Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.05.2024 г. № 273н (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) от 17.07.2024 г., ст. 0001202407170011)
Исходная редакция
Министерство юстиции Российской Федерации ЗАРЕГИСТРИРОВАНО Регистрационный № 78840 от 17 июля 2024 г.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
29 мая 2024 г. № 273н
Об утверждении формы заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом
В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.148.3 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2024 г.
Министр М.А.Мурашко
УТВЕРЖДЕНА приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 мая 2024 г. № 273н
Форма
Заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом
В Министерство здравоохранения Российской Федерации
1.
Наименование, адрес в пределах места нахождения юридического лица - заявителя, сведения о его регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для юридических лиц, зарегистрированных на территории Российской Федерации - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для юридических лиц, зарегистрированных на территории иностранных государств - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)
2.
Наименование лекарственного препарата для медицинского применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое (при наличии) наименования)
3.
Сведения о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" или в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, с указанием номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата, даты его регистрации, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо сведений о разработчике лекарственного препарата
4.
Качественный и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ
5.
Способы введения и применения, срок годности, лекарственная форма, дозировка лекарственного препарата для медицинского применения
6.
Фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (при наличии), заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского применения
7.
Вид лекарственного препарата для медицинского применения
___________________________________________________________________________
(должность уполномоченного представителя юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица)
_______________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии)
_________________________________________ (усиленная квалифицированная электронная подпись)
___________________
(дата подписания)