Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах"

1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации - производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация - производитель лекарственных средств готова производить. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы: (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств; согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории; заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров. 4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет. (Пункт дополнен - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) (Статья в редакции Федерального закона от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ)