Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств — действующая редакция, полный текст

Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 1 из 2.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2022 г. № 1185 (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) от 28.02.2022 г., ст. 0001202202280037)

По cоcтоянию на 07.07.2026 г.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

Москва

19 февраля 2022 г. № 1185

Утратил силу - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.09.2022 № 8700

Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств

Зарегистрирован Минюстом России 25 февраля 2022 г.

Регистрационный № 67499

В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 31, ст. 5007), пунктом 3 Требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаи обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. № 1844 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 44, ст. 7443), и пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5427), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые формы проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств:

1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 1);

1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (перевозка (транспортировка) лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 2);

1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 3);

1.4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 4);

1.5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (изготовление лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 5);

1.6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (установление производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения) (приложение № 6);

1.7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности) (приложение № 7);

1.8. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 8);

1.9. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения) (приложение № 9).

2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 ноября 2017 г. № 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 января 2018 г., регистрационный № 49781).

Руководитель А.В.Самойлова

Приложение № 1 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2022 г. № 1185

Форма

QR-код

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств (хранение лекарственных средств для медицинского применения)

1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.

2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:

___________________________________________________________________________

3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

№ п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации

медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечная организация

индивидуальный предприниматель

обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики)

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2021, № 24, ст. 4188) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный № 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный № 19703) (далее - Правила хранения); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики)

1. Утверждена ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств система качества? пункты 3, 4 Правил надлежащей практики хранения; пункты 3, 7, 8, 9, 11, 59 - 66, 67 Правил надлежащей аптечной практики; пункты 6, 10 - 15 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

2. Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? пункт 5 Правил надлежащей практики хранения; пункты 6, 10 Правил надлежащей аптечной практики;

пункты 8, 17 - 21 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

Имеется ли документация системы качества, в том числе стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? пункты 3, 41 Правил надлежащей практики хранения; пункты 4, 5, 37, 39, 40, 68 Правил надлежащей аптечной практики;

пункты 7, 38, 52, 53 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

4. Понятно ли содержание документов, однозначно, не допускает двусмысленных толкований? пункт 41 Правил надлежащей практики хранения; пункт 55 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

5. Пересматриваются ли регулярно и поддерживаются в актуальном состоянии документы? пункт 60 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

6. Сохраняются ли записи, относящиеся к выполнению всех действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг (например, заявки, счета, товарные накладные) или другие записи в электронном виде или иной форме? пункт 61 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

7. Имеются ли утвержденные, подписанные и датированные ответственным лицом процедуры? пункт 56 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

8. Имеются ли утвержденная, подписанная и датированная документация? пункт 56 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

9. Датированы ли и подписаны исправления, внесенные в документацию? пункт 57 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

10. Внесены ли исправления таким образом, чтобы сохранялась возможность прочтения первоначальных записей? пункт 57 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

11. Ознакомлен ли персонал с документами по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающими действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований? пункт 43 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики

12. Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение СОП? подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения

13. Заключен ли в договоре, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон? пункт 6 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 12 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункты 110 - 112 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

14. Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал? пункт 6 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

15. Имеются ли помещения, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения? пункт 6 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

16. Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения? пункт 6 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

17. Осведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала? пункт 6 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 115 - 116 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

18. Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств необходимый персонал?

пункт 7 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики;

пункты 16, 22, 23 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

19. Имеет ли персонал необходимую квалификацию и опыт работы? пункт 8 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 13, 16 Правил надлежащей аптечной практики

20. Закреплены ли в должностных инструкциях обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица? пункт 9 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 24 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

21. Проводятся ли подготовки (инструктажи) персонала в соответствии с планом-графиком? пункт 9 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 14, 15, 17 Правил надлежащей аптечной практики;

пункты 25 - 27 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

22. Архивируются ли в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле документы о проведении подготовки (инструктажа) персонала? пункты 9, 10 Правил надлежащей практики хранения

23. Имеет ли субъект обращения лекарственных препаратов помещения для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? пункт 11 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 18 Правил надлежащей аптечной практики;

пункты 29 - 31 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

24. Обеспечена ли возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями или возможность вызова фармацевтического работника (в случае, если конструктивная особенность здания не позволяет) для обслуживания указанных лиц в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов? пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики

25. Имеется ли вывеска (указатель) с указанием всех необходимых реквизитов? пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики

26. Имеется ли оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее субъекту обращения лекарственных средств на праве собственности или на ином законном основании? пункт 11 Правил надлежащей практики хранения; п. 4 Правил хранения лекарственных средств;

пункты 18, 30 Правил надлежащей аптечной практики

27. Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? пункт 12 Правил надлежащей практики хранения;

п. 2 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики

28. Имеется ли зона торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым в том числе по рецепту? пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики

29. Обеспечено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, наличие минимального ассортимента? пункт 38 Правил надлежащей аптечной практики

30. Имеется ли зона раздельного хранения одежды работников? пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики

31. Определены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств иные зоны и (или) помещения в составе помещений субъекта розничной торговли? пункт 25 Правил надлежащей аптечной практики

32. Составляет ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров? пункт 13 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств

33. Соответствует ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, объему хранимых лекарственных препаратов? пункт 13 Правил надлежащей практики хранения

34.

Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств? пункт 13 Правил хранения лекарственных средств; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

35. Соответствуют ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств? пункты 14 - 21 Правил хранения лекарственных средств

36. Соответствуют ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств? пункт 51 Правил надлежащей практики хранения; пункты 15, 19, 20, 21 Правил хранения лекарственных средств

37. Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

38. Обеспечена ли в зоне приемки защита от воздействия погодных условий? пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

39. Обеспечена ли в зоне отгрузки защита от воздействия погодных условий? пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

40. Предусмотрена ли в зоне приемки очистка тары? пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

41. Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции? пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

42. Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов? пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств

43. Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств

44. Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности? пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения;

пункт;

пункты 32, 81 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

45 Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

46. Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение? пункт 17 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 28 Правил аптечной практики

47. Имеется ли валидированная система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных? пункт 18 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

48. Обеспечивает ли система, заменяющая разделение зон хранения, требуемый уровень безопасности? пункт 18 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

49. Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов? пункт 19 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 37 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

50. Хранятся ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов пищевые продукты, табачные изделия, напитки, а также лекарственные препараты, предназначенные для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов? пункт 20 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 37, 76 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

51.

Поддерживаются ли в помещениях и (или) зонах температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и на упаковке лекарственного препарата? пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; п. 3 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 76 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

52. Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов? пункт 22 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

53. Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков? пункт 22 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

54. Повторяется ли температурное картирование в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры? пункт 22 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 34 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

55. Регистрируются ли результаты температурного картирования в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

56. Хранится ли журнал (карта) регистрации в течение двух лет? пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

57. Утвержден ли комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды? пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

58. Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами? пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

59. Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 6 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 23 Правил надлежащей аптечной практики

60. Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки? пункт 10 Правил хранения лекарственных средств;

пункты 19, 31 Правил надлежащей аптечной практики

61. Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

62. Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? пункт 26 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 27 Правил аптечной практики;

пункт 36 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

63. Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов? пункт 28 Правил надлежащей практики хранения

64. Обеспечены ли помещения для хранения лекарственных средств стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками?

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

65. Маркированы ли стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов? пункт 29 Правил надлежащей практики хранения

66. Идентифицированы ли стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств? пункт 10 Правил хранения лекарственных средств

67. Имеются ли стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне? пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 10 Правил хранения лекарственных средств

68. Применяется ли электронная система обработки данных? пункт 29 Правил надлежащей практики хранения

69. Обеспечена ли идентификация лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? пункт 29 Правил надлежащей практики хранения

70. Помещены ли лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты в отдельное помещение (зону)? пункт 30 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

71. Изолированы ли лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты в отдельное помещение (зону) с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение? пункт 30 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

72. Гарантируют ли предпринятые меры изоляции лекарственных препаратов исключение их попадания в обращение? пункт 30 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

73. Хранятся ли лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня? пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

74. Хранятся ли лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах? пункт 32 Правил надлежащей практики хранения; пункты 9, 65 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

75. Хранятся ли лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, находящиеся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств? пункт 33 Правил надлежащей практики хранения; пункты 9, 67 Правил хранения лекарственных средств; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

76. Хранятся ли лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, совместно с лекарственными препаратами, содержащими сильнодействующие или ядовитые вещества, на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня? пункт 34 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 68 Правил хранения лекарственных средств

77.

Хранятся ли сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, не находящиеся под международным контролем, в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня? пункт 69 Правил хранения лекарственных средств

78. Имеется ли охранная система, позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов? пункт 35 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 34 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

79. Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)? пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств;

пункты 26, 33 Правил надлежащей аптечной практики;

пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

80. Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)? пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств;

пункты 26, 33 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

81. Имеется ли охранная и пожарная сигнализация с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)? пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

82. Имеется ли система контроля доступа с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)? пункты 21, 27, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 32, 34 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

83. Определено ли право доступа СОП? пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 32 Правил надлежащей аптечной практики;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

84. Имеется ли вентиляционная система с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)? пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств;

пункты 26, 33 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

85. Имеется ли система увлажнения и (или) осушения воздуха с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)? пункт 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

86. Имеется ли термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)? пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

87. Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

88. Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики;

пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

89. Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики;

пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

90. Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики;

пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

91. Осуществляется ли ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования в соответствии с утверждаемым планом-графиком? пункт 39 Правил надлежащей практики хранения; пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

92. Обеспечены ли на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения требуемые условия хранения лекарственных препаратов? пункт 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 43 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

93. Документируются и архивируются ли документы, связанные с ремонтом, техническим обслуживанием, поверкой и (или) калибровкой оборудования и средств измерения? пункт 40 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

94. Используются ли для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения системы сигнализации? пункт 42 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

95. Тестируются ли системы сигнализации для обеспечения их надлежащего функционирования? пункт 42 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

96. Валидировано или верифицировано компьютеризированные системы? пункт 45 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

97. Имеется ли письменное детальное описание компьютеризированной системы в актуальном состоянии? пункт 46 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

98. Регистрирует ли компьютеризированная система все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения? пункт 47 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

99. Назначены ли ответственные работники за ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение? пункт 47 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

100 Предусмотрены ли физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений? пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

101 Регулярно ли проверяется доступность сохраненных данных? пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

102 Создаются и хранятся резервные копии сохраненных данных? пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

103 Предусмотрены ли процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя, а также меры по восстановлению данных? пункт 49 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

104 Квалифицировано и (или) валидировано ли ключевое оборудование и процессы до начала эксплуатации? пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

105 Квалифицировано и (или) валидировано ли ключевое оборудование и процессы после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания)? пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

106 Имеются ли отчеты, в которых обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям? пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

107 Оформляются ли документально отклонения от установленных процедур? пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

108

Разрабатываются ли меры, направленные на их устранение, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия)? пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

109 Осуществляются ли все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению лекарственных препаратов таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата? пункт 44 Правил надлежащей практики хранения

110 Осуществляются ли все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению лекарственных препаратов таким образом, чтобы соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата? пункт 44 Правил надлежащей практики хранения

111 Принимаются ли меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение? пункт 45 Правил надлежащей практики хранения

112 Осуществляется ли проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары? пункт 46 Правил надлежащей практики хранения

113 Имеются ли ценники с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии)? пункт 35 Правил надлежащей аптечной практики

114 Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке? пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики

115 Соблюдается ли требование об отсутствии доступа покупателей к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту? пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики

116 Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф? пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики

117 Размещены ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре? пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 32 - 34, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств

118 Размещены ли лекарственные препараты в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных препаратов; фармакологических групп; способа введения лекарственных препаратов; агрегатного состояния фармацевтических субстанций?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

119 Размещены ли лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке этикеткой (маркировкой) наружу при хранении в шкафах, на стеллажах или полках? пункт 41 Правил хранения лекарственных средств

120 Размещены ли лекарственные препараты на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах)?

