О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 49, ст. 6927; 2015, № 1, ст. 72, 85; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, 4359; 2016, № 1, ст. 28; № 15, ст. 2055; № 18, ст. 2488; 2017, № 31, ст. 4765; 2018, № 30, ст. 4543; № 32, ст. 5116; № 53, ст. 8415, 8437; 2019, № 52, ст. 7796, 7799, 7836; 2020, № 13, ст. 1856; № 14, ст. 2028; № 17, ст. 2725; № 29, ст. 4516; № 50, ст. 8074) следующие изменения: 1) статью 3 дополнить частью 10 следующего содержания: "10. Нормативные правовые акты, принимаемые в соответствии с настоящим Федеральным законом и устанавливающие обязательные требования (за исключением стандартов и порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций), вступают в силу в сроки, предусмотренные Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации". Нормативные правовые акты, устанавливающие обязательные требования в положениях об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, в правилах проведения экспертиз, лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных диагностических исследований в случае выявления необходимости проведения указанных исследований в целях предотвращения угрозы жизни и здоровью граждан, а также в порядках проведения профилактических медицинских осмотров и диспансеризации, могут предусматривать иные сроки вступления их в силу."; 2) в статье 15: а) абзац первый пункта 1 части 1 изложить в следующей редакции: "1) лицензирование (в части предоставления лицензий, оценки соответствия соискателей лицензий лицензионным требованиям, оценки соответствия лицензиатов лицензионным требованиям при внесении изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении лицензий, внесения изменений в реестр лицензий, утверждения форм уведомлений и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) следующих видов деятельности:"; б) в части 9: в пункте 3: слова "осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов" заменить словами "обеспечивает соблюдение лицензионных требований лицензиатами посредством осуществления государственного контроля (надзора)", слово "полномочия" заменить словами "осуществляет полномочия"; слова "переоформлении лицензий" заменить словами "внесении изменений в реестр лицензий", слова "проведению мониторинга эффективности лицензирования видов деятельности" заменить словами "предоставлению в федеральную государственную информационную систему, порядок формирования и ведения которой определяется Правительством Российской Федерации, информации в целях проведения мониторинга и оценки эффективности лицензирования видов деятельности"; в пункте 4:

слова "осуществлением лицензионного контроля в отношении лицензиатов" заменить словами "обеспечением соблюдения лицензионных требований посредством осуществления государственного контроля (надзора) в отношении лицензиатов"; слово "переоформлении" заменить словами "внесении изменений в реестр"; 3) в части 3 статьи 38 слова "государственный контроль," исключить; 4) часть 5 статьи 67 после слова "осуществляющему" дополнить словом "федеральный"; 5) статью 85 изложить в следующей редакции: "Статья 85. Контроль (надзор) в сфере охраны здоровья Контроль (надзор) в сфере охраны здоровья осуществляется посредством: 1) федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности; 2) государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья; 3) государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья; 4) федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий; 5) федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, установленного Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; 6) государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств; 7) федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, установленного Федеральным законом от 23 июня 2016 года № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"; 8) федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), установленного Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"; 9) ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом; 10) внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом."; 6) в статье 86: а) наименование после слова "контроль" дополнить словом "(надзор)"; б) в части 1: абзац первый после слова "контроль" дополнить словом "(надзор)", после слова "контроля" дополнить словом "(надзора)"; пункт 7 после слова "контроля" дополнить словом "(надзора)"; в) в части 2: абзац первый после слова "контроля" дополнить словом "(надзора)"; пункт 1 после слова "контроля" дополнить словом "(надзора)"; пункт 2 дополнить словом "(надзора)"; пункт 3 дополнить словом "(надзора)"; пункт 7 после слова "контроля" дополнить словом "(надзора)"; г) часть 3 признать утратившей силу; 7) статью 87 изложить в следующей редакции: "Статья 87. Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности 1. Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности являются: 1) соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, в том числе: а) прав граждан в сфере охраны здоровья; б) порядков оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; в) стандартов медицинской помощи; г) порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей; д) ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом; е) требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; ж) требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи"; з) требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья; и) соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи; 2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению медицинской деятельности. 3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий: 1) документарная проверка; 2) выездная проверка; 3) контрольная закупка, проводимая в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг; 4) инспекционный визит. 4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". 5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности утверждается Правительством Российской Федерации."; 8) статью 88 изложить в следующей редакции: "Статья 88. Государственный контроль (надзор) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственный контроль (надзор) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья

1. Государственный контроль (надзор) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственный контроль (надзор) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья осуществляются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. 2. Предметом государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья являются соблюдение: 1) прав граждан в сфере охраны здоровья; 2) порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций. 3. Предметом государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья являются соблюдение: 1) прав граждан в сфере охраны здоровья; 2) порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций в случае передачи органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья полномочий для осуществления органам местного самоуправления в соответствии с частью 2 статьи 16 настоящего Федерального закона и Федеральным законом от 6 октября 1999 года № 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации". 4. При осуществлении государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья проводятся следующие виды мероприятий: 1) документарные проверки; 2) выездные проверки. 5. Организация и осуществление государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья регулируются Федеральным законом от 6 октября 1999 года № 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации". 6. Организация и осуществление государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья регулируются Федеральным законом от 6 октября 2003 года № 131-ФЗ "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации".

7. Положение о государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственном контроле (надзоре) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья утверждается Правительством Российской Федерации."; 9) часть 1 статьи 89 изложить в следующей редакции: "1. Федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и государственными внебюджетными фондами осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, предметом которого является соблюдение обязательных требований, указанных в подпунктах "а" - "в", "д", "е" и "з" пункта 1 части 2 статьи 87 настоящего Федерального закона и пункте 1 части 2 статьи 95 настоящего Федерального закона (в части соблюдения медицинскими организациями требований к безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), посредством осуществления полномочий, предусмотренных пунктами 1 и 2 части 3 статьи 87 настоящего Федерального закона."; 10) статью 95 изложить в следующей редакции: "Статья 95. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий 1. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. 2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются: 1) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе: а) требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение; б) требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации; 2) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники; 3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом. 3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий: 1) документарная проверка; 2) выездная проверка; 3) выборочный контроль; 4) контрольная закупка; 5) инспекционный визит; 6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности). 4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". 5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации.".