Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)

(Наименование в редакции федеральных законов от 07.03.2017 № 25-ФЗ, от 31.07.2025 № 299-ФЗ)

1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий): (В редакции Федерального закона от 07.03.2017 № 25-ФЗ) 1) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 135 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ) 2) за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, - 420 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ) 3) за проведение экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 210 000 рублей; 4) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 135 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ) 5) (Подпункт утратил силу - Федеральный закон от 29.11.2021 № 382-ФЗ) 6) (Подпункт утратил силу - Федеральный закон от 29.11.2021 № 382-ФЗ) 7) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата - 325 000 рублей; 8) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации - 215 000 рублей; 9) за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 5 000 рублей; 10) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 5 000 рублей; 11) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 5 000 рублей; 12) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата - 10 000 рублей; 13) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 172 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ) 14) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения - 70 000 рублей; 15) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, - 490 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ) 16) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, - 5 000 рублей; 17) за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, - 253 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ) 18) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств, - 253 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ) 19) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств, - 5 000 рублей; 20) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, - 70 000 рублей; 21) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, - 2 600 рублей; 22) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата - 2 000 рублей.

2. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий): 1) за проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации - 325 000 рублей; 2) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения - 325 000 рублей; 3) за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации - 250 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ) 4) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации - 165 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ) 5) за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 207 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ) 6) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, - 150 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ) 7) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, - 5 000 рублей; 8) за приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза - 115 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ) 9) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения - 10 000 рублей; 10) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения - 2 000 рублей. (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 07.03.2017 № 25-ФЗ)

3. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации ветеринарных лекарственных препаратов в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий): 1) за проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях регистрации ветеринарного лекарственного препарата - 461 000 рублей; 2) за проведение экспертизы документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры его регистрации - 360 000 рублей; 3) за проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата - 164 000 рублей; 4) за проведение экспертизы документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры подтверждения его регистрации - 149 000 рублей; 5) за проведение экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства в рамках процедуры внесения изменений в указанное регистрационное досье - 323 000 рублей; 6) за проведение экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства в рамках процедуры внесения изменений в указанное регистрационное досье - 191 000 рублей; 7) за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, без проведения экспертизы указанного регистрационного досье и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства в рамках процедуры внесения изменений в указанное регистрационное досье - 11 000 рублей; 8) за проведение экспертизы документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата - 231 000 рублей; 9) за проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза - 323 000 рублей; 10) за проведение экспертизы документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза - 220 000 рублей; 11) за принятие решения о возможности признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в рамках Евразийского экономического союза, в государствах, присоединившихся к Евразийскому экономическому союзу после регистрации ветеринарного лекарственного препарата, - 44 000 рублей; 12) за проведение экспертизы документов на ветеринарный лекарственный препарат в целях признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата - 320 000 рублей. (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 31.07.2025 № 299-ФЗ) (Дополнение статьей - Федеральный закон от 05.04.2010 № 41-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 29.12.2014 № 480-ФЗ)