Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам хранения, Правилам надлежащей аптечной практики, а именно: подпункт "а" пункта 6 Положения № 547

1.1. имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующие требованиям статей 54 и 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам хранения, Правилам надлежащей аптечной практики? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ; статьи 54, 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ;

подпункт "а" пункта 6 Положения № 547;

пункты 5 - 23 Правил хранения;

пункты 29, 30 - 44, 50 - 51 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункты 17 - 27 Правил надлежащей аптечной практики

1.2. имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующие требованиям статей 54 и 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам хранения, Правилам надлежащей аптечной практики? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ; статьи 54, 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ; -

подпункт "а" пункта 6 Положения № 547;

пункты 29, 30 - 39, 40 - 44, 50 - 51, 110, 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункты 2 - 45 Правил хранения

2. Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требования статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, а именно: подпункт "д" пункта 6 Положения № 547

2.1. правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт "д" пункта 6 Положения № 547;

подпункты 1.1 - 1.5; подпункты 3.2.1, 3.3.1, 3.3.2;

подпункты 4.1, 4.2;

подпункты 5.1 - 5.9;

подпункты 6.1 - 6.5;

подпункты 7.1 - 7.3;

подпункты 8.1, 8.2;

подпункты 9.1 - 9.4 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

2.2. правила хранения?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт "д" пункта 6 Положения № 547;

пункты 1 - 4, пункты 5 - 45 Правил хранения

2.3. правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт "д" пункта 6 Положения № 547;

пункты 1 - 5 приложения № 1 к приказу Минздрава России № 378н;

разделы I - IV Перечня лекарственных средств

2.4. правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт "д" пункта 6 Положения № 547;

пункты 1 - 11 приложения № 2 к приказу Минздрава России № 378н

2.5. требование о внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения? часть 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ; пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт "д" пункта 6 Положения № 547

3. Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности: подпункт "е" пункта 6 Положения № 547

3.1. правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт "е" пункта 6 Положения № 547;

пункты 2 - 41 Правил надлежащей аптечной практики

3.2. правила хранения? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт "е" пункта 6 Положения № 547;

пункты 2 - 4; пункты 7, 9 - 45 Правил хранения

3.3. правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт "е" пункта 6 Положения № 547; пункты 1 - 35 приложения № 1,

пункты 1 - 5 приложения № 3 к приказу Минздрава России № 100н

3.4. правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт "е" пункта 6 Положения № 547;

пункты 1 - 11 приложения № 2 к приказу Минздрава России № 100н;

пункт 1 раздела I Перечня лекарственных средств

3.5. правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт "е" пункта 6 Положения № 547;

Перечень лекарственных средств;

приложение № 1; приложения № 2 и 3 к приложению № 1 к приказу Минздрава России № 378н

3.6. правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт "е" пункта 6 Положения № 547;

Перечень лекарственных средств;

приложение № 2 и 3 к приказу Минздрава России № 378н

3.7. требование о наличии минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

часть 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ;

приложение № 4 распоряжения № 2406-р;

подпункт "е" пункта 6 Положения № 547

3.8. требование о внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

часть 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ;

подпункт "е" пункта 6 Положения № 547

3.9. правила отпуска лекарственных препаратов медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций в соответствии с требованием о внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

часть 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ;

подпункт "е" пункта 6 Положения № 547

4. Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения: подпункт "з" пункта 6 Положения № 547

4.1. правила изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт "з" пункта 6 Положения № 547;

пункты 1 - 84, 97 - 119 приказа Минздрава России № 249н

4.2. правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт "з" пункта 6 Положения № 547;

пункты 85 - 96 приказа Минздрава России № 249н

4.3. порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт "з" пункта 6 Положения № 547;

пункты 120 - 138 приказа Минздрава России № 249н

5. Соблюдается ли лицензиатом требование о запрете продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ;

подпункт "и" пункта 6 Положения № 547

6. Соблюдается ли лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения: подпункт "к" пункта 6 Положения № 547

6.1. правила хранения лекарственных средств для медицинского применения? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт "к" пункта 6 Положения № 547;

пункты 2 - 45 Правил хранения

7. Имеется ли у лицензиата лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с: подпункт "л" пункта 6 Положения № 547

7.1. правилами хранения? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт "л" пункта 6 Положения № 547;

пункт 4 Правил хранения

7.2. правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт "л" пункта 6 Положения № 547;

пункты 8, 12, 17 - 21, 110 - 116 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

8.

Имеется ли у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт "м" пункта 6 Положения № 547;

приложение к приказу Минздрава России № 83н

9. Имеются ли у лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: подпункт "н" пункта 6 Положения № 547

9.1. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт "н" пункта 6 Положения № 547;

приложение к приказу Минздрава России № 83н

9.2. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт "н" пункта 6 Положения № 547;

приложение к приказу Минздрава России № 83н

10. Имеется ли повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием с периодичностью не реже 1 раза в 5 лет? пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт "п" пункта 6 Положения № 547 4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

__________________________________________________________________________.

5. Дата заполнения проверочного листа:

__________________________________________________________________________.

6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:

__________________________________________________________________________.

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица, являющихся контролируемыми лицами:

__________________________________________________________________________.

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

__________________________________________________________________________.

9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: ______________________________________

__________________________________________________________________________.

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

__________________________________________________________________________.

11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:

__________________________________________________________________________.

12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

__________________________________________________________________________.

(должности, фамилии и инициалы)

13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

__________________________________________________________________________.

(должность, фамилия и инициалы)

Приложение № 8 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 декабря 2025 г. № 5803

Форма

QR-код

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (доклинические исследования лекарственных средств)

1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора):

__________________________________________________________________________.

2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:

__________________________________________________________________________.

3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

№ п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

да

нет

неприменимо

Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 года № 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского Экономического Союза в сфере обращения лекарственных средств" (вступило в силу для Российской Федерации 6 мая 2017 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ "О ратификации договора о Евразийском экономическом союзе", вступившим в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г.) (далее - Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС); Федеральный закон от 12 апреля 2016 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ)

1. Требования к системе обеспечения качества, персоналу испытательной лаборатории, помещениям для проведения исследований, оборудованию, материалам и реактивам, тест-системам, испытуемым веществам (лекарственным средствам) и образцам сравнения (контрольным образцам), стандартным операционным процедурам (далее - СОП)

1.1Имеется ли в испытательной лаборатории, проводящей доклинические (неклинические) исследования, система обеспечения качества, подтверждающая, что исследования проводятся в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?пункт 8 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.2 Обладает ли система обеспечения качества утвержденными стандартными операционными процедурами (далее - СОП), в которых подробно и последовательно описывается порядок осуществления всех лабораторных и производственных операций, включая:

поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение (утилизацию) исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения?подпункт "а" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования?подпункт "б" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

приготовление реактивов, питательных сред, кормов?подпункт "в" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

ведение записей, отчетов и их хранение?подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

обслуживание помещений, в которых проводится исследование?подпункт "д" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем?подпункт "е" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

осуществление плана (протокола, программы) по обеспечению качества доклинического (неклинического) исследования?подпункт "ж" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.3Назначены ли руководителем испытательной лаборатории лица, ответственные за систему обеспечения качества и обеспечивающие ее соблюдение другими сотрудниками испытательной лаборатории?абзац 1 пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.4Не задействуются ли лица, ответственные за систему обеспечения качества и обеспечивающие ее соблюдение другими сотрудниками испытательной лаборатории, одновременно в проведении исследования и проверке качества этого исследования?абзац 2 пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.5Входит ли в обязанности персонала, ответственного за обеспечение качества:

разработка СОП и их внедрение в испытательной лаборатории, а также систематическая проверка их соблюдения?подпункт "а" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

проведение инспекции с целью подтверждения соответствия исследования Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, доступности для персонала плана исследования и СОП, а также подтверждение факта их исполнения при проведении исследования?подпункт "б" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

проверка заключительных отчетов для подтверждения того, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и в полной мере отражают первичные данные исследований?подпункт "в" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

сообщение в письменном виде (отчет) о результатах инспекций руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования, ведущему исследователю и, при необходимости, другим руководящим работникам?подпункт "г" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

подготовка и подписание заключения, прилагаемого к заключительному отчету, в котором указываются типы инспекций, даты их проведения, включая информацию об этапах проверяемого исследования, и даты передачи результатов инспектирования руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования и ведущему исследователю? Содержит ли заключение информацию о том, что первичные данные исследования отражены в заключительном отчете достоверно?подпункт "д" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.6Обеспечено ли руководством испытательной лаборатории соответствие выполняемых работ Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?пункт 12 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.7Обеспечено ли руководством испытательной лаборатории:

наличие сотрудников для своевременного и надлежащего проведения исследования в количестве, обеспечивающем возможность полного выполнения процедуры исследований и обеспечения ее качества в испытательной лаборатории в соответствии с требованиями Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС и руководства по качеству данной лаборатории?подпункт "а" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

наличие соответствующего оборудования для своевременного и надлежащего проведения исследования в количестве, обеспечивающем возможность полного выполнения процедуры исследований и обеспечения ее качества в испытательной лаборатории в соответствии с требованиями Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС и руководства по качеству данной лаборатории?подпункт "а" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

наличие средств и материалов для своевременного и надлежащего проведения исследования в количестве, обеспечивающем возможность полного выполнения процедуры исследований и обеспечения ее качества в испытательной лаборатории в соответствии с требованиями Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС и руководства по качеству данной лаборатории?подпункт "а" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

ведение учета записей о квалификации специалистов и технического персонала испытательной лаборатории?подпункт "б" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

ведение учета записей об обучении специалистов и технического персонала испытательной лаборатории?подпункт "б" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

ведение учета записей об опыте и компетенции специалистов и технического персонала испытательной лаборатории?подпункт "б" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

гарантия понимания обязанностей всеми сотрудниками испытательной лаборатории?подпункт "в" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

соответствующее обучение и подготовка сотрудников испытательной лаборатории при необходимости?подпункт "в" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

утверждение СОП и вносимых в них изменений?подпункт "г" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

выполнение СОП и вносимых в них изменений?подпункт "г" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

наличие системы обеспечения качества?подпункт "д" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

назначение лиц, ответственных за систему обеспечения качества?подпункт "д" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

назначение руководителя исследования из числа сотрудников испытательной лаборатории, имеющих квалификацию, соответствующую целям исследования, перед началом каждого исследования?подпункт "е" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

замена руководителя исследования по установленной процедуре, документальное оформление замены?подпункт "е" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

в случае проведения многоцентрового исследования назначение при необходимости ведущего исследователя, имеющего соответствующее образование, квалификацию и опыт?подпункт "ж" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

замена ведущего исследователя в случае проведения многоцентрового исследования согласно установленной процедуре, документальное оформление замены?подпункт "ж" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

утверждение руководителем исследования плана исследования?подпункт "з" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

контроль предоставления руководителем исследования утвержденного плана исследования персоналу отдела обеспечения качества?подпункт "и" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

ведение обновляемого перечня СОП (с сохранением предыдущих редакций)?подпункт "к" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

