Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 24.10.2011 г. № 376 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 2011 г., № 48)
Исходная редакция
П Р И К А З
Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 376
Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации
Зарегистрирован Минюстом России 18 ноября 2011 г. Регистрационный N 22336
В целях реализации статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409) и в соответствии с пунктом 5.2.25(34) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119, 1211; N 27, ст. 3364; N 33, ст. 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251, 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5268; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 36, ст. 5154), приказываю: Утвердить прилагаемую форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации.
Министр Е.Скрынник
___________
Приложение
Р Е З У Л Ь Т А Т Ы мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации<1>
I. Общие положения
1.1. Наименование и адрес юридического лица - разработчика лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) ___________________________________________ 1.2. Торговое наименование лекарственного препарата __________ 1.3. Международное непатентованное (и/или химическое) наименование (при наличии) ________________________________________ 1.4. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или реквизиты свидетельства о государственной регистрации (учетная серия и номер) ___________________________________________ 1.5. Дата регистрации лекарственного препарата _______________ Период мониторинга безопасности лекарственного препарата с "__" __________ 20__ г. по "__" __________ 20__ г. 1.6. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата "__" __________ 20__ г. 1.7. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представлены ____________________________________________ (должность, Ф. И. О., подпись) ____________ <1> Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются разработчиком или уполномоченным им юридическим лицом в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.
II. Регистрационный статус
2.1. Информация о странах, в которых разрешено применение лекарственного препарата<1>:
|---------|---------|------------|-------------|------------------| |Страна<2>|Торговое | Дата | Дата | Отличия, | | |наимено- | регист- | последнего | содержащиеся в | | |вание | рациии<3> |подтверждения| инструкциях по | | |лекарст- | лекарствен-| регистра- | применению | | |венного | ного | ции<3> | лекарственного | | |препарата| препарата | лекарст- | препарата в | | | | | венного |зарубежных странах| | | | | препарата | (показания, | | | | | |противопоказания, | | | | | | режим | | | | | |дозирования), для | | | | | |сельскохозяйствен-| | | | | | ных животных и | | | | | | животных, | | | | | | указанных в | | | | | | инструкции по | | | | | | применению | | | | | | лекарственного | | | | | | препарата, | | | | | | находящегося в | | | | | | обращении на | | | | | | территории | | | | | | Российской | | | | | | Федерации | |---------|---------|------------|-------------|------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |---------|---------|------------|-------------|------------------| |---------|---------|------------|-------------|------------------|
2.2. Информация об отказах в регистрации<3> лекарственного препарата по причине неподтверждения его качества и (или) эффективности либо если риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата превысил эффективность его применения<4>: _____________ <1> С приложением копий документов, подтверждающих государственную регистрацию лекарственного препарата. <2> Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации. <3> Или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура. <4> С приложением копий решений об отказе в государственной регистрации.
|-----------|----------------|------------------|-----------------| |Страна<1> | Торговое | Дата отказа в | Основания, | | | наименование | регистрации<2> | послужившие | | |лекарственного | лекарственного | отказом в | | | препарата | препарата | регистрации<2> | | | | | лекарственного | | | | | препарата | |-----------|----------------|------------------|-----------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | |-----------|----------------|------------------|-----------------| |-----------|----------------|------------------|-----------------|
2.3. Информация о приостановлении<2> применения лекарственного препарата по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата:
|---------|---------|-----------|-----------|----------|----------| |Страна<1>|Торговое | Дата | Причина |Основания | Коммен- | | |наимено- | приоста- | приоста- | для | тарии | | |вание |новления<2>|новления<2>|возобнов- | | | |лекарст- |применения |применения | ления | | | |венного |лекарствен-|лекарст- |разрешения| | | |препарата| ного | венного |применения| | | | | препарата | препарата | лекарст- | | | | | | | венного | | | | | | |препарата | | |---------|---------|-----------|-----------|----------|----------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |---------|---------|-----------|-----------|----------|----------| |---------|---------|-----------|-----------|----------|----------|
2.4. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата и изменения нормативного документа с момента регистрации лекарственного препарата: а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ; б) показания для применения; в) противопоказания для применения; г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения; д) меры предосторожности при применении; е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; з) описание, при необходимости, действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами; л) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата; м) условия хранения.
