Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах"

1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона. 2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: 1) название лекарственного средства и международное непатентованное название; 2) название организации - производителя лекарственных средств; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 3) номер серии и дата изготовления; 4) способ применения; 5) доза и количество доз в упаковке; 6) срок годности; 7) условия отпуска; 8) условия хранения; 9) меры предосторожности при применении лекарственных средств. 3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют". Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий. 4. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические". 5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: "Для животных". 6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль". 7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: "Для клинических исследований". 8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта". 9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке: 1) название и юридический адрес организации - производителя лекарственного средства; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 2) название лекарственного средства и международное непатентованное название; 3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства; 4) область применения; 5) противопоказания к применению; 6) побочные действия; 7) взаимодействие с другими лекарственными средствами; 8) дозировки и способ применения; 9) срок годности; 10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться; 11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей; 12) условия отпуска. 10. Введение данных, не включенных в пункты 2-8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)