О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации — действующая редакция, полный текст

Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 1 из 3.

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 5 октября 2026 г. № 1297

МОСКВА

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.

2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении 10 дней со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 г. № 1297

ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации

1. В приложении к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 "О подтверждении производства российской промышленной продукции" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 30, ст. 4597; 2016, № 33, ст. 5180; № 49, ст. 6900; 2017, № 21, ст. 3003; № 28, ст. 4136; № 40, ст. 5843; 2018, № 12, ст. 1692; № 31, ст. 5009; 2019, № 1, ст. 33; 2020, № 12, ст. 1764; 2021, № 1, ст. 107; 2023, № 1, ст. 319; № 23, ст. 4159; № 33, ст. 6494; 2024, № 20, ст. 2625; № 21, ст. 2779; № 28, ст. 4023; 2025, № 25, ст. 3415; № 29, ст. 4309; 2026, № 15, ст. 1879; № 26, ст. 3587; № 29, ст. 4039; № 34, ст. 4660, 4668):

а) в разделе VII:

позиции, классифицируемые кодами по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 26.60.14.120, из 32.50.30.110, 32.50.12.000, из 30.92.20.000, из 22.22.14.000, из 22.29.29.000, из 32.50.13.190 "Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов, в том числе и с микрофильтром; инфузоры; контейнеры для заготовки, хранения и транспортирования крови; устройства с лейкоцитарным фильтром; устройства для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов; стерильные одноразовые медицинские изделия (пинцеты, ножницы, лотки, стаканы и другие) из пластических масс и готовые наборы, используемые при хирургических операциях (манипуляциях); наконечники для микромоторов; наконечники стоматологические турбинные; ножницы микрохирургические; боры зубные твердосплавные; пинцеты микрохирургические; иглодержатели микрохирургические; инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой; инструменты оттесняющие; инструменты многоповерхностного воздействия; инструменты зондирующие, бужирующие", из 20.59.52.199, из 21.20.23.111 "Наборы (комплекты) реагентов для гематологических анализаторов; наборы биохимических реагентов для определения факторов свертывания крови; наборы реагентов для определения групп крови и резус-фактора; наборы биохимических реагентов для определения ферментов; наборы реагентов для фенотипирования крови человека по групповым системам резус, Келл и Кидд", из 20.59.52.190, 21.10.60.196, из 21.20.23.112, из 20.59.52.199 "Реагенты сложные диагностические или лабораторные, реагенты для in-vitro диагностики, не включенные в другие группировки", из 20.20.14.000 "Средства дезинфицирующие, антисептики и дезинфицирующие препараты", 17.22.12.130, 13.99.19.111, 13.99.19.119, из 21.20.24.110, из 32.50.5 "Изделия стерильные одноразовые хирургические специальные из нетканых материалов для защиты пациента и медицинского персонала (белье стерильное одноразовое операционное из нетканых материалов, одежда стерильная одноразовая хирургическая из нетканых материалов, комплекты стерильные одноразовые специальные из нетканых материалов для защиты от патогенных биологических агентов)", из 32.50.11.000, из 21.20.24.120, из 21.20.10.111, из 32.50.22.190 "Трубки из синтетической ткани для замены кровеносных сосудов, сетчатые протезы, клапаны сердца искусственные", 22.19.60.111, 22.19.71.110, из 32.50.5 "Ортодонтические имплантаты, дентальные имплантаты", из 32.50.22.127 "Изделия для соединения костей, имплантаты для остеосинтеза; имплантаты и инструменты для остеосинтеза", из 32.50.13.120 "Микрохирургические инструменты для офтальмологии", из 32.50.13.110 "Инструменты колющие", из 32.50.13.110 "Шприцы-инъекторы медицинские многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них", из 32.50.13.120 "Наборы офтальмологические; набор пробных очковых линз офтальмологический", из 32.50.13.190 "Наборы, инструменты, устройства гинекологические, акушерские, урологические; зеркала гинекологические

полимерные по Куско; наборы гинекологические смотровые одноразовые стерильные; наборы, инструменты, устройства для сердечно-сосудистой и абдоминальной хирургии", из 20.42.18, из 21.20.2, из 32.50.22.140, 23.52.20.130, из 32.50.50.000 "Пломбировочные материалы светового и химического отверждения, материалы подкладочные химического или светового отверждения, материалы для герметизации углублений и фиссур зубов, остеопластические хирургические материалы, цементы пломбировочные светового и химического отверждения", 20.13.13, из 32.50.22.110, из 32.50.22.120, 32.50.22.127 "Шины и прочие приспособления для лечения переломов", из 22.29.29.190, из 32.50.50.181, из 32.50.13.190, из 32.50.50.190 "Вакуумные одноразовые пробирки", из 21.20.24.160 "Салфетки спиртовые (спирт этиловый 70 процентов)", из 21.20.24.160 "Салфетки, пропитанные или покрытые лекарственными средствами", из 21.20.24.160 "Покрытие гидрогелевое атравматичное раневое", из 32.50.50.190 "Салфетка сорбционная стерильная", из 21.20.24.170, из 21.20.24.160 "Повязки атравматичные, антимикробные, с наноструктурным покрытием серебра, стерильные", из 32.50.22.127 "Комплекты или наборы для накостного остеосинтеза (винты, пластины, инструменты для их установки)", из 32.50.13.130, из 21.20.24.160, из 21.20.24.161, из 21.20.24.169, из 32.50.50.190 "Повязки и покрытия раневые, пропитанные или покрытые лекарственными средствами", исключить;

дополнить позициями следующего содержания:

"из 21.20.23.194, из 26.60.11.130,

из 26.60.13.190 Микроисточники с йодом-125наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485;

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

изотоп йода-125 (20 баллов);

вставка рентгеноконтрастная (золотая, и (или) серебряная, и (или) керамика) (20 баллов);

капсула из титанового сплава (20 баллов);

стали и сплавы и (или) изделия из них (для изготовления контейнера для стренда или картриджа) (при использовании) (20 баллов);

биоразлагаемые нити (при использовании) (20 баллов);

воск (при использовании) (10 баллов);

игла для имплантации микроисточника (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для микроисточников с йодом-125 не в стренде без системы имплантации:

нанесение изотопа на вставки (30 баллов);

герметизация капсулы лазерной сваркой (25 баллов);

сортировка по активности микроисточников (15 баллов);

для микроисточников с йодом-125 в стренде без системы имплантации:

нанесение изотопа на вставки (30 баллов);

герметизация капсулы лазерной сваркой (25 баллов);

сортировка по активности микроисточников (15 баллов);

формирование стренда (20 баллов);

для микроисточников с йодом-125 в стренде и не в стренде в игле имплантационной:

нанесение изотопа на вставки (30 баллов);

герметизация капсулы лазерной сваркой (25 баллов);

сортировка по активности микроисточников (15 баллов);

формирование стренда (если применимо) (20 баллов);

парафирование иглы имплантационной (20 баллов);

помещение микроисточника в иглу имплантационную (15 баллов);

для микроисточников с йодом-125 в стренде и в контейнере для стренда:

нанесение изотопа на вставки (30 баллов);

герметизация капсулы лазерной сваркой (25 баллов);

сортировка по активности микроисточников (15 баллов);

формирование стренда (20 баллов);

