Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

В случае перемещения из зон, где возможна контаминация живыми микроорганизмами или содержатся животные, в помещения, где работают с другими продуктами или микроорганизмами, персонал следует четко установленным методикам деконтаминации, в том числе выполняет смену одежды, обуви, и по мере необходимости принимает душ? Пункт 10 приложения № 5 к Правилам

1301.

Персонал не сталкивается с риском контаминации при входе в изолированную зону, где культуры находятся в герметически закрытых контейнерах, поверхность которых прошла деконтаминацию? Пункт 11 приложения № 5 к Правилам

1302.

При проектировании помещений предусмотрена ли защита как продукции, так и производственной среды за счет использования изолированных, чистых, чистых изолированных или контролируемых зон? Пункт 12 (6) приложения № 5 к Правилам

1303.

Операции с живыми микроорганизмами проводятся в изолированных зонах? Пункт 13 (7) приложения № 5 к Правилам

1304.

Уровень изоляции зависит ли от патогенности микроорганизмов и от того, классифицированы они как экзотические? Пункт 13 (7) приложения № 5 к Правилам

1305.

Операции с инактивированными микроорганизмами проводятся в чистых зонах? Пункт 14 (8) приложения № 5 к Правилам

1306.

Чистые зоны используются при работе: Пункт 14 (8) приложения № 5 к Правилам----

1306.1.

с неинфицированными клетками, выделяемыми из многоклеточных организмов?

1306.2.

со средами, прошедшими стерилизующую фильтрацию (в некоторых случаях)?

1307.

Операции с открытыми продуктами или компонентами первичной упаковки, которые не подлежат дальнейшей стерилизации, проводятся в боксе (установке) с однонаправленным (ламинарным) потоком воздуха класса A, находящемся в зоне класса B? Пункт 15 (9) приложения № 5 к Правилам

1308.

Если производство иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения находится в том же здании, то другие операции с живыми микроорганизмами (в частности, контроль качества, исследования и диагностика) выполняются в отдельных изолированных помещениях? Пункт 16 (10) приложения № 5 к Правилам

1309.

При выполнении диагностических операций степень изоляции соответствует риску внесения высокопатогенных микроорганизмов? Пункт 16 (10) приложения № 5 к Правилам

1310.

Изолированные помещения являются легко дезинфицируемыми? Пункт 17 (11) приложения № 5 к Правилам

1311.

Изолированные помещения отвечают следующим требованиям: Пункт 17 (11) приложения № 5 к Правилам

1312.

отсутствует прямой выход вентилируемого воздуха наружу? Подпункт "а" пункта 17 (11) приложения № 5 к Правилам

1313.

имеется вентиляция с обеспечением отрицательного перепада давления (разрежения)? Подпункт "б" пункта 17 (11) приложения № 5 к Правилам

1314.

Рециркуляция воздуха используется в той же самой зоне при условии дополнительной очистки воздуха HEPA-фильтрами? Подпункт "б" пункта 17 (11) приложения № 5 к Правилам

1315.

При поступлении воздуха из одной зоны в другую вытяжной воздух проходит через два последовательно установленных HEPA-фильтра? Подпункт "б" пункта 17 (11) приложения № 5 к Правилам

1316.

При поступлении воздуха из одной зоны в другую и использовании двух последовательно установленных HEPA-фильтров для вытяжного воздуха: Подпункт "б" пункта 17 (11) приложения № 5 к Правилам----

1316.1.

осуществляется непрерывный контроль целостности первого фильтра?

1316.2.

предусмотрены средства безопасного удаления вытяжного воздуха в случае повреждения первого фильтра?

1317.

Воздух, выходящий из производственных зон, в которых проводится работа с экзотическими микроорганизмами, проходит через два последовательно установленных HEPA-фильтра? Подпункт "в" пункта 17 (11) приложения № 5 к Правилам

1318.

Рециркуляция воздуха между производственными зонами, в которых проводится работа с экзотическими микроорганизмами, не применяется? Подпункт "в" пункта 17 (11) приложения № 5 к Правилам

1319.

Имеется ли система сбора и дезинфекции жидких отходов, включая контаминированный конденсат из стерилизаторов, биореакторов? Подпункт "г" пункта 17 (11) приложения № 5 к Правилам

1320.

Твердые отходы, в том числе трупы животных, дезинфицируются, стерилизуются или сжигаются? Подпункт "г" пункта 17 (11) приложения № 5 к Правилам

1321.

Контаминированные фильтры удаляются безопасным способом? Подпункт "г" пункта 17 (11) приложения № 5 к Правилам

1322.

Комнаты для переодевания: Подпункт "д" пункта 17 (11) приложения № 5 к Правилам----

1322.1.

спроектированы и используются ли как воздушные шлюзы?

1322.2.

оборудованы ли умывальниками и душевыми кабинами (при необходимости)?

1323.

Схема перепада давления воздуха предотвращает: Подпункт "д" пункта 17 (11) приложения № 5 к Правилам----

1323.1.

движение воздуха между производственной зоной и окружающей средой?

1323.2.

риск контаминации одежды, используемой вне производственной зоны?

1324.

Для перемещения оборудования предусмотрена система воздушных шлюзов, конструкция которой предотвращает: Подпункт "е" пункта 17 (11) приложения № 5 к Правилам----

1324.1.

движение контаминированного воздуха рабочей зоны во внешнюю среду?

1324.2.

риск контаминации оборудования внутри шлюза?

1325.

Размер шлюза позволяет проводить эффективную деконтаминацию поверхности перемещаемых материалов? Подпункт "е" пункта 17 (11) приложения № 5 к Правилам

1326.

Для безопасного удаления отходов и подачи стерильных предметов используется ли проходной автоклав с двумя дверями? Подпункт "ж" пункта 17 (11) приложения № 5 к Правилам

1327.

Передаточные шлюзы и комнаты для переодевания оборудованы блокирующими или другими подходящими устройствами, препятствующими одновременному открыванию более чем одной двери? Пункт 18 (12) приложения № 5 к Правилам

1328.

В комнаты для переодевания подается ли отфильтрованный воздух той же степени очистки, что и для производственных зон? Пункт 18 (12) приложения № 5 к Правилам

1329.

Комнаты для переодевания оборудованы ли системами удаления воздуха, обеспечивающими воздухообмен, независимый от производственных зон? Пункт 18 (12) приложения № 5 к Правилам

1330.

Стадии технологического процесса, при которых может произойти контаминация продукции, выполняются в отдельных зонах? Пункт 19 (13) приложения № 5 к Правилам

1331.

Выполняются ли меры предосторожности при работе с животными и продуктами животного происхождения? Пункт 19 (13) приложения № 5 к Правилам

1332.

Операции с микроорганизмами, проявляющими высокую устойчивость к дезинфекции, до их инактивации выполняются в изолированных зонах, специально предназначенных для проведения таких операций? Пункт 20 (14) приложения № 5 к Правилам

1333.

В производственной зоне одновременно не проводятся процессы смешивания и последующей фасовки с микроорганизмами разных видов? Пункт 21 (15) приложения № 5 к Правилам

1334.

Производственные зоны спроектированы таким образом, чтобы предусмотреть возможность проведения дезинфекции производственных зон в промежутках между производственными циклами? Пункт 22 (16) приложения № 5 к Правилам

1335.

Производство микроорганизмов в контролируемых зонах осуществляется при условиях: Пункт 23 (17) Приложения № 5 Правил----

1335.1.

использования полностью закрытого и термически стерилизуемого оборудование?

1335.2.

все соединения после завершения работы и перед разборкой подвергаются термической стерилизации?

1336.

Соединения под локальным ламинарным потоком воздуха выполняется при условии, что: Пункт 23 (17) приложения № 5 к Правилам----

1336.1.

их количество ограничено?

1336.2.

используются соответствующие асептические методы?

1336.3.

отсутствует опасность утечки?

1337.

Параметры процесса стерилизации, используемого перед разборкой соединений, прошли валидацию для всех используемых микроорганизмов? Пункт 23 (17) приложения № 5 к Правилам

1338.

В пределах одной зоны разные продукты загружаются ли в разные биореакторы только при отсутствии риска случайной перекрестной контаминации? Пункт 23 (17) приложения № 5 к Правилам

1339.

Работа с микроорганизмами, к которым предъявляются особые требования изоляции, выполняются только в зонах, специально выделенных для такой продукции? Пункт 23 (17) приложения № 5 к Правилам

1340.

В помещениях для содержания животных, предназначенных для использования (или используемых) в производстве, поддерживается режим изолированной и (или) чистой зоны? Пункт 24 (18) приложения № 5 к Правилам

1341.

Помещения для содержания животных, предназначенных для использования (или используемых) в производстве, отделены от помещений для содержания других животных? Пункт 24 (18) приложения № 5 к Правилам

1342.

Помещения, где содержатся животные, используемые для контроля качества продукции (в том числе с применением патогенных микроорганизмов) изолированы соответствующим образом? Пункт 24 (18) приложения № 5 к Правилам

1343.

Доступ в производственные зоны имеют только работники, имеющие на это разрешение? Пункт 25 (19) приложения № 5 к Правилам

1344.

Имеется инструкция по режиму доступа в производственные зоны? Пункт 25 (19) приложения № 5 к Правилам

1345.

Документация, содержащая данные о производственных помещениях, доступна в составе основного досье производственной площадки? Пункт 26 (20) приложения № 5 к Правилам

1346.

Обеспечена соответствующая детализация при описании производственных участков и зданий (путем включения планов помещений и их экспликации), назначения и условий использования всех помещений, а также видов биологических агентов, с которыми проводится работа? Пункт 27 приложения № 5 к Правилам

1347.

Четко обозначены направления движения персонала и продукции? Пункт 27 приложения № 5 к Правилам

1348.

Указаны виды животных, содержащихся в вивариях или других помещениях производственной площадки? Пункт 27 приложения № 5 к Правилам

1349.

Указаны виды работ, выполняемых вблизи производственного участка? Пункт 27 приложения № 5 к Правилам

1350.

Планы изолированных и (или) чистых помещений и зон содержат описание схемы вентиляции с указанием: Пункт 28 приложения № 5 к Правилам----

1350.1.

мест притока и вытяжки воздуха?

1350.2.

используемых фильтров и их спецификаций?

1350.3.

кратностей воздухообмена и перепадов давления?

1351.

В планах изолированных и (или) чистых помещений и зон указано, между какими помещениями предусмотрен мониторинг перепада давления с помощью манометров? Пункт 28 приложения № 5 к Правилам

1352.

Используемое оборудование сконструировано и смонтировано таким образом, чтобы соответствовать требованиям для каждого вида продукции? Пункт 29 (21) приложения № 5 к Правилам

1353.

Оборудование соответствует требованиям:

Пункт 30 приложения № 5 к Правилам----

1353.1.

перед вводом в эксплуатацию прошло квалификацию и валидацию?

1353.2.

проходит регулярное техническое обслуживание?

1353.3.

проходит повторную валидацию?

1354.

Оборудование обеспечивает удовлетворительную первичную изоляцию биологических агентов? Пункт 31 (22) приложения № 5 к Правилам

1355.

Конструкция и монтаж оборудования обеспечивают ли его легкую и эффективную деконтаминацию и (или) стерилизацию (при необходимости)? Пункт 31 (22) приложения № 5 к Правилам

1356.

Конструкция и монтаж закрытого оборудования, используемого для первичной изоляции биологических агентов, предусматривает предотвращение утечек, образования капель и аэрозолей? Пункт 32 (23) приложения № 5 к Правилам

1357.

Вводы и выводы газов защищены таким образом, чтобы обеспечивать нужную степень изоляции? Пункт 33 приложения № 5 к Правилам

1358.

Для подачи или удаления материалов используется ли стерилизуемая закрытая система либо соответствующие условия ламинарного потока воздуха? Пункт 34 приложения № 5 к Правилам

1359.

Перед использованием оборудование стерилизуется сухим паром под давлением (при необходимости)? Пункт 35 (24) приложения № 5 к Правилам

1360.

Если свойства оборудования не допускают его стерилизацию паром используются другие методы стерилизации? Пункт 35 (24) приложения № 5 к Правилам

1361.

Обработке подвергаются такие виды оборудования, как центрифуги и водяные бани? Пункт 35 (24) приложения № 5 к Правилам

1362.

Оборудование, используемое для очистки, разделения или концентрирования, стерилизуется или дезинфицируется при переходе от использования одного вида продукта к другому? Пункт 36 приложения № 5 к Правилам

1363.

Исследуется ли влияние методов стерилизации на эффективность и валидационный статус оборудования с целью определения срока его эксплуатации? Пункт 36 приложения № 5 к Правилам

1364.

Все методы стерилизации валидируются? Пункт 37 приложения № 5 к Правилам

1365.

Конструкция оборудования исключает возможность перепутывания различных организмов или продуктов? Пункт 38 (25) приложения № 5 к Правилам

1366.

Маркируются ли в соответствии с назначением: Пункт 38 (25) приложения № 5 к Правилам----

1366.1.

трубопроводы?

1366.2.

клапаны?

1366.3.

фильтры?

1367.

Для контейнеров с инфицированными и неинфицированными материалами, используются отдельные инкубаторы? Пункт 39 приложения № 5 к Правилам

1368.

В одном инкубаторе содержится более одного типа организмов или типа клеток при условии: Пункт 39 приложения № 5 к Правилам----

1368.1.

принятия необходимых мер по герметизации?

1368.2.

поверхностной деконтаминации?

1368.3.

разделению контейнеров?

1369.

Сосуды с культурами и прочим содержимым маркируются ли индивидуально? Пункт 39 приложения № 5 к Правилам

1370.