пункт 48 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 22 Правил хранения лекарственных средств

121 Установлены ли стеллажи (шкафы) в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств? пункт 10 Правил хранения лекарственных средств

122 Соблюдается ли требование о запрете размещения лекарственных препаратов на полу без поддона? пункт 48 Правил надлежащей практики хранения; пункт 22 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 80 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

123 Соблюдается ли требование о запрете размещения поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей? пункт 48 Правил надлежащей практики хранения; пункт 22 Правил хранения лекарственных средств

124 Не превышает ли при использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали)? пункт 23 Правил хранения лекарственных средств

125 Не превышает ли при ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств 1,5 м? пункт 23 Правил хранения лекарственных средств

126 Проводится ли приемочный контроль? пункты 44 - 49 Правил надлежащей аптечной практики

127 Проводится ли предпродажная подготовка? пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики

128 Перемещаются ли лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, в случае отсутствия возможности соблюдения условий хранения в процессе приемки, в соответствующее помещение или зону хранения? пункт 50 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 44 Правил надлежащей аптечной практики

129 Имеются ли помещения или специально оборудованные места (зоны) для хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света? пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункт 24 Правил хранения лекарственных средств

130 Соответствует ли хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света? пункты 25 - 26 Правил хранения лекарственных средств

131 Соответствует ли хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от воздействия влаги? пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств

132 Соответствует ли хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от улетучивания и высыхания? пункты 30 - 31 Правил хранения лекарственных средств

133 Соответствует ли хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде? пункт 35 Правил хранения лекарственных средств

134 Соответствует ли хранение пахучих и красящих лекарственных средств? пункты 36 - 38 Правил хранения лекарственных средств

135 Соответствует ли хранение дезинфицирующих лекарственных средств? пункт 39 Правил хранения лекарственных средств

136 Имеются ли помещения для хранения лекарственного растительного сырья? пункт 43 Правил хранения лекарственных средств

137 Соответствует ли хранение лекарственного растительного сырья? пункты 44 - 48 Правил хранения лекарственных средств

138 Соответствует ли хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами) и лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами? пункты 51 - 58 Правил хранения лекарственных средств

139 Соответствует ли хранение взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)? пункты 59 - 64 Правил хранения лекарственных средств

140 Организована ли отгрузка лекарственных препаратов таким образом, чтобы лекарственные препараты с меньшим сроком годности отпускались в первую очередь? пункт 54 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 79 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

141 Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? пункт 11 Правил хранения лекарственных средств

142 Установлен ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств порядок ведения учета указанных лекарственных средств? пункт 11 Правил хранения лекарственных средств

143 Изолируются ли лекарственные средства с истекшим сроком годности в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне? пункт 12 Правил хранения лекарственных средств

144 Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты? пункт 55 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

___________________________________________________________________________

6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:

___________________________________________________________________________

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:

___________________________________________________________________________

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: _______________________________________

___________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________

11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:

___________________________________________________________________________

12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________

(должности, фамилии и инициалы)

13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________

(должность, фамилия и инициалы)

Приложение № 2 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2022 г. № 1185

Форма

QR-код

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств для медицинского применения (перевозка (транспортировка) лекарственных средств для медицинского применения)

___________________________________________________________________________

№ п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации

осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечная организация

индивидуальный предприниматель

обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики),

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2021, № 24, ст. 4188) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Решение № 80)

1.Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? пункт 56 Правил надлежащей практики хранения

2.Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? пункт 58 Правил надлежащей практики хранения

3.Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

4.Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

5.Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

6.Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

7.Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

8.Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

9.Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

10.При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

11.Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

12.Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию, периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

13.Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? пункт 65 Правил надлежащей практики хранения

14.Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? пункт 67 Правил надлежащей практики хранения

15.Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? пункт 67 Правил надлежащей практики хранения

16.Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? пункт 68 Правил надлежащей практики хранения

17.Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? пункт 68 Правил надлежащей практики хранения

18. Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: установленных требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, объеме, необходимом для размещения лекарственных препаратов, колебаниях температуры окружающей среды, длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

19. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносится ли информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

20.Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

21.Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

22. Планирование транспортировки осуществлено на основании анализа возможных рисков?

пункт 123 Решения № 80

23. Соблюдаются ли требуемые условия хранения лекарственных средств в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке?

пункт 124 Решения № 80

23. Сообщена ли информация отправителю и получателю в случае возникновения нарушения температурного режима или порчи лекарственных средств в процессе транспортировки в соответствии с разработанной и документально оформленной процедурой, определяющей порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов?

пункт 124 Решения № 80

24. Содержатся ли в чистоте и подвергаются очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм, установленных законодательством государств-членов транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, должны?

пункты 125, 126 Решения № 80

25.Разработаны ли письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности? пункты 125, 126 Решения № 80

26. Определяется ли необходимость контроля температуры, основанная на анализе рисков, связанных с транспортировкой лекарственных средств по выбранному маршруту?

пункт 127 Решения № 80

27. Проходит ли периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку в соответствии с законодательством государств-членов оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, установленное на транспортном средстве или в контейнере?

пункт 127 Решения № 80

28. Разработаны и приняты ли в форме письменного документа процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств (если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование)?

пункт 128 Решения № 80

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

___________________________________________________________________________

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________

(должности, фамилии и инициалы)

___________________________________________________________________________

(должность, фамилия и инициалы)

Приложение № 3 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2022 г № 1185

Форма

QR-код

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств для медицинского применения)

___________________________________________________________________________

№ п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации

осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечная организация

индивидуальный предприниматель

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2021, № 24, ст. 4188 (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219; 2020, № 50, ст. 8074) (далее - № 3-ФЗ); постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст. 3198; Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 26 января 2022 г.) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный № 66142) (далее - Правила отпуска); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г.

№ 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный № 9364) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. № 560 "О признании утратившим силу пункта 2.5 Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный № 10133), от 25 сентября 2009 г. № 794н "О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г., регистрационный № 15317), от 20 января 2011 г. № 13н "О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный № 20103), приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. № 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный № 25190), от 26 февраля 2013 г. № 94н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный № 28881) (далее - Инструкция); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный № 66124) (далее - приказ № 1094н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный № 33210) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации 10 сентября 2015 г.

№ 634н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный № 39063), от 31 октября 2017 г. № 882н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49561), от 5 апреля 2018 г. № 149н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 мая 2018 г., регистрационный № 50961), от 27 июля 2018 г. № 471н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 августа 2018 г., регистрационный № 51885) (далее - Перечень лекарственных средств)

1. Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов: аптеками, осуществляющими розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению, и аптеками как структурными подразделениями медицинской организации (далее - аптеки); аптечными пунктами, в том числе как структурными подразделениями медицинской организации (далее - аптечные пункты); аптечными киосками; индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - индивидуальный предприниматель); медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, перечень которых утверждается органами исполнительной власти субъекта Российской Федерации? пункт 2 приложения № 1 Правил отпуска

2. Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов по рецептам: аптеками; аптечными пунктами; индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации); медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций? пункт 3 приложения № 1 Правил отпуска

3. Отпускаются ли по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету? пункт 4 приложения № 1 Правил отпуска

4. Отпускаются ли психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88? пункт 4 приложения № 1 Правил отпуска

5. Отпускаются ли по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04(л), лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой? пункт 5 приложения № 1 Правил отпуска

Отпускаются ли по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в пункте 4 Правил отпуска, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта? пункт 6 приложения № 1 Правил отпуска

7. Отпускаются ли комбинированные лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках форм № 107-1/у и № 148-1/у-88, кроме тех лекарственных препаратов, которые отпускаются без рецепта? пункт 7 приложения № 1 Правил отпуска

8. Отпускаются ли по рецептам в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника все лекарственные препараты, указанные в пунктах 4, 5, 6, 7 Правил отпуска? пункт 8 приложения № 1 Правил отпуска

9. Отпускают ли медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций лекарственные препараты, включенные в перечень предметно-количественного учета, выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88; лекарственные препараты, включенные в Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04(л)? пункт 9 приложения № 1 Правил отпуска

10. Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли? пункт 11 приложения № 1 Правил отпуска

11. Принимается ли в случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт на обслуживание в следующие сроки: пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска

Обслуживается ли рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска

Обслуживается ли рецепт с пометкой "cito" (срочно) в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска

Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска;

Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемый бесплатно или со скидкой в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска

Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска

Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, отпускаемый бесплатно или со скидкой в течение семи рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска

Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска

Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, отпускаемый бесплатно или со скидкой, обслуживается в течение семи рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска

Отпускается ли лекарственный препарат по находящемуся на отсроченном обслуживании рецепту с истекшим сроком действия осуществляется без его переоформления в течение 90 дней со дня истечения срока действия такого рецепта? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска

12. Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска

13. Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата по находящемуся на отсроченном обслуживании рецепту с истекшим сроком действия без его переоформления в течение 90 дней со дня истечения срока действия такого рецепта? пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска

14. Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлено количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения? пункт 13 приложения № 1 Правил отпуска

15. Фармацевтический работник информирует о превышении предельно допустимого количества лекарственного препарата лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает ли указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое количество лекарственного препарата, которое может быть выписано в одном рецепте с проставлением соответствующей отметки в рецепте? пункт 13 приложения № 1 Правил отпуска

16. Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых отвечает требованиям статьи 46 Федерального закона № 61-ФЗ? статья 46 № 61-ФЗ; пункт 14 приложения № 1 Правил отпуска

17. Отпускает ли фармацевтический работник предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте? пункт 13 Правил отпуска

18.

Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой? статья 46 № 61-ФЗ; пункт 14 Правил отпуска

19. Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске? пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска

20. Проставляется ли при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием: пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска

наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя)? пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска

торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата? пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 13 и абзаце третьем пункта 16 Правил отпуска? пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска

реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 28 Правил отпуска? пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи? пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска

даты отпуска лекарственного препарата? пункт 15 приложения № 1 Правил отпуска

21. Возвращается ли при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в пункте 15 Правил отпуска? пункт 16 приложения № 1 Правил отпуска

22. Учитываются ли при очередном обращении лица к субъекту розничной торговли с данным рецептом отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется ли штамп "Лекарственный препарат отпущен" и рецепт возвращается лицу? пункт 16 приложения № 1 Правил отпуска

23. Передается при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04(л), заполненный корешок такого рецепта фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты? пункт 17 приложения № 1 Правил отпуска

24. Остаются и хранятся ли у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет; лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев? пункт 18 приложения № 1 Правил отпуска

25. Отмечаются, возвращаются ли рецепты, выписанные с нарушением правил, и регистрируются ли в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен"? пункты 19, 20 приложения № 1 Правил отпуска

26.

Соблюдает запрет на предоставление недостоверной и (или) неполной информации при отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник или работник медицинской организации (обособленного подразделения медицинской организации) о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? пункт 23 приложения № 1 Правил отпуска

27. Осуществляется ли для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптечной организацией, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации, отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником? пункт 28 приложения № 1 Правил отпуска

28. Хранение требований медицинской организации, по которым отпущены лекарственные препараты, осуществляется аптечной организацией в соответствии с пунктом 18 Правил отпуска? пункт 29 приложения № 1 Правил отпуска

29. Допускается ли нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию медицинской организации аптечной организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата? пункт 30 приложения № 1 Правил отпуска

30. Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, указанными в пункте 2 Правил отпуска, расположенными на территории субъекта Российской Федерации, в котором оформлен рецепт в форме электронного документа, в случае принятия уполномоченным органом субъекта Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона № 61-ФЗ решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов? пункт 31 приложения № 1 Правил отпуска

31. Имеют подключение аптечные организации к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, которое обеспечивается уполномоченным органом власти субъекта Российской Федерации? пункт 32 приложения № 1 Правил отпуска

32. Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа лицу, указанному в рецепте, либо его законному представителю, либо лицу, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов? пункт 33 приложения № 1 Правил отпуска

33. Соблюдается ли порядок отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов? пункты 1 - 4 приложения № 3 Правил отпуска

34. Соблюдается ли порядок назначения лекарственных средств? пункты 1 - 25 приложения № 1 приказа № 1094н

35. Соблюдаются ли назначение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарах? пункты 26 - 30 приложения № 1 приказа № 1094н

36. Соблюдаются ли правила назначения лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи? пункты 31 - 34 приложения № 1 приказа № 1094н

37. Соблюдаются правила назначения лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, при оказании первичной медико-санитарной помощи? пункты 35 - 39 приложения № 1 приказа № 1094н

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

___________________________________________________________________________

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________

(должности, фамилии и инициалы)

___________________________________________________________________________

(должность, фамилия и инициалы)

Приложение № 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2022 г. № 1185

Форма

QR-код

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных средств для медицинского применения)

___________________________________________________________________________

№ п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечная организация

индивидуальный предприниматель

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2021, № 24, ст. 4188) (далее - 61-ФЗ); постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 39, ст. 6039) (далее - Правила уничтожения); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики)

1 Хранятся ли отдельно в специальном помещении или зоне, доступ в которые ограничен, промаркированные лекарственные средства, предназначенные для уничтожения?пункт 82 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

2 Изъял ли владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств, изолировал и разместил в специально выделенном помещении (зоне) указанные лекарственные средства в течение 30 дней со дня вынесения решения уполномоченного органа об изъятии и уничтожении?пункт 5 Правил уничтожения

3 Уничтожил ли владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения уполномоченного органа об изъятии и уничтожении?пункт 5 Правил уничтожения; пункт 83 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

4 Уничтожаются ли владельцем недоброкачественные лекарственные средства самостоятельно при соблюдении условия наличия лицензии на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности?пункт 8, 10 Правил уничтожения; пункт 83 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

Имеется ли договор на уничтожение между владельцем фальсифицированных лекарственных средств и организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности?пункт 8, 11 Правил уничтожения

6 Составляется ли акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств с указанием:пункт 12 Правил уничтожения

дата и место уничтожения лекарственных средств?

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность?

обоснование уничтожения лекарственных средств?

сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке?

наименование производителя лекарственных средств?

сведения о владельце лекарственных средств?

способ уничтожения лекарственных средств?

7 Составлен ли акт об уничтожении в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств?пункт 13 Правил уничтожения

8 Подписан ли акт об уничтожении всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств?пункт 13 Правил уничтожения

9 Заверен ли акт об уничтожении печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств?пункт 13 Правил уничтожения

10 Представляется ли заверенная копия акта об уничтожении лекарственных средств, в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи?пункт 14 Правил уничтожения

11 Представляется ли заверенная копия акта об уничтожении лекарственных средств в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи?пункт 14 Правил уничтожения 4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

___________________________________________________________________________

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________

(должности, фамилии и инициалы)

___________________________________________________________________________

(должность, фамилия и инициалы)

Приложение № 5 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2022 г. № 1185

Форма

QR-код

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств для медицинского применения (изготовление лекарственных средств для медицинского применения)

___________________________________________________________________________

№ п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечная организация

индивидуальный предприниматель

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2021, № 24, ст. 41881) (далее - 61-ФЗ); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный № 41897) (далее - Приказ № 751н)

1. Используются ли фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения при изготовлении лекарственных препаратов?пункт 3 Приказа № 751н

2. Определяется ли соответствие требованиям фармакопейной статьи качество изготовленного лекарственного препарата, либо в случае их отсутствия - документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов?пункт 4 Приказа № 751н

3. Обеспечена ли исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021, 2014, № 30, ст. 4255)?пункт 5 Приказа № 751н

4. Указываются ли наименование лекарственного средства, дата заполнения штангласа лекарственным средством, дата окончания срока годности (годен до ____), подпись лица, заполнившего штанглас и подтверждающего, что в штангласе содержится именно указанное лекарственное средство на всех банках или флаконах с притертой пробкой (далее - штанглас), в которых хранятся лекарственные средства?пункт 6 Приказа № 751н

5. Указывается ли дополнительно "Для инъекций" на штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий?пункт 6 Приказа № 751н

Обеспечиваются ли штангласы с жидкими лекарственными средствами каплемерами или пипетками с обозначением числа капель в определенном объеме или массе?пункт 6 Приказа № 751н

7. Осуществляется ли изготовление лекарственных препаратов в условиях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям?пункт 7 Приказа № 751н

8. Производятся ли все записи при изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовке лекарственных препаратов в журнале лабораторных и фасовочных работ (пронумерованный, прошнурованный и скрепленный подписью руководителя), оформляемом на бумажном носителе или в электронном виде с указанием даты и порядкового номера проведения контроля выданного в работу лекарственного средства (сырья); номера серии; наименования лекарственного средства (сырья), единицы измерения, количества, розничной цены, сумма розничная (в том числе стоимость посуды); порядкового номера расфасованной продукции, единицы измерения, количества, розничной цены, суммы розничной, в том числе для таблетированных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов в форме порошков, дозированных жидких лекарственных форм, отклонение; подписи лица, расфасовавшего лекарственное средство (сырье); подписи лица, проверившего расфасованное лекарственное средство (сырье), даты и номера анализа?пункт 7 Приказа № 751н

9. Осуществляется ли упаковка изготовленных лекарственных препаратов в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата?пункт 8 Приказа № 751н

10. Осуществляется ли в процессе упаковки изготовленных лекарственных препаратов проверка общего вида упаковки, правильности использования упаковочных материалов, маркировки упаковки?пункт 8 Приказа № 751н

11. Упаковываются ли лекарственные препараты, изготовленные в форме порошков в асептических условиях, стерильные и асептически изготовленные жидкие лекарственные формы, глазные мази в стерильную упаковку?пункт 8 Приказа № 751н

12. Упаковываются ли мази в широкогорлые банки, контейнеры, тубы и другие емкости, удобные для использования?пункт 8 Приказа № 751н

13. Упаковываются ли жидкие лекарственные формы в плотно закрывающиеся емкости?пункт 8 Приказа № 751н

14. Упаковываются ли суппозитории в индивидуальную первичную упаковку и помещают во вторичную упаковку (коробку или пакет)?пункт 9 Приказа № 751н

15. Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных препаратов в форме порошков?пункты 10 - 13 Приказа № 751н

16. Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных препаратов в форме тритураций гомеопатических?пункты 14 - 18 Приказа № 751н

17. Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных препаратов в форме гранул гомеопатических?пункты 19 - 23 Приказа № 751н

18. Соблюдаются ли особенности изготовления жидких лекарственных форм?пункты 24 - 28 Приказа № 751н

19. Соблюдаются ли особенности изготовления жидких лекарственных форм массо-объемным методом?пункты 29 - 35 Приказа № 751н

20. Соблюдаются ли правила изготовления концентрированных растворов?пункты 36 - 38 Приказа № 751н

21. Соблюдаются ли правила изготовления жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды в качестве растворителя?пункты 39 - 41 Приказа № 751н

22. Соблюдается ли разведение стандартных фармакопейных растворов?пункт 42 приказа № 751н

23. Соблюдаются ли правила изготовления жидких лекарственных форм на неводных растворителях?пункты 43 - 48 приказа № 751н

24. Соблюдаются ли правила изготовления растворов высокомолекулярных веществ?пункт 49 приказа № 751н

25. Соблюдаются ли правила изготовления капель?пункт 50 приказа № 751н

26.

Соблюдаются ли правила изготовления водных извлечений из лекарственного растительного сырья?пункты 51 - 56 приказа № 751н

27. Соблюдаются ли правила изготовления растворов защищенных коллоидов?пункт 57 приказа № 751н

28. Соблюдаются ли правила изготовления суспензий и эмульсий?пункты 58 - 61 Приказа № 751н

29. Соблюдаются ли правила изготовления растворов гомеопатических и разведений гомеопатических?пункты 62 - 64 приказа № 751н

30. Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатических капель?пункты 68 - 69 приказа № 751н

31. Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатических сиропов?пункты 70 - 71 приказа № 751н

32. Соблюдаются ли правила изготовления настоек гомеопатических матричных и жидких гомеопатических разведений (по Ганеману)?пункты 72 - 75 Приказа № 751н

33. Соблюдаются ли особенности изготовления мазей?пункты 76 - 77 приказа № 751н

34. Соблюдаются ли правила изготовления гомогенных мазей?пункт 78 приказа № 751н

35. Соблюдаются ли правила изготовления суспензионных мазей?пункт 79 приказа № 751н

36. Соблюдаются ли правила изготовления эмульсионных мазей?пункт 80 приказа № 751н

37. Соблюдаются ли правила изготовления комбинированных мазей?пункт 81 приказа № 751н

38. Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатических мазей?пункты 82 - 84 приказа № 751н

39. Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатического масла?пункты 85 - 86 приказа № 751н

40. Соблюдаются ли особенности изготовления суппозиториев?пункт 87 приказа № 751н

41. Соблюдаются ли особенности изготовления гомеопатических суппозиториев?пункт 88 приказа № 751н

42. Соблюдаются ли правила изготовления суппозиториев методом выкатывания?пункт 89 приказа № 751н

43. Соблюдаются ли правила изготовления суппозиториев методом выливания?пункт 90 приказа № 751н

44. Соблюдаются ли особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях?пункты 91 - 92 приказа № 751н

45. Соблюдаются ли правила изготовления инъекционных и инфузионных лекарственных форм?пункты 93 - 100 приказа № 751н

46. Соблюдаются ли правила особенности изготовления инъекционных гомеопатических растворов?пункт 101 приказа № 751н

47. Соблюдаются ли правила изготовления офтальмологических лекарственных форм?пункты 102 - 106 приказа № 751н

48. Соблюдаются ли особенности изготовления глазных гомеопатических капель?пункты 107 - 108 приказа № 751н

49. Соблюдаются ли правила изготовления глазных мазей?пункты 109 - 111 приказа № 751н

50. Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года?пункты 112 - 114 приказа № 751н

51. Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных форм с антибиотиками?пункт 115 приказа № 751н

52. Осуществляется ли контроль качества лекарственных препаратов?пункты 116 - 117 приказа № 751н

