Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Министерство юстиции Российской Федерации ЗАРЕГИСТРИРОВАНО Регистрационный № 88366 от 21 сентября 2026 г.

ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО

ПРИКАЗ

Москва

31 июля 2026 г. № 142

Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", пунктом 1 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 2 июля 2024 г. № 568, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1050, пунктами 3 и 11 требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаи обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. № 1844, приказываю:

1. Утвердить:

1) форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) согласно приложению № 1 к настоящему приказу;

2) форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) согласно приложению № 2 к настоящему приказу;

3) форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) согласно приложению № 3 к настоящему приказу.

2. Контрольные (надзорные) мероприятия не ограничиваются оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении которых в формах проверочных листов согласно приложениям № 1 - 3 к настоящему приказу определен список вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований.

3. Признать утратившими силу:

1) приказ ФМБА России от 3 февраля 2022 г. № 38 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (зарегистрирован Минюстом России 28 февраля 2022 г., регистрационный № 67523);

2) приказ ФМБА России от 22 декабря 2023 г. № 288 "О внесении изменений в приложения № 1 - 3 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 3 февраля 2022 г. № 38 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (зарегистрирован в Минюстом России 1 апреля 2024 г., регистрационный № 77733).

Руководитель В.И.Скворцова

Приложение № 1 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 31 июля 2026 г. № 142

ФОРМА

поле для нанесения QR-кода1

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов)

______________________________

1 Пункт 21 Правил формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2021 г. № 604.

1. Наименование вида контроля, включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора) регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

2. Наименование контрольного (надзорного) органа:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

3. Наименование и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

5. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

6. Фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, место нахождения юридического лица, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющегося контролируемым лицом:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

7. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

8. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного руководителем, заместителем руководителя территориального органа Федерального медико-биологического агентства:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

(дата и номер документа, должность, фамилия и инициалы должностного лица, подписавшего документ)

9. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

10. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц) территориального органа Федерального медико-биологического агентства, в должностные обязанности которого (которых) в соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1050, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по данному виду контроля (надзора), в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий (далее - инспектор (инспекторы)2), проводящего (проводящих) контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего (заполняющих) проверочный лист:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

______________________________

2 В случае проведения контрольного (надзорного) мероприятия несколькими инспекторами в составе группы инспекторов указывается руководитель группы инспекторов.

11. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

№ п/п

Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки

Ответы на вопросы

Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования

да

нет

неприменимо

примечание (Подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо")

Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с:

Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ);

Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - Федеральный закон № 125-ФЗ);

Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. № 641, которые действуют до 1 сентября 2031 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 641);

Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. № 153, которые действуют до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 153);

Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. № 387, которые действуют до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 387);

Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 901, которые действуют до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 901);

Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 марта 2025 г. № 390, которое действуют до 1 сентября 2031 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 390);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1167н "Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61231), который действует до 1 января 2027 г. (далее - Приказ № 1167н);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г.

№ 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный № 61104), который действует до 1 января 2027 г. (далее - Приказ № 1166н);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. № 1073н "Об утверждении порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2021 г., регистрационный № 66044), который действует до 1 марта 2028 г. (далее - Приказ № 1073н);

приказом Федерального медико-биологического агентства от 2 августа 2022 г. № 184 "Об утверждении порядка рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты и формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 сентября 2022 г., регистрационный № 69908) (далее - Приказ № 184);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. № 750н "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2022 г., регистрационный № 71216), который действует до 1 марта 2029 г. (далее - Приказ № 750н);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. № 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный № 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Приказ № 392н);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2026 г. № 447н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их ведения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2026 г., регистрационный № 86552), который действует до 1 сентября 2032 г. (далее - Приказ № 447н);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2026 г. № 449н "Об утверждении формы отраслевого статистического наблюдения № 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке, клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов и производстве лекарственных средств и медицинских изделий" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2026 г., регистрационный № 86553), который действует до 1 сентября 2032 г. (далее - Приказ № 449н).

Требования безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и ее компонентов

1Разрабатывается ли в организации система безопасности?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 641

2Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

3Совершенствуется ли в организации непрерывно система безопасности?

4Обеспечено ли руководством организации соответствие работ по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

5Обеспечивает ли система безопасности стабильность процессов по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 4 Правил, утвержденных постановление № 641

6Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности управление персоналом?Подпункты "а" - "з" пункта 4 Правил, утвержденных постановлением № 641

7Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации?

8Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов?

9Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности?

10Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов?

11Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

12Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений?

13Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов?

14Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?

15Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности эффективное функционирование системы безопасности? Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 641

16 Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности выделение необходимых ресурсов?

17 Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?

18 Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови (центра крови)?

Пункт 6 приложения № 1, приложение № 2 к Приказу № 1167н

19 Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала плазмоцентра?

Пункт 5 приложения № 7, приложение № 8 к Приказу № 1167н

20 Оснащена ли в организации станция переливания крови (центр крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?

Приложение № 3 к Приказу № 1167н

21

Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?

Приложение № 9 к Приказу № 1167н

22Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 641

23Обеспечено ли организацией обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 641

24 Обеспечено ли организацией наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?

25Разделены ли в организации помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, по видам проводимых работ? Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 641

26Разделены ли в организации помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, по видам проводимых работ?

27Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?

28 Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

29Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?

30Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

31Имеются ли в организации помещения для приема и медицинского обследования донора? Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 641

32 Имеются ли в организации помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов?

33 Имеются ли в организации производственные помещения?

34Имеются ли в организации лабораторные помещения?

35Имеются ли в организации помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

36 Имеются ли в организации помещения для хранения расходных материалов (склады)?

37Имеются ли в организации административно-хозяйственные помещения?

38Имеются ли в организации санитарно-бытовые помещения для персонала?

39Расположены ли санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений? Подпункт "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 641

40Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков доноров? Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением № 641

41Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков донорской крови и (или) ее компонентов?

42Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков медицинских изделий?

43Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков медицинских отходов?

44Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов? Части 1, 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ;

пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 641

45Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

46Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?

47Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 641

48Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и (или) ее компонентов?

49Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

50Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 12 Постановления № 641;

пункты 2, 3, 6, 8, Правил, утвержденных постановлением № 901;

приложение к Правилам, утвержденным постановлением № 901

51Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и (или) ее компонентов?

52Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

53Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво? Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 641

Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 641

54Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, для всех этапов по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?

55Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, для всех этапов по хранению донорской крови и (или) ее компонентов?

56Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, для всех этапов по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

57Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия? Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 641

58Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности? Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 641

59Утвержден ли в организации актом состав комиссии для проведения внутренних проверок

60Утвержден ли в организации актом график проведения внутренних проверок?

61Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок? Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 641

62Документируются ли результаты внутренних проверок?

63Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений? Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 641

64Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?

65Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах медицинского обследования донора? Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением № 641

66Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?

67Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах хранения донорской донорской крови и (или) ее компонентов?

68Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?

69Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?

Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов

70Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности? Часть 2 статьи 15 Федерального закона № 125-ФЗ

71Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов дееспособных граждан, являющихся гражданами Российской Федерации либо проживающими на территории Российской Федерации на законных основаниях не менее одного года иностранными гражданами или лицами без гражданства? Пункт 1 статьи 12 Федерального закона № 125-ФЗ

72Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов граждан, достигших возраста восемнадцати лет?

73Осуществляется ли в организации регистрация донора по предъявлении документа, удостоверяющего личность? Пункт 6 приложения № 1 к Приказу № 1166н

74Оформляется ли в организации при обращении донора "Медицинская карта донора" (форма медицинской документации)? Пункт 2 приложения № 2 к Приказу № 447н

75Выдается ли медицинской организацией, осуществляющей заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, донору крови и (или) ее компонентов унифицированная форма медицинской документации "Справка об иммунизации донора"? Пункт 1 приложения № 4 к Приказу № 447н

76Оформляет ли организация унифицированную форму медицинской документации "Справка об иммунизации донора" на бумажном носителе с подписью ответственного лица и печатью (при наличии) либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью?

Пункт 3 приложения № 4 к Приказу № 447н

77 Ведется ли в организации учетная форма медицинской документации № 410/у "Журнал учета доноров" медицинским работником со средним профессиональным образованием в медицинской организации, осуществляющей заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 1 приложения № 6 к Приказу № 447н

78 Ведется ли в организации учетная форма медицинской документации № 410/у "Журнал учета доноров" ежедневно, за исключением выходных и праздничных дней, в форме электронного документа с использованием единой базы данных либо при отсутствии технической возможности - на бумажном носителе?

Пункт 2 приложения № 6 к Приказу № 447н

79Указывает ли организация на титульном листе учетной формы медицинской документации № 410/у "Журнал учета доноров" наименование медицинской организации, в которой осуществлялись донации, в соответствии с учредительными документами? Пункт 3 приложения № 6 к Приказу № 447н

80Пронумерована, прошнурована и подписана ли уполномоченным медицинским работником, скреплена ли печатью (при наличии) учетная форма медицинской документации № 410/у "Журнал учета доноров" на бумажном носителе? Пункт 5 приложения № 6 к Приказу № 447н

81

Осуществляется ли в организации заполнение учетной формы медицинской документации № 411/у "Журнал учета заготовки крови и (или) ее компонентов" в установленном порядке?

Пункт 2 приложения № 8 к Приказу № 447н

82 Осуществляется ли в организации заполнение учетной формы медицинской документации № 448/у "Справка о количестве донаций донорской крови и ее компонентов" в установленном порядке?

Пункт 2 приложения № 12 к Приказу № 447н

83 Заполняется ли донором при регистрации "Анкета донора"? Пункт 5 приложения № 1 к Приказу № 1166н

84 Оформляются ли в организации справки, подтверждающие факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов? Статья 78 Федерального закона № 323-ФЗ

85 Проводится ли в организации физикальный осмотр донора (включая измерение массы тела, температуры тела, артериального давления, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов)?

Подпункт 3 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н

86Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее определение группы крови? Статья 13 Федерального закона 125-ФЗ; подпункт 4 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н

87Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее определение гемоглобина?

88Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее определение резус-принадлежности?

89 Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее определение антигена K1 системы Kell (при первой донации)?

90Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в базу данных донорства крови и ее компонентов и в "Медицинскую карту донора"? Пункт 12 приложения № 1 к Приказу № 1166н

91 Осуществляется ли врачом-трансфузиологом подробный сбор анамнеза, включая оценку факторов риска наличия противопоказаний (в том числе сформировавшихся привычек и моделей поведения)? Статья 13 Федерального закона № 125-ФЗ;

подпункт 1 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н

92Осуществляется ли врачом-трансфузиологом анализ сведений, содержащихся в медицинской документации. донора, информации, указанной донором в анкете? Статья 13 Федерального закона № 125-ФЗ; подпункт 2 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н

93Осуществляется ли врачом-трансфузиологом допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов? Статья 13 Федерального закона № 125-ФЗ; пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к Приказу № 1166н

94Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью? Пункт 13 приложения № 1 к Приказу № 1166н

95Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и (или) ее компонентов? Пункт 15 приложения № 1, приложение № 2 к Приказу № 1166н

96Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови?

Пункт 15 приложения № 1, приложение № 6 к Приказу № 1166н

97Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)? Пункт 15 приложения № 1, приложение № 7 к Приказу № 1166н

98Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормативом, максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4? Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к Приказу № 1166н

99Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормативом, стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл)

100Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормативом, максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 16 л без учета консерванта?

101Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета при наличии абсолютных противопоказаний к донорству? Пункты 17, 18, 20 приложения № 1 к Приказу № 1166н

102Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов? Пункт 20 приложения № 1 к Приказу № 1166н

103Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов в медицинскую документацию донора?

104Проводится ли в организации у доноров плазмы при первичной донации биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)? Подпункт "а" пункта 16 приложения № 1

к Приказу № 1166н

105Проводится ли в организации у доноров плазмы при каждой пятой донации плазмы, а также, в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?

106 Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза перед каждой донацией клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит? Подпункт "б" пункта 16 приложения № 1

к Приказу № 1166н

107 Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?

108 Обеспечивает ли организация представление в Федеральное медико-биологическое агентство информацию о реакциях и об осложнениях, возникших у донора в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, в установленном порядке? Пункт 19 Правил, утвержденных постановлением № 641

109Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, при первой донации идентификационные номера донору и донации? Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 641;

пункт 7 приложения № 1 к Приказу № 1166н

110Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации?

111Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования? Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 641

112Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий?

113 Проверяются ли в организации контейнеры перед применением визуально на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности растворов)?

Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 641

114Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов?

115Бракуются ли в организации контейнеры по истечению срока годности?

116Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации? Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением № 641

117 Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия? Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением № 641

118 Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора? Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением № 641

119Определяются ли наименование компонента донорской крови и идентификационный код донорской крови и (или) ее компонентов организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в соответствии с номенклатурой донорской крови, компонентов донорской крови? Пункт 28, приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 641

120 Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены?

Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением № 641

121 Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов?

Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 641

122Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 31 Правил, утвержденных постановлением № 641

123 Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением № 641; приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641 Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 641

124 Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме?

125

Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 641, приложение № 2 к Правилам, утвержденным постановлением № 641 Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 641;

пункт 1 приложения № 4 к Приказу № 1166н

126 Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), K1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов С, с, Е, е для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса?

127 Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций? Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 641;

подпункт 6 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н

128 Осуществляется ли для подбора эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, дополнительное определение антигенов эритроцитов донора (по антигенам Jk (система Кидд), Fy (система Даффи), Lu (система Лютеран), MNS, Le (система Левис) и антигенам других систем) для проведения трансфузий эритроцитсодержащих компонентов аллоиммунизированным реципиентам в соответствии с выявленными у реципиента аллоиммунными антителами? Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 641

129 Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера или из системы контейнеров без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований? Пункт 35 Правил, утвержденных постановлением № 641;

пункт 1 приложения № 4 к Приказу № 1166н

130 Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований? Пункт 35 Правил, утвержденных постановлением № 641;

пункт 3 приложения № 4 к Приказу № 1166н

131 Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований? Пункт 36, приложение № 3 Правил, утвержденных постановлением № 641;

пункт 5 приложения № 4 к Приказу № 1166н

132 Является ли выявление при исследовании в образце крови донора экстраагглютинина анти-А1 основанием для запрета клинического использования крови и (или) ее компонентов? Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением № 641

133 Проводятся ли иммунологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, сифилиса и молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С в организации, осуществившей заготовку донорской крови и ее компонентов, или в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, уполномоченной исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья?Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением № 641; пункт 13 приложения № 4 к Приказу № 1166н

134 Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С для всех серонегативных образцов крови доноров?

135

Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при отборе образцов крови доноров?Пункт 39 Правил, утвержденных постановлением № 641

136 Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при выполнении исследований?

137 Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при идентификации донорской крови и (или) ее компонентов?

138 Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при идентификации образцов крови доноров?

139Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 641, приложение № 2 к Правилам, утвержденным постановлением № 641

140Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами? Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 641

141Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с номером на образцах крови донора?

142Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с данными, внесенными в медицинскую документацию?

143Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?

144Проверяется ли в организации идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований в присутствии донора? Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 641

145Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации? Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 641

146Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора? Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением № 641, приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641

147 Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора? Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением № 641

148 Осуществляется ли в организации процедура замораживания плазмы в течение не более часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой? Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 641

149 Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы? Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением № 641

150 Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации? Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 641

151 Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования эритроцитсодержащие компоненты донорской крови в течение всего срока годности?

152

Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови) с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима? Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 641

153 Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови) с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?

154Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности?

155Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания?

156Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка?

157Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)? Пункт 48 Правил, утвержденных постановлением № 641

158Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание?

159Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцтрованной плазмы? Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением № 641

160Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы при температуре ниже -25 градусов Цельсия? Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением № 641

161Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы в течение не менее 120 суток со дня заготовки?

162Соблюдается ли при выпуске свежезамороженной плазмы из карантина условие отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций и информации о выявлении у донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в базе данных донорства крови и ее компонентов в период и по завершении срока карантинизации? Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением № 641

163Соблюдается ли при выпуске свежезамороженной плазмы из карантина указание на этикетке срока карантинизации 120 суток?

164 Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации? Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением № 641;

пункт 26 приложения № 4 к Приказу № 1166н

165 Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора?

166 Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора?

167 Соблюдаются ли в организации требования к облучению эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки? Пункт 55 Правил, утвержденных постановлением № 641

168

Соблюдаются ли в организации требования к облучению гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора?

169 Переливаются ли облученные эритроцитсодержащие компоненты донорской крови не позднее чем через 28 суток со дня заготовки? Пункт 56 Правил, утвержденных постановлением № 641

170Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов, на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов? Подпункты "а" - "г" пункта 59 Правил, утвержденных постановлением № 641

171Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов, на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса?

172 Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов, на основании результатов определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, проведения скрининга аллоиммунных антител?

173 Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов, на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?

174Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании информации из базы данных донорства крови и ее компонентов? Подпункты "а" - "г" пункта 60 Правил, утвержденных постановлением № 641

175Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании результатов лабораторных исследований крови донора?

176Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?

177Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании цели использования?

178Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов? Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением № 641

179Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования", "пригодные для производства лекарственных препаратов крови", "пригодные для производства медицинских изделий", "пригодные для научно-исследовательских и образовательных целей", "для аутологичной трансфузии" или "на карантине", после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов?

Подпункты "а", "б" пункта 62 Правил, утвержденных постановлением № 641

180 Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов?

181 Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, и обеспечивается ли доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?

182 Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора? Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 641

183 Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов? Пункт 64 Правил, утвержденных постановлением № 641

184Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 641

185 Бракуются ли в организации или передаются для использования в иных, кроме клинического использования, целях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, единицы донорской крови, единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?

186Запрещена ли в организации заготовка эритроцитсодержащих компонентов донорской крови без добавления взвешивающего раствора и концентрата тромбоцитов без лейкоредукции?Пункт 66 Правил, утвержденных постановлением № 641

187Осуществляется ли в организации заполнение учетной формы медицинской документации № 422/у "Журнал регистрации бракованной донорской крови и (или) ее компонентов" в установленном порядке?Приложение № 20 к Приказу 447н

188Ведется ли учетная форма медицинской документации № 422/у "Журнал регистрации бракованной донорской крови и (или) ее компонентов" медицинским работником со средним профессиональным образованием в медицинской организации, осуществляющей заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, для обеспечения прослеживаемости данных?Пункт 1 приложения № 20 к Приказу 447н

189Заполняет ли организация учетную форму медицинской документации № 422/у "Журнал регистрации бракованной донорской крови и (или) ее компонентов" в форме электронного документа либо при отсутствии технической возможности - на бумажном носителе?Пункт 2 приложения № 20 к Приказу 447н

190 Пронумерована, прошнурована, подписана ли уполномоченным медицинским работником и скреплена ли печатью (при наличии) учетная форма медицинской документации № 422/у "Журнал регистрации бракованной донорской крови и (или) ее компонентов" на бумажном носителе? Пункт 11 приложения № 20 к Приказу 447н

191

Осуществляется ли в организации заполнение унифицированной формы медицинской документации "Справка донору о медицинском обследовании" в установленном порядке? Приложение № 24 к Приказу № 447н

192 Осуществляется ли в организации заполнение унифицированной формы медицинской документации "Справка донору о совершении донации крови и (или) ее компонентов" в установленном порядке? Приложение № 22 к Приказу № 447н

193 Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)? Пункт 2 Приказа № 392н

194Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления посредством базы данных донорства крови и ее компонентов?

195 Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления на бумажном носителе в ФМБА России?

196 Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, информация о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов)? Пункт 3 Приказа № 392н

197Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов? Пункт 2 Приказа № 750н

198Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов?

199Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, информация о виде донации?

200Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, информация о виде реакции и (или) осложнения с указанием даты и времени наступления реакции и (или) осложнения?

201Допускаются ли доноры к донациям иммуноспецифической плазмы, иммунизированные лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе иммунобиологическими?

202Допускаются ли доноры к донациям иммуноспецифической плазмы, иммунизированные в результате перенесенного заболевания?

203Допускаются ли доноры к донациям иммуноспецифической плазмы, иммунизированные в результате применения эритроцитсодержащих компонентов крови донора в качестве антигена?

204Допускаются ли доноры к донациям иммуноспецифической плазмы при аллоиммунизации женщин в результате беременности при резус-конфликте?

205 Осуществляется ли иммунизация доноров медицинскими работниками со средним профессиональным образованием, имеющими сертификат специалиста или прошедшими аккредитацию специалиста по специальности "Сестринское дело" или "Операционное дело"? Пункт 3 Приказа № 750н

206 Проводится ли иммунизация доноров в процедурных кабинетах медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности на выполнение работ по вакцинации (проведению профилактических прививок)? Пункт 4 Приказа № 750н

207

Осуществляется ли перед каждым курсом иммунизации и реиммунизации доноров медицинское обследование доноров, определение медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) ее компонентов? Пункт 5 Приказа № 750н

208 Разъясняются ли цели и программа иммунизации, возможные реакции и осложнения от иммунизации, перед проведением иммунизации донору? Пункт 6 Приказа № 750н

209 Оформляется ли информированное добровольное согласие донора на медицинское вмешательство перед проведением иммунизации?

210 Проводится ли в организации осмотр донора перед иммунизацией врачом-терапевтом (врачом-терапевтом участковым), врачом общей практики (семейным врачом), фельдшером, или врачом-трансфузиологом? Пункт 7 Приказа № 750н

211 Осуществляется ли иммунизация доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка, клещевого энцефалита, возбудителя столбняка, гепатита В, иных видов иммуноспецифической плазмы, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственных препаратов, используемых для иммунизации доноров? Пункт 9 Приказа № 750н

212Исследуется ли на наличие специфических антител и их титра образец крови донора после проведения иммунизации донора? Пункт 10 Приказа № 750н

213Принимается ли врачом-трансфузиологом решение о допуске донора к донации иммуноспецифической плазмы, о необходимости осуществления реиммунизации, об исключении донора из числа доноров иммуноспецифической плазмы на основании полученных результатов исследования на наличие специфических антител и их титра в образце крови донора?

214Допускаются ли доноры с активностью антиальфастафилотоксина не ниже 5 МЕ в 1 мл сыворотки крови к донации иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка? Пункт 12 Приказа № 750н

215Исключаются ли из числа доноров иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка доноры, у которых выявлена активность антиальфастафилотоксина в сыворотке крови ниже 5 МЕ/мл?

216Допускаются ли доноры, у которых выявлена активность антиальфастафилотоксина в сыворотке крови ниже 5 МЕ/мл, к донации крови и (или) ее компонентов как доноры крови и (или) ее компонентов не ранее чем через 30 дней после последней донации иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка?

217Осуществляется ли через 30 дней после иммунизации доноров с целью получения иммуноспецифической плазмы с антителами против SARS-CoV-2, забор крови донора на определение активности антител? Пункт 14 Приказа № 750н

218 Допускается ли использование иммунологических (иммуноферментного, иммунохемилюминесцентного) методов исследования при использовании набора реагентов, для которого экспериментально установлена корреляция между результатами определения содержания антител в плазме с вируснейтрализующей активностью, определенной в тесте с использованием пермиссивной культуры клеток?

219 Допускаются ли доноры при титре антител против SARS-CoV-2 не менее 1:20 при исследовании в реакции вируснейтрализации к донации иммуноспецифической плазмы с антителами против SARS-CoV-2?

220 Допускаются ли доноры при наличии активности антител к столбняку не менее 7 МЕ/мл к донации иммуноспецифической плазмы с антителами против возбудителя столбняка? Пункт 15 Приказа № 750н

221

Осуществляется ли забор крови донора на определение активности антител через 30 дней после первого введения антигена при иммунизации доноров с целью получения иммуноспецифической плазмы с антителами против возбудителя столбняка?

222 Допускаются ли доноры, имеющие активность антител к HBsAg не менее 7 МЕ/мл, к донации иммуноспецифической плазмы с антителами против гепатита В? Пункт 16 Приказа № 750н

223 Осуществляется ли через 30 дней после иммунизации доноров с целью получения иммуноспецифической плазмы с антителами против гепатита В забор крови донора на определение активности антител?

224 Выдается ли донору справка об иммунизации донора при каждой процедуре проведения иммунизации и реиммунизации? Пункт 17 Приказа № 750н

225

Дается ли иммунизированному донору отвод от донорства иммуноспецифической плазмы в случае отсутствия необходимого количества специфических антител для сдачи крови и (или) ее компонентов?

Пункт 18 Приказа № 750н

226Применяются ли эритроцитсодержащие компоненты крови, которые используются в качестве антигена, для иммунизации доноров с целью получения плазмы с антителами против антигена Rh(D)? Пункт 19 Приказа № 750н

227Привлекаются ли резус-отрицательные доноры: мужчины от 18 до 50 лет и женщины от 45 до 50 лет или моложе, при условии наступления у доноров-женщин периода менопаузы, а также в случае, если у доноров при медицинском обследовании выявляются аллоиммунные анти-D антитела с титром 1:64 и ниже к иммунизации антигеном системы резус Rh(D)? Пункт 20 Приказа № 750н

228Проводится ли иммунизация и реиммунизация в случае аллоиммунизации в результате беременности, наличия в анамнезе у женщины выкидышей, мертворождений, гемолитической болезни новорожденных, связанной с резус-конфликтом?

229Соблюдается ли запрет на иммунизацию и реиммунизацию донора и на использование эритроцитсодержащих компонентов донора в качестве D-антигена при положительном результате прямой пробы Кумбса? Пункт 21 Приказа № 750н

230 Служат ли резус-положительные (Rh(D)+) эритроциты доноров группы 0 или идентичные с кровью иммунизируемого лица по системе АВ0, не имеющие на эритроцитах антигена K1, антигеном для иммунизации?