Конструкция и порядок эксплуатации оборудования, используемого для хранения биологических агентов или продуктов, исключают ли любое возможное перепутывание? Пункт 40 приложения № 5 к Правилам

1371.

Все хранящиеся образцы: Пункт 41 приложения № 5 к Правилам----

1371.1.

имеют четкую и однозначную маркировку?

1371.2.

находятся в контейнерах, защищенных от утечки?

1372.

Запасы посевных культур клеток и организмов хранятся в специально предназначенном оборудовании? Пункт 41 приложения № 5 к Правилам

1373.

Некоторые виды оборудования оснащены регистрирующими устройствами и (или) системами сигнализации? Пункт 42 (26) приложения № 5 к Правилам

1374.

Организована ли система профилактического обслуживания совместно с анализом тенденций в регистрируемых данных во избежание отказов оборудования, оснащенного регистрирующими устройствами и (или) системами сигнализации? Пункт 42 (26) приложения № 5 к Правилам

1375.

Загрузка лиофильных сушильных установок происходит в чистой и (или) изолированной зоне? Пункт 43 (27) приложения № 5 к Правилам

1376.

При использовании лиофильных сушильных установок, открывающихся с одной стороны, чистое помещение проходит деконтаминацию до перемещения в эту зону другой серии продукции, за исключением серий с одинаковыми организмами? Пункт 43 (27) приложения № 5 к Правилам

1377.

Двусторонние лиофильные сушильные установки стерилизуются после каждого цикла производства, если только они не открываются в чистую зону? Пункт 43 (27) приложения № 5 к Правилам

1378.

В случае организации работ по принципу отдельных циклов производства лиофильные сушильные установки стерилизуются после каждого цикла? Пункт 44 приложения № 5 к Правилам

1379.

Виварии изолированы от других производственных помещений? Пункт 46 (29) приложения № 5 к Правилам

1380.

Виварии сконструированы с соблюдением необходимых требований? Пункт 46 (29) приложения № 5 к Правилам

1381.

Санитарное состояние животных, используемых в производстве, оценивается, контролируется и регистрируется? Пункт 47 (30) приложения № 5 к Правилам

1382.

Соблюдаются ли правила обращения с отдельными видами животных, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации? Пункт 47 (30) приложения № 5 к Правилам

1383.

Животные, биологические агенты и проводимые испытания четко идентифицируются в соответствии с установленной системой во избежание риска перепутывания и с целью контроля всех возможных видов опасностей? Пункт 48 (31) приложения № 5 к Правилам

1384.

Применяется тщательный подход к методам и оборудованию, используемым для предотвращения загрязнения окружающей среды (дезинфекция и (или) удаление твердых и жидких отходов), а также к их валидации? Пункт 49 (32) приложения № 5 к Правилам

1385.

При производстве иммунобиологических лекарственных препаратов особое внимание уделяется: Пункт 50 (33) приложения № 5 к Правилам----

1385.1.

строгому соблюдению валидированных технологических процессов?

1385.2.

постоянному контролю всех технологических стадий производства и проведению контроля в процессе производства?

1385.3.

исходному сырью, средам культивирования и использованию систем посевных культур?

1386.

Требования к исходному сырью определены в спецификациях? Пункт 51 (34) приложения № 5 к Правилам

1387.

Спецификации содержат данные о: Пункт 51 (34) приложения № 5 к Правилам----

1387.1.

поставщике?

1387.2.

методе производства?

1387.3.

месте расположения поставщика?

1387.4.

видах животных, из которых получено это исходное сырье?

1387.5.

способах его контроля?

1388.

Результаты испытаний исходного сырья соответствуют спецификациям? Пункт 52 (35) приложения № 5 к Правилам

1389.

Зависит ли получение разрешения на выпуск готовой продукции от положительных результатов испытания исходного сырья в случае необходимости обработки исходного сырья до получения результатов их аналитических испытаний? Пункт 52 (35) приложения № 5 к Правилам

1390.

Имеются ли данные о системе обеспечения качества поставщика при оценке соответствия источников сырья и материалов и объеме испытаний, требуемых при проведении входного контроля качества? Пункт 53 (36) приложения № 5 к Правилам

1391.

Исходное сырье стерилизуется термическим методом (при наличии возможности)?

Пункт 54 (37) приложения № 5 к Правилам

1392.

Ростовые свойства сред заранее подтверждаются ли соответствующим образом? Пункт 55 (38) приложения № 5 к Правилам

1393.

Газы, среды, кислоты, щелочи, пеногасители и другие вещества, вводимые в стерильный биореактор, стерильны? Пункт 56 (39) приложения № 5 к Правилам

1394.

Производство иммунобиологических лекарственных препаратов, получаемых из культур микроорганизмов, культур клеток, тканей или размножением в эмбрионах и животных, основано на системе посевных культур или банков клеток? Пункт 57 (40) приложения № 5 к Правилам

1395.

Количество генераций (удвоений, пассажей) между посевной культурой или банком клеток и готовой продукцией соответствует требованиям регистрационного досье? Пункт 58 (41) приложения № 5 к Правилам

1396.

Посевные культуры и банки клеток контролируются на отсутствие контаминантов? Пункт 59 (42) приложения № 5 к Правилам

1397.

Для новых посевных культур устанавливаются критерии приемлемости на отсутствие контаминации? Пункт 59 (42) приложения № 5 к Правилам

1398.

Посевные культуры и банки клеток которые созданы, содержатся и используются, чтобы свести к минимуму риск их контаминации или любого изменения? Пункт 59 (42) приложения № 5 к Правилам

1399.

При создании посевных культур или банков клеток не проводится ли одновременная работа в той же зоне или того же персонала с другими живыми или инфицирующими материалами? Пункт 59 (42) приложения № 5 к Правилам

1400.

Создание посевной культуры или банка клеток проводится с соблюдением установленных требований к производственной среде для защиты посевных культур и банка клеток, а также работающего с ними персонала и охраны внешней окружающей среды? Пункт 60 (43) приложения № 5 к Правилам

1401.

Происхождение, форма и условия хранения посевных культур полностью описываются в соответствующей документации? Пункт 61 (44) приложения № 5 к Правилам

1402.

Имеются ли доказательства стабильности и воспроизводимости посевных культур и клеток? Пункт 61 (44) приложения № 5 к Правилам

1403.

Емкости для хранения посевных культур и банка клеток: Пункт 61 (44) приложения № 5 к Правилам----

1403.1.

герметично закрываются?

1403.2.

четко маркируются?

1403.3.

хранятся при требуемой температуре?

1404.

Производитель контролирует условия хранения посевных культур и клеток? Пункт 61 (44) приложения № 5 к Правилам

1405.

Осуществляется ли тщательный учет каждого хранящегося контейнера с посевными культурами и клетками? Пункт 61 (44) приложения № 5 к Правилам

1406.

К работе с материалом допускаются только специально назначенные работники? Пункт 62 (45) приложения № 5 к Правилам

1407.

Работа с посевными культурами и банками клеток проводится под контролем ответственного лица? Пункт 62 (45) приложения № 5 к Правилам

1408.

Различные посевные культуры и банки клеток хранятся таким образом, чтобы не допускать перепутывания или перекрестной контаминации? Пункт 62 (45) приложения № 5 к Правилам

1409.

В ходе технологических процессов сводятся ли к минимуму образование капель или пены? Пункт 63 (46) приложения № 5 к Правилам

1410.

Процессы центрифугирования или смешивания, которые могут привести к образованию капель, проводятся в изолированных емкостях или в чистых и (или) изолированных зонах во избежание переноса живых организмов? Пункт 63 (46) приложения № 5 к Правилам

1411.

Случайные проливы жидкостей, особенно содержащих живые организмы, ликвидируются безопасным способом? Пункт 64 (47) приложения № 5 к Правилам

1412.

Для каждого типа микроорганизмов используются валидированные процедуры деконтаминации?

Пункт 64 (47) приложения № 5 к Правилам

1413.

Отсутствуют ли существенные различия в устойчивости к воздействию деконтаминации при использовании различных штаммов бактерий одного вида или очень похожих вирусов для валидации процедуры деконтаминации в отношении только одного из них? Пункт 64 (47) приложения № 5 к Правилам

1414.

Операции, включающие перемещение таких материалов, как стерильные среды, культуры или продукты, проводятся в предварительно стерилизованных закрытых системах или в ламинарном потоке воздуха? Пункт 65 (48) приложения № 5 к Правилам

1415.

Добавление сред или культур в биореакторы и другие сосуды проводится в контролируемых условиях, обеспечивающих невозможность внесения контаминантов? Пункт 66 (49) приложения № 5 к Правилам

1416.

При добавлении культур проверяется ли правильность соединения сосудов? Пункт 66 (49) приложения № 5 к Правилам

1417.

Проводится ли стерилизация паром или химическая дезинфекция отверстий для отбора проб и внесения добавок и соединительных элементов? Пункт 67 (50) приложения № 5 к Правилам

1418.

Оборудование, лабораторная посуда, внешние поверхности контейнеров с продукцией и другие подобные материалы перед перемещением из изолированной зоны дезинфицируются ли с использованием валидированного метода? Пункт 68 (51) приложения № 5 к Правилам

1419.

В рабочую зону поступает и покидает ее только абсолютный минимум документации? Пункт 68 (51) приложения № 5 к Правилам

1420.

При явной контаминации или при использовании экзотических микроорганизмов бумажная документация дезинфицируется в шлюзе для перемещения оборудования или передается с использованием фотокопии или факса? Пункт 68 (51) приложения № 5 к Правилам

1421.

Жидкие или твердые отходы, такие как скорлупа после отбора материала из яиц, одноразовые бутыли для культур, нежелательные культуры или биологические агенты, стерилизуются или дезинфицируются ли перед их удалением из изолированной зоны или используются другие приемлемые методы? Пункт 69 (52) приложения № 5 к Правилам

1422.

Осуществляется ли тщательный контроль того, чтобы в производственную зону попадали только те предметы, материалы, в том числе документация, которые относятся к производимой продукции? Пункт 70 (53) приложения № 5 к Правилам

1423.

Действует ли система учета для контроля за соответствием количества вносимых и выносимых предметов и материалов во избежание их накопления в производственном помещении? Пункт 70 (53) приложения № 5 к Правилам

1424.

Термостойкие предметы и материалы поступают в чистую или чистую изолированную зону через проходные автоклавы или сухожаровые печи? Пункт 71 (54) приложения № 5 к Правилам

1425.

Чувствительные к нагреву предметы и материалы поступают через воздушный шлюз с блокируемыми дверями, где эти предметы и материалы подвергаются дезинфекции? Пункт 71 (54) приложения № 5 к Правилам

1426.

Предметы и материалы, простерилизованные в другом месте (не через проходное устройство), поступают через шлюз в двойной оболочке с соблюдением необходимых мер предосторожности? Пункт 71 (54) приложения № 5 к Правилам

1427.

Принимаются ли соответствующие меры предосторожности во избежание контаминации или перепутывания культур клеток или микроорганизмов на протяжении периода инкубации? Пункт 72 (55) приложения № 5 к Правилам

1428.

Утверждена ли методика очистки и дезинфекции инкубаторов? Пункт 72 (55) приложения № 5 к Правилам

1429.

Контейнеры, находящиеся в инкубаторах, маркируются надлежащем образом? Пункт 72 (55) приложения № 5 к Правилам

1430.

В одном помещении одновременно проводятся ли операции только с одним живым биологическим агентом, либо одновременно с несколькими живыми биологическими агентами проводятся операции только по смешиванию и последующей фасовке при использовании полностью закрытых систем? Пункт 73 (56) приложения № 5 к Правилам

1431.

В промежутках между операциями с различными живыми биологическими агентами производственные помещения проходят дезинфекцию? Пункт 73 (56) приложения № 5 к Правилам

1432.

Продукты инактивируются путем добавления инактиватора с последующим тщательным перемешиванием? Пункт 74 (57) приложения № 5 к Правилам

1433.

После инактивации смесь переносится во второй стерильный сосуд, за исключением случаев, когда форма и размер сосуда позволяют его легко переворачивать и встряхивать таким образом, чтобы все внутренние поверхности смочились конечной смесью культуры и инактиватора? Пункт 74 (57) приложения № 5 к Правилам

1434.

Сосуды, содержащие инактивированный продукт: Пункт 75 (58) приложения № 5 к Правилам----

1434.1.

не открываются?

1434.2.

не подлежат отбиранию из них пробы в зонах, где содержатся живые биологические агенты?

1435.

Вся последующая обработка инактивированных продуктов проводится в чистых зонах классов A и B или в закрытом оборудовании, специально предназначенном для инактивированных продуктов? Пункт 75 (58) приложения № 5 к Правилам

1436.

Подлежат ли валидации следующие методы: Пункт 76 (59) приложения № 5 к Правилам----

1436.1.

стерилизации?

1436.2.

дезинфекции?

1436.3.

удаления вирусов и их инактивации?

1437.

Наполнение проводится в течение как можно более короткого промежутка времени после завершения производственных операций? Пункт 77 (60) приложения № 5 к Правилам

1438.

Емкости с нерасфасованной продукцией до начала операции наполнения: Пункт 77 (60) приложения № 5 к Правилам----

1438.1.

герметично закрыты?

1438.2.

соответствующим образом маркированы?

1438.3.

хранятся при установленных температурных условиях?

1439.

Разработана ли система, обеспечивающая контроль целостности и герметичности упаковок после наполнения? Пункт 78 (61) приложения № 5 к Правилам

1440.

Флаконы, содержащие живые биологические агенты, закрываются крышками, чтобы исключить возможность контаминации другой продукции или проникновение живых агентов в другие зоны или во внешнюю среду? Пункт 79 (62) приложения № 5 к Правилам

1441.

