Решение Коллегии ЕЭК № 77 от 29.06.2026 О внесении изменений в Решение Коллегии…

Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 1 из 2.

ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ

КОЛЛЕГИЯ

РЕШЕНИЕ

«29» июня 2026 г.

№ 77

г. Москва

О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии

Евразийской экономической комиссии

Б. Сагинтаев

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 29 июня 2026 г. № 77__

ИЗМЕНЕНИЯ,

вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122

1. В Правилах информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденных указанным Решением:

а) в таблице 11:

позиции P.MM.01.CLS.009 и P.MM.01.CLS.010 исключить;

дополнить позициями следующего содержания:

P.MM.01.CLS.028

справочник причин приостановки действия регистрационного удостоверения

справочник

содержит перечень кодов и наименований причин приостановки действия регистрационного удостоверения

P.MM.01.CLS.029

справочник условий отмены регистрационного удостоверения

справочник

содержит перечень кодов и наименований условий отмены регистрационного удостоверения

»;

б) в пунтах 201, 202 слова «о новом заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата для формирования единой базы данных» заменить словами «в единую базу данных»;

в) в таблице 100:

в наименовании слова «о новом заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата для формирования единой базы данных» заменить словами «в единую базу данных»;

в позиции P.MM.01.OPR.073 в графе второй слово «полученных» исключить;

г) в таблице 103 в наименовании и графе третьей позиции 2 слово «полученных» исключить;

д) в таблице 108 кодовое обозначение «P.MM.01.OPR.088» заменить кодовым обозначением «P.MM.01.OPR.078»;

е) в таблице 110 в наименовании и графе третьей позиции 2 слова «обработка сведений» заменить словами «обработка сведений для исключения».

2. В Регламенте информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденном указанным Решением:

а) в таблице 26:

в позиции 2 графу вторую изложить в следующей редакции: «значение реквизита «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName) в составе реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене»(hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) должно совпадать со значением реквизита «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName) в составе реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), переданном в сообщении общего процесса «Сведения о рассмотрении заявления» (P.MM.01.MSG.033), в ответ на которое получено сообщение общего процесса «Сведения о номере заявления (P.MM.01.MSG.013), содержащее значение реквизита «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId), совпадающее со значением реквизита «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId), полученном в сообщении общего процесса «Сведения о порядковом номере регистрационного удостоверения» (P.MM.01.MSG.015), которое содержит значение реквизита «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId), совпадающее со значением реквизита «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) в передаваемых в Единый реестр сведениях»;

дополнить позицией следующего содержания:

если заполнено не менее 2 экземпляров реквизита «Срок годности лекарственного препарата» (hcsdo:ShelfLifeDurationDetails), то реквизит «Наименование лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormName) в составе реквизита «Срок годности лекарственного препарата» (hcsdo:ShelfLifeDurationDetails) должен быть заполнен

»;

б) в таблице 27 в позиции «3-82»:

в графе первой цифры «3-82» заменить цифрами «3-87»;

в графе второй цифры «3-85» заменить цифрами «3-87», слова «таблицы 20» заменить словами «таблицы 26»;

в) таблицу 35 дополнить позицией следующего содержания:

значению, содержащемуся в реквизите «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) должно соответствовать только 1 уникальное значение реквизита «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId)

»;

г) таблицу 46 изложить в следующей редакции:

«Таблица 46

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Сведения о рассмотрении заявления» (P.MM.01.MSG.033)

Код требования

Формулировка требования

реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен, если реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) не содержит значение «01 – прием заявления», код страны уполномоченного органа, направившего сообщение, не соответствует значению реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе того же экземпляра реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), в котором реквизит «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode), соответствует значению «02 – государство признания» и значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не соответствует значению «01003 – заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата»

реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) не должен быть заполнен, если выполнено следующее условие:

Направление от уполномоченного органа референтного государства в Комиссию первого сообщения о поступлении нового заявления. Сообщение направляется с целью получения номера заявления уполномоченным органом референтного государства. В такой ситуации реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) не заполняется, при этом:

а) реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) должен соответствовать значению «01 – прием заявления»;

б) код страны уполномоченного органа, направившего сообщение, должен соответствовать реквизиту «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе того же экземпляра реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), в котором реквизит «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode), соответствует значению «01 – референтное государство».

Направление от уполномоченного органа государства признания в Комиссию первого сообщения о поступлении нового заявления о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата уполномоченным органом государства признания без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации (пункт 2.1.5 Приложения № 19 Правил регистрации в редакции Решения Совета Комиссии от 29 мая 2024 г. № 43). Сообщение направляется с целью получения номера заявления уполномоченным органом государства признания. В такой ситуации реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) не заполняется, при этом:

в) реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен соответствовать значению «01003 – заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата»

должен быть заполнен 1 экземпляр реквизита «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails)

значение реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails) должно соответствовать значению, указанному в заголовке wsa:ReplyTo сообщения

если реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) соответствует значению «01002 – заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза)», то реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется

если реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) соответствует значению «01003 – заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата» или значению «01004 – заявление о перерегистрации лекарственного препарата», то реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен и должен содержаться в актуальной записи единого реестра, при этом код страны уполномоченного органа, направившего сообщение, должен соответствовать коду государства-члена уполномоченного органа, представившего актуальную запись в единый реестр

должны присутствовать один или несколько экземпляров реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), из которых первый экземпляр должен содержать реквизит «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode), соответствующий значению «01 – референтное государство», а в других экземплярах этот реквизит должен соответствовать значению «02 – государство признания»

значения реквизитов «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) не могут повторяться среди экземпляров реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails)

в каждом экземпляре реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021»

в каждом экземпляре реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) реквизит «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName) должен быть заполнен

если реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений:

01 – процедура взаимного признания;

02 – децентрализованная процедура;

03 – регистрация по инициативе уполномоченного органа государства-члена

реквизит «Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hccdo:ApplicationStatusDetails) должен быть заполнен и должен содержать информацию о текущем этапе

реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) должен соответствовать одному из следующих значений:

01 – прием заявления;

02 – экспертиза досье;

03 – апробация методов контроля качества;

04 – инспекция производства;

05 – подготовка экспертного отчета;

06 – одобрение экспертного отчета;

07 – отказ;

08 – отзыв по обращению заявителя;

99 – другое

если реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «99 – другое», то реквизит «Наименование этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusName) заполняется обязательно

в составе реквизита «Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hccdo:ApplicationStatusDetails) должен быть заполнен реквизит «Дата» (csdo:EventDate)

не заполняется реквизит «Код причины невозможности рассмотрения заявления» (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode)

должен присутствовать ровно один экземпляр реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) должен быть заполнен и должен соответствовать 1 из значений:

«0 – документ регистрационного дела»;

«1 – документ регистрационного досье»

если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «1 – документ регистрационного досье», то реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен и его значение должно содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2058».

один из экземпляров реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен содержать реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствующий 1 из значений:

01002 – заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза);

01003 – заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата;

01004 – заявление о перерегистрации лекарственного препарата

если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «99999 – другой документ», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно

если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «0 – документ регистрационного дела», то реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должен быть заполнен и его значение должно содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040»

реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно, если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует одному из следующих значений:

0199 – другое;

0299 – другое;

0399 – другое;

0499 – другое

не заполняется реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText)

не заполняется реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails)

не заполняется реквизит «Дата» (csdo:EventDate)

не заполняется реквизит «Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)» (hccdo:DrugNameDetails)

не заполняется реквизит «Сведения о лекарственной форме» (hccdo:DosageFormDetails)

не заполняется реквизит «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)

не заполняется реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)

не заполняется реквизит «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails)

»;

д) таблицу 47 изложить в следующей редакции:

«Таблица 47

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Сведения для включения в единую базу данных» (P.MM.01.MSG.034)

Код требования

Формулировка требования

в единой базе должна отсутствовать запись, в которой значение реквизита «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) совпадает с переданными в сообщении

код страны, представляющей сведения для включения в единую базу данных, должен совпадать с кодом страны, получившей соответствующий номер заявления о регистрации лекарственного препарата в реквизите «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) от Комиссии в сообщении общего процесса «Сведения о номере заявления» (P.MM.01.MSG.013), при выполнении процедуры общего процесса «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.PRC.023)

значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails) должно соответствовать значению реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), содержащемуся в составе одного из экземпляров реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails)

если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021»

должен быть заполнен только 1 экземпляр реквизита «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails)

реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен

если реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) содержит 1 из значений:

01003 – заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата;

01004 – заявление о перерегистрации лекарственного препарата,

то реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен

реквизит «Дата» (csdo:EventDate) должен быть заполнен

реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) должен быть заполнен

реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2058». Вид документа должен соответствовать значению «заявление о процедуре регистрации, оформленное в соответствии с приложением № 2 к Правилам регистрации» и может принимать следующие значения:

01003 – заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата;

01004 – заявление о перерегистрации лекарственного препарата

должны быть заполнены один или несколько экземпляров реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), из которых первый экземпляр должен содержать реквизит «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode), соответствующий значению «01 – референтное государство», а в других экземплярах этот реквизит должен соответствовать значению «02 – государство признания»

в каждом экземпляре реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен быть заполнен

если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «02 – государство признания», то не должны быть заполнены реквизиты:

«Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)» (hccdo:DrugNameDetails);

«Сведения о лекарственной форме» (hccdo:DosageFormDetails);

«Сведения о форме выпуска лекарственного препарата» (hccdo:PackageFormDetails);

«Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)

если реквизит «Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)» (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код наименования активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:DrugCode) или реквизит «Наименование активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:DrugName)

если реквизит «Код наименования активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:DrugCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств, приведенного в разделе VII Правил информационного взаимодействия а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «1016»

если реквизит «Сведения о лекарственной форме» (hccdo:DosageFormDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormCode) или «Наименование лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormName)

если реквизит «Сведения о форме выпуска лекарственного препарата» (hccdo:PackageFormDetails)заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormCode) или «Наименование лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormName)

если реквизит «Код лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из номенклатуры лекарственных форм, указанной в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2057»

если реквизит «Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента» (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений:

01 – цельное;

02 – измельченное;

03 – порошок;

99 – другое

если значение реквизита «Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента» (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) соответствует значению «99 – другое», то реквизит «Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата» (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName) заполняется обязательно

если реквизит «Сведения о единице дозирования лекарственного препарата» (hccdo:DrugDosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) или реквизит «Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindName)

если реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

01 – дозировка указана на единицу лекарственной формы;

02 – дозировка указана на единицу дозирования;

03 – дозировка указана на единицу массы;

04 – дозировка указана на единицу объема;

05 – дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке;

06 – дозировка указана на единицу объема после растворения;

07 – дозировка указана на единицу объема перед разведением;

08 – дозировка указана на единицу времени;

09 – дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования

если атрибут «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureCode) не заполнен, то атрибут «наименование единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно

если атрибут «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) должен содержать значение «2044»

если реквизит «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений:

01 – действующее вещество;

02 – вспомогательное вещество;

03 – реагент

если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «действующее вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails), а реквизиты «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и «Наименование реагента» (hcsdo:ReagentName) не заполняются

если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «реагент», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Наименование реагента» (hcsdo:ReagentName), а реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются

если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «вспомогательное вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails), а реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Наименование реагента» (hcsdo:ReagentName) не заполняются

если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или «Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

если реквизит «Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «1019»

если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или «Наименование функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:FunctionalPurposeName)

если реквизит «Код функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:FunctionalPurposeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «1020»

если атрибут «код типа величины дозировки (концентрации)» (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из следующих значений:

01 – указана точная величина дозировки;

02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению;

03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению;

04 – величина дозировки меньше указанного значения;

05 – величина дозировки больше указанного значения

в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида первичной упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит «Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugPackageKindName)

если реквизит «Код вида первичной упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugPackageKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2045»

если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «0 – продукция не является нерасфасованной», то в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизит «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageMeasure) обязателен для заполнения, и реквизиты «Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), «Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) не заполняются

если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «0 – продукция не является нерасфасованной», в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит «Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)

если реквизит «Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2046»

если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «1 – продукция является нерасфасованной», то реквизит «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hccdo:PackageMeasureDetails) в составе сложного реквизита в «Сведения о форме выпуска лекарственного препарата» (hccdo:PackageFormDetails) не заполняется

если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «1 – продукция является нерасфасованной», то в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизиты «Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), «Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) обязательны для заполнения

если атрибут «единица измерения» (атрибут measurementUnitCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора единиц измерения и счета Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут measurementUnitCodeListId) должен содержать значение «2064»

если реквизит «Код комплектующего» (hcsdo:ComponentCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2059»

если атрибут «код языка» (атрибут languageCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора языков, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «01 – референтное государство», то должен быть заполнен хотя бы 1 экземпляр реквизита «Сведения о производителе»

(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)»

если реквизит «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора организационно-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2049»

если атрибут «метод идентификации» (атрибут kindId) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах - членах Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

если в составе любых реквизитов заполнен реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details), то в его составе реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) обязательно заполняется кодом из перечня видов адреса, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

если реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен быть заполнен

если реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Город» (csdo:CityName) или реквизит «Населенный пункт» (csdo:SettlementName)

если реквизит «Адрес» (ccdo: AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то реквизит «Улица» (csdo:StreetName) в его составе заполняется обязательно

если реквизит «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) или реквизит «Наименование вида связи» (csdo:CommunicationChannelName)

если реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду вида связи из перечня видов средств (каналов) связи, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

если реквизит «Код этапа производства лекарственного средства» (hcsdo:ManufacturingStageCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из перечня этапов (стадий) производства лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «1018»

в составе реквизита «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) должен быть заполнен реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode)

в составе реквизита «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) должен быть заполнен реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит «Краткое наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityBriefName)

в составе реквизита «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) должен быть заполнен реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details)

01 – процедура взаимного признания;

02 – децентрализованная процедура;

03 – регистрация по инициативе уполномоченного органа государства-члена

01 – прием заявления;

02 – экспертиза досье;

03 – апробация методов контроля качества;

04 – инспекция производства;

05 – подготовка экспертного отчета;

06 – одобрение экспертного отчета;

07 – отказ;

08 – отзыв по обращению заявителя;

99 – другое

не должен быть заполнен реквизит «Код причины невозможности рассмотрения заявления» (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode)

не должен быть заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

должен быть заполнен реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails)

не заполняется реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails)

значение реквизита «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName) в составе каждого экземпляра сложного реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) должно совпадать со значением реквизита «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName) в составе одного из экземпляров сложного реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), переданном в сообщении общего процесса «Сведения о рассмотрении заявления» (P.MM.01.MSG.033) в ответ на которое получен номер заявления о регистрации лекарственного препарата в реквизите «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) в сообщении общего процесса «Сведения о номере заявления» (P.MM.01.MSG.013), при выполнении процедуры общего процесса «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.PRC.023), соответствующий передаваемому в сообщении общего процесса «Сведения для включения в единую базу данных» (P.MM.01.MSG.034)

е) таблицу 48 изложить в следующей редакции:

»;

«Таблица 48

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Сведения для внесения изменений в единую базу данных» (P.MM.01.MSG.035)

Код требования

Формулировка требования

в единой базе данных должна содержаться запись, в которой реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен, значение реквизитов «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) и «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails) совпадает с переданными в сообщении, а значение реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) раньше чем в сообщении

соответствуют требованиям 2 – 69 таблицы 47 настоящего Регламента

»;

ж) в пункте 61 слова «Сведения для исключения» заменить словами «Информация об исключении сведений»;

з) в таблице 49:

слова «Сведения для исключения» заменить словами «Информация об исключении сведений»;

в позиции 1 графу 2 изложить в следующей редакции: «в единой базе данных должна содержаться запись, в которой реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен, значение реквизита «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) и «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails) совпадает с переданными в сообщении, а значение реквизитов «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) раньше чем в сообщении».

3. В Регламенте информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденном указанным Решением:

а) в таблице 1:

позицию «Регистратор» изложить в следующей редакции:

Регистратор

направляет сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, направляет уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, представляет доступ по запросу к документам регистрационного дела или регистрационного досье, получает замечания и предложения в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, получает сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета

уполномоченный орган государства-члена (P.MM.01.ACT.001);

уполномоченный орган референтного государства (P.MM.01.ACT.002)

»;

позицию «Согласующий» изложить в следующей редакции:

Согласующий

получает сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, направляет уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, получает сведения из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу, направляет замечания и предложения в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, направляет регистратору подтверждение признания (непризнания) экспертного отчета

уполномоченный орган государства признания (P.MM.01.ACT.003)

заинтересованный орган государства-члена (P.MM.01.ACT.007)

»;

б) в таблице 2 в наименовании позиции 2 слово «невозможности» заменить словом «возможности»;

в) таблицу 19 изложить в следующей редакции:

«Таблица 19

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.016)

Код требования

Формулировка требования

значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021»

не заполняется реквизит «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails)

не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode)

если реквизит «Код причины невозможности рассмотрения заявления» (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode) заполнен , то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

01 – выявлены нарушения, связанные с оплатой сбора (пошлины);

02 – выявлены нарушения при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов;

03 – заявителем не представлены запрошенные документы;

04 – заявителем отозваны документы;

99 – другое

не заполняется реквизит «Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hccdo:ApplicationStatusDetails)

реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно

должно быть заполнено не более одного экземпляра реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) должен соответствовать значению «0 – документ регистрационного дела»

если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит «Наименование документа» (csdo:DocName)

если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе не заполняются реквизиты «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName)

если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040»

если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение «pdf»

если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе не заполняется реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails)

если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п.11 Правил информационного взаимодействия

не заполняется реквизит «Дата» (csdo:EventDate)

не заполняется реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode)

не заполняется реквизит «Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)» (hccdo:DrugNameDetails)

не заполняется реквизит «Сведения о лекарственной форме» (hccdo:DosageFormDetails)

не заполняется реквизит «Сведения о производителе»

(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)

не заполняется реквизит «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails)

г) таблицу 20 изложить в следующей редакции:

»;

«Таблица 20

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.017)

Код требования

Формулировка требования

реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно

не заполняется реквизит «Код причины невозможности рассмотрения заявления» (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode)

не заполняется реквизит «Дата» (csdo:EventDate)

не заполняется реквизит «Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)» (hccdo:DrugNameDetails)

не заполняется реквизит «Сведения о лекарственной форме» (hccdo:DosageFormDetails)

не заполняется реквизит «Сведения о производителе»

(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)

не заполняется реквизит «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails)

»;

д) таблицу 24 изложить в следующей редакции:

«Таблица 24

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении «Уведомление об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.MSG.022)

Код требования

Формулировка требования

должен быть заполнен реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId)

не заполняется реквизит «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails)

не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode)

не заполняется реквизит «Код причины невозможности рассмотрения заявления» (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode)

не заполняется реквизит «Дата» (csdo:EventDate)

не заполняется реквизит «Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)» (hccdo:DrugNameDetails)

не заполняется реквизит «Сведения о лекарственной форме» (hccdo:DosageFormDetails)

не заполняется реквизит «Сведения о производителе»

(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)

не заполняется реквизит «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails)

». 4. В Описании форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденном указанным Решением:

а) таблицу 10 изложить в следующей редакции:

«Таблица 10

Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) «Сведения о регистрации лекарственного препарата» (R.HC.MM.01.001)

Имя реквизита

Описание реквизита

Идентификатор

Тип данных

Мн.