Пункт 22 Приказа № 750н

231Используются ли в организации для иммунизации эритроциты со слабыми вариантами D-антигена (Dweak, Dparcial)?

232Отбирается ли донор, эритроцитсодержащие компоненты крови которого используются в качестве D-антигена, из числа доноров крови и (или) ее компонентов, ранее осуществлявших донации и обследованных на наличие антител к ядерному антигену вируса гепатита В? Пункт 23 Приказа № 750н

233Используются ли все виды эритроцитсодержащих компонентов крови, а также консервированная кровь для иммунизации? Пункт 24 Приказа № 750н

234Допускается ли разделение эритроцитсодержащих компонентов крови, используемых в качестве D-антигена, на дозы для иммунизации?

235Исследуется ли образец крови донора на наличие, специфичность и активность аллоиммунных анти-D антител перед началом иммунизации и на тридцатый день после окончания каждого курса иммунизации? Пункт 25 Приказа № 750н

236Допускаются ли отклонения в сроках введения D-антигена до пяти дней между инъекциями и до сорока пяти дней между курсами и в дозах вводимого D-антигена в пределах 1 мл при иммунизации и реиммунизации доноров D-антигеном? Пункт 26 Приказа № 750н

237Используют ли в организации в качестве антигена эритроциты ccDee для иммунизации доноров с фенотипом эритроцитов ccddee? Пункт 27 Приказа № 750н

238Используют ли в организации в качестве антигена эритроциты ccDee, а также CcDee и CCDee для иммунизации доноров, имеющих фенотип эритроцитов Ccddee?

239Используют ли в организации в качестве антигена эритроциты ccDee, а также ccDEe и ccDEE для иммунизации доноров, имеющих фенотип эритроцитов ccddEe?

240Допускается ли, ввиду возможности образования у иммунизированных доноров антител анти-с, иммунизация доноров с фенотипом эритроцитов CCddee эритроцитами ccDee и CcDee? Пункт 28 Приказа № 750н

241Допускается ли, ввиду возможности образования у иммунизированных доноров антител, анти-с иммунизация доноров с фенотипом эритроцитов ccddEE эритроцитами ccDee и ccDEe?

242 Составляет ли интервал между первым и вторым курсами иммунизации 4 месяца? Пункт 30 Приказа № 750н

243Составляет ли интервал между вторым, третьим и четвертым курсами иммунизации 6 месяцев?

244Проводится ли от двух до трех курсов реиммунизации в случае, если после четвертого курса у донора, у которого содержание аллоиммунных анти-D антител IgG в непрямой пробе Кумбса определяется в титре менее 1:64, через четыре месяца, и в дальнейшем с теми же интервалами? Пункт 31 Приказа № 750н

245Проводится ли дальнейшая иммунизация в случае, если в результате четвертого курса иммунизации и курсов реиммунизации при обследовании иммунизированного лица аллоиммунные анти-D антитела не выявляются? Пункт 32 Приказа № 750н

246Устанавливаются ли специфичность и титр при наличии аллоиммунных анти-D антител? Пункт 33 Приказа № 750н

247 Допускается ли донор к донации плазмы антирезусной при повторном выявлении у донора аллоиммунных анти-D антител?

248Проводится ли реиммунизация с целью повышения титра аллоиммунных анти-D антител донорам через четыре месяца после окончания иммунизации и донорам, у которых снизились выработанные аллоиммунные анти-D антитела в титре от 1:64 и ниже? Пункт 34 Приказа № 750н

Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов

249Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 641, приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641

250 Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 641; приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641

251 Обеспечивается ли в организации раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов? Подпункт "а" пункта 68 Правил, утвержденных постановлением № 641

252 Обеспечивается ли в организации раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, группам крови АВ0 и резус-принадлежности? Подпункт "б" пункта 68 Правил, утвержденных постановлением № 641

253 Обеспечивается ли в организации раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих Подпункт "в" пункта 68 Правил, утвержденных постановлением № 641

254 Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов? Подпункт "а" пункта 69 Правил, утвержденных постановлением № 641

255 Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов?

256

Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов? Подпункт "б" пункта 69 Правил, утвержденных постановлением № 641

257Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов?

258Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов? Подпункт "в" - "е" пункта 69 Правил, утвержденных постановлением № 641

259Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?

260Регистрируется ли в организации не реже 2 раз в сутки температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов?

261Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов?

262Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, наименование донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с номенклатурой донорской крови, компонентов донорской крови? Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 641

263Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, статус донорской крови и (или) ее компонентов?

264Указана ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, группа крови по системе АВ0?

265Указана ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, резус-принадлежности?

266Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, раздельно с маркировкой места хранения? Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 641

267Промаркированы ли в организации раздельные места хранения при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности раздельно в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови?

268Соблюдаются ли требования по определению времени хранения замороженных (криоконсервированных) донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с технической документацией производителя оборудования и (или) расходных материалов?

269Соблюдается ли требование о недопустимости применения контейнеров с истекшим сроком годности на момент даты заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?

270Соблюдается ли требование о определении по наибольшему сроку годности, определенному технической документацией, при несоответствии сроков годности, определенных технической документацией производителя оборудования, срокам годности, определенным технической документацией производителя расходных материалов (в том числе антикоагулянты, взвешивающие растворы)?

271 Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением № 641

272

Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации? Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением № 641

273 Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, идентификационный номер единицы донорской крови или ее компонента? Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 641

274 Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования")?

275 Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффекта "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме)?

276 Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания)?

277 Проверяются ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, условия хранения?

278Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов?Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением № 641

279Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением № 641

280Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?Часть 2 статьи 17 Федерального закона № 125-ФЗ; пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением № 387

281Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты, подлежащие безвозмездной передаче, требованиям, установленным правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов?Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением № 390

282Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем, с уведомлением федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик?Часть 3 статьи 17 Федерального закона № 125-ФЗ; пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 390

283Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной Приказом № 1073н? Часть 3 статьи 17 Федерального закона № 125-ФЗ;

пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 390;

приложение № 2 к Приказу № 1073н

284Соблюдается ли порядок и срок рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, направленной организацией, входящей в службу крови, имеющей потребность в пополнении запаса донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию, входящую в службу крови, имеющую запас донорской крови и (или) ее компонентов? Приложение № 1 к Приказу № 1073н

285Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной Приказом № 184? Приложение № 2 к Приказу № 184

286Соблюдается ли порядок и срок рассмотрения заявки на обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования при оказании медицинской помощи в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи медицинских организаций, образовательных организаций и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба? Приложение № 1 к Приказу № 184

287Вносит ли организация-поставщик в режиме реального времени информацию об осуществленной безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов с указанием их наименований, объемов и организации-получателя, в единую базу данных донорства крови и ее компонентов? Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 390

288Заполняется ли форма отраслевого статистического наблюдения № 64 субъектами, осуществляющими заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 1 приложения № 2 к Приказу № 449н

289Используется ли при заполнении формы отраслевого статистического наблюдения № 64 информация, содержащаяся в формах учетной медицинской документации и в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов?Пункт 2 приложения № 2 к Приказу № 449н

290Заполняют ли субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, разделы 1 - 4, 6 и 7 формы отраслевого статистического наблюдения № 64?Пункт 3 приложения № 2 к Приказу № 449н

291 Представляется ли форма статистического учета и отчетности № 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан ежегодно за год (с 1 января по 31 декабря отчетного года), не позднее 5 февраля года, следующего за отчетным?Пункт 5 приложения № 2 к Приказу № 449н

292Заполняется ли форма отраслевого статистического наблюдения № 64, при наличии обособленных подразделений, по каждому обособленному подразделению и по всей организации в целом?Пункт 10 приложения № 2 к Приказу № 449н

293Подписывается ли форма отраслевого статистического наблюдения № 64 руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов и лицом, ответственным за представление сведений, с указанием его фамилии, имени, отчества (при наличии), контактного номера телефона и адреса электронной почты и заверяется ли печатью при наличии? Пункт 22 приложения № 2 к Приказу № 449н

294Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением обязательных требований, установленных Постановлением № 641? Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением № 153

295Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных Приказом № 1167н?

296Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением требований к организации системы безопасности, установленных Постановлением № 641?

297Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных о доноре? Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 153

298Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных о донациях?

299Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных о заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?

300Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных о расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах)?

301Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных об образцах крови донора?

302Осуществляется ли в организации-поставщике в целях; обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных об исполнителях работ?

303Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?

304Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации по форме приложения № 1 к Постановлению № 153? Пункты 3 - 8 части 3 статьи 20 Федерального закона № 125-ФЗ;

пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 153

305Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 Федерального закона № 125-ФЗ?

306Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций?

307Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании биохимических показателей периферической крови?

308Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?

309Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем? Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 153

310Обеспечиваются ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской крови и (или) ее компонентов на основании заключаемого ими в соответствии с законодательством Российской Федерации возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 153

311Обеспечиваются ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской крови и (или) ее компонентов на основании заключаемого ими в соответствии с законодательством Российской Федерации договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)?

312Хранятся ли в организации-поставщике документация и данные в отношении прослеживаемости не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора? Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 153

313Осуществляется ли в организации-поставщике перед транспортировкой проверка донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 153

314Осуществляется ли передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю на основании акта приема-передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме, которая приведена в приложении № 2 к Постановлению № 153? Пункт 17 Правил, утвержденных постановлением № 153

315Составляется ли организацией-поставщиком акт приема-передачи в 2 экземплярах? Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением № 153

316Подписывается ли акт приема-передачи руководителями организации-поставщика?

317Информируется ли организацией-поставщиком в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-получатель о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 20 Правил, утвержденных постановлением № 153

Приложение № 2 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 31 июля 2026 г. № 142

ФОРМА

поле для нанесения QR-кода3

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов)

______________________________

3 Пункт 21 Правил формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2021 г. № 604.

1. Наименование вида контроля, включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора) регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

2. Наименование контрольного (надзорного) органа:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

3. Наименование и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

5. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

6. Фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, место нахождения юридического лица, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющегося контролируемым лицом:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

7. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

8. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного руководителем, заместителем руководителя территориального органа Федерального медико-биологического агентства:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

(дата и номер документа, должность, фамилия и инициалы должностного лица, подписавшего документ)

9. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

10. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц) территориального органа Федерального медико-биологического агентства, в должностные обязанности которого (которых) в соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1050, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по данному виду контроля (надзора), в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий (далее - инспектор (инспекторы)4), проводящего (проводящих) контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего (заполняющих) проверочный лист:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

______________________________

4 В случае проведения контрольного (надзорного) мероприятия несколькими инспекторами в составе группы инспекторов указывается руководитель группы инспекторов.

11. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

№ п/п

Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки

Ответы на вопросы

Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования

да

нет

неприменимо

примечание (Подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо")

Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с:

Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ);

Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - Федеральный закон № 125-ФЗ);

Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. № 641, которые действуют до 1 сентября 2031 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 641);

Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. № 153, которые действуют до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 153);

Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. № 387, которые действуют до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 387);

Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 901, которые действуют до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 901);

Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 марта 2025 г. № 390, которое действуют до 1 сентября 2031 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 390);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный № 60868), который действует до 1 января 2027 г. (далее - Приказ № 1134н);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г.

№ 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный № 61104), который действует до 1 января 2027 г. (далее - Приказ № 1166н);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1167н "Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61231), который действует до 1 января 2027 г. (далее - Приказ № 1167н);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. № 1073н "Об утверждении порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2021 г., регистрационный № 66044), который действует до 1 марта 2028 г. (далее - Приказ № 1073н);

приказом Федерального медико-биологического агентства от 2 августа 2022 г. № 184 "Об утверждении порядка рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты и формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 сентября 2022 г., регистрационный № 69908) (далее - Приказ № 184);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. № 750н "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2022 г., регистрационный № 71216), который действует до 1 марта 2029 г. (далее - Приказ № 750н);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. № 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный № 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Приказ № 392н);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 декабря 2023 г. № 658н "Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 января 2024 г., регистрационный № 76853), которое действует до 1 сентября 2030 г. (далее - Приказ № 658н);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 марта 2026 г. № 172н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 апреля 2026 г., регистрационный № 85898), который действует до 1 сентября 2032 г. (далее - Приказ № 172н);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2026 г. № 447н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их ведения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2026 г., регистрационный № 86552), который действует до 1 сентября 2032 г. (далее - Приказ № 447н);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2026 г. № 449н "Об утверждении формы отраслевого статистического наблюдения № 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке, клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов и производстве лекарственных средств и медицинских изделий" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2026 г., регистрационный № 86553), который действует до 1 сентября 2032 г. (далее - Приказ № 449н).

Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов

1 Разрабатывается ли в организации система безопасности?

Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 641

2 Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

3 Совершенствуется ли в организации непрерывно система безопасности?

4 Обеспечено ли руководством организации соответствие работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?

5 Обеспечивает ли система безопасности стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 641

6 Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности управление персоналом?Подпункты "а" - "з" пункта 4 Правил, утвержденных постановлением № 641

7 Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации?

8Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов?

9Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности?

10Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов?

11Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

12Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений?

13Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов?

14Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?

15Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности эффективное функционирование системы безопасности? Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 641

16Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности выделение необходимых ресурсов?

17Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?

18Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови (центра крови)? Пункт 6 приложения № 1, приложение № 2 к Приказу № 1167н

19Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала плазмоцентра? Пункт 5 приложения № 7, приложение № 8 к Приказу № 1167н Приложение № 3 к Приказу № 1167н

20 Оснащена ли в организации станция переливания крови (центр крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?

21Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов? Приложение № 9 к Приказу № 1167н

22 Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 641

23 Обеспечено ли организацией обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 641

24 Обеспечено ли организацией наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала? Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 641

25 Разделены ли в организации помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, по видам проводимых работ?

26 Разделены ли в организации помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, по видам проводимых работ?

27 Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?

28 Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

29 Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?

30 Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

31 Имеются ли в организации помещения для приема и медицинского обследования донора? Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 641

32 Имеются ли в организации помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов?

33 Имеются ли в организации производственные помещения?

34 Имеются ли в организации лабораторные помещения?

35 Имеются ли в организации помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

36Имеются ли в организации помещения для хранения расходных материалов (склады)?

37Имеются ли в организации административно-хозяйственные помещения?

38Имеются ли в организации санитарно-бытовые помещения для персонала?

39 Расположены ли санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений?Подпункт "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 641

40 Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков доноров?Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением № 641

41Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков донорской крови и (или) ее компонентов?

42Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков медицинских изделий?

43 Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков медицинских отходов?

44Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов? Части 1, 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ; пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 641

45Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

46Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?

47Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 641

48Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и (или) ее компонентов?

49Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?

50Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

51Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 12 Постановления № 641; Пункты 2, 3, 6, 8, Правил, утвержденных постановлением № 901; приложение к Правилам, утвержденным постановлением № 901

52Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и (или) ее компонентов?

53Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?

54

Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

55 Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?

Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 641

56 Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, для всех этапов по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 641

57Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, для всех этапов по хранению донорской крови и (или) ее компонентов?

58Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, для всех этапов по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

59 Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, для всех этапов по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?

60 Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?

61 Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности? Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 641

62Утвержден ли в организации актом состав комиссии для проведения внутренних проверок

63 Утвержден ли в организации актом график проведения внутренних проверок?

64 Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 641

65 Документируются ли результаты внутренних проверок?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 641

66Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?

67Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?

68Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах медицинского обследования донора?Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением № 641

69Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?

70Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

71 Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?

72Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?

73Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов?

Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов

74Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности?

Часть 2 статьи 15 Федерального закона № 125-ФЗ

75Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов дееспособных граждан, являющихся гражданами Российской Федерации либо проживающими на территории Российской Федерации на законных основаниях не менее одного года иностранными гражданами или лицами без гражданства?Пункт 1 статьи 12 Федерального закона № 125-ФЗ

76Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов граждан, достигших возраста восемнадцати лет?

77Осуществляется ли в организации регистрация донора по предъявлении документа, удостоверяющего личность?Пункт 6 приложения № 1 к Приказу № 1166н

78Оформляется ли в организации при обращении донора "Медицинская карта донора"?Пункт 2 приложения № 2 к Приказу № 447н

79 Выдается ли медицинской организацией, осуществляющей заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, донору крови и (или) ее компонентов унифицированная форма медицинской документации "Справка об иммунизации донора"?Пункт 1 приложения № 4 к Приказу № 447н

80Оформляет ли организация унифицированную форму медицинской документации "Справка об иммунизации донора" на бумажном носителе с подписью ответственного лица и печатью (при наличии) либо вПункт 3 приложения № 4 к Приказу №

81Ведется ли в организации учетная форма медицинской документации № 410/у "Журнал учета доноров" медицинским работником со средним профессиональным образованием в медицинской организации, осуществляющей заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 1 приложения № 6 к Приказу № 447н

82 Ведется ли в организации учетная форма медицинской документации № 410/у "Журнал учета доноров" ежедневно, за исключением выходных и праздничных дней, в форме электронного документа с использованием единой базы данных либо при отсутствии технической возможности - на бумажном носителе?Пункт 2 приложения № 6 к Приказу № 447н

83 Указывает ли организация на титульном листе учетной формы медицинской документации № 410/у "Журнал учета доноров" наименование медицинской организации, в которой осуществлялись донации, в соответствии с учредительными документами?Пункт 3 приложения № 6 к Приказу № 447н

84Пронумерована, прошнурована и подписана ли уполномоченным медицинским работником, и скреплена ли печатью (при наличии) учетная форма медицинской документации № 410/у "Журнал учета доноров" на бумажном носителе?Пункт 5 приложения № 6 к Приказу № 447н

85Осуществляется ли в организации заполнение учетной формы медицинской документации № 411/у "Журнал учета заготовки крови и (или) ее компонентов" в установленном порядке?Пункт 2 приложения № 8 к Приказу № 447н

86 Осуществляется ли в организации заполнение унифицированной формы медицинской документации "Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования" в установленном порядке?Пункт 1 приложения № 10 к Приказу № 447н

87Осуществляется ли в организации заполнение учетной формы медицинской документации № 448/у "Справка о количестве донаций донорской крови и ее компонентов" в установленном порядке? Пункт 2 приложения № 12 к Приказу № 447н

88Осуществляется ли в организации заполнение учетной формы медицинской документации компонента № 494/у-1 "Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологии, отделении трансфузиологии (отделении переливания крови)" в установленном порядке? Пункт 1 приложения № 14 к Приказу № 447н

89Заполняется ли донором при регистрации "Анкета донора"? Пункт 5 приложения № 1 к Приказу № 1166н

90Оформляются ли в организации справки, подтверждающие факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов? Статья 78 Федерального закона № 323-ФЗ;

пункт 3 приложения № 1 к Приказу № 1166н

91Проводится ли в организации физикальный осмотр донора (включая измерение массы тела, температуры тела, артериального давления, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов)? Подпункт 3 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н

92Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее определение группы крови? Статья 13 Федерального закона № 125-ФЗ;

подпункт 4 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н

93Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее определение гемоглобина?

94Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее определение резус-принадлежности?

95Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее определение антигена K1 системы Kell (при первой донации)?

96 Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в базу данных донорства крови и ее компонентов и Пункт 12 приложения № 1 к Приказу № 1166н

97Осуществляется ли врачом-трансфузиологом подробный сбор анамнеза, включая оценку факторов риска наличия противопоказаний (в том числе сформировавшихся привычек и моделей поведения)? Статья 13 Федерального закона № 125-ФЗ; подпункт 1 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н

98Осуществляется ли врачом-трансфузиологом анализ сведений, содержащихся в медицинской документации донора, информации, указанной донором в анкете? Статья 13 Федерального закона № 125-ФЗ; подпункт 2 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н

99 Осуществляется ли врачом-трансфузиологом допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов? Статья 13 Федерального закона № 125-ФЗ; пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к Приказу № 1166н

100Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью? Пункт 13 приложения № 1 к Приказу № 1166н

101Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов? Пункт 15 приложения № 1, приложение № 2 к Приказу № 1166н

102 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови? Пункт 15 приложения № 1, приложение № 6 к Приказу № 1166н

103 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)? Пункт 15 приложения № 1, приложение № 7 к Приказу № 1166н

104 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормативом, максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4?

Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к Приказу № 1166н

105 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормативом, стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества

106 Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормативом, максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 16 л без учета консерванта?

107 Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета при наличии абсолютных противопоказаний к донорству? Пункты 17, 18,20 приложения № 1 к Приказу № 1166н

108 Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов? Пункт 20 приложения № 1 к Приказу № 1166н

109Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов в медицинскую документацию донора?

110Проводится ли в организации у доноров плазмы при первичной донации биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)? Подпункт "а" пункта 16 приложения № 1 к Приказу № 1166н

111Проводится ли в организации у доноров плазмы при каждой пятой донации плазмы, а также, в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?

112Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза перед каждой донацией клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит? Подпункт "б" пункта 16 приложения № 1 к Приказу № 1166н

113Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?

114Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, при первой донации идентификационные номера донору и донации? Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 641;

пункт 7 приложения № 1 к Приказу № 1166н

115Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации?

116 Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования?Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 641

117 Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий?Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 641

118

Проверяются ли в организации контейнеры перед применением визуально на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности растворов)?Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 641

119 Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов?

120 Бракуются ли в организации контейнеры по истечению срока годности?

121 Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации?Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением № 641

122 Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия?Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением № 641

123 Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора?Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением № 641

124 Определяются ли наименование компонента донорской крови и идентификационный код донорской крови и (или) ее компонентов организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в соответствии с номенклатурой донорской крови, компонентов донорской крови?Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением № 641

125 Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены?Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением № 641

126 Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов?Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 641

127 Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 31 Правил, утвержденных постановлением № 641

128 Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением № 641; приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641

129 Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме?Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 641

130 Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 641; приложение № 2 к Правилам, утвержденным постановлением № 641

131 Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), K1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов С, с, Е, е для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса? Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 641;

пункт 1 приложения № 4 к Приказу № 1166н

132 Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций? Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 641;

подпункт 6 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н

133 Осуществляется ли для подбора эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, дополнительное определение антигенов эритроцитов донора (по антигенам Jk (система Кидд), Fy (система Даффи), Lu (система Лютеран), MNS, Le (система Левис) и антигенам других систем) для проведения трансфузий эритроцитсодержащих компонентов аллоиммунизированным реципиентам в соответствии с выявленными у реципиента аллоиммунными антителами? Пункт 35 Правил, утвержденных постановлением № 641

134 Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера или из системы контейнеров без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований? Пункт 35 Правил, утвержденных постановлением № 641, пункт 1 приложения № 4 к Приказу № 1166н

135Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований?Пункт 35 Правил, утвержденных постановлением № 641; пункт 3 приложения № 4 к Приказу № 1166н

136 Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований?Пункт 36 Правил, утвержденных постановлением № 641; приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641; пункт 5 приложения № 4 к Приказу № 1166н

137 Является ли выявление при исследовании в образце крови донора экстраагглютинина анти-А1 основанием для запрета клинического использования крови и (или) ее компонентов?Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением № 641

138 Проводятся ли иммунологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, сифилиса и молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С в организации, осуществившей заготовку донорской крови и ее компонентов, или в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, уполномоченной исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья?Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением № 641

139 Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С для всех серонегативных образцов крови доноров?Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением № 641, пункт 13 приложения № 4 к Приказу № 1166н

140Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при отборе образцов крови доноров? Пункт 39 Правил, утвержденных постановлением № 641;

141Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при выполнении исследований?

142Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при идентификации донорской крови и (или) ее компонентов?

143Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при идентификации образцов крови доноров?

144 Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов? Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 641; приложение № 2 к Правилам, утвержденным постановлением № 641

145 Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами? Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 641

146 Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с номером на образцах крови донора?

147 Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с данными, внесенными в медицинскую документацию?

148 Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?

149 Проверяется ли в организации идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований в присутствии донора?Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 641

150 Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации?Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 641

151 Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора?Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением № 641; приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641

152 Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора?Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением № 641

153 Осуществляется ли в организации процедура замораживания плазмы в течение не более часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой?Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 641

154 Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы?Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением № 641

155 Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации?Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 641

156 Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования эритроцитсодержащие компоненты донорской крови в течение всего срока годности?

157 Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови) с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима?Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 641

158 Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови) с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?

159 Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности?

160

Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания?

161 Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка?

162 Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)?Пункт 48 Правил, утвержденных постановлением № 641

163 Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание?

164 Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы? Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением № 641

165 Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы при температуре ниже -25 градусов Цельсия? Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением № 641

166 Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы в течение не менее 120 суток со дня заготовки?

167 Соблюдается ли при выпуске свежезамороженной плазмы из карантина условие отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций и информации о выявлении у донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в базе данных донорства крови и ее компонентов в период и по завершении срока карантинизации? Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением № 641

168 Соблюдается ли при выпуске свежезамороженной плазмы из карантина указание на этикетке срока карантинизации 120 суток?

169 Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации? Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением № 641;

пункт 26 приложения № 4 к Приказу № 1166н

170 Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора?

171Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора?

172Соблюдаются ли в организации требования к облучению эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки? Пункт 55 Правил, утвержденных постановлением № 641

173 Соблюдаются ли в организации требования к облучению гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора?

174Переливаются ли облученные эритроцитсодержащие компоненты донорской крови не позднее чем через 28 суток со дня заготовки? Пункт 56 Правил, утвержденных постановлением № 641

175Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов, на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов? Подпункты "а" - "г" пункта 59 Правил, утвержденных постановлением № 641