помещение стренда в контейнер для стрендов (15 баллов);

для микроисточников с йодом-125 в стренде в картридже:

нанесение изотопа на вставки (30 баллов);

герметизация капсулы лазерной сваркой (25 баллов);

сортировка по активности микроисточников (15 баллов);

формирование стренда (20 баллов);

уплотнение и термическая обработка стренда (20 баллов);

изготовление защитных картриджей (20 баллов);

установка стрендов с микроисточниками в картридж (15 баллов)

из 23.91.11.190, из 32.50.11,

из 32.50.13.190,

из 32.50.22.140 Боры стоматологические; фрезы стоматологические; головки стоматологические; отрезные стоматологические круги; диски стоматологические шлифовальные, полировальные; полоски абразивные стоматологическиеналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

полимеры и (или) изделия из них и (или) стали и сплавы и (или) изделия из них (20 баллов);

абразивные материалы, и (или) неорганические соединения, и (или) минералы (при использовании) (20 баллов);

бумага (при использовании) (20 баллов);

синтетические каучуки (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для боров стоматологических с нанесением абразива, отрезных стоматологических кругов, дисков стоматологических шлифовальных, полировальных, головок стоматологических:

изготовление заготовки (20 баллов);

нанесение абразива (20 баллов);

для боров стоматологических без нанесения абразива, фрез стоматологических:

изготовление заготовки (20 баллов);

полная механическая обработка (20 баллов);

для головок эластичных стоматологических, дисков стоматологических гибких:

подготовка смеси (20 баллов);

формование (20 баллов);

для дисков и полосок стоматологических абразивных на бумажной основе:

изготовление бумажного основания (20 баллов);

нанесение абразива (20 баллов)

из 22.29.29.190, из 32.50.13.190,

из 32.50.50.181,

из 32.50.50.190 Вакуумные одноразовые пробиркиналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;

полимеры и (или) изделия из них (30 баллов);

стеклянная трубка (при использовании) (20 баллов);

пробка (20 баллов);

наполнитель (коагулянт, и (или) антикоагулянт, и (или) консерванты) (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

пробирки вакуумные полимерные без наполнения:

изготовление пробирки (литье) (20 баллов);

изготовление защитного колпачка (крышки) (литье) (20 баллов);

сборка изделия (20 баллов);

пробирки вакуумные стеклянные без наполнения:

изготовление пробирки (резка, формирование дна, отжиг) (20 баллов);

изготовление защитного колпачка (крышки) (литье) (20 баллов);

сборка изделия (20 баллов);

пробирки вакуумные c наполнением:

изготовление полимерной пробирки (литье) или изготовление стеклянной пробирки (резка, формирование дна, отжиг) (20 баллов);

изготовление защитного колпачка (крышки) (литье) (20 баллов);

наполнение пробирок (20 баллов);

сборка изделия (20 баллов)

из 32.50.13.130, из 32.50.13.190,

из 32.50.22.110,

из 32.50.22.127,

из 32.50.22.129,

из 32.50.22.190,

из 32.50.23,

из 32.50.50,

из 32.50.50.190 Имплантаты для остеосинтеза, в том числе c инструментами для их установкиналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (если применимо);

стали и сплавы и (или) изделия из них (за исключением биоразлагаемых сплавов) (при использовании) (20 баллов);

неорганические соединения (для нанесения покрытий) (при использовании) (10 баллов);

инструменты для имплантации, в том числе в наборах (при использовании) (40 баллов)63;

полимеры и (или) изделия из них (за исключением биоразлагаемых полимеров) и (или) керамика (керамические массы или керамические порошки) (при использовании) (20 баллов);

биоразлагаемые полимеры или биоразлагаемые сплавы (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для имплантатов для остеосинтеза, в том числе многосоставных (за исключением имплантатов из биоразлагаемых полимеров или биоразлагаемых сплавов):

изготовление заготовок (литье, и (или) механическая обработка, и (или) термическая обработка, и (или) методом аддитивных технологий) (20 баллов);

изготовление изделий (полная механическая обработка и (или) термическая обработка) (30 баллов);

нанесение покрытий (если применимо) (10 баллов);

для имплантатов для остеосинтеза из биоразлагаемых полимеров:

изготовление заготовок (литье, и (или) механическая обработка, и (или) методом аддитивных технологий) (20 баллов);

изготовление изделий (полная механическая обработка и (или) термическая обработка) (30 баллов);

для имплантатов для остеосинтеза из биоразлагаемых сплавов:

изготовление заготовок (механическая обработка, и (или) термическая обработка, и (или) методом аддитивных технологий) (20 баллов);

изготовление изделий (полная механическая обработка и (или) термическая обработка) (30 баллов)

из 32.50.13.130, из 32.50.13.190,

из 32.50.22.127,

из 32.50.22.129,

из 32.50.22.190,

из 32.50.22.191,

из 32.50.50.190 Аппараты, конструкции наружной фиксации, в том числе с инструментами для их установкиналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

стали и сплавы и (или) изделия из них (при использовании) (20 баллов);

неорганические соединения (для нанесения покрытий) (при использовании) (10 баллов);

инструменты для установки аппаратов, конструкций наружной фиксации, в том числе в наборах (при использовании) (40 баллов)63;

полимеры и (или) изделия из них и (или) композиционные материалы (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

изготовление изделий (полная механическая обработка и (или) термическая обработка) (30 баллов);

нанесение покрытий (если применимо) (10 баллов)

из 21.20.24.180, из 32.50.50 Материалы профилактические фторирующие, реминерализующие, отбеливающиеналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

неорганические и (или) минеральные вещества и их соединения (20 баллов);

коллаген, и (или) желатин, и (или) карбоксиметилцеллюлоза (при использовании) (20 баллов);

первичная упаковка (5 баллов);

полимеры и (или) изделия из них (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

подготовка (смешение) компонентов (30 баллов);

фасовка продукции (10 баллов)

из 21.20.24.180, из 20.59.52.120 Материалы слепочные (оттискные)наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

сульфаты природные (при использовании) (20 баллов);

стеарин, и (или) парафин, и (или) синтетический воск (при использовании) (20 баллов);

альгинат натрия (при использовании) (20 баллов);

первичная упаковка (5 баллов);

кремнийорганический каучук (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

подготовка слепочной смеси (30 баллов);

фасовка продукции (10 баллов)

из 32.50.11, из 32.50.13.190 Наконечники стоматологическиеналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

стали и сплавы и (или) изделия из них (20 баллов);

подшипники (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

изготовление заготовки (полная механическая обработка) (35 баллов);

штамповка (15 баллов);

термическая обработка и (или) нанесение покрытий (20 баллов);

сборка (10 баллов)

из 32.50.11.110, из 32.50.11.190,

из 32.50.13.190,

из 32.50.22.127,

из 32.50.22.130,

из 32.50.22.190,

из 32.50.50 Ортодонтические имплантаты, дентальные имплантаты, в том числе с инструментами

для их установки и сопутствующими изделияминаличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

стали и сплавы и (или) изделия из них, и (или) полимеры и (или) изделия из них, и (или) керамика (20 баллов);

неорганические соединения (для нанесения покрытий) (при использовании) (10 баллов);

инструменты для имплантации, в том числе в наборах (при использовании) (40 баллов)63;

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

изготовление изделия (полная механическая обработка) (30 баллов);

нанесение покрытий или формирование шероховатой поверхности (если применимо) (10 баллов);

изготовление сопутствующих изделий (абатменты, формирователи десны, основания) (литье, и (или) полная механическая обработка, и (или) термическая обработка) (если применимо) (10 баллов)

из 21.20.24.180, из 20.59.52.120,

из 32.50.11,

из 32.50.50,

из 32.50.50.190 Пломбировочные материалы светового и химического отверждения, материалы подкладочные химического или светового отверждения, материалы для герметизации углублений и фиссур зубов, цементы пломбировочные светового и химического отвержденияналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися

к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

полимеры и (или) изделия из них, и (или) композиционные материалы, и (или) неорганические соединения (20 баллов);

рентгеноконтрастные наполнители (при использовании) (10 баллов);

первичная упаковка и (или) комплектующие (5 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

подготовка смеси (30 баллов);

фасовка продукции (10 баллов)

из 21.10.60.191, из 21.20.24.190,

из 32.50.22.190,

из 32.50.50 Остеопластические хирургические материалыналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;

материалы биологического происхождения (в том числе костный ксено-, аллотрансплантат), и (или) керамика (биоактивная или биоинертная),

и (или) полимеры и (или) изделия из них (кроме биоразлагаемых полимеров), и (или) минеральные и (или) неорганические соединения (30 баллов);

первичная упаковка и (или) комплектующие (5 баллов);

биоразлагаемые полимеры и (или) изделия из них (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

синтез (если применимо) (30 баллов);

подготовка материала (термическая, и (или) химическая, и (или) механическая обработка и (или) формование) (30 баллов);

подготовка смеси и (или) раствора (если применимо) (30 баллов);

фасовка продукции (10 баллов)

из 22.19.60.111, из 22.19.60.113,

из 22.19.60.119,

из 22.19.71.190,

из 22.29.10.120,

из 32.50.50,

из 32.50.50.190 Перчатки хирургические резиновые, перчатки диагностические, перчатки смотровые стерильные и нестерильныеналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

использование сырья, произведенного на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, - синтетические каучуки (40 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

подготовка керамических форм (20 баллов);

подготовка формовочной смеси, за исключением изделий из натурального каучука (40 баллов);

формование (30 баллов)

22.19.71.110, из 22.19.71.190 Презервативыналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии

с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

использование сырья, произведенного на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, - смазка, и (или) присыпка, и (или) анестетик (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

подготовка форм (20 баллов);

подготовка формовочной смеси (40 баллов);

формование (30 баллов);

нанесение смазки, и (или) присыпки, и (или) анестетика (10 баллов)

из 32.50.13.190, из 32.50.22.150 Ортопедическая обувь малосложная и сложнаяналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

материалы для наружных деталей верха (20 баллов);

материалы для внутренних деталей верха (20 баллов);

материалы для промежуточных деталей верха (20 баллов);

материалы для наружных деталей низа, включая подошву (20 баллов);

материалы для внутренних деталей низа (20 баллов);

материалы для промежуточных деталей низа (20 баллов);

фурнитура, в том числе шнурки, и (или) застежки-молнии, и (или) застежки-липучки (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

раскрой деталей верха и внутренних деталей обуви (20 баллов);

литье или вырубка подошв (30 баллов);

вырубка или вырезка деталей низа обуви (30 баллов);

сборка заготовок верха обуви (пошив и (или) сварка) (20 баллов);

сборка обуви (затяжка на колодку, крепление подошвы клеевым, или литьевым, или другими методами) (20 баллов);

отделка обуви (чистка, заделка дефектов, утюжка, аппретирование, застежка (шнурование) (10 баллов)

из 15.20.40.120, из 32.50.22.150,

из 32.50.22.157 Вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки)наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

ткани, и (или) нетканые материалы, и (или) натуральная и (или) искусственная кожа (при использовании) (20 баллов);

полимеры и (или) изделия из них (20 баллов);

синтетические каучуки (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

раскрой и стачивание деталей покрывного слоя (для ткани, и (или) нетканых материалов, и (или) натуральной и (или) искусственной кожи) (30 баллов);

изготовление жестких и полужестких деталей (формование и (или) литье (для полимеров) и (или) вулканизация (для синтетических каучуков) (30 баллов);

сборка готового изделия (30 баллов);

отделка готового изделия (очистка, обработка) (10 баллов)

из 32.50.13.130, из 32.50.13.190,

из 32.50.22.110,

из 32.50.22.120,

из 32.50.22.190,

из 32.50.23.190,

из 32.50.50 Эндопротезы суставов конечностей, в том числе с инструментами для их установки; компоненты эндопротезов суставов конечностейналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

стали и сплавы и (или) изделия из них (при использовании) (20 баллов);

инструменты для установки эндопротезов, в том числе в наборах (при использовании) (40 баллов)63;

полимеры и (или) изделия из них, и (или) кремнийорганический каучук, и (или) керамика (керамические массы или керамические порошки) (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для эндопротезов суставов конечностей (за исключением эндопротезов из кремнийорганического каучука), в том числе многосоставных:

изготовление изделий (полная механическая обработка и (или) термическая обработка) (30 баллов);

нанесение покрытий (если применимо) (10 баллов);

для эндопротезов суставов конечностей из кремнийорганического каучука:

подготовка смеси (20 баллов);

формование (20 баллов);

для компонентов эндопротезов суставов конечностей:

изготовление изделия (полная механическая обработка) (30 баллов)

из 32.50.22, из 32.50.22.121 Протезы верхних и нижних конечностейналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

для протезов верхних и нижних конечностей с функциональными узлами, требования к которым установлены настоящим приложением61:

c 1 января 2027 г. соблюдение процентной доли стоимости использованных при изготовлении протеза иностранных сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, - не более 49 процентов стоимости общего количества сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, необходимых для изготовления протеза (10 баллов);

с 1 января 2028 г. соблюдение процентной доли стоимости использованных при изготовлении протеза иностранных сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, - не более 39 процентов стоимости общего количества сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, необходимых для изготовления протеза (20 баллов);

с 1 января 2029 г. соблюдение процентной доли стоимости использованных при изготовлении протеза иностранных сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, - не более 29 процентов стоимости общего количества сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, необходимых для изготовления протеза (30 баллов);

для протезов верхних и нижних конечностей с функциональными узлами, требования к которым не установлены настоящим приложением:

c 1 января 2027 г. соблюдение процентной доли стоимости использованных при изготовлении протеза иностранных сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, - не более 79 процентов стоимости общего количества сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, необходимых для изготовления протеза (10 баллов);

с 1 января 2028 г. соблюдение процентной доли стоимости использованных при изготовлении протеза иностранных сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, - не более 69 процентов стоимости общего количества сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, необходимых для изготовления протеза (20 баллов);

и материалов для культеприемной гильзы, - не более 59 процентов стоимости общего количества сырья, материалов, функциональных узлов и иных комплектующих, за исключением сырья и материалов для культеприемной гильзы, необходимых для изготовления протеза (30 баллов);

все используемые в производстве протеза функциональные узлы, включенные в настоящее приложение (50 баллов)61;

материалы для культеприемной гильзы (40 баллов);