Утверждены ли процедуры, описывающие порядок хранения немаркированных контейнеров для предотвращения возможности их перепутывания и обеспечивающие надлежащие условия хранения? Пункт 80 (63) приложения № 5 к Правилам

1442.

Установлены ли требования к температуре хранения термолабильной и светочувствительной продукции в промежуток времени между наполнением первичных упаковок, их маркировкой и упаковкой? Пункт 80 (63) приложения № 5 к Правилам

1443.

На каждой технологической стадии проводится сопоставление фактического и ожидаемого выхода продукции? Пункт 81 (64) приложения № 5 к Правилам

1444.

Расследуются ли все существенные отклонения по результатам сопоставления фактического и ожидаемого выхода продукции на каждой технологической стадии? Пункт 81 (64) приложения № 5 к Правилам

1445.

Виды контроля, которые имеют решающее значение для оценки качества, но не могут быть проведены в отношении готовой продукции, выполняются на одной из предшествующих стадий производства? Пункт 82 (65) приложения № 5 к Правилам

1446.

При непрерывном культивировании биологической продукции соблюдаются специальные требования к организации контроля качества продукции?

Пункт 85 (68) приложения № 5 к Правилам

1447.

Лекарственное растительное сырье требуемого качества имеет подтверждающие этот факт данные от поставщика исходных материалов? Пункт 1 приложения № 7 к Правилам

1448.

Лекарственное растительное сырье хранится в отдельных зонах? Пункт 4 (1) приложения № 7 к Правилам

1449.

Зоны хранения лекарственного растительного сырья защищены от проникновения в них насекомых и животных, особенно грызунов? Пункт 4 (1) приложения № 7 к Правилам

1450.

Принимаются ли эффективные меры по предотвращению распространения любых животных и микроорганизмов, привносимых с лекарственным растительным сырьем, для предотвращения ферментации или роста плесени, а также перекрестной контаминации? Пункт 4 (1) приложения № 7 к Правилам

1451.

Используются ли выделенные зоны для лекарственного растительного сырья: Пункт 4 (1) приложения № 7 к Правилам----

1451.1.

поступающего в карантин?

1451.2.

разрешенного для использования?

1452.

В зоне хранения лекарственного растительного сырья порядок размещения упаковок не препятствует свободной циркуляции воздуха? Пункт 5 (2) приложения № 7 к Правилам

1453.

Особое внимание уделяется чистоте и надлежащему обслуживанию зон хранения, особенно там, где образуется пыль? Пункт 6 (3) приложения № 7 к Правилам

1454.

Обеспечиваются ли и контролируются ли условия в отношении влажности, температуры и защиты от света для хранения исходных материалов и лекарственных растительных препаратов, требующих выполнения таких условий? Пункт 7 (4) приложения № 7 к Правилам

1455.

Принимаются ли особые меры по поддержанию чистоты, а также по предотвращению перекрестного загрязнения (удаление пыли, выделение специальных помещений) при операциях с лекарственным растительным сырьем, сопровождающихся пылеобразованием, по: Пункт 8 (5) приложения № 7 к Правилам----

1455.1.

отбору проб?

1455.2.

взвешиванию?

1455.3.

смешиванию?

1455.4.

другим технологическим операциям?

1456.

Оборудование, фильтрующие и иные материалы, используемые в производственном процессе, совместимы ли с растворителем, используемым для экстракции, для предотвращения какого-либо выделения или нежелательной абсорбции лекарственного растительного сырья, которые могут повлиять на продукцию? Пункт 9 (6) приложения № 7 к Правилам

1457.

Используется ли только то лекарственное растительное сырье, которое произведено в соответствии с Правилами и регистрационным досье? Пункт 10 (7) приложения № 7 к Правилам

1458.

Имеется ли исчерпывающая документация, касающаяся оценки поставщиков исходного сырья растительного происхождения, проведенной либо самим производителем лекарственного растительного препарата, либо по его поручению иными лицами? Пункт 10 (7) приложения № 7 к Правилам

1459.

Производитель принимает во внимание, что поставщики лекарственного растительного сырья или препарата работают надлежащим образом? Пункт 10 (7) приложения № 7 к Правилам

1460.

В спецификации на лекарственное растительное сырье или лекарственные растительные препараты включены ли: Пункт 11 (8) приложения № 7 к Правилам----

1460.1.

научное название растения в соответствии с бинарной системой (род, виды, подвиды и (или) разновидности, а также автора, при необходимости иная информация?

1460.2.

подробные данные о происхождении растения (в частности, страна или регион произрастания либо культивирования, время и способ заготовки, вероятно использованные пестициды, возможное радиоактивное загрязнение)?

1460.3.

сведения о том, какие части растения использовались?

1460.4.

информация о способе сушки, если использовались высушенные растения?

1460.5.

описание лекарственного растительного сырья, а также данные его макро- и микроскопического исследований?

1460.6.

данные о необходимых испытаниях на подлинность, включая при необходимости испытания на подлинность для ингредиентов с известной терапевтической активностью или маркеров?

1460.7.

содержание влаги в лекарственном растительном сырье, определяемое в соответствии с нормативами?

1460.8.

методики количественного определения компонентов с известной терапевтической активностью или, если необходимо, маркеров, а также методы, пригодные для определения возможной контаминации пестицидами и пределы приемлемости в соответствии с требованиями нормативов?

1460.9.

методики испытаний по определению грибковой и (или) микробной контаминации, включая афлатоксины, другие микотоксины и инвазию паразитами, а также допустимые пределы (если необходимо)?

1460.10.

методики испытаний на наличие токсичных металлов, а также на возможные контаминанты и примеси (если необходимо)?

1460.11.

методики испытаний на наличие инородных материалов (если необходимо)?

1460.12.

другие виды контроля в соответствии с требованиями нормативов?

1461.

Любая проведенная обработка для снижения грибковой и (или) микробной контаминации либо другой инвазии оформляется документально? Пункт 12 приложения № 7 к Правилам

1462.

Имеются ли спецификации и методики, которые включают подробные сведения о процессе обработки и испытаниях, а также предельные значения остаточной контаминации? Пункт 12 приложения № 7 к Правилам

1463.

В технологических инструкциях описаны различные операции, осуществляемые с лекарственным растительным сырьем: Пункт 13 (9) приложения № 7 к Правилам----

1463.1.

очистка, сушка, измельчение и просеивание?

1463.2.

данные о продолжительности и температуре сушки?

1463.3.

данные о методах, используемых для контроля размеров фрагментов кусочков или частиц?

1464.

Имеются ли утвержденные инструкции и записи, которые гарантировали, что каждое тарное место с лекарственным растительным сырьем проверено с целью обнаружения какой-либо фальсификации, подмены, наличия посторонних материалов либо признаков гниения? Пункт 14 (10) приложения № 7 к Правилам

1465.

Технологические инструкции содержат методы удаления посторонних материалов и соответствующие методики очистки и (или) отбора материала растительного происхождения перед его хранением в качестве разрешенного лекарственного растительного сырья или перед началом производства? Пункт 15 (11) приложения № 7 к Правилам

1466.

Инструкции по производству лекарственных растительных препаратов включают: Пункт 16 (12) приложения № 7 к Правилам----

1466.1.

сведения о растворителе, продолжительности и температуре экстрагирования?

1466.2.

информацию о любых стадиях концентрирования и используемых способах?

1467.

Отбор проб лекарственного растительного сырья осуществляется персоналом, обладавшим специальными навыками? Пункт 17 (13) приложения № 7 к Правилам

1468.

Каждая серия лекарственного растительного сырья идентифицируется по документации на эту серию? Пункт 17 (13) приложения № 7 к Правилам

1469.

Сохраняются ли контрольные образцы лекарственного растительного сырья? Пункт 18 (14) приложения № 7 к Правилам

1470.

При производстве порошков сохраняются ли образцы ли неизмельченного лекарственного растительного сырья? Пункт 18 (14) приложения № 7 к Правилам

1471.

Персонал, проводящий контроль качества, имеет специальную подготовку и опыт работы с лекарственным растительным сырьем, промежуточными продуктами или лекарственными растительными препаратами для:

Пункт 19 (15) приложения № 7 к Правилам----

1471.1.

проведения испытаний на подлинность и наличие примесей?

1471.2.

выявления в полученном сырье роста грибов, заражения амбарными вредителями?

1471.3.

выявления неоднородности сырья?

1472.

Подлинность и качество лекарственного растительного сырья, промежуточных продуктов и лекарственных растительных препаратов определяется ли в соответствии с установленными нормативами? Пункт 20 (16) приложения № 7 к Правилам

1473.

Персонал, проводивший отбор проб, проходит начальное обучение и последующее обучение по дисциплинам, имеющим отношение к правильному отбору проб, включающее рассмотрение следующих вопросов: Пункт 2 (1) приложения № 8 к Правилам----

1473.1.

порядок отбора проб?

1473.2.

утвержденные производителем инструкции по отбору проб?

1473.3.

методы и оборудование, используемые при отборе проб?

1473.4.

риск перекрестной контаминации?

1473.5.

меры предосторожности, которые необходимо принимать в отношении нестабильных и (или) стерильных веществ?

1473.6.

важность принятия во внимание результатов визуальной оценки внешнего вида материалов, упаковок и этикеток?

1473.7.

важность документального оформления любых непредвиденных или необычных обстоятельств?

1474.

Имеется ли процедура, гарантирующая подлинность всей серии исходного сырья? Пункт 3 (2) приложения № 8 к Правилам

1475.

При валидации процедуры подтверждения подлинности исходного сырья учитываются ли следующие аспекты: Пункт 4 (3) приложения № 8 к Правилам----

1475.1.

данные о производителе и поставщике (их тип и текущее состояние), а также их понимание требований Правил?

1475.2.

наличие системы обеспечения качества у производителя исходного сырья?

1475.3.

условия производства, при которых исходное сырье производилось и контролировалось?

1475.4.

характер и свойства исходного сырья и лекарственных препаратов, для производства которых оно использовалось?

1476.

Валидированная процедура подтверждения подлинности, освобождающая от отбора проб из каждой поступающей емкости, применяется ли для исходного сырья, поступившего от одного производителя (с одной производственной площадки) или непосредственно от производителя или в емкости, опечатанной производителем? Пункт 5 приложения № 8 к Правилам

1477.

В рамках проведения валидации процедуры подтверждения подлинности поставщик исходного сырья имеет безупречную репутацию и проходит регулярные аудиты системы обеспечения качества покупателем (производителем лекарственного препарата) или официально аккредитованным органом? Пункт 5 приложения № 8 к Правилам

1478.

Процедура подтверждения подлинности, освобождающая от отбора проб из каждой поступающей емкости, не применяется для исходного сырья, поставляемого посредниками (когда производитель неизвестен или не подвергается аудиту), либо используемого для производства парентеральных лекарственных препаратов? Пункт 6 приложения № 8 к Правилам

1479.

Качество серии исходного сырья оценивается при отборе и проведении испытания представительной пробы? Пункт 7 (4) приложения № 8 к Правилам

1480.

Количество проб, отобранных для получения представительной пробы, определяется статистически и указывается ли в плане отбора проб? Пункт 7 (4) приложения № 8 к Правилам

1481.

Количество отдельных проб, которые могут быть смешаны для формирования средней пробы, определяется с учетом: Пункт 7 (4) приложения № 8 к Правилам----

1481.1.

вида сырья?

1481.2.

сведений о поставщике?

1481.3.

однородности средней пробы?

1482.

В плане по отбору проб упаковочных материалов учитывается:

Пункт 8 (5) приложения № 8 к Правилам----

1482.1.

полученное количество?

1482.2.

требуемое качество?

1482.3.

характер материала?

1482.4.

методы производства?

1482.5.

сведения о системе обеспечения качества производителя упаковочных материалов, основанные на результатах проведения аудитов?

1483.

Количество отбираемых проб упаковочных материалов определяется статистически и указывается в плане по отбору проб? Пункт 8 (5) приложения № 8 к Правилам

1484.

Предпринимаются ли специальные меры по предупреждению микробной и иной контаминации при производстве жидкостей, кремов и мазей? Пункт 1 приложения № 9 к Правилам

1485.

Конструкция и расположение реакторов, емкостей, трубопроводов и насосов предусматривает удобство их очистки и, при необходимости, санитарной обработки? Пункт 3 (2) приложения № 9 к Правилам

1486.

Устанавливается и контролируется ли качество используемой воды в отношении химической и микробиологической чистоты? Пункт 5 (4) приложения № 9 к Правилам

1487.

Во избежание риска размножения микроорганизмов обслуживание систем подготовки воды организуется надлежащим образом? Пункт 5 (4) приложения № 9 к Правилам

1488.

Системы подготовки воды после любой химической санитарной обработки промываются в соответствии с процедурой, которая гарантирует полное удаление дезинфицирующих средств? Пункт 5 (4) приложения № 9 к Правилам

1489.

Процедура очистки системы подготовки воды после химической санитарной обработки валидирована? Пункт 5 (4) приложения № 9 к Правилам

1490.

Качество сырья, получаемого в емкостях большого объема, проверяется до их перемещения в емкости для хранения? Пункт 6 (5) приложения № 9 к Правилам

1491.

Проводится ли контроль передачи сырья по трубопроводам, чтобы гарантировать их поступление в нужное место? Пункт 7 (6) приложения № 9 к Правилам

1492.

Находятся ли материалы, от которых возможно отделение волокон и других контаминантов, в помещениях, где содержится открытая продукция или открытые чистые упаковки? Пункт 8 (7) приложения № 9 к Правилам

1493.

Во время фасовки обеспечивается ли сохранение однородности смесей, суспензий и иных нерасфасованных продуктов? Пункт 9 (8) приложения № 9 к Правилам

1494.

Процессы смешивания и фасовки жидкостей, кремов, мазей валидированы? Пункт 9 (8) приложения № 9 к Правилам

1495.

Обеспечивается ли однородность смеси в начале, после остановок и в конце процесса наполнения жидкостей, кремов, мазей? Пункт 9 (8) приложения № 9 к Правилам

1496.

Если готовый продукт упаковывается не сразу, установлены ли: Пункт 10 (9) приложения № 9 к Правилам----

1496.1.

максимально допустимое время до его упаковки?

1496.2.

соответствующие условия хранения, которые следует строго соблюдать?

1497.

Производство аэрозольных лекарственных препаратов под давлением с дозирующими клапанами, предназначенных для ингаляций, осуществляется ли в условиях, сводящих к минимуму контаминацию микроорганизмами и частицами? Пункт 1 приложения № 10 к Правилам

1498.

При производстве дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций обеспечены: Пункт 1 приложения № 10 к Правилам----

1498.1.

качество деталей клапана?

1498.2.

однородность суспензии?

1499.

Зона, в которой продукция или чистые компоненты содержатся открытыми, снабжается отфильтрованным воздухом и соответствует требованиям к производственной среде, по крайней мере, класса D? Пункт 4 (3) приложения № 10 к Правилам

1500.

Вход в зону, в которой продукция или чистые компоненты содержатся открытыми, осуществляется через воздушные шлюзы? Пункт 4 (3) приложения № 10 к Правилам

1501.

В спецификациях на дозирующие клапаны для аэрозолей, а также при отборе проб и испытаниях учитывается сложность данных устройств? Пункт 5 (4) приложения № 10 к Правилам

1502.

Проводится ли аудит фармацевтической системы качества у производителя дозирующих клапанов? Пункт 5 (4) приложения № 10 к Правилам

1503.

Все жидкости (в том числе жидкие или сжиженные под давлением газообразные пропелленты) фильтруются для удаления частиц, размер которых больше 0,2 мкм? Пункт 6 (5) приложения № 10 к Правилам

1504.

Контейнеры и клапаны очищаются согласно валидированной процедуре, которая соответствует назначению лекарственного препарата и обеспечивает отсутствие любой контаминации, такой как контаминация технологическими вспомогательными материалами или микробная контаминация? Пункт 7 (6) приложения № 10 к Правилам

1505.

После очистки клапаны хранятся в чистых закрытых емкостях? Пункт 7 (6) приложения № 10 к Правилам

1506.

Принимаются ли меры предосторожности, предотвращающие контаминацию во время последующих операций? Пункт 7 (6) приложения № 10 к Правилам

1507.

Упаковки поступают на линию наполнения в чистом виде (очищаются на линии непосредственно перед наполнением)? Пункт 7 (6) приложения № 10 к Правилам

1508.

Обеспечивается ли однородность суспензии в точке наполнения в ходе всего процесса наполнения? Пункт 8 (7) приложения № 10 к Правилам

1509.

Обеспечивается ли точная масса вводимых веществ на обеих стадиях при использовании метода двухстадийного наполнения для достижения правильного состава? Пункт 9 (8) приложения № 10 к Правилам

1510.

Контроль после наполнения подтверждает отсутствие утечек? Пункт 10 (9) приложения № 10 к Правилам

1511.

Проверка на наличие утечек проводится так, чтобы не допустить микробной контаминации или остаточной влаги? Пункт 10 (9) приложения № 10 к Правилам

1512.

Применение компьютеризированной системы валидировано? Пункт 3 приложения № 11 к Правилам

1513.

Информационно-технологическая инфраструктура прошла квалификацию? Пункт 3 приложения № 11 к Правилам

1514.

Управление рисками применяется в течение жизненного цикла компьютеризированной системы в целях обеспечения безопасности пациентов, целостности данных и качества продукции? Пункт 5 приложения № 11 к Правилам

1515.

В рамках системы управления рисками решения по объему валидационных испытаний и проведению контролей целостности данных основываются на обоснованной и документально оформленной оценке рисков компьютеризированной системы? Пункт 5 приложения № 11 к Правилам

1516.

Поддерживается ли сотрудничество между всем значимым персоналом, вовлеченным в данный процесс, таким как владелец процесса, владелец системы, уполномоченные лица и технический персонал? Пункт 6 приложения № 11 к Правилам

1517.

Заключаются ли договоры между производителем и третьими лицами в случае если для поставки, установки, настройки, задания конфигурации, интегрирования, валидации, технического обслуживания, модификации или поддержания компьютеризированных систем, оказания связанных с ними услуг или обработки данных привлекались третьи лица? Пункт 7 (3.1) приложения № 11 к Правилам

1518.

Необходимость оценки поставщика основана на оценке рисков? Пункт 8 (3.2) приложения № 11 к Правилам

1519.

Документация, прилагаемая к коммерчески выпускаемым готовым для использования программным продуктам, рассматривается уполномоченными работниками производителя на предмет соответствия требованиям производителя? Пункт 9 (3.3) приложения № 11 к Правилам

1520.

Информация о системе качества и оценках поставщиков или разработчиков программного обеспечения и установленных компьютеризированных систем доступна для предоставления лицам, осуществляющим проверку, по их требованию? Пункт 10 (3.4) приложения № 11 к Правилам

1521.

Валидационная документация и отчеты охватывают соответствующие стадии жизненного цикла компьютеризированной системы? Пункт 11 (4.1) приложения № 11 к Правилам

1522.

Производитель обосновывает свои стандарты, протоколы, критерии приемлемости, процедуры и записи на основе оценки рисков? Пункт 11 (4.1) приложения № 11 к Правилам

1523.

Валидационная документация включает ли записи контроля изменений (если применимо) и отчеты о любых отклонениях, выявленных в ходе процесса валидации? Пункт 12 (4.2) приложения № 11 к Правилам

1524.

Имеется ли текущий перечень (реестр) всех используемых компьютеризированных систем с указанием их функциональности? Пункт 13 (4.3) приложения № 11 к Правилам

1525.

Для критических компьютеризированных систем имеется текущее описание физических и логических взаимосвязей, потоков данных и интерфейсов с другими системами или процессами, требуемые ресурсы всего компьютерного оборудования и программного обеспечения, доступные меры безопасности? Пункт 14 приложения № 11 к Правилам

1526.

Спецификации требований пользователя описывают необходимые функции компьютеризированной системы на основе документально оформленной оценки рисков и влияния? Пункт 15 (4.4) приложения № 11 к Правилам

1527.

Производитель предпринимает все меры, гарантирующие, что компьютеризированная система разработана в соответствии с надлежащей системой управления качеством? Пункт 16 (4.5) приложения № 11 к Правилам

1528.

Разработана ли документированная процедура оценки качества и эксплуатационных характеристик компьютеризированной системы на всех этапах ее жизненного цикла с оформлением соответствующих отчетов с целью валидации этих компьютеризированных систем? Пункт 17 (4.6) приложения № 11 к Правилам

1529.

Представлены ли доказательства соответствия методов и схем тестирования компьютеризированной системы? Пункт 18 (4.7) приложения № 11 к Правилам

1530.

Рассматриваются ли пределы параметров системы (процесса), границы данных и обработка ошибок? Пункт 18 (4.7) приложения № 11 к Правилам

1531.

Если данные переводились в другой формат или систему данных, валидация включает проверку неизменности значения и смысла данных в процессе их миграции? Пункт 19 (4.8) приложения № 11 к Правилам

1532.

Компьютеризированные системы, осуществляющие электронный обмен данных с другими системами, включают соответствующие встроенные средства контроля правильного и безопасного ввода и обработки данных с целью минимизации рисков? Пункт 20 приложения № 11 к Правилам

1533.

Для критических данных, вводимых вручную, предусмотрен дополнительный контроль точности ввода данных? Пункт 21 приложения № 11 к Правилам

1534.

Критичность и потенциальные последствия ошибочного или неправильного ввода данных в систему охвачены системой управления рисками? Пункт 21 приложения № 11 к Правилам

1535.

Данные защищены от повреждений как физическими, так и электронными мерами? Пункт 22 (7.1) приложения № 11 к Правилам

1536.

Сохраненные данные проверяются на доступность, читаемость и точность? Пункт 22 (7.1) приложения № 11 к Правилам

1537.

Доступ к данным обеспечен на протяжении всего периода их хранения? Пункт 22 (7.1) приложения № 11 к Правилам

1538.

Выполняется ли регулярное резервное копирование всех необходимых данных? Пункт 23 (7.2) приложения № 11 к Правилам

1539.

Сохранность и точность резервных копий, а также возможность восстановления данных: Пункт 23 (7.2) приложения № 11 к Правилам----

1540.

проверены в процессе валидации?

1541.

периодически контролируются?

1542.

Имеется ли возможность получения четких печатных копий данных, хранящихся в электронном виде? Пункт 24 (8.1) приложения № 11 к Правилам

1543.

Для записей, сопровождающих разрешение на выпуск серии, предусмотрена возможность получения распечаток, указывающих, изменялись ли какие-либо данные с момента их первоначального ввода? Пункт 25 (8.2) приложения № 11 к Правилам

1544.

На основе оценки рисков уделяется ли внимание встраиванию в систему возможности создания записей всех существенных изменений и удалений (далее - "контрольные следы")? Пункт 26 приложения № 11 к Правилам

1545.

"Контрольные следы": ----

1546.

доступны ли?

1547.

имеют возможность их преобразования в понятную для пользователей форму?

1548.

регулярно проверяются?

1549.

Любые изменения в компьютеризированной системе, включая конфигурацию системы, проводятся только контролируемым способом в соответствии с установленной процедурой? Пункт 27 приложения № 11 к Правилам

1550.

Компьютеризированные системы периодически оцениваются для подтверждения того, что они остаются в валидированном состоянии и соответствуют требованиям Правил? Пункт 28 приложения № 11 к Правилам

1551.

Оценки компьютеризированных систем включают оценку: Пункт 28 приложения № 11 к Правилам----

1552.

текущего диапазона функциональных возможностей?

1553.

отклонений?

1554.

записей?

1555.

сбоев?

1556.

проблем?

1557.

истории обновлений?

1558.

Оценки компьютеризированных систем включают отчеты: Пункт 28 приложения № 11 к Правилам----

1559.

об эксплуатации?

1560.

надежности??

1561.

защищенности?

1562.

о валидационном статусе?

1563.

Используются ли физические и (или) логические элементы контроля для обеспечения доступа к компьютеризированной системе только лицами, имеющими на это право? Пункт 29 (12.1) приложения № 11 к Правилам

1564.

Создание, изменение и аннулирование прав доступа зарегистрировано? Пункт 31 (12.3) приложения № 11 к Правилам

1565.

Разработана ли система управления данными и документами для идентификации операторов, осуществляющих вход, а также для регистрации изменения, подтверждения или удаления данных, включая дату и время? Пункт 32 (12.4) приложения № 11 к Правилам

1566.

Все инциденты (непредвиденные случаи), включая системные сбои и ошибки данных, записываются и оцениваются? Пункт 33 приложения № 11 к Правилам

1567.

Устанавливается ли основную причину критических сбоев и используется ли эта информация в качестве основы корректирующих и предупреждающих действий? Пункт 33 приложения № 11 к Правилам

1568.

Электронные подписи: Пункт 34 приложения № 11 к Правилам----

1569.

в рамках организации имеют такое же значение, как рукописные подписи?

1570.

неразрывно связаны с соответствующими записями?

1571.

включают время и дату, когда они поставлены?

1572.

Если для регистрации процедуры одобрения и выпуска серии использовались компьютеризированная система, она предоставляет доступ для выпуска серии только уполномоченному лицу, а также четко идентифицирует и регистрирует уполномоченное лицо, которое одобрило и выпустило серию? Пункт 35 приложения № 11 к Правилам

1573.

Принимаются ли меры предосторожности для гарантии непрерывности поддержки этих процессов в случае выхода системы из строя с целью обеспечения работоспособности компьютеризированных систем, сопровождающих критические процессы? Пункт 36 приложения № 11 к Правилам

1574.

Время, необходимое для введения в действие альтернативных средств, учитывает риски и соответствует конкретной компьютеризированной системе и сопровождаемому рабочему процессу? Пункт 36 приложения № 11 к Правилам

1575.

Архивированные данные проверяются на доступность, удобство чтения и целостность? Пункт 37 приложения № 11 к Правилам

1576.

Если в компьютеризированной системе проводятся существенные изменения, обеспечена и проверена ли возможность восстановления данных? Пункт 37 приложения № 11 к Правилам

1577.

Лекарственные препараты, получаемые из донорской крови или плазмы (а также их фармацевтические субстанции, используемые как исходное сырье), соответствую: Пункт 6 (2.1) приложения № 14 к Правилам----

1578.

требованиям Правил?

1579.

регистрационному досье на лекарственный препарат?

1580.

В отношении взятия и проверки исходного сырья, получаемого из донорской крови или плазмы, поддерживает ли производитель нижеследующие требования: Пункт 7 (2.2) приложения № 14 к Правилам----

1581.

взятие и проверка крови проводится в соответствии с надлежащей системой качества, требованиями соответствующих нормативных правовых актов Российской Федерации и спецификациями?

1582.

выполняются установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации требования в отношении прослеживаемости от донора до реципиента и в отношении уведомлений о побочных действиях и нежелательных реакциях?

1583.

Импортированное из третьих стран исходное сырье для производства лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы, если эти лекарственные препараты предназначены для применения или реализации в Российской Федерации, отвечают нормам не ниже, чем действующие в Российской Федерации нормы в отношении систем качества организаций по взятию и проверке крови? Пункт 8 (2.3) приложения № 14 к Правилам

1584.

