О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

1. Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств при проведении экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения на основании задания соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, в том числе выданного на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, до 31 декабря 2017 года путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона). (В редакции федеральных законов от 13.07.2015 № 241-ФЗ; от 03.07.2016 № 350-ФЗ) 2. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов могут подать заявления об определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона), до 31 декабря 2016 года. 3. (Часть утратила силу - Федеральный закон от 27.12.2019 № 475-ФЗ) 4. Использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения допускается с 1 января 2018 года. 5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти обязан выдать федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств задание на 2015 - 2017 годы по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона. 6. До 1 января 2016 года для целей Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона) в качестве референтного лекарственного препарата рассматривается оригинальный лекарственный препарат. (Дополнение частью - Федеральный закон от 13.07.2015 № 241-ФЗ) (В редакции федеральных законов от 03.07.2016 № 350-ФЗ, от 27.12.2019 № 475-ФЗ) 7. Государственная регистрация лекарственных препаратов, заявления о которой поданы в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства об обращении лекарственных средств, действовавшими до дня вступления в силу настоящего Федерального закона. (Дополнение частью - Федеральный закон от 13.07.2015 № 241-ФЗ)

8. Заявления о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата, о проведении экспертизы качества лекарственного средства и о проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, поданные в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, рассматриваются в соответствии с требованиями законодательства об обращении лекарственных средств, действовавшими до дня вступления в силу настоящего Федерального закона. (Дополнение частью - Федеральный закон от 13.07.2015 № 241-ФЗ)