косметические оболочки и (или) лайнеры (при использовании) (10 баллов)62;

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

изготовление культеприемной гильзы (30 баллов);

сборка протеза (40 баллов)

из 32.50.22.190, из 32.50.22.192,

из 32.50.50.190 Протезы кровеносных сосудов синтетическиеналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;

полимеры и (или) изделия из них, и (или) пленки полимерные, и (или) стали и сплавы и (или) изделия из них (при использовании) (20 баллов);

лекарственные средства, и (или) реактивы и реагенты, и (или) продукты животного происхождения (при использовании) (20 баллов);

синтетические волокна и нити (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для протезов кровеносных сосудов синтетических текстильных без покрытия - изготовление корпуса (каркаса) (с применением текстильной техники) (40 баллов);

для протезов кровеносных сосудов синтетических текстильных с покрытием:

изготовление корпуса (каркаса) (с применением текстильной техники) (40 баллов);

приготовление композиции для покрытия (30 баллов);

нанесение покрытия (30 баллов);

для протезов кровеносных сосудов синтетических нетекстильных без покрытия - изготовление корпуса (каркаса) (электроспининг, и (или) экструзия, и (или) методом аддитивных технологий) (40 баллов);

для протезов кровеносных сосудов синтетических нетекстильных с покрытием:

изготовление корпуса (каркаса) (электроспининг, и (или) экструзия, и (или) методом аддитивных технологий) (40 баллов);

приготовление композиции для покрытия (30 баллов);

нанесение покрытия (30 баллов)

из 32.50.22.190, из 32.50.22.192 Протезы кровеносных сосудов биологического происхожденияналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;

использование сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, - биологические материалы (ткани) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

консервация биологической ткани (30 баллов);

подбор биологической ткани (20 баллов);

сборка протеза (40 баллов)

из 32.50.22.190, из 32.50.22.192 Протезы сердечных клапановналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;

стали и сплавы и (или) изделия из них (20 баллов);

биологические материалы (ткани) (при использовании) (20 баллов);

полимеры и (или) изделия из них и (или) пленки полимерные (при использовании) (20 баллов);

синтетические волокна и нити и (или) синтетические ткани (при использовании) (20 баллов);

пиролитический углерод (углеситалл) (при использовании) (20 баллов);

инструмент для доставки протеза клапана сердца (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для синтетических и механических протезов сердечных клапанов:

изготовление и доводка корпуса (каркаса) (20 баллов);

изготовление запирающих элементов (30 баллов);

сборка (20 баллов);

дополнительная обработка (10 баллов);

для биологических протезов сердечных клапанов:

консервация биологического материала (10 баллов);

раскрой биологического материала (10 баллов);

изготовление и доводка корпуса (каркаса) или изготовление гибкой основы бескаркасного клапана (20 баллов);

изготовление запирающих элементов (30 баллов);

сборка (20 баллов);

дополнительная обработка (10 баллов)

из 32.50.13.110, из 32.50.13.190, из 32.50.21.121,

из 32.50.50.190 Устройства для переливания крови, компонентов крови, кровезаменителей и инфузионных растворов (в том числе с микрофильтром); устройства для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов (за исключением медицинских изделий, содержащих электронные компоненты)наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской

и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

полимеры и (или) изделия из них для изготовления трубки (20 баллов);

полимеры и (или) изделия из них для изготовления комплектующих (20 баллов);

микрофильтр (при использовании) (20 баллов);

игла инъекционная (при использовании) (10 баллов)62;

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

изготовление трубки (экструзия) (35 баллов);

изготовление комплектующих (литье) (30 баллов);

сборка изделия (20 баллов)

из 32.50.13.110, из 32.50.13.190,

из 32.50.50.190 Устройства для инфузионной терапии: комплекты для удлинения и (или) соединения магистралей для внутривенных вливаний, устройства для соединения магистралей для инфузии, и (или) игл, и (или) шприцев, и (или) катетеров для инфузии, устройства для управления потоками инфузии (за исключением медицинских изделий, содержащих электронные компоненты)наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

ISO 13485;

полимеры и (или) изделия из них для изготовления трубки (20 баллов);

полимеры и (или) изделия из них для изготовления комплектующих (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

изготовление трубки (экструзия) (35 баллов);

изготовление комплектующих (литье) (30 баллов);

сборка изделия (20 баллов)

из 22.19.71.190, из 22.21.29.120,

из 26.60.12.126,

из 32.50.13.110,

из 32.50.13.131,

из 32.50.13.170,

из 32.50.13.190,

из 32.50.50,

из 32.50.50.190 Устройства, наборы, трубки, удлинители, наконечники медицинские для дренирования/ ирригации/ аспирации/ питания однократного применения, наборы, устройства, трубки ректальные однократного применения; наборы для доставки/ выведения контрастного вещества однократного применения, катетеры, канюли полимерные или силиконовые (за исключением катетеров ангиографических, катетеров баллонных стандартных для ангиопластики), спринцовки, оливы для промывания (за исключением медицинских изделий, содержащих электронные компоненты)наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

полимеры и (или) изделия из них (при использовании) (20 баллов);

синтетические каучуки (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для изделий полимерных: изготовление изделия и (или) комплектующих

(литье, и (или) экструзия, и (или) полная механическая обработка) (20 баллов);

сборка (если применимо) (20 баллов);

для изделий из синтетических каучуков:

изготовление изделия (формование) (20 баллов);

сборка (если применимо) (20 баллов);

для изделий из синтетических каучуков и полимеров:

изготовление комплектующих из синтетических каучуков (формование) (20 баллов);

изготовление комплектующих из полимеров (литье, и (или) экструзия, и (или) полная механическая обработка) (20 баллов);

сборка (20 баллов)

из 13.95.10.190, из 17.22.12.120,

из 17.22.12.130,

из 32.50.50.149,

из 32.50.50.190 Подгузники для взрослых и детей, урологические прокладки, впитывающие простыни (пеленки)наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации (в случае отнесения изделия к медицинскому изделию);

использование материалов, произведенных на территории Российской Федерации, - нетканый материал (20 баллов);

полимеры и (или) изделия из них и (или) пленки полимерные (20 баллов);

целлюлоза (20 баллов);

застежки-липучки (при использовании) (20 баллов);

суперабсорбент (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

распушение целлюлозы (15 баллов);

смешение целлюлозы и суперабсорбента для формирования абсорбирующего слоя (если применимо) (20 баллов);

скрепление слоев изделия (30 баллов);

обрезка и присоединение (фиксация) дополнительных элементов (застежек-липучек или барьерных элементов) (если применимо) (15 баллов);

окончательная обрезка контура продукта (5 баллов)

из 13.20.44.120, из 21.20.24.130,

из 21.20.24.131,

из 21.20.24.140,

из 21.20.24.150,

из 21.20.24.160,

из 21.20.24.169,

из 32.50.50 Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные; маски марлевые медицинские стерильные и нестерильные; отрезы, салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные; тампоны, сетоны, турунды, шарики марлевые медицинские стерильные и нестерильныеналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию

для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

использование сырья, произведенного на территории Российской Федерации, - марля отбеленная или марля отбеленная с рентгеноконтрастной нитью (20 баллов);

антисептические средства (при использовании) (10 баллов);