1. Заголовок электронного документа (сведений)

(ccdo:‌EDoc‌Header)

совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)

M.CDE.90001

ccdo:‌EDoc‌Header‌Type (M.CDT.90001)

Определяется областями значений вложенных элементов

1.1. Код сообщения общего процесса

(csdo:‌Inf‌Envelope‌Code)

кодовое обозначение сообщения общего процесса

M.SDE.90010

csdo:‌Inf‌Envelope‌Code‌Type (M.SDT.90004)

Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.

Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}

1.2. Код электронного документа (сведений)

(csdo:‌EDoc‌Code)

кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений

M.SDE.90001

csdo:‌EDoc‌Code‌Type (M.SDT.90001)

Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.

Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}

1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)

(csdo:‌EDoc‌Id)

строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)

M.SDE.90007

csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003)

Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)

(csdo:‌EDoc‌Ref‌Id)

идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)

M.SDE.90008

csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003)

Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

1.5. Дата и время электронного документа (сведений)

(csdo:‌EDoc‌Date‌Time)

дата и время создания электронного документа (сведений)

M.SDE.90002

bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006)

Обозначение даты и времени в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1.6. Код языка

(csdo:‌Language‌Code)

кодовое обозначение языка

M.SDE.00051

csdo:‌Language‌Code‌Type (M.SDT.00051)

Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.

Шаблон: [a-z]{2}

0..1

2. Сведения о регистрации лекарственного препарата

(hccdo:‌Drug‌Registration‌Details)

сведения о регистрации лекарственного препарата

M.HC.CDE.00028

hccdo:‌Drug‌Registration‌Details‌Type (M.HC.CDT.00025)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

2.1. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата

(hcsdo:‌Registration‌Number‌Id)

порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата

M.HC.SDE.00672

hcsdo:‌Registration‌Number‌Id‌Type (M.HC.SDT.00629)

Нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{6}

0..1

2.2. Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене

(hccdo:‌Drug‌Country‌Registration‌Details)

сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене

M.HC.CDE.00457

hccdo:‌Drug‌Country‌Registration‌Details‌Type (M.HC.CDT.00457)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

2.2.1. Код страны

(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

кодовое обозначение страны, в которой регистрируется лекарственный препарат

M.SDE.00162

csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112)

Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [A-Z]{2}

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

2.2.2. Код роли государства-члена

(hcsdo:‌Country‌Kind‌Code)

кодовое обозначение роли государства-члена при регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00510

hcsdo:‌Country‌Kind‌Code‌Type (M.HC.SDT.00204)

Нормализованная строка символов

2.2.3. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:‌Application‌Id)

номер заявления о регистрации или проведении иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата

M.HC.SDE.00260

csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

0..*

2.2.4. Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат

(hccdo:‌Drug‌Registration‌Certificate‌Details)

сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат

M.HC.CDE.00031

hccdo:‌Drug‌Registration‌Certificate‌Details‌Type (M.HC.CDT.00027)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1. Номер регистрационного удостоверения

(hcsdo:‌Registration‌Certificate‌Id)

номер регистрационного удостоверения

M.HC.SDE.00045

csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

*.2. Дата документа

(csdo:‌Doc‌Creation‌Date)

дата регистрации лекарственного препарата референтным государством или государством признания

M.SDE.00045

bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

*.3. Дата истечения срока действия документа

(csdo:‌Doc‌Validity‌Date)

дата истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата

M.SDE.00052

bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.4. Дата внесения изменения

(hcsdo:‌Doc‌Extension‌Date)

дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата

M.HC.SDE.00070

bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.5. Дата отмены регистрационного удостоверения

(hcsdo:‌Certificate‌Cancel‌Date)

дата отмены регистрационного удостоверения на лекарственный препарат

M.HC.SDE.00159

bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.6. Код статуса регистрационного удостоверения

(hcsdo:‌Registration‌Status‌Code)

кодовое обозначение статуса регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00266

hcsdo:‌Registration‌Status‌Code‌Type (M.HC.SDT.00062)

Нормализованная строка символов

*.7. Наименование статуса регистрационного удостоверения

(hcsdo:‌Registration‌Status‌Name)

наименование статуса регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00771

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.8. Код причины приостановки действия регистрационного удостоверения

(hcsdo:‌Certificate‌Pause‌Code)

кодовое обозначение причины приостановки действия регистрационного удостоверения

M.HC.SDE.10000

csdo:‌Code2‌Type (M.SDT.00170)

Нормализованная строка символов.

Длина: 2

0..1

*.9. Причина приостановки действия регистрационного удостоверения

(hcsdo:‌Certificate‌Pause‌Text)

причина приостановки действия регистрационного удостоверения

M.HC.SDE.10002

csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

*.10. Код причины отмены регистрационного удостоверения

(hcsdo:‌Certificate‌Cancel‌Code)

кодовое обозначение причины отмены регистрационного удостоверения

M.HC.SDE.00160

csdo:‌Code2‌Type (M.SDT.00170)

Нормализованная строка символов.

Длина: 2

0..1

*.11. Причина отмены регистрационного удостоверения

(hcsdo:‌Certificate‌Cancel‌Text)

причина отмены регистрационного удостоверения

M.HC.SDE.00161

csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

*.12. Код условия отмены регистрационного удостоверения

(hcsdo:‌Certificate‌Cancel‌Condition‌Code)

кодовое обозначение условия, при котором отменено регистрационное удостоверение

M.HC.SDE.10001

csdo:‌Code2‌Type (M.SDT.00170)

Нормализованная строка символов.

Длина: 2

0..1

*.13. Условие отмены регистрационного удостоверения

(hcsdo:‌Certificate‌Cancel‌Condition‌Text)

условие отмены регистрационного удостоверения

M.HC.SDE.10003

csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

*.14. Дата

(csdo:‌Event‌Date)

дата подтверждения регистрации (перерегистрации)

M.SDE.00131

bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.15. Сведения об особом условии регистрации лекарственного препарата

(hccdo:‌Drug‌Registration‌Special‌Condition‌Details)

сведения об особом условии регистрации лекарственного препарата

M.HC.CDE.00404

hccdo:‌Drug‌Registration‌Special‌Condition‌Details‌Type (M.HC.CDT.00505)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.15.1. Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:‌Drug‌Usage‌Restriction‌Kind‌Code)

кодовое обозначение вида особого условия регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00598

hcsdo:‌Drug‌Usage‌Restriction‌Kind‌Code‌Type (M.HC.SDT.00099)

Нормализованная строка символов

0..1

*.15.2. Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:‌Drug‌Usage‌Restriction‌Kind‌Name)

наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00772

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.15.3. Описание

(csdo:‌Description‌Text)

описание особого условия регистрации лекарственного препарата

M.SDE.00002

csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

*.15.4. Сведения об обязательстве держателя регистрационного удостоверения

(hccdo:‌Obligation‌Holder‌Details)

сведения об обязательстве держателя регистрационного удостоверения, подлежащем выполнению в рамках «регистрации на условиях»

M.HC.CDE.00403

hccdo:‌Obligation‌Holder‌Details‌Type (M.HC.CDT.00504)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.15.4.1. Конечная дата

(csdo:‌End‌Date)

срок выполнения обязательства и наложенных ограничений для держателя регистрационного удостоверения, установленные при регистрации лекарственного препарата

M.SDE.00074

bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.15.4.2. Описание

(csdo:‌Description‌Text)

описание обязательства держателя регистрационного удостоверения, подлежащего выполнению в рамках «регистрации на условиях»

M.SDE.00002

csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

*.16. Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат

(hccdo:‌Drug‌Application‌Changed‌Details)

сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат

M.HC.CDE.00812

hccdo:‌Drug‌Application‌Change‌Details‌Type (M.HC.CDT.00676)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.16.1. Код типа изменения в регистрационном досье

(hcsdo:‌Change‌Type‌Code)

кодовое обозначение типа изменения в регистрационном досье на лекарственный препарат

M.HC.SDE.00755

hcsdo:‌Change‌Type‌Code‌Type (M.HC.SDT.00710)

Значение кода типа изменения в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 8

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.16.2.

Наименование типа изменения в регистрационном досье

(hcsdo:‌Change‌Type‌Name)

наименование типа изменения в регистрационном досье лекарственного препарата

M.HC.SDE.00777

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.16.3. Код раздела регистрационного досье

(hcsdo:‌Dossier‌Section‌Code)

кодовое обозначение изменяемого (измененного) раздела регистрационного досье

M.HC.SDE.00743

hcsdo:‌Dossier‌Section‌Code‌Type (M.HC.SDT.00711)

Значение кода структурного элемента в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.16.4. Наименование раздела регистрационного досье

(hcsdo:‌Dossier‌Section‌Name)

наименование изменяемого (измененного) раздела регистрационного досье

M.HC.SDE.00765

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.16.5. Дата внесения изменения

(hcsdo:‌Doc‌Extension‌Date)

дата внесения изменения

M.HC.SDE.00070

bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.16.6. Последовательность представления досье

(hcsdo:‌Submission‌Sequence)

порядковый номер в последовательности представления досье

M.HC.SDE.00102

csdo:‌Code10‌Type (M.SDT.00179)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..*

*.16.7. Номер регистрационного удостоверения

(hcsdo:‌Registration‌Certificate‌Id)

номер нового регистрационного удостоверения, выданного в результате расширения регистрации

M.HC.SDE.00045

csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

0..* 2.2.5. Торговое наименование лекарственного препарата

(hcsdo:‌Drug‌Trade‌Name)

торговое наименование лекарственного препарата

M.HC.SDE.00013

csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

2.2.6. Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр

(hccdo:‌Drug‌Documents‌Details)

сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, публикуемых в едином реестре

M.HC.CDE.00695

hccdo:‌Drug‌Documents‌Details‌Type (M.HC.CDT.00823)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1. Сведения об инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата

(hccdo:‌Drug‌Usage‌Instruction‌Details)

сведения о документе, содержащем инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата

M.HC.CDE.00408

hccdo:‌Registration‌Doc‌Details‌Type (M.HC.CDT.00049)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.1.1. Порядковый номер

(csdo:‌Object‌Ordinal)

порядковый номер фрагмента документа

M.SDE.00148

csdo:‌Ordinal3‌Type (M.SDT.00105)

Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 3

0..1

*.1.2. Наименование документа

(csdo:‌Doc‌Name)

цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации

M.SDE.00108

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.1.3. Дата документа

(csdo:‌Doc‌Creation‌Date)

дата подписания, утверждения или регистрации документа

M.SDE.00045

bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.1.4. Дата истечения срока действия документа

(csdo:‌Doc‌Validity‌Date)

дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу

M.SDE.00052

bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.1.5. Уникальный идентификатор документа

(hcsdo:‌Doc‌UUId)

уникальный идентификатор документа

M.HC.SDE.02010

csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003)

Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

*.2. Сведения об общей характеристике лекарственного препарата

(hccdo:‌Drug‌General‌Characteristic‌Details)

сведения о документе, содержащем общую характеристику лекарственного препарата

M.HC.CDE.00407

hccdo:‌Registration‌Doc‌Details‌Type (M.HC.CDT.00049)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.2.1. Порядковый номер

(csdo:‌Object‌Ordinal)

порядковый номер фрагмента документа

M.SDE.00148

csdo:‌Ordinal3‌Type (M.SDT.00105)

Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 3

0..1

*.2.2. Наименование документа

(csdo:‌Doc‌Name)

цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации

M.SDE.00108

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.3. Дата документа

(csdo:‌Doc‌Creation‌Date)

дата подписания, утверждения или регистрации документа

M.SDE.00045

bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.2.4. Дата истечения срока действия документа

(csdo:‌Doc‌Validity‌Date)

дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу

M.SDE.00052

bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.2.5. Уникальный идентификатор документа

(hcsdo:‌Doc‌UUId)

уникальный идентификатор документа

M.HC.SDE.02010

csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003)

Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

*.3.

Сведения о макете упаковки лекарственного препарата

(hccdo:‌Drug‌Package‌Layout‌Details)

сведения о макете упаковки лекарственного препарата

M.HC.CDE.00413

hccdo:‌Drug‌Package‌Layout‌Details‌Type (M.HC.CDT.00280)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.3.1. Порядковый номер

(csdo:‌Object‌Ordinal)

порядковый номер фрагмента документа

M.SDE.00148

csdo:‌Ordinal3‌Type (M.SDT.00105)

Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 3

0..1

*.3.2. Код вида макета упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:‌Drug‌Package‌Layout‌Kind‌Code)

кодовое обозначение вида макета упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00629

hcsdo:‌Drug‌Package‌Layout‌Kind‌Code‌Type (M.HC.SDT.00628)

Нормализованная строка символов

*.3.3. Дата документа

(csdo:‌Doc‌Creation‌Date)

дата подписания, утверждения или регистрации документа

M.SDE.00045

bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.3.4. Дата истечения срока действия документа

(csdo:‌Doc‌Validity‌Date)

дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу

M.SDE.00052

bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.3.5. Уникальный идентификатор документа

(hcsdo:‌Doc‌UUId)

уникальный идентификатор документа

M.HC.SDE.02010

csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003)

Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

*.4. Сведения об итоговом экспертном отчете

(hccdo:‌Expert‌Report‌Details)

сведения о документе, содержащем итоговый экспертный отчет

M.HC.CDE.00409

hccdo:‌Registration‌Doc‌Details‌Type (M.HC.CDT.00049)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.4.1. Порядковый номер

(csdo:‌Object‌Ordinal)

порядковый номер фрагмента документа

M.SDE.00148

csdo:‌Ordinal3‌Type (M.SDT.00105)

Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 3

0..1

*.4.2. Наименование документа

(csdo:‌Doc‌Name)

цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации

M.SDE.00108

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.4.3. Дата документа

(csdo:‌Doc‌Creation‌Date)

дата подписания, утверждения или регистрации документа

M.SDE.00045

bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.4.4. Дата истечения срока действия документа

(csdo:‌Doc‌Validity‌Date)

дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу

M.SDE.00052

bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.4.5. Уникальный идентификатор документа

(hcsdo:‌Doc‌UUId)

уникальный идентификатор документа

M.HC.SDE.02010

csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003)

Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

*.5. Сведения о плане управления рисками

(hccdo:‌Risk‌Management‌Plan‌Details)

сведения о документе, содержащем план управления рисками

M.HC.CDE.00410

hccdo:‌Registration‌Doc‌Details‌Type (M.HC.CDT.00049)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.5.1. Порядковый номер

(csdo:‌Object‌Ordinal)

порядковый номер фрагмента документа

M.SDE.00148

csdo:‌Ordinal3‌Type (M.SDT.00105)

Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 3

0..1

*.5.2.

Наименование документа

(csdo:‌Doc‌Name)

цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации

M.SDE.00108

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.5.3. Дата документа

(csdo:‌Doc‌Creation‌Date)

дата подписания, утверждения или регистрации документа

M.SDE.00045

bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.5.4. Дата истечения срока действия документа

(csdo:‌Doc‌Validity‌Date)

дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу

M.SDE.00052

bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.5.5. Уникальный идентификатор документа

(hcsdo:‌Doc‌UUId)

уникальный идентификатор документа

M.HC.SDE.02010

csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003)

Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

*.6. Сведения о нормативном документе по качеству лекарственного препарата

(hccdo:‌Quality‌Regulatory‌Doc‌Details)

сведения о нормативном документе по качеству лекарственного препарата

M.HC.CDE.00411

hccdo:‌Registration‌Doc‌Details‌Type (M.HC.CDT.00049)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.6.1. Порядковый номер

(csdo:‌Object‌Ordinal)

порядковый номер фрагмента документа

M.SDE.00148

csdo:‌Ordinal3‌Type (M.SDT.00105)

Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 3

0..1

*.6.2. Наименование документа

(csdo:‌Doc‌Name)

цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации

M.SDE.00108

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.6.3. Дата документа

(csdo:‌Doc‌Creation‌Date)

дата подписания, утверждения или регистрации документа

M.SDE.00045

bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.6.4. Дата истечения срока действия документа

(csdo:‌Doc‌Validity‌Date)

дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу

M.SDE.00052

bdt:‌Date‌Type (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.6.5. Уникальный идентификатор документа

(hcsdo:‌Doc‌UUId)

уникальный идентификатор документа

M.HC.SDE.02010

csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003)

Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1 2.3. Код вида процедуры регистрации

(hcsdo:‌Registration‌Kind‌Code)

кодовое обозначение вида процедуры регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00425

csdo:‌Code10‌Type (M.SDT.00179)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

2.4. Сведения о лекарственном препарате

(hccdo:‌Drug‌Details)

сведения о лекарственном препарате

M.HC.CDE.00084

hccdo:‌Drug‌Details‌Type (M.HC.CDT.00075)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

2.4.1. Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)

(hccdo:‌Drug‌Name‌Details)

сведения о международном непатентованном наименовании лекарственного средства или общепринятом, группировочном, химическом наименовании лекарственного препарата

M.HC.CDE.00269

hccdo:‌Drug‌Name‌Details‌Type (M.HC.CDT.00252)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:‌Drug‌Code)

кодовое обозначение международного непатентованного наименования или общепринятого, группировочного, химического наименования активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00526

hcsdo:‌Drug‌Code‌Type (M.HC.SDT.00211)

Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.2. Наименование активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:‌Drug‌Name)

группировочное, общепринятое или химическое наименование активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00525

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

2.4.2. Сведения о лекарственной форме

(hccdo:‌Dosage‌Form‌Details)

сведения о лекарственной форме

M.HC.CDE.00398

hccdo:‌Dosage‌Form‌Details‌Type (M.HC.CDT.00598)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1. Код лекарственной формы

(hcsdo:‌Dosage‌Form‌Code)

кодовое обозначение лекарственной формы

M.HC.SDE.00232

hcsdo:‌Dosage‌Form‌Code‌Type (M.HC.SDT.00051)

Значение кода лекарственных форм в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.2. Наименование лекарственной формы