назначение сотрудника, ответственного за ведение архива?подпункт "л" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

ведение основного графика?подпункт "м" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

в случае проведения многоцентрового исследования взаимодействие руководителя исследования, ведущего исследователя, лиц, ответственных за систему обеспечения качества, и персонала, участвующего в проведении исследования?подпункт "н" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

определение процедуры для контроля использования компьютеризированных систем по назначению?подпункт "о" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

валидация компьютеризированных систем?подпункт "о" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

функционирование и обслуживание компьютеризированных систем?подпункт "о" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.8Обеспечено ли руководителем исследования:

согласование плана исследования и вносимых в него изменений, заверение их подписью с указанием даты?подпункт "а" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

организация проведения доклинического (неклинического) исследования, распределение обязанностей между участниками исследования?подпункт "б" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

контроль своевременного предоставления персоналу отдела обеспечения качества копии плана исследования и изменений согласно требованиям к проведению исследования?подпункт "в" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

предоставление персоналу плана исследования и изменений, а также СОП?подпункт "г" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

оформление плана исследования, заключительного отчета и вносимых в них изменений?подпункт "д" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

соблюдение процедур, указанных в плане исследования, оценка и документирование влияния любых отклонений от плана исследования на качество и достоверность результатов исследования, при необходимости принятие соответствующих корректирующих мероприятий?подпункт "е" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

правильное документальное оформление и регистрация ответственным персоналом всех полученных первичных данных?подпункт "ж" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

контроль проведения валидации компьютеризированных систем, используемых в исследовании?подпункт "з" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

подписание заключительного отчета (с указанием признания ответственности за достоверность данных и соответствия исследования Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС и даты подписания)?подпункт "и" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

контроль архивирования плана исследования, заключительного отчета, первичных данных и всей документации после окончания (прекращения) исследования?подпункт "к" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.9Обеспечивает ли ведущий исследователь проведение порученной ему части (этапа) исследования в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.10Знает и соблюдает ли персонал, участвующий в исследовании, Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.11Имеет ли персонал, участвующий в исследовании, доступ к плану исследования и СОП, относящимся к его функциям в рамках исследования?пункт 18 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.12Обеспечено ли документальное оформление любых отклонений от плана исследования и передача напрямую руководителю исследования и (или) при необходимости ведущему исследователю?пункт 18 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.13Несет ли персонал, участвующий в исследовании, ответственность за своевременную и точную регистрацию первичных данных и их соответствие Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, а также за качество этих данных?пункт 19 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.14Применяет ли персонал, участвующий в исследовании, оздоровительные профилактические меры в целях минимизации риска для здоровья и обеспечения достоверности результатов исследования?пункт 20 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.15Сообщает ли персонал соответствующему лицу о санитарных или медицинских условиях с целью их устранения и недопущения влияния на исследование?пункт 20 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.16Помещения, предназначенные для проведения доклинических (неклинических) исследований, проектируются, располагаются и эксплуатируются в целях обеспечения качества проводимых исследований?пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.17Обеспечивает ли структура испытательной лаборатории адекватную степень разделения разных видов деятельности для надлежащего проведения исследования?пункт 22 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

1.18Имеет ли испытательная лаборатория достаточное количество помещений и зон для изоляции тест-систем, в которых задействованы вещества или микроорганизмы с известной или потенциальной биологической опасностью?пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

1.19Оборудованы ли специальные помещения и зоны для диагностики, исследования и контроля заболеваний, чтобы не допустить повреждения тест-систем?пункт 24 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

1.20Оборудованы ли отдельные помещения или зоны для хранения сырья и оборудования, используемые в исследовании, и обеспечении соответствующей защиты от заражения, загрязнения или повреждения?пункт 25 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

1.21Оборудованы ли отдельные помещения и зоны для получения и хранения исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов) для предотвращения загрязнения или смешивания?пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

1.22Отделены ли помещения или зоны для хранения испытуемых веществ от обеспечивающих сохранение состава, концентрации, чистоты, стабильности и безопасное хранение опасных веществ комнат или зон, в которых размещаются тест-системы?пункт 27 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

1.23Обеспечено ли безопасное хранение планов исследования, первичных данных, заключительных отчетов, проб испытуемых веществ и образцов в помещениях для архивирования?пункт 28 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.24В помещении архива поддерживаются ли условия режима хранения, обеспечивающие защиту его содержимого от преждевременной порчи?пункт 28 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.25Обработка и удаление отходов выполняются ли таким образом, чтобы не подвергнуть опасности проведение исследований и не исказить их результаты?пункт 29 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.26Обеспечены ли соответствующие условия для сбора, хранения и вывоза отходов, а также для выполнения процедур их дезактивации и последующей транспортировки?пункт 29 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.27Размещено ли оборудование, включая компьютеризированные системы, используемые для сбора и хранения данных и для контроля факторов окружающей среды, которые имеют отношение к исследованию с учетом особенностей, целей и назначения, соответствующих видам проводимых исследований?пункт 30 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.28Подвергается ли периодическому техническому обслуживанию, калибровке и очистке в соответствии с принятыми в виде письменного документа и утвержденными СОП оборудование, используемое в исследовании?абзац 2 пункта 30 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.29Не оказывают ли оборудование и материалы, используемые в исследовании, отрицательного влияния на тест-системы?пункт 31 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.30Маркированы ли химические вещества, реактивы и растворы с указанием состава (при необходимости - концентрации), срока годности и особенностей хранения?пункт 32 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.31Имеется ли информация об источнике получения химических веществ, реактивов и растворов, дате их приготовления и стабильности?пункт 32 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.32Соответствует ли оборудование, используемое для физико-химических исследований, видам проводимых исследований?пункт 33 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.33Обеспечена ли надежность физических (химических) тест-систем?пункт 34 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.34Обеспечены ли надлежащие условия для размещения, хранения, обработки и содержания биологических тест-систем с целью обеспечения необходимого качества исследования?пункт 35 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.35Обеспечено ли изолирование вновь полученных животных и растительных тест-систем в соответствии с установленными процедурами?пункт 36 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.36Прошли ли тест-системы карантин, процедуру допуска к использованию и соответствуют ли виду и целям исследования к моменту его начала?пункт 36 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.37Были ли изолированы и пролечены тест-системы, пораженные болезнью или поврежденные в ходе исследования?пункт 36 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.38Регистрируются ли документально все данные по диагностике и лечению заболеваний от начала и в ходе исследования?пункт 36 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.39Ведется ли регистрация источника получения, даты и условий приемки тест-систем?пункт 37 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.40Были ли адаптированы биологические тест-системы к условиям исследований в течение соответствующего периода времени перед первым введением (применением) исследуемого вещества или образца сравнения (контрольного образца)?пункт 38 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.41Обеспечены ли используемые тест-системы соответствующей маркировкой для их надлежащей идентификации?пункт 39 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.42Подвергаются ли периодической санитарной обработке используемые помещения или контейнеры с тест-системами?пункт 40 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.43Не содержит ли любой материал, контактирующий с тест-системой, загрязняющие агенты выше разрешенного уровня, допускающего проведение исследования?пункт 40 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.44Меняется ли подстил для животных в соответствии с принятыми нормами?пункт 40 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.45Документируются ли данные об использовании средств борьбы с вредителями?пункт 40 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.46Обеспечено ли наличие и поддержание информации о свойствах исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов), дате получения, сроке годности, полученном и использованном количестве в исследованиях?пункт 41 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.47Определены ли процедуры по обращению с тестируемым веществом и веществом сравнения (контрольным веществом), их хранению и использованию с целью обеспечения стабильности и гомогенности, исключения контаминации и перепутывания?пункт 42 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.48Указаны ли на контейнере для хранения исследуемого вещества идентифицирующая информация, срок годности и особенности хранения?пункт 43 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.49Идентифицированы ли соответствующим образом каждое исследуемое вещество (лекарственное средство) и образец сравнения (контрольный образец) (например, имеют код, идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер) с указанием названия, физических, химических, биологических, фармакологических свойств)?пункт 44 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.50Известны ли номер серии, чистота, состав, концентрация и другие характеристики исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) в каждом исследовании?пункт 45 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.51Разработана ли совместная процедура спонсором (разработчиком) и испытательной лабораторией по проверке подлинности исследуемого вещества (лекарственного средства) в тех случаях, когда исследуемое вещество (лекарственное средств) предоставлено спонсором (разработчиком)?пункт 46 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.52Известно ли о стабильности испытуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) в условиях хранения и проведения исследований?пункт 47 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.53Определены ли гомогенность, концентрация и стабильность исследуемого вещества в этом материале если исследуемое вещество (лекарственное средство) применяется со вспомогательными материалами?абзац 2 пункта 47 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.54Обеспечено ли архивное хранение образцов каждой серии исследуемого вещества (лекарственного средства) для аналитических целей в каждом исследовании (кроме краткосрочных)?пункт 48 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.55Имеет ли испытательная лаборатория письменно оформленные СОП, утвержденные руководством испытательной лаборатории и предназначенные для обеспечения качества и достоверности данных, полученных испытательной лабораторией в ходе проведения исследований?пункт 49 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.56Одобрено ли руководством испытательной лаборатории внесение изменений в СОП?пункт 49 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.57Имеется ли в каждом отдельном подразделении и (или) на каждой площадке испытательной лаборатории копии действующих СОП, относящихся к их деятельности?пункт 50 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.58Оформляются ли документально отклонения от СОП, имеющих отношение к исследованию, утверждаются ли руководителем исследования и ведущим исследователем?пункт 51 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.59Разработаны ли СОП, в частности, для следующих видов деятельности:

исследуемые вещества (лекарственные средства) и образцы сравнения (контрольные образцы): получение, идентификация, маркировка, обработка, отбор проб и хранение?подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

оборудование, материалы и реактивы:

оборудование: использование, обслуживание, очистка и калибровка?подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

компьютеризированные системы: валидация, функционирование, обслуживание, безопасность, контроль за изменениями и резервная система?подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

материалы, реактивы и растворы: приготовление и маркировка?подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

регистрация, подготовка отчетов, сохранение: кодирование исследований, сбор данных, подготовка отчетов, системы индексации, обработка данных, включая использование компьютеризированных систем?подпункт "в" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

тест-система (в необходимых случаях):

подготовка помещений и условий хранения тест-систем?подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

процедуры получения, передачи, надлежащего размещения, хранения, описания, идентификации и обработки тест-систем?подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

подготовка тест-систем, наблюдения и анализы перед началом, в течение и по завершении исследования?подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

размещение тест-систем на испытуемых площадках?подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

процедуры обеспечения качества: работа персонала службы обеспечения качества (далее - СОК) по планированию, составлению графика, проведению, документальному оформлению и подготовке отчетов об инспекциях?подпункт "д" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2. Требования к проведению исследования, оформлению результатов исследования, хранению документов и материалов

2.1Написан ли перед началом каждого исследования план, утвержденный руководителем исследования и проверенный представителем СОК исследовательской лаборатории?пункт 53 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.2Утвержден ли план исследования подписью руководителя исследования с указанием даты?абзац 2 пункта 53 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.3Обоснованы ли, одобрены ли датированной подписью руководителя исследования поправки к плану исследования и приобщены ли к плану исследования?пункт 54 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.4Описаны ли, объяснены ли, одобрены ли, своевременно датированы ли руководителем исследования или ведущим исследователем отклонения от плана исследования и хранятся ли с первичными данными исследования?пункт 55 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, части 4 статьи 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

2.5Содержит ли план исследования:

информацию о названии исследования с кратким описанием его дизайна?подпункт "а" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

информацию о целях и задачах исследования?подпункт "а" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

идентификацию исследуемого вещества (лекарственного средства) через код или название (заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер), биологические свойства и так далее)? подпункт "а" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

информацию об исследуемом веществе (лекарственном средстве) (его описание, природа происхождения и характеристики)?подпункт "а" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

название и адрес спонсора (разработчика)?подпункт "б" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

названия и адреса задействованных испытательных лабораторий и испытательных площадок?подпункт "б" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

фамилию, имя, отчество (при наличии) и адрес руководителя исследования?подпункт "б" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

фамилию, имя, отчество (при наличии) и адрес ведущего исследователя, фамилии исследователей, принимавших участие в исследовании?подпункт "б" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

дату утверждения плана исследования с подписью руководителя исследования?подпункт "в" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

дату утверждения плана исследования с подписью руководства испытательной лаборатории и спонсора (разработчика)?подпункт "в" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

предполагаемые даты начала и завершения экспериментальных работ?подпункт "в" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

методы исследований, с указанием их описания, наименований тест-систем, используемых в исследовании, с обоснованием их выбора, способов и путей введения исследуемого вещества (лекарственного средства), методов статистической обработки, иных сведений по проведению исследований?подпункт "г" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

обоснование выбора тест-системы?подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

описание тест-системы (например, вид, штамм, субштамм, источник получения, количество, вид животных, их масса тела, пол, возраст)?подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

способ применения и причина такого выбора?подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

уровни доз и (или) концентрации, частота и продолжительность применения?подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

информацию о структуре (дизайне) исследования, включая описание хронологии, всех методов, материалов и условий, вида и частоты проведенных анализов, измерений, наблюдений и исследований?подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

информацию о документации по исследованию в виде списка документов исследования, которые должны быть заполнены и сохранены?подпункт "е" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.6Присвоен ли каждому исследованию уникальный номер?пункт 58 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.7Документально отражены ли в материалах исследования все используемые в исследовании образцы, оборудование и материалы с целью их прослеживаемости?пункт 58 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.8Проводится ли исследование согласно плану исследования?пункт 58 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.9Обеспечивает ли маркировка образцов исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольные образцы) их идентификацию?пункт 58 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.10Все данные, получаемые в ходе исследования, регистрируются ли при их получении незамедлительно, точно и аккуратно лицом, которое получило эти данные, с проставлением датированной подписи исполнителя?пункт 59 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.11Все ли вносимые изменения в первичные данные сделаны так, чтобы оставалась видна первоначальная запись, при этом указываются причины исправления с датированной подписью того лица, которое внесло исправление?абзац 2 пункта 59 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.12Имеется ли информация о лице, ответственном за ввод данных в компьютер в момент их получения, если первичные данные регистрируются с помощью компьютера?пункт 60 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.13Является ли дизайн компьютеризированной системы таким, чтобы предоставлять возможность проведения полного аудита электронных данных и показывать все исправления первичных данных с сохранением первоначальных оригинальных данных?пункт 60 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.14Имеется ли возможность связать внесенные исправления с лицом, их сделавшим, например, с помощью датированной записи использования компьютеризированной системы или датированной электронной подписи?пункт 60 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.15Указана ли причина внесения изменений в первичные электронные данные?пункт 60 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.16Обеспечена ли подготовка заключительного отчета и/или промежуточных отчетов для каждого исследования?пункт 61 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, части 4 статьи 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

2.17Подписаны ли собственноручно и датированы отчеты ведущих исследователей и специалистов, задействованных в исследовании?пункт 62 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.18Заключительный отчет подписан ли и датирован руководителем исследования со свидетельством о принятии ответственности за достоверность данных?абзац 2 пункта 62 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.19Указана ли в заключительном отчете степень соответствия принципам надлежащей лабораторной практики?абзац 2 пункта 62 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.20Заключительный отчет скреплен ли печатью организации?абзац 2 пункта 62 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.21Представлены ли в форме поправок к отчету изменения и дополнения, вносимые в заключительный отчет?пункт 63 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.22Указана ли точная причина исправлений или дополнений?пункт 63 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.23Все поправки подписаны ли и датированы руководителем исследования?пункт 63 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.24Включает ли заключительный отчет:

название исследования с кратким описанием дизайна?подпункт "а" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

идентификацию исследуемого вещества (лекарственного средства) через код или название (по заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер), биологические свойства)? подпункт "а" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

идентификацию образца сравнения (контрольного образца) по наименованию?подпункт "а" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

характеристику свойств исследуемого вещества (лекарственного средства), включая чистоту, стабильность и гомогенность?подпункт "а" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

название и адрес спонсора (разработчика)?подпункт "б" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

названия и адреса задействованных испытательных лабораторий и испытательных площадок?подпункт "б" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

фамилию, имя, отчество (при наличии) и адрес руководителя исследования?подпункт "б" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

фамилию, имя, отчество (при наличии) и адрес ведущего исследователя?подпункт "б" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

фамилии, имена, отчества (при наличии) специалистов, представивших свои отчеты для составления окончательного отчета?подпункт "б" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

даты, указанные как даты начала и завершения экспериментов в рамках всего исследования и его этапов?подпункт "в" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

цели и задачи исследования?подпункт "г" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

описание исследуемого вещества (лекарственного средства), включая сведения о его физических, химических, биологических и фармацевтических свойствах, составе готовой лекарственной формы?подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

характеристику и обоснование тест-системы, отобранной для доклинических исследований?подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатель массы тела, источник и тип корма (в случае использования биологической тест-системы (животных)?подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого вещества (лекарственного средства)?подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

схему проведения доклинического (неклинического) исследования исследуемого вещества (лекарственного средства)?подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

описание методов статистической обработки результатов?подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

ссылки на руководства Организации экономического сотрудничества и развития, иные документы по проведению исследований, признаваемые в государствах-членах?подпункт "е" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

краткий обзор результатов?подпункт "ж" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

всю информацию и данные, предусмотренные планом исследования?подпункт "ж" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

расчеты, количественное определение статистической значимости, обобщающие таблицы (графики) с соответствующей статистической обработкой и комментариями к ним?подпункт "ж" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

оценку и обсуждение результатов и выводы?подпункт "ж" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

заключение представителя СОК с приложением списка проведенных инспекций по исследованию с указанием их дат, отчетов о проведенных проверках с уведомлением руководства исследовательской лаборатории и руководителя исследования?подпункт "з" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

информацию о местах хранения плана, проб исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов), первичных данных заключительного отчета?подпункт "и" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.25Хранятся ли в архивах:

план исследования, первичные данные, пробы исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) и заключительный отчет о каждом исследовании?пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

документы о проведенных инспекциях и аудитах?пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

документы о квалификациях, обучении, опыте и должностные инструкции персонала?пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

документы и отчеты об использовании и калибровке оборудования?пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

документы о валидации компьютеризированных систем?пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

документы обо всех предыдущих СОП?пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

документы о контроле состояния окружающей среды?пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.26Оформлено ли документально окончательное решение о времени хранения любых материалов исследования?пункт 66 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.27Доступ к архиву имеет только персонал, уполномоченный руководством?пункт 68 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

2.28Регистрируется ли перемещение данных из архива в архив?пункт 68 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС 4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________.

5. Дата заполнения проверочного листа: __________________________________.

6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие: ______________________________.

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица, являющихся контролируемыми лицами: ___________________________________________________________________

__________________________________________________________________________.

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: _____________________________________________

__________________________________________________________________________.

9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: ______________________________________.

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: ________________.

11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: _____________________

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________.

12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ____________________________.

(должности, фамилии и инициалы)

13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ________.

(должность, фамилия и инициалы)

Приложение № 9 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 декабря 2025 г. № 5803

Форма

QR-код

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (клинические исследования лекарственных препаратов)

1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора):

__________________________________________________________________________.

2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:

__________________________________________________________________________.

3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

№ п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

да

нет

неприменимо

Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза" (вступило в силу для Российской Федерации 6 мая 2017 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ "О ратификации договора о Евразийском экономическом союзе", вступившим в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г. (далее - Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС); Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (вступило в силу для Российской Федерации 7 сентября 2023 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ "О ратификации договора о Евразийском экономическом союзе", вступившим в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г. (далее - Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС); приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 г. № 3518 "Об утверждении порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 сентября 2024 г., регистрационный № 7939) (действует до 1 марта 2031 г.) (далее - Порядок фармаконадзора)

1. Общие положения

1.1Проводятся ли клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики ЕАЭС?часть 1.1 статьи 38 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

1.2Проводятся ли клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти?часть 4 статьи 38, часть 1 статьи 39 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

1.3 Обеспечено ли руководителем медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения:

назначение исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем три года?часть 1 статьи 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

назначение соисследователей из числа врачей медицинской организации по предложению ответственного исследователя?часть 1 статьи 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

1.4Сообщает ли руководитель медицинской организации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме?часть 3.1 статьи 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

1.5Принято ли решение о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения руководителем медицинской организации и (или) организацией, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения?часть 6 статьи 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

1.6Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с договором о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей разрешение на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования?часть 1 статьи 41 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

1.7 Содержит ли договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:

условия и сроки проведения данного исследования?пункт 1 части 2 статьи 41 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям, соисследователям?пункт 2 части 2 статьи 41 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти?пункт 3 части 2 статьи 41 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

1.8Обеспечено ли организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, страхование риска причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения до начала исследования за свой счет, путем заключения договора обязательного страхования?части 1, 14 статьи 44 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

1.9Обеспечено ли соответствие сроков договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, срокам проведения клинического исследования лекарственного препарата?часть 7 статьи 44 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

1.10Созданы ли файлы исследования в начале исследования как в месте нахождения исследователя (медицинской организации), так и в офисе спонсора?пункт 8.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

1.11Соответствует ли порядок представления информации по безопасности в ходе клинических исследований Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС?пункт 12 Порядка фармаконадзора

2. Требования к экспертному совету организации (независимому этическому комитету) (далее - ЭСО (НЭК)

2.1 Обеспечено ли ЭСО (НЭК) рассмотрение следующих документов:

протокола исследования (поправки к протоколу)?пункт 3.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

письменной формы информированного согласия и ее последующей редакции, предлагаемой исследователем для использования в исследовании?пункт 3.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

описаний действий, направленных на привлечение субъектов к участию в исследовании (например, рекламные объявления)?пункт 3.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

письменных материалов, которые будут предоставлены субъектам исследования?пункт 3.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

брошюры исследователя?пункт 3.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

известной информации, касающейся безопасности?пункт 3.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

информации о выплатах и компенсациях субъектам исследования?пункт 3.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

текущей редакции резюме исследователя и (или) других материалов, подтверждающих его квалификацию?пункт 3.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

других документов, которые могут потребоваться ЭСО (НЭК) для выполнения его обязанностей?пункт 3.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

2.2Рассмотрел ли ЭСО (НЭК) вопрос о проведении предлагаемого клинического исследования в соответствующие сроки?пункт 3.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

2.3Выдал ли ЭСО (НЭК) заключение в письменном виде, четко идентифицируя исследование, рассмотренные документы и даты с соответствующим принятым решением?пункт 3.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

2.4Оценил ли ЭСО (НЭК) соответствие квалификации предлагаемого исследователя на основании текущей редакции резюме исследователя и (или) другой соответствующей документации, запрошенной ЭСО (НЭК)?пункт 3.1.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

2.5Рассматривает ли ЭСО (НЭК) документацию по каждому текущему исследованию с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются субъекты исследования, но не реже 1 раза в год?пункт 3.1.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

2.6Рассмотрел ли ЭСО (НЭК) размер и порядок выплат субъекту исследования, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной заинтересованности или принуждения субъектов исследования?пункт 3.1.8 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

2.7Убедился ли ЭСО (НЭК) в том, что информация, касающаяся выплат субъектам исследования, включая способы, размер, начисление и порядок выплат, отражена в письменной форме информированного согласия и в любых других предоставляемых субъектам исследования материалах?пункт 3.1.9 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

2.8Входит ли достаточное число лиц, обладающих в совокупности необходимой квалификацией и опытом для рассмотрения и проведения экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого исследования в состав ЭСО (НЭК)?пункт 3.2.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

Ведет ли ЭСО (НЭК) перечень входящих в него членов с указанием их квалификации?пункт 3.2.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

2.9Осуществляет ли ЭСО (НЭК) деятельность в соответствии с документально оформленными рабочими процедурами?пункты 2.13, 3.2.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

2.10Документирует ли ЭСО (НЭК) свою работу?пункт 3.2.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

2.11Ведет ли ЭСО (НЭК) протоколы заседаний?пункт 3.2.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

2.12Соответствует ли деятельность ЭСО (НЭК) Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС и применимым требованиям законодательства государств - членов Евразийского экономического союза?пункт 3.2.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

2.13Принял ли решение ЭСО (НЭК) на объявленных заседаниях при наличии кворума, определенного рабочими процедурами?пункт 3.2.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

2.14Участвовали ли в голосовании (высказывали ли свое мнение) и (или) давали рекомендации только независимые от исследователя члены ЭСО (НЭК), принимавшие непосредственное участие в рассмотрении документации по исследованию и обсуждении?пункты 3.2.1, 3.2.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

2.15Обеспечено ли недопущение к участию исследователя в прениях или в голосовании (выработке мнения) ЭСО (НЭК)?пункт 3.2.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

2.16 Разработаны, документально оформлены и соблюдены ли ЭСО (НЭК) стандартные рабочие процедуры, регламентирующие:

состав (фамилия и квалификация членов ЭСО (НЭК) и учредивший его орган?пункт 3.3.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

порядок назначения заседаний?пункт 3.3.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

оповещения членов ЭСО (НЭК) о предстоящих заседаниях?пункт 3.3.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

организацию заседаний?пункт 3.3.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

порядок первичного и последующего рассмотрения документации по исследованию?пункт 3.3.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

периодичность последующего рассмотрения документации по исследованию?пункт 3.3.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

порядок ускоренного рассмотрения документации, в соответствии с применимыми требованиями для одобрения (выдачи заключения) при незначительном изменении в текущих исследованиях, уже получивших одобрение (заключение) ЭСО (НЭК)?пункт 3.3.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

недопустимость включения субъектов в исследование до того, как ЭСО (НЭК) выдаст письменное одобрение (заключение) на проведение исследования?пункт 3.3.6 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

недопустимость отклонения от протокола или его изменений без предварительного письменного одобрения (заключения) соответствующих поправок ЭСО (НЭК), за исключением тех случаев, когда изменения направлены на устранение непосредственной угрозы субъектам исследования или, когда изменения касаются только административных и материально-технических аспектов исследования (например, смена монитора, изменение номера телефона)?пункт 3.3.7 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО (НЭК) об отклонениях от протокола или изменениях протокола, произведенных для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования?пункт 3.3.8 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО (НЭК) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов исследования и (или) существенно влияющих на проведение исследования?пункт 3.3.8 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО (НЭК) обо всех серьезных непредвиденных нежелательных реакциях?пункт 3.3.8 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО (НЭК) о новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для субъектов исследования или неблагоприятно повлиять на ход исследования?пункт 3.3.8 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

обязанность ЭСО (НЭК) незамедлительно в письменном виде сообщать исследователю (медицинской организации) о своих решениях (заключениях), касающихся исследования, и причинах их вынесения?пункт 3.3.9 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

обязанность ЭСО (НЭК) незамедлительно в письменном виде сообщать исследователю (медицинской организации) о причинах принятия решений?пункт 3.3.9 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

обязанность ЭСО (НЭК) незамедлительно в письменном виде сообщать исследователю (медицинской организации) о порядке обжалования решений?пункт 3.3.9 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

2.17Хранит ли ЭСО (НЭК) относящуюся к исследованию документацию (в частности, письменные процедуры, перечни своих членов с указанием рода деятельности и места работы, предоставленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и корреспонденцию) в течение не менее 3 лет после завершения исследования и предоставляет ее по требованию уполномоченных органов?пункт 3.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3. Требования к исследователю

3.1Имеет ли исследователь соответствующие квалификацию, образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования?пункты 2.8, 4.1.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.2Соответствует и подтверждена ли квалификация исследователя применимым требованиям, актуальным резюме и (или) другими документами?пункт 4.1.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.3Ознакомлен ли исследователь с правилами надлежащего применения исследуемого препарата, изложенными в протоколе, текущей редакции брошюры исследователя, инструкции по применению (общей характеристикой лекарственного препарата) и других источниках информации, предоставленных спонсором?пункт 4.1.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.4Соблюдает ли исследователь Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС и применимые требования?пункт 4.1.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; часть 1.1 статьи 38 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

3.5Содействует ли исследователь (медицинская организация) проведению спонсором мониторинга и (или) аудита, а также уполномоченными органами инспекций?пункт 4.1.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.6Ведет ли исследователь перечень обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению осуществляют определенную деятельность в рамках исследования?пункты 2.8, 4.1.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.7Располагает ли исследователь достаточным количеством квалифицированных сотрудников в период исследования для того, чтобы провести это исследование надлежащим и безопасным образом?пункт 4.2.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.8Располагает ли исследователь достаточным количеством материальных ресурсов (помещения, оборудование) в период исследования для того, чтобы провести это исследование надлежащим и безопасным образом?пункт 4.2.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.9 Обеспечено ли и подтверждено ознакомление исследователя, соисследователей и всеми занятыми в клиническом исследовании сотрудниками:

с брошюрой исследователя, проектом протокола клинического исследования и другими материалами такого исследования?пункт 4.2.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС, часть 3 статьи 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

со своими функциями и обязанностями?пункт 4.2.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.10Осуществляет ли исследователь выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения?часть 2 статьи 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

3.11Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения без участия в качестве пациентов субъектов, относящихся к уязвимым категориям граждан, перечисленным в части 6 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ?часть 6 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

3.12Обеспечено ли исследователем (медицинской организацией) во время и по завершении участия субъекта в исследовании оказание субъекту исследования необходимой медицинской помощи в случае возникновения любых связанных с исследованием нежелательных явлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей?пункт 4.3.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.13Информирован ли субъект исследования исследователем (медицинской организацией) о ставших известными исследователю интеркуррентных заболеваниях, требующих медицинской помощи?пункт 4.3.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.14 Получено ли исследователем (медицинской организацией) перед тем как начать исследование письменное и датированное одобрение (заключение) ЭСО (НЭК):

протокола исследования?пункт 4.4.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

письменной формы информированного согласия и ее последующих редакций?пункты 4.4.1, 4.8.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

мер, направленных на привлечение субъектов к участию в исследовании (например, рекламных объявлений)?пункт 4.4.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

письменных материалов, которые предполагается предоставить субъектам исследования?пункты 4.4.1, 4.8.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.15 Предоставлены ли исследователем (медицинской организацией) вместе с другими документами ЭСО (НЭК):

последняя редакция брошюры исследователя?пункт 4.4.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

новая редакция брошюры исследователя, если брошюра исследователя была дополнена в ходе исследования?пункт 4.4.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

все подлежащие рассмотрению документы?пункт 4.4.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.16Обеспечено ли исследователем (медицинской организацией) проведение исследования в соответствии с протоколом, согласованным со спонсором и при необходимости с уполномоченными органами и разрешенным (одобренным) ЭСО (НЭК)?пункты 2.6, 4.5.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.17Обеспечено ли подписание протокола или отдельного договора исследователем (медицинской организацией) и спонсором в подтверждение договоренности?пункт 4.5.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.18Объяснены ли и документально оформлены исследователем или назначенным им лицом любые отклонения от утвержденного протокола?пункт 4.5.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.19 Направлены ли в кратчайшие сроки исследователем или назначенным им лицом описание отклонений или изменений с указанием их причин и при необходимости предлагаемые поправки к протоколу:

ЭСО (НЭК) для рассмотрения и одобрения (выдачи заключения)?пункт 4.5.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

спонсору для согласования с ним?пункт 4.5.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

уполномоченным органам при необходимости?пункт 4.5.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.20 Ведется ли исследователем (медицинской организацией), аптечным работником или иным уполномоченным исследователем лицом учет:

поставок препаратов в исследовательский центр?пункт 4.6.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

фактического количества препаратов в центре?пункт 4.6.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

использования препаратов каждым субъектом исследования?пункт 4.6.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

