Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 3 из 3.
5.23Имеет ли спонсор систему возврата исследуемого препарата и документирования подобного изъятия (включая четкую идентификацию возвращенных препаратов)?пункты 2.12, 2.13, 5.14.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 52 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
5.24Получено ли письменное разрешение спонсора перед уничтожением исследуемых лекарственных препаратов?пункт 2.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 53 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
5.25Имеет ли спонсор систему уничтожения неиспользованных исследуемых препаратов и документирования подобного уничтожения с возможностью подготовить отчет обо всех операциях?пункты 2.12, 2.13, 5.14.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 54 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
5.26Спонсор или лицо, действующее от его имени, фиксирует ли, составляет баланс и проверяет количество исследуемого лекарственного препарата, которое поставлено, использовано и возвращено для каждой медицинской организации, проводящей клиническое исследование, и каждого периода исследования?пункт 2.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 54 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
5.27Уничтожение неиспользованных исследуемых лекарственных препаратов для данной медицинской организации осуществляется только после того, как проведено расследование, предоставлено удовлетворительное объяснение любым несоответствиям, а также составлен материальный баланс?пункт 2.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 54 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
5.28Представлен ли спонсору акт с указанием даты или иной документ об уничтожении препаратов, с указанием номера серий и (или) коды пациентов (либо обеспечена возможность их отслеживания), а также количество уничтоженных лекарственных препаратов?пункт 2.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 55 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС
5.29Обеспечены ли спонсором характеристики исследуемых препаратов, соответствующие стадии их разработки, а также производство данных препаратов в соответствии с применимыми требованиями Надлежащей производственной практики ЕАЭС?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС 4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________.
5. Дата заполнения проверочного листа: __________________________________.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие: ______________________________.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица, являющихся контролируемыми лицами: ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: _____________________________________________
__________________________________________________________________________.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: ______________________________________.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: ________________.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ____________________________.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: __________________________________________________________________________.
(должность, фамилия и инициалы)
Спросите ИИ об этом акте
Ассистент расскажет, что регулирует этот акт и какие статьи в нём главные, а дальше ответит на ваши вопросы по нему и всей базе — со ссылками на статьи. Регистрация бесплатная: почта и пароль.