53. Осуществляется ли приемочный контроль?пункты 118 - 119 приказа № 751н

54. Осуществляется ли письменный контроль?пункты 120 - 123 приказа № 751н

55. Осуществляется ли опросный контроль?пункт 124 приказа № 751н

56. Осуществляется ли органолептический контроль?пункт 125 приказа № 751н

57. Осуществляется ли физический контроль?пункты 126 - 128 приказа № 751н

58. Осуществляется ли химический контроль?пункты 129 - 134 приказа № 751н

59. Соблюдаются ли требования к контролю качества стерильных растворов?пункты 135 - 139 приказа № 751н

60. Осуществляется ли контроль при отпуске лекарственных препаратов?пункт 140 приказа № 751н

61. Соблюдаются ли правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов?пункт 141 приказа № 751н

62. Соответствует маркировка отпускаемых лекарственных препаратов требованиям, установленным в приложении № 1 к приказу № 751н?пункт 142 приказа № 751н

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

___________________________________________________________________________

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________

(должности, фамилии и инициалы)

___________________________________________________________________________

(должность, фамилия и инициалы)

Приложение № 6 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2022 г. № 1185

Форма

QR-код

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (установление производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения)

___________________________________________________________________________

№ п/пСписок контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийРеквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросовПримечание

организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения аптечная организация как структурное подразделение медицинской организациимедицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечная организация

индивидуальный предприниматель

данетнеприменимоданетнеприменимоданетнеприменимо

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2021, № 24, ст. 4188) (далее - 61-ФЗ); Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и Правила обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 45, ст. 5851; 2020, № 47, ст. 7556) (далее - Правила регистрации цен, Правила перерегистрации цен)

Соблюдаются ли производителями лекарственных препаратов Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов?

пункты 1 - 44 Правил регистрации цен;

пункты 1 - 43 Правил перерегистрации цен

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

___________________________________________________________________________

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________

(должности, фамилии и инициалы)

___________________________________________________________________________

(должность, фамилия и инициалы)

Приложение № 7 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2022 г. № 1185

Форма

QR-код

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности)

___________________________________________________________________________

№ п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации

осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечная организация

индивидуальный предприниматель

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2021, № 24, ст. 4188) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; официальный интернет-портал правовой информации, http://pravo.gov.ru, 30 декабря 2021 г.) (далее - 99-ФЗ); Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126; 2020, № 49, ст. 7934) (далее - Положение № 1081); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный № 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный № 19703) (далее - Правила хранения); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийского экономического союза, http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.

(далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики); постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 45, ст. 5851; 2020, № 47, ст. 7556) (далее - Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный № 33210) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации 10 сентября 2015 г. № 634н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный № 39063), от 31 октября 2017 г. № 882н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49561), от 5 апреля 2018 г. № 149н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 мая 2018 г., регистрационный № 50961), от 27 июля 2018 г. № 471н "О внесении изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 августа 2018 г., регистрационный № 51885) (далее - приказ Минздрава России № 183н); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный № 18575) (далее - приказ Минздрава России № 735н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г.

№ 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный № 39438) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. № 328н "О внесении изменений в Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный № 47273), от 4 сентября 2020 г. № 940н "О внесении изменений в Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный № 60182) (далее - приказ Минздрава России № 707н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. № 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный № 41337) (далее - приказ Минздрава России № 83н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 августа 2012 г. № 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 сентября 2012 г., регистрационный № 25359) (далее - приказ Минздрава России № 66н)

1Имеются ли помещения и оборудование, принадлежащие лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)?пункт 1 части 3 статьи 8 ФЗ № 99-ФЗ; подпункт "а" пункта 5 Положения № 1081;

пункты 11 - 40 раздела IV Правил надлежащей практики хранения;

пункты 29 п.п. 3.1, пункты 30 - 37 п.п. 3.2 раздела 3 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункты 38 - 39 п.п. 3.2.1, пункты 40 - 44 п.п. 3.3, пункты 50 - 51 п.п. 3.3.2 раздела 3 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункты 18 - 36 раздела V Правил надлежащей аптечной практики

2Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требования статей 53 и 54 61-ФЗ": правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения?пункт 5 части 3 статьи 8 ФЗ № 99-ФЗ; подпункт "в" пункта 5 Положения № 1081;

раздел 1 п.п. 1.1 - 1.5;

раздел 3 п.п. 3.2.1, 3.3.1, 3.3.2; раздел 4 п.п. 4.1, 4.2; раздел 5 п.п. 5.1 - 5.9; раздел 6 п.п. 6.1 - 6.5; раздел 7 п.п. 7.1 - 7.3; раздел 8 п.п. 8.1, 8.2; раздел 9 п.п. 9.1 - 9.4 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

3Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требования статей 53 и 54 61-ФЗ": правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения?пункт 5 части 3 статьи 8 ФЗ № 99-ФЗ подпункт "в" пункта 5 Положения № 1081 пункты 3 - 6 раздела II; пункты 41 - 43 раздела V; пункты 44 - 55 раздела VI; пункты 56 - 67 раздела VII; пункты 68 - 71 раздела VIII Правил надлежащей практики хранения

4Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требования статей 53 и 54 61-ФЗ": правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах; учет операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения? пункт 5 части 3 статьи 8 ФЗ № 99-ФЗ подпункт "в" пункта 5 Положения № 1081

п. 1 - 5 Приложения № 1 с приложением № 1 к приказу Минздрава России № 378н;

разделы I - IV приложения № 1 к приказу Минздрава России № 183н

5Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения требования статей 53 и 54 61-ФЗ": правила ведения и хранения специальных журналов учета операций. связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения? пункт 5 части 3 статьи 8 ФЗ № 99-ФЗ подпункт "в" пункта 5 Положения № 1081