возврата препарата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными препаратами?пункт 4.6.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.21Включают ли записи по учету в себя даты, количество, номера партий (серий), сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых препаратов и субъектов исследования?пункт 4.6.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.22Ведет ли исследователь записи, подтверждающие, что субъекты исследования получали исследуемые препараты в дозах, предусмотренных протоколом, в количествах, согласующихся с общим количеством исследуемых препаратов, полученным от спонсора?пункт 4.6.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.23Обеспечено ли исследователем использование исследуемых препаратов только в соответствии с утвержденным протоколом?пункт 4.6.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.24Объяснены ли исследователем или уполномоченным исследователем (медицинской организацией) лицом каждому субъекту исследования правила применения исследуемых препаратов и обеспечен ли контроль их соблюдения?пункт 4.6.6 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.25Соблюдает ли исследователь предусмотренную в исследовании методику рандомизации, если таковая имеется?пункт 4.7 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.26Обеспечено ли исследователем раскрытие кода только в соответствии с протоколом?пункт 4.7 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.27Обеспечено ли незамедлительное документальное оформление и объяснено ли исследователем спонсору любое преждевременное раскрытие кода исследуемых препаратов, если исследование проводится слепым методом?пункт 4.7 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.28Обеспечено ли одобрение ЭСО (НЭК) любых дополнений (исправлений) письменной формы информированного согласия и других письменных материалов, предоставляемых субъектам, до их использования в исследовании?пункт 4.8.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.29Обеспечено ли своевременное ознакомление субъекта или его законного представителя с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании?пункт 4.8.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.30Оформлен ли факт передачи новой информации, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании, документально?пункт 4.8.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.31Проинформированы ли в полной мере исследователем или назначенным им лицом субъект или его законный представитель обо всех значимых аспектах исследования, в том числе ознакомлены ли в письменной форме с информацией об исследовании и одобрением ЭСО (НЭК)?пункт 4.8.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.32Предоставлено ли перед получением информированного согласия исследователем или назначенным им лицом субъекту или его законному представителю достаточное количество времени и возможность для получения более подробной информации об исследовании и принятия решения об участии в нем или отказе от такого участия?пункт 4.8.7 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.33Получены ли субъектом или его законным представителем исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании?пункт 4.8.7 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; часть 1 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

3.34Подписана ли и собственноручно датирована письменная форма информированного согласия до начала участия в исследовании субъектом или его законным представителем, а также лицом, проводившим разъяснительную беседу?пункт 4.8.8 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; часть 3 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

3.35Присутствовал ли незаинтересованный свидетель в течение всей разъяснительной беседы, если субъект или его законный представитель не способны читать?пункт 4.8.9 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.36Подписал ли свидетель письменную форму информированного согласия и собственноручно поставил дату после того как субъекту или его законному представителю прочитали и разъяснили письменную форму информированного согласия и другие предоставляемые субъекту письменные материалы и субъект или его законный представитель дал устное согласие на участие субъекта в исследовании и, если способен, подписал с указанием даты письменную форму информированного согласия?пункт 4.8.9 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.37 Разъяснена ли в ходе разъяснительной беседы, а также в письменной форме информированного согласия (информационном листке) пациента и других письменных материалах, предоставляемых субъектам, информация:

что исследование носит экспериментальный характер?пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункты 1, 4 части 2 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

о цели исследования?пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 4 части 2 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

о вариантах лечения в процессе исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения?пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 3 части 2 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

о процедуре исследования, включая все инвазивные процедуры?пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 3 части 2 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

об обязанностях субъекта?пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункты 3, 5 части 2 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

об аспектах исследования, которые носят экспериментальный характер?пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункты 1, 4 части 2 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

об ожидаемых рисках или неудобствах для субъекта, а также в соответствующих случаях для эмбриона, плода или грудного ребенка?пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 2 части 2 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

об ожидаемой выгоде и (или) пользе?пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункты 2, 3 части 2 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

об иных, помимо предусмотренных в исследовании, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны субъекту, их значимых потенциальных выгоде и (или) пользе, а также риске?пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 3 части 2 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

о компенсации и (или) лечении, доступных субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании?пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 6 части 2 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

о планируемых выплатах субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены?пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 3 части 2 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

о планируемых расходах субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании?пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 3 части 2 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

о том, что участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери выгоды?пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; часть 1, часть 4 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

что мониторы, аудиторы, ЭСО (НЭК) и уполномоченные органы будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и (или) данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дает разрешение на такой доступ?пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 7 части 2 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

что записи, идентифицирующие субъекта, будут конфиденциальны?пункты 2.11, 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 7 части 2 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

что субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании?пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

о лицах, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании?пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

о возможных обстоятельствах и (или) причинах, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено?пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

о предполагаемой длительности участия субъекта в исследовании?пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; часть 4 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

о приблизительном количестве субъектов, которых предполагается включить в исследование?пункт 4.8.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.38

Получены ли перед включением в исследование субъектом или его законным представителем подписанный с указанием даты:

экземпляр письменной формы информированного согласия и другие предоставляемые субъектам письменные материалы?пункт 4.8.11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

экземпляры всех последующих редакций формы информированного согласия и копии всех поправок к другим письменным материалам, предоставляемым субъектам?пункт 4.8.11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.39Получены ли в письменной форме согласия родителей, усыновителей детей, участвующих в качестве пациентов при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения?пункт 4.8.8 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; часть 5 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

3.40При проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными, получены ли согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц?пункт 4.8.8 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; часть 7 статьи 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

3.41Проинформирован ли субъект об исследовании в соответствии с его способностью понять эту информацию и, если субъект в состоянии, подписал ли он с указанием даты письменную форму информированного согласия, если в клиническом исследовании участвуют субъекты, которые могут быть включены в исследование только на основании согласия их законных представителей (например, несовершеннолетние, пациенты с выраженным слабоумием)?пункты 2.9, 4.8.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.42Запрошено ли согласие при неотложных состояниях, когда до включения в исследование невозможно получить согласие самого субъекта, у его законного представителя, если таковой присутствует?пункты 2.9, 4.8.15 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.43Предприняты ли для включения субъекта в исследование предусмотренные протоколом и (или) другими документами и разрешенные (одобренные) ЭСО (НЭК) меры, направленные на защиту прав, безопасности и благополучия субъекта, а также обеспечивающие соответствие применимым требованиям, если предварительное согласие самого субъекта невозможно и отсутствует его законный представитель, включая уведомление субъекта или его представителя об исследовании в кратчайшие сроки, получение согласия на продолжение участия?пункт 4.8.15 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.44Проинформировал ли исследователь руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата, о случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения?часть 6 статьи 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

3.45Обеспечивает ли исследователь правильность, полноту, разборчивость и своевременность предоставления спонсору данных, содержащихся в индивидуальных регистрационных картах и во всех требуемых отчетах?пункты 2.10, 4.9.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.46В случае расхождения данных, содержащихся в индивидуальной регистрационной карте, и первичной документации, из которой они перенесены, объяснены ли имеющиеся расхождения?пункт 4.9.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.47Подписаны ли, датированы ли и объяснены ли (при необходимости) все изменения или исправления в индивидуальной регистрационной карте?пункт 4.9.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.48Не скрывают ли первоначальную запись (то есть сохранен ли "документальный след") изменения или исправления в индивидуальной регистрационной карте?пункт 4.9.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.49Хранит ли исследователь записи об изменениях и исправлениях в индивидуальной регистрационной карте?пункт 4.9.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.50Обеспечено ли исследователем (медицинской организацией) ведение документации по исследованию согласно подразделу 8 раздела II Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС и применимым требованиям на всех этапах исследования?пункты 4.9.4, 8.2, 8.3, 8.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.51Принимает ли меры исследователь (медицинская организация) по предотвращению случайного или преждевременного уничтожения документов по исследованию?пункты 2.10, 4.9.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.52Обеспечено ли хранение основных документов исследования не менее 2 лет после утверждения последней заявки на регистрацию или не менее 2 лет после официального прекращения клинической разработки исследуемого препарата?пункт 4.9.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.53Отражены ли финансовые аспекты исследования в договоре между спонсором и исследователем (медицинской организацией)?пункт 4.9.6 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.54Предоставлены ли исследователем ЭСО (НЭК) краткие письменные отчеты о ходе исследования ежегодно или чаще, если этого требует ЭСО (НЭК)?пункт 4.10.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.55Обеспечено ли немедленное, в течение 24 часов с даты выявления (либо получения информации о выявлении), сообщение спонсору обо всех серьезных нежелательных явлениях, за исключением тех серьезных нежелательных явлений, которые в протоколе или в другом документе определены, как не требующие срочного репортирования?пункт 4.11.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 2.1.1 Приложения № 11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.56Представлено ли в кратчайшие сроки подробное письменное сообщение, позволяющее спонсору сделать оценку необходимости пересмотра соотношения польза-риск клинического исследования, после первичного срочного сообщения?пункт 4.11.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 2.1.1 Приложения № 11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.57Идентифицирует ли первичный и последующие отчеты субъектов исследования по присвоенным им уникальным кодам, а не по именам субъектов, персональным идентификационным номерам и (или) адресам?пункт 4.11.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.58Сообщено ли спонсору обо всех нежелательных явлениях и (или) отклонениях лабораторных показателей от нормы, определенных протоколом в качестве критических для оценки безопасности в соответствии с требованиями к представлению сообщений о нежелательных явлениях в сроки, определенные спонсором в протоколе?пункт 4.11.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 2.1.1 Приложения № 11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.59Предоставлена ли исследователем по запросу спонсора, уполномоченного органа и ЭСО (НЭК) дополнительная информация (например, протокол вскрытия и посмертный эпикриз)?пункт 4.11.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.60Обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем (медицинской организацией) субъектов исследования, если по какой-либо причине исследование преждевременно прекращено или приостановлено?пункт 4.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.61Обеспечено ли исследователем (медицинской организацией) незамедлительное предоставление субъектам исследования соответствующего лечения и наблюдения, если по какой-либо причине исследование преждевременно прекращено или приостановлено?пункт 4.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.62Сообщено ли исследователем медицинскому учреждению о преждевременном прекращении исследования без предварительного согласия спонсора?пункт 4.12.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.63Сообщено ли исследователем медицинскому учреждению о приостановке исследования без предварительного согласия спонсора?пункт 4.12.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.64Проинформирован ли незамедлительно исследователем (медицинским учреждением) спонсор о преждевременном прекращении исследования?пункт 4.12.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.65Проинформирован ли незамедлительно исследователем (медицинским учреждением) ЭСО (НЭК) о преждевременном прекращении исследования?пункт 4.12.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.66Предоставлено ли спонсору исследователем (медицинским учреждением) подробное объяснение причины приостановки исследования в письменной форме?пункт 4.12.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.67Предоставлено ли ЭСО (НЭК) исследователем (медицинским учреждением) подробное объяснение причины приостановки исследования в письменной форме?пункт 4.12.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.68Предоставлено ли спонсору исследователем (медицинским учреждением) подробное объяснение причины прекращения исследования в письменной форме?пункт 4.12.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.69Предоставлено ли ЭСО (НЭК) исследователем (медицинским учреждением) подробное объяснение причины прекращения исследования в письменной форме?пункт 4.12.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.70Сообщено ли незамедлительно исследователем медицинскому учреждению о прекращении исследования спонсором?пункт 4.12.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.71Сообщено ли незамедлительно исследователем медицинскому учреждению о приостановлении исследования спонсором?пункт 4.12.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.72Информирован ли незамедлительно ЭСО (НЭК) исследователем (медицинским учреждением) о прекращении исследования спонсором?пункт 4.12.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.73Информирован ли незамедлительно ЭСО (НЭК) исследователем (медицинским учреждением) о приостановке исследования спонсором?пункт 4.12.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.74Предоставлено ли ЭСО (НЭК) исследователем (медицинским учреждением) подробное письменное объяснение причины прекращения исследования спонсором?пункт 4.12.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.75Предоставлено ли ЭСО (НЭК) исследователем (медицинским учреждением) подробное письменное объяснение причины приостановки исследования спонсором?пункт 4.12.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.76Сообщено ли исследователем медицинскому учреждению о том, что ЭСО (НЭК) окончательно отзывает одобрение (заключение) на проведение исследования?пункт 4.12.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.77Сообщено ли исследователем медицинскому учреждению о том, что ЭСО (НЭК) временно отзывает одобрение (заключение) на проведение исследования?пункт 4.12.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.78Информирован ли незамедлительно исследователем (медицинским учреждением) спонсор о том, что ЭСО (НЭК) окончательно отзывает одобрение (заключение) на проведение исследования?пункт 4.12.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.79Информирован ли незамедлительно исследователем (медицинским учреждением) спонсор о том, что ЭСО (НЭК) временно отзывает одобрение (заключение) на проведение исследования?пункт 4.12.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.80Предоставлено ли исследователем (медицинским учреждением) в письменной форме спонсору подробное объяснение причины приостановки исследования ЭСО (НЭК)?пункт 4.12.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.81Предоставлено ли исследователем (медицинским учреждением) в письменной форме спонсору подробное объяснение причины прекращения исследования ЭСО (НЭК)?пункт 4.12.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.82Предоставлен ли исследователем (медицинской организацией) ЭСО (НЭК) краткий отчет об итогах исследования?пункт 4.13 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.83Предоставлены ли исследователем (медицинской организацией) уполномоченным органам все требуемые отчеты?пункт 4.13 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4. Требования к спонсору и контрактной исследовательской организации (далее - КИО)

