Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах"

исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств 1. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы: 1) решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного средства; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 2. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения: 1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства; 2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства; 3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства; 5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства. (Подпункт дополнен - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 3. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из: 1) средств федерального бюджета; 2) средств организации - разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства; 3) иных источников. 4. (Утратил силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 5. (Утратил силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)