Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения — действующая редакция, полный текст

Текст очень длинный, поэтому разбит на части. Часть 1 из 3.

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 05.03.2022 г. № 344 (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) от 14.06.2022 г., ст. 0001202206140012)

Исходная редакция

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПРИКАЗ

Москва

5 марта 2022 г. № 344

Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

Зарегистрирован Минюстом России 14 июня 2022 г.

Регистрационный № 68857

В соответствии с частью 8 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 24, ст. 4188), подпунктом 5.2(1).5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 (Российская газета, 2004, № 150; Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 52, ст. 5587), и пунктом 2 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 29, ст. 4116), приказываю:

1. Утвердить форму оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению к настоящему приказу.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Россельхознадзора К.А.Савенкова.

Руководитель С.А.Данкверт

Утверждена приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 5 марта 2022 г. № 344

Форма

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

_________________________________________________________________

(наименование территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в случае проведения оценки территориальным органом)

ОЦЕНОЧНЫЙ ЛИСТ, содержащий список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

№ ______________ "__" __________ 20__ г.

приказ Россельхознадзора от _________________ № _____________________________

(реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы оценочного листа)

На основании заявления

о предоставлении лицензии от "__" ________ 20__ г. № ____________________

о внесении сведений в реестр лицензий от "__" ________ 20__ г. № __________

о периодическом подтверждении соответствия

лицензионным требованиям от "__" ________ 20__ г. № __________________,

поступившего от соискателя лицензии/лицензиата (нужное подчеркнуть),

по решению Россельхознадзора от "__" ________ 20__ г. № ____________________

должностным лицом (должностными лицами):

__________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, проводившего оценку и заполнение оценочного листа)

в присутствии следующих лиц:

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность представителя юридического лица, реквизиты документа, подтверждающего полномочия представителя)

проведена оценка соответствия лицензионным требованиям1, предъявляемым при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, в форме _____________________________________ оценки

(выездной/документарной)

следующего соискателя лицензии (лицензиата):

___________________________________________________________________________

(полное наименование юридического лица)

___________________________________________________________________________

(ИНН/ОГРН)

___________________________________________________________________________

(адрес в пределах места нахождения юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений)

___________________________________________________________________________

(номер телефона, адрес электронной почты (при наличии) юридического лица)

по адресу места (мест) осуществления лицензируемого вида деятельности2:

___________________________________________________________________________

(место проведения оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа)

виды работ, составляющие лицензируемый вид деятельности3:

___________________________________________________________________________

______________________________

1 Часть 3 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 24, ст. 4188) (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ).

2 Пункт 8 статьи 3 Федерального закона № 99-ФЗ.

3 Перечень работ, выполняемых услуг, составляющих деятельность по производству лекарственных средств в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 29, ст. 4116; 2021, № 1, ст. 99).

Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям:

№ п/пКонтрольные вопросы, отражающие содержание лицензионных требованийРеквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены лицензионные требованияОтветы на вопросы, отражающие содержание лицензионных требований:

"да""нет""неприменимо""примечание"

1.2.3.4.5.6.7.

Имеются ли у соискателя лицензии, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании и необходимые для выполнения заявляемых работ: Подпункт "а" пункта 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 6864 (далее - Положение)----

1.1.

помещения?

1.2.

здания?

1.3.

сооружения?

1.4.

иные объекты?

1.5.

технические средства?

1.6.

оборудование?

1.7.

техническая документация?

Соответствуют ли у соискателя лицензии установленным требованиям: Подпункт "а" пункта 4 Положения----

2.1.

помещения?

2.2.

здания?

2.3.

сооружения?

2.4.

иные объекты?

2.5.

технические средства?

2.6.

оборудование?

2.7.

техническая документация?

Соответствует ли у соискателя лицензии производство лекарственных средств для ветеринарного применения Правилам надлежащей производственной практики, утвержденным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 (далее - Правила)5? Подпункт "б" пункта 4 Положения

Имеются ли у соискателя лицензии промышленные регламенты, утвержденные руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии)? Подпункт "в" пункта 4 Положения

Предусмотрены ли в промышленных регламентах соискателя лицензии: Подпункт "в" пункта 4 Положения----

5.1.

перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них?

5.2.

данные об используемом оборудовании?

5.3.

описание технологического процесса?

5.4.

описание методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств?

Имеется ли у соискателя лицензии уполномоченное лицо6 производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - уполномоченное лицо), которое: Подпункт "г" пункта 4 Положения----

6.1.

осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации при вводе лекарственных средств в гражданский оборот?

6.2.

гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с Правилами, при вводе лекарственных средств в гражданский оборот?

6.3.

является работником соискателя лицензии?

6.4.

аттестовано в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке7?

6.5.

имеет стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств?

6.6.

имеет высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия?

Имеются ли у соискателя лицензии работники, ответственные за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, имеющие: Подпункт "д" пункта 4 Положения----

7.1.

заключенные с соискателем лицензии трудовые договоры?

7.2.

высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование?

Имеется ли у лицензиата, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании и необходимые для выполнения заявленных работ: Подпункт "а" пункта 5 Положения----

8.1.

помещения?

8.2.

здания?

8.3.

сооружения?

8.4.

иные объекты?

8.5.

технические средства?

8.6.

оборудование?

8.7.

техническая документация?

Соответствуют ли у лицензиата установленным требованиям: Подпункт "а" пункта 5 Положения----

9.1.

помещения?

9.2.

здания?

9.3.

сооружения?

9.4.

иные объекты?

9.5.

технические средства?

9.6.

оборудование?

9.7.

техническая документация?

10.

Соблюдает ли лицензиат требования промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата)? Подпункт "б" пункта 5 Положения

11.

Предусмотрены ли у лицензиата в промышленном регламенте: Подпункт "б" пункта 5 Положения----

11.1.

11.2.

данные об используемом оборудовании?

11.3.

описание технологического процесса?

11.4.

описание методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств?

12.

Соблюдает ли лицензиат Правила? Подпункт "в" пункта 5 Положения

13.

Имеется ли у лицензиата уполномоченное лицо производителя лекарственных средств, которое: Подпункт "г" пункта 5 Положения----

13.1.

13.2.

13.3.

является работником лицензиата?

13.4.

аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации8?

13.5.

13.6.

14.

Имеются ли у лицензиата работники, ответственные за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, имеющие: Подпункт "д" пункта 5 Положения----

14.1.

заключенные с лицензиатом трудовые договоры?

14.2.

15.

Соблюдает ли лицензиат требования о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта? Подпункт "е" Пункта 5 Положения

16.

Соблюдает ли лицензиат требования о запрете производства: Подпункт "е" пункта 5 Положения----

16.1.

фальсифицированных лекарственных средств?

16.2.

лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением Правил?

17.

Соблюдает ли лицензиат требования о запрете продажи: Подпункт "ж" пункта 5 Положения----

17.1.

недоброкачественных лекарственных средств?

17.2.

фальсифицированных лекарственных средств?

17.3.

контрафактных лекарственных средств?

18.

Соблюдает ли лицензиат правила хранения лекарственных средств? Подпункт "з" пункта 5 Положения

19.

Соблюдает ли лицензиат Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 14479 (далее - Правила уничтожения) Подпункт "и" пункта 5 Положения

20.

Повышают ли квалификацию не реже 1 раза в 5 лет: Подпункт "л" пункта 5 Положения----

20.1.

уполномоченное лицо?

20.2.

работники лицензиата, ответственные за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств?

21.

Оснащены ли у лицензиата емкости для приемки этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта? Подпункт "а" пункта 4(1) и подпункт "а" пункта 5(1) Положения

22.

Обеспечены ли у соискателя лицензии, лицензиата прием и передача информации о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, используемом для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объеме этого этилового спирта, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта, с использованием программно-аппаратных средств? Подпункт "б" пункта 4(1) и подпункт "б" пункта 5(1) Положения

23.

Оснащено ли у соискателя лицензии, лицензиата основное технологическое оборудование автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)? Подпункт "в" пункта 4(1) и подпункт "в" пункта 5(1) Положения

24.

Обеспечены ли у соискателя лицензии, лицензиата прием и передача информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее производства, поставки и (или) использования для собственных нужд с использованием программно аппаратных средств? Подпункт "г" пункта 4(1) и подпункт "г" пункта 5(1) Положения

25.

Имеется ли у соискателя лицензии, лицензиата на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, зарегистрированное в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 г. № 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"10 (далее - Федеральный закон № 171-ФЗ)?

Подпункт "д" пункта 4(1) и подпункт "д" пункта 5(1) Положения

26.

Соединены ли у соискателя лицензии, лицензиата емкости для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) коммуникациями, отвечающими требованиям, установленным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, с основным технологическим оборудованием для производства спирта этилового (этанола)? Подпункт "е" пункта 4(1) и подпункт "е" пункта 5(1) Положения

27.

Соблюдаются ли лицензиатом требования статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ11 по производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) методом разведения водой очищенной ректификованного этилового спирта из пищевого сырья, произведенного на основании лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)? Подпункт "ж" пункта 5(1) Положения

28.

Соблюдаются ли лицензиатом требования о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)? Подпункт "з" пункта 5(1) Положения

29.

Соблюдается ли лицензиатом требование о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона № 171-ФЗ12? Подпункт "и" пункта 5(1) Положения

30.

Соблюдается ли лицензиатом требование о запрете реализации (передачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям оптовой торговли лекарственными средствами? Подпункт "к" пункта 5(1) Положения

31.

Соблюдается ли лицензиатом требование об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона № 171-ФЗ13? Подпункт "л" пункта 5(1) Положения

32.

Соблюдается ли лицензиатом требование о реализации (передаче в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола): Подпункт "м" пункта 5(1) Положения----

32.1.

производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров?

32.2.

аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы, медицинским организациям и ветеринарным организациям - в таре объемом не более 1 литра?

33.

Соблюдает ли лицензиат требование о запрете реализации (передачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных? Подпункт "н" пункта 5(1) Положения

34.

Соблюдает ли лицензиат требование о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при прекращении или аннулировании действия лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)? Подпункт "о" пункта 5(1) Положения

35.

Оснащены ли у соискателя лицензии емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)? Подпункт "а" пункта 4(2) Положения

36.

Обеспечены ли у соискателя лицензии прием и передача информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки, а также в процессе производства других лекарственных средств? Подпункт "б" пункта 4(2) Положения

37.

Оснащено ли у соискателя лицензии оборудование для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (за исключением соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона № 171-ФЗ14)? Подпункт "в" пункта 4(2) Положения

______________________________

4 Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 29, ст. 4116; 2021, № 1, ст. 99.

5 Зарегистрирован Минюстом России 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938. С изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. № 4148 (зарегистрирован Минюстом России 28 декабря 2015 г., регистрационный № 40323).

6 Часть 6 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2020, № 52, ст. 8590).

7 Часть 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).

8 Часть 7 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ.

9 Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 39, ст. 6039. Срок действия документа ограничен до 1 января 2027 г.

10 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4553; 2020, № 52, ст. 8582.

11 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2020, № 52, ст. 8590.

12 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4553; 2020, № 52, ст. 8582.

13 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4553; 2020, № 52, ст. 8582.

14 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4553; 2019, № 52, ст. 7799.

38.

Обеспечены ли у соискателя лицензии прием и передача информации, об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, с использованием программно-аппаратных средств для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств в единую государственную автоматизированную информационную систему (за исключением соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона № 171-ФЗ)? Подпункт "г" пункта 4(2) Положения

39.

Оснащены ли у лицензиата емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)? Подпункт "а" пункта 5(2) Положения

40.

Обеспечены ли у лицензиата прием и передача информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки, программно-аппаратными средствами для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств? Подпункт "б" пункта 5(2) Положения

41.

Оснащено ли у лицензиата оборудование для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (за исключением соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона № 171-ФЗ)? Подпункт "в" пункта 5(2) Положения

42.

Обеспечены ли у лицензиата прием и передача информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, с использованием программно-аппаратных средств для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств в единую государственную автоматизированную информационную систему (за исключением соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона № 171-ФЗ)? Подпункт "г" пункта 5(2) Положения

43.

Представлены ли лицензиатом декларации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов при производстве и (или) обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов в объеме, превышающем 200 декалитров в год (за исключением соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона № 171-ФЗ)? Подпункт "д" пункта 5(2) Положения

44.

Соблюдает ли лицензиат требования об использовании только фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях? Подпункт "е" пункта 5(2) Положения

45.

Соблюдает ли лицензиат требования о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта? Подпункт "ж" пункта 5(2) Положения

46.

Соблюдает ли лицензиат требование о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона № 171-ФЗ? Подпункт "з" пункта 5(2) Положения

47.

Соблюдает ли лицензиат требование об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона № 171-ФЗ? Подпункт "и" пункта 5(2) Положения

48.

Производятся ли лекарственные средства при соблюдении следующих требований: Пункт 5 Правил----

48.1.

лекарственные средства соответствуют своему назначению?

48.2.

лекарственные средства соответствуют требованиям регистрационного досье?

48.3.

лекарственные средства соответствуют протоколу клинического исследования?

48.4.

об исключении риска, связанного с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью?

49.

Проводятся ли периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства соискателя лицензии, лицензиата для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы? Пункт 11 (1.6) Правил

50.

Фармацевтическая система качества документально оформлена? Пункт 12 (1.7) Правил

51.

Утверждено ли производителем руководство по качеству или аналогичный документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства?

Пункт 12 (1.7) Правил

52.

Все производственные процессы: Подпункт "а" (i) пункта 14 Правил----

52.1.

регламентированы?

52.2.

систематически пересматриваются с учетом накопленного опыта?

52.3.

обеспечивают постоянное производство лекарственных средств требуемого качества в соответствии со спецификациями?

53.

Проходят ли валидацию критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса? Подпункт "б" (ii) пункта 14 Правил

54.

Обеспечены ли необходимые условия для выполнения требований о наличии: Подпункт "в" (iii) пункта 14 Правил----

54.1.

надлежащим образом обученного персонала, имеющего необходимую квалификацию?

54.2.

соответствующих помещений и площадей?

54.3.

соответствующих оборудования и обслуживания?

54.4.

соответствующих исходного сырья и упаковочных материалов?

54.5.

утвержденных процедур и инструкций в соответствии с фармацевтической системой качества?

54.6.

соответствующих условий хранения и транспортировки?

55.

Являются ли инструкции и процедуры: Подпункт "г" (iv) пункта 14 Правил----

55.1.

конкретными?

55.2.

изложенными в письменной форме?

55.3.

изложенными ясно и однозначно?

56.

Обучен ли персонал надлежащему выполнению процедур? Подпункт "д" (v) пункта 14 Правил

57.

В процессе производства составляются ли записи (рукописным способом и (или) с применением технических средств), документально подтверждающие: Подпункт "е" (vi) пункта 14 Правил----

57.1.

фактическое проведение этапов, требуемых установленными методиками и инструкциями?

57.2.

что количество и качество продукции соответствует установленным нормам?

58.

Оформлены ли отклонения документально и расследованы ли с целью определения причины отклонения? Подпункт "ж" (vii) пункта 14 Правил

59.

Досье на серию, включая документацию по реализации: Подпункт "з" (viii) пункта 14 Правил----

59.1.

позволяет отслеживать историю производства серии?

59.2.

составляется в печатной форме?

60.

Организована ли система отзыва любой серии лекарственных средств из обращения? Подпункт "к" (x) пункта 14 Правил

61.

Рассматриваются ли претензии в отношении качества реализованных лекарственных средств? Подпункт "л" (xi) пункта 14 Правил

62.

Расследуются ли причины дефектов лекарственных средств? Подпункт "л" (xi) пункта 14 Правил

63.

Принимаются ли соответствующие меры как в отношении лекарственных средств ненадлежащего качества, так и для предотвращения возникновения претензий в отношении качества реализованных лекарственных средств случаев? Подпункт "л" (xi) пункта 14 Правил

64.