элементы фиксации (ушные петли) (при использовании) (5 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для бинтов стерильных и нестерильных марлевых (за исключением тампонадных бинтов антисептических марлевых для стоматологии):

свертывание марли в рулоны (15 баллов);

резка рулонов (15 баллов);

вытягивание и (или) прессование марлевых рулонов (если применимо) (10 баллов);

для отрезов, салфеток марлевых медицинских:

раскрой по типу и размеру изделия (20 баллов);

формирование слоев и (или) сложений (если применимо) (10 баллов);

сшивание слоев (если применимо) (10 баллов);

для тампонов, сетонов, турунд, шариков марлевых медицинских:

раскрой по типу и размеру изделия (20 баллов);

формирование слоев и (или) сложений и (или) формирование изделия (если применимо) (10 баллов);

для масок марлевых медицинских:

раскрой по типу и размеру изделия (20 баллов);

формирование слоев и (или) сложений (10 баллов);

сшивание слоев (если применимо) (10 баллов);

крепление ушных петель (элементов фиксации) (5 баллов);

для тампонадных бинтов антисептических марлевых для стоматологии:

раскрой по типу и размеру изделия (20 баллов);

свертывание марли в рулоны и (или) формирование слоев и (или) сложений (10 баллов);

пропитка антисептическим средством (10 баллов)

из 21.20.23.190, из 21.20.24.150,

из 21.20.24.160,

из 32.50.50 Средства дезинфицирующие, антисептики и дезинфицирующие препараты, салфетки антисептические, за исключением спиртовыхналичие у субъекта деятельности

в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

использование материалов, произведенных на территории Российской Федерации, - нетканые материалы (для салфеток антисептических) (30 баллов);

концентраты (компоненты) дезинфицирующих и (или) антисептических веществ (10 баллов);

упаковочные материалы, в том числе тара (флаконы, бутылки) (10 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

подготовка и смешение компонентов (20 баллов);

фасовка (10 баллов);

раскрой и пропитка изделия (для салфеток антисептических) (20 баллов)

из 32.50.13.110, из 32.50.13.139,

из 32.50.13.190,

из 32.50.50.190 Зеркала гинекологические полимерные; расширители цервикального канала, катетеры баллонные акушерско-гинекологические, соответствующие кодам 131340, 146000, 227960 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификациейналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;

полимеры и (или) изделия из них (при использовании) (20 баллов);

целлюлоза (при использовании) (20 баллов);

кремнийорганический каучук (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

литье, и (или) экструзия, и (или) формование, и (или) полная механическая обработка деталей (20 баллов);

сборка (если применимо) (20 баллов)

из 32.50.11.190, из 32.50.13.139,

из 32.50.13.190,

из 32.50.50.190 Зонды урогенитальные полимерные однократного применения; аппликаторы вагинальные однократного применения; аппликаторы стоматологические однократного применения; шпатели медицинские деревянные или полимерные однократного применения; зонды-тампоны однократного применения (за исключением зондов (палочек) деревянных или полимерных с ватным тампоном однократного применения)наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

полимеры и (или) изделия из них (при использовании) (20 баллов);

древесные материалы (при использовании) (20 баллов);

стали и сплавы и (или) изделия из них (при использовании) (20 баллов);

искусственные и (или) синтетические волокна и нити (при использовании) (20 баллов);

кремнийорганический каучук (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций

на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для шпателей деревянных - изготовление и полная механическая обработка заготовки (40 баллов);

для изделий из полимеров (зондов, аппликаторов, шпателей) без насадки:

изготовление изделия (литье, и (или) экструзия, и (или) формование, и (или) полная механическая обработка) (40 баллов);

нанесение покрытия на рабочую часть (при использовании) (20 баллов);

для изделий из полимеров (зондов, тампонов, аппликаторов) с насадкой:

изготовление ручки (литье, и (или) экструзия, и (или) формование, и (или) полная механическая обработка) (40 баллов);

изготовление насадки (рабочей части) (литье, и (или) экструзия, и (или) формование, и (или) скручивание проволоки) (30 баллов);

сборка изделий (10 баллов)

из 32.50.13.190, из 32.50.50.190 Зонды (палочки) деревянные или полимерные с ватным тампоном однократного применения, в том числе в пробиркеналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

полимеры и (или) изделия из них (при использовании) (20 баллов);

древесные материалы (при использовании) (20 баллов);

натуральные волокна (кроме хлопка), и (или) искусственные волокна, и (или) синтетические волокна, и (или) смесовые волокна (при использовании) (20 баллов);

полимерные пробирки (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

подготовка волокон (рыхление, очистка, чесание и другие виды обработки) (30 баллов); изготовление стержней (палочек) (полная механическая обработка древесных материалов, и (или) литье, и (или) экструзия) (20 баллов);

формирование ватного тампона (20 баллов);

сборка изделия с пробиркой (если применимо) (10 баллов)

из 32.50.13.110, из 32.50.13.190,

из 32.50.50.190 Иглы для инъекций и (или) забора, соответствующие кодам 309510, 137610, 299650, 118480, 144170 вида медицинского изделия

в соответствии с номенклатурной классификациейналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

игольная заготовка (20 баллов);

полимеры и (или) изделия из них (10 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

резка игольной заготовки (20 баллов);

заточка острия иглы и (или) канюли (30 баллов);

изготовление деталей из полимеров (литье) (20 баллов);

сборка (20 баллов)

из 25.99.29Иглы нестерильные, поставляемые в качестве комплектующих для медицинских изделий

из 32.50.11, из 32.50.13.110, из 32.50.13.190 Иглы корневыеналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, - стали и сплавы и (или) изделия из них (30 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

резка проволоки на заготовки (20 баллов);

заточка острия иглы (10 баллов);

штамповка и (или) шлифовальная, и (или) полировальная, и (или) фрезерная обработка (30 баллов);

термическая обработка (20 баллов)

из 32.50.13.110, из 32.50.13.190 Иглы пункционные, соответствующие кодам 101380, 105380, 126060, 177800, 178040, 279570, 321790 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификациейналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

полимеры и (или) изделия из них и (или) стали и сплавы и (или) изделия из них (за исключением игольной заготовки) (20 баллов);

игольная заготовка (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

резка игольной заготовки (20 баллов);

заточка острия иглы (30 баллов);

изготовление деталей из полимеров и (или) сталей

и сплавов (30 баллов);

сборка (20 баллов)

из 32.50.11.110, из 32.50.11.190,

из 32.50.13.110,

из 32.50.13.120,

из 32.50.13.121,

из 32.50.13.130,

из 32.50.13.190,

из 32.50.50.110,

из 32.50.50.190 Наборы инструментов медицинских, инструменты микрохирургические; инструменты колющие, инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, инструменты оттесняющие, инструменты многоповерхностного воздействия, инструменты зондирующие, бужирующие, сшивающие инструменты, каналонаполнители, пульпоэкстракторы (за исключением инструментов с электронными компонентами, а также игл инъекционных, игл пункционных, игл корневых, игл двусторонних для взятия венозной крови, игл хирургических, канюль офтальмологических, канюль полимерных; зондов урогенитальных полимерных однократного применения; аппликаторов вагинальных однократного применения; шпателей медицинских деревянных или полимерных однократного применения, зеркал гинекологических полимерных; расширителей цервикального канала, катетеров баллонных акушерско-гинекологических, зондов (палочек) деревянных или полимерных с ватным тампоном однократного применения)наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

стали и сплавы и (или) изделия из них (при использовании) (20 баллов);

полимеры и (или) изделия из них (при использовании) (20 баллов);

древесные материалы (при использовании) (20 баллов);

синтетические каучуки (при использовании) (20 баллов);

игольная заготовка (при использовании) (20 баллов);

инструменты для укладки в набор (инструменты полимерные односоставные, и (или) инструменты полимерные многосоставные, и (или) инструменты металлические односоставные, и (или) инструменты металлические многосоставные, и (или) инструменты многосоставные из двух и более видов сырья и материалов) (при использовании) (40 баллов);

контейнеры для стерилизации, в том числе с ложементом и (или) фиксирующими элементами (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для инструментов односоставных из синтетических каучуков - изготовление изделия (формование) (20 баллов);

для инструментов полимерных односоставных - изготовление инструмента (литье, и (или) формование, и (или) экструзия, и (или) полная механическая обработка) (40 баллов);

для инструментов полимерных многосоставных:

изготовление инструмента (литье, и (или) формование, и (или) экструзия, и (или) полная механическая обработка) (40 баллов);

сборка изделия (10 баллов);

для инструментов металлических односоставных:

изготовление заготовки (20 баллов);

изготовление инструмента (полная механическая обработка) (40 баллов);

для инструментов металлических многосоставных:

изготовление заготовки (20 баллов);

изготовление рабочей части инструмента (полная механическая обработка) (40 баллов);

изготовление составных частей (полная механическая обработка) (20 баллов);

сборка изделия (20 баллов);

для инструментов многосоставных из двух и более видов сырья и материалов:

изготовление заготовок (20 баллов);

изготовление металлических составных частей (полная механическая обработка) (40 баллов);

изготовление полимерных составных частей (литье, и (или) формование, и (или) полная механическая обработка) (если применимо) (20 баллов);

изготовление деревянных составных частей (полная механическая обработка) (если применимо) (20 баллов); изготовление составных частей из синтетического каучука (формование) (если применимо) (20 баллов);

сборка изделия (20 баллов);

для канюли металлической для аспирации (ирригации):

обработка игольной заготовки (20 баллов);

изготовление компонентов (полная механическая обработка) (20 баллов);

сборка изделия (20 баллов);

для наборов инструментов - комплектование набора инструментами, соответствующими требованиям по выполнению технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, предусмотренным настоящей позицией (20 баллов)

из 32.50.13.110, из 32.50.13.190 Катетеры ангиографические (за исключением катетеров баллонных стандартных для ангиопластики)наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485;

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;

полимеры и (или) изделия из них для изготовления канюли (10 баллов);

полимеры и (или) изделия из них для изготовления трубок катетера (10 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

экструзия трубок тела катетера (30 баллов);

изготовление канюли методом литья (20 баллов);

сборка трубки ангиографического катетера (30 баллов);

соединение канюли и трубки катетера (20 баллов);

создание конфигурации дистального конца катетера (20 баллов)

из 22.22.14, из 22.22.14.190,

из 22.29.29,

из 22.29.29.130,

из 22.29.29.190,

из 23.19.23.110,

из 32.50.13.190,

из 32.50.50,

из 32.50.50.180,

из 32.50.50.190 Контейнеры для биопроб полимерные; бутыли, бутылки, флаконы и аналогичные изделия из пластмасс для применения в медицине и клинической диагностике; изделия, материалы и емкости лабораторные расходные полимерные для использования в медицинской in vitro диагностике и лабораторных in vitro исследованиях; емкости для мочи, кала и мокроты; стерильные одноразовые медицинские изделия для диагностики in vitro; изделия полимерные одноразовые (пипетки, чашки культуральные, планшеты, флаконы, чашки Петри, петли микробиологические, скребки и аналогичные изделия) (за исключением наборов полимерных (контейнеров) стерильных однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без; вакуумных одноразовых пробирок)наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

полимеры и (или) изделия из них и (или) пленки полимерные (20 баллов);

первичная упаковка (при использовании) (10 баллов);

луер-адаптер (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

изготовление изделия (литье, и (или) экструзия, и (или) формование) (30 баллов);

изготовление комплектующих (литье, и (или) экструзия, и (или) формование) (если применимо) (30 баллов);

сборка изделия (если применимо) (10 баллов)

из 32.50.13.120, из 32.50.22.181,

из 32.50.22.190 Линзы интраокулярныеналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;

полимеры и (или) изделия из них (20 баллов);

инструмент для установки линзы (при использовании) (20 баллов)63;

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

изготовление линзы (литье и (или) полная механическая обработка) (35 баллов);

задание оптических характеристик (40 баллов)

из 21.20.24, из 32.50.50.190 Материалы клейкие перевязочные,

в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средстваминаличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

основа (полимерная пленка, и (или) нетканый материал, и (или) ткань, и (или) гидроколлоидная основа, и (или) бумага) (20 баллов);

клей (акриловый, и (или) гидрогелевый, и (или) на основе кремнийорганических соединений, и (или) на основе синтетических каучуков) и (или) гидроколлоид (при использовании) (30 баллов);

антиадгезионный материал (полимерная пленка, и (или) бумага, и (или) фольга, и (или) втулка, и (или) катушка, и (или) тубус, и (или) гильза, и (или) шпуля, и (или) диспенсер (картон и (или) полимеры и (или) изделия из них (за исключением биоразлагаемых полимеров) (при использовании) (15 баллов);

композиция, обеспечивающая терапевтический эффект (лекарственное средство, и (или) полимеры и (или) изделия из них (при использовании) (30 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для лейкопластырей медицинских непропитанных (рулонный, пластырный типы):

нанесение клея на основу (30 баллов);

раскрой по заданным параметрам (размерам и форме) (15 баллов);

покрытие антиадгезионным материалом, и (или) разматывание (на втулку, и (или) катушку, и (или) тубус, и (или) гильзу, и (или) шпулю), и (или) укладка в диспенсер (15 баллов);

для лейкопластырей медицинских, пропитанных лекарственными средствами:

нанесение клеевого состава на основу (30 баллов);

раскрой по заданным параметрам (размерам и форме) (15 баллов);

пропитка абсорбирующей подушечки лекарственными средствами и фиксация ее на основу (30 баллов);

покрытие антиадгезионным материалом (15 баллов);

для лейкопластырей медицинских, покрытых лекарственными средствами и гидроколлоидных:

подготовка пластырной массы (смешение клея и лекарственного средства) и (или) гидроколлоида (40 баллов);

нанесение пластырной массы на основу (30 баллов);

раскрой по заданным параметрам (размерам и форме) (15 баллов);

покрытие антиадгезионным материалом (15 баллов)

из 21.20.23.199, из 21.20.24.110,

из 21.20.24.140,

из 21.20.24.150,

из 21.20.24.160,

из 21.20.24.161,

из 21.20.24.169,

из 21.20.24.170,

из 32.50.50,

из 32.50.50.190 Повязки и покрытия раневые, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средстваминаличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

антиадгезионный материал (полимерная пленка, и (или) бумага, и (или) фольга, и (или) втулка, и (или) катушка, и (или) тубус, и (или) гильза, и (или) шпуля, и (или) диспенсер, и (или) баллон) (при использовании) (15 баллов);

гидрогель (при использовании) (30 баллов);

композиция, обеспечивающая терапевтический эффект (лекарственное средство, и (или) полимеры и (или) изделия из них (за исключением биоразлагаемых полимеров), и (или) биоразлагаемые полимеры) (при использовании) (30 баллов);

основа (полимерная пленка, и (или) ткани, и (или) нетканые материалы, и (или) гидроколлоидная основа, и (или) бумага) (при использовании) (20 баллов);

клей (акриловый, и (или) гидрогелевый, и (или) на основе кремнийорганических соединений) и (или) гидроколлоид (при использовании) (30 баллов);

выполнение технологических операций, осуществляемых на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для повязок и покрытий раневых непропитанных (рулонный, пластырный типы):

нанесение клея на основу (30 баллов);

раскрой по заданным параметрам (размерам и форме) (15 баллов);

для повязок и покрытий раневых, пропитанных лекарственными средствами:

нанесение клеевого состава на основу (30 баллов);

раскрой по заданным параметрам (размерам и форме) (15 баллов);

пропитка абсорбирующей подушечки лекарственными средствами и фиксация ее на основу (30 баллов);

покрытие антиадгезионным материалом (15 баллов);

для повязок и покрытий раневых, покрытых лекарственными средствами и (или) гидроколлоидных:

подготовка пластырной массы (смешение клея и лекарственного средства) и (или) гидроколлоида (40 баллов);

нанесение пластырной массы на основу (30 баллов);

раскрой по заданным параметрам (размерам и форме) (15 баллов);

покрытие антиадгезионным материалом (15 баллов);

для гидрогелевых повязок:

смешение гидрогеля с композицией, обеспечивающей терапевтический эффект (40 баллов);

формование (40 баллов);

для лиофилизированных губок-повязок:

смешение гидроколлоидной основы с композицией, обеспечивающей терапевтический эффект (40 баллов);

формование и лиофильная сушка (40 баллов);

для сетчатых, пленочных и сорбирующих повязок:

раскрой материала для создания основы повязки или формирование саше (40 баллов);

нанесение на основу композиции и (или) фасовка (40 баллов);

для сетчатых, пленочных и сорбирующих повязок без композиции, обеспечивающей терапевтический эффект, - раскрой материала для создания основы повязки или формирование саше (40 баллов);

для жидкой аэрозольной повязки:

смешение полимеров с композицией, обеспечивающей терапевтический эффект (50 баллов);

заправка раствора в баллон (30 баллов);

для пакетов перевязочных непропитанных:

изготовление абсорбирующей подушечки (30 баллов);

пришивание абсорбирующей подушечки (30 баллов);

скатывание бинта (20 баллов);

для пакетов перевязочных, пропитанных лекарственными средствами:

изготовление абсорбирующей подушечки (30 баллов);

пришивание абсорбирующей подушечки к основанию (30 баллов);

пропитка абсорбирующей подушечки лекарственными средствами (20 баллов);

скатывание бинта (20 баллов)

из 13.92.12.161, из 13.95.10.190,

из 14.12.30.190,

из 14.19.32.120,

из 32.50.11.190,

из 32.50.13.190,

из 32.50.50,

из 32.50.50.190 Изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов; наборы изделий медицинских одноразовых из нетканых материалов, в том числе наборы, укомплектованные медицинскими изделиями однократного применения, зарегистрированными в установленном порядке, и (или) прочими комплектующиминаличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

использование материала, произведенного на территории Российской Федерации, - нетканый материал (25 баллов);

использование комплектующих, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

инструменты однократного применения (зеркала (расширители) гинекологические, и (или) зонды урогенитальные, и (или) зонды-тампоны, и (или) шпатели медицинские, и (или) аппликаторы вагинальные, и (или) зонды-тампоны, и (или) пинцеты, и (или) зонды (палочки) деревянные или полимерные с ватным тампоном, и (или) прочие инструменты) (при использовании)63 (20 баллов);

медицинские изделия однократного применения (контейнеры, и (или) перчатки, и (или) бахилы водонепроницаемые, и (или) стекла предметные, и (или) клеенка подкладная медицинская) и (или) прочие комплектующие, кроме инструментов однократного применения (зеркал (расширителей) гинекологических, и (или) зондов урогенитальных, и (или) зондов-тампонов, и (или) шпателей медицинских, и (или) аппликаторов вагинальных, и (или) пинцетов, и (или) зондов (палочек) деревянных или полимерных с ватным тампоном, и (или) прочих инструментов) (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

раскрой материала (25 баллов);

сварка, и (или) пошив, и (или) соединение деталей изделий клеевым методом (если применимо) (30 баллов);

комплектация набора (если применимо) (10 баллов)

из 32.50.13.190, из 32.50.50.180,

из 32.50.50.190 Наборы полимерные (контейнеры) стерильные однократного применения для взятия (заготовки), хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и безналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;

полимеры и (или) изделия из них для комплектующих элементов (20 баллов);

гемоконсерванты и (или) антикоагулянты (при использовании) (30 баллов);

полимеры и (или) изделия из них и (или) пленки полимерные для изготовления резервуара контейнера (20 баллов);

фильтровальные материалы (полимеры и (или) изделия из них, и (или) пленки полимерные, и (или) целлюлоза) для лейкоредукции (лейкофильтрации) (при использовании) (30 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для контейнеров без растворов:

изготовление резервуара контейнера (сварка) (35 баллов);

изготовление (литье, и (или) экструзия, и (или) формование) комплектующих элементов (штуцеры, и (или) порты, и (или) коннекторы, и (или) зажимы, и (или) иглы полимерные, и (или) соединительные трубки) (30 баллов);

сборка контейнера (25 баллов);

для контейнеров с гемоконсервантом и (или) антикоагулянтом и конфигурацией контейнеров "верх-низ" (T&B) или "верх-верх" (T&T):

изготовление резервуара контейнера (сварка) (35 баллов);

сборка контейнера с заполнением гемоконсервантом и (или) антикоагулянтом (30 баллов);

для контейнеров с гемоконсервантом и (или) антикоагулянтом, с лейкоцитарным фильтром и конфигурацией контейнеров "верх-низ" (T&B) или "верх-верх" (T&T):

изготовление резервуара контейнера (сварка) (35 баллов);

изготовление лейкоцитарного фильтра (литье, и (или) экструзия, и (или) формование корпуса фильтра, вырубка и (или) обрезка фильтрующего элемента, сборка) (40 баллов);

сборка контейнера с заполнением гемоконсервантом и (или) антикоагулянтом (30 баллов)

из 32.50.13.190, из 32.50.50 Емкости для взятия, хранения и транспортировки биологических проб для выполнения клинических лабораторных исследований, а именно пробирки для взятия капиллярной кровиналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями

Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

полимеры и (или) изделия из них (10 баллов);

реагенты (при использовании) (10 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

пробирки без наполнителя и капилляра:

литье корпуса пробирки (20 баллов);

литье крышки (20 баллов);

сборка изделия (10 баллов);

пробирки без наполнителя с капилляром:

литье корпуса пробирки (20 баллов);

литье крышки (20 баллов);