|---------|------------------|------------------|-----------------| |Страна<1>| Дата внесения | Изменения, | Основание для | | | изменений в |которые внесены в | внесения | | | инструкцию по | инструкцию по | изменения в | | | применению | применению | инструкцию по | | | лекарственного | лекарственного | применению | | | препарата и | препарата и | лекарственного | | | нормативный | нормативный | препарата и | | | документ | документ | нормативный | | | | | документ | |---------|------------------|------------------|-----------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | |---------|------------------|------------------|-----------------| |---------|------------------|------------------|-----------------|
2.5. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран с момента регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации<3>:
____________ <1> Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации. <2> Или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура. <3> Информация указывается отдельно за каждый год периода проведения мониторинга.
|---------|------------------|------------------|-----------------| |Страна<1>| Первичная | Количество | Наименование | | |(потребительская) | лекарственного | субъекта | | | упаковка с | препарата, | Российской | | | указанием | поступившего в | Федерации, на | | | количества | обращение | территории | | | (г, кг, мл, л, | (первичных | которого | | | доз и др.) | упаковок) | осуществляется | | | лекарственного | | реализация | | | препарата<2> | | лекарственного | | | | | препарата<3> | |---------|------------------|------------------|-----------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | |---------|------------------|------------------|-----------------| |---------|------------------|------------------|-----------------| ____________ <1> Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации. <2> Для иммунобиологических лекарственных препаратов указывается количество препарата в мл и количество доз в первичной упаковке. <3> До 01.07.2012 информация представляется по прямым контрактам реализации за последние 1,5 года.
III. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных с момента регистрации лекарственного препарата<1>
3.1. Количество всех СНР, ННР и ПД, сообщения о которых поступили за отчетный период:
|---------|----------|----------|----------|----------|-----------| |Критерии |Количество|Количество|Количество|Количество|Количество | | по HP |сообщений,|сообщений,|сообщений,|сообщений,| сообщений,| |(указыва-|полученных|полученных|полученных|полученных|описанных в| |ются по | от | по данным| от |от потре- | научных | |степени |ветеринар-| собствен-|уполномо- | бителей | журналах | | их | ных | ных | ченных | | | |тяжести) |специалис-| исследо- | государ- | | | | | тов | ваний | ственных | | | | | | | органов | | | |---------|----------|----------|----------|----------|-----------| |СНР | | | | | | |---------|----------|----------|----------|----------|-----------| |ПД | | | | | | |---------|----------|----------|----------|----------|-----------| |ННР | | | | | | |---------|----------|----------|----------|----------|-----------| |Всего | | | | | | |---------|----------|----------|----------|----------|-----------|
3.2. Информация о влиянии СНР, ННР и ПД на различные системы организма животного:
|-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------| |Системы |Коли-|% от |Коли-|% от |Коли-|% от |Опи |Информация| |организма, |чес- |об- |чес- |обще-|чес- |об- |са- |о дейст- | |в которых |тво |щего |тво |го |тво |щего |ние |виях вете-| |отмечалось |СНР |коли-|ННР |коли-|ПД |коли-|СНР,| ринарных | |проявление | |чес- | |чес- | |чес- |ННР,|специалис-| |СНР, ННР и | |тва | |тва | |тва |ПД | тов при | |ПД | |СНР | |ННР | |ПД | |выявлении | | | | | | | | | |СНР, ННР и| | | | | | | | | | ПД<2> | |-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | |-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------| |Центральная | | | | | | | | | |нервная и | | | | | | | | | |периферичес- | | | | | | | | | |кая нервная | | | | | | | | | |системы, | | | | | | | | | |включая | | | | | | | | | |органы | | | | | | | | | |чувств | | | | | | | | | |-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------| |Сердечно- | | | | | | | | | |сосудистая | | | | | | | | | |система | | | | | | | | | |-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------| |Выделительная| | | | | | | | | |система | | | | | | | | | |-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------| |Дыхательная | | | | | | | | | |система | | | | | | | | | |-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------| |Пищеваритель-| | | | | | | | | |ная система | | | | | | | | | |-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------| |Репродуктив- | | | | | | | | | |ная система | | | | | | | | | |и молочные | | | | | | | | | |железы, | | | | | | | | | |включая | | | | | | | | | |тератогенное | | | | | | | | | |и эмбриоток- | | | | | | | | | |сическое | | | | | | | | | |действие | | | | | | | | | |-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------| |Опорно- | | | | | | | | | |двигательная | | | | | | | | | |система | | | | | | | | | |-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------| |Иммунная | | | | | | | | | |система | | | | | | | | | |-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------| |Врожденные, | | | | | | | | | |наследствен- | | | | | | | | | |ные и | | | | | | | | | |генетические | | | | | | | | | |нарушения | | | | | | | | | |-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------| |Прочие | | | | | | | | | |системы | | | | | | | | | |-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------| |Всего | | | | | | | | | |-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------| ____________ <1> Учитывается информация о подтвержденных случаях на основании исследований, проведенных в уполномоченных экспертных учреждениях, представленная до подачи документов на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата. <2> Информация предоставляется по каждому случаю проявления СНР, ННР, ПД.