Соблюдаются ли производителем следующие требования к контролю качества: Пункт 16 Правил----

64.1.

наличие соответствующих помещений и оборудования?

64.2.

наличие обученного персонала?

64.3.

наличие утвержденных методик для отбора проб, контроля и испытаний исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также при необходимости для мониторинга условий производственной среды?

64.4.

наличие валидированных методик испытаний?

64.5.

наличие записей (рукописным способом и (или) с помощью технических средств), документально подтверждающих, что все необходимые мероприятия по отбору проб, контролю и методикам испытаний действительно проведены?

64.6.

наличие документально оформленных отклонений?

64.7.

готовая продукция должна содержать фармацевтические субстанции, соответствующие регистрационному досье по качественному и количественному составу, а также иметь требуемую чистоту, надлежащую упаковку и правильную маркировку?

64.8.

записи, оформленные по результатам контроля и испытаний исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, должны быть сопоставлены с требованиями спецификаций?

64.9.

оценка продукции должна включать обзор и оценку соответствующей производственной документации и оценку отклонений от установленных процедур?

64.10.

ни одна серия продукции не вводится в гражданский оборот до того, как уполномоченное лицо не удостоверит ее соответствие установленным требованиям?

64.11.

обеспечивается хранение достаточного количества контрольных образцов исходного сырья, упаковочных материалов и готовой продукции, которое позволит при необходимости проводить испытания в будущем?

65.

Хранятся ли образцы готовой продукции в окончательной упаковке? Пункт 16 Правил

66.

Регулярно ли проводятся обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов, изготовляемых только на экспорт, с целью: Пункт 17 (1.10) Правил

66.1.

подтверждения постоянства имеющегося процесса?

66.2.

соответствия действующим спецификациям как на исходное сырье, так и на готовую продукцию?

66.3.

выявления тенденции и установления возможности улучшения продукции и процесса?

67.

Оформлены ли обзоры качества выпускаемых лекарственных средств документально? Пункт 17 (1.10) Правил

68.

Проводятся ли ежегодно обзоры качества выпускаемых лекарственных средств с учетом предыдущих обзоров? Пункт 17 (1.10) Правил

69.

Включают ли обзоры качества выпускаемых лекарственных средств следующую информацию: Пункт 18 Правил----

69.1.

обзор исходного сырья и упаковочных материалов, используемых при производстве, особенно тех, которые получены от новых поставщиков, и отдельный обзор прослеживаемости цепи поставок фармацевтических субстанций?

69.2.

обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля готовой продукции?

69.3.

обзор всех серий, которые не соответствовали установленным спецификациям, и результатов соответствующих расследований?

69.4.

обзор всех существенных отклонений или несоответствий, обзор связанных с ними расследований, эффективности и результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий?

69.5.

обзор всех изменений, внесенных в процессы или аналитические методики?

69.6.

обзор поданных, утвержденных или отклоненных изменений в регистрационное досье?

69.7.

обзор изменений в досье на лекарственные препараты, предназначенные только для экспорта?

69.8.

обзор результатов программы мониторинга стабильности и неблагоприятных тенденций?

69.9.

обзор всех связанных с качеством продукции возвратов, претензий и отзывов, а также проведенных в это время расследований?

69.10.

обзор достаточности любых ранее проведенных корректирующих действий в отношении производства или оборудования?

69.11.

обзор пострегистрационных обязательств при получении новых регистрационных удостоверений или внесении изменений в регистрационное досье?

69.12.

состояние квалификации соответствующих оборудования и технических средств?

70.

Заключено ли между юридическим лицом, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и производителем соглашение, определяющее соответствующие обязанности сторон в отношении составления обзора качества, если указанное юридическое лицо, не является производителем? Пункт 21 Правил

71.

Проводится ли процесс управления рисками для качества готовой продукции, который является систематизированным процессом оценки рисков для качества лекарственного средства, их контроля, передачи информации, а также обзора в отношении указанных рисков: Пункт 22 (1.12) Правил

71.1.

перспективно?

71.2.

ретроспективно?

72.

Имеет ли производитель организационную структуру? Пункт 26 (2.2) Правил

73.

Изложены ли должностные обязанности работников, занимающих ответственные должности, в должностных инструкциях? Пункт 26 (2.2) Правил

74.

Обладают ли указанные работники полномочиями, необходимыми для выполнения возложенных на них функций? Пункт 26 (2.2) Правил

75.

Не допускает ли производитель при определении должностных обязанностей персонала: Пункт 26 (2.2) Правил----

75.1.

случаев необоснованного дублирования обязанностей и функций работников?

75.2.

случаев, когда какие-либо обязанности, связанные с выполнением требований Правил, оказываются не закрепленными ни за одним из работников?

76.

Руководители производства и подразделения контроля качества независимы друг от друга? Пункт 27 (2.3) Правил

77.

Входит ли в обязанности уполномоченного лица: Пункт 28 (2.4) Правил----

77.1.

подтверждение, что каждая серия лекарственных средств, произведенная в Российской Федерации, произведена и испытана в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и требованиями регистрационного досье?

77.2.

подтверждение, что каждая импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке, установленном в Российской Федерации, в отношении лекарственных средств, выпущенных за пределами Российской Федерации?

77.3.

документальное подтверждение, что процесс производства осуществлен в соответствии с Правилами?

77.4.

документальное удостоверение перед выдачей каждого разрешения на выпуск, что каждая серия продукции произведена и (или) испытана в соответствии с требованиями регистрационного досье?

78.

Обеспечивается ли обучение персонала, должностные обязанности которого предполагают пребывание в производственных зонах или контрольных лабораториях (включая технический и обслуживающий персонал, а также работников, проводящих уборку)? Пункт 33 (2.8) Правил

79.

Обеспечивается ли обучение другого персонала, деятельность которого может оказать влияние на качество продукции? Пункт 33 (2.8) Правил

80.

Проходят ли вновь принятые на работу работники первичное обучение в соответствии с закрепленными за ними обязанностями? Пункт 34 (2.9) Правил

81.

Проводит ли производитель последующее непрерывное обучение персонала, периодически оценивая его практическую эффективность? Пункт 34 (2.9) Правил

82.

Проводится ли обучение персонала по учебным программам, утвержденным соответственно руководителем производства либо руководителем подразделения контроля качества? Пункт 34 (2.9) Правил

83.

Хранит ли производитель документацию о проведении обучения? Пункт 34 (2.9) Правил

84.

Проходит ли специальное обучение персонал, работающий в зонах, где контаминация представляет опасность? Пункт 35 (2.10) Правил

85.

Не допускаются ли посетители или не прошедшие обучение работники в производственные зоны и зоны контроля качества? Пункт 36 (2.11) Правил

86.

При необходимости посещения производственных зон и зон контроля посетители или не прошедшие обучение работники предварительно проходят ли инструктаж? Пункт 36 (2.11) Правил

87.

Разъясняются ли при обучении принципы обеспечения качества, так и все меры, улучшающие их понимание и осуществление? Пункт 37 (2.12) Правил

88.

Разработан ли и внедрен ли на производстве комплекс мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства? Пункт 38 (2.13) Правил

89.

Содержит ли комплекс мероприятий по производственной гигиене процедуры, касающиеся соблюдения требований к состоянию здоровья, санитарных правил и требований к одежде персонала? Пункт 38 (2.13) Правил

90.

Проходят ли лица, принимаемые на работу, медицинский осмотр? Пункт 39 (2.14) Правил

91.

Утверждает ли производитель инструкции, обеспечивающие осведомленность о состоянии здоровья персонала, которое может повлиять на качество продукции? Пункт 39 (2.14) Правил

92.

После первичного медицинского осмотра проводятся ли регулярные последующие медицинские осмотры персонала? Пункт 39 (2.14) Правил

93.

Предпринимает ли производитель меры, обеспечивающие недопущение лиц с инфекционными заболеваниями или открытыми повреждениями на открытых участках тела к производству лекарственных средств? Пункт 40 (2.15) Правил

94.

Носят ли лица, входящие в производственные зоны, защитную одежду? Пункт 41 (2.16) Правил

95.

Запрещаются ли в производственных зонах и зонах хранения прием пищи, питье, или курение, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных препаратов? Пункт 42 (2.17) Правил

96.

Допускается ли непосредственный контакт рук персонала с открытой продукцией, а также с любой частью оборудования, контактирующей с продукцией? Пункт 43 (2.18) Правил

97.

Проходит ли персонал инструктаж по правилам мытья рук? Пункт 44 (2.19) Правил

98.

Соблюдается ли принцип, что помещения и оборудование располагаются, проектируются, построены, оснащены и эксплуатируются таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям? Пункт 46 Правил

99.

Планировочное решение помещений и конструкция помещений: Пункт 46 Правил----

99.1.

сводят к минимуму риск ошибок?

99.2.

обеспечивают возможность эффективной очистки?

99.3.

обеспечивают возможность обслуживания производственного оборудования?

100.

Обеспечивает ли окружающая среда помещений минимальный риск контаминации материалов или продукции, при условии соблюдения всех мер по защите производства? Пункт 47 (3.1) Правил

101.

Не оказывают ли отрицательного влияния на качество продукции эксплуатация, проведение технического обслуживания и ремонта помещений? Пункт 48 (3.2) Правил

102.

Проводятся ли уборка и дезинфекция помещений в соответствии с утвержденными производителем инструкциями? Пункт 48 (3.2) Правил

103.

Соответствуют ли освещение, температура, влажность и вентиляция назначению помещения и не оказывают ли прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения, а также на надлежащее функционирование оборудования? Пункт 49 (3.3) Правил

104.

При проектировании и эксплуатации помещений обеспечена ли защита от проникновения в них насекомых или животных? Пункт 50 (3.4) Правил

105.

Допускаются ли в помещения лица, не имеющие права доступа в них? Пункт 51 (3.5) Правил

106.

Используются ли для сквозного прохода производственные зоны, складские зоны и зоны контроля качества, персоналом, не работающим в них? Пункт 51 (3.5) Правил

107.

Для минимизации риска для здоровья людей вследствие перекрестной контаминации при производстве некоторых лекарственных препаратов, таких как сенсибилизирующие вещества или биологические лекарственные препараты, предусмотрены ли специально предназначенные и обособленные: Пункт 52 (3.6) Правил----

107.1.

помещения?

107.2.

оборудование?

107.3.

средства обслуживания оборудования?

108.

Запрещено ли производство отдельных видов антибиотиков, определенных гормонов, цитотоксинов, высоко активных лекарственных средств и продукции, не являющейся лекарственными средствами, в одних и тех же помещениях? Пункт 52 (3.6) Правил

109.

Запрещено ли производство ядов технического назначения, таких как пестициды и гербициды, в помещениях, используемых для производства лекарственных средств? Пункт 53 Правил

110.

Планировочные решения помещений: Пункт 54 (3.7) Правил----

110.1.

обеспечивают выполнение требований к уровню чистоты?

110.2.

соответствуют логической последовательности производственных операций?

111.

Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают ли последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, сводящее к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов, обеспечивающее отсутствие перекрестной контаминации и сводящее к минимуму риск пропуска или неправильного осуществления любого этапа при производстве или контроле? Пункт 55 (3.8) Правил

112.

В помещениях, в которых исходное сырье и первичные упаковочные материалы, промежуточная или не расфасованная продукция подвержены влиянию производственной среды, внутренние поверхности (стены, полы и потолки) являются: Пункт 56 (3.9) Правил----

112.1.

гладкими?

112.2.

без щелей и трещин на стыках?

112.3.

не выделяющими частиц?

112.4.

доступными для дезинфекции?

113.

Трубопроводы, осветительные приборы, вентиляционные установки и другие системы обслуживания спроектированы и расположены таким образом, чтобы не было углублений, затрудняющих их очистку? Пункт 57 (3.10) Правил

114.

Есть ли доступ для обслуживания трубопроводов, осветительных приборов, вентиляционных установок и других систем обслуживания вне производственных зон? Пункт 57 (3.10) Правил

115.

Оборудованы ли точки подключения к канализационным стокам соответствующих размеров и устройствами для предотвращения обратного потока? Пункт 58 (3.11) Правил

116.

Отсутствуют ли открытые сливные желоба в производственных помещениях? Пункт 58 (3.11) Правил

117.

Являются ли открытые сливные желоба неглубокими, для облегчения очистки и дезинфекции? Пункт 58 (3.11) Правил

118.

Используется ли в производственных зонах эффективная система вентиляции, имеющая средства для контроля параметров воздуха (включая температуру и, где необходимо, влажность и фильтрацию) в зависимости от: Пункт 59 (3.12) Правил----

118.1.

выпускаемой продукции?

118.2.

выполняемых операций?

118.3.

окружающей среды?

119.

Осуществляется ли взвешивание исходного сырья, в отдельном, предназначенном для этого помещении? Пункт 60 (3.13) Правил

120.

Приняты ли специальные меры предосторожности в целях предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки в случаях образования пыли? Пункт 61 (3.14) Правил

121.

Помещения для упаковки лекарственных средств специально спроектированы и расположены таким образом, чтобы избежать перепутывания или перекрестной контаминации? Пункт 62 (3.15) Правил

122.

Имеют ли складские зоны условия, для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции: Пункт 65 (3.18) Правил----

122.1.

исходного сырья и упаковочных материалов?

122.2.

промежуточной, не расфасованной и готовой продукции?

122.3.

продукции, находящейся в карантине?

122.4.

продукции, разрешенной для выпуска, отклоненной, возвращенной или отозванной?

123.

Предусмотрены ли надлежащие условия хранения при проектировании и оснащении складских зон? Пункт 66 (3.19) Правил

124.

Являются ли складские зоны сухими, с поддержанием требуемой температуры и влажности? Пункт 66 (3.19) Правил

125.

Обеспечено ли проведение мониторинга специальных условий хранения)? Пункт 66 (3.19) Правил

126.

В местах приемки и отгрузки обеспечена ли защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий? Пункт 67 (3.20) Правил

127.

Спроектированы и оборудованы ли зоны приемки, чтобы тара с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами очищались перед складированием? Пункт 67 (3.20) Правил

128.

Обозначены ли раздельные зоны, обеспечивающие режим карантина? Пункт 68 (3.21) Правил

129.

Отбор проб исходного сырья и первичных упаковочных материалов выполняется в отдельной зоне? Пункт 69 (3.22) Правил

130.

Проводится ли отбор проб, осуществляемый в зоне хранения в целях предотвращения контаминации или перекрестной контаминации? Пункт 69 (3.22) Правил

131.

Предусмотрены ли изолированные зоны для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, упаковочных материалов или продукции? Пункт 70 (3.23) Правил

132.

Высокоактивные вещества и лекарственные средства, в отношении которых нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены специальные условия хранения, хранятся в безопасных и защищенных зонах? Пункт 71 (3.24) Правил

133.

Обеспечено ли безопасное и надежное хранение печатных упаковочных материалов? Пункт 72 (3.25) Правил

134.

Лаборатории контроля качества отделены от производственных зон? Пункт 73 (3.26) Правил

135.

Контрольные лаборатории спроектированы с учетом требований к выполняемым в них работам? Пункт 74 (3.27) Правил

136.

Достаточна ли площадь лабораторий для: Пункт 74 (3.27) Правил----

136.1.

исключения перепутывания и перекрестной контаминации?

136.2.

хранения образцов и записей?

137.

Предусмотрены ли отдельные комнаты для чувствительных приборов, нуждающихся в защите от вибрации, электромагнитных полей, влажности воздуха и других условий? Пункт 75 (3.28) Правил

138.

Соблюдаются ли специальные требования к лабораториям, в которых проводятся работы со специфическими веществами? Пункт 76 (3.29) Правил

139.

Отделены ли комнаты отдыха и приема пищи от других зон? Пункт 77 (3.30) Правил

140.

Соответствуют ли планировка и размеры помещений для переодевания, туалеты и душевые кабины численности персонала? Пункт 78 (3.31) Правил

141.

Туалеты непосредственно сообщаются с производственными или складскими зонами? Пункт 78 (3.31) Правил

142.

Отделены ли мастерские от производственных зон? Пункт 79 (3.32) Правил

143.

Изолированы ли виварии от других зон? Пункт 80 (3.33) Правил

144.

Имеют ли виварии отдельный вход (доступ к животным) и отдельные системы воздухоподготовки? Пункт 80 (3.33) Правил

145.

Соответствуют ли назначению: Пункт 81 (3.34) Правил----

145.1.

конструкция производственного оборудования?

145.2.

монтаж производственного оборудования?

145.3.

порядок технического обслуживания производственного оборудования?

146.

Оказывают ли отрицательное влияние на качество продукции работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования? Пункт 82 (3.35) Правил

147.

Позволяет ли конструкция производственного оборудования проводить тщательную очистку? Пункт 83 (3.36) Правил

148.

Проводится ли очистка оборудования в соответствии с утвержденными инструкциями? Пункт 83 (3.36) Правил

149.

Содержится ли оборудование сухом состоянии? Пункт 83 (3.36) Правил

150.

Являются ли инвентарь и средства для уборки и очистки источниками контаминации? Пункт 84 (3.37) Правил

151.

Установлено ли оборудование таким образом, чтобы не допускать возникновение какого-либо риска ошибок или контаминации? Пункт 85 (3.38) Правил

152.

Оказывает ли влияние на качество продукции технологическое оборудование? Пункт 86 (3.39) Правил

153.

Части технологического оборудования, контактирующие с продукцией: Пункт 86 (3.39) Правил----

153.1.

не вступают с ней в химическую реакцию?

153.2.

не выделяют вещества, оказывающие влияние на качество продукции?

153.3.

не абсорбируют вещества, оказывающие влияние на качество продукции?

154.

Точность и рабочий диапазон весов и других средств измерений соответствуют производственным и контрольным операциям, в которых они используются? Пункт 87 (3.40) Правил

155.

Проводится ли калибровка и поверка соответствующими методами весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов? Пункт 88 (3.41) Правил

156.

Результаты калибровки и поверки весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов: Пункт 88 (3.41) Правил----

156.1.

оформлены документально?

156.2.

хранятся в соответствии с утвержденной документацией?

157.

Стационарные трубопроводы имеют маркировку с указанием: Пункт 89 (3.42) Правил----

157.1.

проходящих по ним веществ?

157.2.

направления потока?

158.

Подвергаются ли санитарной обработке в соответствии с инструкциями, утвержденными производителем, в которых указаны пределы микробной контаминации и меры, принимаемые в случае их превышения: Пункт 90 (3.43) Правил----

158.1.

трубопроводы для воды очищенной?

158.2.

трубопроводы для воды для инъекций (дистиллированной, деионизированной)?

158.3.

трубопроводы для другой воды?

159.

Находится ли неисправное оборудование в производственной зоне и зоне контроля качества? Пункт 91 (3.44) Правил

160.

В основном досье производственной площадки описаны ли: Пункт 95 Правил----

160.1.

организация производства?

160.2.

организация контроля качества лекарственных средств?

161.

Досье на серию отражает: Пункт 96 Правил----

161.1.

процесс производства каждой серии продукции?

161.2.

выдачу разрешения на ее выпуск?

161.3.

факторы, влияющие на качество готовой продукции?

162.

Регламентирующая документация включает следующие виды документов: Пункт 97 Правил----

162.1.

спецификации?

162.2.

промышленные регламенты?

162.3.

технологические инструкции?

162.4.

инструкции по упаковке?

162.5.

методики испытаний?

162.6.

процедуры (также могут называться инструкциями или стандартными операционными процедурами)?

162.7.

протоколы (планы)?

162.8.

договоры?

163.

Регистрирующая документация (записи и (или) отчеты) включает следующие виды документов: Пункт 98 Правил----

163.1.

записи?

163.2.

документы, подтверждающие качество (паспорта, аналитические листки, и иные аналогичные документы)?

163.3.

отчеты?

164.

Установлен ли порядок: Пункт 100 (4.2) Правил----

164.1.

разработки документов?

164.2.

оформления документов?

164.3.

выдачи документов?

164.4.

изъятия документов?

164.5.

внесения изменений в документы?

165.

Соответствует ли документация фармацевтической системы качества: Пункт 100 (4.2) Правил----

165.1.

требованиям регистрационного досье?

165.2.

документам, подаваемым для получения лицензии на производство лекарственных средств?

166.

Воспроизведение оригинальных документов с целью получения учетных копий приводит к возникновению каких-либо ошибок при копировании? Пункт 100 (4.2) Правил

167.

Регламентирующие документы утверждаются и подписываются лицами, имеющими право подписи, с указанием даты? Пункт 101 (4.3) Правил

168.

Содержание документации фармацевтической системы качества является однозначным? Пункт 101 (4.3) Правил

169.

Имеют ли документы фармацевтической системы качества уникальную идентификацию? Пункт 101 (4.3) Правил

170.

Установлен ли срок действия документов фармацевтической системы качества? Пункт 101 (4.3) Правил

171.

Имеют ли регламентирующие документы логичную структуру, обеспечивающую простоту их проверки? Пункт 102 (4.4) Правил

172.

Соответствует ли стиль изложения документов их предполагаемому использованию? Пункт 102 (4.4) Правил

173.

Регулярно ли пересматриваются и актуализируются документы? Пункт 103 (4.5) Правил

174.

Исключено ли использование устаревших версий документов? Пункт 103 (4.5) Правил

175.

Ведутся ли записи при выполнении каждого действия при производстве и контроле качества лекарственных средств? Пункт 106 (4.8) Правил

176.

Ведутся ли записи, чтобы можно было проследить всю значимую деятельность, касающуюся производства лекарственных средств? Пункт 106 (4.8) Правил

177.

Подписывается и датируется ли любое изменение, вносимое в документ фармацевтической системы качества? Пункт 107 (4.9) Правил

178.

Обеспечена ли возможность прочтения первоначальной информации при внесении изменений в документ фармацевтической системы качества? Пункт 107 (4.9) Правил

179.

Указана ли причина изменения записи в документе фармацевтической системы качества? Пункт 107 (4.9) Правил

180.

Предусмотрены ли меры контроля, которые обеспечивают целостность записей на протяжении всего срока их хранения? Пункт 108 (4.10) Правил

181.

Валидированы ли меры контроля, которые обеспечивают целостность записей на протяжении всего срока их хранения? Пункт 108 (4.10) Правил

182.

Хранится ли документация на серию в течение одного года после окончания срока годности этой серии или не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом (в зависимости от того, какой срок дольше)? Пункт 109 (4.11) Правил

183.

Хранится ли документация на серию не менее пяти лет после завершения или прекращения клинических исследований, в которых использовали эту серию, для лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований? Пункт 109 (4.11) Правил

184.

Хранится ли критическая документация, включая исходные данные, подтверждающие информацию регистрационного досье, на протяжении срока действия регистрационного удостоверения? Пункт 110 (4.12) Правил

185.

Уничтожается ли документация фармацевтической системы качества только в случае замены данных полным комплектом новых данных? Пункт 110 (4.12) Правил

186.

Имеются ли утвержденные, с указанием даты утверждения: Пункт 111 (4.13) Правил----

186.1.

спецификации на исходное сырье?

186.2.

спецификации на упаковочные материалы?

186.3.

спецификации на готовую продукцию?

187.

Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы содержат описание исходного сырья или упаковочных материалов, включающее: Подпункт "а" (a) пункта 112 (4.14) Правил----

187.1.

наименование и внутренний код (при необходимости)?

187.2.

ссылку на фармакопейную статью, нормативный документ?

187.3.

наименование утвержденных поставщиков и производителя исходного сырья или упаковочных материалов?

187.4.

образец печатных материалов?

188.

Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы содержат инструкции по отбору проб и проведению испытаний? Пункт 112 (4.14) Правил; подпункт "б" (b) пункта 112 (4.14) Правил

189.

Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы содержат качественные и количественные характеристики с указанием предельных значений?

Подпункт "в" (c) пункта 112 (4.14) Правил

190.

Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы содержат условия хранения и меры предосторожности? Подпункт "г" (d) пункта 112 (4.14) Правил

191.

Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы содержат срок годности? Подпункт "д" (e) пункта 112 (4.14) Правил

192.

Имеются ли спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию: Пункт 113 (4.15) Правил----

192.1.

при приобретении?

192.2.

при отгрузке?

192.3.

при использовании данных о промежуточной продукции при оценке качества готовой продукции?

193.

Содержат ли спецификации на готовую продукцию следующие данные: Пункт 114 (4.16) Правил----

193.1.

наименование лекарственного средства и код?

193.2.

состав лекарственного средства или ссылку на соответствующую фармакопейную статью, нормативный документ?

193.3.

описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке?

193.4.

инструкции по отбору проб?

193.5.

инструкции по проведению испытаний?

193.6.

качественные и количественные характеристики с указанием допустимых предельных значений?

193.7.

условия хранения?

193.8.

меры предосторожности при использовании (где применимо)?

193.9.

срок годности?

194.

На каждое производимое лекарственное средство и каждый объем серии имеются: Пункт 115 Правил----

194.1.

промышленный регламент, утвержденный руководителем производителя лекарственных средств?

194.2.

технологические инструкции?

195.

Включает ли промышленный регламент: Пункт 116 (4.17) Правил----

195.1.

195.2.

данные об используемом оборудовании?

195.3.

описание технологического процесса?

195.4.

методы контроля на всех этапах производства лекарственных средств?

196.

Включают ли технологические инструкции: Пункт 117 (4.18) Правил----

196.1.

данные о месте осуществления процесса и об основном оборудовании, которое должно при этом использоваться?

196.2.

методы или ссылки на методы, которые используются для подготовки производственного оборудования?

196.3.

подробное описание каждого действия?

196.4.

инструкции по видам контроля в процессе производства с указанием допустимых пределов контролируемых параметров?

196.5.

требования к хранению нерасфасованной продукции, включая тару, маркировку и специальные условия хранения, где это требуется?

196.6.

специальные меры предосторожности?

197.

Утверждены ли инструкции по упаковке для каждого лекарственного средства, размера и типа упаковки, включающие следующие сведения: Пункт 118 (4.19) Правил----

197.1.

наименование лекарственного препарата, включая номер серии нерасфасованной продукции и готовой продукции?

197.2.

описание его лекарственной формы и дозировки (где применимо)?

197.3.

количество лекарственного средства в окончательной упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема?

197.4.

полный перечень всех необходимых упаковочных материалов, включая их количество, размеры и типы с указанием кода или номера, относящихся к спецификациям на каждый упаковочный материал?

197.5.

где применимо, образец или копию соответствующих печатных упаковочных материалов и образцы, указывающие на место нанесения номера серии и срока годности продукции?

197.6.

указания по проверке очистки используемого оборудования и рабочего места от предыдущей продукции, документов или материалов, которые не требуются для проведения запланированных операций по упаковке (чистота линии), а также чистоты и готовности данного оборудования к использованию?

197.7.

меры предосторожности, включая тщательную проверку зоны упаковки и оборудования, гарантирующие очистку упаковочной линии перед началом работы?

197.8.

описание процесса упаковки, включая все важные вспомогательные операции и используемое оборудование?

197.9.

описание контроля в процессе производства с указаниями по отбору проб и допустимых пределов?

198.

Содержит ли досье на серию: Пункт 119 Правил----

198.1.

записи по производству серии?

198.2.

записи по упаковке серии?

198.3.

другие документы, подтверждающие производство серии в соответствии с Правилами?

198.4.

документы для реализации серии?

199.

Сохраняются ли записи по производству серии, которые основывались на промышленных регламентах и технологических инструкциях на каждую произведенную серию? Пункт 120 (4.20) Правил

200.

Содержат ли записи по производству серии следующую информацию: Пункт 120 (4.20) Правил----

200.1.

наименование и номер серии продукции?

200.2.

даты и время начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий?

200.3.

фамилию (фамилии), имя, отчество (при наличии) и оператора (операторов) каждой основной технологической операции?

200.4.

фамилию (фамилии), имя, отчество (при наличии) лица, проверившего каждую из этих операций?

200.5.

номер серии и (или) номер аналитического контроля, а также фактически отвешенное количество исходного сырья каждого вида (включая номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного сырья)?

200.6.

основные технологические операции или действия, а также основное используемое оборудование?

200.7.

записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов?

200.8.

выход продукции на различных стадиях производства?

200.9.

описание отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций, подписанное уполномоченным лицом с указанием даты?

200.10.

подпись лица, ответственного за технологический процесс, с указанием даты?

201.

Оформляются ли записи по производству серии продукции документально одновременно с выполнением соответствующей операции? Пункт 121 Правил

202.

Сохраняются ли записи на каждую произведенную серию или часть серии по упаковке серии? Пункт 123 (4.21) Правил

203.

Основываются ли записи по упаковке серии на соответствующих частях инструкций по упаковке? Пункт 123 (4.21) Правил

204.

Включают ли записи по упаковке серии следующие данные: Пункт 124 Правил----

204.1.

наименование и номер серии лекарственного средства?

204.2.

дату (даты) и время проведения операций по упаковке?

204.3.

фамилию, имя, отчество (при наличии) оператора (операторов) каждой основной технологической операции?

204.4.

фамилию, имя, отчество (при наличии) лица, проверившего каждую из этих операций?

204.5.

записи проверок идентичности и соответствия инструкциям по упаковке, включая результаты контроля в процессе производства?

204.6.

сведения об осуществленных операциях по упаковке, включая ссылки на использованное оборудование и упаковочные линии?

204.7.

образцы использованного печатного упаковочного материала, включая образцы с нанесенными номером серии, сроком годности и прочими дополнительными маркировочными данными?

204.8.

описание отклонений от инструкций по упаковке, подписанное уполномоченным лицом с указанием даты?

204.9.

количество и ссылку на номер или наименование всех печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции, выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад?

204.10.

количество готового продукта для составления материального баланса?

204.11.

подпись лица, ответственного за процесс упаковки, с указанием даты?

205.

Имеются ли при приемке каждой поставки каждого вида исходного сырья (в том числе нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции), а также первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов: Пункт 125 (4.22) Правил----

205.1.

утвержденные производителем процедуры?

205.2.

подтверждающие записи?

206.

Содержат ли записи по приемке каждой поставки каждого вида исходного сырья (в том числе нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции), а также первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов: Пункт 126 (4.23) Правил----

206.1.

наименование материала в накладной?

206.2.

наименование материала на таре?

206.3.

внутризаводское наименование?

206.4.

код материала?

206.5.

дату приемки?

206.6.

наименование поставщика и наименование производителя?

206.7.

номер серии производителя?

206.8.

общее количество полученных материалов и число единиц упаковок?

206.9.

номер серии, присвоенный после приемки?

207.

Утверждены ли производителем процедуры по: Пункт 127 (4.24) Правил----

207.1.

внутризаводской маркировке исходного сырья?

207.2.

карантину исходного сырья?

207.3.

хранению исходного сырья?

207.4.

хранению упаковочных материалов?

207.5.

хранению других материалов?

208.

Утверждены ли производителем процедуры по отбору проб, содержащие сведения: Пункт 128 (4.25) Правил----

208.1.

об используемых методах и оборудовании?

208.2.

количествах, которые должны быть отобраны?

208.3.

любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества?

209.

Утверждены ли производителем на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования методики испытания: Пункт 129 (4.26) Правил---

209.1.

исходного сырья?

209.2.

упаковочных материалов?

209.3.

продукции?

210.

Оформляются ли проведенные испытания документально? Пункт 129 (4.26) Правил

211.

Утверждены ли производителем: Пункт 130 (4.27) Правил----

211.1.

процедуры, устанавливающие порядок выпуска и забраковки сырья и продукции?

211.2.

процедуры, устанавливающие порядок выдачи уполномоченным лицом (уполномоченными лицами) разрешения на выпуск готовой продукции?

212.

Все ли записи по производству доступны уполномоченному лицу? Пункт 130 (4.27) Правил

213.

Внедрена ли на производстве система для обозначения специальных наблюдений и любых изменений в отношении критических данных? Пункт 130 (4.27) Правил

214.

Ведет и сохраняет ли записи производитель по реализации каждой серии продукции в целях облегчения отзыва этой серии в случае необходимости? Пункт 131 (4.28) Правил

215.

Имеются ли письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений в отношении: Пункт 132 (4.29) Правил----

215.1.

валидации и квалификации процессов, оборудования и систем?

215.2.

монтажа и калибровки оборудования?

215.3.

переноса технологий?

215.4.

технического обслуживания?

215.5.

очистки?

215.6.

дезинфекции?

215.7.

персонала, включая идентификацию подписей, обучение Правилам и техническим вопросам, переодевание и гигиенические требования?

215.8.

проверки эффективности обучения?

215.9.

мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей?

215.10.

претензий?

215.11.

отзывов продукции?

215.12.

возвратов продукции?

215.13.

контроля изменений?

215.14.

расследования отклонений и несоответствий?

215.15.

внутреннего аудита качества и (или) соответствия требованиям Правил?

215.16.

обобщения записей при необходимости?

215.17.

оценки, проведенной в том числе в месте осуществления деятельности поставщика?

216.

Утверждены ли производителем однозначные инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно-аналитического оборудования? Пункт 133 (4.30) Правил

217.

Ведутся ли производителем регистрационные журналы для: Пункт 134 (4.31) Правил----

217.1.

наиболее важного или критического технологического и контрольно-аналитического оборудования?

217.2.

помещений, где производилась продукция?

218.

Регистрируются ли в хронологическом порядке в регистрационных журналах: Пункт 134 (4.31) Правил----

218.1.

использование помещений?

218.2.

использование оборудования?

218.3.

использование методов?

218.4.

проведение калибровки?

218.5.

технического обслуживания оборудования?

218.6.

очистки или ремонта оборудования с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы?

219.

Ведется ли производителем учет документов в рамках системы управления качеством? Пункт 134 (4.32) Правил

220.

Осуществляются ли технологические операции по установленным процедурам? Пункт 135 Правил

221.

Отвечают ли технологические операции Правилам для получения продукции требуемого качества? Пункт 135 Правил

222.

Соответствуют ли технологические операции лицензии на производство лекарственных средств и регистрационному досье? Пункт 135 Правил

223.

Осуществляется ли производственный процесс квалифицированным персоналом? Пункт 136 (5.1) Правил

224.

Контролируется ли производственный процесс квалифицированным персоналом? Пункт 136 (5.1) Правил

225.

Осуществляются ли согласно процедурам или инструкциям, утвержденным производителем, и оформляются ли документально все действия, проводимые с исходными сырьем, упаковочными материалами и продукцией, такие как приемка, карантин, отбор проб, хранение, маркировка, выдача в производство, технологический процесс, упаковка и реализация? Пункт 137 (5.2) Правил

226.

Проверяются ли все поступающие исходное сырье и упаковочные материалы на соответствие заказу? Пункт 138 (5.3) Правил

227.

Факты повреждения тары и упаковки и любые другие проблемы, которые могли неблагоприятно повлиять на качество исходного сырья и упаковочных материалов: Пункт 139 (5.4) Правил----

227.1.

расследуются?

227.2.

оформляются документально?

228.

Помещаются ли в карантин поступающие исходное сырье, и упаковочные материалы, и произведенная готовая продукция? Пункт 140 (5.5) Правил

229.

Содержатся ли в карантине до получения разрешения на использование исходного сырья или разрешения на выпуск готовой продукции поступающие исходное сырье и упаковочные материалы и произведенная готовая продукция? Пункт 140 (5.5) Правил

230.

Проводится ли приемка закупаемой промежуточной и не расфасованной продукции в соответствии с правилами, действующими для исходного сырья? Пункт 141 (5.6) Правил

231.

Хранятся ли исходное сырье, упаковочные материалы и продукция: Пункт 142 (5.7) Правил----

231.1.

в соответствующих условиях, установленных производителем?

231.2.

в определенном порядке, обеспечивающем разделение по сериям?

231.3.

в определенном порядке, обеспечивающем установленную очередность использования складских запасов?

232.

Проводит ли производитель проверки выходов и материального баланса, чтобы убедиться в отсутствии отклонений, превышающих допустимые предельные значения? Пункт 143 (5.8) Правил

233.

Допускается ли одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении, за исключением тех случаев, когда не существовало риска перепутывания или перекрестной контаминации? Пункт 144 (5.9) Правил

234.

Защищены ли от микробной и другой контаминации продукция, исходное сырье и упаковочные материалы на всех стадиях производства? Пункт 145 (5.10) Правил

235.

Принимаются ли особые меры предосторожности по предотвращению образования и распространения пыли при работе с сухими материалами и продукцией? Пункт 146 (5.11) Правил

236.

Маркированы ли этикетками или иным способом все используемые исходное сырье, упаковочные материалы, тара для не расфасованной продукции, основные единицы оборудования и помещения, с указанием: Пункт 147 (5.12) Правил----

236.1.

производимой продукции?

236.2.

обрабатываемого исходного сырья?

236.3.

упаковочных материалов?

236.4.

дозировки (где применимо)?

236.5.

номера серии производимой продукции?

237.

Указывает ли маркировка стадию технологического процесса? Пункт 147 (5.12) Правил

238.

Этикетки, прикрепленные к контейнерам, оборудованию или помещениям, являются: Пункт 148 (5.13) Правил---

238.1.

однозначными?

238.2.

установленной производителем формы?

239.

Контролируется ли производителем правильность соединения трубопроводов и других частей оборудования, применяемых для транспортировки продукции из одной зоны в другую? Пункт 149 (5.14) Правил

240.

Допускаются ли отклонения при производстве лекарственных средств от инструкций или методик? Пункт 150 (5.15) Правил

241.

В случае отклонения при производстве от инструкций и методик передается ли информация об этом в подразделение контроля качества? Пункт 150 (5.15) Правил

242.

Предусмотрены ли соответствующие технические и (или) организационные меры для предотвращения контаминации продукции, в том числе: Пункт 154 (5.19) Правил

242.1.

производство в выделенных зонах (обязательное для таких продуктов, как пенициллины, живые вакцины, лекарственные препараты, содержащие живые микроорганизмы, и некоторые другие биологические лекарственные препараты)

242.2.

производство по принципу производственных циклов (кампаний с разделением во времени) с последующей соответствующей очисткой?

242.3.

обеспечение воздушными шлюзами и вытяжными устройствами?

242.4.

сведение к минимуму риска контаминации, вызываемого рециркуляцией?

242.5.

хранение защитной одежды внутри помещений, в которых обрабатывается продукция, создающая особенно большой риск перекрестной контаминации?

242.6.

применение методов очистки и деконтаминации с известной эффективностью?

242.7.

использование закрытых инженерных систем производства?

242.8.

контроль наличия остатков и применение этикеток, указывающих статус очистки оборудования?

243.

Проверяется ли производителем проведение мероприятий по предотвращению контаминации и их эффективность в соответствии с утвержденными на производстве процедурами? Пункт 155 (5.20) Правил

244.

Являются ли мероприятия по производству и контролю качества лекарственных средств валидированными? Пункт 156 (5.21) Правил

245.

Оформляются ли полученные результаты и выводы валидационных процессов при производстве и контроле качества лекарственных средств документально? Пункт 156 (5.21) Правил

246.

Доказана ли пригодность при введении нового промышленного регламента или нового метода производства для серийного производства? Пункт 157 (5.22) Правил

247.

Проходят ли валидацию существенные изменения процесса производства, включая любое изменение оборудования или исходного сырья и упаковочных материалов, которые могут повлиять на качество продукции и (или) воспроизводимость процесса? Пункт 158 (5.23) Правил

248.

Подвергаются ли процессы и процедуры периодической ревалидации (повторной валидации)? Пункт 159 (5.24) Правил

249.

Закупается ли исходное сырье: Пункт 161 (5.26) Правил----

249.1.

у утвержденных поставщиков, указанных в соответствующей спецификации?

249.2.

у производителей исходного сырья?

250.

Согласованы ли между производителем лекарственных средств и поставщиком все аспекты производства и контроля исходного сырья в отношении требований к обращению, маркировке, упаковке, процедурам отбраковки? Пункт 161 (5.26) Правил

251.

В каждой поставке проверяются: Пункт 162 (5.27) Правил----

251.1.

целостность упаковки?

251.2.

целостность пломб?

251.3.

соответствие указанных в накладной сведений этикеткам поставщика?

252.

Обеспечено ли рассмотрение каждой серии как отдельной в отношении отбора проб, проведения испытаний и выдачи разрешения на использование если одна поставка исходного сырья состоит из различных серий лекарственных средств? Пункт 163 (5.28) Правил

253.

Промаркировано ли находящееся в складской зоне исходное сырье? Пункт 164 (5.29) Правил

254.

Содержат ли этикетки исходного сырья следующую информацию: Пункт 164 (5.29) Правил----

254.1.

наименование продукции?

254.2.

внутризаводской код (при необходимости)?

254.3.

номер серии производителя?

254.4.

номер серии, присвоенный при приемке?

254.5.

статус содержимого?

254.6.

срок годности?

254.7.

дату, после которой требуется проведение повторного контроля (где применимо)?

255.

Утверждены ли производителем процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья? Пункт 165 (5.30) Правил

256.

Промаркированы ли контейнеры, из которых отбираются пробы? Пункт 165 (5.30) Правил

257.

Соблюдается ли требование по использованию только того исходного сырья, которое разрешено подразделением контроля качества? Пункт 166 (5.31) Правил

258.

Допускается ли использование исходного сырья с истекшим сроком годности? Пункт 166 (5.31) Правил

259.

Соблюдается ли требование по выдаче исходного сырья в соответствии с утвержденной процедурой? Пункт 167 (5.32) Правил

260.

Проводится ли независимая проверка: Пункт 168 (5.33) Правил----

260.1.

каждого выданного исходного сырья?

260.2.

массы или объема каждого выданного исходного сырья?

261.

Результаты проверки оформляются документально? Пункт 168 (5.33) Правил

262.

Исходное сырье, выданное для каждой серии, хранится вместе и маркируется? Пункт 169 (5.34) Правил

263.

Перед началом любой технологической операции принимаются ли меры, гарантирующие, что рабочая зона и оборудование очищены и освобождены от: Пункт 170 (5.35) Правил----

263.1.

любого исходного сырья?

263.2.

продукции?

263.3.

остатков продукции?

263.4.

документации, не имеющих отношения к запланированной операции?

264.

Промежуточная и нерасфасованная продукция хранится в надлежащих условиях? Пункт 171 (5.36) Правил

265.

Критические процессы проходят валидацию? Пункт 172 (5.37) Правил

266.

Проводятся ли все необходимые мероприятия по контролю в процессе производства и контролю производственной среды? Пункт 173 (5.38) Правил

267.

Оформлены ли документально все необходимые мероприятия по контролю в процессе производства и контролю производственной среды? Пункт 173 (5.38) Правил

268.

Любое существенное отклонение от ожидаемого выхода продукции оформлено документально? Пункт 174 (5.39) Правил

269. Хранятся ли печатные материалы в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц? Пункт 176 (5.41) Правил

270.

Хранятся и транспортируются ли разрезанные этикетки и другие разрозненные печатные материалы раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание? Пункт 176 (5.41) Правил

271.

Обеспечено ли требование по выдаче разрешения на использование упаковочных материалов только специально назначенными приказом руководителя производителя лицами в соответствии с утвержденной руководителем производителя процедурой? Пункт 176 (5.41) Правил

272.

Присвоен ли идентификационный номер или идентификационный знак каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов? Пункт 177 (5.42) Правил

273.

Уничтожаются ли просроченные или непригодные к использованию печатные или первичные упаковочные материалы с документальным оформлением? Пункт 178 (5.43) Правил

274.

Не допускается ли упаковка продукции различных видов в непосредственной близости друг от друга, за исключением случаев, предусматривающих физическое разделение? Пункт 179 (5.44) Правил

275.

Перед началом операций по упаковке предприняты ли меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование: Пункт 180 (5.45) Правил----

275.1.

являются чистыми?

275.2.

не содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные средства?

275.3.

не содержат упаковочные материалы или документы, если они не требуются для запланированной операции?

276.

Очистка линии проводится согласно утвержденной процедуре? Пункт 180 (5.45) Правил

277.

Указаны ли наименование и номер серии упаковываемой продукции на каждом упаковочном месте или линии? Пункт 181 (5.46) Правил

278.

При поступлении продукции и упаковочных материалов на участок упаковки проверяется ли: Пункт 182 (5.47) Правил----

278.1.

количество?

278.2.

идентичность?

278.3.

соответствие инструкциям по упаковке?

279.

Являются ли перед началом операции наполнения материалы первичной упаковки чистыми? Пункт 183 (5.48) Правил

280.

Обеспечено ли предотвращение и устранение любой контаминации первичной упаковки, такой как осколки стекла и металлические частицы? Пункт 183 (5.48) Правил

281.

Принимаются ли необходимые меры, гарантирующие, что не произойдет перепутывания или ошибочной маркировки первичной упаковки? Пункт 184 (5.49) Правил

282.

Контролируется ли правильность выполнения любых печатных операций, осуществляемых либо как отдельная технологическая операция, либо в процессе упаковки? Пункт 185 (5.50) Правил

283.

Оформляется ли документально правильность выполнения любых печатных операций, осуществляемых либо как отдельная технологическая операция, либо в процессе упаковки? Пункт 185 (5.50) Правил

284.

Перепроверяется ли регулярно ручная маркировка первичной упаковки? Пункт 185 (5.50) Правил

285.

Проводятся ли проверки, гарантирующие, что все электронные устройства считывания кода, счетчики этикеток и аналогичные устройства работают правильно? Пункт 187 (5.52) Правил

286.

Маркировка упаковочных материалов, нанесенная с помощью печати или методом тиснения, является: Пункт 188 (5.53) Правил----

286.1.

однозначно читаемой?

286.2.

устойчивой к выцветанию или стиранию?

287.

Проверяются ли при контроле процесса упаковки продукции на линии следующие параметры Пункт 189 (5.54) Правил----

287.1.

общий внешний вид упаковок?

287.2.

комплектность упаковок?

287.3.

использование надлежащих видов продукции и упаковочных материалов?

287.4.

правильность нанесения любой маркировки?

287.5.

правильность работы контрольных устройств на линии?

288.

Запрещено ли возвращать повторно на линию образцы, взятые с упаковочной линии? Пункт 190 Правил

289.

Если при упаковке продукции возникли непредвиденные обстоятельства, она возвращается в производство только после: Пункт 191 (5.55) Правил----

289.1.

специальной проверки?

289.2.

проведенного расследования?

289.3.

с разрешения лица, имеющего соответствующие полномочия?

290.

Оформляются ли действия по возвращению в производство продукции (упаковки) в виде протокола, который хранится в установленном порядке? Пункт 191 (5.55) Правил

291.

Проводится ли расследование и установление причин при существенном или необычном расхождении, установленном во время составления материального баланса, между количеством нерасфасованной продукции, печатного упаковочного материала и числом произведенных единиц готовой продукции этого расхождения до выдачи разрешения на выпуск? Пункт 192 (5.56) Правил

292.

Уничтожаются ли с последующим документальным оформлением оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии после завершения операций по упаковке? Пункт 193 (5.57) Правил

293.

Производится ли возврат на склад немаркированных упаковочных материалов в соответствии с утвержденной процедурой? Пункт 193 (5.57) Правил

294.

Содержится ли в карантине готовая продукция в условиях, установленных производителем до выдачи разрешения на выпуск? Пункт 194 (5.58) Правил

295.

Проводится ли оценка качества готовой продукции и документации до момента получения разрешения на выпуск? Пункт 195 (5.59) Правил

296.

Хранится ли готовая продукция как пригодная для реализации в условиях, установленных производителем, после выдачи разрешения на выпуск? Пункт 196 (5.60) Правил

297.

Отклоненные материалы и продукция имеют ли однозначно читаемую маркировку и хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом? Пункт 197 (5.61) Правил

298.

Отклоненные материалы и продукция не соответствующего качества, оформленные документально, подлежат: Пункт 197 (5.61) Правил----

298.1.

возврату поставщику?

298.2.

переработке (если это допустимо) или уничтожению?

299.

Любые выполненные действия: Пункт 197 (5.61) Правил----

299.1.

оформляются документально?

299.2.

санкционированы лицами, имеющими соответствующие полномочия?

300.

Допускается ли переработка отклоненной продукции в исключительных случаях при условии отсутствия ухудшения качества готовой продукции и выполнения всех требований спецификаций? Пункт 198 (5.62) Правил

301.

Осуществляется ли переработка отклоненной продукции в соответствии с утвержденным промышленным регламентом после оценки возможного риска с последующим документальным оформлением? Пункт 198 (5.62) Правил

302.

Санкционировано ли заранее повторное использование всей серии или части ранее произведенных серий соответствующего качества путем объединения с серией такой же продукции на определенной стадии производства, предусмотренной промышленным регламентом, с учетом оценки возникающих рисков, включая любое возможное влияние на срок годности? Пункт 199 (5.63) Правил

303.

Оформлена ли документально деятельность по повторному использованию всей серии или части ранее произведенных серий соответствующего качества? Пункт 199 (5.63) Правил

304.

Определяет ли подразделение контроля качества необходимость дополнительного контроля готовой продукции, прошедшей переработку, или продукции, в которую включена повторно использованная продукция? Пункт 200 (5.64) Правил

305.

Уничтожается ли возвращенная с рынка продукция, над которой был утрачен контроль со стороны производителя, если не подтверждено соответствие ее качества установленным требованиям? Пункт 201 (5.65) Правил

306.

Принимается ли подразделением контроля качества решение о повторной продаже, перемаркировке или повторном использовании после специального анализа, проведенного в соответствии с утвержденной процедурой? Пункт 201 (5.65) Правил

307.

Включает ли контроль качества лекарственного средства: Пункт 202 Правил----

307.1.

отбор проб?

307.2.

проведение испытаний?

307.3.

проведение проверок на соответствие требованиям спецификаций, инструкций и других документов?

307.4.

организацию работы?

307.5.

документальное оформление?

307.6.

выдачу разрешений на выпуск?

308.

Имеется ли в структуре производителя подразделение контроля качества, независимое от других подразделений? Пункт 203 (6.1) Правил

309.

Руководитель подразделения контроля качества имеет соответствующую квалификацию и опыт работы? Пункт 203 (6.1) Правил

310.

В подчинении руководителя подразделения контроля качества находится ли одна или несколько контрольных лабораторий? Пункт 203 (6.1) Правил

311.

Обеспечено ли подразделение контроля качества достаточными ресурсами, чтобы гарантировать, что все мероприятия по контролю качества проводятся эффективно и надежно? Пункт 203 (6.1) Правил

312.

Рассматриваются ли при оценке качества готовой продукции: Пункт 205 (6.3) Правил----

312.1.

условия производства?

312.2.

результаты контроля в процессе производства?

312.3.

обзор производственной документации (включая документацию на упаковку)?

312.4.

соответствие спецификациям на готовую продукцию?

312.5.

результаты проверки окончательной упаковки готовой продукции?

313.

Имеет ли доступ персонал подразделения контроля качества в производственные зоны для отбора проб и проведения необходимых исследований? Пункт 206 (6.4) Правил

314.

Помещения и оборудование контрольных лабораторий соответствуют общим и специальным требованиям, предъявляемым к зонам контроля качества? Пункт 207 (6.5) Правил

315.

Допускается ли использование сторонних лабораторий при условии: Пункт 208 (6.6) Правил----

315.1

выполнения ими требований Правил?

315.2

внесения соответствующих записей в документы по контролю качества?

316.

В подразделении контроля качества доступна ли следующая документация: Пункт 210 Правил----

316.1.

спецификации?

316.2.

процедуры отбора проб?

316.3.

методики и документы по проведенным испытаниям (в том числе аналитические операционные листы и (или) лабораторные журналы)?

316.4.

аналитические отчеты и (или) документы, подтверждающие качество?

316.5.

результаты мониторинга производственной среды (где требуется)?

316.6.

протоколы валидации методик испытаний (где применимо)?

316.7.

процедуры и протоколы калибровки приборов?

316.8.

технического обслуживания оборудования?

317.

Документация по контролю качества, относящаяся к записям по производству серий продукции, хранится ли в течение одного года после истечения срока годности серии и в течение не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом в установленном порядке? Пункт 211 Правил

318.

Осуществляется ли отбор проб в соответствии с утвержденными процедурами? Пункт 214 (6.11) Правил

319.

Процедуры по отбору проб определяют: Пункт 214 (6.11) Правил----

319.1.

способ отбора пробы?

319.2.

используемое оборудование?

319.3.

количество образца, которое должно быть отобрано?

319.4.

процедуры по разделению отобранного образца на части (при необходимости)?

319.5.

тип и состояние тары, используемой для отбора пробы?

319.6.

идентификацию тары с отобранными пробами и тары, из которой отбираются пробы?

319.7.

любые особые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, особенно при отборе образцов стерильных и вредных веществ?

319.8.

условия хранения?

319.9.

процедуры по очистке оборудования для отбора проб?

319.10.

процедуры по хранению оборудования для отбора проб?

320.

Отобранные контрольные образцы представляют собой представительную выборку: Пункт 215 (6.12) Правил----

320.1.

серии исходного сырья?

320.2.

упаковочных материалов?

320.3.

готовой продукции?

321.

Отбираются ли дополнительные образцы для мониторинга наиболее важных этапов процесса? Пункт 215 (6.12) Правил

322.

На этикетке тары с отобранными образцами указываются: Пункт 216 (6.13) Правил----

322.1.

содержимое?

322.2.

номер серии?

322.3.

дата отбора проб?

322.4.

обозначение упаковки, из которой эти пробы отобраны?

323.

Все испытания, приведенные в регистрационном досье, проводятся в соответствии с утвержденными методиками? Пункт 218 (6.15) Правил

324.

Полученные результаты испытаний документально оформлены и проверены ли для гарантии их соответствия друг другу? Пункт 219 (6.16) Правил

325.

Проверяются ли все расчеты параметров производства и контроля качества лекарственных средств? Пункт 219 (6.16) Правил

326.

Проводимые испытания регистрируются с указанием в документах следующих данных: Пункт 220 (6.17) Правил----

326.1.

наименование исходного сырья?

326.2.

наименование упаковочных материалов или продукции?

326.3.

лекарственной формы (при необходимости)?

326.4.

номер серии, присвоенный при приемке?

326.5.

номер серии производителя (где применимо)?

326.6.

наименование производителя и (или) поставщика?

326.7.

ссылка на соответствующие спецификации и процедуры испытаний?

326.8.

результаты испытаний, в том числе наблюдения, вычисления?

326.9.

ссылки на все документы, содержащие результаты проведенных анализов?

326.10.

даты проведения испытаний?

326.11.

фамилии и инициалы лиц, проводивших испытание?

326.12.

фамилии и инициалы лиц, проверивших проведение испытаний?

326.13.

результаты вычислений (где применимо)?

326.14.

однозначное заключение о выдаче разрешения или отклонении продукции (или другое решение о статусе продукции)?

326.15.

дата и подпись ответственного лица?

327.

Все операции по контролю в процессе производства, включая те, которые выполняются в производственной зоне производственным персоналом, осуществляются ли в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества? Пункт 221 (6.18) Правил

328.

Результаты операций по контролю производства и качества лекарственных средств оформлены документально? Пункт 221 (6.18) Правил

329.

Соответствуют ли требованиям утвержденных инструкций приготовление и подготовка: Пункт 222 (6.19) Правил----

329.1.

лабораторных реактивов?

329.2.

мерной лабораторной посуды?

329.3.

титрованных растворов?

329.4.

стандартных образцов?

329.5.

питательных сред?

330.

Контролируется ли качество: Пункт 222 (6.19) Правил----

330.1.

лабораторных реактивов?

330.2.

мерной лабораторной посуды?

330.3.

титрованных растворов?

330.4.

стандартных образцов?

330.5.

питательных сред?

331.

Лабораторные растворы реактивов имеют: Пункт 223 (6.20) Правил----

331.1.

маркировку с указанием даты приготовления?

331.2.

маркировку с подписями исполнителей?

332.

Указана ли на этикетке следующая информация: Пункт 223 (6.20) Правил----

332.1.

срок годности нестабильных реактивов и питательных сред?

332.2.

специфические условия их хранения?

332.3.

для титрованных растворов указаны:

332.4.

дата последнего установления титра?

332.5.

соответствующий поправочный коэффициент?

333.

Указывается ли на таре дата получения каждого вещества, используемого для проведения испытаний, с соответствующими инструкциями по его использованию и хранению (при необходимости)? Пункт 224 (6.21) Правил

334.

Помещаются ли животные, используемые для контроля компонентов, исходного сырья или продукции, в карантин перед началом работы с ними? Пункт 225 (6.22) Правил

335.

Организован ли уход за животными и их контроль таким образом, чтобы обеспечивать их пригодность для использования по назначению? Пункт 225 (6.22) Правил

336.

Маркируются ли животные? Пункт 225 (6.22) Правил

337.

Данные о работе с животными оформляются документально? Пункт 225 (6.22) Правил

338.

После выпуска в обращение проводится ли мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с программой, которая позволит выявить какие-либо проблемы со стабильностью лекарственного препарата данного состава в потребительской упаковке? Пункт 226 (6.23) Правил

339.

Включена ли в программу последующего изучения стабильности не расфасованная продукция? Пункт 228 (6.25) Правил

340.

Изучается и оценивается ли влияние различных факторов на стабильность готовой продукции при соответствующих параметрах окружающей среды? Пункт 228 (6.25) Правил

341.

Программа изучения стабильности оформлена документально? Пункт 229 (6.26) Правил

342.

Результаты изучения стабильности оформлены в виде отчета? Пункт 229 (6.26) Правил

343.

Соблюдается ли требование к оборудованию, используемому для изучения стабильности (в частности, климатические камеры), в части Пункт 229 (6.26) Правил----

343.1.

квалификации?

343.2.

обслуживания?

344.

Отчет о работе по программе последующего изучения стабильности включает весь период до истечения срока годности продукции? Пункт 230 (6.27) Правил

345.

Отчет о работе по программе последующего изучения стабильности содержит следующие данные: Пункт 230 (6.27) Правил----

345.1.

номер (номера) серии (серий) для различных дозировок и разных объемов серий лекарственных средств?

345.2.

данные о физических, химических, микробиологических и биологических методах испытаний?

345.3.

критерии приемлемости?

345.4.

ссылки на методы испытаний?

345.5.

описание вида упаковки?

345.6.

периодичность испытаний (точки контроля во времени)?

345.7.

описание условий хранения?

345.8.

другие необходимые показатели, специфические для данного лекарственного препарата?

346.

Число серий и периодичность испытаний обеспечивают достаточный объем данных для проведения анализа тенденций изменения? Пункт 232 (6.29) Правил

347.

Включается ли ежегодно в программу последующего изучения одна серия произведенного лекарственного препарата в каждой дозировке и в каждом виде первичной упаковки? Пункт 232 (6.29) Правил

348.

Последующее изучение стабильности проводится после любого значительного изменения или значительного отклонения в процессе производства или упаковки? Пункт 233 (6.30) Правил

349.

Результаты последующего изучения стабильности доступны ответственному персоналу и уполномоченному лицу (уполномоченными лицам)? Пункт 234 (6.31) Правил

350.

Между участвующими сторонами оформлено соответствующее соглашение, в случае если последующее изучение стабильности осуществляется не на месте производства нерасфасованной или готовой продукции? Пункт 234 (6.31) Правил

351.

Производитель анализирует случаи выхода за пределы спецификации и существенные нетипичные тенденции? Пункт 235 (6.32) Правил

352.

Производитель разрабатывает возможные действия в отношении серий, находящихся на рынке, при обнаружении случаев выхода за пределы спецификации и существенных нетипичных тенденций? Пункт 235 (6.32) Правил

353.

Заключения по изучению стабильности, в том числе промежуточные выводы, оформляются документально? Пункт 236 (6.33) Правил

354.

Данные по стабильности подвергаются периодическому обзору? Пункт 236 (6.33) Правил

355.

Деятельность, которая передана другой (сторонней) организации (передана на аутсорсинг), надлежащим образом, и во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству продукции или выполняемых работ (если применяется): Пункт 237 Правил----

355.1.

определяется?

355.2.

согласовывается?

355.3.

контролируется?

356.

Заключены ли соглашения между производителем и юридическим лицом, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, в случае если они не являются одной организацией? Пункт 241 (7.3) Правил

357.

Фармацевтическая система качества заказчика включает контроль и проверку любой деятельности, переданной на аутсорсинг? Пункт 242 (7.4) Правил

358.

Гарантирует ли заказчик проведение контроля деятельности, переданной на аутсорсинг? Пункт 242 (7.4) Правил

359.

Включает ли контроль деятельности, переданной на аутсорсинг, принципы управления рисками для качества? Пункт 242 (7.4) Правил

360.

До передачи деятельности на аутсорсинг заказчик убеждается в правоспособности исполнителя? Пункт 243 (7.5) Правил

361.

Предоставляет ли заказчик исполнителю всю информацию и сведения, необходимые для надлежащего исполнения предусмотренных договором обязательств в соответствии с законодательством Российской Федерации и регистрационным досье? Пункт 244 (7.6) Правил

362.

Гарантирует ли заказчик, что исполнитель полностью осведомлен обо всех факторах, связанных с продукцией или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для: Пункт 244 (7.6) Правил----

362.1.

помещений?

362.2.

оборудования?

362.3.

персонала?

362.4.

исходного сырья?

362.5.

другой продукции?

363.

Заказчик контролирует и проверяет действия исполнителя, а также внедрение исполнителем любого необходимого улучшения? Пункт 245 (7.7) Правил

364.

Убеждается ли заказчик самостоятельно или на основании подтверждения уполномоченного лица исполнителя, что вся продукция и материалы, поставленные ему исполнителем, произведены в соответствии с Правилами и регистрационным досье? Пункт 246 (7.8) Правил

365.

Имеется ли документальное подтверждение о том, что исполнитель располагает соответствующими помещениями, оборудованием? Пункт 247 (7.9) Правил

366.

Имеется ли документальное подтверждение о том, что исполнитель располагает соответствующей информацией что вся предоставленная ему продукция, исходное сырье, упаковочные материалы и сведения пригодны для использования по назначению? Пункт 248 (7.10) Правил

367.

Имеется ли документальное подтверждение о том, что исполнитель располагает информацией о передаче третьей стороне работы или услуги, порученные ему по договору, без предварительного рассмотрения и согласования с заказчиком? Пункт 249 (7.11) Правил

368.

Имеется ли документальное подтверждение о том, что исполнитель производит несанкционированные изменения, выходящие за рамки договора? Пункт 250 (7.12) Правил

369.

Хранятся ли записи, связанные с деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, а также соответствующие контрольные образцы у заказчика, или заказчик имеет к ним доступ? Пункт 254 (7.16) Правил

370.

Записи, относящиеся к оценке качества продукции, доступны заказчику и точно определены в его процедурах? Пункт 254 (7.16) Правил

371.

Расследуются ли все претензии и информация, касающиеся потенциально недоброкачественных лекарственных средств, в соответствии с утвержденными процедурами? Пункт 256 Правил

372.

Имеется ли на производстве система быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества? Пункт 256 Правил

373.

Назначен ли работник, ответственный за рассмотрение претензий и принятие решений, имеющий право привлекать необходимый персонал? Пункт 257 (8.1) Правил

374.

Уполномоченное лицо поставлено в известность обо всех фактах предъявления претензий, расследований и отзывов продукции? Пункт 257 (8.1) Правил

375.

Действия по рассмотрению претензий на потенциально недоброкачественные лекарственные средства и по принятию решения об отзыве продукции изложены в соответствующих утвержденных процедурах? Пункт 258 (8.2) Правил

376.

Претензии по качеству продукции регистрируются с указанием исходных данных? Пункт 259 (8.3) Правил

377.

Претензии по качеству продукции расследованы? Пункт 259 (8.3) Правил

378.

К работе по рассмотрению претензий привлекается ли лицо, ответственное за контроль качества продукции? Пункт 259 (8.3) Правил

379.

Приняты ли решения о проверке аналогичных серий лекарственного средства, если обнаружено или подозревается несоответствие качества какой-либо серии лекарственного средства установленным требованиям? Пункт 260 (8.4) Правил

380.

Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии, зарегистрированы и включены в соответствующее досье на серию? Пункт 261 (8.5) Правил

381.

Записи рассмотрения претензий анализируются ли с целью выявления специфических и повторяющихся факторов, которые требуют особого внимания и могут привести к отзыву продукции? Пункт 262 (8.6) Правил

382.

Проводится ли оценка того, являлось ли причиной претензии фальсификация продукции? Пункт 263 (8.7) Правил

383.

Назначен ли работник, ответственный за своевременный отзыв продукции с рынка, имеющий право привлекать необходимый персонал? Пункт 265 (8.9) Правил

384.

Информируется ли уполномоченное лицо обо всех фактах отзыва продукции, если оно не ответственно за отзыв продукции с рынка? Пункт 265 (8.9) Правил

385.

Порядок отзыва продукции регламентирован утвержденной процедурой? Пункт 266 (8.10) Правил

386.

Проверяется ли утвержденная процедура отзыва продукции? Пункт 266 (8.10) Правил

387.

Осуществляется ли отзыв продукции оперативно? Пункт 267 (8.11) Правил

388.

Осуществляется ли отзыв продукции в любое время? Пункт 267 (8.11) Правил

389.

Информируются ли компетентные органы всех стран, куда направлена продукция, о принятии решения об отзыве продукции в связи с подозрением или обнаружением несоответствия ее качества? Пункт 268 (8.12) Правил

390.

Записи по отгрузке доступны ли лицу, ответственному (ответственными лицами) за отзыв продукции? Пункт 269 (8.13) Правил

391.

Записи по отгрузке содержат достаточную информацию: Пункт 269 (8.13) Правил----

391.1.

об организациях оптовой торговли лекарственными средствами

391.2.

прямых заказчиках (адреса, номера телефонов и (или) факсов в рабочее и в нерабочее время, номера серий и объемы поставок), включая экспортные поставки и поставки образцов лекарственных средств?

392.

Отозванная продукция промаркирована? Пункт 270 (8.14) Правил

393.

Отозванная продукция хранится отдельно в безопасной зоне вплоть до принятия решения о ее дальнейшем использовании или уничтожении? Пункт 270 (8.14) Правил

394.

Последовательность действий при отзыве продукции оформлена документально? Пункт 271 (8.15) Правил

395.

Окончательный отчет содержит материальный баланс между количеством поставленной и возвращенной продукции? Пункт 271 (8.15) Правил

396.

Эффективность мероприятий по отзыву продукции регулярно анализируется? Пункт 272 (8.16) Правил

397.

Проводится ли производителем самоинспекция с целью проверки выполнения производителем требований Правил и предложения необходимых корректирующих действий? Пункт 273 Правил

398.

Проводится ли анализ вопросов в соответствии с заранее утвержденной программой по определенному графику для проверки их соответствия принципам фармацевтической системы качества: Пункт 274 (9.1) Правил----

398.1.

персонала?

398.2.

помещений?

398.3.

оборудования?

398.4.

документации?

398.5.

технологического процесса?

398.6.

контроля качества?

398.7.

реализации лекарственных средств?

398.8.

мероприятий по работе с претензиями?

398.9.

отзывов продукции?

398.10.

деятельности по проведению самоинспекций?

399.

Проводится ли производителем самоинспекция: Пункт 275 (9.2) Правил----

399.1.

независимо?

399.2.

специально назначенными квалифицированными лицами, состоящими в штате производителя?

400.

Проводится ли независимый аудит экспертами сторонних организаций? Пункт 275 (9.2) Правил

401.

Результаты самоинспекций оформлены документально? Пункт 276 (9.3) Правил

402.

Отчеты, составленные по результатам самоинспекций, включают всю полученную информацию и необходимые корректирующие действия (где применимо)? Пункт 276 (9.3) Правил

403.

Действия, предпринимаемые по результатам проведенных самоинспекций, оформлены документально? Пункт 276 (9.3) Правил

404.

Используются ли юридическими лицами, на имя которых выданы регистрационные удостоверения, только те фармацевтические субстанции в качестве исходного сырья, которые произведены с соблюдением Правил? Пункт 277 Правил

405.

Определяется ли и документально обосновывается ли стадия, с которой должно начинаться производство фармацевтической субстанции? Пункт 287 Правил

406.

Ответственность за качество несет весь персонал, занятый в производстве? Пункт 289 (2.10) Правил

407.

Производитель, при участии руководящего и производственного персонала, эффективную систему управления качеством: Пункт 290 (2.11) Правил----

407.1.

разрабатывает?

407.2.

документально оформляет?

407.3.

внедряет?

408.

Система управления качеством охватывает: Пункт 291 (2.12) Правил----

408.1.

организационную структуру?

408.2.

процедуры?

408.3.

процессы?

408.4.

ресурсы?

408.5.

деятельность, необходимую для обеспечения гарантии соответствия фармацевтической субстанции (далее - ФС) всем требованиям соответствующих спецификаций в отношении качества и чистоты?

409.

Производитель определяет и документально оформляет все виды деятельности, имеющие отношение к качеству? Пункт 291 (2.12) Правил

410.

У производителя созданы подразделения, выполняющие функции обеспечения и контроля качества? Пункт 292 (2.13) Правил

411.

Подразделения, выполняющие функции обеспечения и контроля качества, независимы ли от производственного подразделения? Пункт 292 (2.13) Правил

412.

Функции обеспечения и контроля качества, в зависимости от размеров и структуры организации, выполняются ли: Пункт 292 (2.13) Правил----

412.1.

отдельными подразделениями обеспечения и контроля качества?

412.2.

возложены на одно лицо?

412.3.

возложены на группу лиц?

413.

Определены ли лица, уполномоченные выдавать разрешение на выпуск промежуточной продукции и ФС? Пункт 293 (2.14) Правил

414.

Оформляются ли все действия, документально непосредственно при осуществлении контроля качества лекарственных средств? Пункт 294 (2.15) Правил

415.

Оформляются ли отклонения от установленных процедур контроля качества документально? Пункт 295 (2.16) Правил

416.

Обосновывается ли любое отклонение от установленных процедур? Пункт 295 (2.16) Правил

417.

Проводится ли расследование критических отклонений? Пункт 295 (2.16) Правил

418.

Оформляется ли документально расследование критических отклонений? Пункт 295 (2.16) Правил

419.

Оформляются ли документарно результаты расследования по критическим отклонениям при контроле качества? Пункт 295 (2.16) Правил

420.

Разрешается ли к выпуску исходное сырье и материалы для производства ФС до получения удовлетворительного заключения по результатам оценки, проведенной подразделением (подразделениями) качества? Пункт 296 (2.17) Правил

421.

Разработаны ли процедуры своевременного оповещения руководящего персонала: Пункт 297 (2.18) Правил---

421.1.

об инспекциях уполномоченного федерального органа исполнительной власти?

421.2.

о недостатках в отношении соблюдения требований Правил?

421.3.

о дефектах продукции?

421.4.

о принятии соответствующих мер (рассмотрении претензий в отношении качества, отзывах продукции, действиях уполномоченного федерального органа исполнительной власти)?

422.

Внедрена ли система качества, включающая: Пункт 298 (2.19) Правил----

422.1.

организацию работы по Правилам?

422.2.

контроль качества?

422.3.

систему управления рисками для качества?

423.

Процесс управления рисками для качества осуществляется ли: Пункт 299 (2.20) Правил----

423.1.

перспективно?

423.2.

ретроспективно?

424.

Система управления рисками для качества гарантирует, что: Пункт 300 (2.21) Правил

424.1.

оценка рисков базируется на научных знаниях, опыте производства и в конечном счете связана с защитой пациента путем обмена информацией с приобретателем ФС?

424.2.

уровень усилий, формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества соизмерим с уровнем рисков?

425.

Подразделение качества вовлечено ли в решение всех вопросов, относящихся к качеству? Пункт 301 (2.30) Правил

426.

Подразделение качества рассматривает и согласовывает ли все документы, имеющие отношение к качеству продукции? Пункт 302 (2.31) Правил

427.

Обязанности подразделения качества оформлены документально? Пункт 303 (2.32) Правил

428.

Обязанности подразделения качества включают ли следующее: Пункт 303 (2.32) Правил----

428.1.

выдачу разрешения на выпуск или отклонение всех ФС?

428.2.

выдачу разрешения на выпуск или отклонение промежуточной продукции, предназначенной для использования вне сферы контроля производителя?

428.3.

создание системы выдачи разрешения на выпуск или отклонения исходного сырья, промежуточной продукции, упаковочных материалов и материалов для маркировки?

428.4.

проверку составленных записей по производству серии и документов лабораторного контроля в отношении критических стадий процесса перед выдачей разрешения на выпуск ФС?

428.5.

обеспечение расследования причин критических отклонений и их устранение?

428.6.

согласование или утверждение всех спецификаций и основных производственных инструкций?

428.7.

согласование или утверждение всех процедур, которые могут оказывать влияние на качество промежуточной продукции или ФС?

428.8.

обеспечение проведения внутренних аудитов (самоинспекций)?

428.9.

одобрение производителей промежуточной продукции и ФС, работающих по договору?

428.10.

утверждение изменений, которые потенциально могут повлиять на качество промежуточной продукции или ФС?

428.11.

проверку и утверждение протоколов и отчетов по валидации?

428.12.

обеспечение проведения расследования и принятия решений по претензиям, связанным с качеством?

428.13.

контроль своевременного выполнения технического обслуживания, калибровки и поверки критического оборудования?

428.14.

обеспечение соответствующих испытаний исходного сырья и материалов и документального оформления результатов?

428.15.

обеспечение наличия данных о стабильности для подтверждения устанавливаемых дат проведения повторных испытаний или истечения сроков годности?

428.16.

обеспечение условий хранения ФС и (или) промежуточной продукции (в тех случаях, когда это целесообразно)?

428.17.

проведение обзоров качества продукции?

429.

Обязанности по производственной деятельности оформлены документально? Пункт 304 Правил

430.

Обязанности по производственной деятельности включают: Пункт 304 Правил----

430.1.

разработку, пересмотр, утверждение и распределение инструкций по производству промежуточной продукции или ФС в соответствии с утвержденной процедурой?

430.2.

производство ФС и при необходимости промежуточной продукции в соответствии с заранее утвержденными инструкциями?

430.3.

рассмотрение всех записей по производству серии продукции и подтверждение полноты их заполнения и подписания?

430.4.

обеспечение обязательного документирования всех отклонений от процесса производства и проведения их оценки, а также расследования всех критических отклонений и документального оформления полученных выводов?

430.5.

обеспечение чистоты производственных помещений?

430.6.

дезинфекции производственных помещений (при необходимости)?

430.7.

обеспечение выполнения необходимых калибровок, ведения и хранения записей?

430.8.

обеспечение обслуживания помещений и оборудования, ведения и хранения записей?

430.9.

обеспечение проверки и согласования протоколов валидации и отчетов?

430.10.

оценку предлагаемых изменений в отношении продукции, процесса или оборудования?

430.11.

обеспечение квалификации новых и при необходимости модернизированных помещений и оборудования?

431.

Проводятся ли внутренние аудиты согласно утвержденному графику? Пункт 305 (2.50) Правил

432.

Результаты внутреннего аудита и последующие корректирующие действия документально оформлены? Пункт 306 (2.51) Правил

433.

Результаты внутреннего аудита и последующие корректирующие действия доведены до сведения руководящего персонала производителя? Пункт 306 (2.51) Правил

434.

Согласованные корректирующие действия осуществляются: Пункт 306 (2.51) Правил----

434.1.

своевременно?

434.2.

эффективно?

435.

Проводился ли регулярно обзор качества ФС, для подтверждения постоянства процесса производства? Пункт 307 (2.60) Правил

436.

Обзоры качества включают: Пункт 307 (2.60) Правил----

436.1.

обзор результатов контроля в процессе производства по критическим точкам?

436.2.

обзор результатов испытаний ФС по критическим параметрам?

436.3.

обзор всех серий, не соответствующих утвержденным спецификациям?

436.4.

обзор всех критических отклонений или несоответствий и связанных с ними расследований?

436.5.

обзор любых изменений, внесенных в процессы или аналитические методики?

436.6.

обзор результатов программы изучения стабильности?

436.7.

обзор всех возвратов, претензий и отзывов, связанных с качеством?

436.8.

обзор достаточности корректирующих действий?

437.

Анализируются ли результаты обзора качества и оценивалась необходимость предпринимать корректирующее действие или проводить повторную валидацию? Пункт 308 (2.61) Правил

438.

Оформлено ли документально обоснование необходимости корректирующего действия? Пункт 308 (2.61) Правил

439.

Своевременно ли и эффективно ли осуществляется согласование корректирующих действий? Пункт 308 (2.61) Правил

440.

Проводится ли обучение персонала с привлечением квалифицированных специалистов по вопросам, связанным с: Пункт 311 (3.12) Правил----

440.1.

конкретными операциями, выполняемыми работником?

440.2.

требованиями Правил, имеющими отношение к функциональным обязанностям работника?

441.

Персонал соблюдает ли санитарные правила? Пункт 312 (3.20) Правил

442.

Персонал носит чистую, соответствующую его производственной деятельности одежду? Пункт 313 (3.21) Правил

443.

Для защиты промежуточной продукции и ФС от контаминации при необходимости используется дополнительная защитная одежда, закрывающую голову, лицо, руки и кисти рук? Пункт 313 (3.21) Правил

444.

Персонал избегает непосредственного контакта с промежуточной продукцией или ФС? Пункт 314 (3.22) Правил

445.

Курение, прием пищи, питье, жевание и хранение пищевых продуктов допускается только в специально предназначенных зонах, отделенных от производственных зон? Пункт 315 (3.23) Правил

446.

При наличии у работников инфекционных заболеваний или открытых повреждений на незащищенных участках поверхности тела такие работники отстраняются ли от участия в работе? Пункт 316 (3.24) Правил

447.

Отстраняют ли работника с явными признаками заболевания или открытыми повреждениями кожи (по результатам медицинского обследования или наблюдения) от работ, при выполнении которых состояние его здоровья может оказать неблагоприятное воздействие на качество ФС, до выздоровления или получения медицинского заключения о том, что участие этого работника в производстве не представляет риска для безопасности или качества ФС? Пункт 316 (3.24) Правил

448.

Консультанты по вопросам производства и контроля промежуточной продукции или ФС имеют соответствующие Пункт 317 (3.30) Правил----

448.1.

образование?

448.2.

подготовку?

448.3.

опыт работы?

449.

Ведутся ли записи с указанием: Пункт 318 (3.31) Правил----

449.1.

фамилии, имени, отчества (при наличии) консультантов?

449.2.

адреса консультантов?

449.3.

квалификации консультантов?

449.4.

типа предоставляемых ими услуг?

450.

Обеспечено ли расположение здания и помещения, в соответствии с типом и стадией производства, чтобы обеспечить возможность: Пункт 319 (4.10) Правил---

450.1.

очистки?

450.2.

обслуживания?

450.3.

функционирования?

451.

Проектируются ли здания и помещения, используемые при производстве промежуточной продукции и ФС, в соответствии с типом и стадией производства, таким образом, чтобы обеспечить возможность: Пункт 319 (4.10) Правил----

451.1.

очистки?

451.2.

обслуживания?

451.3.

функционирования?

452.

Конструируются ли здания и помещения, используемые при производстве промежуточной продукции и ФС, в соответствии с типом и стадией производства, таким образом, чтобы обеспечить возможность: Пункт 319 (4.10) Правил----

452.1.

очистки?

452.2.

обслуживания?

452.3.

функционирования?

453.

Помещения спроектированы таким образом, чтобы свести к минимуму возможную контаминацию? Пункт 319 (4.10) Правил

454.

Помещения спроектированы таким образом, чтобы ограничить риск нежелательной микробной контаминации? Пункт 319 (4.10) Правил

455.

Здания и помещения достаточно просторны для правильного расположения Пункт 320 (4.11) Правил----

455.1.

оборудования?

455.2.

хранения материалов?

455.3.

перемещения материалов?

456.

Перемещение материалов и передвижение персонала в здании и помещениях предусмотрены таким образом, чтобы предотвратить и исключить контаминацию? Пункт 322 (4.13) Правил

457.

Определены ли конкретные зоны или другие системы контроля для следующих операций: Пункт 323 (4.14) Правил----

457.1.

приемка, идентификация, отбор проб и карантин поступающих материалов до выдачи разрешения на использование или до отклонения?

457.2.

хранение промежуточной продукции и ФС в карантине до выдачи разрешения на выпуск или до отклонения?

457.3.

отбор проб промежуточной продукции и ФС?

457.4.

хранение отклоненных исходного сырья и упаковочных материалов до избавления от них?

457.5.

хранение материалов, которые разрешены к использованию?

457.6.

технологические операции?

457.7.

операции по упаковке и маркировке?

457.8.

проведение лабораторных анализов?

458.

К помещениям для подготовки персонала и туалетным комнатам подведена горячая и холодная вода? Пункт 324 (4.15) Правил

459.

В помещениях для подготовки персонала и туалетных комнатах имеются ли: Пункт 324 (4.15) Правил----

459.1.

мыло или иное моющее средство?

459.2.

воздушные сушилки?

459.3.

одноразовые полотенца?

460.

Умывальники и туалетные комнаты: Пункт 324 (4.15) Правил----

461.

Обеспечено ли наличие помещений для: Пункт 324 (4.15) Правил----

461.1.

переодевания?

461.2.

для принятия душа (при необходимости)?

462.

Отделены ли от производственных зон Пункт 325 (4.16) Правил----

462.1.

лабораторные зоны?

462.2.

места выполнения лабораторных работ?

463.

Размещаются ли в производственных зонах лабораторные зоны, в частности, зоны, используемые для контроля в процессе производства, при условии, что операции технологического процесса не оказывают неблагоприятного влияния на точность лабораторных измерений, а лабораторные работы не оказывают неблагоприятного воздействия на технологический процесс, промежуточную продукцию или ФС? Пункт 325 (4.16) Правил

464.

Проходят ли квалификацию инженерные системы, которые могут повлиять на качество продукции? Пункт 326 (4.20) Правил

465.

Контролируется ли работа инженерных систем, которые могут повлиять на качество продукции? Пункт 326 (4.20) Правил

466.

Предпринимаются ли меры, если превышены допустимые пределы контролируемых параметров? Пункт 326 (4.20) Правил

467.

Производитель имеет чертежи инженерных систем, которые могут повлиять на качество продукции? Пункт 326 (4.20) Правил

468.

Предусматривают ли инженерные системы, при необходимости: Пункт 327 (4.21) Правил----

468.1.

вентиляцию?

468.2.

фильтрацию воздуха?

468.3.

вытяжные устройства?

469.

Инженерные системы спроектированы и сконструированы таким образом, чтобы свести к минимуму риск контаминации и перекрестной контаминации? Пункт 327 (4.21) Правил

470.

Системы снабжены оборудованием для контроля: Пункт 327 (4.21) Правил----

470.1.

давления воздуха?

470.2.

наличия микроорганизмов (если это необходимо)?

470.3.

запыленности?

470.4.

влажности и температуры, если это требуется для данной стадии производства?

471.

В производственных помещениях с рециркуляцией воздуха предусмотрены меры по предотвращению риска контаминации и перекрестной контаминации? Пункт 328 (4.22) Правил

472.

Стационарные трубопроводы идентифицированы:

Пункт 329 (4.23) Правил----

472.1.

с помощью маркировки отдельных трубопроводов?

472.2.

соответствующей документации?

472.3.

систем компьютерного контроля?

472.4.

иными способами?

473.

Трубопроводы располагаются таким образом, чтобы избежать риска контаминации промежуточной продукции или ФС? Пункт 329 (4.23) Правил

474.

Стационарные трубопроводы: Пункт 330 (4.24) Правил----

474.1.

имеют соответствующие инженерному назначению размеры?

474.2.

снабжены системой воздушного затвора

474.3.

снабжены устройством для предотвращения обратного потока (если это необходимо)?

475.

Вода, используемая в производстве ФС, соответствует предполагаемому назначению? Пункт 331 (4.30) Правил

476.

Подтверждено ли подразделением качества требование о соответствии воды, используемой в производстве ФС, предполагаемому назначению? Пункт 331 (4.30) Правил

477.

Качество воды, используемой в производственном процессе, соответствует требованиям нормативных правовых актов Российской Федерации, предъявляемым к качеству питьевой воды? Пункт 332 (4.31) Правил

478.

Достаточно ли для обеспечения качества ФС характеристик питьевой воды? Пункт 333 (4.32) Правил

479.

Необходимы ли более жесткие требования к химическим и (или) микробиологическим характеристикам воды? Пункт 333 (4.32) Правил

480.

Разработаны ли соответствующие спецификации на воду по: Пункт 333 (4.32) Правил---

480.1.

физическим свойствам?

480.2.

химическим свойствам?

480.3.

общему числу микроорганизмов?

480.4.

недопустимым микроорганизмам?

480.5.

содержанию эндотоксинов в воде?

481.

Процесс обработки проходит валидацию, если производитель подвергает воду, используемую в производстве, специальной обработке для достижения определенного качества? Пункт 334 (4.33) Правил

482.

Контролируется ли процесс специальной обработки воды с учетом пределов, установленных при валидации? Пункт 334 (4.33) Правил

483.

Вода, используемая на последних стадиях выделения и очистки, подвергается мониторингу, если производитель нестерильной ФС намеревается использовать свою продукцию для последующего производства стерильного лекарственного препарата или утверждает, что его продукция пригодна для получения стерильного лекарственного препарата? Пункт 335 (4.33) Правил

484.

Проводится ли контроль воды в отношении на наличие общего количества микроорганизмов, недопустимых микроорганизмов и эндотоксинов? Пункт 335 (4.33) Правил

485.

Производство продукции с высокой сенсибилизирующей активностью, такой как пенициллины или цефалоспорины, осуществляется в специально выделенных производственных зонах,? Пункт 336 (4.40) Правил----

486.

Специально выделенные производственные зоны предусмотрены для: Пункт 337 (4.41) Правил----

486.1.

веществ с инфицирующими свойствами?

486.2.

веществ с высокой фармакологической активностью?

486.3.

веществ с высокой токсичностью?

487.

Разработаны ли и введены ли производителем в действие меры, необходимые для предотвращения перекрестной контаминации со стороны: Пункт 338 (4.42) Правил----

487.1.

персонала?

487.2.

исходного сырья?

487.3.

упаковочных материалов?

487.4.

промежуточной продукции?

487.5.

оборудования?

487.6.

иных предметов, перемещающихся из одной выделенной зоны в другую?

488.

Допускается ли проведение любых технологических операций (включая взвешивание, размол или упаковку) с высокотоксичными нефармацевтическими веществами, такими как гербициды и пестициды, не в тех же зданиях и (или) на том же оборудовании, которые использовались для производства ФС? Пункт 339 (4.43) Правил

489.

Работа высокотоксичными нефармацевтическими веществами и их хранение осуществляется отдельно от ФС? Пункт 339 (4.43) Правил

490.

Во всех ли зонах обеспечено: Пункт 340 (4.50) Правил----

490.1.

освещение, необходимое для того, чтобы проводить очистку?

490.2.

техническое обслуживание?

490.3.

надлежащее выполнение операций?

491.

Своевременно ли удаляются внутри и снаружи зданий, а также с непосредственно прилегающей территории: Пункт 341 (4.60) Правил---

491.1.

стоки?

491.2.

отходы?

491.3.

отработанные материалы?

492.

Контейнеры для мусора промаркированы? Пункт 341 (4.60) Правил

493.

Сточные трубы промаркированы? Пункт 341 (4.60) Правил

494.

Здания, используемые при производстве промежуточной продукции и ФС, надлежащим образом: Пункт 342 (4.70) Правил----

494.1.

обслуживаются?

494.2.

ремонтируются?

494.3.

содержатся в чистоте?

495.

Производителем разработаны документы, определяющие ответственность за проведение санитарной обработки? Пункт 343 (4.71) Правил

496.

В документах, определяющих ответственность за проведение санитарной обработки: Пункт 343 (4.71) Правил----

496.1.

приведены графики проведения очистки?

496.2.

перечислены методы проведения очистки?

496.3.

перечислено оборудование, используемое при очистке зданий и помещений?

496.4.

перечислены материалы, используемые при очистке зданий и помещений?

497.

Разработаны ли процедуры по использованию: Пункт 344 (4.72) Правил----

497.1.

средств против грызунов?

497.2.

инсектицидов?

497.3.

фунгицидов?

497.4.

фумигантов?

497.5.

средств очистки и дезинфекции ФС?

498.

Оборудование, используемое при производстве промежуточной продукции и ФС, имеет ли: Пункт 345 (5.10) Правил----

498.1.

соответствующую инженерным решениям и назначению конструкцию?

498.2.

соответствующие инженерным решениям и назначению размеры?

499.

Располагается ли оборудование, используемое при производстве промежуточной продукции и ФС, в соответствии со своим назначением таким образом, чтобы персонал мог осуществлять: Пункт 345 (5.10) Правил----

499.1.

очистку?

499.2.

дезинфекцию (при необходимости)?

499.3.

техническое обслуживание?

500.

Поверхности оборудования, контактирующие с исходным сырьем, промежуточными продуктами или ФС, не влияют на качество промежуточных продуктов и ФС? Пункт 346 (5.11) Правил

501.

Поверхности оборудования, контактирующие с исходным сырьем, промежуточными продуктами или ФС не изменяли характеристики промежуточных продуктов и ФС за пределы допустимых значений, установленных в спецификациях? Пункт 346 (5.11) Правил

502.

Технологическое оборудование используется только в пределах рабочих диапазонов, установленных при квалификации? Пункт 347 (5.12) Правил

503.

Идентифицировано ли основное оборудование и стационарные технологические линии, используемые в производстве промежуточной продукции или ФС? Пункт 348 (5.13) Правил

504.

Любые вещества, необходимые для функционирования оборудования, такие как смазки, жидкости для нагрева или хладагенты, не контактируются с промежуточной продукцией или ФС? Пункт 349 (5.14) Правил

505.

Используются ли предназначенные для пищевой промышленности смазки и масла для технологического оборудования? Пункт 349 (5.14) Правил

506.

Используется ли закрытое или герметично закрывающееся оборудование? Пункт 350 (5.15) Правил

507.

При использовании открытого оборудования или его открытии приняты меры предосторожности, чтобы свести к минимуму риск контаминации? Пункт 350 (5.15) Правил

508.

У производителя имеется актуальный комплект чертежей Пункт 351 (5.16) Правил----

509.

используемого оборудования?

510.

критических систем обвязки?

511.

Профилактическое техническое обслуживание оборудования: Пункт 352 (5.20) Правил----

511.1.

проводится в соответствии с утвержденными графиками?

511.2.

проводится в соответствии с утвержденными процедурами?

512.

В утвержденных графиках и процедурах профилактического технического обслуживания определена ответственность за проведение профилактического технического обслуживания оборудования? Пункт 352 (5.20) Правил

513.

Производителем разработаны инструкции по очистке оборудования и последующему получению разрешения на его использование при производстве промежуточной продукции и ФС? Пункт 353 (5.21) Правил

514.

Процедуры очистки описаны, чтобы операторы могли проводить очистку оборудования любого типа воспроизводимым и эффективным способом? Пункт 353 (5.21) Правил

515.

Процедуры очистки включают: Пункт 353 (5.21) Правил----

515.1.

установление ответственности за очистку оборудования?

515.2.

графики очистки, включая (при необходимости) графики санитарной обработки?

515.3.

полное описание методов и материалов, включая приготовление средств, используемых для очистки оборудования?

515.4.

инструкции по разборке и сборке каждой (при необходимости) единицы оборудования для обеспечения надлежащей очистки?

515.5.

инструкции по удалению маркировки предыдущей серии?

515.6.

инструкции по защите чистого оборудования от контаминации перед его использованием?

515.7.

порядок проверки чистоты оборудования непосредственно перед его использованием, если это практически осуществимо?

515.8.

установление (когда применимо) максимального промежутка времени между окончанием процесса и очисткой оборудования?

516.

Оборудование и принадлежности для предотвращения контаминации или переноса материала: Пункт 354 (5.22) Правил----

516.1.

очищаются?

516.2.

хранятся?

516.3.

подвергаются санитарной обработке?

516.4.

стерилизуются (при необходимости)?

517.

Для оборудования, предназначенного для непрерывного технологического процесса или для производства кампаниями (производственными циклами) последовательных серий одной и той же промежуточной продукции или одной и той же ФС, проводится очистка через определенные промежутки времени во избежание накопления и переноса контаминантов? Пункт 355 (5.23) Правил

518.

Оборудование, используемое для производства разных материалов, очищается в промежутках между их сменой во избежание перекрестной контаминации? Пункт 356 (5.24) Правил

519.

Производитель установил критерии приемлемости в отношении остатков промежуточной продукции и моющих средств? Пункт 357 (5.25) Правил

520.

Производитель обосновал критерии приемлемости в отношении остатков промежуточной продукции и моющих средств? Пункт 357 (5.25) Правил

521.

Производитель осуществил выбор процедур очистки и моющих средств? Пункт 357 (5.25) Правил

522.

Производитель обосновал выбор процедур очистки и моющих средств? Пункт 357 (5.25) Правил

523.

Промаркировано ли оборудование в отношении: Пункт 358 (5.26) Правил----

523.1.

содержимого?

523.2.

проведения последней очистки?

524.

Калибровку контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга), имеющего критическое значение для обеспечения качества промежуточной продукции или ФС, проводят в соответствии с утвержденными инструкциями и установленным графиком? Пункт 359 (5.30) Правил

525.

Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования проводится с использованием соответствующих сертифицированных стандартов или сопоставимого со стандартом образца либо эталона (если таковые существуют)? Пункт 360 (5.31) Правил

526.

Записи проведения калибровок контрольно-измерительного и аналитического оборудования сохраняются? Пункт 361 (5.32) Правил

527.

Имеется ли информация о текущем статусе калибровки критического оборудования? Пункт 362 (5.33) Правил

528.

Допускается ли использование приборов, которые не соответствуют критериям калибровки? Пункт 363 (5.34) Правил

529.

Расследуются ли отклонения от утвержденных стандартов калибровки для критических приборов? Пункт 364 (5.35) Правил

530.

Компьютеризированные системы, относящиеся к Правилам, подлежат валидации? Пункт 365 (5.40) Правил

531.

Объем валидации зависит от многообразия, сложности и критичности применения компьютеризированных систем? Пункт 365 (5.40) Правил

532.

Если существующая компьютеризированная система не проходила валидацию во время установки, при наличии соответствующей документации, проводится ли ретроспективная валидация? Пункт 367 (5.42) Правил

533.

Компьютеризированные системы имеют достаточный уровень контроля для предотвращения несанкционированного доступа к данным или изменения данных? Пункт 368 (5.43) Правил

534.

Предусмотрена ли в компьютеризированной системе защита от потери данных? Пункт 368 (5.43) Правил

535.

Регистрируется ли информация в компьютеризированной системе о любых изменениях данных, о последнем вводе данных, о том, кем и когда они сделаны? Пункт 368 (5.43) Правил

536.

Производитель имеет утвержденные процедуры по эксплуатации и техническому обслуживанию компьютеризированных систем? Пункт 369 (5.44) Правил

537.

Если критические данные вводятся вручную, предусмотрена ли дополнительная проверка точности их введения? Пункт 370 (5.45) Правил

538.

Сбои в работе компьютеризированных систем, которые могут повлиять на качество промежуточной продукции или ФС, на достоверность записей или результатов испытаний, оформляются документарно и расследуются? Пункт 371 (5.46) Правил

539.

Изменения в компьютеризированных системах осуществляются в соответствии с процедурами внесения изменений? Пункт 372 (5.47) Правил

540.

Изменения в компьютеризированных системах официально санкционированы? Пункт 372 (5.47) Правил

541.

Изменения в компьютеризированных системах оформлены документально? Пункт 372 (5.47) Правил

542.

Изменения в компьютеризированных системах тестируются? Пункт 372 (5.47) Правил

543.

Сохраняются ли записи всех изменений, включая модификацию и усовершенствование компьютерного оборудования, программного обеспечения и других критических компонентов системы? Пункт 372 (5.47) Правил

544.

Предусмотрена ли производителем система резервного копирования информации? Пункт 373 (5.48) Правил

545.

Во всех компьютеризированных системах предусмотрены средства, обеспечивающие защиту данных? Пункт 373 (5.48) Правил

546.

Все документы, имеющие отношение к производству промежуточной продукции или ФС, составляются, проверяются, утверждаются и распространяются в соответствии с утвержденными производителем процедурами? Пункт 375 (5.49) Правил

547.

Документы имеющие отношение к производству промежуточной продукции или ФС оформлены: Пункт 375 (5.49) Правил----

547.1.

в письменном виде?

547.2.

в электронном виде?

548.

При выдаче, пересмотре, замене или изъятии всей документации контролируется ли сохранение сведений о предыдущих версиях? Пункт 376 (6.11) Правил

549.

Производителем организована система хранения всех документов с указанием сроков хранения таких документов? Пункт 377 (6.12) Правил

550.

Все записи по производству, контролю и реализации хранятся не менее 1 года после истечения срока годности серии? Пункт 378 (6.13) Правил

551.

Записи, содержащие данные повторных испытаний ФС, хранятся не менее 3 лет после полной реализации серии? Пункт 378 (6.13) Правил

552.

Записи выполняются несмываемыми чернилами в специально предусмотренных для этого местах сразу же после выполнения операций? Пункт 379 (6.14) Правил

553.

Имеется ли возможность установления лица, сделавшего запись по производству, контролю и реализации? Пункт 379 (6.14) Правил

554.

Исправления в записях подписаны с проставлением даты? Пункт 379 (6.14) Правил

555.

Исправления не препятствуют прочтению записи в ее первоначальном виде? Пункт 379 (6.14) Правил

556.

Доступны ли в течение периода хранения оригиналы или копии записей на производственной площадке, где осуществлялись работы, описанные в этих записях? Пункт 379 (6.14) Правил

557.

Проводится ли быстрое получение записей из других мест хранения с помощью электронных или других средств? Пункт 380 (6.15) Правил

558.

Спецификации, инструкции, процедуры и записи хранятся: Пункт 381 (6.16) Правил----

558.1.

в оригинале?

558.2.

в виде копий (фотокопии, микрофильмы, микрофиши)?

558.3.

в виде других форм точного воспроизведения оригинальных записей?

559.

Производитель разрабатывает и оформляет документально спецификации на: Пункт 382 (6.17) Правил----

560.

исходное сырье?

560.1.

промежуточную продукцию (при необходимости)?

560.2.

ФС?

560.3.

материалы для маркировки?

560.4.

материалы для упаковки?

561.

Имеются ли спецификации на некоторые другие материалы, используемые в ходе производства промежуточной продукции или ФС, которые могут быть критическими для качества? Пункт 382 (6.17) Правил

562.

Установлены ли критерии приемлемости для контроля в процессе производства? Пункт 382 (6.17) Правил

563.

Оформлены ли документально критерии приемлемости для контроля в процессе производства? Пункт 382 (6.17) Правил

564.

Идентифицированы и защищены ли электронные подписи на документах? Пункт 383 (6.18) Правил

565.

В записях использования, очистки, санитарной обработки и (или) стерилизации, а также технического обслуживания основного оборудования указаны: Пункт 384 (6.20) Правил----

565.1.

дата?

565.2.

время (при необходимости)?

565.3.

наименование продукции?

565.4.

номер каждой серии произведенной на этом оборудовании продукции?

565.5.

лицо, которое проводило очистку?

565.6.

лицо, которое проводило техническое обслуживание?

566.

Являются ли записи об очистке, техническом обслуживании и эксплуатации специально предназначенного оборудования: Пункт 385 (6.21) Правил---

566.1.

частью досье на серию?

566.2.

отдельным документом?

567.

Ведется ли записи на: Пункт 386 (6.30) Правил----

567.1.

исходное сырье?

567.2.

промежуточные продукты?

567.3.

упаковочные материалы?

567.4.

материалы для маркировки ФС?

568.

Содержат ли записи следующие данные: Пункт 386 (6.30) Правил----

569.

наименование производителя, идентификацию и количество каждой поставки каждой серии исходного сырья, промежуточной продукции или упаковочных материалов и материалов для маркировки ФС?

569.1.

наименование поставщика, контрольный номер (номера) поставщика (если известен) или другой идентификационный номер; номер, присвоенный при приемке, и дата приемки?

569.2.

результаты всех проведенных испытаний или проверок и сделанные на их основании выводы?

569.3.

записи, в которых отслеживается использование материалов?

569.4.

документацию по оценке и проверке упаковочных материалов и материалов для маркировки ФС на соответствие установленным спецификациям?

569.5.

окончательное решение относительно отклоненных исходного сырья, промежуточной продукции или упаковочных материалов и материалов для маркировки ФС?

570.

Производитель хранит утвержденные образцы этикеток для сравнения с ними выпускаемых этикеток? Пункт 387 (6.31) Правил

571.

Для обеспечения однородности продукции от серии к серии производителем разработаны промышленные регламенты для каждого вида ФС, которые: Пункт 388 (6.40) Правил----

571.1.

утверждены руководителем производителя?

571.2.

проверяются независимо?

571.3.

подписаны лицом из подразделения качества с проставлением даты?

572.

На основании промышленных регламентов разрабатываются ли технологические инструкции для каждой стадии технологического процесса и (или) для каждого вида промежуточной продукции, которые: Пункт 388 (6.40) Правил----

572.1.

подписаны одним лицом с проставлением даты?

572.2.

проверены независимо?

572.3.

подписаны лицом из подразделения качества с проставлением даты?

573.

Промышленный регламент включает: Пункт 388 (6.40) Правил----

573.1.

перечень используемых материалов с указанием количества каждого из них?

573.2.

данные об используемом оборудовании?

573.3.

описание технологического процесса?

573.4.

описание методов контроля на всех этапах производства ФС?

574.

Технологические инструкции включают: Пункт 389 (6.41) Правил----

574.1.

наименование выпускаемой промежуточной продукции или ФС?

574.2.

стадии технологического процесса?

574.3.

соответствующий код документа, если применимо?

574.4.

полный перечень исходного сырья и промежуточной продукции с указанием наименований или кодов, достаточно специфичных для того, чтобы можно было провести идентификацию и определить любые специальные характеристики качества?

574.5.

точное указание количества или соотношение каждого наименования используемого исходного сырья или промежуточной продукции с указанием единиц измерения?

574.6.

расчет для каждого размера серии или режима технологического процесса, если количество не является фиксированным?

574.7.

отклонения от указанных количеств, если они обоснованы?

574.8.

место осуществления технологического процесса?

574.9.

основное технологическое оборудование, которое используется?

574.10.

технологические действия?

574.11.

последовательность, которую необходимо соблюдать?

574.12.

используемые диапазоны параметров процесса?

574.13.

указания по отбору проб и контролю в процессе производства с указанием критериев приемлемости, когда это необходимо?

574.14.

предельные сроки завершения отдельных стадий технологического процесса и (или) всего процесса в целом, когда это необходимо?

574.15.

ожидаемые диапазоны выхода продукции на соответствующих стадиях процесса или в определенное время?

574.16.

особые указания и меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, или соответствующие перекрестные ссылки на них, когда это необходимо?

574.17.

указания по хранению промежуточной продукции или ФС для обеспечения их пригодности к использованию, включая упаковочный материал и материал для маркировки, а также особые условия хранения с указанием сроков, когда это целесообразно?

575.

Подготовлено ли досье на серию продукции, включающее полную информацию о производстве и контроле качества каждой серии для каждого промежуточного продукта и ФС? Пункт 390 (6.42) Правил

576.

Форма для внесения записей по производству соответствует технологической инструкции и является актуальной версией? Пункт 390 (6.42) Правил

577.

Содержит ли досье на серию ссылку на используемую действующую технологическую инструкцию, если форма для внесения записей по производству серии составлена на основании отдельной части технологической инструкции? Пункт 390 (6.42) Правил

578.

Формы для внесения записей: Пункт 391 (6.51) Правил----

578.1.

пронумерованы с указанием конкретного номера серии или идентификационного номера?

578.2.

подписаны с проставлением даты при выдаче?

578.3.

имеют код продукции, при непрерывном производстве?

578.4.

имеют дату и время выпуска, при непрерывном производстве?

579.

В досье на серию продукции после завершения каждой важной технологической стадии указаны следующие сведения: Пункт 392 (6.52) Правил----

579.1.

дата?

579.2.

время (где применимо)?

579.3.

основное используемое оборудование?

579.4.

специфическая идентификация каждой серии?

579.5.

массу?

579.6.

единицы измерения?

579.7.

номера серий исходного сырья, промежуточной продукции или любых материалов, прошедших повторную обработку в ходе производства?

579.8.

зарегистрированные фактические результаты критических параметров процесса?

579.9.

данные о любых проведенных отборах проб?

579.10.

подписи лиц, выполнявших каждую критическую стадию при работе, а также осуществлявших непосредственный надзор или проверку?

579.11.

результаты испытаний в процессе производства и лабораторных испытаний?

579.12.

фактический выход на соответствующих стадиях или в определенное время?

579.13.

описание упаковки и маркировки для промежуточной продукции или ФС?

579.14.

образец этикетки для ФС или промежуточной продукции, если они произведены для продажи?

579.15.

любое замеченное отклонение, его оценка, информация о проведенном расследовании (при необходимости) или ссылка на такое расследование, если соответствующие документы хранятся отдельно?

579.16.

результаты контроля при выдаче разрешения на выпуск?

580.

Производителем разработаны и утверждены процедуры, которые необходимо соблюдать при расследовании критических отклонений или при несоответствии серий промежуточной продукции или ФС их спецификациям? Пункт 392 (6.52) Правил

581.

Расследование распространяется на другие серии, к которым могли бы иметь отношение несоответствия спецификациям или выявленные критические отклонения? Пункт 393 (6.53) Правил

582.

Документы лабораторного контроля включают полную информацию о данных, полученных в ходе всех испытаний, а именно: Пункт 394 (6.60) Правил

582.1.

описание образцов, полученных для проведения испытания, включая название исходного сырья, место отбора пробы, номер серии или другой характерный код, дату отбора пробы и, где применимо, количество образца, представленного для проведения испытаний, и дату его получения?

582.2.

описание каждого используемого метода испытаний или ссылку на такой метод?

582.3.

указание массы образца или других единиц измерения для образца, используемого для каждого испытания, в соответствии с описанным методом; данные о приготовлении и испытании стандартных образцов, реактивов и стандартных растворов или соответствующие перекрестные ссылки?

582.4.

полные записи всех исходных данных, получаемых в ходе каждого испытания, в дополнение к графикам, таблицам и спектрам, полученным с помощью лабораторных приборов, надлежащим образом идентифицированные для конкретного вещества и серии, подвергаемых испытанию?

582.5.

записи всех расчетов, выполненных в связи с проведением испытания, включая единицы измерения, коэффициенты пересчета и факторы эквивалентности?

582.6.

изложение результатов испытаний и их соответствия установленным критериям приемлемости?

582.7.

подпись лица, проводившего каждое испытание, и дату (даты) их проведения?

582.8.

дату и подпись лица, свидетельствующего, что оригиналы записей проверены в отношении точности, полноты и соответствия установленным требованиям?

583.

Ведет ли производитель полные записи (документы) лабораторного контроля с указанием: Пункт 395 (6.61) Правил----

583.1.

любых изменений установленных аналитических методик?

583.2.

периодической калибровки лабораторного оборудования, аппаратов, средств измерений и регистрирующих устройств?

583.3.

всех испытаний ФС на стабильность?

583.4.

расследования отклонений от спецификаций?

584.

Для определения соответствия промежуточной продукции или ФС установленным спецификациям перед выдачей разрешения на выпуск серии или перед ее реализацией разработаны ли процедуры, которым необходимо следовать при обзоре и утверждении записей по производству и лабораторному контролю серий, включая упаковку и маркировку? Пункт 396 (6.70) Правил

585.

Записи по производству серий и лабораторному контролю критических стадий процесса подлежат проверке и подтверждению подразделением (подразделениями) качества перед выдачей разрешения на выпуск или перед реализацией каждой серии ФС? Пункт 397 (6.71) Правил

586.

Записи по производству и лабораторному контролю для некритических стадий процесса проверяются квалифицированным персоналом производственного подразделения или других подразделений в соответствии с процедурами, утвержденными подразделением (подразделениями) качества? Пункт 397 (6.71) Правил

587.

Все отклонения, отчеты о расследованиях и отклонениях результатов от спецификаций оцениваются в процессе обзора досье на серию перед выдачей разрешения на выпуск этой серии? Пункт 398 (6.72) Правил

588.

Подразделение (подразделения) качества передает (передают) производственному подразделению обязанности и полномочия в отношении выдачи разрешения на использование промежуточной продукции за исключением тех случаев, когда продукция предназначена для поставки за пределы сферы контроля производителя? Пункт 399 (6.73) Правил

589.

Производителем утверждены документы, описывающие: Пункт 400 (7.10) Правил----

589.1.

приемку?

589.2.

идентификацию?

589.3.

помещение в карантин?

589.4.

хранение?

589.5.

обращение?

589.6.

отбор проб?

589.7.

проведение испытаний?

589.8.

одобрение или отклонение исходного сырья?

590.

Производители промежуточной продукции и (или) ФС имеют систему оценки поставщиков исходного сырья, критического для качества? Пункт 400 (7.10) Правил

591.

Поставка исходного сырья осуществляется поставщиками, утвержденными подразделением (подразделениями) качества, в соответствии с согласованными спецификациями? Пункт 400 (7.10) Правил

592.

Производитель промежуточной продукции и (или) ФС знает название и адрес производителя этого исходного сырья, если поставщик критического исходного сырья не является его производителем? Пункт 400 (7.10) Правил

593.

При получении и перед приемкой каждое тарное место с исходным сырьем или группа тарных мест обследуется визуально на: Пункт 405 (7.20) Правил----

593.1.

правильность маркировки (включая соответствие названий, используемых поставщиком и заказчиком, если они отличаются)?

593.2.

наличие повреждений контейнера?

593.3.

наличие поврежденных пломб?

593.4.