Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 г. № 1556 (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) от 24.12.2018 г., ст. 0001201812240049; Собрание законодательства Российской Федерации от 2018 г., № 53, ст. 8641)

По cоcтоянию на 05.07.2026 г.

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 14 декабря 2018 г. № 1556

МОСКВА

Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118, от 31.12.2019 № 1954, от 02.03.2020 № 219, от 20.03.2020 № 311, от 21.07.2020 № 1079, от 02.11.2020 № 1779, от 18.12.2020 № 2166, от 28.01.2021 № 60, от 30.06.2021 № 1069, от 31.01.2022 № 73, от 24.03.2023 № 468, от 16.09.2023 № 1514, от 29.11.2023 № 2027, от 19.01.2024 № 25, от 06.07.2024 № 922, от 06.11.2024 № 1498, от 24.04.2025 № 553, от 29.09.2025 № 1495)

Правительство Российской Федерации постановляет: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954)

1. Утвердить прилагаемое Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

1.1. Установить, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств):

осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга) с 1 января 2020 г. до 29 февраля 2020 г. (включительно) либо после 29 февраля 2020 г. в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) при наличии права осуществлять такую деятельность; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

не позднее 21 календарного дня со дня регистрации в системе мониторинга обеспечивают готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с системой мониторинга и направляют оператору системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей программно-аппаратных средств информационных систем;

проходят тестирование информационного взаимодействия своих информационных систем и системы мониторинга в соответствии с порядком, размещенным на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в отношении маркировки лекарственных препаратов, ввода в оборот лекарственных препаратов, их оборота и вывода из оборота в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, в течение 2 календарных месяцев со дня готовности своих информационных систем к информационному взаимодействию с системой мониторинга;

вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954)

1.2. Регистрация в информационной системе, в которой осуществлялось информационное обеспечение проведения эксперимента в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения", юридических лиц и физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей, которые по состоянию на 1 января 2020 г. являются субъектами обращения лекарственных средств, приравнивается к регистрации в системе мониторинга.

В случае если в рамках эксперимента сведения, представленные субъектами обращения лекарственных средств в информационную систему, в которой осуществлялось информационное обеспечение проведения эксперимента, а также документы, представленные ими в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, не отвечают требованиям к сведениям и документам, предусмотренным Положением, утвержденным настоящим постановлением, такие субъекты обращения лекарственных средств начиная с 1 января 2020 г. вносят недостающие и (или) актуальные сведения в систему мониторинга, а недостающие и (или) актуальные документы представляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до 1 июля 2020 г. (включительно).

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954)

1.3. Субъекты обращения лекарственных средств, являющиеся производителями лекарственных средств, в отношении которых ими осуществляются технологические операции, соответствующие производственным стадиям фасовки (упаковки) лекарственных препаратов (в случае производства лекарственного препарата на территории Российской Федерации), или держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов либо представительствами иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации), до ввода лекарственных препаратов в оборот:

вносят в систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

направляют с использованием системы мониторинга оператору системы мониторинга заявку (в электронной форме) на получение устройств регистрации эмиссии кодов маркировки или предоставление к нему удаленного доступа не позднее 1 мая 2020 г. либо в течение 7 календарных дней со дня регистрации в системе мониторинга при возникновении у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность;

обеспечивают с 1 июля 2020 г. нанесение средств идентификации на первичную упаковку лекарственного препарата (в случае, если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, за исключением положений, указанных в абзаце пятом настоящего пункта; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

обеспечивают с 1 апреля 2024 г. нанесение на лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием "Этанол" средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы указанного лекарственного препарата в первичной упаковке, средство идентификации наносится на первичную упаковку; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

имеют право с 1 января 2020 г. наносить средства идентификации лекарственного препарата на первичную упаковку лекарственного препарата (в случае, если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата.

При этом в случае, если субъекты обращения лекарственных средств наносят с 1 января 2020 г. средства идентификации лекарственного препарата на первичную упаковку лекарственного препарата (в случае, если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, то они представляют сведения о нанесении средств идентификации в систему мониторинга.

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954)

1.4. Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, направляют с использованием системы мониторинга оператору системы мониторинга заявку (в электронной форме) на получение регистраторов выбытия не позднее 15 февраля 2020 г. либо в течение 7 календарных дней со дня регистрации в системе мониторинга при возникновении у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954) (В редакции постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

1.5. Установить, что оператор системы мониторинга обеспечивает:

оснащение субъектов обращения лекарственных средств, предусмотренных пунктом 1.3 настоящего постановления, устройствами регистрации эмиссии кодов маркировки или предоставление им удаленного доступа к таким устройствам регистрации эмиссии, размещенным в инфраструктуре оператора системы мониторинга, на условиях, предусмотренных Положением, утвержденным настоящим постановлением, не позднее 30 календарных дней со дня получения от субъектов обращения лекарственных средств заявки на получение таких устройств или удаленного доступа к ним; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

оснащение субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъектов обращения лекарственных средств, отпускающих лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, регистраторами выбытия на условиях, предусмотренных Положением, утвержденным настоящим постановлением, не позднее 30 календарных дней со дня получения от субъектов обращения лекарственных средств заявки на получение таких устройств; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468)

организацию тестирования информационного взаимодействия информационных систем субъектов обращения лекарственных средств и системы мониторинга не позднее 30 календарных дней со дня получения от субъектов обращения лекарственных средств заявки на прохождение тестирования информационного взаимодействия.

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954)

1.6. Установить, что оператор системы мониторинга по запросу субъектов обращения лекарственных средств предоставляет коды маркировки с 1 января 2020 г. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954)

1.7. Установить, что плата за оказание оператором системы мониторинга услуги по предоставлению кодов маркировки взимается с 1 июля 2020 г. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954)

2. Реализация настоящего постановления осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности их работников и бюджетных ассигнований, предусмотренных им в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением положений, указанных в пункте 4 настоящего постановления.

4. Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное настоящим постановлением, в отношении производителей лекарственных средств в части нанесения на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, а также в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, в части внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения вступает в силу со дня вступления в силу абзацев второго и пятого подпункта "б" пункта 7 статьи 1 Федерального закона от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Председатель Правительства Российской Федерации Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556

ПОЛОЖЕНИЕ о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118, от 02.03.2020 № 219, от 20.03.2020 № 311, от 21.07.2020 № 1079, от 02.11.2020 № 1779, от 18.12.2020 № 2166, от 28.01.2021 № 60, от 30.06.2021 № 1069, от 31.01.2022 № 73, от 24.03.2023 № 468, от 16.09.2023 № 1514, от 29.11.2023 № 2027, от 19.01.2024 № 25, от 06.07.2024 № 922, от 06.11.2024 № 1498, от 24.04.2025 № 553, от 29.09.2025 № 1495)

I. Общие положения

1. Настоящее Положение определяет:

а) порядок нанесения средства идентификации лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), требования к его структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации лекарственного препарата, и его характеристики;

б) порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга);

в) порядок взаимодействия системы мониторинга с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

г) порядок внесения в систему мониторинга юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, информации о лекарственных препаратах и ее состав;

д) порядок предоставления информации и доступа к информации, содержащейся в системе мониторинга; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

е) цели доступа федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов субъектов Российской Федерации к информации о субъектах обращения лекарственных средств, о лекарственных препаратах и об обороте таких лекарственных препаратов, необходимой для выполнения задач и осуществления функций, возложенных на федеральные органы исполнительной власти и исполнительные органы субъектов Российской Федерации, статистической информации о лекарственных препаратах и об их обороте, а также к общедоступной информации; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

ж) состав информации, предоставляемой в соответствии с частью 10 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

2. Понятия, используемые в настоящем Положении, означают следующее:

"агрегирование" - процесс объединения лекарственных препаратов на любом этапе обращения лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных средств в третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов с нанесением соответствующего кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов и с сохранением информации в системе мониторинга о взаимосвязи средств идентификации или кодов идентификации каждого вложенного в такую упаковку лекарственного препарата с кодом идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

"ввод в оборот лекарственных препаратов":

при производстве на территории Российской Федерации - операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов и маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации до завершения производственной стадии выпускающего контроля качества и представления документов и сведений, предусмотренных частью 1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае производства иммунобиологических лекарственных препаратов); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