3.3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР)<1>, выявленных за период проведения мониторинга лекарственного препарата, за исключением случаев, приведших к гибели животных, представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных: Страна Вид, возраст и пол животного Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения) Дата возникновения СНР (если эта информация отсутствует, указывают дату начала применения препарата) Начало и окончание лечения или его продолжительность Описание СНР Исход СНР (гибель, осложнения, неизвестно) Комментарии<2>.
3.4. Информация о СНР, приведших к гибели животных<3>, представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных: Страна Вид, возраст и пол животного Анамнез Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения) Продолжительность курса лечения Клинические исследования Лабораторные исследования Патологоанатомические исследования. ___________ <1> Если у одного и того же животного со временем развилась другая СНР, то такое событие рассматривают как отдельный случай. <2> Для СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается дата отмены препарата. <3> При наличии соответствующих СНР.
IV. Информация о результатах исследований в области безопасности лекарственных препаратов<1>
4.1. Информация о проводимых доклинических<2> и клинических<3> исследованиях безопасности лекарственного препарата в период проведения мониторинга лекарственного препарата<4>:
|------|------|---------|--------------|-------|---------|--------| |Страна|Цель | Этап | Количество |Коли- | Коли- |Резуль- | | |прове-|проведе- | животных, |чество |чество | таты | | |дения | ния |участвующих в |случаев|случаев | прове- | | |иссле-|исследо- | исследовании |возник-| воз- | денных | | |дова- |вания или|-------|------|новения|никно- |исследо-| | |ний |информа- |лабора-|клини-|побоч- | вения |ваний<5>| | | | ция о |торных |ческих|ного |нежела- | | | | |заверше- | | |дейст- |тельных | | | | | нии | | |вия в |реакций | | | | |исследо- | | |период |в период | | | | | ваний | | |иссле- | иссле- | | | | | | | |дований|дований | | |------|------|---------|-------|------|-------|---------|--------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | |------|------|---------|-------|------|-------|---------|--------| |------|------|---------|-------|------|-------|---------|--------| ____________ <1> В случае, если такие исследования проводились. <2> Биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства. <3> Изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами. <4> С приложением актов/отчетов о проведенных исследованиях. <5> В том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.
4.2. Иная информация (с описанием). 4.2.1. Информация, касающаяся: - случаев применения лекарственного препарата по не содержащимся в инструкции по применению показаниям; - эффектов при применении, превышающем курс лечения, указанный в инструкции по применению лекарственного препарата; - обнаружения остаточных количеств лекарственного средства в продукции животноводства при соблюдении требований инструкции по применению лекарственного препарата; - выявления случаев неблагоприятного воздействия лекарственного препарата на окружающую среду и/или человека. 4.2.2. Информация о количестве случаев и причинах неэффективности лекарственного препарата.
4.2.3. Дополнительные данные о лекарственном препарате, полученные в период мониторинга и изложенные в историях болезни, актах из животноводческих хозяйств (клинических случаях).
V. Анализ эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью животного и человека, полученный в период мониторинга, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по применению или нормативный документ
___________