4.1Обеспечено ли спонсором внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества со стандартными операционными процедурами (далее - СОП), принятыми в форме письменного документа?пункты 2.13, 5.1.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.2Предоставил ли спонсор исследователям и (или) их уполномоченным представителям инструкцию о порядке оформления исправлений в индивидуальной регистрационной карте?пункт 4.9.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.3Имеет ли спонсор письменные процедуры, предусматривающие, что изменения или исправления в индивидуальной регистрационной карте, вносимые его уполномоченными представителями, документально оформляются, являются необходимыми и одобряются исследователем?пункт 4.9.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.4Составлены ли договоры между спонсором и исследователем (медицинской организацией) или любой другой участвующей в исследовании стороной в письменной форме?пункт 5.1.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.5Осуществляет ли КИО меры по обеспечению и контролю качества?пункт 5.2.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.6Оформлена ли документально передача КИО любых связанных с исследованием обязанностей и функций?пункт 5.2.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.7Назначен ли спонсором обладающий соответствующей медицинской квалификацией персонал и всегда доступный для решения связанных с исследованием вопросов медицинского характера?пункты 2.8, 5.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.8 Привлечены ли спонсором квалифицированные лица:

для общего руководства исследованием?пункты 2.8, 5.4.1, 5.5.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

для работы с данными?пункты 2.8, 5.4.1, 5.5.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

для верификации данных?пункты 2.8, 5.4.1, 5.5.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

для проведения статистического анализа?пункты 2.8, 5.4.1, 5.5.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

для подготовки отчетов об исследовании?пункты 2.8, 5.4.1, 5.5.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

на всех этапах исследования?пункт 2.8, 5.4.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.9Обеспечено ли спонсором и задокументировано соответствие систем электронной обработки данных установленным спонсором требованиям к полноте, точности и надежности данных, валидации?пункт 5.5.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.10Имеет ли спонсор СОП по использованию электронных систем для работы с данными исследования и (или) электронных систем удаленного доступа к данным?пункты 2.13, 5.5.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.11Обеспечена ли спонсором работа систем таким образом, чтобы имелся "документальный след" при использовании электронных систем данных?пункт 5.5.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.12Имеет ли спонсор систему защиты, предотвращающую несанкционированный доступ к данным при использовании электронных систем для работы с данными исследования и (или) электронных систем удаленного доступа к данным?пункт 5.5.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.13Определен ли спонсором перечень лиц, наделенных правом вносить изменения в данные при использовании электронных систем?пункт 5.5.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.14Обеспечено ли спонсором резервное копирование данных при использовании электронных систем?пункт 5.5.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.15Сохранена ли спонсором маскировка в исследованиях, проводимых слепым методом (сохранять маскировку при вводе и обработке данных), при использовании электронных систем?пункт 5.5.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.16Существует ли возможность сравнения исходных данных с обработанными, если в процессе обработки данные трансформируются?пункт 5.5.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.17Использован ли спонсором уникальный идентификационный код субъекта (в соответствии с пунктом 1.11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС) позволяющий идентифицировать все данные по каждому субъекту?пункты 2.11, 5.5.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.18Обеспечено ли спонсором или другими владельцам хранение всех относящихся к спонсору основных документов по исследованию на всех этапах исследования (в соответствии с подразделом 8 раздела II Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС и применимыми требованиями законодательства государств - членов Евразийского экономического союза)?пункты 5.5.6, 5.5.7, 8.2, 8.3, 8.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.19Обеспечено ли спонсором хранение всех относящихся к спонсору основных документов по исследованию в течение по крайней мере 2 лет с момента официального прекращения разработки или в соответствии с применимыми требованиями, если спонсор прекращает клиническую разработку исследуемого препарата?пункт 5.5.8 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.20Сообщено ли спонсором о прекращении клинической разработки исследуемого препарата всем участвующим в исследовании исследователям (медицинским организациям) и уполномоченным органам?пункт 5.5.9 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.21Доведена ли до сведения уполномоченных органов в соответствии с применимыми требованиями передача прав собственности на данные?пункт 5.5.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.22Обеспечено ли хранение относящихся к спонсору основных документов не менее 2 лет после утверждения последней заявки на регистрацию препарата в государстве - члене Евразийского экономического союза и до тех пор, пока ни одна из заявок не будет находиться на рассмотрении и не будет планироваться новых заявок, или не менее 2 лет после официального прекращения клинической фазы разработки исследуемого препарата?пункт 5.5.11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.23 Обеспечено ли спонсором информирование в письменной форме исследователей (медицинских учреждений):

о необходимости хранения связанных с исследованием записейпункт 5.5.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

об отсутствии дальнейшей необходимости хранения связанных с исследованием записей?пункт 5.5.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.24Имеет ли каждый исследователь квалификацию, опыт и ресурсы (в соответствии с пунктами 4.1 и 4.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС), достаточные для проведения исследования, для которого он выбран?пункт 5.6.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.25Предоставлены ли спонсором исследователю (медицинской организации) протокол и брошюра исследователя в текущей редакции и дано ли исследователю (медицинской организации) достаточное время для ознакомления с протоколом и предоставленной информацией до подписания договора с исследователем (медицинской организацией) на проведение исследования?пункт 5.6.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.26Получено ли спонсором согласие исследователя (медицинской организации) на:

проведения исследования в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики ЕАЭС и применимыми требованиями (в соответствии с пунктом 4.1.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС), а также с протоколом, согласованным со спонсором и утвержденным (одобренным) ЭСО (НЭК) (в соответствии с пунктом 4.5.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС)?пункт 5.6.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

соблюдение процедуры регистрации (представления) данных?пункт 5.6.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

проведение мониторинга, аудита и инспекций (в соответствии с пунктом 4.1.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС)?пункт 5.6.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

хранение основных документов, связанных с исследованием, до информирования спонсором о прекращении хранения (в соответствии с пунктами 4.9.4 и 5.5.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС)? пункт 5.6.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.27Установлены ли и распределены ли спонсором до начала исследования все связанные с исследованием обязанности и функции?пункт 5.7 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.28Предусматривают ли правила и процедуры спонсора по возмещению расходов на лечение субъектов в случае причинения вреда их здоровью в результате их участия в исследовании в соответствии с применимыми требованиями?пункты 2.13, 5.8.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.29Оформлены ли документально финансовые аспекты исследования в виде договора между спонсором и исследователем (медицинской организацией)?пункт 5.9 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.30Обеспечена ли подача спонсором до начала клинического исследования в соответствующие органы всех требуемых датированных и идентифицирующих протокол заявок?пункт 5.10 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.31Получены ли спонсором от исследователя (медицинской организации):

сведения о наименовании и адресе ЭСО (НЭК) исследователя (медицинской организации)?пункт 5.11.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

подтверждение от ЭСО (НЭК), что он организован и действует согласно Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС и законодательству соответствующего государства - члена Евразийского экономического союза?пункт 5.11.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

документально оформленное одобрение (заключение) ЭСО (НЭК) и копии документов, которые могли быть затребованы ЭСО (НЭК)?пункт 5.11.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

копии измененных документов с указанием даты полученного одобрения (заключения) ЭСО (НЭК), если ЭСО (НЭК) обусловливает выдачу своего одобрения (заключения) внесением изменений в какие-либо документы исследования?пункт 5.11.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

документация с указанием даты повторных разрешений (одобрений) ЭСО (НЭК), а также решения об отзыве или приостановке ранее выданного одобрения (заключения)?пункт 5.11.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.32Обновлена ли спонсором брошюра исследователя по мере получения новой существенной информации, но не реже одного раза в год (в соответствии с подразделом 7 раздела II Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС)?пункт 5.12.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.33Определены ли спонсором:

температура хранения исследуемых препаратов?пункт 5.13.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

условия хранения исследуемых препаратов?пункт 5.13.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

срок хранения исследуемых препаратов?пункт 5.13.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

растворители и процедуры для разведения и восстановления исследуемых препаратов?пункт 5.13.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

устройства для введения препарата, если таковые предусмотрены?пункт 5.13.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.34Получены ли до использования новой лекарственной формы в клинических исследованиях результаты дополнительных исследований данной лекарственной формы препарата, необходимые для оценки того, способны ли данные изменения существенно повлиять на фармакокинетический профиль препарата, если лекарственная форма исследуемого препарата или препарата сравнения на клиническом этапе изучения была существенно изменена?пункт 5.13.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.35Получена ли спонсором вся требуемая документация (например, одобрение (заключение) ЭСО (НЭК) и уполномоченных органов) до поставки исследуемого препарата исследователю (медицинской организации)?пункт 5.14.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.36 Включают ли письменные процедуры спонсора инструкции для исследователя (медицинской организации) по:

правилам хранения исследуемого препарата и обращения с ним, а также по ведению соответствующей документации?пункт 5.14.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

безопасному получению исследуемого препарата?пункт 5.14.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

обращению с исследуемым препаратом?пункт 5.14.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

хранению исследуемого препарата?пункт 5.14.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

выдаче исследуемого препарата?пункт 5.14.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