Соблюдаются ли установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации требования по прослеживаемости от донора до реципиента и в отношении уведомлений о побочных действиях и нежелательных реакциях и обеспечено ли соответствие требованиям установленным нормативными правовыми актами Российской Федерации к крови и ее компонентам? Пункт 8 (2.3) приложения № 14 к Правилам

1585.

При выполнении программ фракционирования по договору с третьими странами исходное сырье, импортированное из других стран, соответствует ли установленным требованиям нормативных правовых актов Российской Федерации? Пункт 9 (2.4) приложения № 14 к Правилам

1586.

Заключен ли договор с организацией по взятию и проверке крови для обеспечения того, что обязанности уполномоченного лица, предусмотренные нормативными правовыми актами Российской Федерации, выполнялись надлежащим образом? Пункт 10 (2.5) приложения № 14 к Правилам

1587.

Уполномоченное лицо обеспечивает проведение аудитов для подтверждения того, что организация по взятию и проверке крови исполняло условия такого договора? Пункт 10 (2.5) приложения № 14 к Правилам

1588.

Специальные требования к документации и другие мероприятия в отношении исходного сырья для получаемых из плазмы лекарственных препаратов указываются в основном досье плазмы? Пункт 11 (2.6) приложения № 14 к Правилам

1589.

Управление качеством охватывает все стадии от отбора доноров до поставки готовой продукции? Пункт 12 (3.1) приложения № 14 к Правилам

1590.

Соблюдаются ли установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации требования в отношении прослеживаемости как на этапе, предваряющем поставку плазмы на предприятие по фракционированию, так и на этапе поставки, а также на всех стадиях, связанных со взятием и проверкой донорской крови или плазмы, предназначенных для производства лекарственных препаратов? Пункт 12 (3.1) приложения № 14 к Правилам

1591.

Сбор крови или плазмы, которые используются как исходное сырье для производства лекарственных препаратов, проводится в организациях по взятию и проверке крови? Пункт 13 (3.2) приложения № 14 к Правилам

1592.

Проверка крови и плазмы проводится в лабораториях, которые применяют системы качества, отвечающие установленным нормативными правовыми актами Российской Федерации требованиям, имеют соответствующее разрешение, выданное уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и подлежат регулярному инспектированию в соответствии с законодательством Российской Федерации? Пункт 13 (3.2) приложения № 14 к Правилам

1593.

В случае импорта плазмы из третьих стран она поставляется только утвержденными поставщиками? Пункт 14 (3.3) приложения № 14 к Правилам

1594.

Предприятие по фракционированию или производитель готовых лекарственных препаратов проводит квалификацию поставщиков, включая оценку поставщиков в соответствии с утвержденными процедурами? Пункт 15 (3.4) приложения № 14 к Правилам

1595.

Проводится ли регулярная повторная квалификация поставщиков с учетом подхода, основанного на оценке рисков? Пункт 15 (3.4) приложения № 14 к Правилам

1596.

Предприятие по фракционированию или производитель готовых лекарственных препаратов заключает договоры с организациями по взятию и проверке крови, которые являются поставщиками? Пункт 16 (3.5) приложения № 14 к Правилам

1597.

На предприятии по фракционированию или у производителя лекарственных препаратов имеются результаты испытаний всех единиц исходного сырья, поставляемых организацией по взятию и проверке крови? Пункт 18 приложения № 14 к Правилам

1598.

Для планирования, оценки и документального оформления всех изменений, которые могут оказать влияние на качество и безопасность продукции или прослеживаемость, устанавливается надлежащая система контроля изменений? Пункт 19 (3.6) приложения № 14 к Правилам

1599.

Определяется ли необходимость дополнительных испытаний или проведения валидации, особенно на стадиях инактивации и удаления вирусов? Пункт 19 (3.6) приложения № 14 к Правилам

1600.

Для минимизации рисков, связанных с инфицирующими агентами и новыми инфицирующими агентами, внедрена надлежащая система мер в отношении безопасности? Пункт 20 (3.7) приложения № 14 к Правилам

1601.

Система включает оценку рисков для того, чтобы: Пункт 20 (3.7) приложения № 14 к Правилам----

1602.

определить время удерживания производственного запаса (время внутреннего карантина) перед обработкой плазмы, чтобы изъять дозы, которые вызывают сомнения (дозы, взятые в течение периода, определенного нормативными правовыми актами Российской Федерации, прежде чем будет установлено, что дозы, взятые от доноров с высоким риском, должны быть исключены из обработки)?

1603.

учитывать все аспекты, связанные со снижением количества вирусов и (или) испытаниями на инфицирующие агенты или их аналоги?

1604.

определить возможности снижения количества вирусов, определить размер серии исходного сырья и другие существенные аспекты процесса производства?

1605.

Организована ли система, позволяющая проследить каждую сданную дозу крови или плазмы от донора и процедуры ее взятия через организацию по взятию и проверке крови до серии лекарственного препарата, а также в обратном направлении? Пункт 21 (4.1) приложения № 14 к Правилам

1606.

Определена ли ответственность за прослеживаемость продукции: Пункт 21 (4.1) приложения № 14 к Правилам---

1607.

от донора и дозы, взятой в организации по взятию и проверке крови, до предприятия по фракционированию, что является обязанностью ответственного лица организации по взятию и проверке крови?

1608.

от предприятия по фракционированию до производителя лекарственного препарата и любого субподрядчика, независимо от того, является ли он производителем лекарственного препарата или изделия медицинского назначения, что является обязанностью уполномоченного лица?

1609.

Данные, необходимые для полной прослеживаемости, хранятся не менее 30 лет, если иное не установлено законодательством Российской Федерации? Пункт 23 (4.3) приложения № 14 к Правилам

1610.

Договоры между организациями по взятию и проверке крови (в том числе контрольными лабораториями) и предприятием по фракционированию или производителем включают условия, определяющие, что прослеживаемость и мероприятия после взятия крови охватывают всю цепочку от взятия плазмы до всех производителей, ответственных за выдачу разрешения на выпуск готовой продукции? Пункт 24 (4.4) приложения № 14 к Правилам

1611.

Организации по взятию и проверке крови уведомляют предприятие по фракционированию или производителя о каком-либо случае, который может повлиять на качество или безопасность продукции, а также сообщают ли другую важную информацию, полученную после приема донора или выдачи разрешения на выпуск плазмы? Пункт 25 (4.5) приложения № 14 к Правилам

1612.

В целях сведения к минимуму возможности микробной контаминации или внесения постороннего материала в серию плазмы оттаивание и объединение единиц плазмы производится в зонах класса чистоты не ниже класса D? Пункт 28 (5.1) приложения № 14 к Правилам

1613.

Осуществляется ли регулярный мониторинг производственной окружающей среды, особенно во время открывания контейнеров с плазмой, а также во время процессов оттаивания и объединения? Пункт 29 (5.2) приложения № 14 к Правилам

1614.

При производстве лекарственных препаратов, получаемых из донорской плазмы, используются соответствующие методы инактивации или удаления вирусов и принимаются меры по предотвращению контаминации обработанной продукции еще не обработанной продукцией? Пункт 30 (5.3) приложения № 14 к Правилам

1615.

Для стадий технологического процесса, которые проводились после вирусной инактивации, используются специально предназначенные отдельные помещения и оборудование? Пункт 30 (5.3) приложения № 14 к Правилам

1616.

Для того чтобы не создавать риски контаминации текущего производства вирусами, которые используются во время валидационных испытаний, валидация методов снижения количества вирусов не проводится с использованием производственных технических средств? Пункт 31 (5.4) приложения № 14 к Правилам

1617.

Исходное сырье отвечает требованиям установленных нормативов, а также удовлетворяет условиям, которые содержатся в соответствующем регистрационном досье, в том числе в основном досье плазмы? Пункт 32 (6.1) приложения № 14 к Правилам

1618.

Стадии обработки исходного сырья определены в инструкциях? Пункт 34 (6.3) приложения № 14 к Правилам

1619.

Исключено ли перепутывание единиц и образцов, особенно во время маркировки, а также какой-либо контаминации?

Пункт 35 (6.4) приложения № 14 к Правилам

1620.

Замораживание осуществляется с помощью валидированных методов как можно быстрее после взятия крови? Пункт 36 (6.5) приложения № 14 к Правилам

1621.

Условия хранения и транспортировки крови или плазмы к предприятию по фракционированию определены и документально оформлены на всех этапах цепи поставки? Пункт 37 (6.6) приложения № 14 к Правилам

1622.

Предприятие по фракционированию уведомляется о любых отклонениях от установленной температуры при хранении и транспортировке крови и плазмы? Пункт 37 (6.6) приложения № 14 к Правилам

1623.

Разрешение на выпуск плазмы для фракционирования (из карантина) производится только посредством систем и процедур, которые обеспечивают качество, необходимое для производства готовой продукции? Пункт 38 (6.7) приложения № 14 к Правилам

1624.

Поставляется ли плазма предприятию по фракционированию или производителю только после документального подтверждения ответственным лицом (или в случае взятия крови или плазмы в третьих странах - лицом с аналогичными обязанностями и квалификацией) того, что плазма для фракционирования соответствует требованиям и спецификациям, установленным в соответствующих договорах, а также того, что все стадии проведены в соответствии с Правилами? Пункт 38 (6.7) приложения № 14 к Правилам

1625.

Использование всех контейнеров с плазмой для фракционирования при поступлении на предприятие по фракционированию разрешается уполномоченным лицом? Пункт 39 (6.8) приложения № 14 к Правилам

1626.

Уполномоченное лицо подтверждает, что плазма соответствует всем требованиям установленным нормативами, а также удовлетворяет условиям соответствующего регистрационного досье, в том числе основного досье плазмы, или в случае использования плазмы для программ фракционирования по договору для третьих стран всем требованиям? Пункт 39 (6.8) приложения № 14 к Правилам

1627.

Установлены ли требования к процессам объединения, отбора проб из объединенной плазмы, фракционирования и инактивации или удаления вирусов, которые необходимо соблюдать? Пункт 41 (6.10) приложения № 14 к Правилам

1628.

Методы, используемые в процессе вирусной инактивации, применяются со строгим соблюдением валидированных процедур? Пункт 42 (6.11) приложения № 14 к Правилам

1629.

Методы, используемые в процессе вирусной инактивации, соответствуют методам, которые использованы при валидации процедур вирусной инактивации? Пункт 42 (6.11) приложения № 14 к Правилам

1630.

Проводится ли расследование всех неудавшихся процедур вирусной инактивации? Пункт 42 (6.11) приложения № 14 к Правилам

1631.

Какая-либо повторная обработка или переработка производится только после проведения мероприятий по управлению рисками для качества и только на определенных стадиях технологического процесса, что указывается в соответствующем промышленном регламенте? Пункт 43 (6.12) приложения № 14 к Правилам

1632.

Организована ли система для четкого разделения и (или) различения лекарственных препаратов или промежуточной продукции, которые прошли и которые не прошли процедуру снижения вирусной нагрузки? Пункт 44 (6.13) приложения № 14 к Правилам

1633.

Решается ли вопрос о необходимости использования специального оборудования в случае реализации программ фракционирования по договору с третьими странами с помощью процесса управления рисками? Пункт 45 (6.14) приложения № 14 к Правилам

1634.

Срок хранения для промежуточной продукции, предназначенной для хранения, устанавливается на основании данных о стабильности? Пункт 46 (6.15) приложения № 14 к Правилам

1635.

Установлены ли и документально оформляются ли требования к хранению и транспортировке промежуточной продукции и готовых лекарственных препаратов на всех этапах цепи поставок? Пункт 47 (6.16) приложения № 14 к Правилам

1636.

Требования к испытаниям на вирусы или другие инфицирующие агенты устанавливаются с учетом новых знаний об инфицирующих агентах и наличия валидированных методов испытаний? Пункт 48 (7.1) приложения № 14 к Правилам

1637.

Первый однородный пул плазмы контролируется с использованием валидированных методов с надлежащей чувствительностью и специфичностью согласно соответствующим нормативам? Пункт 49 (7.2) приложения № 14 к Правилам

1638.

Разрешается ли выпуск только таких серий, которые произведены из пулов плазмы, признанных в результате контроля негативными в отношении маркеров вирусных инфекций, передаваемых через кровь, а также соответствующими требованиям нормативов? Пункт 50 (8.1) приложения № 14 к Правилам

1639.

Выдача разрешения на выпуск промежуточной продукции, предназначенной для дальнейшей обработки внутрипроизводственной площадки или поставки на другую производственную площадку, а также выдача разрешения на выпуск готовых лекарственных препаратов осуществляться уполномоченным лицом с соблюдением установленных требований? Пункт 51 (8.2) приложения № 14 к Правилам

1640.

Уполномоченное лицо осуществляет выдачу разрешения на выпуск промежуточной или готовой продукции, используемой для программ фракционирования по договору для третьих стран, на основании нормативов, согласованных с заказчиком, а также в соответствии с требованиями Правил? Пункт 52 (8.3) приложения № 14 к Правилам

1641.

Контрольные образцы каждого пула плазмы, а также соответствующие записи хранятся не менее одного года после окончания срока хранения полученного из этого пула лекарственного препарата с наибольшим сроком хранения из всех лекарственных препаратов, полученных из этого пула плазмы? Пункт 53 (9.1) приложения № 14 к Правилам

1642.

Утверждаются ли процедуры безопасного хранения и удаления отходов, одноразовых и забракованных материалов? Пункт 54 (10.1) приложения № 14 к Правилам

1643.

Для определения состава и объема работ по валидации используется подход, основанный на оценке рисков? Пункт 1 приложения № 15 к Правилам

1644.