при производстве вне территории Российской Федерации - операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов и маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации лекарственного препарата до размещения лекарственных препаратов на фармацевтическом складе и представления документов и сведений, предусмотренных частью 2 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае производства иммунобиологических лекарственных препаратов); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

абзац; (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

"вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата" - упаковка, поступающая к потребителю и служащая для размещения единичной первичной упаковки лекарственного препарата (индивидуальная вторичная (потребительская) упаковка) или объединяющая несколько первичных упаковок лекарственных препаратов; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

"вывод из оборота лекарственных препаратов" - реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам;

"глобальный идентификационный номер торговой единицы" - уникальный код, присваиваемый группе товаров при их описании в информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре;

абзац; (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

абзац; (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

"идентификатор применения" - префикс, представляющий собой набор из 2 или более знаков, расположенный в начале элементной строки и однозначно определяющий назначение и формат поля данных, следующего за префиксом; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)

"идентификатор субъекта обращения лекарственных средств" - уникальный код, присваиваемый системой мониторинга субъекту обращения лекарственных средств по итогам его регистрации в системе мониторинга на основе переданных субъектом обращения лекарственных средств сведений об идентификационном номере налогоплательщика для каждого адреса места осуществления деятельности согласно лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность, лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность (при наличии такой лицензии) или коде налогоплательщика в стране регистрации и коде страны регистрации (для субъектов обращения лекарственных средств, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации); (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

"индивидуальный серийный номер торговой единицы" - цифровая или буквенно-цифровая последовательность;

"код идентификации" - серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы, представляющий собой уникальный идентификатор упаковки лекарственного препарата, формируемый путем добавления к глобальному идентификационному номеру торговой единицы индивидуального серийного номера торговой единицы; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

"код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата" - символьная последовательность, формируемая в соответствии с требованиями, предусмотренными разделом III настоящего Положения; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

"код маркировки" - уникальная последовательность символов, состоящая из кода идентификации и кода проверки, формируемая для целей идентификации упаковки лекарственных препаратов для медицинского применения; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118, от 20.03.2020 № 311, от 29.11.2023 № 2027)

"код проверки" - последовательность символов, сформированная в результате криптографического преобразования кода идентификации и позволяющая выявить фальсификацию кода идентификации при его проверке с использованием фискального накопителя и (или) технических средств проверки кода проверки; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

"лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации" - лекарственные препараты, на упаковку которых нанесены средства идентификации с соблюдением требований настоящего Положения и достоверные сведения о которых (в том числе сведения о нанесенных на них средствах идентификации и (или) материальных носителях (этикетках), содержащих средства идентификации) содержатся в системе мониторинга; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

"маркировка упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации" - нанесение средств идентификации, преобразованных из соответствующих кодов маркировки, на упаковку лекарственного препарата или нанесение материальных носителей (этикеток), содержащих средства идентификации, преобразованные из соответствующих кодов маркировки, на упаковку лекарственного препарата с соблюдением требований настоящего Положения; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

"описание лекарственного препарата" - перечень характеристик, размещенных субъектом обращения лекарственных средств в соответствующем информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре;

"первичная упаковка лекарственного препарата" - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственных препаратов от повреждения и потерь, воздействия окружающей среды, загрязнений и имеющих непосредственный контакт с лекарственными препаратами;

"регистратор выбытия" - техническое средство информационного обмена, предназначенное для передачи в систему мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов, включающее в себя программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство проверки кодов проверки, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

абзац; (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

"средство идентификации" - код маркировки, представленный в машиночитаемой форме или с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, формируемый для нанесения на упаковку лекарственного препарата методами, не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственных препаратов без повреждений; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

"субъекты обращения лекарственных средств" - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и передачу на уничтожение лекарственных препаратов; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

"третичная (транспортная) упаковка лекарственного препарата" - упаковка, используемая для хранения, перевозки и перемещения лекарственного препарата между субъектами обращения лекарственных средств; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

"устройство регистрации эмиссии" - техническое средство информационного обмена, предназначенное для получения кодов маркировки и передачи в систему мониторинга сведений о маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации, выполняющее функции технического средства проверки кода проверки, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки, либо включающее в свой состав техническое средство проверки кодов проверки, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.03.2020 № 219)

"фасовка (упаковка) лекарственного препарата" - производственная стадия, предусматривающая помещение лекарственного препарата в первичную упаковку лекарственного препарата или во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

абзац; (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

"эмитент кода идентификации третичной (транспортной) упаковки" - субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий формирование и нанесение кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата на третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

эмитент средств идентификации" - производитель лекарственных средств, осуществляющий производственную стадию фасовки (упаковки) лекарственного препарата и маркировку упаковок лекарственного препарата средствами идентификации, - при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации, или держатель либо владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (далее - регистрационное удостоверение) - при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем либо владельцем регистрационного удостоверения, - при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

II. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации

3. При маркировке упаковок лекарственных препаратов средство идентификации должно соответствовать следующим характеристикам:

а) двухмерный штриховой код наносится точечными символами в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 "Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix", утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. № 509-ст и введенного в действие с 1 января 2010 г. (далее - национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008);

б) двухмерный штриховой код наносится с уровнем класса качества C или выше в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012 "Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы", утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2012 г. № 357-ст и введенного в действие с 1 июля 2013 г.;

в) двухмерный штриховой код наносится печатью с использованием метода коррекции ошибок ЕСС-200 в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008;

г) средство идентификации формируется в виде двухмерного штрихового кода в формате Data Matrix в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008;

д) при преобразовании кода маркировки в средство идентификации должна применяться версия символики ЕСС-200 с использованием управляющего знака FNC1 как признака соответствия данных типовому формату идентификаторов применения (Al) GS1 в соответствии с пунктами 5.2.4.6 и 11.1 национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008.

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

4. Сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся производителем в виде двухмерного штрихового кода методами печати на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - на первичную упаковку лекарственного препарата) или печати на материальный носитель (этикетку), не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений (за исключением лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Этанол"). (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468, от 29.11.2023 № 2027)

Для лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Этанол" сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся производителем в виде двухмерного штрихового кода методом печати на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы указанного лекарственного препарата в первичной упаковке, средство идентификации наносится на первичную упаковку, или методом печати на материальный носитель (этикетку), не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки такого лекарственного препарата без повреждений. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

В случае ввоза в Российскую Федерацию при производстве вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза) партии лекарственного препарата допускается нанесение двухмерного штрихового кода методом печати на материальный носитель (этикетку), не допускающим отделения материального носителя (этикетки), содержащего средство идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений, с последующим нанесением материального носителя (этикетки) на упаковки лекарственного препарата в соответствии с требованиями первого и второго абзацев настоящего пункта на таможенном складе, адрес которого указан в качестве адреса места осуществления деятельности в лицензии на фармацевтическую деятельность организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

5. Информация, содержащаяся в средстве идентификации, имеет следующую структуру:

признак символики GS1 Data Matrix, имеющий код 232 в таблице символов ASCII; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

первая группа данных - глобальный идентификационный номер торговой единицы, состоящий из 14 цифровых символов, которому предшествует идентификатор применения (01);

вторая группа данных - индивидуальный серийный номер торговой единицы, состоящий из 13 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (21). Завершающим символом для этой группы данных является специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII, или символ ФУНКЦИЯ 1 (FNC1); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

третья группа данных - идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, предоставляемый эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим Положением, состоящий из 4 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (91). Завершающим символом для этой группы данных является специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII, или символ ФУНКЦИЯ 1 (FNC1); (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118, от 20.03.2020 № 311)

четвертая группа данных - значение кода проверки, предоставляемое эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим Положением, которому предшествует идентификатор применения (92), и состоящее из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)

Абзац: (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)

абзац: (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)

абзац. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)

Абзац. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)

Группы данных должны располагаться последовательно - от первой к четвертой. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)

Индивидуальный серийный номер торговой единицы генерируется с учетом обеспечения его уникальности для каждого глобального идентификационного номера торговой единицы в течение всего срока функционирования системы мониторинга.

Глобальный идентификационный номер торговой единицы и индивидуальный серийный номер торговой единицы дублируются в виде читаемого печатного текста.

