Решение Коллегии ЕЭК № 18 от 21.02.2023 О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125

2.11.17. Код дополнительной информации о лекарственном препарате

(hcsdo:‌Drug‌Additional‌Information‌Code)

кодовое обозначение дополнительной информации о лекарственном препарате

M.HC.SDE.01017

csdo:‌Code2‌Type (M.SDT.00170)

Нормализованная строка символов.

Длина: 2

0..*

2.11.18. Дополнительная информация о лекарственном препарате

(hcsdo:‌Addition‌Information‌Drug‌Text)

дополнительная информация о лекарственном препарате

M.HC.SDE.00564

csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

2.12. Дополнительные сведения о нежелательной реакции на лекарственный препарат

(hccdo:‌Narrative‌Case‌Sum‌Information‌Details)

дополнительные сведения о нежелательной реакции на лекарственный препарат

M.HC.CDE.00019

hccdo:‌Narrative‌Case‌Sum‌Information‌Details‌Type (M.HC.CDT.00016)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

2.12.1. Описание случая возникновения нежелательной реакции

(hcsdo:‌Description‌Case‌Text)

описание подозреваемой нежелательной реакции, включая данные лабораторных и других исследований, сделанное отправителем

M.HC.SDE.00076

csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

1

2.12.2. Комментарий первичного отправителя сообщения о нежелательной реакции

(hcsdo:‌Reporter‌Comment‌Text)

комментарий первичного отправителя сообщения о нежелательной реакции на лекарственный препарат к диагнозу, оценке причинно-следственной связи или другим проблемам

M.HC.SDE.00325

csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

2.12.3. Код термина нижнего уровня нежелательной реакции

(hcsdo:‌Event‌Lowest‌Level‌Term‌Code)

кодовое обозначение диагноза/синдрома, указанного отправителем, и (или) дополнительная классификация нежелательной реакции

M.HC.SDE.00087

hcsdo:‌Event‌Preffered‌Term‌Code‌Type (M.HC.SDT.00043)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..*

а) номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности

(атрибут med‌DRAVersion‌Id)

номер версии медицинского словаря для регуляторной деятельности

–

hcsdo:‌Med‌DRAVersion‌Id‌Type (M.HC.SDT.01006)

Нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{2}\.\d{1}

1

2.12.4. Наименование термина нижнего уровня нежелательной реакции

(hcsdo:‌Event‌Lowest‌Level‌Term‌Name)

наименование диагноза/синдрома, указанного отправителем, и/или дополнительная классификация нежелательной реакции

M.HC.SDE.00298

csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..*

2.12.5. Комментарий отправителя сообщения о нежелательной реакции

(hcsdo:‌Sender‌Comment‌Text)

комментарий отправителя сообщения о нежелательной реакции на лекарственный препарат к диагнозу, оценке причинно-следственной связи или другим проблемам

M.HC.SDE.00074

csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..*

2.12.6. Резюме описания случая возникновения нежелательной реакции

(hcsdo:‌Case‌Summary‌Text)

резюме описания случая возникновения нежелательной реакции

M.HC.SDE.01020

hcsdo:‌Localized‌Text4000‌Type (M.HC.SDT.01002)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..*

а) код языка

(атрибут language‌Code)

кодовое обозначение языка

–

csdo:‌Language‌Code‌Type (M.SDT.00051)

Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.

Шаблон: [a-z]{2}

1

2.13. Документ в формате PDF

(hcsdo:‌Pdf‌Binary‌Text)

сообщение о нежелательной реакции на лекарственный препарат в формате PDF

M.HC.SDE.00326

csdo:‌Binary‌Text‌Type (M.SDT.00143)

Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)

0..1

а) код формата данных

(атрибут media‌Type‌Code)

кодовое обозначение формата данных

–

csdo:‌Media‌Type‌Code‌Type (M.SDT.00147)

Значение кода в соответствии со справочником форматов данных.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 255

0..1

2.14. Технологические характеристики записи общего ресурса

(ccdo:‌Resource‌Item‌Status‌Details)

совокупность технологических сведений о записи общего ресурса

M.CDE.00032

ccdo:‌Resource‌Item‌Status‌Details‌Type (M.CDT.00033)

Определяется областями значений вложенных элементов

1

2.14.1. Период действия

(ccdo:‌Validity‌Period‌Details)

период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)

M.CDE.00033

ccdo:‌Period‌Details‌Type (M.CDT.00026)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1. Начальная дата и время

(csdo:‌Start‌Date‌Time)

начальная дата и время

M.SDE.00133

bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006)

Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601

0..1

*.2. Конечная дата и время

(csdo:‌End‌Date‌Time)

конечная дата и время

M.SDE.00134

bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006)

Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601

0..1

2.14.2. Дата и время обновления

(csdo:‌Update‌Date‌Time)

дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)

M.SDE.00079

bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006)

Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601

0..1

»

5. Порядок присоединения к общему процессу «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств», утвержденный указанным Решением, изложить в следующей редакции:

«УТВЕРЖДЕН

Решением Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 25 октября 2016 г. № 125

(в редакции Решения Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 21 февраля 2023 г. № 18)

Порядок

присоединения к общему процессу «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств»

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза(далее – Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией».

II. Область применения

2. Настоящий Порядок определяет требования к составу и содержанию процедур введения в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств» (P.MM.04) (далее – общий процесс) и присоединения нового участника к общему процессу, а также требования к осуществляемому при их выполнении информационному взаимодействию.

III. Основные понятия

3. Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее:

«документы, применяемые при обеспечении функционирования интегрированной системы» – технические, технологические, методические и организационные документы, предусмотренные пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года);

«технологические документы» – документы, включенные в типовой перечень технологических документов, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации общего процесса, предусмотренный пунктом 1 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200.

Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных в пунктом 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств», утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125 (далее – Правила информационного взаимодействия).

IV. Участники взаимодействия

4. Роли участников взаимодействия при выполнении ими процедур, предусмотренных настоящим Порядком, приведены в таблице 1.

Таблица 1

Роли участников взаимодействия

№ п/п

Наименование роли

Описание роли

Участник, выполняющий роль

1

Присоединяющийся участник общего процесса

выполняет процедуры, предусмотренные настоящим Порядком

уполномоченный орган государства – члена Союза

2

Администратор

координирует выполнение процедур, предусмотренных настоящим Порядком

Евразийская экономическая комиссия

3

Участник общего процесса

осуществляет взаимодействие в соответствии с технологическими документами и участвует в тестировании информационного взаимодействия с присоединяющимся участником общего процесса

уполномоченный орган государства-члена Союза,

Евразийская экономическая комиссия

V. Введение общего процесса в действие

5. С даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 125«О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств» государства-члены Союза (далее – государства-члены) при координации Евразийской экономической комиссии(далее – Комиссия) приступают к выполнению процедуры введения в действие общего процесса.

6. Для введения в действие общего процесса государствами-членами должны быть выполнены необходимые мероприятия, определенные процедурой присоединения к общему процессу в соответствии с разделом VI настоящего Порядка.

7. На основании рекомендаций комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли Коллегия Комиссии принимает распоряжение о введении в действие общего процесса.

8. Основанием для принятия рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли о готовности общего процесса к введению в действие являются результаты тестирования информационного взаимодействия между информационными системами одного или нескольких государств-членов и Комиссии.

VI. Описание процедуры присоединения

9. После введения в действие общего процесса к нему могут присоединяться новые участники путем выполнения процедуры присоединения к общему процессу.

10. Для присоединения к общему процессу присоединяющимся участником общего процесса должны быть выполнены требования документов, применяемых при обеспечении функционирования интегрированной системы, технологических документов, а также требования законодательства государства-члена, регламентирующие информационное взаимодействие в рамках национального сегмента государства-члена.

11. Выполнение процедуры присоединения нового участника к общему процессу включает в себя:

а) информирование государством-членом Комиссии о присоединении нового участника к общему процессу (с указанием уполномоченного органа, ответственного за обеспечение информационного взаимодействия в рамках общего процесса);

б) внесение в нормативные правовые акты государства-члена изменений, необходимых для выполнения требований технологических документов (в течение 2 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);

в) разработку (доработку) при необходимости информационной системы присоединяющегося участника общего процесса, в том числе в части применения средств электронной цифровой подписи (электронной подписи), совместимых с сервисами доверенной третьей стороны национального сегмента государства-члена (в течение 8 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);

г) подключение информационной системы присоединяющегося участника общего процесса к национальному сегменту государства-члена, если такое подключение не было осуществлено ранее (в течение 8 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);

д) получение присоединяющимся участником общего процесса распространяемых администратором справочников и классификаторов, указанных в Правилах информационного взаимодействия;

е) тестирование информационного взаимодействия между информационными системами присоединяющихся участников общего процесса и участников общего процесса на соответствие требованиям технологических документов (в течение 12 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения).».

––––––––––––