экструзия капилляра (10 баллов);

сборка изделия (10 баллов);

пробирки c наполнителем без капилляра:

литье корпуса пробирки (20 баллов);

литье крышки (20 баллов);

наполнение пробирок реагентом (20 баллов);

сборка изделия (10 баллов);

пробирки c наполнителем и капилляром:

литье корпуса пробирки (20 баллов);

литье крышки (20 баллов);

экструзия капилляра (10 баллов);

наполнение пробирок реагентом (20 баллов);

сборка изделия (10 баллов)

из 21.20.23.199, из 21.20.24.110,

из 21.20.24.150,

из 21.20.24.160,

из 21.20.24.169,

из 21.20.24.170,

из 32.50.13.190,

из 32.50.50 Салфетки антисептические спиртовые, соответствующие кодам вида 103560, 136940, 272240, 333050, 333060 медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификациейналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии

с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

использование материалов, произведенных на территории Российской Федерации, - нетканый материал (25 баллов);

крепированная бумага (25 баллов);

пропиточный состав (этиловый или изопропиловый спирт или их растворы) (25 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

пропитка составом (25 баллов);

резка и формирование заданного размера салфетки (25 баллов)

из 21.20.24.190, из 32.50.50.190,

из 32.50.22.190,

из 32.50.22.199,

из 32.50.50 Средство замещения синовиальной жидкостиналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;

полимеры и (или) изделия из них (20 баллов);

неорганические соединения (10 баллов);

шприц для преднаполнения стеклянный или полимерный (при использовании) (20 баллов);

игла инъекционная (при использовании) (20 баллов)65;

флакон стеклянный (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

приготовление раствора (50 баллов);

дозирование раствора и заполнение шприца или флакона (10 баллов)

из 26.60.14.120, 32.50.22.170,

из 32.50.22.190 Система кохлеарной имплантацииналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

с 1 января 2027 г. включение встроенного программного обеспечения, в том числе специализированного компьютерного программного обеспечения для настройки речевых процессоров выпускаемых систем кохлеарной имплантации, в единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных либо единый реестр программ для электронных вычислительных машин и баз данных из государств - членов Евразийского экономического союза, за исключением Российской Федерации;

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;

для имплантируемой части:

электропроводящие материалы для изготовления электродных контактов и подводящих проводов (или дорожек) и для изготовления приемопередающей антенны (10 баллов);

материалы для корпуса и (или) каркаса имплантируемого стимулятора (титан, или цирконий, или керамика, или стекло) (10 баллов);

полимеры и (или) изделия из них или кремнийорганический каучук для оболочки электродной решетки (25 баллов);

для неимплантируемой части:

элементы питания (25 баллов);

полимеры и (или) изделия из них для корпуса и (или) каркаса речевого процессора (10 баллов);

кремнийорганический каучук для составных деталей корпуса речевого процессора (10 баллов);

звуковые или сигнальные специализированные процессоры (50 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для имплантируемой части:

изготовление основных имплантируемых деталей корпуса и (или) каркаса (механическая обработка, или литье, или формование, или изготовление методами современных аддитивных технологий) (10 баллов);

изготовление электродных контактов и подводящих проводов (или дорожек) для электродной решетки, проходящих внутри оболочки электродной решетки (20 баллов);

сборка имплантируемого модуля стимулятора (включая электродную решетку, плату и антенну имплантируемого модуля) и создание электромеханических соединений (между электродной решеткой и платой имплантируемого модуля) (25 баллов);

изготовление и монтаж печатных плат (для имплантируемого модуля) (10 баллов);

для неимплантируемой части:

изготовление внешних неимплантируемых деталей корпуса и (или) каркаса (механическая обработка, или формование, или литье (для полимеров), или изготовление методами современных аддитивных технологий, или лазерная обработка) (10 баллов);

изготовление платы речевого процессора с использованием звукового или сигнального специализированного процессора (30 баллов);

сборка электронных и механических модулей и узлов речевого процессора (10 баллов)

из 26.60.14.120Слуховые аппараты неимплантируемые (за исключением слуховых аппаратов неимплантируемых костной проводимости)наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

из государств - членов Евразийского экономического союза, за исключением Российской Федерации (применимо только к цифровым программируемым слуховым аппаратам);

полимеры и (или) изделия из них для корпуса (20 баллов);

стали и сплавы и (или) изделия из них и (или) металлические порошки для металлических конструкций (20 баллов);

элементы питания (25 баллов);

звуковые или сигнальные специализированные процессоры (50 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: изготовление внешних неимплантируемых корпусных деталей (полная механическая обработка (для изделий из стали и сплавов), или формование, или литье (для полимеров), или изготовление методами современных аддитивных технологий (для изделий из металлических порошков или полимеров) (20 баллов);

изготовление печатных плат (30 баллов);

монтаж печатных плат с использованием звукового или сигнального специализированного процессора (30 баллов);

сборка электронных и механических модулей и узлов (30 баллов)

из 26.60.14.120Слуховые аппараты неимплантируемые костной проводимостиналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

с 1 января 2027 г. включение встроенного программного обеспечения, в том числе специализированного компьютерного программного обеспечения для настройки выпускаемых цифровых программируемых слуховых аппаратов, в единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных либо единый реестр программ для электронных вычислительных машин и баз данных из государств - членов Евразийского экономического союза, за исключением Российской Федерации (применимо только к цифровым программируемым слуховым аппаратам);

полимеры и (или) изделия из них для корпуса (20 баллов);

стали и сплавы и (или) изделия из них и (или) металлические порошки для металлических конструкций (20 баллов);

элементы питания (25 баллов);

звуковые или сигнальные специализированные процессоры (50 баллов);

выполнение технологических операций

на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

изготовление внешних неимплантируемых корпусных деталей (полная механическая обработка (для изделий из стали и сплавов), и (или) формование и (или) литье (для полимеров), или изготовление методами современных аддитивных технологий (для изделий из металлических порошков или полимеров) (20 баллов);

изготовление всех элементов и сборка костного вибратора (40 баллов);

изготовление печатных плат (30 баллов);

монтаж печатных плат с использованием звукового или сигнального специализированного процессора (30 баллов);

сборка электронных и механических модулей и узлов (30 баллов)

из 20.59.52.120, из 21.10.60.191,

из 21.20.23.199,

из 21.20.24,

из 32.50.50,

из 32.50.50.190 Средства гемостатическиеналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет; оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

полимерная пленка, и (или) бумага, и (или) фольга, и (или) первичная упаковка (15 баллов);

неорганические соединения (при использовании) (20 баллов);

гидрогель (при использовании) (30 баллов);

основа (нетканый материал и (или) ткань) (при использовании) (20 баллов);

полимеры и (или) изделия из них (за исключением биоразлагаемых полимеров) и (или) биоразлагаемые полимеры (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для средств гемостатических в виде порошков или гранул:

приготовление смеси или измельчение компонентов (20 баллов);

прессование или формирование гранул (если применимо) (20 баллов);

фасовка (10 баллов);

для губок гемостатических:

приготовление раствора (20 баллов);

вспенивание и (или) формирование пористой структуры (20 баллов);

сушка (20 баллов);

фасовка (10 баллов);

Спросите ИИ об этом акте

Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.

Зарегистрироваться Войти