Ключевые элементы программы валидации определены и оформляются документально в основном плане валидации или аналогичных документах? Пункт 2 приложения № 15 к Правилам

1645.

Основной план валидации содержит: Пункт 4 приложения № 15 к Правилам----

1645.1.

цель проведения валидации?

1645.2.

организационную схему деятельности по валидации?

1645.3.

перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов, подлежащих валидации?

1645.4.

форму документации в виде формы, которую следует использовать для протоколов и отчетов?

1645.5.

планирование и график выполнения работ?

1645.6.

контроль изменений?

1645.7.

ссылки на существующие документы?

1646.

Разрабатывается, проверяется и утверждается ли письменный протокол с указаниями относительно того, каким образом будут проведены квалификация и валидация? Пункт 6 приложения № 15 к Правилам

1647.

В протоколе валидации или квалификации указываются ли критические этапы и критерии приемлемости? Пункт 6 приложения № 15 к Правилам

1648.

Имеется ли отчет по валидации и квалификации, обобщающий полученные результаты, и содержащий: Пункт 7 приложения № 15 к Правилам----

1648.1.

перекрестные ссылки на протокол квалификации и (или) валидации?

1648.2.

комментарии относительно любых замеченных отклонений?

1648.3.

выводы, включая рекомендуемые изменения, необходимые для устранения отклонений?

1649.

Любые изменения, внесенные в план, который приведен в протоколе, оформлены документально с соответствующим обоснованием? Пункт 7 приложения № 15 к Правилам

1650.

После успешного завершения квалификации оформляется официальное письменное разрешение для перехода к следующему этапу квалификации и валидации? Пункт 8 приложения № 15 к Правилам

1651.

Оформляется ли документально соответствие проекта требованиям правил надлежащей производственной практики? Пункт 10 приложения № 15 к Правилам

1652.

Проводится ли квалификация монтажа для новых или модифицированных: Пункт 11 приложения № 15 к Правилам----

1652.1.

помещений?

1652.2.

систем?

1652.3.

оборудования?

1653.

Квалификация монтажа включает: Подпункт 12 приложения № 15 к Правилам----

1653.1.

проверку монтажа оборудования, трубопроводов, вспомогательных систем и приборов на соответствие утвержденному проекту, включая техническую документацию, чертежи и спецификации?

1653.2.

оценку полноты и сопоставление инструкций поставщика по эксплуатации и работе, а также требований к техническому обслуживанию?

1653.3.

оценку требований к калибровке?

1653.4.

проверку материалов, использованных в конструкциях?

1654.

Квалификация функционирования следует за квалификацией монтажа? Пункт 13 приложения № 15 к Правилам

1655.

Квалификация функционирования включает: Пункт 14 приложения № 15 к Правилам----

1655.1.

испытания, исходя из знаний о процессах, системах и оборудовании?

1655.2.

испытания функционирования оборудования при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам?

1655.3.

Завершение квалификации функционирования способствует: Пункт 15 приложения № 15 к Правилам----

1655.4.

окончательному оформлению инструкций по калибровке, эксплуатации и очистке?

1655.5.

проведению обучения операторов?

1655.6.

установлению требований к профилактическому техническому обслуживанию?

1656.

Приемка помещений, систем и оборудования проводится после квалификации функционирования? Пункт 15 приложения № 15 к Правилам

1657.

Квалификация эксплуатации выполняется после успешного завершения квалификации монтажа и квалификации функционирования? Пункт 16 приложения № 15 к Правилам

1658.

Квалификация эксплуатации включает: Пункт 17 приложения № 15 к Правилам----

1658.1.

испытания с использованием материалов, применяемых в производстве, выбранных заменителей с аналогичными свойствами или моделирующего препарата, разработанные на основании знаний о процессе, а также о технических средствах, системах или оборудовании?

1658.2.

испытания при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым предельным значениям?

1659.

Имеются ли данные, обосновывающие и подтверждающие соответствие рабочих критических параметров заданным требованиям? Пункт 19 приложения № 15 к Правилам

1660.

Оформляются ли документально инструкции по: Пункт 19 приложения № 15 к Правилам

1660.1.

калибровке?

1660.2.

очистке?

1660.3.

профилактическому техническому обслуживанию?

1660.4.

эксплуатации?

1660.5.

обучению операторов?

1660.6.

ведению отчетов?

1661.

Проводится ли валидация процесса (перспективная, сопутствующая или ретроспективная)? Пункт 21 приложения № 15 к Правилам

1662.

Квалифицируются ли используемые помещения, системы и оборудование? Пункт 22 приложения № 15 к Правилам

1663.

Валидированы ли аналитические методики испытаний? Пункт 22 приложения № 15 к Правилам

1664.

Персонал, принимающий участие в проведении валидации, обучается соответствующим образом?

Пункт 22 приложения № 15 к Правилам

1665.

Проводится ли периодическая оценка помещений, систем, оборудования и процессов с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными требованиями? Пункт 23 приложения № 15 к Правилам

1666.

Перспективная валидация включает: Пункт 24 приложения № 15 к Правилам----

1666.1.

краткое описание процесса?

1666.2.

перечень критических стадий процесса, подлежащих исследованию?

1666.3.

перечень используемых помещений и оборудования (включая измерительное, контрольное, регистрирующее оборудование) с указанием сведений об их калибровке?

1666.4.

спецификации на готовую продукцию при выпуске?

1666.5.

перечень аналитических методик (при необходимости)?

1666.6.

предлагаемые точки контроля в процессе производства и критерии приемлемости?

1666.7.

дополнительные испытания, которые необходимо провести, вместе с критериями приемлемости и валидацией аналитических методик (при необходимости)?

1666.8.

план отбора проб?

1666.9.

методы регистрации и оценки результатов?

1666.10.

функции и обязанности?

1666.11.

предполагаемый график выполнения работ?

1667.

Количество выполненных производственных циклов и сделанных наблюдений достаточно для того, чтобы позволить установить обычную степень изменчивости и тенденции, а также получить необходимое количество данных для оценки валидации процессов (серий, циклов), при которых параметры находятся в заданных пределах? Пункт 25 приложения № 15 к Правилам

1668.

Размер серии при валидации равен размеру серии при промышленном выпуске продукции? Пункт 26 приложения № 15 к Правилам

1669.

Условия производства серий, произведенных при валидации и предназначенных для продажи или поставки, полностью соответствуют регистрационному досье и требованиям правил надлежащей производственной практики, включая удовлетворительный результат проведения валидации? Пункт 27 приложения № 15 к Правилам

1670.

Решение о проведении сопутствующей валидации обосновано, документально оформлено и утверждено лицами, имеющими соответствующее полномочие? Пункт 29 приложения № 15 к Правилам

1671.

Имеется документация для сопутствующей валидации? Пункт 30 приложения № 15 к Правилам

1672.

Ретроспективная валидация применяется только для хорошо отработанных процессов и не проводится, если в состав продукции, технологический процесс или оборудование недавно внесены изменения? Пункт 31 приложения № 15 к Правилам

1673.

При ретроспективной валидации: Пункт 32 приложения № 15 к Правилам----

1673.1.

составляются ли специальный протокол и отчет?

1673.2.

проводится обзор данных предшествующей эксплуатации с выдачей заключения и рекомендаций?

1674.

При ретроспективной валидации источниками данных являются записи по производству и упаковке серий продукции, контрольные карты производства, журналы проведения технического обслуживания, данные об изменениях в персонале, исследования возможностей процесса, данные о готовой продукции, в том числе карты тенденций, а также результаты изучения ее стабильности при хранении? Пункт 33 приложения № 15 к Правилам

1675.

Серии продукции, отобранные для проведения ретроспективной валидации, являются представительной выборкой для всех серий, произведенных в течение рассматриваемого периода, в том числе всех серий, не соответствующих спецификациям? Пункт 34 приложения № 15 к Правилам

1676.

Количество серий продукции для ретроспективной валидации достаточно для того, чтобы доказать стабильность процесса? Пункт 34 приложения № 15 к Правилам

1677.

Для оценки стабильности процесса при проведении ретроспективной валидации выполняется ли анализ данных по 10 - 30 последовательно произведенным сериям, либо имеется соответствующее обоснование уменьшения количества исследуемых серий? Пункт 35 приложения № 15 к Правилам

1678.

При валидации очистки обоснование предельных значений основывается на свойствах применяемых материалов в отношении: Пункт 36 приложения № 15 к Правилам----

1678.1.

переносимых остатков продукта?

1678.2.

остатков моющих средств?

1678.3.

микробной контаминации?

1679.

Для обнаружения остатков или контаминантов используются ли валидированные аналитические методики? Пункт 37 приложения № 15 к Правилам

1680.

Предел обнаружения для каждой аналитической методики достаточен для того, чтобы обнаружить установленный допустимый уровень остатка или контаминанта? Пункт 37 приложения № 15 к Правилам

1681.

Проводится ли валидация длительности интервалов времени: Пункт 38 приложения № 15 к Правилам----

1681.1.

между окончанием процесса и очисткой?

1681.2.

между очисткой и началом следующего процесса?

1682.

Определяются ли методы очистки и интервалы времени между проведением очистки? Пункт 38 приложения № 15 к Правилам

1683.

Для процедур очистки, связанных с очень сходными продуктами и процессами, выбирается ли представительный ряд сходных продуктов и процессов с использованием подхода "наихудший случай", при котором учтены все критические факторы? Пункт 39 приложения № 15 к Правилам

1684.

Проводятся ли три последовательных цикла для валидации процедуры очистки? Пункт 40 приложения № 15 к Правилам

1685.

Утверждаются ли процедуры с описанием действий, которые необходимо предпринять, если предполагается изменение исходного сырья, компонентов продукта, технологического оборудования, параметров окружающей производственной среды (или участка), способа производства или метода контроля или любое другое изменение, которое может повлиять на качество продукции или воспроизводимость процесса? Пункт 43 приложения № 15 к Правилам

1686.

Процедуры контроля изменений обеспечивают получение достаточного количества данных для подтверждения того, что измененный процесс позволяет получать продукцию требуемого качества, соответствующую утвержденным спецификациям? Пункт 43 приложения № 15 к Правилам

1687.

Проводятся ли работы в рамках фармацевтической системы качества по изменениям, которые могут оказать влияние на качество продукции или воспроизводимость процесса: Пункт 44 приложения № 15 к Правилам----

1687.1.

оформление, утверждение изменений документально?

1687.2.

оценено возможное влияние изменений в помещениях, системах и оборудовании на продукцию, в том числе провести анализ рисков?

1687.3.

определены необходимость и объем повторной квалификации и повторной валидации?

1688.

Проводится ли периодическая оценка помещений, систем, оборудования и процессов, включая процедуры очистки, для подтверждения их соответствия заданным требованиям, либо в случае отсутствия существенных изменений составляется ли отчет, свидетельствующий о том, что помещения, системы, оборудование и процессы соответствуют установленным требованиям? Пункт 45 приложения № 15 к Правилам

1689.

Каждая серия готовой продукции получает от уполномоченного лица подтверждение ее соответствия установленным требованиям до ее выпуска на внутренний рынок или на экспорт? Пункт 5 (2.1) приложения № 16 к Правилам

1690.

Гарантируется ли, что серия произведена и проверена перед ее выпуском в соответствии с: Пункт 6 (2.2) приложения № 16 к Правилам----

1690.1.

лицензией на производство лекарственных средств?

1690.2.

требованиями регистрационного досье?

1690.3.

иными требованиями, установленными нормативными правовыми актами Российской Федерации?

1691.

Гарантируется ли, что при необходимости исследования брака или отзыва серии уполномоченное лицо, которое выдает разрешение на ее выпуск и соответствующие записи, легко идентифицируются? Пункт 6 (2.2) приложения № 16 к Правилам

1692.

Каждая стадия производства выполняется в соответствии с требованиями промышленного регламента (иными нормативными правовыми актами)? пункт 7 (3.1) приложения № 16 к Правилам

1693.

Уполномоченное лицо, которое подтверждает соответствие серии готовой продукции, по отдельным вопросам опирается на заключения других уполномоченных лиц? пункт 8 (3.2) приложения № 16 к Правилам

1694.

В случае если уполномоченное лицо по отдельным вопросам опирается на заключения других уполномоченных лиц, уверено ли оно в надежности этих заключений, исходя из личного опыта или на основании подтверждения, полученного от других уполномоченных лиц внутри установленной системы качества? Пункт 8 (3.2) приложения № 16 к Правилам

1695.

При выполнении отдельных стадий производства лекарственных средств в другой стране это производство осуществляется в соответствии с требованиями регистрационного досье? Пункт 9 (3.3) приложения № 16 к Правилам

1696.

Имеет ли производитель, выполняющий отдельные стадии производства лекарственных средств, в другой стране лицензию на осуществление своей деятельности в соответствии с законом своей страны? Пункт 9 (3.3) приложения № 16 к Правилам

1697.

Производственные площадки, на которых осуществляются различные стадии (этапы) производства, ввоза, контроля и хранения одной и той же серии готовой продукции перед ее выпуском, лицензированы и осуществляют деятельность под контролем, по крайней мере, одного уполномоченного лица, подтверждающего соответствие этой серии установленным требованиям до ее выпуска? Пункт 10 (4.1) приложения № 16 к Правилам

1698.

Производство конкретной серии продукции независимо от числа задействованных производственных площадок находится под общим надзором уполномоченного лица, подтверждающего соответствие этой серии готовой продукции установленным требованиям перед выпуском? Пункт 10 (4.1) приложения № 16 к Правилам

1699.

Лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, а также каждый производитель, имеющий право на выпуск серии продукции, имеют сведения по площадкам, на которых выпущена конкретная серия продукции, и об уполномоченном лице, ответственном за подтверждение соответствия ее качества установленным требованиям? Пункт 11 (4.2) приложения № 16 к Правилам

1700.

Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям перед выдачей разрешения на выпуск, основывает свое решение на личном знании всех используемых в производстве помещений и процессов, опыта участвовавшего в производстве персонала и применяемой системы качества, в рамках которой осуществлялось производство? Пункт 12 (4.3) приложения № 16 к Правилам

1701.

Уполномоченное лицо опирается на заключение со стороны одного или более уполномоченных лиц о соответствии промежуточных стадий производства установленным требованиям? Пункт 12 (4.3) приложения № 16 к Правилам

1702.

Заключение, выдаваемое другими уполномоченными лицами, оформляется документально и четко определяет предмет подтверждения соответствия? Пункт 13. приложения № 16 к Правилам

1703.

Порядок подтверждения соответствия оформляется документально? Пункт 13. приложения № 16 к Правилам

1704.

Порядок подтверждения соблюдается во всех случаях, когда уполномоченное лицо опирается на заключение другого уполномоченного лица? Пункт 14 (4.4) приложения № 16 к Правилам

1705.

Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям, гарантирует выполнение мероприятий, определенных в указанном документе? Пункт 14 (4.4) приложения № 16 к Правилам

1706.

Форма документа, в котором изложен порядок подтверждения, соответствует взаимоотношениям сторон? Пункт 14 (4.4) приложения № 16 к Правилам

1707.

Договор между производителями нерасфасованного или промежуточного продукта включает обязательство со стороны их поставщика ставить в известность получателя (получателей) продукции обо всех отклонениях, результатах, выходящих за рамки спецификаций, несоответствиях требованиям Правил, расследованиях, претензиях или других событиях, которые должно принимать во внимание уполномоченное лицо, ответственное за подтверждение соответствия серии готовой продукции всем установленным требованиям? Пункт 15 (4.5) приложения № 16 к Правилам

1708.

Существует ли процедура быстрого выявления и отзыва всей продукции, которая может представлять опасность для потребителей, вне зависимости от конкретных мероприятий по подтверждению соответствия и выпуску серий? Пункт 18 (4.8) приложения № 16 к Правилам

1709.

Уполномоченное лицо производственной площадки, подтверждающее соответствие серии готовой продукции, несет персональную ответственность за достоверность результатов проверки в рамках установленной системы качества? Пункт 19 (5.1) приложения № 16 к Правилам

1710.

Если различные стадии производства серии продукции осуществляются на разных производственных площадках в пределах одной организации (независимо от того, распространяется ли на них одна и та же лицензия на производство лекарственных средств или нет), то уполномоченное лицо отвечает за каждую стадию производства? Пункт 20 (5.2) приложения № 16 к Правилам

1711.

Подтверждение соответствия серии готовой продукции установленным требованиям выполняется уполномоченным лицом производителя, которое либо несет персональную ответственность за все стадии производства, либо принимает во внимание заключения о предшествующих стадиях, сделанные уполномоченными лицами, ответственными за эти стадии? Пункт 20 (5.2) приложения № 16 к Правилам

1712.

Подтверждение соответствия серии готовой продукции установленным требованиям выполняется уполномоченным лицом производителя, ответственного за выпуск серии продукции? Пункт 21 (5.3) приложения № 16 к Правилам

1713.

Уполномоченное лицо берет на себя персональную ответственность за все стадии производства, либо принимает во внимание заключения в отношении стадии фасовки и (или) упаковки, выданные уполномоченными лицами площадок, осуществляющих выпуск серии нерасфасованной продукции? Пункт 22 (5.4) приложения № 16 к Правилам

1714.

В случае если соответствия каждой серии готовой продукции до момента ее выпуска подтверждает уполномоченное лицо производителя, который выполняет заключительную операцию фасовки и (или) упаковки, уполномоченное лицо берет на себя персональную ответственность за все стадии производства, либо принимает во внимание заключение о качестве серии, полученное от уполномоченного лица с места выпуска серии нерасфасованной продукции? Пункт 22 (5.4) приложения № 16 к Правилам

1715.

Оформляется ли документально связь между номерами серий нерасфасованной и готовой продукции? Пункт 22 (5.4) приложения № 16 к Правилам

1716.

Любая проблема, связанная с качеством любой серии готовой продукции, источником которой могла явиться исходная серия нерасфасованной продукции, сообщается ли уполномоченному лицу, ответственному за подтверждение качества этой серии нерасфасованной продукции? Пункт 23 (5.5) приложения № 16 к Правилам

1717.

Уполномоченное лицо предпринимает все необходимые действия в отношении всех серий готовой продукции, произведенных из серии не расфасованной продукции, ненадлежащего качества? Пункт 23 (5.5) приложения № 16 к Правилам

1718.

В случае если серию готовой продукции закупал и реализовал производитель, имеющий лицензию на производство лекарственных средств в соответствии с собственным регистрационным удостоверением и первый производитель закупал готовую продукцию, соответствие которой еще не было подтверждено ее производителем, и выпускал ее на основании собственной лицензии на производство лекарственных средств и собственного регистрационного удостоверения: Пункт 24 (5.6) приложения № 16 к Правилам----

1718.1.

уполномоченное лицо производителя, закупающего продукцию и не имеющего документальных результатов подтверждения ее соответствия, само подтверждает соответствие установленным требованиям этой серии готовой продукции перед ее выпуском?

1718.2.

уполномоченное лицо закупающего производителя принимает на себя ответственность за все стадии производства или основывается на заключении о качестве серии продукции уполномоченного лица производителя-поставщика?

1719.

В случае если лаборатория контроля качества лекарственных препаратов и производитель являются разными организациями: Пункт 25 (5.7) приложения № 16 к Правилам----

1719.1.

уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям, принимает на себя ответственность за лабораторные испытания, проведенные подобной лабораторией?

1719.2.

учитывает подтверждение в отношении испытаний, выданное другим уполномоченным лицом?

1720.

Перед осуществлением процедуры подтверждения соответствия серии готовой продукции до момента ее выпуска уполномоченное лицо убеждается в выполнении следующих требований: Пункт 26 (6.1) приложения № 16 к Правилам----

1720.1.

серия готовой продукции и процесс ее производства соответствуют положениям нормативных документов?

1720.2.

серия готовой продукции произведена в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, а для серии продукции, импортируемой из других стран - в соответствии с Правилами?

1720.3.

основные процессы производства и методы контроля валидированы, учтены фактические условия производства и досье на серию продукции?

1720.4.

проведены все необходимые проверки и испытания (в том числе дополнительный отбор проб, инспектирование, проверки и испытания, вызванные отклонениями в технологическом процессе или ввиду плановых изменений)?

1720.5.

документация по производственному процессу и контролю качества составлена и утверждена персоналом, имеющим необходимые полномочия?

1720.6.

все аудиты проведены в соответствии с требованиями системы обеспечения качества?

1720.7.

приняты во внимание все факторы, которые, по мнению уполномоченного лица, являются существенными для качества данной серии продукции?

1721.

Уполномоченное лицо имеет дополнительные обязанности в соответствии с законодательством Российской Федерации или должностными инструкциями, утвержденными производителем? Пункт 27. приложения № 16 к Правилам

1722.

Уполномоченное лицо поддерживает свою квалификацию на современном уровне в свете достижений научно-технического прогресса и учитывало изменения в системе управления качеством, имеющие отношение к продукции, соответствие которой установленным требованиям подтверждает уполномоченное лицо? Пункт 29 (6.3) приложения № 16 к Правилам

1723.

При привлечении уполномоченного лица к подтверждению соответствия серии продукции, которую он знает недостаточно, уполномоченное лицо получает соответствующие знания и опыт, необходимые для выполнения этих обязанностей? Пункт 30 (6.4) приложения № 16 к Правилам

1724.

Имеются ли контрольные и (или) архивные образцы, характеризующие серию готовой продукции или исходных сырья и материалов? Пункт 7 (2.3) приложения № 18 (19) к Правилам

1725.

Обеспечивается ли прослеживаемость контрольных и архивных образцов продукции? Пункт 8 (2.4) приложения № 18 (19) к Правилам

1726.

Хранятся ли контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности? Пункт 9 (3.1) приложения № 18 (19) к Правилам

1727.

Хранятся ли образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов или воды, предназначенных для технологических целей) в течение не менее двух лет после выпуска лекарственного препарата? Пункт 10 (3.2) приложения № 18 (19) к Правилам

1728.

Соблюдается ли срок хранения контрольных образцов сырья в соответствие со спецификацией в случае более короткого периода стабильности сырья? Пункт 10 (3.2) приложения № 18 (19) к Правилам

1729.

Хранятся ли контрольные образцы упаковочных материалов в течение срока годности соответствующего готового продукта? Пункт 10 (3.2) приложения № 18 (19) к Правилам

1730.

Имеется ли достаточное количество контрольных образцов для проведения не менее чем двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации? Пункт 11 (4.1) приложения № 18 (19) к Правилам

1730.1.

Используются ли невскрытые упаковки для каждого вида аналитического контроля? Пункт 11 (4.1) приложения № 18 (19) к Правилам

1731.

Отбирается ли не менее одного архивного образца после каждой операции процесса упаковки серии в ходе двух и более отдельных операций по упаковке? Пункт 13 (4.3) приложения № 18 (19) к Правилам

1732.

Имеются ли аналитические материалы и оборудование, приведенные в спецификации для проведения испытаний в течение одного года после истечения срока годности, последней произведенной серии? Пункт 14 (4.4) приложения № 18 (19) к Правилам

1733.

Соответствуют ли условия хранения лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации? Пункт 16 (5.2) приложения № 18 (19) к Правилам

1734.

Определяется ли в соглашении между производителями, которым принадлежат производственные площадки, обязанность по отбору и месту хранению контрольных и архивных образцов? Пункты 17 (6.1) и 19 (6.3) приложения № 18 (19) к Правилам

1735.

Определяется ли в соглашении между сторонами, обязанность по отбору и хранению контрольных и архивных образцов, если производитель находится за пределами Российской Федерации? Пункт 23 (8.2) приложения № 18 (19) к Правилам

1736.

Определяется ли в соглашении между сторонами, обязанность по отбору и хранению контрольных и архивных образцов, если в последовательности "ввоз-процесс упаковки-контроль-выпуск серии" участвует более одного производителя в пределах Российской Федерации Пункт 25 (8.4) приложения № 18 (19) к Правилам

1737.

Хранятся ли на площадке, на которой осуществляется производство готовых лекарственных препаратов: Пункт 20 (7.1) приложения № 18 (19) к Правилам----

1737.1.

образцы исходного сырья?

1737.2.

образцы готовой продукции?

1738.

Представляют ли собой архивные образцы серию готовых лекарственных препаратов в том виде, в котором они реализуются в Российской Федерации? Пункт 22 (8.1) приложения № 18 (19) к Правилам

1739.

Хранятся ли архивные образцы на производственной площадке, принадлежащей производителю, имеющему лицензию на производство лекарственных средств? Пункт 24 (8.3) приложения № 18 (19) к Правилам

1740.

Допускают ли внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки) в помещениях для хранения лекарственных средств возможность проведения влажной уборки? Пункт 4 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 42615 (далее - Правила хранения)

1741.

В помещениях для хранения лекарственных средств полы не имеют деревянных неокрашенных поверхностей, а также отверстий и дефектов, нарушающих целостность покрытия? Пункт 4 Правил хранения

1742.

Осуществляется ли хранение лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов? Пункт 5 Правил хранения

1743.

Оснащены ли у производителя помещения для хранения лекарственных средств: Пункт 6 Правил хранения----

1743.1.

системой электроснабжения?

1743.2.

системой отопления?

1743.3.

системой принудительной или естественной вентиляции?

1744.

Соблюдается ли запрет у производителя на обогревание помещений: Пункт 6 Правил хранения----

1744.1.

газовыми приборами с открытым пламенем?

1744.2.

электронагревательными приборами с открытой электроспиралью?

1745.

Оборудованы ли у производителя помещения для хранения лекарственных средств: Пункт 7 Правил хранения----

1745.1.

стеллажами?

1745.2.

шкафами?

1745.3.

поддонами (подтоварниками)?

1746.

Соблюдается ли запрет у производителя на хранение лекарственных средств на полу без поддона? Пункт 7 Правил хранения

1747.

Располагаются ли у производителя поддоны: Пункт 7 Правил хранения----

1747.1.

на полу в один ряд?

1747.2.

на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа?

1748.

Запрещено ли у производителя размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей? Пункт 7 Правил хранения

1749.

Установлены ли у производителя в помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) и поддоны (подтоварники) таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к лекарственным средствам персонала и при необходимости погрузочных устройств? Пункт 8 Правил хранения

1750.

Соблюдается ли производителем в помещениях для хранения лекарственных средств требования доступности для уборки: Пункт 8 Правил хранения----

1750.1.

стеллажей (шкафов)?

1750.2.

стен?

1750.3.

пола?

1751.

Установлены ли у производителя стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 м2 следующим образом: Пункт 8 Правил хранения----

1751.1.

расстояние до наружных стен - не менее 0,6 м?

1751.2.

расстояние до потолка - не менее 0,5 м?

1751.3.

расстояние от пола - не менее 0,25 м?

1751.4.

проходы между стеллажами - не менее 0,75 м?

1752.

Пронумерованы и промаркированы ли у производителя предназначенные для хранения лекарственных средств: Пункт 9 Правил хранения----

1752.1.

стеллажи?

1752.2.

шкафы?

1752.3.

полки в шкафах?