(hcsdo:‌Dosage‌Form‌Name)

наименование лекарственной формы

M.HC.SDE.00874

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.3. Дополнительные признаки лекарственной формы

(hccdo:‌Dosage‌Form‌Additional‌Features‌Details)

сведения о дополнительных признаках лекарственной формы

M.HC.CDE.00325

hccdo:‌Dosage‌Form‌Additional‌Features‌Details‌Type (M.HC.CDT.00587)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.3.1. Признак дозированности лекарственной формы

(hcsdo:‌Dosed‌Indicator)

признак, определяющий дозированность лекарственной формы:

1 – лекарственная форма дозирована;

0 – лекарственная форма не дозирована

M.HC.SDE.00243

bdt:‌Indicator‌Type (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.3.2. Признак применимости лекарственного препарата у детей

(hcsdo:‌Child‌Indicator)

признак, определяющий применимость лекарственного препарата у детей:

1 – применяется у детей;

0 – не применяется у детей

M.HC.SDE.00244

bdt:‌Indicator‌Type (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.3.3. Признак применимости лекарственного препарата в ювенильном периоде

(hcsdo:‌Juvenile‌Indicator)

признак, определяющий применимость лекарственного препарата в ювенильном периоде:

1 – применяется в ювенильном периоде;

0 – не применяется в ювенильном периоде

M.HC.SDE.00245

bdt:‌Indicator‌Type (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.3.4. Признак наличия сахара в лекарственном препарате

(hcsdo:‌Sugar‌Indicator)

признак, определяющий наличие сахара в лекарственном препарате:

1 – сахар присутствует;

0 – сахар отсутствует

M.HC.SDE.00246

bdt:‌Indicator‌Type (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.3.5. Описание вкусоароматической добавки

(hcsdo:‌Taste‌Aroma‌Additive‌Text)

описание вкусоароматической добавки

M.HC.SDE.00250

csdo:‌Text250‌Type (M.SDT.00072)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 250

0..*

*.3.6. Описание природы растворителя лекарственного препарата

(hcsdo:‌Solvent‌Text)

описание природы растворителя лекарственного препарата

M.HC.SDE.00251

csdo:‌Text1000‌Type (M.SDT.00071)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.3.7. Описание сырьевой части растительного ингредиента

(hcsdo:‌Raw‌Part‌Material‌Text)

описание сырьевой части растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00282

csdo:‌Text1000‌Type (M.SDT.00071)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.3.8. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента

(hcsdo:‌Degree‌Refinement‌Raw‌Material‌Code)

кодовое обозначение степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

M.HC.SDE.00584

csdo:‌Code10‌Type (M.SDT.00179)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

*.3.9. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

(hcsdo:‌Degree‌Refinement‌Raw‌Material‌Name)

наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

M.HC.SDE.00283

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

2.4.3. Сведения о форме выпуска лекарственного препарата

(hccdo:‌Package‌Form‌Details)

сведения о форме выпуска лекарственного препарата

M.HC.CDE.00387

hccdo:‌Package‌Form‌Details‌Type (M.HC.CDT.00359)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.1. Признак нерасфасованной продукции (in bulk)

(hcsdo:‌Inbulk‌Indicator)

признак нерасфасованной продукции (in bulk):

1 – продукция является нерасфасованной;

0 – продукция не является нерасфасованной

M.HC.SDE.00220

bdt:‌Indicator‌Type (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

*.2. Сведения об упакованной единице лекарственного препарата

(hccdo:‌Package‌Details)

сведения об упакованной единице лекарственного препарата

M.HC.CDE.00201

hccdo:‌Package‌Details‌Type (M.HC.CDT.00224)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.2.1. Код лекарственной формы

(hcsdo:‌Dosage‌Form‌Code)

кодовое обозначение лекарственной формы

M.HC.SDE.00232

hcsdo:‌Dosage‌Form‌Code‌Type (M.HC.SDT.00051)

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.2.2. Наименование лекарственной формы

(hcsdo:‌Dosage‌Form‌Name)

наименование лекарственной формы

M.HC.SDE.00874

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.3. Дополнительные признаки лекарственной формы

(hccdo:‌Dosage‌Form‌Additional‌Features‌Details)

сведения о дополнительных признаках лекарственной формы

M.HC.CDE.00325

hccdo:‌Dosage‌Form‌Additional‌Features‌Details‌Type (M.HC.CDT.00587)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.3.1. Признак дозированности лекарственной формы

(hcsdo:‌Dosed‌Indicator)

признак, определяющий дозированность лекарственной формы:

1 – лекарственная форма дозирована;

0 – лекарственная форма не дозирована

M.HC.SDE.00243

bdt:‌Indicator‌Type (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.2.3.2. Признак применимости лекарственного препарата у детей

(hcsdo:‌Child‌Indicator)

признак, определяющий применимость лекарственного препарата у детей:

1 – применяется у детей;

0 – не применяется у детей

M.HC.SDE.00244

bdt:‌Indicator‌Type (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.2.3.3. Признак применимости лекарственного препарата в ювенильном периоде

(hcsdo:‌Juvenile‌Indicator)

признак, определяющий применимость лекарственного препарата в ювенильном периоде:

1 – применяется в ювенильном периоде;

0 – не применяется в ювенильном периоде

M.HC.SDE.00245

bdt:‌Indicator‌Type (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.2.3.4. Признак наличия сахара в лекарственном препарате

(hcsdo:‌Sugar‌Indicator)

признак, определяющий наличие сахара в лекарственном препарате:

1 – сахар присутствует;

0 – сахар отсутствует

M.HC.SDE.00246

bdt:‌Indicator‌Type (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.2.3.5. Описание вкусоароматической добавки

(hcsdo:‌Taste‌Aroma‌Additive‌Text)

описание вкусоароматической добавки

M.HC.SDE.00250

csdo:‌Text250‌Type (M.SDT.00072)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс.

длина: 250

0..*

*.2.3.6. Описание природы растворителя лекарственного препарата

(hcsdo:‌Solvent‌Text)

описание природы растворителя лекарственного препарата

M.HC.SDE.00251

csdo:‌Text1000‌Type (M.SDT.00071)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.2.3.7. Описание сырьевой части растительного ингредиента

(hcsdo:‌Raw‌Part‌Material‌Text)

описание сырьевой части растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00282

csdo:‌Text1000‌Type (M.SDT.00071)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.2.3.8. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента

(hcsdo:‌Degree‌Refinement‌Raw‌Material‌Code)

M.HC.SDE.00584

csdo:‌Code10‌Type (M.SDT.00179)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

*.2.3.9. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

(hcsdo:‌Degree‌Refinement‌Raw‌Material‌Name)

наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

M.HC.SDE.00283

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.4. Сведения о дозировке лекарственного препарата

(hccdo:‌Drug‌Dosage‌Details)

сведения о дозировке лекарственного препарата

M.HC.CDE.00714

hccdo:‌Drug‌Dosage‌Details‌Type (M.HC.CDT.00720)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.4.1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата

(hccdo:‌Drug‌Dosage‌Unit‌Details)

сведения о единице дозирования лекарственного препарата

M.HC.CDE.00712

hccdo:‌Dosage‌Unit‌Details‌Type (M.HC.CDT.00719)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.4.1.1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата

(hcsdo:‌Drug‌Dosage‌Unit‌Kind‌Code)

кодовое обозначение вида единицы выражения состава лекарственного препарата

M.HC.SDE.00616

csdo:‌Code2‌Type (M.SDT.00170)

Нормализованная строка символов.

Длина: 2

0..1

*.2.4.1.2. Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата

(hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Kind‌Name)

наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата

M.HC.SDE.00617

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.1.3. Величина единицы дозирования (концентрации)

(hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Measure)

величина единицы дозирования (концентрации)

M.HC.SDE.00615

hcsdo:‌Dosage‌Unit‌Measure‌Type (M.HC.SDT.00719)

Число в десятичной системе счисления

0..1

а) код единицы измерения дозировки и концентрации

(атрибут ‌Substance‌Measure‌Code)

кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации

–

hcsdo:‌Substance‌Measure‌Code‌Type (M.HC.SDT.00217)

Значение кода единиц измерения дозировки и концентрации в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 3

0..1

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации

(атрибут ‌Substance‌Measure‌Name)

наименование единицы измерения дозировки и концентрации

–

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

г) масштаб

(атрибут ‌Scale‌Number)

масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10

–

csdo:‌Number2‌Type (M.SDT.00096)

Число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 2.

Макс. кол-во дроб. цифр: 0

0..1

*.2.4.2. Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата

(hccdo:‌Drug‌Substance‌Details)

сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата

M.HC.CDE.00264

hccdo:‌Drug‌Substance‌Details‌Type (M.HC.CDT.00243)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.2.4.2.1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата

(hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Code)

кодовое обозначение функции ингредиента в составе лекарственного препарата

M.HC.SDE.00437

csdo:‌Code10‌Type (M.SDT.00179)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

*.2.4.2.2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата

(hcsdo:‌Drug‌Substance‌Role‌Name)

наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата

M.HC.SDE.00678

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.2.3. Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата

(hccdo:‌Active‌Substance‌Details)

сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата

M.HC.CDE.00030

hccdo:‌Active‌Substance‌Details‌Type (M.HC.CDT.00730)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.4.2.3.1. Код активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:‌Active‌Substance‌Code)

кодовое обозначение активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00618

hcsdo:‌Drug‌Code‌Type (M.HC.SDT.00211)

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.2.4.2.3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:‌Active‌Substance‌Name)

наименование активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00620

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.2.3.3. Торговое наименование лекарственного препарата

(hcsdo:Drug‌Trade‌Name)

торговое наименование активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00013

csdo:Name300‌Type (M.SDT.00056)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.2.4.2.4. Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата

(hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details)

сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата

M.HC.CDE.00040

hccdo:‌Auxiliary‌Substance‌Details‌Type (M.HC.CDT.00731)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.4.2.4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

(hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Code)

кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00607

hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Code‌Type (M.HC.SDT.00014)

Значение кода вспомогательного вещества в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Мин. длина: 1.

Макс.

длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.2.4.2.4.2. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

(hcsdo:‌Auxiliary‌Substance‌Name)

наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00044

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.2.4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества

(hcsdo:‌Functional‌Purpose‌Code)

кодовое обозначение функционального назначения вспомогательного вещества

M.HC.SDE.00611

hcsdo:‌Functional‌Purpose‌Code‌Type (M.HC.SDT.00015)

Значение кода функциональных назначений вспомогательных веществ в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.2.4.2.4.4. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества

(hcsdo:‌Functional‌Purpose‌Name)

наименование функционального назначения вспомогательного вещества

M.HC.SDE.00610

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.2.5. Наименование реагента

(hcsdo:‌Reagent‌Name)

наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00648

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.2.6. Дозировка (концентрация)

(hcsdo:‌Substance‌Measure)

количество вещества, выраженное в единицах массы, объемных или условных (биологических) единицах, либо гомеопатическое разведение

M.HC.SDE.00050

hcsdo:‌Drug‌Substance‌Dimensional‌Measure‌Type (M.HC.SDT.00216)

Число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 24.

Макс. кол-во дроб. цифр: 6

0..2

а) код единицы измерения дозировки и концентрации

(атрибут ‌Substance‌Measure‌Code)

кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации

–

hcsdo:‌Substance‌Measure‌Code‌Type (M.HC.SDT.00217)

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 3

0..1

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации

(атрибут ‌Substance‌Measure‌Name)

наименование единицы измерения дозировки и концентрации

–

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

г) масштаб

(атрибут ‌Scale‌Number)

масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10

–

csdo:‌Number2‌Type (M.SDT.00096)

Число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 2.

Макс. кол-во дроб. цифр: 0

0..1

д) код типа величины дозировки (концентрации)

(атрибут ‌Substance‌Measure‌Type‌Code)

кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации)

–

csdo:‌Code2‌Type (M.SDT.00170)

Нормализованная строка символов.

Длина: 2

0..1

*.2.4.2.7. Описание дозировки (концентрации)

(hcsdo:‌Substance‌Text)

описание дозировки (концентрации) ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00613

csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

*.2.5. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:‌Drug‌Package‌Kind‌Code)

кодовое обозначение вида первичной упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00714

hcsdo:‌Drug‌Package‌Kind‌Code‌Type (M.HC.SDT.00892)

Значение кода видов первичных упаковок лекарственных средств в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.2.6. Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:‌Drug‌Package‌Kind‌Name)

наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00718

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.7. Описание материала первичной упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:‌Package‌Material‌Text)

описание материала, из которого изготовлена первичная упаковка лекарственного препарата с указанием дополнительных свойств

M.HC.SDE.00288

csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

*.2.8. Количество в упаковке лекарственного препарата

(hccdo:‌Package‌Measure‌Details)

количество лекарственного препарата в первичной упаковке

M.HC.CDE.00202

hccdo:‌Package‌Measure‌Details‌Type (M.HC.CDT.00220)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.2.8.1. Количество в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:‌Package‌Measure)

количество лекарственного препарата в упаковке

M.HC.SDE.00194

csdo:‌Unified‌Physical‌Measure‌Type (M.SDT.00122)

Число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 24.

Макс. кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) единица измерения

(атрибут measurement‌Unit‌Code)

кодовое обозначение единицы измерения

–

csdo:‌Measurement‌Unit‌Code‌Type (M.SDT.00074)

Буквенно-цифровой код.

Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurement‌Unit‌Code‌List‌Id)

идентификатор классификатора единиц измерения

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.2.8.2. Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:‌Package‌Lower‌Limit‌Measure)

нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

M.HC.SDE.00185

csdo:‌Unified‌Physical‌Measure‌Type (M.SDT.00122)

Число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 24.

Макс. кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) единица измерения

(атрибут measurement‌Unit‌Code)

кодовое обозначение единицы измерения

–

csdo:‌Measurement‌Unit‌Code‌Type (M.SDT.00074)

Буквенно-цифровой код.

Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurement‌Unit‌Code‌List‌Id)

идентификатор классификатора единиц измерения

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.2.8.3. Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:‌Package‌Upper‌Limit‌Measure)

верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

M.HC.SDE.00184

csdo:‌Unified‌Physical‌Measure‌Type (M.SDT.00122)

Число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 24.

Макс. кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) единица измерения

(атрибут measurement‌Unit‌Code)

кодовое обозначение единицы измерения

–

csdo:‌Measurement‌Unit‌Code‌Type (M.SDT.00074)

Буквенно-цифровой код.

Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurement‌Unit‌Code‌List‌Id)

идентификатор классификатора единиц измерения

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.2.9. Срок годности лекарственного препарата

(hcsdo:‌Shelf‌Life‌DurationDetails)

сведения о сроке годности лекарственного препарата

M.HC.CDE.30000

hccdo:‌Shelf‌Life‌DurationDetails‌Type (M.HC.CDT.30000)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*2.9.1. Наименование лекарственной формы

(hcsdo:‌Dosage‌Form‌Name)

наименование компонента комплекта лекарственных средств (лекарственного набора)

M.HC.SDE.00874

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.9.2 Срок годности лекарственного препарата

(hcsdo:‌Shelf‌Life‌Duration)

срок годности лекарственного препарата

M.HC.SDE.00028

bdt:‌Duration‌Type (M.BDT.00021)

Обозначение продолжительности времени в соответствии с серией стандартов ISO 8601

*.2.10. Торговое наименование лекарственного препарата

(hcsdo:‌Drug‌Trade‌Name)

торговое наименование упакованной единицы лекарственного препарата

M.HC.SDE.00013

csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.3. Описание промежуточной упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:‌Middle‌Package‌Text)

описание промежуточной упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00268

csdo:‌Text1000‌Type (M.SDT.00071)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.4. Сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

(hccdo:‌Registered‌Drug‌Component‌Details)

сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

M.HC.CDE.00124

hccdo:‌Registered‌Drug‌Component‌Details‌Type (M.HC.CDT.00094)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.4.1. Код комплектующего

(hcsdo:‌Component‌Code)

кодовое обозначение комплектующего, входящего в упаковку лекарственного препарата

M.HC.SDE.00257

hcsdo:‌Component‌Code‌Type (M.HC.SDT.00060)

Значение кода комплектующих средств упаковки в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 6

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.4.2. Наименование комплектующего

(hcsdo:‌Component‌Name)

наименование комплектующего, входящего в упаковку лекарственного препарата

M.HC.SDE.00005

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.4.3.

Количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:‌Component‌Quantity)

количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00018

csdo:‌Quantity4‌Type (M.SDT.00097)

Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 4

0..1

*.4.4. Материал изготовления комплектующего устройства

(hcsdo:‌Component‌Material‌Description‌Text)

описание материала, из которого изготовлено комплектующее устройство, входящее в упаковку лекарственного препарата

M.HC.SDE.00019

csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

*.5. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:‌Drug‌Secondary‌Package‌Kind‌Code)

кодовое обозначение вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00644

hcsdo:‌Drug‌Secondary‌Package‌Kind‌Code‌Type (M.HC.SDT.00023)

Значение кода видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.6. Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:‌Drug‌Secondary‌Package‌Kind‌Name)

наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00645

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.7. Количество в упаковке лекарственного препарата

(hccdo:‌Package‌Measure‌Details)

количество лекарственного препарата (упакованных единиц лекарственного препарата) во вторичной упаковке

M.HC.CDE.00202

hccdo:‌Package‌Measure‌Details‌Type (M.HC.CDT.00220)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.7.1. Количество в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:‌Package‌Measure)

количество лекарственного препарата в упаковке

M.HC.SDE.00194

csdo:‌Unified‌Physical‌Measure‌Type (M.SDT.00122)

Число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 24.

Макс. кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) единица измерения

(атрибут measurement‌Unit‌Code)

кодовое обозначение единицы измерения

–

csdo:‌Measurement‌Unit‌Code‌Type (M.SDT.00074)

Буквенно-цифровой код.

Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurement‌Unit‌Code‌List‌Id)

идентификатор классификатора единиц измерения

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.7.2. Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:‌Package‌Lower‌Limit‌Measure)

нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

M.HC.SDE.00185

csdo:‌Unified‌Physical‌Measure‌Type (M.SDT.00122)

Число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 24.

Макс. кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) единица измерения

(атрибут measurement‌Unit‌Code)

кодовое обозначение единицы измерения

–

csdo:‌Measurement‌Unit‌Code‌Type (M.SDT.00074)

Буквенно-цифровой код.

Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurement‌Unit‌Code‌List‌Id)

идентификатор классификатора единиц измерения

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.7.3. Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:‌Package‌Upper‌Limit‌Measure)

верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

M.HC.SDE.00184

csdo:‌Unified‌Physical‌Measure‌Type (M.SDT.00122)

Число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 24.

Макс. кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) единица измерения

(атрибут measurement‌Unit‌Code)

кодовое обозначение единицы измерения

–

csdo:‌Measurement‌Unit‌Code‌Type (M.SDT.00074)

Буквенно-цифровой код.

Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurement‌Unit‌Code‌List‌Id)

идентификатор классификатора единиц измерения

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.8. Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:‌Drug‌Set‌Indicator)

признак набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата:

1 – лекарственный препарат является набором;

0 – лекарственный препарат не является набором

M.HC.SDE.00619

bdt:‌Indicator‌Type (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

*.9. Количество упаковок

(csdo:‌Package‌Quantity)

количество лекарственного препарата (упакованных единиц лекарственного препарата) в промежуточной упаковке

M.SDE.00150

csdo:‌Quantity8‌Type (M.SDT.00156)

Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 8

0..1

2.4.4. Сведения о производителе

(hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details)

сведения о производителе лекарственного препарата

M.HC.CDE.00088

hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌Type (M.HC.CDT.00654)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

а) код языка

(атрибут language‌Code)

кодовое обозначение языка, в соответствии с которым заполнены сведения

–

csdo:‌Language‌Code‌Type (M.SDT.00051)

Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.

Шаблон: [a-z]{2}

0..1

*.1. Код страны

(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта

M.SDE.00162

csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112)

Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.2. Наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:‌Business‌Entity‌Name)

полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00187

csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:‌Business‌Entity‌Brief‌Name)

сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00188

csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.4. Код организационно-правовой формы

(csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code)

кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00023

csdo:‌Unified‌Code20‌Type (M.SDT.00140)

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.5. Наименование организационно-правовой формы

(csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Name)

наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00090

csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта

(csdo:‌Business‌Entity‌Id)

номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации

M.SDE.00189

csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Type (M.SDT.00157)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

а) метод идентификации

(атрибут kind‌Id)

метод идентификации хозяйствующих субъектов

–

csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Kind‌Id‌Type (M.SDT.00158)

Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.7. Уникальный идентификационный таможенный номер

(csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id)

уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля

M.SDE.00135

csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id‌Type (M.SDT.00089)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 17

0..1

*.8. Идентификатор налогоплательщика

(csdo:‌Taxpayer‌Id)

идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика

M.SDE.00025

csdo:‌Taxpayer‌Id‌Type (M.SDT.00025)

Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.9. Код причины постановки на учет

(csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code)

код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации

M.SDE.00030

csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code‌Type (M.SDT.00030)

Нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{9}

0..1

*.10. Адрес

(ccdo:‌Address‌V4‌Details)

адрес хозяйствующего субъекта

M.CDE.00076

ccdo:‌Address‌Details‌V4‌Type (M.CDT.00079)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.10.1. Код вида адреса

(csdo:‌Address‌Kind‌Code)

кодовое обозначение вида адреса

M.SDE.00192

csdo:‌Address‌Kind‌Code‌Type (M.SDT.00162)

Значение кода в соответствии со справочником видов адресов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.10.2. Код страны

(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

кодовое обозначение страны

M.SDE.00162

csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112)

Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.10.3. Код территории

(csdo:‌Territory‌Code)

код единицы административно-территориального деления

M.SDE.00031

csdo:‌Territory‌Code‌Type (M.SDT.00031)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 17

0..1

*.10.4. Регион

(csdo:‌Region‌Name)

наименование единицы административно-территориального деления первого уровня

M.SDE.00007

csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.10.5. Район

(csdo:‌District‌Name)

наименование единицы административно-территориального деления второго уровня

M.SDE.00008

csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.10.6. Город

(csdo:‌City‌Name)

наименование города

M.SDE.00009

csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.10.7. Населенный пункт

(csdo:‌Settlement‌Name)

наименование населенного пункта

M.SDE.00057

csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.10.8. Улица

(csdo:‌Street‌Name)

наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры

M.SDE.00010

csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.10.9. Номер дома

(csdo:‌Building‌Number‌Id)

обозначение дома, корпуса, строения

M.SDE.00011

csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

0..1

*.10.10. Номер помещения

(csdo:‌Room‌Number‌Id)

обозначение офиса или квартиры

M.SDE.00012

csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.10.11. Почтовый индекс

(csdo:‌Post‌Code)

почтовый индекс предприятия почтовой связи

M.SDE.00006

csdo:‌Post‌Code‌Type (M.SDT.00006)

Нормализованная строка символов.

Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]

0..1

*.10.12. Номер абонентского ящика

(csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id)

номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи

M.SDE.00013

csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.10.13. Адрес в текстовой форме

(csdo:‌Address‌Text)

набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста

M.SDE.00005

csdo:‌Text1000‌Type (M.SDT.00071)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.11. Контактный реквизит

(ccdo:‌Communication‌Details)

контактный реквизит хозяйствующего субъекта

M.CDE.00003

ccdo:‌Communication‌Details‌Type (M.CDT.00003)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.11.1. Код вида связи

(csdo:‌Communication‌Channel‌Code)

кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00014

csdo:‌Communication‌Channel‌Code‌V2‌Type (M.SDT.00163)

Значение кода в соответствии с перечнем видов средств (каналов) связи.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.11.2. Наименование вида связи

(csdo:‌Communication‌Channel‌Name)

наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00093

csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.11.3. Идентификатор канала связи

(csdo:‌Communication‌Channel‌Id)

последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)

M.SDE.00015

csdo:‌Communication‌Channel‌Id‌Type (M.SDT.00015)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

1..*

*.12. Сведения о производственной площадке

(hccdo:‌Manufacturing‌Area‌Details)

сведения о производственной площадке

M.HC.CDE.00268

hccdo:‌Manufacturing‌Area‌Details‌Type (M.HC.CDT.00250)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.12.1. Сведения о хозяйствующем субъекте

(hccdo:‌Business‌Entity‌Expanded‌Details)

сведения о хозяйствующем субъекте

M.HC.CDE.00136

hccdo:‌Business‌Entity‌Expanded‌Details‌Type (M.HC.CDT.00108)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.12.1.1. Код страны

(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта

M.SDE.00162

csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112)

Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.12.1.2. Наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:‌Business‌Entity‌Name)

M.SDE.00187

csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.12.1.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:‌Business‌Entity‌Brief‌Name)

M.SDE.00188

csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055)

Нормализованная строка символов.

Мин.

длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.4. Код организационно-правовой формы

(csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code)

кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00023

csdo:‌Unified‌Code20‌Type (M.SDT.00140)

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.12.1.5. Наименование организационно-правовой формы

(csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Name)

наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00090

csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.12.1.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта

(csdo:‌Business‌Entity‌Id)

номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации

M.SDE.00189

csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Type (M.SDT.00157)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

а) метод идентификации

(атрибут kind‌Id)

метод идентификации хозяйствующих субъектов

–

csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Kind‌Id‌Type (M.SDT.00158)

Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.12.1.7. Уникальный идентификационный таможенный номер

(csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id)

M.SDE.00135

csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id‌Type (M.SDT.00089)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 17

0..1

*.12.1.8. Идентификатор налогоплательщика

(csdo:‌Taxpayer‌Id)

идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика

M.SDE.00025

csdo:‌Taxpayer‌Id‌Type (M.SDT.00025)

Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.12.1.9. Код причины постановки на учет

(csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code)

код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации

M.SDE.00030

csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code‌Type (M.SDT.00030)

Нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{9}

0..1

*.12.1.10. Адрес

(ccdo:‌Address‌V4‌Details)

адрес хозяйствующего субъекта

M.CDE.00076

ccdo:‌Address‌Details‌V4‌Type (M.CDT.00079)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.12.1.10.1. Код вида адреса

(csdo:‌Address‌Kind‌Code)

кодовое обозначение вида адреса

M.SDE.00192

csdo:‌Address‌Kind‌Code‌Type (M.SDT.00162)

Значение кода в соответствии со справочником видов адресов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.12.1.10.2. Код страны

(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

кодовое обозначение страны

M.SDE.00162

csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112)

Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.12.1.10.3. Код территории

(csdo:‌Territory‌Code)

код единицы административно-территориального деления

M.SDE.00031

csdo:‌Territory‌Code‌Type (M.SDT.00031)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 17

0..1

*.12.1.10.4. Регион

(csdo:‌Region‌Name)

наименование единицы административно-территориального деления первого уровня

M.SDE.00007

csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.10.5. Район

(csdo:‌District‌Name)

наименование единицы административно-территориального деления второго уровня

M.SDE.00008

csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.10.6. Город

(csdo:‌City‌Name)

наименование города

M.SDE.00009

csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.10.7. Населенный пункт

(csdo:‌Settlement‌Name)

наименование населенного пункта

M.SDE.00057

csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.10.8. Улица

(csdo:‌Street‌Name)

наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры

M.SDE.00010

csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.10.9. Номер дома

(csdo:‌Building‌Number‌Id)

обозначение дома, корпуса, строения

M.SDE.00011

csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

0..1

*.12.1.10.10. Номер помещения

(csdo:‌Room‌Number‌Id)

обозначение офиса или квартиры

M.SDE.00012

csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.12.1.10.11. Почтовый индекс

(csdo:‌Post‌Code)

почтовый индекс предприятия почтовой связи

M.SDE.00006

csdo:‌Post‌Code‌Type (M.SDT.00006)

Нормализованная строка символов.

Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9 -]{1,8}[A-Z0-9]

0..1

*.12.1.10.12. Номер абонентского ящика

(csdo:‌Post‌Office‌Box‌Id)

номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи

M.SDE.00013

csdo:‌Id20‌Type (M.SDT.00092)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.12.1.10.13. Адрес в текстовой форме

(csdo:‌Address‌Text)

набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста

M.SDE.00005

csdo:‌Text1000‌Type (M.SDT.00071)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.12.1.11. Контактный реквизит

(ccdo:‌Communication‌Details)

контактный реквизит хозяйствующего субъекта

M.CDE.00003

ccdo:‌Communication‌Details‌Type (M.CDT.00003)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.12.1.11.1. Код вида связи

(csdo:‌Communication‌Channel‌Code)

кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00014

csdo:‌Communication‌Channel‌Code‌V2‌Type (M.SDT.00163)

Значение кода в соответствии с перечнем видов средств (каналов) связи.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.12.1.11.2. Наименование вида связи

(csdo:‌Communication‌Channel‌Name)

наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00093

csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.11.3. Идентификатор канала связи

(csdo:‌Communication‌Channel‌Id)

M.SDE.00015

csdo:‌Communication‌Channel‌Id‌Type (M.SDT.00015)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

1..*

*.12.2. Сведения об этапе производства

(hccdo:‌Manufacture‌Stage‌Details)

сведения об этапе производства

M.HC.CDE.00769

hccdo:‌Manufacture‌Stage‌Details‌Type (M.HC.CDT.00795)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.12.2.1. Код этапа производства лекарственного средства

(hcsdo:‌Manufacturing‌Stage‌Code)

кодовое обозначение этапа производства лекарственного средства

M.HC.SDE.00026

hcsdo:‌Manufacturing‌Stage‌Code‌Type (M.HC.SDT.00006)

Значение кода этапа (стадии) производства в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 3

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.12.2.2. Наименование этапа производства лекарственного средства

(hcsdo:‌Manufacturing‌Stage‌Name)

наименование этапа производства лекарственного средства

M.HC.SDE.00065

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

2.4.5. Код АТХ

(hcsdo:‌ATCCode)

кодовое обозначение лекарственного препарата в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией

M.HC.SDE.00009

hcsdo:‌ATCCode‌Type (M.HC.SDT.00004)

Значение кода АТХ в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]\d{2}[A-Z]{2}\d{2}

0..*

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

2.4.6. Наименование лекарственного препарата в соответствии с АТХ классификацией

(hcsdo:‌ATCName)

наименование лекарственного препарата в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией

M.HC.SDE.00269

csdo:‌Name250‌Type (M.SDT.00068)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 250

0..*

2.4.7. Описание

(csdo:‌Description‌Text)

описание условий отпуска лекарственного препарата

M.SDE.00002

csdo:‌Text4000‌Type (M.SDT.00088)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

2.4.8. Сведения о дополнительном признаке лекарственного препарата

(hccdo:‌Drug‌Additional‌Feature‌Details)

сведения о дополнительном признаке лекарственного препарата

M.HC.CDE.00848

hccdo:‌Drug‌Additional‌Feature‌Details‌Type (M.HC.CDT.00764)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата

(hcsdo:‌Drug‌Additional‌Feature‌Code)

кодовое обозначение дополнительного признака лекарственного препарата

M.HC.SDE.00276

csdo:‌Code10‌Type (M.SDT.00179)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

*.2. Наименование дополнительного признака лекарственного препарата

(hcsdo:‌Drug‌Additional‌Feature‌Name)

наименование дополнительного признака лекарственного препарата

M.HC.SDE.00773

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

2.4.9. Код вида регистрируемого лекарственного препарата

(hcsdo:‌Registration‌Drug‌Kind‌Code)

кодовое обозначение вида регистрируемого лекарственного препарата

M.HC.SDE.00429

csdo:‌Code10‌Type (M.SDT.00179)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

2.4.10. Наименование вида регистрируемого лекарственного препарата

(hcsdo:‌Registration‌Drug‌Kind‌Name)

наименование вида регистрируемого лекарственного препарата

M.HC.SDE.00894

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

2.4.11. Сведения о включении лекарственного препарата в список контролируемых

(hccdo:‌Control‌List‌Details)

сведения о включении лекарственного препарата в список контролируемых

M.HC.CDE.00267

hccdo:‌Control‌List‌Details‌Type (M.HC.CDT.00249)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.1. Код страны

(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

кодовое обозначение страны, в которой лекарственный препарат включен в список контролируемых

M.SDE.00162

csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112)

Шаблон: [A-Z]{2}

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.2. Признак психотропного лекарственного препарата

(hcsdo:‌Psychotropic‌Drug‌Indicator)

признак, определяющий принадлежность лекарственного препарата к перечню психотропных:

1 – психотропный;

0 – не психотропный

M.HC.SDE.00027

bdt:‌Indicator‌Type (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.3. Признак наркотического препарата

(hcsdo:‌Narcotic‌Drug‌Indicator)

признак, определяющий принадлежность лекарственного препарата к перечню наркотических:

1 – наркотический;

0 – не наркотический

M.HC.SDE.00022

bdt:‌Indicator‌Type (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

2.4.12. Сведения об орфанном лекарственном препарате

(hccdo:‌Orphan‌Drug‌V2‌Details)

сведения об орфанном лекарственном препарате

M.HC.CDE.00273

hccdo:‌Orphan‌Drug‌Details‌V2‌Type (M.HC.CDT.00253)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.1. Код страны

(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

государство-член, присвоившее лекарственному препарату статус орфанного

M.SDE.00162

csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112)

Шаблон: [A-Z]{2}

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.2. Код статуса орфанного лекарственного препарата

(hcsdo:‌Orphan‌Drug‌Code)

кодовое обозначение статуса орфанного лекарственного препарата

M.HC.SDE.00475

csdo:‌Code10‌Type (M.SDT.00179)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

2.4.13. Сведения об активной фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата

(hccdo:‌Active‌Ingredient‌Details)

сведения об активной фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата

M.HC.CDE.00587

hccdo:‌Active‌Ingredient‌Details‌Type (M.HC.CDT.00659)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.1. Торговое наименование лекарственного препарата

(hcsdo:‌Drug‌Trade‌Name)

наименование активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00013

csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

*.2. Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)

(hccdo:‌Drug‌Name‌Details)

M.HC.CDE.00269

hccdo:‌Drug‌Name‌Details‌Type (M.HC.CDT.00252)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:‌Drug‌Code)

M.HC.SDE.00526

hcsdo:‌Drug‌Code‌Type (M.HC.SDT.00211)

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.2.2. Наименование активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:‌Drug‌Name)

группировочное, общепринятое или химическое наименование активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00525

csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.3. Сведения о производителе

(hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌V2‌Details)

сведения о производителе активной фармацевтической субстанции, осуществляющем выпускающий контроль качества

M.HC.CDE.00304

hccdo:‌Manufacturing‌Authorization‌Holder‌Details‌V2‌Type (M.HC.CDT.00655)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

а) код языка

(атрибут language‌Code)

кодовое обозначение языка, в соответствии с которым заполнены сведения

–

csdo:‌Language‌Code‌Type (M.SDT.00051)

Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.

Шаблон: [a-z]{2}

0..1

*.3.1. Код страны

(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта

M.SDE.00162

csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112)

Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.3.2. Наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:‌Business‌Entity‌Name)

M.SDE.00187

csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.3.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:‌Business‌Entity‌Brief‌Name)

M.SDE.00188

csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.3.4. Код организационно-правовой формы

(csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Code)

кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00023

csdo:‌Unified‌Code20‌Type (M.SDT.00140)

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут code‌List‌Id)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

–

csdo:‌Reference‌Data‌Id‌Type (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.3.5. Наименование организационно-правовой формы

(csdo:‌Business‌Entity‌Type‌Name)

наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00090

csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.3.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта

(csdo:‌Business‌Entity‌Id)

номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации

M.SDE.00189

csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Type (M.SDT.00157)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

а) метод идентификации

(атрибут kind‌Id)

метод идентификации хозяйствующих субъектов

–

csdo:‌Business‌Entity‌Id‌Kind‌Id‌Type (M.SDT.00158)

Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

*.3.7. Уникальный идентификационный таможенный номер

(csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id)

M.SDE.00135

csdo:‌Unique‌Customs‌Number‌Id‌Type (M.SDT.00089)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 17

0..1

*.3.8. Идентификатор налогоплательщика

(csdo:‌Taxpayer‌Id)

идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика

M.SDE.00025

csdo:‌Taxpayer‌Id‌Type (M.SDT.00025)

Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.3.9. Код причины постановки на учет

(csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code)

код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации

M.SDE.00030

csdo:‌Tax‌Registration‌Reason‌Code‌Type (M.SDT.00030)

Нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{9}

0..1

*.3.10. Адрес

(ccdo:‌Address‌V4‌Details)

адрес хозяйствующего субъекта

M.CDE.00076

ccdo:‌Address‌Details‌V4‌Type (M.CDT.00079)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.3.10.1. Код вида адреса

(csdo:‌Address‌Kind‌Code)

кодовое обозначение вида адреса

M.SDE.00192

csdo:‌Address‌Kind‌Code‌Type (M.SDT.00162)

Значение кода в соответствии со справочником видов адресов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.3.10.2. Код страны

(csdo:‌Unified‌Country‌Code)

кодовое обозначение страны

M.SDE.00162

csdo:‌Unified‌Country‌Code‌Type (M.SDT.00112)

Спросите ИИ об этом акте

Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.

Зарегистрироваться Войти