III. Порядок получения кодов маркировки, формирования кодов идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата и их регистрации в системе мониторинга

6. Получение эмитентами средств идентификации от оператора системы мониторинга кодов маркировки осуществляется с использованием устройств регистрации эмиссии. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)

7. Эмитент средств идентификации, зарегистрированный в системе мониторинга, представляет оператору системы мониторинга заявку на получение кодов маркировки. Заявка направляется посредством использования устройств регистрации эмиссии. При этом взаимодействие устройств регистрации эмиссии с информационными системами эмитента средств идентификации осуществляется с использованием форматов данных, размещаемых оператором системы мониторинга на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". Заявка на получение кодов маркировки содержит: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)

а) код идентификации в случае формирования индивидуального серийного номера торговой единицы эмитентом средств идентификации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

б) глобальный идентификационный номер торговой единицы и количество индивидуальных серийных номеров торговой единицы в случае формирования индивидуального серийного номера торговой единицы оператором системы мониторинга.

8. Код маркировки формируется оператором системы мониторинга путем присвоения кодов проверки для каждого кода идентификации и включается в реестр средств идентификации оператора системы мониторинга. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

Оператор системы мониторинга не позднее 2 часов с момента получения заявки на получение кодов маркировки направляет эмитенту средств идентификации список сформированных кодов маркировки.

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)

8.1. Эмитентам средств идентификации отказывается в выдаче кодов маркировки по следующим причинам:

а) отсутствие в заявке на получение кодов маркировки сведений, предусмотренных пунктом 7 настоящего Положения;

б) отсутствие сведений о регистрации эмитента средств идентификации в системе мониторинга;

в) отсутствие у оператора системы мониторинга сведений об устройстве регистрации эмиссии, с использованием которого направлена заявка на получение кодов маркировки;

г) наличие ранее зарегистрированных в системе мониторинга сведений о коде идентификации, представленном в соответствии с подпунктом "а" пункта 7 настоящего Положения; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

д) отсутствие в системе мониторинга сведений о глобальном идентификационном номере торговой единицы, представленном в соответствии с подпунктом "б" пункта 7 настоящего Положения.

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)

9. Оператор системы мониторинга обеспечивает получение эмитентами средств идентификации кодов маркировки посредством оснащения эмитентов средств идентификации устройствами регистрации эмиссии.

Оснащение эмитентов средств идентификации устройствами регистрации эмиссии, включая обеспечение удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре оператора системы мониторинга, осуществляется оператором системы мониторинга на безвозмездной основе. В целях такого оснащения эмитент средств идентификации заключает с оператором системы мониторинга договоры, содержащие в том числе условия предоставления устройства регистрации эмиссии и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе или условия оказания услуги по предоставлению устройства регистрации эмиссии, размещенного в инфраструктуре оператора системы мониторинга, путем предоставления удаленного доступа к нему на безвозмездной основе. Решение о выборе способа оснащения принимается эмитентом средств идентификации. Типовая форма указанных договоров утверждается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Оснащение эмитентов средств идентификации, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющих представительств на территории Российской Федерации, устройствами регистрации эмиссии, а также заключение договоров с оператором системы мониторинга, предусмотренных абзацем вторым настоящего пункта, могут осуществляться через уполномоченного представителя.

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)

9.1. Эмитент средств идентификации после получения кода маркировки обеспечивает его преобразование в средство идентификации, маркировку упаковки лекарственного препарата средствами идентификации и передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации в соответствии с абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения не позднее наступления одного из следующих событий:

ввод в оборот лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, при производстве лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;

доставка лекарственного препарата в место прибытия на территории Российской Федерации и подача декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления или подача декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления лекарственного препарата, маркированного на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза);

ввоз в Российскую Федерацию на фармацевтический склад лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации - в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза.

Оплата услуги по предоставлению кода маркировки оператору системы мониторинга, предусмотренная постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. № 577 "Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания", производится эмитентом средств идентификации до даты получения кода маркировки или в течение 350 календарных дней с даты получения кода маркировки, но не позднее наступления одного из следующих событий:

ввод в оборот лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, при производстве лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;

доставка лекарственного препарата в место прибытия на территории Российской Федерации и подача декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления или подачи декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления лекарственного препарата, маркированного на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза);

ввоз в Российскую Федерацию на фармацевтический склад лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации - в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза.

Оператор системы мониторинга регистрирует (вносит) в системе (систему) мониторинга информацию о маркировке упаковок лекарственного препарата средствами идентификации, указанную эмитентом средств идентификации в сведениях о нанесении средства идентификации, после получения оплаты услуги по предоставлению кода маркировки, преобразованного в соответствующее средство идентификации.

Решение о выборе способа оплаты услуги по предоставлению кода маркировки принимается эмитентом средств идентификации.

В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется эмитентом средств идентификации до представления им в систему мониторинга сведений о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки, такая услуга признается оказанной оператором системы мониторинга в момент получения эмитентом средств идентификации оплаченных кодов маркировки.

В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется эмитентом средств идентификации после представления им в систему мониторинга сведений о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки, такая услуга признается оказанной оператором системы мониторинга в момент регистрации (внесения) оператором системы мониторинга в системе (систему) мониторинга информации, содержащейся в сведениях о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки.

В случае если в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. № 577 "Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания" услуга по предоставлению кода маркировки не подлежит оплате, эмитент средств идентификации после получения кода маркировки обеспечивает маркировку упаковки лекарственного препарата средством идентификации и в течение 350 календарных дней передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации в соответствии с абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения, но не позднее наступления одного из следующих событий:

ввод в оборот лекарственного препарата, маркированного средством идентификации, при производстве лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;

доставка лекарственного препарата в место прибытия на территории Российской Федерации и подача декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления или подача декларации на товары в соответствии с таможенной процедурой выпуска для внутреннего потребления лекарственного препарата, маркированного на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза);

ввоз в Российскую Федерацию на фармацевтический склад лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации - в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза.

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) 9.2. Коды маркировки аннулируются в следующих случаях:

а) нарушен установленный абзацами пятым - восьмым пункта 9.1 настоящего Положения срок оплаты услуг по предоставлению кода маркировки;

б) нарушен установленный абзацами первым - четвертым и (или) тринадцатым - шестнадцатым пункта 9.1 настоящего Положения срок передачи сведений в систему мониторинга о нанесении средств идентификации.

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

9.3. В регистрации в системе мониторинга сведений о нанесении средств идентификации отказывается по следующим причинам:

а) отсутствие кодов идентификации, указанных в сведениях о нанесении средств идентификации, в реестре средств идентификации оператора системы мониторинга;

б) представление эмитентом средств идентификации сведений о нанесении средств идентификации по истечении срока, установленного абзацами первым - четвертым и (или) тринадцатым - шестнадцатым пункта 9.1 настоящего Положения;

в) отсутствие у оператора системы мониторинга сведений об устройстве регистрации эмиссии, с использованием которого переданы сведения в систему мониторинга;

г) отсутствие подтверждения оплаты кодов маркировки, преобразованных в средства идентификации при маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации, о нанесении которых эмитент средств идентификации передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации, предусмотренные абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

10. Код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата формируется на основании межгосударственного стандарта (ГОСТ ISO/IEC 15417-2013 "Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация символики штрихового кода Code 128"), который утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии состоит из 18 цифровых символов и содержит следующую структуру данных: (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311, от 21.07.2020 № 1079)

идентификатор применения (00);

символ расширения кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

регистрационный номер субъекта обращения лекарственных средств, полученный в информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре;

серийный номер третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118, от 20.03.2020 № 311)

контрольная сумма (число, вычисляемое по специальному алгоритму из предшествующих цифр и служащее для гарантии целостности данных).

Сведения, включенные в код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, могут дублироваться в виде читаемого печатного текста. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

Код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата генерируется и наносится на третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата эмитентами кодов идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата методами печати или этикетирования. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

IV. Правила создания, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга

11. Создание, развитие, ввод в эксплуатацию, эксплуатация и вывод из эксплуатации системы мониторинга осуществляются оператором системы мониторинга по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями к порядку создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации государственных информационных систем и дальнейшего хранения содержащейся в их базах данных информации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2015 г. № 676 "О требованиях к порядку создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации государственных информационных систем и дальнейшего хранения содержащейся в их базах данных информации", и настоящим Положением.

12. Создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга осуществляются на основе:

а) обеспечения полноты, достоверности, сохранности принимаемой и передаваемой с использованием системы мониторинга информации, а также своевременности ее предоставления;

б) безвозмездности предоставления производителям лекарственных средств содержащейся в системе мониторинга информации о сериях и партиях лекарственных препаратов, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в Российской Федерации;

в) единства организационно-методического обеспечения системы мониторинга;

г) обеспечения использования единых реестров, классификаторов и справочников системы мониторинга, в том числе обязательных для применения в информационных системах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

д) обеспечения регламентированного доступа к системе мониторинга;

е) бесперебойности работы системы мониторинга.

13. Система мониторинга вводится в эксплуатацию рабочей группой, формируемой оператором системы мониторинга с участием представителей заинтересованных федеральных органов исполнительной власти.

14. Система мониторинга обеспечивает:

а) проверку достоверности средств идентификации;

б) прослеживаемость движения лекарственных препаратов от производителя лекарственных средств до конечного потребителя;

в) блокирование принятия информации, представляемой в соответствии с настоящим Положением в систему мониторинга.

15. Система мониторинга содержит следующую информацию:

а) сведения о субъектах обращения лекарственных средств;

б) сведения о лекарственных препаратах и об их обороте.

16. Основными источниками информации, содержащейся в системе мониторинга, являются:

а) субъекты обращения лекарственных средств;

б) федеральные органы исполнительной власти при осуществлении ими своих функций с использованием государственных информационных систем.

17. Коэффициент доступности системы мониторинга составляет не менее 99,5 процента без учета запланированных периодов обслуживания.

Техническое обслуживание системы мониторинга проводится не чаще 4 раз в год, период технического обслуживания составляет не более 24 часов.

V. Порядок взаимодействия системы мониторинга с иными государственными информационными системами и информационными системами субъектов обращения лекарственных средств

18. Система мониторинга взаимодействует со следующими информационными системами:

а) реестр лицензий на производство лекарственных средств; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

б) единый реестр лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья;

в) единая государственная информационная система в сфере здравоохранения;

г) единый государственный реестр юридических лиц;

д) единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

е) государственный реестр аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц;

ж) автоматизированная информационная система Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

з) Единая автоматизированная информационная система таможенных органов;

и) информационные системы субъектов обращения лекарственных средств;

к) информационные системы, входящие в инфраструктуру, обеспечивающую информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

л) единая государственная автоматизированная информационная система учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

м) федеральная государственная информационная система мониторинга северного завоза; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.04.2025 № 553)

н) государственная информационная система мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.09.2025 № 1495)

19. Сведения, представляемые государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга, а также сведения, передаваемые из системы мониторинга, приведены в приложении № 1.

20. В рамках информационного взаимодействия система мониторинга осуществляет обмен сведениями с государственными информационными системами заинтересованных федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов субъектов Российской Федерации, в том числе посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.2024 № 25)

Система мониторинга подключается к единой системе межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. № 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия" на безвозмездной основе.

Информационное взаимодействие системы мониторинга с федеральной государственной информационной системой "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал государственных и муниципальных услуг) в целях обеспечения предоставления с его использованием доступа к информации из системы мониторинга в соответствии с пунктом 56.1 настоящего Положения осуществляется с использованием программных средств системы мониторинга. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.09.2023 № 1514)

21. Взаимодействие системы мониторинга с информационными системами субъектов обращения лекарственных средств осуществляется посредством информационных электронных сервисов с использованием стандартных протоколов и интерфейсов электронного взаимодействия.

22. Технические стандарты и требования к технологической совместимости системы мониторинга с информационными системами, указанными в пункте 18 настоящего Положения, устанавливаются оператором системы мониторинга в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере информационных технологий по согласованию с Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации и оператором информационной системы, с которой осуществляется взаимодействие.

VI. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав

23. Внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга производится субъектами обращения лекарственных средств после прохождения ими регистрации в системе мониторинга и предоставления им личного кабинета субъекта обращения лекарственных средств.

Регистрация субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга и предоставление личного кабинета осуществляются на основании достоверных сведений, представленных субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга в электронном виде. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

24. Для осуществления регистрации в системе мониторинга субъекты обращения лекарственных средств - организации, признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации, индивидуальные предприниматели и представительства иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения, вносят в регистрационную форму системы мониторинга, размещенную на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в электронном виде следующие сведения, подписанные усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя организации (представительства иностранной организации на территории Российской Федерации) или индивидуального предпринимателя:

идентификационный номер налогоплательщика;

сведения о наличии либо об отсутствии лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

фамилия, имя, отчество (при наличии) и телефон контактного лица;

адрес электронной почты.

Абзац. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

Регистрация в системе мониторинга субъектов обращения лекарственных средств - организаций, признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации, и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность, может осуществляться с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме". (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

25. Для осуществления регистрации в системе мониторинга субъекты обращения лекарственных средств - иностранные организации, являющиеся держателями или владельцами регистрационного удостоверения, не признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации, вносят в регистрационную форму системы мониторинга, размещенную на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в электронном виде следующие сведения: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения в соответствии с государственным реестром лекарственных средств; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

код налогоплательщика в стране регистрации;

код страны регистрации;

фамилия, имя, отчество (при наличии) и телефон контактного лица;

адрес электронной почты.

Абзац. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

26. Обработка и проверка сведений, представляемых в систему мониторинга для регистрации, а также регистрация (отказ в регистрации) субъекта обращения лекарственных средств в системе мониторинга производится в автоматическом режиме, в том числе посредством взаимодействия с иными государственными информационными системами с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия (за исключением субъектов обращения лекарственных средств, указанных в абзацах третьем - пятом настоящего пункта).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения посредством функционала системы мониторинга рассматривает сведения, представляемые в систему мониторинга для регистрации, а также принимает решение о регистрации (об отказе в регистрации) следующих субъектов обращения лекарственных средств:

организации, признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации, и индивидуальные предприниматели, не имеющие лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, лицензии на медицинскую деятельность и являющиеся держателями или владельцами регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами территории Российской Федерации;

представительства иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами территории Российской Федерации, не имеющие лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, лицензии на медицинскую деятельность;

иностранные организации, являющиеся держателями или владельцами регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами территории Российской Федерации, не признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации.

Регистрация (отказ в регистрации) субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга осуществляется в течение 5 рабочих дней с даты представления субъектами обращения лекарственных средств сведений в систему мониторинга.

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

27. Основаниями для отказа в регистрации субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга являются:

а) в отношении производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации, осуществляющих производственную стадию фасовки (упаковки) лекарственных препаратов и маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи (далее - квалифицированный сертификат) данным руководителя организации, отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю организации, а также недействительность усиленной квалифицированной электронной подписи;

отсутствие сведений в едином государственном реестре юридических лиц;

отсутствие сведений о действующей лицензии в реестре лицензий на производство лекарственных средств;

б) в отношении держателей или владельцев регистрационного удостоверения (в случае когда лекарственный препарат производится за пределами Российской Федерации), являющихся организациями, признаваемыми налоговыми резидентами Российской Федерации или индивидуальными предпринимателями и не имеющими лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность:

несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации или индивидуального предпринимателя, отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю организации или индивидуальному предпринимателю, а также недействительность усиленной квалифицированной электронной подписи;

отсутствие сведений в едином государственном реестре юридических лиц или едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

отсутствие сведений о субъекте обращения лекарственных средств, указанном в качестве держателя или владельца регистрационного удостоверения в государственном реестре лекарственных средств;

в) в отношении иностранных организаций, держателей или владельцев регистрационного удостоверения, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации, - отсутствие сведений о субъекте обращения лекарственных средств, указанном в качестве держателя или владельца регистрационного удостоверения, в государственном реестре лекарственных средств;

г) в отношении представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения:

несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя представительства, а также отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю представительства, а также недействительность усиленной квалифицированной электронной подписи;

отсутствие сведений в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц;

отсутствие сведений об иностранной организации, указанной в качестве держателя или владельца регистрационного удостоверения, в государственном реестре лекарственных средств;

д) в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами (в том числе осуществляющими функции по аутсорсингу), организаций розничной торговли лекарственными препаратами, медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей:

несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации, отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю организации или индивидуальному предпринимателю, а также недействительность усиленной квалифицированной электронной подписи;

отсутствие сведений в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей или государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц;

отсутствие сведений о действующей лицензии в едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности.