1753.

Промаркированы (пронумерованы) ли у производителя поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств? Пункт 9 Правил хранения

1754.

Прикреплена ли у производителя на стеллажах и шкафах стеллажная карта с указанием: Пункт 12 Правил хранения----

1754.1.

наименований лекарственных средств?

1754.2.

номера серии?

1754.3.

срока годности?

1754.4.

количества единиц хранения?

1755.

Используются ли производителем информационные технологии в целях маркировки (нумерации) стеллажей, шкафов, полок, поддонов (подтоварников)? Пункт 12 Правил хранения

1756.

Хранятся ли у производителя лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, фармацевтические субстанции в первичной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу: Пункт 14 Правил хранения----

1756.1.

в шкафах?

1756.2.

на стеллажах?

1756.3.

на полках?

1757.

Оснащены ли у производителя помещения для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, холодильным оборудованием, укомплектованным приборами для измерения температуры? Пункт 15 Правил хранения

1758.

Оснащены ли у производителя помещения для хранения лекарственных средств приборами для измерения температуры и влажности воздуха в местах, доступных для считывания указанных показателей? Пункт 16 Правил хранения

1759.

Размещаются ли производителем в помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 м2, измерительные части приборов измерения температуры и влажности воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов? Пункт 16 Правил хранения

1760.

Соблюдается ли производителем требование по регистрации параметров воздуха 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде? Пункт 17 Правил хранения

1761.

Хранится ли у производителя журнал (карта) регистрации параметра воздуха в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты)? Пункт 17 Правил хранения

1762.

Имеются ли у производителя на приборы для регистрации параметров воздуха документы о сертифицировании? Пункт 17 Правил хранения

1763.

Имеются ли документы о калибровке на приборы для регистрации параметров воздуха? Пункт 17 Правил хранения

1764.

Имеются ли у производителя на приборы для регистрации параметров воздуха документы о поверке в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"16? Пункт 17 Правил хранения

______________________________

15 Зарегистрирован Минюстом России 29 октября 2020 г., регистрационный № 60648.

16 Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2020, № 50, ст. 8074.

1765.

Используются ли у производителя следующие способы систематизации лекарственных препаратов: Пункт 11 Правил хранения----

1765.1.

по фармакологическим группам?

1765.2.

по способу применения указанному в инструкциях или на упаковках лекарственных средств (далее - упаковка)?

1765.3.

по адресам назначения (для целей направления конкретному юридическому или физическому лицу, индивидуальному предпринимателю)?

1765.4.

в алфавитном порядке?

1766.

Осуществляется ли у производителя учет и систематизация лекарственных средств на бумажном носителе или в электронном виде? Пункт 9 Правил хранения

1767.

Осуществляется ли у производителя учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства с использованием журналов учета на бумажном носителе или информационных технологий?

Пункт 13 Правил хранения

1768.

Хранятся ли у производителя лекарственные средства с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественные, фальсифицированных или контрафактные лекарственные средства: Пункт 19 Правил хранения----

1768.1.

отдельно от других групп лекарственных средств?

1768.2.

в специально выделенной зоне?

1768.3.

в отдельном контейнере?

1768.4.

не более 6 месяцев?

1769.

Осуществляется ли у производителя влажная уборка пола в помещениях для хранения лекарственных средств ежедневно в дни работы организации и индивидуального предпринимателя? Пункт 20 Правил хранения

1770.

Осуществляется ли у производителя влажная уборка полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в неделю? Пункт 20 Правил хранения

1771.

Осуществляется ли у производителя влажная уборка помещений и оборудования для хранения лекарственных средств, включающая мытье стен, перегородок, потолков, полов, плинтусов, подоконников, окон, дверей, шкафов, стеллажей, поддонов, погрузочных устройств, с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в год? Пункт 20 Правил хранения

1772.

Запрещается ли у производителя доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных препаратов? Пункт 22 Правил хранения

1773.

Осуществляется ли у производителя хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о наличии у них пожаровзрывоопасных или пожароопасных свойств, в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации о пожарной безопасности? Пункт 23 Правил хранения

1774.

Осуществляется ли у производителя хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от действия света в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения? Пункт 24 Правил хранения

1775.

Осуществляется ли у производителя хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от действия света, в таре из светозащитных материалов? Пункт 25 Правил хранения

1776.

Осуществляется ли у производителя хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света, упакованных в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного направленного света? Пункт 26 Правил хранения

1777.

Осуществляется ли у производителя хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия влаги, в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями или указанными на упаковках, в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды или в стеклянной таре с герметичной крышкой? Пункт 27 Правил хранения

1778.

Осуществляется ли у производителя хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от улетучивания и высыхания, в герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями или указанными на упаковках? Пункт 28 Правил хранения

1779.

Осуществляется ли у производителя хранение фармацевтических субстанций, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о наличии в их составе кристаллизационной воды, в помещении с температурой воздуха не выше +15°C при относительной влажности воздуха 50 - 65% (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)? Пункт 29 Правил хранения

1780.

Осуществляется ли у производителя хранение биологических лекарственных препаратов одного и того же наименования по сериям с учетом срока их годности? Пункт 30 Правил хранения

1781.

Соблюдается ли у производителя запрет на хранение биологических лекарственных препаратов на внутренней стороне двери холодильника? Пункт 30 Правил хранения

1782.

Осуществляется ли у производителя хранение лекарственных препаратов, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о том, что они предназначены для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в упаковке при комнатной температуре (20 +/- 2°C) (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)? Пункт 31 Правил хранения

1783.

Осуществляется ли у производителя хранение лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, в защищенном от света, сухом месте при температуре от 0 до +15°C (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)? Пункт 32 Правил хранения

1784.

Осуществляется ли у производителя хранение лекарственных препаратов, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о наличии в их составе масел или жиров, при температуре от +4 до +12°C (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)? Пункт 33 Правил хранения

1785.

Осуществляется ли у производителя хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия газов, находящихся в окружающей среде, в герметически закрытой таре из материалов, непроницаемых для газов? Пункт 34 Правил хранения

1786.

Осуществляется ли у производителя хранение лекарственных средств с запахом, который может повлиять на возможность применения у различных видов животных, в герметически закрытой таре раздельно по наименованиям? Пункт 35 Правил хранения

1787.

Осуществляется ли у производителя хранение лекарственного растительного сырья (предварительно высушенное) в сухом, хорошо вентилируемом помещении в герметически закрытой таре? Пункт 36 Правил хранения

1788.

Осуществляется ли у производителя хранение лекарственного растительного сырья, содержащее эфирные масла, в отдельной герметически закрытой таре? Пункт 37 Правил хранения

1789.

Подвергается ли у производителя лекарственное растительное сырье периодическому контролю в форме оценки по органолептическим показателям? Пункт 38 Правил хранения

1790.

Осуществляется ли у производителя хранение емкостей объемом более 5 литров с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами на полках стеллажей в один ряд по высоте? Пункт 40 Правил хранения

1791.

Осуществляется ли у производителя хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами в таре, предохраняющей от ударов или опрокидывания, в один ряд? Пункт 41 Правил хранения

1792.

Допускается ли у производителя хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре? Пункт 42 Правил хранения

1793.

Осуществляется ли у производителя хранение спиртов в объеме более 5 литров в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема? Пункт 42 Правил хранения

1794.

Допускается ли у производителя совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, а также с неорганическими солями, которые при контакте с органическими веществами образуют взрывоопасные смеси? Пункт 43 Правил хранения

1795.

Осуществляется ли у производителя хранение эфира для наркоза в помещении с температурой воздуха не выше +15°C в защищенном от света месте на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов? Пункт 44 Правил хранения

1796.

Осуществляется ли у производителя хранение наркотических и психотропных лекарственных средств отдельно от других групп лекарственных средств в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения с соблюдением требований, установленных правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров? Пункт 48 Правил хранения

1797.

Осуществляется ли у производителя хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в специально оборудованных помещениях, оснащенных инженерными и техническими средствами охраны объектов и помещений, предназначенных для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств? Пункт 50 Правил хранения

1798.

Осуществляется ли у производителя хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в крупногабаритной таре в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией, первичными средствами пожаротушения и сигнализации? Пункт 55 Правил хранения

1799.

Осуществляется ли у производителя хранение наркотических и психотропных лекарственных средств: Пункт 48 Правил хранения----

1799.1.

отдельно от других групп лекарственных средств?

1799.2.

в изолированных помещениях?

1799.3.

в помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны?

1799.4.

в местах временного хранения с соблюдением условий, установленных Правилами хранения наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 114817?

1800.

Осуществляется ли у производителя хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств: Пункт 50 Правил хранения----

1800.1.

в специально оборудованных помещениях?

1800.2.

в помещениях, оснащенных инженерными и техническими средствами охраны объектов и помещений, предназначенных для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств?

1801.

Соблюдается ли у производителя меры предосторожности при хранении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, указанные в инструкциях и на упаковках? Пункт 51 Правил хранения

______________________________

17 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 4, ст. 394; 2020, № 43, ст. 6798.

1802.

Осуществляется ли у производителя хранение ядовитых лекарственных средств в отдельном помещении? Пункт 52 Правил хранения

1803.

Осуществляется ли у производителя хранение сильнодействующих лекарственных средств в отдельных шкафах, оснащенных запорными устройствами, в одном помещении с другими (не сильнодействующими) лекарственными средствами? Пункт 53 Правил хранения

1804.

Осуществляется ли у производителя хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в специально выделенных для этой цели: Пункт 54 Правил хранения----

1804.1.

сейфах?

1804.2.

металлических или обитых железом деревянных шкафах?

1804.3.

ящиках под замком?

1805.

Имеется ли на внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения сильнодействующих лекарственных средств надпись "Сильнодействующие лекарственные средства"? Пункт 54 Правил хранения

1806.

Имеется ли на внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) прикрепленный список хранящихся в нем сильнодействующих лекарственных средств? Пункт 54 Правил хранения

1807.

Имеется ли на внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения ядовитых лекарственных средств надпись "Ядовитые лекарственные средства"? Пункт 54 Правил хранения

1808.

Имеется ли на внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) прикрепленный список хранящихся в нем ядовитых лекарственных средств? Пункт 54 Правил хранения

1809.

Осуществляется ли у производителя хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в крупногабаритной таре: Пункт 55 Правил хранения

1809.1.

в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией?

1809.2.

в помещениях, оборудованных средствами пожаротушения?

1809.3.

в помещениях, оборудованных сигнализацией?

1810.

Осуществляется у производителя хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств раздельно по группам на отдельных полках шкафов (сейфов) в зависимости от способа их применения? Пункт 56 Правил хранения

1811.

Запирается ли у производителя ответственным лицом после окончания рабочего дня на замок шкафы, сейфы, ящики и помещения, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства? Пункт 57 Правил хранения

1812.

Осуществляется ли у производителя опечатывание и пломбирование ответственным лицом шкафов, сейфов, ящиков и помещений, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства? Пункт 57 Правил хранения

1813.

Хранятся ли ключи, пломбир для опечатывания, пломбиратор у лица, ответственного за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств? Пункт 57 Правил хранения

1814.

Имеется ли у производителя документ о порядке доступа в помещения для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ только для ответственного за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, и лицам, непосредственно работающим с ними? Пункт 58 Правил хранения

1815.

Осуществляет ли владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств, при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении таких лекарственных средств: Пункт 5 Правил уничтожения----

1815.1.

изъятие таких лекарственных средств из обращения?

1815.2.

изолирование и размещение таких лекарственных средств из обращения в специально выделенном помещении (зоне)?

1815.3.

сообщить о несогласии с решением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств в течение 30 дней со дня вынесения решения?

1815.4.

уничтожение изъятых лекарственных средств в течение 6 месяцев со дня вынесения решения?

1816.

Возмещаются ли расходы, связанные с транспортировкой с целью утилизации владельцем фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств? Пункт 9 Правил уничтожения

1817.

Осуществляет ли владелец недоброкачественных лекарственных средств уничтожение указанных лекарственных средств (при наличии у него соответствующей лицензии)? Пункт 10 Правил уничтожения

1818.

Передает ли владелец недоброкачественные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора? Пункт 10 Правил уничтожения

1819.

Передает ли владелец фальсифицированных лекарственных средств, указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора? Пункт 11 Правил уничтожения

1820.

Осуществляет ли владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и вывозе, их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации? Пункт 11 Правил уничтожения

1821.

Составляет ли владелец недоброкачественных лекарственных средств или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств (далее - акт об уничтожении лекарственных средств)? Пункт 12 Правил уничтожения

1822.

Указывается ли в акте об уничтожении лекарственных средств следующая информация: Пункт 12 Правил уничтожения----

1822.1.

дата и место уничтожения лекарственных средств?

1822.2.

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность?

1822.3.

обоснование уничтожения лекарственных средств?

1822.4.

сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке?

1822.5.

наименование производителя лекарственных средств?

1822.6.

сведения о владельце лекарственных средств?

1822.7.

способ уничтожения лекарственных средств?

1823.

Составляется ли акт об уничтожении лекарственных средств в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств? Пункт 13 Правил уничтожения

1824.

Подписывается ли акт всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и или владельцем недоброкачественных лекарственных средств? Пункт 13 Правил уничтожения

1825.

Заверяется ли акт печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств? Пункт 13 Правил уничтожения

1826.

Представляется ли копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи? Пункт 14 Правил уничтожения

1827.

Направляет ли организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, в случае если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществляла эта организация в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи? Пункт 14 Правил уничтожения

Подпись должностного лица

________________ (подпись)

________________________

(расшифровка подписи)