изъятию неиспользованного исследуемого препарата у субъектов и возврат его спонсору?пункт 5.14.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.37Обеспечена ли спонсором своевременная поставка исследуемых препаратов исследователям?пункт 5.14.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.38Задокументированы ли спонсором поставка, получение, выдача, возврат и уничтожение (либо иное распоряжение) исследуемых препаратов (в соответствии с подразделом 8 раздела II Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС)?пункт 5.14.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.39Предусмотрена ли спонсором в протоколе или ином соглашении обязанность исследователя (медицинской организации) обеспечить прямой доступ к первичным данным (документации) для целей мониторинга, аудита, экспертизы ЭСО (НЭК), а также инспекции со стороны уполномоченных органов?пункт 5.15.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.40Обеспечено ли каждым субъектом подписание письменного согласия на прямой доступ к его оригинальным медицинским записям для проведения мониторинга, аудита и экспертизы ЭСО (НЭК), а также инспекций уполномоченными органами?пункт 5.15.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.41Обеспечено ли спонсором незамедлительное уведомление всех участвующих в исследовании исследователей (медицинских организаций), а также уполномоченных органов о полученных данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности субъектов, повлиять на проведение исследования либо изменить одобрение (заключение) ЭСО (НЭК) на продолжение исследования?пункт 5.16.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.42Организована ли спонсором система письменных стандартных процедур в целях обеспечения требуемого уровня стандартов качества при выполнении функций документирования, сбора данных, валидации, оценки, архивирования, репортирования и представления последующей информации по выявляемым нежелательным реакциям при проведении клинических исследований?пункт 1.1 Приложения № 11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.43Сообщено ли в возможно короткий срок спонсором всем участвующим в исследовании исследователям (медицинским организациям), ЭСО (НЭК) (при необходимости), а также уполномоченным органам обо всех нежелательных реакциях, которые одновременно являются серьезными и непредвиденными?пункт 5.17.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 11 Порядка фармаконадзора

4.44Соответствуют ли срочные сообщения применимым требованиям и положениям приложения № 11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС?пункт 5.17.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.45Представлены ли спонсором на рассмотрение уполномоченным органам обновления информации по безопасности и периодические отчеты по безопасности исследуемого препарата в соответствии с применимыми требованиями и приложением № 11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС?пункт 5.17.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС.

4.46Направлена ли спонсором, держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им иным юридическим лицом информация о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на исследуемый лекарственный препарат и иная информация по безопасности в рамках интервенционного клинического исследования лекарственного препарата в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями пунктов 1 и 2.2 приложения № 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС?пункт 18 Порядка фармаконадзора

4.47 Представлена ли спонсором информация обо всех серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемый препарат, выявленных в ходе клинических исследований, одобренных к проведению в государстве - члене Евразийского экономического союза, на территории которого проводится клиническое исследование:

незамедлительно, но не позднее 7 календарных дней с даты получения информации о выявлении серьезной непредвиденной нежелательной реакции, в случае если она привела к смерти или представляла угрозу для жизни?пункт 1.2.1 Приложения № 11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

не позднее 15 календарных дней с даты получения информации о выявлении серьезной непредвиденной нежелательной реакции, которая не привела к смерти или не представляла угрозу для жизни?пункт 1.2.1 Приложения № 11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.48Предприняты ли спонсором меры по представлению полной информации в форме дополнительного срочного сообщения о выявленной серьезной непредвиденной нежелательной реакции не позднее 8 календарных дней с даты представления первичного сообщения при отсутствии полной информации на дату представления срочного сообщения о случае смерти или развитии жизнеугрожающего состояния?пункт 1.2.2 Приложения № 11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.49Обеспечено ли спонсором предоставление новой значимой информации по выявленной серьезной непредвиденной нежелательной реакции в форме последующего сообщения в течение 15 календарных дней с даты ее получения?пункт 1.2.3 Приложения № 11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.50Обеспечено ли назначение и функционирование "Комитета по независимой оценке результатов клинического исследования" при проведении клинических исследований с участием популяции, для которой характерен высокий уровень осложнений и смертности?пункт 1.9.3 Приложения № 11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.51Представляется ли информация о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях исследователям в обобщенном виде в форме перечисления с кратким описанием нежелательных реакций за период, продолжительность которого должна определяться профилем безопасности исследуемого препарата и количеством выявляемых серьезных неожиданных нежелательных реакций?пункт 1.6.2 Приложения № 11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

Сопровождается ли перечень серьезных непредвиденных нежелательных реакций, предоставляемый исследователям, кратким заключением по текущей оценке профиля безопасности за отчетный период?пункт 1.6.2 Приложения № 11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.52Предоставляется ли полная информация о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемый препарат и препарат сравнения, плацебо?пункты 1.2.4, 1.8, 1.3.2 Приложения № 11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.53Обеспечено ли включение в первичное срочное сообщение о выявленной серьезной непредвиденной нежелательной реакции информации, перечисленной в пункте 1.3.1. Приложения № 11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС?пункт 1.3.1 Приложения № 11 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.54Представляет ли спонсор, держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им юридическое лицо ежегодно в Автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения периодический отчет по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (далее - РООБ) в соответствии с требованиями пунктов 3.1 - 3.3 Приложения № 12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС?пункт 1.9.4 Приложения № 11, пункты 3.1 - 3.3, 3.4.2 Приложения № 12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункты 14, 19 Порядка фармаконадзора

4.55Направлен ли юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения электронного уведомления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, указанного в пункте 31 Порядка фармаконадзора, РООБ с учетом замечаний экспертной организации?пункт 32 Порядка фармаконадзора

4.56Проведен ли юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования, анализ достоверности полученной информации о новых данных по безопасности (анализ достоверности информации) и направлен ли в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения результат проведенного анализа в течение 10 рабочих дней со дня получения уведомления Росздравнадзора, указанного в пункте 38 Порядка фармаконадзора?пункт 40 Порядка фармаконадзора

4.57Представлен ли юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения предварительный ответ о необходимости или отсутствии необходимости принятия срочных мер по дальнейшему обращению лекарственного препарата в течение 10 рабочих дней со дня получения уведомления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения при необходимости проведения юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования, более детальной проверки качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата?пункт 40 Порядка фармаконадзора

4.58Приняты ли юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования, меры для определения риска, связанного с обращением соответствующего лекарственного препарата, а также комплекс мероприятий, направленных на предотвращение или уменьшение вероятности возникновения нежелательных реакций, связанных с воздействием лекарственного препарата, либо на уменьшение степени тяжести или влияния нежелательных реакций на пациента в случае их развития, в период проведения анализа достоверности информации, указанного в пункте 40 Порядка фармаконадзора?пункт 41 Порядка фармаконадзора

4.59Назначены ли спонсором мониторы исследования?пункт 5.18.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.60Имеют ли мониторы соответствующую подготовку, подтвержденную документально, необходимую для проведения надлежащего мониторинга исследования?пункт 5.18.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.61Обладают ли мониторы научными и (или) клиническими знаниями, необходимыми для проведения надлежащего мониторинга исследования?пункт 5.18.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.62Подтверждено ли мониторами:

детальное знание свойств исследуемых препаратов?пункт 5.18.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

детальное знание протокола?пункт 5.18.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

детальное знание письменной формы информированного согласия и всех других предоставляемые субъектам исследования письменные материалы?пункт 5.18.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

детальное знание СОП спонсора?пункт 5.18.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

детальное знание Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС и применимых требований?пункт 5.18.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.63Обеспечен ли спонсором надлежащий мониторинг исследований?пункт 5.18.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.64Обеспечены ли монитором:

надлежащее в соответствии с требованиями спонсора проведение и документальное оформление исследования?пункт 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

подтверждение того, что исследователь обладает должной квалификацией и возможностями для проведения исследования и остается таковым на протяжении всего периода исследования?подпункт "б" пункта 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

подтверждение того, что помещения, отведенные для проведения исследования (включая лаборатории и оборудование), а также персонал соответствуют требованиям к проведению работ безопасно и должным образом на протяжении всего периода исследования?подпункт "б" пункта 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

проверка хранения и учета исследуемых препаратов?подпункт "в" пункта 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

проверка соблюдения исследователем утвержденного протокола и всех утвержденных поправок к нему, если таковые имеются?подпункт "г" пункта 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

проверка того, что письменное информированное согласие каждого субъекта было получено до начала его участия в исследовании?подпункт "д" пункта 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

наличие у исследователя текущей редакции брошюры исследователя, других документов и материалов, необходимых для проведения исследования надлежащим образом и в соответствии с применимыми требованиями?подпункт "е" пункта 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

достаточное информирование об исследовании исследователя и его сотрудников, занятых в исследовании?подпункт "ж" пункта 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

проверка выполнения исследователем и его сотрудниками, занятыми в исследовании, связанных с исследованием обязанностей в соответствии с протоколом и всеми другими письменными соглашениями между спонсором и исследователем (медицинской организацией) без передачи выполнения своих функций неуполномоченным лицам?подпункт "з" пункта 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

проверка соблюдения исследователем критериев отбора при включении субъектов исследования?подпункт "и" пункта 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

сообщение о скорости набора субъектов в исследование?подпункт "к" пункта 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

проверка правильности, полноты и своевременности регистрации данных в первичных и других относящихся к исследованию документах, а также порядка ведения таких документов?подпункт "л" пункта 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

проверка своевременности, полноты, правильности предоставления исследователем всех требуемых отчетов, уведомлений, запросов и подобных документов?подпункт "м" пункта 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

проверка правильности и полноты данных в индивидуальных регистрационных картах, первичных документах и других относящихся к исследованию записях путем сопоставления их между собой?подпункт "н" пункта 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

сообщение исследователю о любых допущенных в индивидуальных регистрационных картах ошибках, пропусках и неразборчивых записях?подпункт "о" пункта 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

контроль за тем, что соответствующие исправления, добавления или исключения были сделаны с указанием даты, объяснены (при необходимости) и подписаны самим исследователем либо уполномоченным на подписание за него изменений в индивидуальных регистрационных картах членом исследовательского коллектива?подпункт "о" пункта 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

проверка соблюдения сроков сообщения о нежелательных явлениях, определенных Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС, протоколом, ЭСО (НЭК), спонсором и применимыми требованиями?подпункт "п" пункта 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

проверка ведения исследователем основных документов (в соответствии с подразделом 8 раздела II Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС)?подпункт "р" пункта 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

сообщение исследователю об отклонениях от протокола, СОП, Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС и применимых требований, а также предпринимает необходимые действия для предотвращения повторения подобных отклонений?подпункт "с" пункта 5.18.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

соблюдение письменных СОП спонсора, а также процедуры, специально определенной спонсором для мониторинга конкретного исследования?пункт 5.18.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

предоставление спонсору письменного отчета после каждого визита в исследовательский центр или связанного с исследованием контакта?пункт 5.18.6 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.65Содержит ли отчет монитора:

дату, наименование центра, имя монитора, имя исследователя или иного лица, с которым состоялся контакт?пункт 5.18.6 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

краткое описание объектов проверки?пункт 5.18.6 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

сообщение монитора о существенных данных (фактах), об отклонениях и недостатках?пункт 5.18.6 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