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

28. По результатам регистрации субъекта обращения лекарственных средств в системе мониторинга и предоставлении ему личного кабинета на адрес электронной почты, указанный при подаче сведений, оператором системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляется соответствующее уведомление. При этом повторное использование одного и того же адреса электронной почты для регистрации личных кабинетов различных субъектов обращения лекарственных препаратов не допускается.

29. Субъект обращения лекарственных средств, получивший уведомление о регистрации в системе мониторинга, при активации функций личного кабинета вносит в систему мониторинга перечень адресов мест осуществления деятельности путем выбора такого адреса из адресов, указанных в лицензиях на производство лекарственных средств, лицензиях на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензиях на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензиях на медицинскую деятельность, а также перечень адресов фармацевтических складов (при наличии указанных лицензий). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

Субъект обращения лекарственных средств - держатель или владелец регистрационного удостоверения произведенного вне территории Российской Федерации лекарственного препарата и (или) его представительство на территории Российской Федерации, получившие уведомление о регистрации в системе мониторинга, вносят в систему мониторинга информацию о производственных площадках, осуществляющих производственную стадию фасовки (упаковки) лекарственных препаратов и маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации, а также производственную стадию выпускающего контроля качества. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

30. Передача сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга осуществляется на основе разработанных информационных электронных сервисов оператором системы мониторинга с использованием стандартных протоколов и интерфейсов электронного взаимодействия.

Авторизация субъектов обращения лекарственных средств - организаций, признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации, индивидуальных предпринимателей и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения, в системе мониторинга осуществляется посредством использования квалифицированного сертификата.

Авторизация субъектов обращения лекарственных средств - организаций, признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации, и индивидуальных предпринимателей в системе мониторинга может осуществляться посредством использования федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме". (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

Авторизация субъектов обращения лекарственных средств - иностранных организаций, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации, в системе мониторинга осуществляется посредством использования простой электронной подписи. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

31. Сведения, передаваемые в систему мониторинга, формируются и представляются в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, за исключением случаев, предусмотренных абзацами вторым - шестым настоящего пункта.

Не подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью:

сведения о розничной торговле лекарственными препаратами, передаваемые субъектами обращения лекарственных средств в электронной форме в составе фискальных документов в соответствии с законодательством Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники;

сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов, передаваемые субъектами обращения лекарственных средств в электронной форме с использованием регистраторов выбытия или контрольно-кассовой техники (при отпуске бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты);

сведения, передаваемые субъектами обращения лекарственных средств в электронной форме с использованием устройств регистрации эмиссии;

сведения, передаваемые в соответствии с настоящим Положением организациями - субъектами обращения лекарственных средств, не являющимися организациями, признаваемыми налоговыми резидентами Российской Федерации.

32. Передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на его официальном сайте. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

Датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при успешной отработке и фиксации таких сведений в системе мониторинга в форме электронного документа. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

До 1 февраля 2021 г. в случае неполучения субъектом обращения лекарственных средств квитанции о приеме сведений в соответствии с абзацем вторым настоящего пункта при представлении сведений в систему мониторинга в соответствии с абзацем третьим пункта 35, пунктами 37 - 38.1, 40, 41, 43, 44, 44.2 и 45 настоящего Положения в течение 15 минут с момента представления субъект обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с лекарственными препаратами, не дожидаясь получения квитанции о приеме сведений. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779)

В отношении лекарственных препаратов, сведения о которых представлены в соответствии с частями 1 и 2 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до 1 февраля 2021 г. или на которые получены разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, предусмотренные частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" до 1 февраля 2021 г., субъект обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с такими лекарственными препаратами в порядке, предусмотренном абзацем третьим настоящего пункта, до истечения срока их годности. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 28.01.2021 № 60)

Представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении операций с лекарственным препаратом осуществляется последовательно, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Положением. При этом сведения об очередной операции с лекарственным препаратом передаются после получения субъектами обращения лекарственных средств подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом.

Изменение формата взаимодействия информационных систем субъектов обращения лекарственных средств с системой мониторинга производится не чаще одного раза в течение 180 дней одновременно с изменением инструкции, предусмотренной абзацем первым настоящего пункта, за исключением необходимости изменения формата и инструкции в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

33. При описании лекарственных препаратов внесение сведений в информационный ресурс, обеспечивающий учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре, и систему мониторинга осуществляется следующими субъектами обращения лекарственных средств:

в случае производства лекарственных препаратов в Российской Федерации - производителями лекарственных средств, осуществляющими завершение производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов и маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

в случае производства лекарственных препаратов за пределами территории Российской Федерации (в случае иностранного производства) - держателями или владельцами регистрационного удостоверения и (или) их представительствами на территории Российской Федерации или уполномоченными представителями в части внесения сведений в информационный ресурс, обеспечивающий учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

Перечень сведений, представляемых при описании лекарственных препаратов субъектами обращения лекарственных средств в информационный ресурс, обеспечивающий учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре, приведен в приложении № 2.

Субъекты обращения лекарственных средств, указанные в абзацах втором и третьем настоящего пункта, с 1 сентября 2023 г. по 30 июня 2024 г. в добровольном порядке представляют в систему мониторинга инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, актуальную на дату ввода лекарственного препарата в гражданский оборот. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

Субъекты обращения лекарственных средств, указанные в абзацах втором и третьем настоящего пункта, регистрируют лекарственные препараты в системе мониторинга на основании электронной заявки, содержащей:

глобальный идентификационный номер торговой единицы;

номер регистрационного удостоверения и дату регистрации лекарственного препарата в государственном реестре лекарственных средств.

Обработка полученных сведений осуществляется в автоматическом режиме путем формирования запроса на получение сведений о лекарственном препарате из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения и информационного ресурса, обеспечивающего учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре.

34. Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов, приведены в приложении № 3.

Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при выводе из оборота лекарственных препаратов, приведены в приложении № 4.

35. В рамках ввода в оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, произведенных на территории Российской Федерации, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий фасовку (упаковку) лекарственного препарата и маркировку упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации, до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга с использованием устройства регистрации эмиссии сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 3 к настоящему Положению. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118, от 29.11.2023 № 2027)

При осуществлении отбора образцов лекарственного препарата в рамках контроля качества произведенного лекарственного препарата субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий отбор образцов лекарственного препарата, представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

Абзац. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

36. В рамках ввода в оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, произведенных за пределами территории Российской Федерации, субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, при завершении производственной стадии упаковки (в случае маркировки первичной упаковки лекарственного препарата средствами идентификации - при завершении производственной стадии фасовки) лекарственных препаратов или маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляют в систему мониторинга с использованием устройства регистрации эмиссии сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения № 3 к настоящему Положению. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118, от 21.07.2020 № 1079, от 29.11.2023 № 2027)

При маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, до представления сведений, предусмотренных абзацем первым настоящего пункта, представляют в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.1 приложения № 3 к настоящему Положению. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

37. При ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим отгрузку лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - прямой порядок представления сведений при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию), или субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - обратный порядок представления сведений при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию), за исключением случая маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения.

Решение о выборе прямого порядка представления сведений при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию либо обратного порядка представления сведений при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.

В случае выбора прямого порядка представления сведений при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, в течение 45 рабочих дней с даты отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию до доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации и представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляют в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 3 к настоящему Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в течение 5 рабочих дней с даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации и регистрации в системе мониторинга сведений об отгрузке лекарственных препаратов в Российскую Федерацию до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 7 приложения № 3 к настоящему Положению.

В случае выбора обратного порядка представления сведений при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в течение 5 рабочих дней с даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации или даты завершения агрегирования (в случае осуществления агрегирования лекарственных препаратов после их доставки в место прибытия на территории Российской Федерации) до представления сведений о принятии решения таможенными органами о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 5 приложения № 3 к настоящему Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в системе мониторинга сведений о ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждают достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 7 приложения № 3 к настоящему Положению.

