщении «Уведомление о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия» (P.MM.10.MSG.018) Код требования Формулировка требования 1 если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 2 в составе реквизита «Уполномоченный орган государства-члена» (ccdo:UnifiedAuthorityDetails) реквизиты «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Наименование уполномоченного органа» (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно 3 при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора статусов регистрационных удостоверений медицинских изделий реквизит «Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) должен быть заполнен, его значение должно соответствовать значению «действие приостановлено» или «действие возобновлено», а реквизит «Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) не заполняется 4 при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора статусов регистрационных удостоверений медицинских изделий реквизит «Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) должен быть заполнен и содержать значение «действие приостановлено» или «действие возобновлено», а реквизит «Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) не заполняется 5 значение атрибута «Идентификатор классификатора» (атрибут codeListId) в составе реквизита «Код вида медицинского изделия» (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) должно содержать кодовое обозначение справочника «Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза», указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия 6 реквизит «Номер регистрационного удостоверения» (hcsdo:RegistrationCertificateId) заполняется обязательно 7 в составе реквизита «Сведения об отчете о результатах инспектирования» производства (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) реквизиты «Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode), «Дата истечения срока действия документа» (csdo:DocValidityDate), «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) и «Сведения о статусе документа» (hccdo:DocStatusDetails) должны быть заполнены 8 значение реквизит ар«Код вида инспектирования производства» (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «первичное инспектирование производства»; «02» - «периодическое (плановое) инспектирование производства»; «03» - «внеплановое инспектирование производства» 9 значение реквизита «Код статуса документа» (csdo:DocStatusCode) в составе реквизита «Сведения о статусе документа» (hccdo:DocStatusDetails), входящего в состав реквизита «Сведения об отчете о результатах инспектирования» производства (hccdo:MedicalProductQMSInspectionReportDetails) должно соответствовать одному из следующих значений: «01» - «действует»; «02» - «действие прекращено»; «03» - «подана апелляция»

Спросите ИИ об этом акте

Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.

Зарегистрироваться Войти