выводы?пункт 5.18.6 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

описание действий, предпринятых, планируемых и (или) рекомендуемых для обеспечения соблюдения требований протокола, Правил надлежащей клинической практики ЕАЭ и уполномоченных органов?пункт 5.18.6 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.66Назначены ли спонсором лица, независимые от клинических исследований, для проведения аудита?пункт 5.19.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.67Подтверждена ли документально квалификация аудитора?пункт 5.19.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.68Убедился ли спонсор в том, что аудит клинических исследований (программ) проводится в соответствии с письменными процедурами спонсора, определяющими объект аудита, методы проведения аудита, частоту проведения аудитов, а также форму и содержание отчетов об аудите?пункт 5.19.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.69Учтены ли при разработке спонсором плана аудита и процедур аудита исследования значимость данного исследования для подачи заявок в уполномоченные органы, количество субъектов, участвующих в исследовании, тип и сложность исследования, степень риска для субъектов исследования, а также любые выявленные проблемы?пункт 5.19.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.70Оформлены ли замечания и выводы аудита документально?пункт 5.19.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.71Предоставлено ли спонсором свидетельство о проведенном аудите (если требуется соответствующим законодательством государства - члена Евразийского экономического союза)?пункт 5.19.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.72Проведены ли безотлагательные действия спонсора, направленные на обеспечение соблюдения требований, при несоблюдении протокола, СОП, Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС и (или) соответствующих применимых требований исследователем (медицинской организацией) или сотрудником спонсора?пункт 5.20.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.73Прекращено ли спонсором участие исследователя (медицинской организации) в исследовании при выявлении в ходе мониторинга или аудита серьезных и (или) повторяющихся случаев несоблюдения применимых требований со стороны исследователя (медицинской организации)?пункт 5.20.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.74Уведомлены ли безотлагательно спонсором уполномоченные органы, если участие исследователя (медицинской организации) прекращено в результате серьезных и (или) повторяющихся случаев несоблюдения применимых требований?пункт 5.20.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.75Сообщено ли незамедлительно спонсором исследователям (медицинским организациям) и уполномоченным органам о прекращении или приостановке исследования с указанием причин, если исследование досрочно прекращено или приостановлено?пункт 5.21 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.76Информирован ли незамедлительно спонсором или исследователем (медицинской организацией) ЭСО (НЭК) (в соответствии с применимыми требованиями), в том числе и о причинах прекращения или приостановки исследования о причинах прекращения или приостановки исследования?пункт 5.21 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.77Обеспечено ли спонсором составление отчета о клиническом исследовании, независимо от того, было ли исследование завершено по протоколу или прекращено досрочно?пункт 5.22 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; часть 11 статьи 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

4.78Обеспечено ли спонсором предоставление в уполномоченный орган отчета о клиническом исследовании, независимо от того, было ли исследование завершено по протоколу или прекращено досрочно в срок, не превышающий двенадцати месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти?пункт 5.22 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; часть 11 статьи 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

4.79Обеспечено ли организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения такого исследования, направление сообщения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной им форме?часть 7 статьи 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

4.80Обеспечено ли проведение всеми исследователями многоцентрового исследования в строгом соответствии с протоколом, согласованным со спонсором и при необходимости с уполномоченными органами и утвержденным (одобренным) ЭСО (НЭК)?пункты 2.6, 5.23.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.81Обеспечено ли документальное закрепление обязанностей исследователей-координаторов и других исследователей, а также медицинских организаций до начала многоцентрового исследования?пункт 5.23.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

4.82Обеспечено ли предоставление спонсором всем исследователям инструкций по соблюдению протокола, единых стандартов оценки клинических и лабораторных данных, а также по заполнению индивидуальной регистрационной карты при многоцентровых исследованиях?пункт 5.23.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

5. Требования к лекарственным препаратам для клинических исследований

5.1Обеспечено ли соответствующее обучение, связанное со спецификой продукции, всего персонала, деятельность которого связана с лекарственными препаратами для исследований?пункт 2.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 3 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

5.2Информированы ли спонсором о требованиях для исследуемых препаратов все вовлеченные стороны?пункт 5.13.2 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС

5.3Определил ли спонсор или лицо, действующее от его имени, приемлемую (обоснованную и согласованную с длительностью клинического исследования) дату, до которой допускается использовать препарат сравнения, переупакованного в другую упаковку, не обеспечивающую эквивалентный уровень защиты или если такая упаковка несовместима с препаратом, учитывая природу препарата, характеристики контейнера и условия, в которых будет храниться этот препарат?пункт 2.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 20 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

5.4Разработаны ли системы, обеспечивающие достижение и сохранение кодировки, но при необходимости позволяющие идентифицировать закодированную ("слепую") продукцию, в том числе номера серий исследуемого лекарственного препарата до операции по кодированию и предусмотрена ли возможность быстрой идентификации исследуемого лекарственного препарата в экстренных случаях, но в то же время не допускающий возможности незаметно раскрыть код, для исследований, в которых используется слепой метод?пункты 2.12, 2.13, 5.13.1, 5.13.4 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 21 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

5.5Описаны ли в инструкциях все процедуры по созданию, защите, распределению, обработке и хранению любого кода рандомизации, использованного для упакованных лекарственных препаратов для клинических исследований, а также методы раскрытия кода?пункты 2.12, 2.13 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 22 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

5.6Обеспечено ли производителем ведение соответствующих записей о создании, защите, распределении, обработке и хранении любого кода рандомизации, использованного для упакованных лекарственных препаратов для клинических исследований, а также о раскрытии кода?пункт 2.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 22 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

5.7Гарантирует ли упаковка сохранность лекарственного препарата для клинических исследований в надлежащем состоянии при транспортировании и хранении в промежуточных пунктах назначения?пункты 2.12, 5.13.3 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 25 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

5.8Обеспечена ли возможность по вторичной (потребительской) упаковке сразу заметить ее вскрытие или любое иное вмешательство во время транспортирования?пункт 2.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 25 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

5.9 Обеспечено ли нанесение на этикетку лекарственного препарата для клинических исследований следующей информации, если не обосновано ее отсутствие:

наименование (имя), адрес и номер телефона спонсора, контрактной исследовательской организации или исследователя (основное контактное лицо для информации относительно лекарственного препарата, клинического исследования и для экстренного раскодирования)?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 26 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

лекарственная форма, способ введения, количество дозированных единиц, и в случае проведения открытого исследования - наименование (шифр) лекарственного препарата и его дозировка (активность)?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 26 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

номер серии и (или) код для идентификации содержимого и операции по упаковке?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 26 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать исследование, медицинское учреждение, исследователя и спонсора, если это не указано в другом месте?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 26 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

идентификационный номер (лечебный номер) субъекта клинического исследования и при необходимости номер визита?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 26 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

фамилия и инициалы исследователя?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 26 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

инструкция по применению?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 26 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

надпись: "Только для клинических исследований" или аналогичная формулировка?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 26 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

условия хранения?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 26 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

срок использования с указанием месяца и года таким образом, чтобы избежать любой неопределенности (может быть указана дата, до которой необходимо использовать лекарственный препарат, срок годности или дата повторного контроля)?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 26 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

надпись: "Хранить в недоступном для детей месте", за исключением случаев, когда лекарственный препарат предназначен для использования только в условиях стационара?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 26 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

5.10Обеспечено ли нанесение на упаковку данных на официальном языке (языках) страны, где будет применяться лекарственный препарат для клинических исследований?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 28 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

5.11Обеспечено ли размещение данных как на первичной (внутренней), так и на вторичной (потребительской) упаковке, если не предусмотрено иное?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 28 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

5.12

Указана ли следующая информация на этикетке первичного контейнера (или любого укупоренного дозирующего устройства, содержащего первичный контейнер) если лекарственный препарат подготовлен для субъекта исследований или лица, которое вводит лекарственный препарат, в первичном контейнере вместе со вторичной (потребительской) упаковкой, которые следует оставлять вместе, и на вторичной (потребительской) упаковке содержатся данные, приведенные в пункте 26 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС:

наименование (имя) спонсора, контрактной исследовательской организации или исследователя?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 29 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

лекарственная форма, способ введения (можно не указывать для твердых лекарственных форм для применения внутрь), количество дозированных единиц и в случае проведения открытого исследования наименование (шифр) лекарственного препарата и его дозировка (активность)?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 29 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

номер серии и (или) код для идентификации содержимого и операции по упаковке?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 29 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать исследование, медицинское учреждение, исследователя и спонсора, если это не указано в другом месте?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 29 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

идентификационный номер (лечебный номер) субъекта клинического исследования и при необходимости номер визита?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 29 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

5.13 Предусмотрена ли вторичная упаковка с этикеткой, содержащей данные, указанные в пункте 26 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, если первичной упаковкой является блистер или она имеет малый размер и указаны ли при этом на первичной (внутренней) упаковке:

наименование (имя) спонсора, контрактной исследовательской организации или исследователя?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 30 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

способ введения (можно не указывать для твердых лекарственных форм для применения внутрь), в случае проведения открытого исследования наименование (шифр) лекарственного препарата и его дозировка (активность)?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 30 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

номер серии и (или) код для идентификации содержимого и операции по упаковке?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 30 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать исследование, медицинское учреждение, исследователя и спонсора, если это не указано в другом месте?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 30 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

идентификационный номер (лечебный номер) субъекта клинического исследования и при необходимости номер визита?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 30 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

5.14Обеспечено ли нанесение на упаковку дополнительной этикетки, на которой указана новая дата, до которой допускается использовать лекарственный препарат, а также повторно указан номер серии в случае, если необходимо изменить дату, до которой может использоваться исследуемый лекарственный препарат?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 33 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

5.15Обеспечено ли нанесение дополнительной этикетки в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС, включая документальное оформление данного факта, как в документах клинического исследования, так и в досье на серию?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 33 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

5.16Позволяет ли дополнительная этикетка идентифицировать исходный номер серии, который необходим для контроля качества?пункты 2.12, 5.13.1 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 33 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

5.17Обеспечено ли хранение образцов исследуемых лекарственных препаратов в целях: обеспечения наличия образца для аналитических испытаний и для обеспечения наличия образца готового лекарственного препарата?пункт 2.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 36 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

5.18Обеспечены ли спонсором меры по стабильности исследуемых препаратов и сохранение контрольных и архивных образцов исследуемого лекарственного препарата, в том числе закодированного лекарственного препарата, в течение не менее двух лет после завершения или прекращения последнего клинического исследования, в котором использовалась данная серия (в зависимости от того, какой из периодов дольше)?пункты 2.12, 5.14.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 36 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

5.19Определено ли в соглашении между спонсором и производителем (производителями) место хранения контрольных и архивных образцов?пункт 2.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 37 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

5.20Обеспечено ли хранение достаточного количества используемого в исследовании исследуемого препарата для проведения не менее двух полных аналитических исследований серии продукции в соответствии с требованиями досье на лекарственный препарат, поданного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти для получения разрешения на проведение клинического исследования, учета анализов и характеристик образцов препарата из партии?пункты 2.12, 5.14.5 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 37 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

5.21Обеспечено ли осуществление возврата исследуемых лекарственных препаратов в соответствии с требованиями спонсора, установленными в соответствующих процедурах?пункт 2.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 51 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС

5.22Обеспечено ли хранение возвращенных исследуемых лекарственных препаратов в специально предназначенной контролируемой зоне?пункт 2.12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС; пункт 52 Приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС