Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

57.12. Исполнительным органам субъектов Российской Федерации обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в соответствии с соглашением об информационном взаимодействии, заключенным оператором системы мониторинга с исполнительным органом субъекта Российской Федерации и Министерством здравоохранения Российской Федерации в целях:

а) осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)

б) проведения информационно-аналитического наблюдения за состоянием рынка лекарственных препаратов и осуществлением фармацевтической деятельности на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, организации и осуществления мероприятий, содействующих развитию фармацевтической деятельности на территории соответствующего субъекта Российской Федерации.

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

VIII. Оператор системы мониторинга

58. Оператор системы мониторинга по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения обеспечивает:

а) создание, развитие, ввод в эксплуатацию, эксплуатацию и вывод из эксплуатации системы мониторинга, предоставление информации, содержащейся в системе мониторинга, и взаимодействие системы мониторинга с иными информационными системами;

б) реализацию механизмов общественного контроля, включая прием информации о результатах проверки средств идентификации и жалобы физических и юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, хранение, обработку и передачу этой информации в уполномоченные федеральные органы исполнительной власти.

59. Оператор системы мониторинга несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации:

а) за хранение всех данных и записей транзакций в базе данных, регистрируемых в системе мониторинга;

б) за целостность, сохранность и непротиворечивость информации в системе мониторинга;

в) за ведение и хранение единых реестров, справочно-нормативной информации, классификаторов и форматов обмена данными;

г) за бесперебойную и отказоустойчивую работу системы мониторинга;

д) за восстановление работоспособности системы мониторинга и ее компонент после устранения сбоев при условии полного устранения причин, вызвавших сбой, а также за сохранение целостности установленных на серверах программно-технических средств и баз данных;

е) за структурное резервирование, автоматическое выявление факта отказа серверного узла и переключение задач на другой серверный узел, а также за наличие резервированного и диверсифицированного по подключению к провайдерам сетевого доступа;

ж) за информационную безопасность и защиту данных от несанкционированного доступа и утечки информации;

з) за консультационную и техническую поддержку субъектов обращения лекарственных средств системы мониторинга и мобильного приложения для физических лиц;

и) за сбор и анализ обращений юридических и физических лиц, индивидуальных предпринимателей с целью постановки задач на доработку и модернизацию баз данных.

60. Оператор системы мониторинга в случае сбоя в системе мониторинга, повлекшего за собой отказ в приеме сведений от субъектов обращения лекарственных средств о совершенных операциях, размещает на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" следующие сведения:

а) информация о сбое не позднее 4 часов с момента его возникновения;

б) информация об устранении причин сбоя и восстановлении полной работоспособности системы мониторинга не позднее 4 часов с момента восстановления полной работоспособности системы мониторинга с указанием продолжительности ограничения в ее работе.

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

61. В целях устранения субъектом обращения лекарственных средств причин, нарушивших работоспособность системы мониторинга, оператор системы мониторинга вправе ограничить информационное взаимодействие информационной системы субъекта обращения лекарственных средств с системой мониторинга в случаях, когда такое информационное взаимодействие ведет к нестабильной работе системы мониторинга, до устранения субъектом обращения лекарственных средств указанных причин.

Ограничение информационного взаимодействия информационной системы субъекта обращения лекарственных средств с системой мониторинга осуществляется оператором системы мониторинга в соответствии с регламентом, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации и Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и размещенным оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на его официальном сайте.

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

___________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

СВЕДЕНИЯ, представляемые государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также сведения, передаваемые из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311, от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468, от 16.09.2023 № 1514, от 29.11.2023 № 2027, от 06.07.2024 № 922, от 24.04.2025 № 553, от 29.09.2025 № 1495)

1. Из Единого реестра лицензий на производство лекарственных средств для целей передачи информации о лицензиях на производство лекарственных средств производителя лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга, лекарственные препараты) представляются следующие сведения:

а) идентификационный номер налогоплательщика производителя лекарственных средств;

б) основной государственный регистрационный номер производителя лекарственных средств;

в) наименование производителя лекарственных средств;

г) номер лицензии;

д) дата выдачи лицензии;

е) статус действия лицензии;

ж) дата изменения статуса действия лицензии;

з) адрес места осуществления деятельности согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание адресного объекта);

и) перечень работ и услуг, предусмотренных лицензией;

к) перечень лекарственных форм, предусмотренных лицензией;

л) дополнительное описание по работам (услугам).

2. Из единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья, для целей передачи информации о лицензиях субъектов обращения лекарственных средств, являющихся организациями, признаваемыми налоговым резидентом Российской Федерации, или индивидуальными предпринимателями, в систему мониторинга представляются следующие сведения:

а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств;

б) номер лицензии;

в) дата начала действия лицензии;

г) адрес места осуществления деятельности согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание);

д) статус действия лицензии (идентификатор и описание);

е) дата изменения статуса действия лицензии;

ж) перечень работ и услуг, предусмотренных лицензией (идентификаторы и описание).

3. Из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения для целей описания лекарственных препаратов в систему мониторинга представляются следующие сведения:

а) уникальный идентификатор записи в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов;

б) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

в) дата регистрации (государственной регистрации) лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2024 № 922)

г) статус действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

д) международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата;

е) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

ж) страна регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

з) код налогоплательщика держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в стране регистрации;

и) признак наличия лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и признак наличия в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

к) торговое наименование лекарственного препарата;

л) первичная упаковка лекарственного препарата;

м) количество лекарственной формы в первичной упаковке;

н) вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата (при наличии);

о) количество первичной упаковки лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (при наличии);

п) лекарственная форма;

р) количество единиц измерения дозировки лекарственного препарата;

с) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата);

т) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата), в стране регистрации;

у) страна регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата);

ф) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата), указанный в лицензии на производство лекарственных средств при наличии такой лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание);

х) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля качества;

ц) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля качества в стране регистрации;

ч) страна регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля качества;

ш) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производственную стадию выпускающего контроля качества, указанный в лицензии на производство лекарственных средств при наличии такой лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание);

щ) дата регистрации предельной цены на лекарственный препарат;

ы) предельная зарегистрированная цена в рублях;

э) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию производства готовой лекарственной формы; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

ю) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию производства готовой лекарственной формы в стране регистрации; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

я) страна регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию производства готовой лекарственной формы. (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

4. Из единого государственного реестра юридических лиц и единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей соответственно в целях подтверждения достоверности сведений о государственной регистрации субъектов обращения лекарственных средств, являющихся организациями, признаваемыми налоговым резидентом Российской Федерации, или индивидуальными предпринимателями, в систему мониторинга представляются следующие сведения: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств;

б) код налогового органа;

в) код статуса юридического лица или индивидуального предпринимателя;

г) наименование субъекта обращения лекарственных средств;

д) статус записи о регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя;

е) сведения о руководителе субъекта обращения лекарственных средств или об индивидуальном предпринимателе.

5. Из государственного реестра аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц в целях подтверждения достоверности сведений о регистрации представительств иностранных организаций, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения лекарственного препарата, на территории Российской Федерации в систему мониторинга представляются следующие сведения:

а) идентификационный номер налогоплательщика представительства;

б) код налогового органа учета представительства;

в) наименование представительства;

г) номер записи об аккредитации;

д) сведения об иностранной организации;

е) код состояния аккредитации;

ж) сведения о руководителе представительства.

6. Из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в целях обеспечения безопасности в систему мониторинга представляются следующие сведения о выводе (об отмене вывода) из обращения лекарственных препаратов по инициативе уполномоченного федерального органа исполнительной власти: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

а) дата, с которой необходимо обеспечить вывод (отмену вывода) лекарственного препарата из обращения; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

б) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

в) дата регистрации (государственной регистрации) лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2024 № 922)

г) основание вывода (отмены вывода) из обращения лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

д) реквизиты документа о выводе (об отмене вывода) из обращения лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

е) глобальный идентификационный номер торговой единицы;

ж) номер производственной серии;

з) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств (если осуществляется изъятие только у одного субъекта обращения лекарственных средств, а не изъятие всей серии (партии).

6.1. Из системы мониторинга в целях подтверждения достоверности сведений, представляемых субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения перед вводом лекарственных препаратов в гражданский оборот, передаются в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следующие сведения о таких лекарственных препаратах: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов и маркировку упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации или осуществившего ввоз в Российскую Федерацию и таможенное декларирование лекарственного препарата в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

б) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов и маркировку упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации или осуществившего ввоз в Российскую Федерацию и таможенное декларирование лекарственного препарата в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

в) сведения о лекарственном препарате, полученные в рамках описания лекарственного препарата в системе мониторинга в соответствии с пунктом 33 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

г) номер производственной серии;

д) объем производственной серии;

е) дата упаковки (фасовки) лекарственного препарата при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

ж) идентификационный номер налогоплательщика собственника лекарственного препарата при контрактном (подрядном) производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации;

з) наименование собственника лекарственного препарата при контрактном (подрядном) производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации;

и) дата регистрации декларации на товары в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств - членов Евразийского экономического союза; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

к) регистрационный номер декларации на товары в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств - членов Евразийского экономического союза; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

л) код решения о выпуске товара в соответствии с классификатором решений, принимаемых таможенным органом, в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств - членов Евразийского экономического союза; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

м) дата и номер первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию (в случае ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, ввозимых с территории государств - членов Евразийского экономического союза); (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

н) идентификатор производственной серии лекарственного препарата - уникальный для каждой производственной серии код, присвоенный системой мониторинга по итогам внесения сведений, предусмотренных абзацем первым пункта 35 и абзацем первым пункта 36 Положения. (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

6.2. Из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в целях подтверждения достоверности сведений о вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот в систему мониторинга представляются следующие сведения:

а) дата регистрации сведений в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

б) реквизиты записи о лекарственном препарате, вводимом в гражданский оборот, в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

в) глобальный идентификационный номер торговой единицы вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата;

г) номер производственной серии вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата;

д) количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата или первичных упаковок лекарственного препарата (в случае маркировки первичных упаковок лекарственного препарата средствами идентификации), вводимого в гражданский оборот; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

е) номер разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на ввод в гражданский оборот (в случае ввода в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата);

ж) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввод лекарственного препарата в гражданский оборот;

з) дата регистрации и регистрационный номер декларации на товары (в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств - членов Евразийского экономического союза); (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

и) дата и номер первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию (в случае ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, ввозимых с территории государств - членов Евразийского экономического союза). (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

6.3. Из системы мониторинга в целях обеспечения осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения передаются в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следующие сведения об уничтожении лекарственных препаратов:

а) дата внесения сведений в систему мониторинга об уничтожении лекарственного препарата;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего передачу лекарственного препарата на уничтожение;

в) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего передачу лекарственного препарата на уничтожение;

г) идентификационный номер налогоплательщика организации, осуществившей уничтожение лекарственного препарата;

д) наименование организации, осуществившей уничтожение лекарственного препарата;

е) адрес организации, осуществившей уничтожение лекарственного препарата;

ж) реквизиты акта об уничтожении лекарственного препарата (дата и номер);

з) сведения о лекарственном препарате, полученные в рамках описания лекарственного препарата в системе мониторинга в соответствии с пунктом 33 Положения; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

и) способ уничтожения;

к) дата уничтожения;

л) причина и основание передачи лекарственного препарата на уничтожение.

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

7. Из Единой автоматизированной информационной системы таможенных органов с целью предупреждения и пресечения преступлений и административных правонарушений, отнесенных к компетенции таможенных органов Российской Федерации, в систему мониторинга представляются следующие сведения о лекарственных препаратах, ввезенных в Российскую Федерацию и помещенных под определенные таможенные процедуры, содержащиеся в декларации на товары: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

а) код таможенного органа;

б) дата регистрации декларации на товары; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

в) регистрационный номер декларации на товары; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

г) код идентификации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

д) таможенная стоимость, статистическая стоимость и фактурная стоимость лекарственного препарата;

е) код страны происхождения лекарственного препарата;

ж) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз и декларирование лекарственного препарата;

з) код заявленной таможенной процедуры в соответствии с классификатором видов таможенных процедур;

и) данные о выпуске для внутреннего потребления лекарственного препарата.

8. Система мониторинга в целях предупреждения и пресечения преступлений и административных правонарушений, отнесенных к компетенции таможенных органов Российской Федерации, осуществляет передачу в Единую автоматизированную информационную систему таможенных органов по запросу следующие сведения о лекарственных препаратах, ввезенных на территорию Российской Федерации:

а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз в Российскую Федерацию и декларирование лекарственных препаратов;

б) код страны происхождения лекарственного препарата;

в) глобальный идентификационный номер торговой единицы;

г) код идентификации и код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится введенный в оборот лекарственный препарат; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

д) статус лекарственного препарата в системе мониторинга;

е) перечень кодов идентификации, содержащихся в третичной (транспортной) упаковке лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

ж) код статуса лекарственного препарата (определяемое в системе мониторинга состояние кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, которое изменяется в рамках процессов, предусмотренных Положением); (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

з) кодовое обозначение уровня маркировки в соответствии с подпунктом 29 пункта 15 Порядка заполнения декларации на товары, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 20 мая 2010 г. № 257; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

и) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

к) дата регистрации (государственной регистрации) лекарственного препарата; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2024 № 922)

л) количество единиц лекарственного препарата; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

м) торговое наименование лекарственного препарата. (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

9. Из системы мониторинга в целях прослеживаемости движения спиртосодержащих лекарственных препаратов передаются в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции следующие сведения:

а) сведения о субъектах обращения лекарственных средств, участвующих в обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов;

б) сведения о производственных площадках субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов и зарегистрированных в системе мониторинга;

в) сведения о лекарственных препаратах, зарегистрированных в системе мониторинга субъектами обращения лекарственных средств;

г) сведения о вводе в оборот, обороте и выводе из оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов.

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

10. Из системы мониторинга в целях реализации возможностей, указанных в пункте 56.1 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", на Единый портал государственных и муниципальных услуг представляются сведения о результатах инициируемой гражданами проверки средств идентификации в системе мониторинга. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.09.2023 № 1514)

11. Из системы мониторинга в целях мониторинга северного завоза передаются в федеральную государственную информационную систему мониторинга северного завоза сведения об обороте лекарственных препаратов на территориях северного завоза, осуществляемом субъектами обращения лекарственных средств, являющимися участниками северного завоза, в следующем составе:

а) сведения об участниках северного завоза, указанных в абзаце первом настоящего пункта;

б) сведения о лекарственных препаратах, зарегистрированных в системе мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, оборот которых осуществляется на территориях северного завоза;

в) сведения об обращении лекарственных препаратов на территориях северного завоза, в том числе сведения о реквизитах государственных и муниципальных контрактов, представленные в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств.

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.04.2025 № 553)

12. Из системы мониторинга в целях подтверждения страны происхождения лекарственного препарата в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2025 г. № 1462 "Об утверждении Правил добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации" в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, передаются по запросу государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, следующие сведения:

а) количество торговых единиц лекарственных препаратов, сведения о которых представлены субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 1 приложения № 3 к Положению;

б) дата совершения операции в отношении торговых единиц лекарственных препаратов, сведения о которых представлены субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 1 приложения № 3 к Положению;

в) количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата или первичных упаковок лекарственного препарата (в случае маркировки первичных упаковок лекарственного препарата средствами идентификации), вводимого в гражданский оборот;

г) реквизиты записи о лекарственном препарате, вводимом в гражданский оборот, в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

д) номер разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на ввод в гражданский оборот (в случае ввода в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата).

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.09.2025 № 1495)

13. Из государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в целях подтверждения сведений о серии лекарственного препарата, производство которого осуществляется на территории Евразийского экономического союза по полному циклу производства (включая синтез молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), в систему мониторинга по запросу системы мониторинга передаются следующие сведения:

а) глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата;

б) идентификационный номер налогоплательщика производителя лекарственных средств;

в) номер производственной серии, в отношении которой производителем лекарственных средств получен документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, выдаваемый Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном порядке.

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.09.2025 № 1495)

____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

ПЕРЕЧЕНЬ сведений, представляемых при описании лекарственных препаратов для медицинского применения субъектами обращения лекарственных средств в информационный ресурс, обеспечивающий учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре

(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027, от 06.07.2024 № 922)

1. Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат).

2. Бренд (торговая марка).

3. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

4. Дата регистрации (государственной регистрации) лекарственного препарата. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2024 № 922)

5. Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

6. Адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

7. Международное непатентованное наименование лекарственного препарата.

8. Лекарственная форма.

9. Количество единиц измерения дозировки лекарственного препарата.

10. Тип вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковки лекарственного препарата).

11. Материал вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковки лекарственного препарата).

12. Количество (мера) лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - в первичной упаковке лекарственного препарата).

13. Наличие внутри вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата немаркированной первичной упаковки лекарственного препарата (при наличии вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата).

14. Описание вложенной во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата немаркированной первичной упаковки лекарственного препарата.

15. Наименование фасовщика (упаковщика) (заполняется в случае осуществления фасовки (упаковки) на территории Российской Федерации).

16. Адрес фасовщика (упаковщика) (заполняется в случае осуществления фасовки (упаковки) на территории Российской Федерации). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

СВЕДЕНИЯ, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при вводе в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118, от 20.03.2020 № 311, от 21.07.2020 № 1079, от 02.11.2020 № 1779, от 24.03.2023 № 468, от 29.11.2023 № 2027)

I. Сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, произведенных на территории Российской Федерации, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) и маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации представляют в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов и маркировку упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079, от 29.11.2023 № 2027)

в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

г) тип производственного заказа (контрактное или собственное производство);

д) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося заказчиком контрактного (подрядного) производства (в случае представления информации субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим контрактное (подрядное) производство); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

е) глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата;

ж) номер производственной серии лекарственного препарата;

з) дата истечения срока годности лекарственного препарата;

и) код идентификации, присвоенный упаковке лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

к) информация об используемом устройстве регистрации эмиссии. (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

2. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

II. Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга, о лекарственных препаратах, произведенных за пределами территории Российской Федерации

3. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов или завершении маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение), представляют в систему мониторинга в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата, произведенной вне территории Российской Федерации, следующую информацию:

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации;

в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производственную стадию выпускающего контроля качества;

д) глобальный идентификационный номер торговой единицы;

е) номер производственной серии лекарственного препарата;

ж) дата истечения срока годности лекарственного препарата;

з) код таможенного органа и регистрационный номер таможенного склада (при маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе);

и) код идентификации, присвоенный упаковке лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)

к) информация об используемом устройстве регистрации эмиссии.

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

3.1. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 Положения представляют в систему мониторинга следующую информацию:

а) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации;

б) дата совершения операции;

в) глобальный идентификационный номер торговой единицы;

г) код таможенного органа и регистрационный номер таможенного склада, на котором осуществляется маркировка упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации в соответствии с абзацем вторым пункта 4 Положения;

д) коды идентификации.

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

III. Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга, о лекарственных препаратах, ввозимых на территорию Российской Федерации

4. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию или после передачи сведений о маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 Положения представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации (не требуется в случае представления сведений в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37 и абзацем седьмым пункта 38 Положения); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779)

в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося продавцом лекарственных препаратов (не требуется в случае представления сведений в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37 и абзацем седьмым пункта 38 Положения); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779)

г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося покупателем лекарственных препаратов в Российской Федерации;

д) тип договора;

е) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию;

ж) код таможенного органа и регистрационный номер склада (адрес места нахождения товара согласно декларации на товары, за исключением случая маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 Положения); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

з) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае отгрузки третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

5. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении ввоза представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных препаратов, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию;

в) код таможенного органа и регистрационный номер склада (адрес места нахождения товара согласно декларации на товары); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося продавцом лекарственных препаратов (не требуется в случае представления сведений в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37 и абзацем седьмым пункта 38 Положения); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779)

д) тип договора;

е) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для ввоза лекарственного препарата в Российскую Федерацию (дата и номер);

ж) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации (в случае ввоза лекарственного препарата в Российскую Федерацию субъектом обращения лекарственных средств, не являющимся держателем или владельцем регистрационного удостоверения) (не требуется в случае представления сведений в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37 и абзацем седьмым пункта 38 Положения); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779)

з) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

6. Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие передачу лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру таможенного склада, другому собственнику (смена собственника), представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственных препаратов;

в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственных препаратов;

г) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер);

д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

7. Субъекты обращения лекарственных средств при подтверждении сведений об отгрузке или о ввозе лекарственного препарата в Российскую Федерацию, или о приемке на фармацевтический склад лекарственного препарата на территории Российской Федерации, или о передаче права собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, содержащихся в системе мониторинга, представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего подтверждение сведений;

в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, ранее осуществившего регистрацию сведений об отгрузке или о ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, или приемке на фармацевтический склад лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, или передаче права собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада;

г) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

8. Субъекты обращения лекарственных средств при перемещении лекарственных препаратов между зонами таможенного контроля представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственных препаратов; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

г) код таможенного органа и регистрационный номер склада отгрузки (адрес места нахождения товара согласно декларации на товары, из которого осуществляется перемещение); (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468)

д) код таможенного органа и регистрационный номер склада приемки (адрес места нахождения товара, в которое осуществляется перемещение);

е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае перемещения третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

9. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

10. Субъекты обращения лекарственных средств при перемещении лекарственных препаратов из зоны таможенного контроля на фармацевтический склад представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

г) код таможенного органа и регистрационный номер таможенного склада отгрузки;

д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для приемки лекарственного препарата на фармацевтический склад (дата и номер);

е) стоимость, указанная в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется декларация на товары, с учетом таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

ж) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае приемки на фармацевтический склад третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

11. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации;

в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося продавцом лекарственных препаратов;

г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося покупателем лекарственных препаратов в Российской Федерации;

д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию (дата и номер);

е) тип договора;

ж) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;

з) сумма налога на добавленную стоимость;

и) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае отгрузки третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

12. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза и размещении на фармацевтическом складе представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию;

в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося продавцом лекарственных препаратов (не требуется в случае представления сведений в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37 и абзацем седьмым пункта 38 Положения); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779)

г) тип договора;

д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для ввоза лекарственного препарата в Российскую Федерацию (дата и номер);

е) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;

ж) сумма налога на добавленную стоимость;

з) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации (в случае ввоза лекарственного препарата в Российскую Федерацию субъектом обращения лекарственных средств, не являющимся держателем или владельцем регистрационного удостоверения) (не требуется в случае представления сведений в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37 и абзацем седьмым пункта 38 Положения); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779)

и) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

13. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

14. Субъекты обращения лекарственных средств при повторном вводе в оборот лекарственных препаратов представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего повторный ввод в оборот лекарственных препаратов; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

в) причины ранее осуществленного вывода лекарственного препарата из оборота;

г) код идентификации повторно вводимого в оборот лекарственного препарата;

д) причины повторного ввода в оборот лекарственного препарата;

е) реквизиты документа, являющегося основанием для повторного ввода в оборот лекарственного препарата (при наличии), или идентификатор государственного контракта по государственному оборонному заказу, присваиваемый в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона "О государственном оборонном заказе", на основании которого ранее осуществлен вывод лекарственного препарата из оборота по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну (в случае представления сведений в соответствии с пунктом 44.1 Положения). (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

СВЕДЕНИЯ, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения

(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311, от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468)

1. Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) из оборота путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю или отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты либо отпуска лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, отбора образцов или вывода из оборота по иным причинам представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах:

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота;

в) тип вывода лекарственных препаратов из оборота;

г) вид документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота (чек, бланк строгой отчетности, договор и другое);

д) реквизиты документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота, или идентификатор государственного контракта по государственному оборонному заказу, присваиваемый в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона "О государственном оборонном заказе", на основании которого совершается сделка, сведения о которой составляют государственную тайну (в случае представления сведений в соответствии с пунктом 44.1 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", в отношении лекарственных препаратов, подлежащих повторному вводу в гражданский оборот в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

е) коды идентификации выводимых из оборота лекарственных препаратов или коды идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота по иным причинам третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком);

ж) стоимость лекарственных препаратов (с учетом налога на добавленную стоимость) (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю);

з) сумма налога на добавленную стоимость (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю);

и) количество выводимых из оборота первичных упаковок лекарственного препарата и общее количество первичных упаковок лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (при осуществлении вывода из оборота разукомплектованной вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата);

к) идентификационный номер налогоплательщика - организации, действующей на основании договора с аптечной организацией (при осуществлении продажи лекарственных препаратов дистанционным способом с использованием информации, предоставленной владельцами агрегаторов информации о товарах (об услугах); (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

л) реквизиты рецепта на лекарственный препарат (дата, номер и серия (при наличии). (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

2. Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов из оборота путем уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта (реэкспорта), представляет в систему мониторинга следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах:

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота;

в) код таможенного органа;

г) код таможенной процедуры;

д) код идентификации выводимого из оборота лекарственного препарата или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком);

е) реквизиты декларации на товары. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

3. Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов из оборота путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение представляет в систему мониторинга следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах:

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

г) основание и причина передачи лекарственного препарата на уничтожение; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

д) реквизиты решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о выводе лекарственных препаратов из оборота (при наличии);

е) реквизиты документа, подтверждающего передачу лекарственных препаратов на уничтожение;

ж) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

з) идентификационный номер налогоплательщика, осуществляющего уничтожение лекарственных препаратов, и его адрес. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

4. Субъект обращения лекарственных средств при уничтожении лекарственных препаратов, ранее переданных на уничтожение, представляет в систему мониторинга следующую информацию о факте уничтожения лекарственных препаратов:

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего вывод лекарственных препаратов из оборота; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

в) способ уничтожения лекарственных препаратов;

г) реквизиты документа, подтверждающего уничтожение лекарственных препаратов (акт об уничтожении лекарственных препаратов);

д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

е) идентификационный номер налогоплательщика, осуществившего уничтожение лекарственных препаратов.

5. Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов из оборота путем вывоза лекарственных препаратов в государства - члены Евразийского экономического союза представляет в систему мониторинга следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах:

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота;

в) код налогоплательщика в стране регистрации и страна регистрации организации, являющейся получателем лекарственных препаратов;

г) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер);

д) тип договора;

е) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;

ж) сумма налога на добавленную стоимость;

з) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае отгрузки третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 5 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

СВЕДЕНИЯ, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при осуществлении операций с третичной (транспортной) упаковкой лекарственного препарата

(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311, от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468)

1. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении агрегирования лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), имеющих один глобальный идентификационный номер торговой единицы и один номер производственной серии, представляют в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга) следующую информацию: (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468)

а) дата совершения операции (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), находящихся за пределами территории Российской Федерации, в случаях, когда агрегирование осуществляется до завершения стадии выпускающего контроля качества, может указываться любая дата между датой завершения стадии выпускающего контроля качества и датой отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию);

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего агрегирование; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

г) коды идентификации третичных (транспортных) упаковок лекарственного препарата создаваемых третичных (транспортных) упаковок лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

д) перечень кодов идентификации или кодов идентификации упаковок лекарственного препарата более низкого уровня вложенности, входящих в состав каждой создаваемой третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

2. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении изъятия лекарственных препаратов из третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата представляют в систему мониторинга следующую информацию: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего операцию; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

г) код идентификации торговой единицы, изымаемой из третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, или код идентификации упаковки лекарственного препарата более низкого уровня вложенности, изымаемой из третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

3. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении дополнительного вложения лекарственных препаратов в третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата представляют в систему мониторинга следующую информацию: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего операцию; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

г) код идентификации или код идентификации упаковки лекарственного препарата более низкого уровня вложенности, с которой совершается операция дополнительного вложения; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

д) код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в отношении которой совершается операция. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311, от 21.07.2020 № 1079)

4. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении расформирования третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата представляют в систему мониторинга следующую информацию: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего операцию; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

г) тип операции расформирования третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

д) код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата расформировываемой третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 6 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

СВЕДЕНИЯ, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при обороте и внутреннем перемещении лекарственных препаратов для медицинского применения

(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311, от 21.07.2020 № 1079, от 02.11.2020 № 1779, от 24.03.2023 № 468)

1. Субъект обращения лекарственных средств при осуществлении перемещения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) между адресами осуществления деятельности и (или) фармацевтическими складами представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) следующую информацию о перемещаемых лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции (приемки на склад, на который совершено перемещение);

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственного препарата, с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, из которого осуществляется перемещение лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, куда осуществляется перемещение лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для перемещения лекарственного препарата (дата и номер);

е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае перемещения третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

ж) реквизиты государственного или муниципального контракта (в случае перемещения лекарственного препарата, предназначенного для обеспечения граждан за счет средств федерального бюджета или средств бюджетов субъектов Российской Федерации); (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

з) источник финансирования (в случае перемещения лекарственного препарата, предназначенного для обеспечения граждан за счет средств федерального бюджета или средств бюджетов субъектов Российской Федерации); (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

и) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам (в случае перемещения лекарственного препарата, предназначенного для обеспечения граждан за счет средств федерального бюджета или средств бюджетов субъектов Российской Федерации); (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

к) сумма налога на добавленную стоимость (в случае перемещения лекарственного препарата, предназначенного для обеспечения граждан за счет средств федерального бюджета или средств бюджетов субъектов Российской Федерации). (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

2. Субъект обращения лекарственных средств при передаче лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений в случае выбора прямого порядка представления сведений в соответствии с пунктом 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение), представляет в систему мониторинга следующую информацию об отгруженных лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата: (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468)

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего отгрузку лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

д) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

е) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

ж) реквизиты государственного или муниципального контракта (в случае передачи лекарственного препарата, предназначенного для обеспечения граждан за счет средств федерального бюджета или средств бюджетов субъектов Российской Федерации); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

з) источник финансирования;

и) тип гражданско-правовых отношений субъектов обращения лекарственных средств;

к) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

л) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер);

м) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;

н) сумма налога на добавленную стоимость. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

3. Субъект обращения лекарственных средств при приемке лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений в случае выбора обратного порядка представления сведений в соответствии с пунктом 44 Положения, представляет в систему мониторинга следующую информацию о принятых лекарственных препаратах в отношении каждой единицы лекарственного препарата: (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468)

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственного препарата; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079, от 02.11.2020 № 1779, от 24.03.2023 № 468)

в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего отгрузку лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

д) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

е) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

ж) реквизиты государственного или муниципального контракта (в случае передачи лекарственного препарата, предназначенного для обеспечения граждан за счет средств федерального бюджета или средств бюджетов субъектов Российской Федерации); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

з) источник финансирования;

и) тип гражданско-правовых отношений субъектов обращения лекарственных средств;

к) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

л) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер);

м) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;

н) сумма налога на добавленную стоимость. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

4. Субъект обращения лекарственных средств при подтверждении достоверности сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных или принятых лекарственных препаратах, представляет в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего подтверждение сведений; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, ранее осуществившего представление сведений об отгрузке или приемке лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

г) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

д) признак подтверждения возможности (невозможности) приемки лекарственного препарата, временно выведенного из обращения по инициативе уполномоченного федерального органа исполнительной власти. (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

4.1. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами при передаче лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии, другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, представляет в систему мониторинга следующую информацию о переданных лекарственных препаратах:

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственного препарата;

в) номер производственной серии, глобальный идентификационный номер торговой единицы отгруженного лекарственного препарата или код идентификации.

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

5. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий контрактное (подрядное) производство лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, при передаче лекарственных препаратов (готовой продукции) субъекту обращения лекарственных средств, являющемуся заказчиком этого контрактного (подрядного) производства, либо субъект обращения лекарственных средств, являющийся заказчиком контрактного (подрядного) производства, при возврате лекарственных препаратов субъекту обращения лекарственных средств, осуществляющему контрактное (подрядное) производство лекарственных препаратов, представляет в систему мониторинга следующую информацию о переданных лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу или возврат лекарственного препарата; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468)

в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

д) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

ж) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер).

6. Субъект обращения лекарственных средств, выполняющий функции по аутсорсингу, при передаче лекарственных препаратов, закупаемых для обеспечения граждан за счет средств федерального бюджета и (или) средств бюджетов субъектов Российской Федерации, представляет в систему мониторинга следующую информацию о переданных лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственного препарата;

в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственного препарата;

г) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер);

д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки, в которой находится лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).

(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 7 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

ПЕРЕЧЕНЬ причин блокировки принятия системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, об обороте и (или) выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения

(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118, от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468)

1. Выявление несоответствия требований к качеству в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

2. Принятие Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по итогам рассмотрения обращения субъекта обращения лекарственных средств решения, содержащего сведения об обнаружении несоответствия выпущенных в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации при регистрации этих лекарственных препаратов требованиям.

3. Принятие Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата в порядке, установленном пунктом 6 статьи 32 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

4. Отсутствие в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) сведений о наличии лекарственного препарата у субъекта обращения лекарственных средств, представляющего сведения об обороте этого лекарственного препарата.

5. Истечение срока годности лекарственного препарата в соответствии со сведениями, зарегистрированными в системе мониторинга.

6. Несоответствие сведений о глобальном идентификационном номере торговой единицы, номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дате регистрации лекарственного препарата в государственном реестре лекарственных средств, представленных субъектом обращения лекарственных средств при описании лекарственного препарата в информационный ресурс, обеспечивающий учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре, соответствующим сведениям, полученным системой мониторинга из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)

7. Представление в систему мониторинга сведений о продаже лекарственного препарата с фармацевтического склада при ответственном хранении.

8. Представление в систему мониторинга сведений об отгрузке (продаже) лекарственного препарата до получения системой мониторинга сведений из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, предусмотренных пунктом 6.2 приложения № 1 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

9. Представление в систему мониторинга сведений с нарушением требований Положения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

10. Отсутствие в системе мониторинга сведений о наличии у субъекта обращения лекарственных средств лицензий, предоставляющих субъекту обращения лекарственных средств право на осуществление соответствующих операций.

11. Отсутствие сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц как о действующем юридическом лице, или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей как о действующем индивидуальном предпринимателе, или в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц как о действующем филиале или представительстве иностранного юридического лица на территории Российской Федерации.

12. Наличие в Едином государственном реестре юридических лиц в отношении заявителя записи о недостоверности сведений, внесенной в соответствии с пунктами 5 и (или) 6 статьи 11 Федерального закона "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей".

13. Наличие оснований для отказа в регистрации сведений о нанесении средств идентификации, предусмотренных пунктом 9.3 Положения. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)

14. Принятие Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о приостановлении применения лекарственного препарата в соответствии с частью 7 статьи 64 и статьей 65 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)

____________