До 1 июля 2021 г. подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительством иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, в соответствии с абзацем шестым настоящего пункта или оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе мониторинга зарегистрированного идентификатора субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). По результатам такой проверки оператор системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляет субъекту обращения лекарственных средств, ранее осуществившему представление в систему мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом, уведомление о представлении сведений в соответствии с абзацем пятым настоящего пункта с указанием сведений, проверенных оператором системы мониторинга. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779)

При маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, в течение 5 рабочих дней с даты завершения маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляют в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 3 к настоящему Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществивший ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в системе мониторинга сведений, предусмотренных абзацем восьмым настоящего пункта, до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 7 приложения № 3 к настоящему Положению.

(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779)

До 1 июля 2021 г. при маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения представление в систему мониторинга сведений в соответствии с абзацем восьмым настоящего пункта вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, осуществивший ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, и подтверждение их достоверности вправе осуществлять оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе мониторинга зарегистрированного идентификатора субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). По результатам такой проверки оператор системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляет субъекту обращения лекарственных средств, ранее осуществившему представление в систему мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом, уведомление о представлении сведений с указанием сведений, проверенных оператором системы мониторинга. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779).

Положения абзацев седьмого и десятого настоящего пункта не распространяются на лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779)

При совершении таможенных операций при таможенном декларировании и помещении лекарственных препаратов под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления таможенный орган:

запрашивает в системе мониторинга сведения о коде идентификации или коде идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится такой лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком), для осуществления сверки с данными, указанными в декларации на товары; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

до 1 февраля 2021 г. в случае непоступления в Единую автоматизированную систему таможенных органов запрашиваемых в системе мониторинга сведений о коде идентификации или коде идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится такой лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком), в течение 2 часов рабочего времени таможенного органа с момента направления соответствующего запроса, сверка с данными, указанными в декларации на товары, не производится.

При этом отсутствие такой сверки не является препятствием для выпуска для внутреннего потребления лекарственных препаратов; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

передает в систему мониторинга данные о выпуске для внутреннего потребления лекарственных препаратов.

При внесении изменений в сведения, указанные в декларации на товары, в течение 5 рабочих дней после внесения изменений в декларацию на товары таможенный орган передает в систему мониторинга скорректированные данные о лекарственном препарате. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

При передаче прав собственности в зоне таможенного контроля на лекарственные препараты, помещенные под таможенную процедуру таможенного склада, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в течение 5 рабочих дней с даты оформления соответствующих документов о передаче права собственности на лекарственные препараты до представления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 6 приложения № 3 к настоящему Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств, которому осуществлена передача прав собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты оформления соответствующих документов о передаче права собственности на лекарственный препарат и регистрации в системе мониторинга сведений о переданных лекарственных препаратах до представления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, о принимаемых лекарственных препаратах путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 7 приложения № 3 к настоящему Положению.

При перемещении лекарственных препаратов между зонами таможенного контроля, осуществляемом после прибытия лекарственных препаратов в место доставки, определенное субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в международных товарно-транспортных документах, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, или субъект обращения лекарственных средств, которому осуществлена передача прав собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты такого перемещения до представления сведений о дальнейших операциях с лекарственным препаратом представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 8 приложения № 3 к настоящему Положению.

Абзац. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

При перемещении лекарственных препаратов из зоны таможенного контроля субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, или субъект обращения лекарственных средств, которому осуществлена передача прав собственности на лекарственные препараты, помещенные под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад и завершения таможенной процедуры выпуска товара для внутреннего потребления (или с даты решения о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления, принятого таможенными органами) до представления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 10 приложения № 3 к настоящему Положению. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

37.1. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

38. При ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим отгрузку лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - прямой порядок представления сведений при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза), или субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку на фармацевтический склад лекарственных препаратов на территории Российской Федерации (далее - обратный порядок представления сведений при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза).

Решение о выборе прямого порядка представления сведений при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза либо обратного порядка представления сведений при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.

В случае выбора прямого порядка представления сведений при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, в течение 5 рабочих дней с даты отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляют в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 11 приложения № 3 к настоящему Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку на фармацевтический склад лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгрузке лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 7 приложения № 3 к настоящему Положению.

В случае выбора обратного порядка представления сведений при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку на фармацевтический склад лекарственных препаратов на территории Российской Федерации при ввозе в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза, в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 12 приложения № 3 к настоящему Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в системе мониторинга сведений о приемке на фармацевтический склад лекарственных препаратов на территории Российской Федерации до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждают достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 7 приложения № 3 к настоящему Положению.

До 1 июля 2021 г. подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительством иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, в соответствии с абзацем шестым настоящего пункта или оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе мониторинга зарегистрированного идентификатора субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). По результатам такой проверки оператор системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляет субъекту обращения лекарственных средств, ранее осуществившему представление в систему мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом, уведомление о представлении сведений в соответствии с абзацем пятым настоящего пункта, с указанием сведений, проверенных оператором системы мониторинга. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779)

Положения абзаца седьмого настоящего пункта не распространяются на лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779)

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) 38.1. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

39. Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при осуществлении операций с третичной (транспортной) упаковкой лекарственного препарата, приведены в приложении № 5. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

40. При осуществлении агрегирования лекарственных препаратов, имеющих один глобальный идентификационный номер торговой единицы и один номер производственной серии, субъект обращения лекарственных средств наносит на третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата и представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 5 к настоящему Положению, до представления сведений о дальнейших операциях с таким лекарственным препаратом. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311, от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468)

41. При расформировании третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, изъятии лекарственных препаратов из третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, дополнительном вложении лекарственных препаратов в третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата субъект обращения лекарственных средств представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктами 2 - 4 приложения № 5 к настоящему Положению, до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами или третичной (транспортной) упаковкой лекарственного препарата. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

42. Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при обороте и внутреннем перемещении лекарственных препаратов, приведены в приложении № 6.

43. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий перемещение лекарственных препаратов между адресами мест осуществления деятельности согласно лицензии (с учетом таких видов деятельности, как производство лекарственных средств, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений) и (или) фармацевтическими складами, в течение 5 рабочих дней с фактической даты перемещения лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 6 к настоящему Положению. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

44. При передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (далее - прямой порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), или представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов (далее - обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), за исключением представления сведений в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии со статьей 58.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и отпускаемых по рецепту врача. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2024 № 922)

Решение о выборе прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов либо обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.

При обороте лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии со статьей 58.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и отпускаемых по рецепту врача, субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие оборот таких лекарственных препаратов, представляют сведения в систему мониторинга по прямому порядку представления сведений при обороте лекарственных препаратов в соответствии с абзацами четвертым и пятым настоящего пункта. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2024 № 922)

В случае выбора прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения № 6 к настоящему Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах или в течение 30 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов в случае возврата лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения № 6 к настоящему Положению. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)

В случае выбора обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов или в течение 30 дней с даты приемки лекарственных препаратов в случае возврата лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах, предусмотренные пунктом 3 приложения № 6 к настоящему Положению. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)

При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты регистрации в системе мониторинга сведений о принятых лекарственных препаратах, но до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения № 6 к настоящему Положению.

Обособленные подразделения медицинских организаций, расположенные в сельских населенных пунктах, подтверждают достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, и представляют в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах в соответствии с абзацами пятым и шестым настоящего пункта в течение 30 рабочих дней со дня приемки лекарственных препаратов. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)

Подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в соответствии с абзацем седьмым настоящего пункта или оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе мониторинга кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком), в отношении лекарственных препаратов, владельцем которых, по данным системы мониторинга, является указанный субъект обращения лекарственных средств. По результатам такой проверки оператор системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляет субъекту обращения лекарственных средств, ранее осуществившему представление в систему мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом, уведомление о представлении сведений в соответствии с абзацем шестым настоящего пункта с указанием сведений, проверенных оператором системы мониторинга.

Положения абзаца девятого настоящего пункта не распространяются на лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

При передаче лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии, между субъектами обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, в течение 10 рабочих дней с фактической даты отгрузки всех лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии и продолжающих находиться в обороте (лекарственные препараты не должны быть выведены из оборота субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим отгрузку лекарственных препаратов), направляют в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4.1 приложения № 6 к настоящему Положению.

При этом датой отгрузки всей производственной серии считается одна из следующих дат:

дата отгрузки всей производственной серии лекарственных препаратов в рамках одной отгрузки;

дата отгрузки остатков лекарственных препаратов, относящихся к определенной производственной серии, в случае если лекарственные препараты одной производственной серии отгружались несколькими партиями в разное время.

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

44.1. При передаче федеральным органам исполнительной власти, органам государственной власти субъектов Российской Федерации и уполномоченным ими организациям лекарственных препаратов, закупаемых для нужд обороны страны и безопасности государства, оказания гуманитарной помощи, ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, крупномасштабных аварий и инцидентов природного и техногенного характера, в целях исключения возможности раскрытия сведений, отнесенных к государственной тайне, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу таких лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты фактической отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения о выводе лекарственных препаратов из оборота, за исключением сведений, предусмотренных подпунктами "г" и "ж" - "и" пункта 1 приложения № 4 к настоящему Положению. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311, от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468)

Абзац. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

44.2. Субъект обращения лекарственных средств, выполняющий функции по аутсорсингу при передаче субъектам обращения лекарственных средств, осуществляющим отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, лекарственных препаратов, закупаемых для обеспечения граждан за счет средств федерального бюджета и (или) средств бюджетов субъектов Российской Федерации, в течение 1 рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 6 приложения № 6 к настоящему Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах), осуществляющий приемку таких лекарственных препаратов, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений, предусмотренных пунктом 4 приложения № 6 к настоящему Положению. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 18.12.2020 № 2166, от 06.11.2024 № 1498)

Обособленные подразделения медицинских организаций, расположенные в сельских населенных пунктах, подтверждают достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, в соответствии с абзацем вторым настоящего пункта в течение 30 рабочих дней со дня приемки лекарственных препаратов. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 18.12.2020 № 2166) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

45. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий контрактное (подрядное) производство лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, при передаче лекарственных препаратов (готовой продукции) субъекту обращения лекарственных средств, являющемуся заказчиком такого контрактного (подрядного) производства, либо субъект обращения лекарственных средств, являющийся заказчиком контрактного (подрядного) производства, осуществляющий возврат лекарственных препаратов субъекту обращения лекарственных средств, осуществившему контрактное (подрядное) производство лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты передачи лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 5 приложения № 6 к настоящему Положению. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

При этом субъект обращения лекарственных средств, являющийся заказчиком контрактного (подрядного) производства лекарственных препаратов, либо субъект обращения лекарственных средств, осуществивший контрактное (подрядное) производство (в случае возврата лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных средств, являющимся заказчиком контрактного (подрядного) производства лекарственных препаратов), в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений о переданных лекарственных препаратах до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения № 6 к настоящему Положению. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

46. Субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079, от 18.12.2020 № 2166, от 06.11.2024 № 1498)

Обособленные подразделения медицинских организаций, расположенные в сельских населенных пунктах, в течение 30 рабочих дней со дня соответствующей операции представляют в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 18.12.2020 № 2166) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)

47. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения № 4 к настоящему Положению, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

48. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения № 4 к настоящему Положению.

По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к настоящему Положению.

49. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов помещением под таможенную процедуру реэкспорта, в течение 5 рабочих дней со дня выпуска лекарственных препаратов в соответствии с таможенной процедурой реэкспорта представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения № 4 к настоящему Положению. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

49.1. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов при вывозе лекарственных препаратов в государства - члены Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза, в течение 5 рабочих дней с даты отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 5 приложения № 4 к настоящему Положению. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

50. При осуществлении повторного ввода в оборот лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств в течение 5 рабочих дней с даты указанной операции представляет в соответствии с инструкцией, предусмотренной пунктом 32 настоящего Положения, в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 14 приложения № 3 к настоящему Положению. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

51. Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, маркированных средствами идентификации, представляют сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.

Передача информации в систему мониторинга о лекарственных препаратах, выведенных из оборота субъектами обращения лекарственных средств, не применяющими контрольно-кассовую технику или применяющими контрольно-кассовую технику в режиме, не предусматривающем обязательной передачи фискальных документов в налоговые органы через оператора фискальных данных, в случаях, установленных Федеральным законом "О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации", производится такими субъектами обращения лекарственных средств с использованием функционала системы мониторинга.

Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.

Оснащение субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи или путем отпуска бесплатно лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты, регистраторами выбытия осуществляется оператором системы мониторинга на безвозмездной основе. В целях такого оснащения субъекты обращения лекарственных средств заключают с оператором системы мониторинга договоры, в том числе содержащие условия предоставления такого оборудования и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе.

Типовая форма таких договоров утверждается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

В случае неработоспособности регистратора выбытия, подтвержденной уведомлением, направляемым субъектом обращения лекарственных средств оператору системы мониторинга, передача сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно или отпуска при оказании медицинской помощи на период восстановления работоспособности или замены регистратора выбытия осуществляется субъектом обращения лекарственных средств с использованием функционала системы мониторинга.

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

52. Субъекты обращения лекарственных средств при обнаружении ошибок в сведениях (недостоверных сведений), представленных ими в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов и обороте лекарственных препаратов, представляют в систему мониторинга информацию, необходимую для исправления указанных ошибок в сведениях (недостоверных сведений) (далее - исправление ошибок).

Субъекты обращения лекарственных средств вправе внести исправления ошибок до того момента, когда они были уведомлены о назначении в отношении них проверки, осуществляемой в установленном порядке Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, по факту представления субъектами обращения лекарственных средств ошибочных (недостоверных) сведений.

В случае если в представлении сведений, в которых обнаружены ошибки (недостоверные сведения), участвовали другие субъекты обращения лекарственных средств, то исправления ошибок считаются принятыми после подтверждения достоверности представленных исправлений ошибок в системе мониторинга всеми участниками представления сведений, в которых обнаружены ошибки (недостоверные сведения).

Абзац. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

В систему мониторинга вносятся следующие исправления ошибок в отношении собственных операций:

отмена субъектом обращения лекарственных средств ранее зарегистрированной операции (в случае, если после такой операции не были совершены действия с переходом права собственности на лекарственные препараты);

отзыв сообщения об отгрузке лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных средств - отправителем такого сообщения, переданного получателю лекарственных препаратов. Такая корректировка возможна до передачи сведений о подтверждении передачи лекарственного препарата другим субъектом обращения лекарственных средств;

отказ субъекта обращения лекарственных средств - получателя лекарственных препаратов от приемки лекарственных препаратов. Такая корректировка возможна до передачи сведений о подтверждении передачи лекарственного препарата другим субъектом обращения лекарственных препаратов;

корректировка субъектом обращения лекарственных средств ранее направленных им сведений в систему мониторинга о передаче лекарственного препарата другому субъекту обращения лекарственных средств с подтверждением такой корректировки субъектом обращения лекарственных средств, которому переданы такие лекарственные препараты. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

53. Блокировка принятия системой мониторинга сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов, об обороте и (или) о выводе из оборота лекарственных препаратов (далее - блокировка) осуществляется в автоматическом режиме в соответствии с регламентом, определяемым оператором системы мониторинга и согласованным с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)

Блокировка и отмена блокировки могут вводиться в отношении единицы лекарственного препарата, партии лекарственных препаратов или серии лекарственных препаратов. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

Перечень причин блокировки приведен в приложении № 7.

При устранении субъектом обращения лекарственных препаратов причин, послуживших основанием для блокировки, отмена блокировки осуществляется в автоматическом режиме.

В отдельных случаях, перечень которых определяется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, при блокировке допускается возможность передачи сведений о возврате лекарственных препаратов поставщику, о передаче лекарственных препаратов на уничтожение и (или) об ином виде вывода из оборота лекарственных препаратов.

Абзац. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

VII. Порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга

54. Абзац. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

Обладателем информации, содержащейся в системе мониторинга, является Российская Федерация. Правомочия обладателя информации, содержащейся в системе мониторинга, от имени Российской Федерации осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации. Обладатель информации, содержащейся в системе мониторинга, обеспечивает конфиденциальность такой информации, за исключением информации, отнесенной Правительством Российской Федерации к общедоступной информации. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

Оператор системы мониторинга осуществляет действия с информацией, содержащейся в системе мониторинга, или разрешает осуществление таких действий в пределах полномочий, установленных федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе настоящим Положением. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

55. Доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, обеспечивается оператором системы мониторинга с учетом следующих положений:

а) доступ федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов субъектов Российской Федерации в отношении содержащейся в системе мониторинга информации осуществляется в том числе посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме;

б) доступ субъектов обращения лекарственных средств, представляющих информацию для внесения в систему мониторинга, в отношении представленной ими информации и общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга, осуществляется через личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств или посредством информационных электронных сервисов с использованием стандартных протоколов и интерфейсов электронного взаимодействия;

в) доступ граждан в отношении содержащейся в системе мониторинга информации при проверке средства идентификации осуществляется с использованием мобильного приложения.