п. 1 - 11 приложения № 2 к приказу Минздрава России № 378н

6Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требования статей 53 и 54 61-ФЗ": установленные предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов пункт 5 части 3 статьи 8 ФЗ № 99-ФЗ подпункт "в" пункта 5 Положения № 1081

пункты 1 - 15 и приложение Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации Постановления № 865

7Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности: правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения? подпункт "г" пункта 5 Положения № 1081 пункты 3 - 6 раздела II, пункты 7 - 11 раздела III; пункты 12 - 17 раздела IV, пункты 37 - 52 раздела VI, пункты 53 - 58 раздела VII, пункты 59 - 68 раздела VIII Правил надлежащей аптечной практики

8Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности: правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения? подпункт "г" пункта 5 Положения № 1081 пункты 3 - 6 раздела II; пункты 41 - 43 раздела V; пункты 44 - 55 раздела VI; пункты 56 - 67 раздела VII; пункты 68 - 71 раздела VIII Правил надлежащей практики хранения

9Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности: правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности? подпункт "г" пункта 5 Положения № 1081 пункты 1 - 18 раздела I приложения, пункты 19 - 25 раздела II приложения приказа Минздрава России № 403н

10Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности: правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов? подпункт "г" пункта 5 Положения № 1081 пункты 1, 3, 4 - 9, 11, 12, 14 - 18 раздела I приложения, пункты 19, 20, 21, 22, 25 раздела II приложения приказа Минздрава России № 403н, пункт 1 раздела I приложения приказа Минздрава России № 183н

11Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности: правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества? подпункт "г" пункта 5 Постановления № 1081 пункты 1 - 18 раздела I, пункты 19 - 25 раздела II приложения приказа Минздрава России № 403н

приложение приказа Минздрава России № 183н

12Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности: правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения? подпункт "г" пункта 5 Положения № 1081 приложение приказа Минздрава России № 183н

приложение № 1 с приложениями № 2 - 3 Приказа Минздрава России № 378н

13Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности: правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"? подпункт "г" пункта 5 Положения № 1081 приложение приказа Минздрава России № 183н

приложение № 2, 3 Приказа Минздрава России № 378н

14Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности: установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов? пункт 5 части 3 статьи 8 ФЗ № 99-ФЗ подпункт "г" пункта 5 Положения № 1081

пункты 1 - 15, приложение Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации Постановления № 865

15Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения - медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций?подпункт "г" пункта 5 Положения № 1081 пункты 1 - 12 Приказа Минздравсоцразвития России № 735н

16Имеется у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста?подпункт "и" пункта 5 Положения № 1081 приказ Минздрава России № 707н

приказ Минздрава России № 66н

17Имеется у индивидуального предпринимателя высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста?подпункт "к" пункта 5 Положения № 1081 приказ Минздрава России № 707н

приказ Минздрава России № 66н

18Имеются у лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:подпункт "л" пункта 5 Положения № 1081

19Имеются у лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста? подпункт "л" пункта 5 Положения № 1081 приказ Минздрава России № 707н

20Имеются у лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности? подпункт "л" пункта 5 Положения № 1081 приказ Минздрава России № 707н

21Имеется повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет?подпункт "м" пункта 5 Постановления № 1081 приказ Минздрава России № 707н

приказ Минздрава России № 83н

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

___________________________________________________________________________

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________

(должности, фамилии и инициалы)

___________________________________________________________________________

(должность, фамилия и инициалы)

Приложение № 8 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2022 г. № 1185

Форма

QR-код

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения)

___________________________________________________________________________

№ п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

да

нет

неприменимо

Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского Экономического Союза в сфере обращения лекарственных средств" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС); Федеральный закон от 12.04.2016 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2021, № 24, ст. 4188) (далее - 61-ФЗ)

1. Требования к системе обеспечения качества, персоналу испытательной лаборатории, помещениям для проведения исследований, оборудованию, материалам и реактивам, тест-системам, испытуемым веществам (лекарственным средствам) и образцам сравнения (контрольным образцам), стандартным операционным процедурам (далее - СОП).

1.1Имеется ли в испытательной лаборатории, проводящей доклинические (неклинические) исследования, система обеспечения качества, подтверждающая, что исследования проводятся в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики ЕАЭС?пункт 8 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.2Обладает ли система обеспечения качества утвержденными СОП, в которых подробно и последовательно описывается порядок осуществления всех лабораторных и производственных операций, включая:

поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение (утилизацию) исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения?подпункт "а" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования?подпункт "б" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

приготовление реактивов, питательных сред, кормов?подпункт "в" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

ведение записей, отчетов и их хранение?подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

обслуживание помещений, в которых проводится исследование?подпункт "д" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем?подпункт "е" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

осуществление плана (протокола, программы) по обеспечению качества доклинического (неклинического) исследования?подпункт "ж" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.3Назначены ли руководителем испытательной лаборатории лица, ответственные за систему обеспечения качества и обеспечивающие ее соблюдение другими сотрудниками испытательной лаборатории?пункт 10 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

Не задействуются ли лица, ответственные за систему обеспечения качества и обеспечивающие ее соблюдение другими сотрудниками испытательной лаборатории, одновременно в проведении исследования и проверке качества этого исследования?абзац 2 пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

1.4Входит ли в обязанности персонала, ответственного за обеспечение качества:

разработка СОП и их внедрение в испытательной лаборатории, а также систематическая проверка их соблюдения?подпункт "а" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

проведение инспекции с целью подтверждения соответствия исследования Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, доступности для персонала плана исследования и СОП, а также подтверждение факта их исполнения при проведении исследования?подпункт "б" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

проверка заключительных отчетов для подтверждения того, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и в полной мере отражают первичные данные исследований?подпункт "в" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС

сообщение в письменном виде (отчет) о результатах инспекций руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования, ведущему исследователю и, при необходимости, другим руководящим работникам?подпункт "г" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС