В Госдуму внесли законопроект о незарегистрированных биопрепаратах

Документ вводит правовые механизмы для создания и применения генотерапевтических и биотехнологических лекарств без обязательной государственной регистрации, но только по индивидуальным медицинским назначениям.

Исключение сделано для группы препаратов на основе соматических клеток и тканевой инженерии.

Проект закрепляет понятия индивидуальных биотехнологических и генотерапевтических средств. Для них предусмотрен особый порядок, охватывающий весь цикл от разработки и доклинических исследований до контроля качества, перевозки и уничтожения. Медицинские организации смогут выпускать и применять эти препараты только на основании специальных разрешений.

Контроль за ситуацией возьмет на себя федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения. Он будет отслеживать эффективность и безопасность новых препаратов, чтобы вовремя выявлять негативные последствия. В тексте также прописана обязанность получать заключения об этической обоснованности производства и использования данных средств.