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

56. Мобильное приложение при проверке средства идентификации обеспечивает в том числе следующие возможности системы мониторинга:

а) считывание средств идентификации с упаковки лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

б) отображение результатов проверки средства идентификации в системе мониторинга;

в) возможность направления сведений в систему мониторинга о нарушениях порядка маркировки лекарственных препаратов.

56.1. Мобильное приложение единого портала государственных и муниципальных услуг, взаимодействующего с системой мониторинга, при проверке средств идентификации обеспечивает в том числе следующие возможности:

а) считывание средств идентификации со вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковки лекарственного препарата);

б) отображение результатов проверки средства идентификации в системе мониторинга;

в) направление в систему мониторинга сведений о нарушениях порядка маркировки лекарственных препаратов.

Возможность направления с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг в систему мониторинга сведений о нарушениях порядка маркировки лекарственных препаратов (при наличии технической возможности) обеспечивается при условии прохождения физическими лицами на едином портале государственных и муниципальных услуг процедур идентификации и аутентификации с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.09.2023 № 1514)

57. Субъект обращения лекарственных средств может получить доступ ко всем электронным документам, переданным им в систему мониторинга, а также к электронным документам, созданным системой мониторинга по результатам обработки полученных от субъекта обращения лекарственных средств документов, а также к информации, отнесенной Правительством Российской Федерации к общедоступной информации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

57.1. Эмитенту средств идентификации, зарегистрированному в системе мониторинга и представившему сведения в систему мониторинга о нанесении средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов, помимо сведений, указанных в пункте 57 настоящего Положения, обеспечивается доступ к следующим видам информации ограниченного доступа о сериях и партиях таких лекарственных препаратов: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

а) информация о владельце серии и партии лекарственного препарата и его количестве в следующем составе:

наименование владельца серии и партии лекарственного препарата;

идентификационный номер налогоплательщика владельца серии и партии лекарственного препарата;

идентификатор места осуществления деятельности владельца серии и партии лекарственного препарата, по данным системы мониторинга;

тип операции по обороту серии и партии лекарственного препарата, зарегистрированной в соответствии с требованиями настоящего Положения (принято от субъекта обращения лекарственных средств, передано субъектом обращения лекарственных средств, выведено из оборота путем реализации (продажи), выведено из оборота по основаниям, отличным от реализации (продажи), включая информацию об источнике финансирования, указанном субъектом обращения лекарственных средств в отношении соответствующей операции; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

глобальный идентификационный номер торговой единицы;

общее количество лекарственных препаратов;

б) сведения о количестве лекарственных препаратов, выведенных из оборота путем розничной продажи в месте (по адресу) осуществления расчета или выведенных из оборота путем отпуска для медицинского применения, отпуска бесплатно по рецепту на лекарственные препараты в месте (по адресу) осуществления деятельности;

в) сведения о средних розничных ценах (суммах расчета) лекарственных препаратов в случае розничной продажи с указанием глобального идентификационного номера торговой единицы и торгового наименования лекарственного препарата, рассчитанных не менее чем по 3 местам (адресам) осуществления расчета за период не менее одной недели и агрегированных до уровня субъекта Российской Федерации.

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

571-1. Доступ к сведениям, указанным в пункте 57.1 настоящего Положения, обеспечивается оператором системы мониторинга с возможностью формирования в личном кабинете эмитента средств идентификации в системе мониторинга агрегированных отчетов по видам информации в автоматизированном режиме с использованием программно-технических средств системы мониторинга. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

Эмитент средств идентификации вправе передать право доступа к сведениям, указанным в пункте 57.1 настоящего Положения, только зарегистрированным в системе мониторинга следующим субъектам обращения лекарственных средств:

субъект обращения лекарственных средств в отношении лекарственных препаратов, сведения о которых таким субъектом обращения лекарственных средств представлены в соответствии с частью 1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или на которые таким субъектом обращения лекарственных средств получены разрешения на ввод в гражданский оборот произведенных в Российской Федерации иммунобиологических лекарственных препаратов, предусмотренные частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

субъект обращения лекарственных средств в отношении лекарственных препаратов, сведения о которых таким субъектом обращения лекарственных средств представлены в соответствии с частью 2 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или на которые таким субъектом обращения лекарственных средств получены разрешения на ввод в гражданский оборот ввозимых в Российскую Федерацию иммунобиологических лекарственных препаратов, предусмотренные частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", за исключением сведений, указанных в подпункте "в" пункта 57.1 настоящего Положения;

держатель или владелец регистрационного удостоверения при наличии в системе мониторинга сведений о коде налогоплательщика такого держателя или владельца регистрационного удостоверения в стране регистрации, переданного в соответствии с пунктом 3 приложения № 1 к настоящему Положению.

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

571-2. Эмитент средств идентификации вправе осуществлять самостоятельно или поручать в собственных интересах обработку информации, указанной в пункте 57.1 настоящего Положения, в том числе не перечисленным в пункте 571-1 настоящего Положения лицам. В таких случаях доступ к такой информации или результатам ее обработки имеет указанный субъект обращения лекарственных средств или лицо, которому он поручил обработку, посредством личного кабинета эмитента средств идентификации. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

57.2. Потребителям лекарственных препаратов обеспечивается доступ к информации, отнесенной Правительством Российской Федерации к общедоступной информации. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

57.3. Федеральным органам исполнительной власти и исполнительным органам субъектов Российской Федерации в целях, определенных настоящим Положением, обеспечивается доступ к следующим сведениям: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

а) информация о субъектах обращения лекарственных средств, о лекарственных препаратах и их обороте, необходимая для выполнения задач и осуществления функций, возложенных на федеральные органы исполнительной власти и исполнительные органы субъектов Российской Федерации, в целях, определенных настоящим Положением; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

б) статистическая информация о лекарственных препаратах и их обороте;

в) информация, отнесенная Правительством Российской Федерации к общедоступной информации.

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

57.4. Состав информации, содержащейся в системе мониторинга, доступ к которой обеспечивается федеральным органам исполнительной власти и исполнительным органам субъектов Российской Федерации, определяется в соглашениях об информационном взаимодействии, заключенных оператором системы мониторинга с федеральными органами исполнительной власти или исполнительными органами субъектов Российской Федерации и Министерством здравоохранения Российской Федерации. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

57.5. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях:

а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

б) осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

в) проведения мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

57.6. Федеральной налоговой службе обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях:

а) осуществления контроля и надзора за правильностью исчисления, полнотой и своевременностью внесения в соответствующий бюджет бюджетной системы Российской Федерации налогов и сборов, а в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, - за правильностью исчисления, полнотой и своевременностью внесения в соответствующий бюджет иных обязательных платежей;

б) контроля соблюдения требований к контрольно-кассовой технике, порядка и условий ее регистрации и применения;

в) контроля учета выручки денежных средств у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

г) осуществления контрольных мероприятий, включая камеральные и выездные проверки.

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

57.7. Федеральной таможенной службе обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях обеспечения предусмотренных законодательством Российской Федерации полномочий по осуществлению таможенного контроля за продукцией, ввозимой в Российскую Федерацию, в том числе таможенного контроля после выпуска товаров, а также контроля за правильностью исчисления и своевременностью уплаты таможенных пошлин, налогов, специальных, антидемпинговых компенсационных пошлин и иных платежей, взимание которых возложено на таможенные органы. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

57.8. Федеральной службе государственной статистики обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях обеспечения осуществления функций по формированию официальной статистической информации о социальных, экономических, демографических, экологических и других общественных процессах в Российской Федерации. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

57.9. Федеральной антимонопольной службе обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления государственного контроля за соблюдением антимонопольного законодательства и законодательства в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги) в Российской Федерации. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

57.10. Министерству внутренних дел Российской Федерации обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях реализации полномочий в сфере контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

57.11. Федеральной службе по контролю за алкогольным и табачным рынками обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.2024 № 25)